GCP-試題含答案及答案2020版

GCP-考核試卷及答案2020版1、首次提出“獨(dú)立倫理委員會(huì)”概念的倫理規(guī)范文件是：(1分)()A紐倫堡法典B赫爾辛基宣言(正確答案)C貝爾蒙報(bào)告D涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則答案解析：紐倫堡法典為1946年發(fā)布，赫爾辛基宣言為1964年發(fā)布，貝爾蒙報(bào)告為1974年發(fā)布，涉及人得生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則為2002年發(fā)布，紐倫堡法典中未涉及倫理委員會(huì)相關(guān)內(nèi)容，赫爾辛基宣言-“研究倫理委員會(huì)(ResearchEthicsCommittees)23、研究開(kāi)始前，研究方案必須提交給相關(guān)研究倫理委員會(huì)進(jìn)行考量、評(píng)估、指導(dǎo)和批準(zhǔn)。該委員會(huì)必須透明運(yùn)作，必須獨(dú)立于研究者、申辦者及其他任何不當(dāng)影響之外，并且必須有正式資質(zhì)。該委員會(huì)必須考慮到本國(guó)或研究項(xiàng)目開(kāi)展各國(guó)的法律、法規(guī)，以及適用的國(guó)際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，但是本《宣言》為受試者所制定的保護(hù)條款決不允許被削減或刪除。”提出了倫理委員會(huì)獨(dú)立于研究者、申辦者等內(nèi)容，因此答案應(yīng)為B。2、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合____原則及相關(guān)倫理學(xué)要求，受試者的收益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。(1分)()A赫爾辛基宣言(正確答案)B貝爾蒙報(bào)告C涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南D紐倫堡法典答案解析：第一章總則第三條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。3、臨床試驗(yàn)結(jié)束后，剩余標(biāo)本的繼續(xù)保存或者將來(lái)可能被使用等情況，應(yīng)當(dāng)由受試者簽署知情同意書(shū)，并說(shuō)明保存的時(shí)間和數(shù)據(jù)的保密性問(wèn)題，以及在何種情況下數(shù)據(jù)和樣本可以和其他研究者共享等。(1分)()A正確(正確答案)B錯(cuò)誤答案解析：第五章申辦者第三十七條(二)涉及醫(yī)學(xué)判斷的樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定并具備相應(yīng)資質(zhì)。臨床試驗(yàn)中采集標(biāo)本的管理、檢測(cè)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量。禁止實(shí)施與倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案無(wú)關(guān)的生物樣本檢測(cè)(如基因等)。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，剩余標(biāo)本的繼續(xù)保存或者將來(lái)可能被使用等情況，應(yīng)當(dāng)由受試者簽署知情同意書(shū)，并說(shuō)明保存的時(shí)間和數(shù)據(jù)的保密性問(wèn)題，以及在何種情況下數(shù)據(jù)和樣本可以和其他研究者共享等。4、針對(duì)核證副本的描述錯(cuò)誤的是：(1分)()A與原始記錄信息相同B經(jīng)過(guò)核實(shí)的C核實(shí)的人簽字和簽署日期D核正副本只能是紙質(zhì)的(正確答案)答案解析：第二章術(shù)語(yǔ)及其定義第十一條(三十四)核證副本，指經(jīng)過(guò)審核驗(yàn)證，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件，該復(fù)制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期，或者是由已驗(yàn)證過(guò)的系統(tǒng)直接生成，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。5、根據(jù)GCP保障受試者權(quán)益的主要措施是：(1分)()A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C倫理審查和知情同意(正確答案)D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)施答案解析：第一章總則第三條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。6、申辦者應(yīng)當(dāng)指定有合適資格的醫(yī)學(xué)人員，他們能迅速對(duì)試驗(yàn)有關(guān)疑問(wèn)或問(wèn)題提出建議。如果必要，可以任命外來(lái)顧問(wèn)。(1分)()A正確(正確答案)B錯(cuò)誤答案解析：第五章申辦者第三十四條申辦者應(yīng)當(dāng)指定有能力的醫(yī)學(xué)專家及時(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)的相關(guān)醫(yī)學(xué)問(wèn)題進(jìn)行咨詢。7、哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)依從性的要求?(1分)()A與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求BGCP指導(dǎo)原則C相關(guān)法律法規(guī)D醫(yī)院管理流程(正確答案)答案解析：第二章術(shù)語(yǔ)及其定義第十一條(二)臨床試驗(yàn)的依從性，指臨床試驗(yàn)參與各方遵守與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。8、獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)可以建議申辦者_(dá)___。(1分)()A繼續(xù)實(shí)施試驗(yàn)B修改正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)C停止正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)D以上都正確(正確答案)答案解析：第二章術(shù)語(yǔ)及其定義第十一條(四)獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)，監(jiān)查委員會(huì)，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì))，指由申辦者設(shè)立的獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)。9、申辦者的一切職責(zé)要求也適用于CRO，如果CRO已經(jīng)承擔(dān)了一個(gè)申辦者的與試驗(yàn)相關(guān)責(zé)任和職能。(1分)()A正確B錯(cuò)誤(正確答案)答案解析：第二章術(shù)語(yǔ)及其定義第十一條(八)合同研究組織，指通過(guò)簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位。10、申辦者基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理中，應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響到臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。該風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)從哪兩個(gè)層面考慮?(1分)()A科學(xué)層面和倫理層面B社會(huì)層面和受試者個(gè)人層面C系統(tǒng)層面和臨床試驗(yàn)層面(正確答案)D操作層面和數(shù)據(jù)層面答案解析：第五章申辦者第三十一條(二)應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響到臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。