特殊管理的藥品課件

第七章特殊管理的藥品Chapter7PharmaceuticalsUnderSpecialControl第七章特殊管理的藥品Chapter7Pharm1本章要點麻醉藥品和精神藥品的二重性麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品管理本章要點麻醉藥品和精神藥品的二重性引言特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。以保證其合法、安全、合理使用，正確發(fā)揮防治疾病的作用，嚴防濫用和流入非法渠道，構(gòu)成對人們健康、公共衛(wèi)生和社會的危害。引言特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品的二重性

第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品的二重性4一、麻醉藥品和精神藥品的二重性一、麻醉藥品和精神藥品二、藥物濫用和毒品的危害

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，一方面在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨特，目前尚無其他藥品可以代替，在治療疾病，維護人們健康方面起了積極作用，具有不可否認的醫(yī)療和科學價值；另一方面，均具有獨特的毒副作用，若管理不當，濫用或流入非法渠道，將嚴重影響服用者的健康，并造成嚴重的公共衛(wèi)生和社會問題。這就是此幾類藥的二重性。

一、麻醉藥品和精神藥品的二重性一、麻醉藥品和精神藥品一、麻醉藥品和精神藥品一）、麻醉藥品和精神藥品的含義二）、藥品依賴性及相關(guān)概念一、麻醉藥品和精神藥品一）、麻醉藥品和精神藥品的含義麻醉藥品的含義指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

例：阿片、嗎啡、派替啶（度冷?。┞樽硭幤返暮x指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理精神藥品的含義一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。例：司可巴比妥、地西泮、苯巴妥等。精神藥品的含義一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制二、藥品依賴性及相關(guān)概念1、耐受性（tolerance）

2、成癮性（addiction）

3、藥品依賴性（drugdependence）——麻醉藥品和精神藥品的毒副作用主要是藥品依賴性問題，這時區(qū)別它們與一般藥品的關(guān)鍵。二、藥品依賴性及相關(guān)概念1、耐受性（tolerance）耐受性

耐受性（tolerance）是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應用后，機體不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別（機體對藥物的反應強度遞減直至消失）。例如，嗜好飲酒的人能夠逐漸地耐受大量的酒而不致醉倒。產(chǎn)生耐受現(xiàn)象的原因不同，有的是吸收減少，有的是解毒或排泄速度增高。還有交叉耐受性現(xiàn)象。

耐受性耐受性（tolerance）是指原來能夠產(chǎn)成癮性

成癮性（addiction）指的是一種慢性中毒狀態(tài)(毒品由此而得名)，它是由于反復應用某種藥物所引起，并且對個人和對社會都有害。成癮者處在一種強迫狀態(tài)，要繼續(xù)服用該藥并且加大它的劑量。這樣會導致對該藥物效應產(chǎn)生心理依賴，有時還會產(chǎn)生身體依賴性（也稱成癮性）。一旦中斷用藥，可產(chǎn)生一類特殊癥狀稱為戒斷綜合癥，該癥狀使用藥者非常痛苦，不堪忍受，生不如死。成癮者因懼怕發(fā)生戒斷綜合癥狀，所以強烈要求連續(xù)用藥。

成癮性成癮性（addiction）指的是一種慢性藥物依賴性

藥物依賴性的定義是“反復地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)”。藥物依賴性是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應。為的是去感受它的精神效應，有時也是為了避免由于斷藥所引起的不適，其結(jié)果有害于個人，有時也有害于社會。

藥物依賴性藥物依賴性的定義是“反復地（周期性地藥物依賴性的特點

反復用藥會引起下述的一種或數(shù)種現(xiàn)象：（1）精神依賴性：最早出現(xiàn)的反應，停藥時感到心緒不寧；（2）軀體依賴性：停藥時引起戒斷綜合癥；（3）耐受性：反復用藥的劑量日益擴大，才能達到同等反應強度。藥物依賴性是某些藥品或化學物質(zhì)具有的一種特殊毒性，使人處在一種特殊的精神狀態(tài)，出現(xiàn)欣快感或癲狂亢奮狀態(tài)，對所用物質(zhì)產(chǎn)生強烈渴求。用藥者在渴求感驅(qū)使下出現(xiàn)覓藥行為和頻繁用藥行為。藥物依賴性的特點反復用藥會引起下述的一種或數(shù)種現(xiàn)二、藥物濫用和毒品的危害