該風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)從兩個(gè)層面考慮：系統(tǒng)層面，如設(shè)施設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、人員、供應(yīng)商；臨床試驗(yàn)層面，如試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集和記錄、知情同意過(guò)程。11、在臨床試驗(yàn)期間，關(guān)于研究者手冊(cè)的更新頻率，正確的描述是：(1分)()A至少每年更新一次B至少一年審閱研究者手冊(cè)一次(正確答案)C至少每?jī)赡陮忛喲芯空呤謨?cè)一次D至少每?jī)赡旮卵芯空呤謨?cè)一次答案解析：第七章研究者手冊(cè)第七十五條申辦者應(yīng)當(dāng)制定研究者手冊(cè)修訂的書(shū)面程序。在臨床試驗(yàn)期間至少一年審閱研究者手冊(cè)一次。申辦者根據(jù)臨床試驗(yàn)的研發(fā)步驟和臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲得的相關(guān)藥物安全性和有效性的新信息，在研究者手冊(cè)更新之前，應(yīng)當(dāng)先告知研究者，必要時(shí)與倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門溝通。申辦者負(fù)責(zé)更新研究者手冊(cè)并及時(shí)送達(dá)研究者，研究者負(fù)責(zé)將更新的手冊(cè)遞交倫理委員會(huì)。12、IRB/IEC對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，下面描述正確的是：(1分)()A至少每年1次(正確答案)B至少每年2次C至少每2年1次D不能少于6個(gè)月答案解析：第三章倫理委員會(huì)第十二條(十三)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少一年審查一次。13、在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述并說(shuō)明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。(1分)()A正確(正確答案)B錯(cuò)誤答案解析：第四章研究者第二十五條(三)研究者應(yīng)當(dāng)按照申辦者提供的指導(dǎo)說(shuō)明填寫和修改病例報(bào)告表，確保各類病例報(bào)告表及其他報(bào)告中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時(shí)。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解釋。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時(shí)解釋理由，修改者簽名并注明日期。申辦者應(yīng)當(dāng)有書(shū)面程序確保其對(duì)病例報(bào)告表的改動(dòng)是必要的、被記錄的，并得到研究者的同意。研究者應(yīng)當(dāng)保留修改和更正的相關(guān)記錄。14、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)全過(guò)程重點(diǎn)是：(1)()A受試者保護(hù)B試驗(yàn)結(jié)果可靠C以及遵守相關(guān)法律法規(guī)D以上都是(正確答案)答案解析：第一章總則第九條臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，重點(diǎn)是受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。15、下列哪個(gè)角色不能修改CRF上的內(nèi)容?(1分)()APIBCRCCSub-ID數(shù)據(jù)管理員(正確答案)答案解析：第四章第二十五條(三)研究者應(yīng)當(dāng)按照申辦者提供的指導(dǎo)說(shuō)明填寫和修改病例報(bào)告表，確保各類病例報(bào)告表及其他報(bào)告中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時(shí)。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解釋。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時(shí)解釋理由，修改者簽名并注明日期。16、揭盲應(yīng)該在下列哪一階段?(1分)()A試驗(yàn)開(kāi)始前B數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后(正確答案)C隨訪結(jié)束后D受試者脫落答案解析：《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》五、數(shù)據(jù)管理工作的主要內(nèi)容-(十一)數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定是臨床研究過(guò)程中的一個(gè)重要里程碑。它是為防止對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)文檔進(jìn)行無(wú)意或未授權(quán)的更改，而取消的數(shù)據(jù)庫(kù)編輯權(quán)限。數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定過(guò)程和時(shí)間應(yīng)有明確的文檔記錄，對(duì)于盲法臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后才可以揭盲。17、關(guān)于SUSAR描述錯(cuò)誤的是：(1分)()A申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B研究者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)C研究者收到可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)D申辦者負(fù)責(zé)評(píng)估藥品的安全性答案解析：第五章申辦者第四十八條(一)申辦者收到任何來(lái)源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估，包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)；申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。第三章倫理委員會(huì)第十二條(十一)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時(shí)報(bào)告：臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改；增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變；所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。第五章申辦者第四十七條?申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估。18、對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。(1分)()A正確B錯(cuò)誤(正確答案)答案解析：《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》中：離群數(shù)據(jù)處理通常不建議剔除離群值。必要時(shí)需要針對(duì)離群值進(jìn)行敏感性分析，即評(píng)價(jià)剔除和不剔除離群值對(duì)生物等效性結(jié)果的影響。如果結(jié)論不一致，需解釋說(shuō)明并分析原因。19、試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向____報(bào)告。(1分)()A申辦者(正確答案)B倫理委員會(huì)C獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案解析：第四章第二十六條除試驗(yàn)方案或者其他文件(如研究者手冊(cè))中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書(shū)面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪報(bào)告。嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告。20、2020年版GCP的實(shí)施依據(jù)不包括：(1分)()A藥品管理法B藥品管理法實(shí)施條例C疫苗管理法D藥品注冊(cè)管理辦法(正確答案)答案解析：第一章總則第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。21、非治療臨床試驗(yàn)可由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意的前提條件，不包括：(1分)()A試驗(yàn)的目的不能通過(guò)在能親自給出知情同意的受試者中進(jìn)行的試驗(yàn)達(dá)到B受試者的可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)很低C法律不禁止該試驗(yàn)D受試者經(jīng)濟(jì)條件不允許(正確答案)答案解析：第四章研究者第二十三條(十二)當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書(shū)上簽字同意和注明日期。只有符合下列條件，非治療臨床試驗(yàn)可由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意：臨床試驗(yàn)只能在無(wú)知情同意能力的受試者中實(shí)施；受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)低；受試者健康的負(fù)面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗(yàn)的實(shí)施；該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會(huì)審查同意。該類臨床試驗(yàn)原則上只能在患有試驗(yàn)藥物適用的疾病或者狀況的患者中實(shí)施。在臨床試驗(yàn)中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密觀察受試者，若受試者出現(xiàn)過(guò)度痛苦或者不適的表現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)讓其退出試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)給以必要的處置以保證受試者的安全。22、關(guān)于試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)，錯(cuò)誤的是：(1分)()A申辦者負(fù)責(zé)向研究者/研究機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品B申辦者必須保證研究中心使用申辦者提供的設(shè)備管理試驗(yàn)用藥品(正確答案)C申辦者應(yīng)該保證試驗(yàn)用藥品在整個(gè)使用期內(nèi)的穩(wěn)定性D申辦者應(yīng)該確保按時(shí)將試驗(yàn)用藥品送達(dá)研究者答案解析：第五章申辦者第四十五條試驗(yàn)用藥品的供給和管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(一)申辦者負(fù)責(zé)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。(四)申辦者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品及時(shí)送達(dá)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，保證受試者及時(shí)使用；保存試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸、接收、分發(fā)、回收和銷毀記錄；建立試驗(yàn)用藥品回收管理制度，保證缺陷產(chǎn)品的召回、試驗(yàn)結(jié)束后的回收、過(guò)期后回收；建立未使用試驗(yàn)用藥品的銷毀制度。所有試驗(yàn)用藥品的管理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有書(shū)面記錄，全過(guò)程計(jì)數(shù)準(zhǔn)確。(五)申辦者應(yīng)當(dāng)采取措施確保試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的穩(wěn)定性。試驗(yàn)用藥品的留存樣品保存期限，在試驗(yàn)用藥品貯存時(shí)限內(nèi)，應(yīng)當(dāng)保存至臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析結(jié)束或者相關(guān)法規(guī)要求的時(shí)限，兩者不一致時(shí)取其中較長(zhǎng)的時(shí)限。23、盲法試驗(yàn)揭盲以后，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)把受試者的試驗(yàn)用藥品情況書(shū)面告知研究者。(1分)()A正確(正確答案)B錯(cuò)誤答案解析：第五章申辦者第三十六條(七)申辦者應(yīng)當(dāng)使用受試者鑒認(rèn)代碼，鑒別每一位受試者所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。盲法試驗(yàn)揭盲以后，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)把受試者的試驗(yàn)用藥品情況書(shū)面告知研究者。24、試驗(yàn)受試者收到補(bǔ)償時(shí)，補(bǔ)償?shù)姆椒ê头绞綉?yīng)當(dāng)符合適用管理要求。(1分)()A正確(正確答案)B錯(cuò)誤答案解析：第五章申辦者第三十九條(三)申辦者提供給受試者補(bǔ)償?shù)姆绞椒椒?，?yīng)當(dāng)符合相關(guān)的法律法規(guī)。25、根據(jù)GCP，以下哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)應(yīng)該告知研究者立即報(bào)告的事項(xiàng)：(1分)()A嚴(yán)重不良事件；(正確答案)B消除緊急危害偏離或修改方案C可能對(duì)受試者安全或臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息D顯著增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或影響試驗(yàn)實(shí)施的改變答案解析：第三章倫理委員會(huì)第十二條(十一)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時(shí)報(bào)告：臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改；增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變；所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。26、所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。下列哪些信息不屬于隱私信息?(1分)()A姓名B家庭住址和電話C個(gè)人郵箱D體重(正確答案)答案解析：第四章研究者第二十六條研究者的安全性報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：除試驗(yàn)方案或者其他文件(如研究者手冊(cè))中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書(shū)面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪報(bào)告。嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告。27、試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容，如下錯(cuò)誤的是：(1分)()A僅用于臨床試驗(yàn)B臨床試驗(yàn)信息C臨床試驗(yàn)用藥品信息D運(yùn)輸條件(正確答案)答案解析：第五章申辦者第四十四條(一)試驗(yàn)藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求；試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明僅用于臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)信息和臨床試驗(yàn)用藥品信息；在盲法試驗(yàn)中能夠保持盲態(tài)。28、對(duì)藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程結(jié)果的總結(jié)，是評(píng)價(jià)擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù)，是藥品注冊(cè)所需的重要文件。(1分)()A知情同意書(shū)B(niǎo)臨床試驗(yàn)報(bào)告(正確答案)C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)答案解析：第五章申辦者第五十五條臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗(yàn)結(jié)果，臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)一致。29、下列哪項(xiàng)描述符合GCP對(duì)修改病例報(bào)告表(CRF)的要求?(1分)()A將錯(cuò)誤的地方涂白，做出正確修改后，讓研究者簽字B填寫一份新的CRF，包括改正，并讓研究者簽上姓名縮寫C將修改記錄在單獨(dú)的紙上，讓研究者簽上姓名縮寫后，將紙附在原始的CRF上D用單線將錯(cuò)誤的地方劃掉，書(shū)寫正確的數(shù)據(jù)，然后讓研究者簽上姓名縮寫(正確答案)答案解析：第四章研究者第二十五條(三)研究者應(yīng)當(dāng)按照申辦者提供的指導(dǎo)說(shuō)明填寫和修改病例報(bào)告表，35確保各類病例報(bào)告表及其他報(bào)告中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時(shí)。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解釋。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時(shí)解釋理由，修改者簽名并注明日期。30、有關(guān)監(jiān)查報(bào)告的描述，哪一項(xiàng)不符合GCP的要求：(1分)()A每次監(jiān)查訪視后，應(yīng)當(dāng)撰寫監(jiān)查報(bào)告B監(jiān)查報(bào)告應(yīng)包含發(fā)現(xiàn)的偏離C監(jiān)查訪視中發(fā)現(xiàn)的有意義的事實(shí)/發(fā)現(xiàn)等D監(jiān)查訪視中任何與研究者溝通的事宜(正確答案)答案解析：第五章申辦者第五十一條監(jiān)查員在每次監(jiān)查后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面報(bào)告申辦者；報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查日期、地點(diǎn)、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查員接觸的研究者和其他人員的姓名等；報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中問(wèn)題和事實(shí)陳述、與試驗(yàn)方案的偏離和缺陷，以及監(jiān)查結(jié)論；報(bào)告應(yīng)當(dāng)說(shuō)明對(duì)監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題已采取的或者擬采用的糾正措施，為確保試驗(yàn)遵守試驗(yàn)方案實(shí)施的建議；報(bào)告應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)，以便審核是否符合監(jiān)查計(jì)劃。中心化監(jiān)查報(bào)告可以與現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查報(bào)告分別提交。申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)查報(bào)告中的問(wèn)題審核和跟進(jìn)，并形成文件保存。31、根據(jù)GCP，臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理包括：(1分)()A有效的方案設(shè)計(jì)B數(shù)據(jù)收集、處理的工具C對(duì)于臨床試驗(yàn)中做出決策所必須信息的收集D以上都正確(正確答案)答案解析：第五章申辦者第三十條申辦者的臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔。質(zhì)量管理包括有效的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、收集數(shù)據(jù)的方法及流程、對(duì)于臨床試驗(yàn)中做出決策所必須的信息采集。32、用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品是：(1分)()A試驗(yàn)用藥品(正確答案)B試驗(yàn)藥物C藥品D藥物答案解析：第二章術(shù)語(yǔ)及其定義第十一條(二十四)試驗(yàn)用藥品，指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。33、關(guān)于受試者退出時(shí)研究者的操作中，正確描述是：(1分)()A盡量不要讓受試者退出對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)影響很大B可以和受試者溝通，了解理由幫助變?cè)囌呓鉀Q困難，盡量不讓其退出C研究者仍應(yīng)當(dāng)在充分尊重其權(quán)利的同時(shí)作出合理的努力確認(rèn)其退出理由(正確答案)D受試者退出是她/他的權(quán)利，和研究者沒(méi)有關(guān)系答案解析：第四章研究者第十八條(四)受試者可以無(wú)理由退出臨床試驗(yàn)。研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由。34、如果申辦者停止一個(gè)試驗(yàn)用藥品的臨床研究申辦者應(yīng)當(dāng)通報(bào)所有研究者/研究機(jī)構(gòu)，可以不通知監(jiān)管部門。(1分)()A正確B錯(cuò)誤(正確答案)答案解析：第五章申辦者第三十六條(九)申辦者暫?；蛘咛崆敖K止實(shí)施中的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)通知所有相關(guān)的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門。35、為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗(yàn)方案，只需要及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，并說(shuō)明理由。(1分)()A正確B錯(cuò)誤(正確答案)答案解析：第四章研究者第二十條(四)為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗(yàn)方案，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告，并說(shuō)明理由，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。36、不良事件和不良反應(yīng)的區(qū)別是什么?(1分)()A不良反應(yīng)是與試驗(yàn)用藥品有關(guān)，不良事件是與試驗(yàn)用藥品無(wú)關(guān)B沒(méi)有區(qū)別C不良反應(yīng)是不能排除與試驗(yàn)用藥品相關(guān)性，不良事件是不一定與試驗(yàn)用藥品相關(guān)(正確答案)D不良事件是在臨床試驗(yàn)中報(bào)告的，不良反應(yīng)是臨床前的用語(yǔ)答案解析：第二章術(shù)語(yǔ)及其定義第十一條(二十六)不良事件，指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。