（一）藥品濫用（drugabuse）（二）毒品及其危害二、藥物濫用和毒品的危害（一）藥品濫用（drugabu藥品濫用

指人們反復、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。這類藥物的欣快作用能使人產(chǎn)生一種松弛和愉快感，一旦產(chǎn)生依賴性（成癮者），便會不可自制地、不斷追求藥物，以感受藥物產(chǎn)生的精神效應；同時，為避免一旦斷藥產(chǎn)生的“戒斷癥狀”，進而產(chǎn)生非用不可的強迫感，使用藥者陷入不能自控的上癮境地，導致發(fā)生精神混亂，并產(chǎn)生一些異常行為，后果極其嚴重。藥品濫用指人們反復、大量地使用與醫(yī)療目的毒品及其危害毒品的含義根據(jù)國際公約的有關(guān)規(guī)定，不以醫(yī)療為目的，非法使用或濫用的麻醉藥品和精神藥品即屬毒品。指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

毒品的危害“毀滅自己，禍及家庭，危害社會。”

毒品及其危害毒品的含義毒品的危害（1）毒品嚴重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落，變成毒品的奴隸；（2）揮金如土，坐吸山空，家破人亡；（3）誘發(fā)犯罪，鋌而走險，坑蒙拐騙，危害社會。毒品的危害（1）毒品嚴重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，毒品的危害

毒品問題是誘發(fā)其他刑事犯罪和社會治安問題的溫床，吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴重，一些地區(qū)搶劫、搶奪和盜竊案件中60％甚至80％是吸毒人員所為。販毒集團往往與恐怖主義集團合作，濫用暴力，且采用腐蝕拉攏手段，威脅政治機構(gòu)的活力，破壞國民經(jīng)濟的發(fā)展。

毒品的危害毒品問題是誘發(fā)其他刑事犯罪和社會治安問毒品的危害截至2005年9月底，在國家累計報告的135,630例艾滋病病毒感染者中，有40.8%因靜脈注射毒品而感染，居艾滋病傳播途徑的首位。全國登記在冊吸毒人員中80%患有各種傳染病。據(jù)不完全統(tǒng)計，自20世紀80年代以來，我國因吸毒導致死亡的已近50,000人

。

毒品的危害截至2005年9月底，在國家累計報告的第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒

第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒20麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展二、國際麻醉品管制機構(gòu)三、我國政府與國際麻醉藥品管理機構(gòu)的合作四、我國政府對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展

上海國際禁毒會議海牙禁止鴉片公約限制麻醉藥品制造、運銷公約1961年麻醉藥品單一公約1971年精神藥物公約聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約全球行動綱領聯(lián)合國禁毒的十年一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展上海國際禁毒會議各種搖頭丸各種搖頭丸1961年麻醉藥品單一公約受管制物質(zhì)國際麻醉藥品管制機構(gòu)及其職責各種制度和麻醉藥品需要量的估計、綜合報告、制造及輸入的限制國際貿(mào)易的特別規(guī)定、運輸?shù)奶貏e規(guī)定罰則1961年麻醉藥品單一公約受管制物質(zhì)1971年精神藥物公約限制這類藥品的可獲得性；需要有醫(yī)生的處方才能拿到藥；對其包裝和廣告宣傳應加以控制；建立監(jiān)督制度和許可證制度；對它們的合理醫(yī)療和科研應用應該建立估量和統(tǒng)計制度，限制它們的貿(mào)易；各國應向聯(lián)合國的藥品管制機構(gòu)報送有關(guān)資料；要求加強國家管理，向販運毒品作斗爭，采取有效措施減少藥物濫用。1971年精神藥物公約限制這類藥品的可獲得性；禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約規(guī)定了“非法販運”的定義，并規(guī)定締約國應對這些犯罪給予制裁；締約國應在一定情況下對上述犯罪確立管轄權(quán)；締約國應通過沒收犯罪收益、引渡、法律協(xié)助、執(zhí)法合作、支援過境國、對特定化學品進行管制，根除非法種植和非法需求等方面的合作，打擊販毒犯罪；締約國應向麻委會提供關(guān)于在其境內(nèi)執(zhí)行《公約》的情報。禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約規(guī)定了“非法販運”的定義，二、國際麻醉品管制機構(gòu)