(二十八)藥物不良反應(yīng)，指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對(duì)人體有害或者非期望的反應(yīng)。試驗(yàn)用藥品與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。37、倫理委員會(huì)做出決定的方式是：(1分)()A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定(正確答案)D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定答案解析：第三章倫理委員會(huì)第十三條(四)倫理委員會(huì)會(huì)議審查意見(jiàn)的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會(huì)議的審查和討論，包括了各類別委員，具有不同性別組成，并滿足其規(guī)定的人數(shù)。會(huì)議審查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)形成書(shū)面文件。38、申辦者可以口頭通知研究者/研究機(jī)構(gòu)關(guān)于記錄保存的要求，當(dāng)試驗(yàn)相關(guān)記錄不再需要時(shí)口頭通報(bào)研究者/研究機(jī)構(gòu)。(1分)()A正確B錯(cuò)誤(正確答案)答案解析：第五章申辦者第三十六條(十一)申辦者應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)記錄保存要求；當(dāng)試驗(yàn)相關(guān)記錄不再需要時(shí)，申辦者也應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。39、申辦者應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床試驗(yàn)期間的新知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以確?，F(xiàn)行的質(zhì)量管理的有效性和適用性。(1分)()A正確(正確答案)B錯(cuò)誤答案解析：第五章申辦者第三十一條(六)申辦者應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床試驗(yàn)期間的新知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以確?，F(xiàn)行的質(zhì)量管理的有效性和適用性。40、根據(jù)GCP，以下哪項(xiàng)不是中心化監(jiān)查的內(nèi)容：(1分)()A使用統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，發(fā)現(xiàn)同一中心內(nèi)和不同中心間的數(shù)據(jù)趨勢(shì)，如數(shù)據(jù)的范圍一致性B評(píng)估同一中心內(nèi)或者不同中心間數(shù)據(jù)收集和報(bào)告系統(tǒng)的或顯著的錯(cuò)誤或潛在的數(shù)據(jù)處理或數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題C選擇中心和流程進(jìn)行有針對(duì)性的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查(正確答案)D匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估答案解析：第五章申辦者第四十九條(七)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查和中心化監(jiān)查應(yīng)當(dāng)基于臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)合進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查是在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)查，通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前、實(shí)施中和結(jié)束后進(jìn)行。中心化監(jiān)查是及時(shí)的對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估，以及匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估。中心化監(jiān)查的過(guò)程有助于提高臨床試驗(yàn)的監(jiān)查效果，是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的補(bǔ)充。中心化監(jiān)查中應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析可確定數(shù)據(jù)的趨勢(shì)，包括不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的數(shù)據(jù)范圍及一致性，并能分析數(shù)據(jù)的特點(diǎn)和質(zhì)量，有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場(chǎng)和監(jiān)查程序。41、源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有：(1分)()A可歸因性、易讀性和同時(shí)性B原始性、準(zhǔn)確性和完整性C一致性和持久性D以上性質(zhì)都應(yīng)該具有(正確答案)答案解析：第四章研究者第二十五條(二)研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。42、哪一個(gè)程序是用于“核實(shí)受試者的權(quán)益和福祉受到保護(hù)”。(1分)()A監(jiān)查(正確答案)B知情同意C倫理批準(zhǔn)D方案設(shè)計(jì)答案解析：第五章申辦者第四十九條(一)監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，保證試驗(yàn)遵守已同意的方案、本規(guī)范和相關(guān)法規(guī)。(四)申辦者制定監(jiān)查計(jì)劃。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)特別強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者的權(quán)益，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性，保證應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)描述監(jiān)查的策略、對(duì)試驗(yàn)各方的監(jiān)查職責(zé)、監(jiān)查的方法，以及應(yīng)用不同監(jiān)查方法的原因。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律法規(guī)?！昂藢?shí)”即表示為事件發(fā)生后，BCD為事件開(kāi)始前產(chǎn)生，因此答案應(yīng)為A。43、監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗(yàn)用藥品可讓受試者自行銷毀。(1分)()A正確B錯(cuò)誤(正確答案)答案解析：第五章申辦者第四十五條(三)申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品的書(shū)面說(shuō)明，說(shuō)明應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)用藥品的使用、貯存和相關(guān)記錄。申辦者制定試驗(yàn)用藥品的供給和管理規(guī)程，包括試驗(yàn)用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用及回收等。從受試者處回收以及研究人員未使用試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)返還申辦者，或者經(jīng)申辦者授權(quán)后由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷毀。44、以下不是源文件的是哪項(xiàng)?