（一）聯(lián)合國麻醉藥品委員會（二）國際麻醉品管制局（三）聯(lián)合國國際藥物管制規(guī)劃署（四）世界衛(wèi)生組織國際刑事警察組織（五）國際刑事警察組織二、國際麻醉品管制機構(gòu)（一）聯(lián)合國麻醉藥品委員會三、我國政府與國際麻醉藥品管理機構(gòu)的合作（一）積極參與國際麻醉藥品和精神藥品管制事務（二）密切與周邊國家開展禁毒合作（三）與歐美國家的禁毒合作繼續(xù)健康發(fā)展三、我國政府與國際麻醉藥品管理機構(gòu)的合作（一）積極參與國際麻四、我國對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展

虎門銷煙和禁毒運動《關(guān)于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》1950《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細則1950《麻醉藥品管理條例》1978《關(guān)于重申嚴禁鴉片煙毒的通知》1981《關(guān)于禁絕鴉片煙毒問題的緊急指示》1982《關(guān)于禁毒的決定》1990《罌粟殼管理暫行規(guī)定》1998《麻黃素管理辦法》（試行）1999《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應管理辦法》2000《咖啡因管理規(guī)定》2001《易制毒化學品管理條例》2005四、我國對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展虎門銷煙和禁毒運第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理

第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理30

三、麻醉藥品和精神藥品的管理一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制二、麻醉藥品和精神藥品的含義和品種范圍三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理四、經(jīng)營管理五、使用管理六、儲存和運輸管理七、監(jiān)督管理和法律責任八、走私、販賣、運輸、制造毒品的法律責任

三、麻醉藥品和精神藥品的管理一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制

國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理；國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處；一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制國務院藥品監(jiān)督管理部門負責

衛(wèi)生部負責醫(yī)療機構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作；國務院其他有關(guān)主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生部負責醫(yī)療機構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作；麻醉藥品和精神藥品的管理體制縣級以上地方公安機關(guān)負責對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處?？h級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律管理。

麻醉藥品和精神藥品的管理體制麻醉藥品和精神藥品的含義指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。二重性：正面的：鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠之治療作用負面的：較強的藥物依賴性之毒副作用麻醉藥品和精神藥品的含義指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥二、麻醉藥品和精神藥品的品種范圍（2005年9月27日發(fā)布）麻醉藥品:121種（我國生產(chǎn)及使用的有21個品種）精神藥品:130種第一類52種（我國生產(chǎn)及使用的有6個品種）第二類78種（我國生產(chǎn)及使用的有24個品種）二、麻醉藥品和精神藥品的品種范圍（2005年9月27日發(fā)布）三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理

（一）麻醉藥品藥用原植物的種植管理（SFDA根據(jù)需求制定年度生產(chǎn)計劃；農(nóng)業(yè)部根據(jù)年度計劃制定原植物年度種植計劃；隨時向SFDA和農(nóng)業(yè)部報告種植情況；種植企業(yè)有SFDA和農(nóng)業(yè)部共同確定。）（二）麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理（必須經(jīng)SFDA批準。另有三個條件：1、醫(yī)療、科研、教學為目的；2、有安全措施和管理制度；3、2年內(nèi)無有關(guān)禁毒的違紀違法行為。）（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理

三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理（一）麻醉藥品藥用原植物的種植麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理1、定點生產(chǎn)制度（合理布局，總量控制）2、定點企業(yè)的審批（九個必備條件）3、生產(chǎn)管理（按量計劃生產(chǎn)，隨時報告情況）4、定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理（定點銷售，建檔銷售）5、專有標志管理（藥品標簽印有規(guī)定標志）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理1、定點生產(chǎn)制度（合理布局，總四、經(jīng)營管理

（一）定點經(jīng)營制度（總量控制，合理布局，定期調(diào)整公布）（二）定點企業(yè)的審批（國批SFDA批準，區(qū)批省局批準，企業(yè)四個條件。）（三）銷售管理（四）購進管理四、經(jīng)營管理（一）定點經(jīng)營制度（總量控制，合理布局，定期調(diào)銷售管理1、銷售范圍規(guī)定（國批面向全國，向區(qū)批銷售；區(qū)批在本區(qū)域內(nèi)銷售；國批和區(qū)批均可銷第二類精神藥品）2、銷售規(guī)定（麻藥和第一類精神藥品不得零售，也禁止現(xiàn)金交易；統(tǒng)一進貨，統(tǒng)一配送，統(tǒng)一管理的連鎖零售企業(yè)可進行二類精神藥零售業(yè)務；罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)及配方。）銷售管理1、銷售范圍規(guī)定（國批面向全國，向區(qū)批銷售；區(qū)批在本購進管理