(1分)()AHIS的audittrailB臨床試驗(yàn)輸液記錄單C受試者填寫生活質(zhì)量問(wèn)卷D研究者將護(hù)士記錄的生命體征記錄在病程中(正確答案)答案解析：第二章術(shù)語(yǔ)及其定義第十一條(三十一)源文件，指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄、受試者日記或者評(píng)估表、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。45、根據(jù)GCP，申辦者除了應(yīng)當(dāng)獲取倫理委員會(huì)審查同意的文件外，還應(yīng)該獲得其他相關(guān)資料中，不包括：(1分)()A倫理委員會(huì)的名稱和地址B參與項(xiàng)目審查的倫理委員會(huì)委員C倫理組成和運(yùn)行符合GCP和適用法規(guī)的聲明D倫理委員會(huì)主席的聯(lián)系方式(正確答案)答案解析：第五章申辦者第四十二條申辦者應(yīng)當(dāng)從研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲取倫理委員會(huì)的名稱和地址、參與項(xiàng)目審查的倫理委員會(huì)委員名單、符合本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的審查聲明，以及倫理委員會(huì)審查同意的文件和其他相關(guān)資料。46、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為屬于：(1分)()A監(jiān)查B檢查(正確答案)C稽查D質(zhì)控答案解析：第二章術(shù)語(yǔ)及其定義第十一條(十八)檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為，檢查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場(chǎng)所進(jìn)行。47、中心化監(jiān)查程序提供額外的監(jiān)查功能，是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的補(bǔ)充，降低現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的范圍和/或頻率。(1分)()A正確(正確答案)B錯(cuò)誤答案解析：第五章第四十九條(七)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查和中心化監(jiān)查應(yīng)當(dāng)基于臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)合進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查是在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)查，通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前、實(shí)施中和結(jié)束后進(jìn)行。中心化監(jiān)查是及時(shí)的對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估，以及匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估。中心化監(jiān)查的過(guò)程有助于提高臨床試驗(yàn)的監(jiān)查效果，是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的補(bǔ)充。中心化監(jiān)查中應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析可確定數(shù)據(jù)的趨勢(shì)，包括不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的數(shù)據(jù)范圍及一致性，并能分析數(shù)據(jù)的特點(diǎn)和質(zhì)量，有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場(chǎng)和監(jiān)查程序。48、試驗(yàn)的科學(xué)完整性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性主要取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)。(1分)()A正確(正確答案)B錯(cuò)誤答案解析：第六章試驗(yàn)方案第六十一條臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)。49、關(guān)于稽查計(jì)劃，GCP中沒(méi)有列出的是哪一項(xiàng)?(1分)()A向監(jiān)管當(dāng)局提交的資料B受試者的數(shù)量C試驗(yàn)的類型和復(fù)雜程度D每個(gè)受試者的治療周期(正確答案)答案解析：第五章申辦者第五十二條(四)申辦者制定稽查計(jì)劃和規(guī)程，應(yīng)當(dāng)依據(jù)向藥品監(jiān)督管理部門提交的資料內(nèi)容、臨床試驗(yàn)中受試者的例數(shù)、臨床試驗(yàn)的類型和復(fù)雜程度、影響受試者的風(fēng)險(xiǎn)水平和其他已知的相關(guān)問(wèn)題。50、申辦者應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的可操作性，試驗(yàn)流程和數(shù)據(jù)采集避免過(guò)于簡(jiǎn)潔。(1分)()A正確B錯(cuò)誤(正確答案)答案解析：第五章申辦者第三十條申辦者應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的可操作性，試驗(yàn)流程和數(shù)據(jù)采集避免過(guò)于復(fù)雜。試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表及其他相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)清晰、簡(jiǎn)潔和前后一致。51、申辦者應(yīng)該保證臨床試驗(yàn)的依從性，以下描述錯(cuò)誤的是：(1分)()A發(fā)現(xiàn)研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者的人員在臨床試驗(yàn)中不遵守試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范、相關(guān)法律法規(guī)時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)立即采取措施予以糾正，保證臨床試驗(yàn)的良好依從性B發(fā)現(xiàn)重要的依從性問(wèn)題時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行根本原因分析，采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施C若違反試驗(yàn)方案或者本規(guī)范的問(wèn)題嚴(yán)重時(shí)，申辦者可追究相關(guān)人員的責(zé)任，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門D發(fā)現(xiàn)研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有嚴(yán)重的或者勸阻不改的不依從問(wèn)題時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)后，終止該研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)，并及時(shí)書(shū)面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)答案解析：第五十三條申辦者應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗(yàn)的依從性。(一)發(fā)現(xiàn)研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者的人員在臨床試驗(yàn)中不遵守試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范、相關(guān)法律法規(guī)時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)立即采取措施予以糾正，保證臨床試驗(yàn)的良好依從性。