以生產(chǎn)為目的的購進（向省局報送年度計劃。）

以經(jīng)營為目的的購進（國批向定企購，區(qū)批向國批購或經(jīng)批準后向定企購。）購進管理以生產(chǎn)為目的的購進（向省局報送年度計劃。）五、使用管理

（一）《印鑒卡》管理（二）處方醫(yī)師資格和處方注意事項（三）配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理（四）處方管理（五）以戒毒為目的的使用管理五、使用管理（一）《印鑒卡》管理處方管理處方格式及顏色

三部分：前記、正文、后記麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。處方管理處方格式及顏色處方管理處方劑量控制

麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量

第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。處方管理處方劑量控制六、儲存和運輸管理儲存管理：儲存專庫（雙人雙鎖）、專用帳冊運輸管理：運輸證明六、儲存和運輸管理儲存管理：儲存專庫（雙人雙鎖）、專用帳冊七、監(jiān)督管理和法律責任監(jiān)督管理（8大條）法律責任（18大條）七、監(jiān)督管理和法律責任監(jiān)督管理（8大條）八、走私、販賣、運輸、制造毒品的法律責任

《刑法》第三百四十七條–三百五十六條《刑法》第六章“妨害社會管理秩序罪”第七節(jié)八、走私、販賣、運輸、制造毒品的法律責任《刑法》第三百四十第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理

第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理49四、醫(yī)療用毒性藥品的管理一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種二、毒性藥品的生產(chǎn)三、毒性藥品的經(jīng)營和使用四、罰則四、醫(yī)療用毒性藥品的管理一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種醫(yī)療用毒性藥品的定義

定義：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。分為中藥毒性藥品和西藥毒性藥品兩大類。醫(yī)療用毒性藥品的定義定義：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種

砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。

醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共2

毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種毒性藥品的生產(chǎn)由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定計劃后，下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應單位；抄報SFDA和國家中醫(yī)藥管理局。由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗。必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查生產(chǎn)廢棄物必須妥善處理，不得污染環(huán)境。毒性藥品的生產(chǎn)由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定計劃后，毒性藥品的經(jīng)營和使用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療機構(gòu)負責。其他任何單位和個人不得從事此類業(yè)務。包裝印有統(tǒng)一的毒性標志。醫(yī)療機構(gòu)供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。毒性藥品的經(jīng)營和使用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理罰則對違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責任。罰則對違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)第五節(jié)放射性藥品的管理

第五節(jié)放射性藥品的管理57五、放射性藥品管理一、放射性藥品的定義和品種二、開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序三、醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序四、放射性新藥的研制、臨床研究和審批五、放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營管理六、放射性藥品的進出口和包裝、運輸七、放射性藥品的使用管理五、放射性藥品管理一、放射性藥品的定義和品種放射性藥品

定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。品種：《中華人民共和國藥典》2005年版收載的品種計有17種

放射性藥品定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序

基本條件：必須具備《藥品管理法》第七條和第十四條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷售放射性藥品。開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序基本條件：

申報審批程序：向所在省級藥監(jiān)部門申報，初審后報國家藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團公司審查同意，國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，由所在省級藥監(jiān)部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。申報審批程序：向所在省級藥監(jiān)部門申報，初審后報國家藥品醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序基本條件：必須配備與其醫(yī)療任務相適應的并經(jīng)核醫(yī)學技術(shù)培訓的技術(shù)人員；必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序基本條件：必須

申報審批程序：根據(jù)《細則》，由各省級藥監(jiān)部門會同公安、環(huán)保部門對醫(yī)療單位核醫(yī)學科（或同位素室）進行驗收，合格的發(fā)給《放射性藥品使用許可證》，各單位憑許可證辦理訂貨手續(xù)，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。申報審批程序：根據(jù)《細則》，由各省級藥監(jiān)部門會同公安、放射性新藥的研制、臨床研究和審批

放射性新藥：我國首次生產(chǎn)的放射性藥品放射性新藥的研究內(nèi)容在進行臨床試驗或者驗證前，應當向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按新藥審批辦法的規(guī)定報送資料及樣品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，在指定的醫(yī)院進行臨床研究。放射性新藥的研制、臨床研究和審批放射性新藥：我國首次生產(chǎn)的