(二)發(fā)現(xiàn)重要的依從性問(wèn)題時(shí)，可能對(duì)受試者安全和權(quán)益，或者對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性產(chǎn)生重大影響的，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行根本原因分析，采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。若違反試驗(yàn)方案或者本規(guī)范的問(wèn)題嚴(yán)重時(shí)，申辦者可追究相關(guān)人員的責(zé)任，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。(三)發(fā)現(xiàn)研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有嚴(yán)重的或者勸阻不改的不依從問(wèn)題時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)終止該研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)，并及時(shí)書(shū)面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。同時(shí)，申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的緊急安全性措施，以保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。52、受試者應(yīng)該在知情同意書(shū)中聲明以下人員可以查閱其原始醫(yī)療記錄，不包括：(1分)()A監(jiān)查員和稽查員B統(tǒng)計(jì)專家(正確答案)C倫理委員會(huì)D監(jiān)管機(jī)構(gòu)答案解析：第四十六條申辦者應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)記錄的查閱權(quán)限。(二)申辦者應(yīng)當(dāng)確認(rèn)每位受試者均以書(shū)面形式同意監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)的審查者及藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員直接查閱其與臨床試驗(yàn)有關(guān)的原始醫(yī)學(xué)記錄。53、對(duì)于電子試驗(yàn)數(shù)據(jù)和/或遠(yuǎn)程電子試驗(yàn)數(shù)據(jù)系統(tǒng)，必須包括的SOP，不包括：(1分)()A系統(tǒng)驗(yàn)證B數(shù)據(jù)備份C變更控制D提供系統(tǒng)供應(yīng)商的資格評(píng)估(正確答案)答案解析：第三十六條申辦者在試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(四)電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，覆蓋電子數(shù)據(jù)管理的設(shè)置、安裝和使用；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)說(shuō)明該系統(tǒng)的驗(yàn)證、功能測(cè)試、數(shù)據(jù)采集和處理、系統(tǒng)維護(hù)、系統(tǒng)安全性測(cè)試、變更控制、數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)、系統(tǒng)的應(yīng)急預(yù)案和軟件報(bào)廢；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)明確使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)時(shí)，申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。所有使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。54、以下角色中適合作為公正見(jiàn)證人的是：(1分)()A本項(xiàng)目的研究護(hù)士B另外一名參加試驗(yàn)的受試者C受試者的家屬D鄰科室的護(hù)士小王(正確答案)答案解析：第二章術(shù)語(yǔ)及其定義第十一條(十二)公正見(jiàn)證人，指與臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無(wú)閱讀能力時(shí)，作為公正的見(jiàn)證人，閱讀知情同意書(shū)和其他書(shū)面資料，并見(jiàn)證知情同意。55、以下針對(duì)受試者的補(bǔ)償費(fèi)用支付，錯(cuò)誤的是：(1分)()A補(bǔ)償?shù)姆椒ê徒痤~要記錄在知情同意書(shū)中B患者未完成訪視，未履行完職責(zé)可以不用支付(正確答案)C受試者補(bǔ)償?shù)姆椒ê徒痤~要獲得倫理委員的批準(zhǔn)D受試者補(bǔ)償費(fèi)用不能過(guò)高，以免誘惑患者入組答案解析：第十二條倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)受試者。(七)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查是否存在受試者被強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗(yàn)。(八)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)確保知情同意書(shū)、提供給受試者的其他書(shū)面資料說(shuō)明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔?，包括補(bǔ)償方式、數(shù)額和計(jì)劃。56、知情同意書(shū)不應(yīng)該包括哪項(xiàng)內(nèi)容?(1分)()A參加試驗(yàn)受試者的大約人數(shù)B受試者的責(zé)任C試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配到各種治療的可能性D關(guān)于SUSAR的定義(正確答案)答案解析：第四章研究者第二十四條知情同意書(shū)和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括：(三)試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。(五)受試者的義務(wù)。(二十)參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)57、提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：(1分)()A研究者B臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C藥品監(jiān)督管理部門D倫理委員會(huì)(正確答案)答案解析：第五章申辦者第三十六條(九)申辦者暫停或者提前終止實(shí)施中的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)通知所有相關(guān)的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門。58、申辦者暫?；蛘咛崆敖K止實(shí)施中的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)通知方不包括：(1分)()A所有相關(guān)的研究者B臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C藥品監(jiān)督管理部門D衛(wèi)生健康管理部門(正確答案)答案解析：第五章申辦者第三十六條申辦者在試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(九)申辦者暫?；蛘咛崆敖K止實(shí)施中的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)通知所有相關(guān)的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門。