在臨床研究結(jié)束后，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)國家藥監(jiān)局審核批準（征求核工業(yè)集團公司的意見后），發(fā)給證書。生產(chǎn)已有國家標準的放射性藥品，必須經(jīng)國家藥監(jiān)局征求核工業(yè)集團公司意見后審核批準，并發(fā)給批準文號。在臨床研究結(jié)束后，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)國家藥放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營管理建立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，嚴格實行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗，產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗。

放射性藥品的生產(chǎn)，供銷業(yè)務由核工業(yè)集團公司統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營管理放射性藥品的進出口由對外經(jīng)濟貿(mào)易部指定的單位，按照國家有關(guān)對外貿(mào)易的規(guī)定辦理；報國家藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，方得辦理進出口手續(xù)。進口放射性藥品，必須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或者國家藥監(jiān)局授權(quán)的藥品檢驗所抽樣檢驗；檢驗合格的，方準進口。放射性藥品的進出口由對外經(jīng)濟貿(mào)易部指定的單位，按照國家有關(guān)對放射性藥品的包裝、運輸包裝：安全實用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應的防護裝置。必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志，內(nèi)包裝必須貼有標簽

運輸：按國家運輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

放射性藥品的包裝、運輸包裝：安全實用，符合放射性藥品質(zhì)量要求放射性藥品的使用管理

使用制度廢物處置檢驗制度放射性藥品的使用管理使用制度思考題1.簡述聯(lián)合國麻醉品委員會、國際麻醉品管制局、國際藥物管制規(guī)劃署及世界衛(wèi)生組織在麻醉藥品管理方面的職責2.簡述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念與區(qū)別。3.麻醉藥品和精神藥品各有幾種?我國生產(chǎn)的麻醉藥品和精神藥品的品種有哪些？思考題1.簡述聯(lián)合國麻醉品委員會、國際麻醉品管制局、國際藥物

4.麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各有哪些特殊規(guī)定?5.醫(yī)療用毒性藥品在生產(chǎn)、供應和使用中有些什么規(guī)定?4.麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各有哪些特殊規(guī)定?

第七章特殊管理的藥品Chapter7PharmaceuticalsUnderSpecialControl第七章特殊管理的藥品Chapter7Pharm72本章要點麻醉藥品和精神藥品的二重性麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品管理本章要點麻醉藥品和精神藥品的二重性引言特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。以保證其合法、安全、合理使用，正確發(fā)揮防治疾病的作用，嚴防濫用和流入非法渠道，構(gòu)成對人們健康、公共衛(wèi)生和社會的危害。引言特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品的二重性

第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品的二重性75一、麻醉藥品和精神藥品的二重性一、麻醉藥品和精神藥品二、藥物濫用和毒品的危害

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，一方面在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨特，目前尚無其他藥品可以代替，在治療疾病，維護人們健康方面起了積極作用，具有不可否認的醫(yī)療和科學價值；另一方面，均具有獨特的毒副作用，若管理不當，濫用或流入非法渠道，將嚴重影響服用者的健康，并造成嚴重的公共衛(wèi)生和社會問題。這就是此幾類藥的二重性。

一、麻醉藥品和精神藥品的二重性一、麻醉藥品和精神藥品一、麻醉藥品和精神藥品一）、麻醉藥品和精神藥品的含義二）、藥品依賴性及相關(guān)概念一、麻醉藥品和精神藥品一）、麻醉藥品和精神藥品的含義麻醉藥品的含義指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

例：阿片、嗎啡、派替啶（度冷丁）麻醉藥品的含義指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理精神藥品的含義一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。例：司可巴比妥、地西泮、苯巴妥等。精神藥品的含義一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制二、藥品依賴性及相關(guān)概念1、耐受性（tolerance）

2、成癮性（addiction）

3、藥品依賴性（drugdependence）——麻醉藥品和精神藥品的毒副作用主要是藥品依賴性問題，這時區(qū)別它們與一般藥品的關(guān)鍵。二、藥品依賴性及相關(guān)概念1、耐受性（tolerance）耐受性

耐受性（tolerance）是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應用后，機體不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別（機體對藥物的反應強度遞減直至消失）。例如，嗜好飲酒的人能夠逐漸地耐受大量的酒而不致醉倒。產(chǎn)生耐受現(xiàn)象的原因不同，有的是吸收減少，有的是解毒或排泄速度增高。還有交叉耐受性現(xiàn)象。

耐受性耐受性（tolerance）是指原來能夠產(chǎn)成癮性

成癮性（addiction）指的是一種慢性中毒狀態(tài)(毒品由此而得名)，它是由于反復應用某種藥物所引起，并且對個人和對社會都有害。成癮者處在一種強迫狀態(tài)，要繼續(xù)服用該藥并且加大它的劑量。這樣會導致對該藥物效應產(chǎn)生心理依賴，有時還會產(chǎn)生身體依賴性（也稱成癮性）。一旦中斷用藥，可產(chǎn)生一類特殊癥狀稱為戒斷綜合癥，該癥狀使用藥者非常痛苦，不堪忍受，生不如死。成癮者因懼怕發(fā)生戒斷綜合癥狀，所以強烈要求連續(xù)用藥。

成癮性成癮性（addiction）指的是一種慢性藥物依賴性

藥物依賴性的定義是“反復地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)”。藥物依賴性是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應。為的是去感受它的精神效應，有時也是為了避免由于斷藥所引起的不適，其結(jié)果有害于個人，有時也有害于社會。

藥物依賴性藥物依賴性的定義是“反復地（周期性地藥物依賴性的特點

反復用藥會引起下述的一種或數(shù)種現(xiàn)象：（1）精神依賴性：最早出現(xiàn)的反應，停藥時感到心緒不寧；（2）軀體依賴性：停藥時引起戒斷綜合癥；（3）耐受性：反復用藥的劑量日益擴大，才能達到同等反應強度。藥物依賴性是某些藥品或化學物質(zhì)具有的一種特殊毒性，使人處在一種特殊的精神狀態(tài)，出現(xiàn)欣快感或癲狂亢奮狀態(tài)，對所用物質(zhì)產(chǎn)生強烈渴求。用藥者在渴求感驅(qū)使下出現(xiàn)覓藥行為和頻繁用藥行為。藥物依賴性的特點反復用藥會引起下述的一種或數(shù)種現(xiàn)二、藥物濫用和毒品的危害

（一）藥品濫用（drugabuse）（二）毒品及其危害二、藥物濫用和毒品的危害（一）藥品濫用（drugabu藥品濫用

指人們反復、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。這類藥物的欣快作用能使人產(chǎn)生一種松弛和愉快感，一旦產(chǎn)生依賴性（成癮者），便會不可自制地、不斷追求藥物，以感受藥物產(chǎn)生的精神效應；同時，為避免一旦斷藥產(chǎn)生的“戒斷癥狀”，進而產(chǎn)生非用不可的強迫感，使用藥者陷入不能自控的上癮境地，導致發(fā)生精神混亂，并產(chǎn)生一些異常行為，后果極其嚴重。藥品濫用指人們反復、大量地使用與醫(yī)療目的毒品及其危害毒品的含義根據(jù)國際公約的有關(guān)規(guī)定，不以醫(yī)療為目的，非法使用或濫用的麻醉藥品和精神藥品即屬毒品。指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

毒品的危害“毀滅自己，禍及家庭，危害社會?！?/p>

毒品及其危害毒品的含義毒品的危害（1）毒品嚴重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落，變成毒品的奴隸；（2）揮金如土，坐吸山空，家破人亡；（3）誘發(fā)犯罪，鋌而走險，坑蒙拐騙，危害社會。毒品的危害（1）毒品嚴重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，毒品的危害

毒品問題是誘發(fā)其他刑事犯罪和社會治安問題的溫床，吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴重，一些地區(qū)搶劫、搶奪和盜竊案件中60％甚至80％是吸毒人員所為。販毒集團往往與恐怖主義集團合作，濫用暴力，且采用腐蝕拉攏手段，威脅政治機構(gòu)的活力，破壞國民經(jīng)濟的發(fā)展。

毒品的危害毒品問題是誘發(fā)其他刑事犯罪和社會治安問毒品的危害截至2005年9月底，在國家累計報告的135,630例艾滋病病毒感染者中，有40.8%因靜脈注射毒品而感染，居艾滋病傳播途徑的首位。全國登記在冊吸毒人員中80%患有各種傳染病。據(jù)不完全統(tǒng)計，自20世紀80年代以來，我國因吸毒導致死亡的已近50,000人

。

毒品的危害截至2005年9月底，在國家累計報告的第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒

第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒91麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展二、國際麻醉品管制機構(gòu)三、我國政府與國際麻醉藥品管理機構(gòu)的合作四、我國政府對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展

上海國際禁毒會議海牙禁止鴉片公約限制麻醉藥品制造、運銷公約1961年麻醉藥品單一公約1971年精神藥物公約聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約全球行動綱領聯(lián)合國禁毒的十年一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展上海國際禁毒會議各種搖頭丸各種搖頭丸1961年麻醉藥品單一公約受管制物質(zhì)國際麻醉藥品管制機構(gòu)及其職責各種制度和麻醉藥品需要量的估計、綜合報告、制造及輸入的限制國際貿(mào)易的特別規(guī)定、運輸?shù)奶貏e規(guī)定罰則1961年麻醉藥品單一公約受管制物質(zhì)1971年精神藥物公約限制這類藥品的可獲得性；需要有醫(yī)生的處方才能拿到藥；對其包裝和廣告宣傳應加以控制；建立監(jiān)督制度和許可證制度；對它們的合理醫(yī)療和科研應用應該建立估量和統(tǒng)計制度，限制它們的貿(mào)易；各國應向聯(lián)合國的藥品管制機構(gòu)報送有關(guān)資料；要求加強國家管理，向販運毒品作斗爭，采取有效措施減少藥物濫用。1971年精神藥物公約限制這類藥品的可獲得性；禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約規(guī)定了“非法販運”的定義，并規(guī)定締約國應對這些犯罪給予制裁；締約國應在一定情況下對上述犯罪確立管轄權(quán)；締約國應通過沒收犯罪收益、引渡、法律協(xié)助、執(zhí)法合作、支援過境國、對特定化學品進行管制，根除非法種植和非法需求等方面的合作，打擊販毒犯罪；締約國應向麻委會提供關(guān)于在其境內(nèi)執(zhí)行《公約》的情報。禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約規(guī)定了“非法販運”的定義，二、國際麻醉品管制機構(gòu)

（一）聯(lián)合國麻醉藥品委員會（二）國際麻醉品管制局（三）聯(lián)合國國際藥物管制規(guī)劃署（四）世界衛(wèi)生組織國際刑事警察組織（五）國際刑事警察組織二、國際麻醉品管制機構(gòu)（一）聯(lián)合國麻醉藥品委員會三、我國政府與國際麻醉藥品管理機構(gòu)的合作（一）積極參與國際麻醉藥品和精神藥品管制事務（二）密切與周邊國家開展禁毒合作（三）與歐美國家的禁毒合作繼續(xù)健康發(fā)展三、我國政府與國際麻醉藥品管理機構(gòu)的合作（一）積極參與國際麻四、我國對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展

虎門銷煙和禁毒運動《關(guān)于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》1950《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細則1950《麻醉藥品管理條例》1978《關(guān)于重申嚴禁鴉片煙毒的通知》1981《關(guān)于禁絕鴉片煙毒問題的緊急指示》1982《關(guān)于禁毒的決定》1990《罌粟殼管理暫行規(guī)定》1998《麻黃素管理辦法》（試行）1999《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應管理辦法》2000《咖啡因管理規(guī)定》2001《易制毒化學品管理條例》2005四、我國對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展虎門銷煙和禁毒運第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理

第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理101

三、麻醉藥品和精神藥品的管理一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制二、麻醉藥品和精神藥品的含義和品種范圍三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理四、經(jīng)營管理五、使用管理六、儲存和運輸管理七、監(jiān)督管理和法律責任八、走私、販賣、運輸、制造毒品的法律責任

三、麻醉藥品和精神藥品的管理一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制

國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理；國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處；一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制國務院藥品監(jiān)督管理部門負責

衛(wèi)生部負責醫(yī)療機構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作；國務院其他有關(guān)主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生部負責醫(yī)療機構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作；麻醉藥品和精神藥品的管理體制縣級以上地方公安機關(guān)負責對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處?？h級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律管理。

麻醉藥品和精神藥品的管理體制麻醉藥品和精神藥品的含義指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。二重性：正面的：鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠之治療作用負面的：較強的藥物依賴性之毒副作用麻醉藥品和精神藥品的含義指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥二、麻醉藥品和精神藥品的品種范圍（2005年9月27日發(fā)布）麻醉藥品:121種（我國生產(chǎn)及使用的有21個品種）精神藥品:130種第一類52種（我國生產(chǎn)及使用的有6個品種）第二類78種（我國生產(chǎn)及使用的有24個品種）二、麻醉藥品和精神藥品的品種范圍（2005年9月27日發(fā)布）三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理

（一）麻醉藥品藥用原植物的種植管理（SFDA根據(jù)需求制定年度生產(chǎn)計劃；農(nóng)業(yè)部根據(jù)年度計劃制定原植物年度種植計劃；隨時向SFDA和農(nóng)業(yè)部報告種植情況；種植企業(yè)有SFDA和農(nóng)業(yè)部共同確定。）（二）麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理（必須經(jīng)SFDA批準。另有三個條件：1、醫(yī)療、科研、教學為目的；2、有安全措施和管理制度；3、2年內(nèi)無有關(guān)禁毒的違紀違法行為。）（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理

三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理（一）麻醉藥品藥用原植物的種植麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理1、定點生產(chǎn)制度（合理布局，總量控制）2、定點企業(yè)的審批（九個必備條件）3、生產(chǎn)管理（按量計劃生產(chǎn)，隨時報告情況）4、定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理（定點銷售，建檔銷售）5、專有標志管理（藥品標簽印有規(guī)定標志）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理1、定點生產(chǎn)制度（合理布局，總四、經(jīng)營管理

（一）定點經(jīng)營制度（總量控制，合理布局，定期調(diào)整公布）（二）定點企業(yè)的審批（國批SFDA批準，區(qū)批省局批準，企業(yè)四個條件。）（三）銷售管理（四）購進管理四、經(jīng)營管理（一）定點經(jīng)營制度（總量控制，合理布局，定期調(diào)銷售管理1、銷售范圍規(guī)定（國批面向全國，向區(qū)批銷售；區(qū)批在本區(qū)域內(nèi)銷售；國批和區(qū)批均可銷第二類精神藥品）2、銷售規(guī)定（麻藥和第一類精神藥品不得零售，也禁止現(xiàn)金交易；統(tǒng)一進貨，統(tǒng)一配送，統(tǒng)一管理的連鎖零售企業(yè)可進行二類精神藥零售業(yè)務；罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)及配方。）銷售管理1、銷售范圍規(guī)定（國批面向全國，向區(qū)批銷售；區(qū)批在本購進管理

以生產(chǎn)為目的的購進（向省局報送年度計劃。）

以經(jīng)營為目的的購進（國批向定企購，區(qū)批向國批購或經(jīng)批準后向定企購。）購進管理以生產(chǎn)為目的的購進（向省局報送年度計劃。）五、使用管理

（一）《印鑒卡》管理（二）處方醫(yī)師資格和處方注意事項（三）配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理（四）處方管理（五）以戒毒為目的的使用管理五、使用管理（一）《印鑒卡》管理處方管理處方格式及顏色

三部分：前記、正文、后記麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。處方管理處方格式及顏色處方管理處方劑量控制

麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量

第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。處方管理處方劑量控制六、儲存和運輸管理儲存管理：儲存專庫（雙人雙鎖）、專用帳冊運輸管理：運輸證明六、儲存和運輸管理儲存管理：儲存專庫（雙人雙鎖）、專用帳冊七、監(jiān)督管理和法律責任監(jiān)督管理（8大條）法律責任（18大條）七、監(jiān)督管理和法律責任監(jiān)督管理（8大條）八、走私、販賣、運輸、制造毒品的法律責任

《刑法》第三百四十七條–三百五十六條《刑法》第六章“妨害社會管理秩序罪”第七節(jié)八、走私、販賣、運輸、制造毒品的法律責任《刑法》第三百四十第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理

第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理120四、醫(yī)療用毒性藥品的管理一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種二、毒性藥品的生產(chǎn)三、毒性藥品的經(jīng)營和使用四、罰則四、醫(yī)療用毒性藥品的管理一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種醫(yī)療用毒性藥品的定義

定義：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。分為中藥毒性藥品和西藥毒性藥品兩大類。醫(yī)療用毒性藥品的定義定義：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種

砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。

醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共2

毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種毒性藥品的生產(chǎn)由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定計劃后，下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應單位；抄報SFDA和國家中醫(yī)藥管理局。由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗。必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查生產(chǎn)廢棄物必須妥善處理，不得污染環(huán)境。毒性藥品的生產(chǎn)由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定計劃后，毒性藥品的經(jīng)營和使用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療機構(gòu)負責。其他任何單位和個人不得從事此類業(yè)務。包裝印有統(tǒng)一的毒性標志。醫(yī)療機構(gòu)供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。毒性藥品的經(jīng)營和使用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理罰則對違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責任。罰則對違反