59、臨床試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的全過(guò)程均需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過(guò)程是正確的。(1分)()A正確(正確答案)B錯(cuò)誤答案解析：第三十二條申辦者的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(二)臨床試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的全過(guò)程均需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過(guò)程是正確的。60、為了減少偏倚，采用機(jī)遇決定分配的原理，將受試者分配到不同組別的流程是:(1分)()A盲法B隨機(jī)(正確答案)C重復(fù)D序貫答案解析：第六十一條臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)通常包括：(三)減少或者控制偏倚所采取的措施，包括隨機(jī)化和盲法的方法和過(guò)程。采用單盲或者開(kāi)放性試驗(yàn)需要說(shuō)明理由和控制偏倚的措施。61、根據(jù)GCP，監(jiān)查的范圍和性質(zhì)應(yīng)該根據(jù)以下方面確定，描述錯(cuò)誤的是：(1分)()A研究中心數(shù)(正確答案)B復(fù)雜性C樣本大小和試驗(yàn)終點(diǎn)D試驗(yàn)設(shè)計(jì)答案解析：第四十九條臨床試驗(yàn)的監(jiān)查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(六)申辦者應(yīng)當(dāng)實(shí)施臨床試驗(yàn)監(jiān)查，監(jiān)查的范圍和性質(zhì)取決于臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、復(fù)雜性、盲法、樣本大小和臨床試驗(yàn)終點(diǎn)等。62、監(jiān)查員應(yīng)在哪些監(jiān)查過(guò)程中檢查試驗(yàn)藥物的存放設(shè)備?(1分)()A試驗(yàn)前訪視B試驗(yàn)進(jìn)行中訪視C啟動(dòng)訪視D在所有的監(jiān)查訪視過(guò)程中(正確答案)答案解析：第五章申辦者第五十條監(jiān)查員的職責(zé)包括：(四)監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)核實(shí)臨床試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)用藥品在有效期內(nèi)、保存條件可接受、供應(yīng)充足；試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者；受試者收到正確使用、處理、貯存和歸還試驗(yàn)用藥品的說(shuō)明；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收、使用和返還試驗(yàn)用藥品有適當(dāng)?shù)墓芸睾陀涗?；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)未使用的試驗(yàn)用藥品的處置符合相關(guān)法律法規(guī)和申辦者的要求。63、關(guān)于受試者隨機(jī)，下面項(xiàng)中描述正確的是：(1分)()A受試者必須符合所有方案要求后，才能進(jìn)行隨機(jī)的操作(正確答案)B隨機(jī)當(dāng)天，不用等到實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，就可以隨機(jī)C因?yàn)槭请S機(jī)的，所以可以從隨機(jī)信封中隨機(jī)抽一個(gè)打開(kāi)進(jìn)行隨機(jī)DPI可以授權(quán)CRC進(jìn)行隨機(jī)64、研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦者提供的____。(1分)()A不良反應(yīng)B嚴(yán)重不良事件C嚴(yán)重不良反應(yīng)D可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)答案解析：第二十六條研究者的安全性報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦者提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。65、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，受試者不知道，研究者知道分組信息的是哪一種盲法?(1分)()A單盲(正確答案)B雙盲C開(kāi)放D三盲答案解析：第二章術(shù)語(yǔ)及其定義第十一條(三十八)設(shè)盲，指臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配。66、以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入：(1分)()A電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)B臨床研究管理系統(tǒng)C門診或者住院病歷系統(tǒng)(正確答案)D中央隨機(jī)系統(tǒng)答案解析：第四章研究者第二十五條試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(二)研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)。67、關(guān)于申辦者的基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理，以下步驟不包含哪項(xiàng)?(1分)()A關(guān)鍵流程和數(shù)據(jù)識(shí)別B風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估C風(fēng)險(xiǎn)控制和溝通D風(fēng)險(xiǎn)分類(正確答案)答案解析：第五章申辦者第三十一條申辦者基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理。(二)應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響到臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。該風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)從兩個(gè)層面考慮：系統(tǒng)層面，如設(shè)施設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、人員、供應(yīng)商；臨床試驗(yàn)層面，如試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集和記錄、知情同意過(guò)程。(三)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)考慮在現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制下發(fā)生差錯(cuò)的可能性；該差錯(cuò)對(duì)保護(hù)受試者權(quán)益和安全，以及數(shù)據(jù)可靠性的影響；該差錯(cuò)被監(jiān)測(cè)到的程度。(四)應(yīng)當(dāng)識(shí)別可減少或者可被接受的風(fēng)險(xiǎn)。減少風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施、監(jiān)查計(jì)劃、各方職責(zé)明確的合同、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的依從性，以及各類培訓(xùn)。預(yù)先設(shè)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮變量的醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)特點(diǎn)及統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)，以鑒別影響受試者安全和數(shù)據(jù)可靠的系統(tǒng)性問(wèn)題。出現(xiàn)超出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)估是否需要采取進(jìn)一步的措施。68、臨床試驗(yàn)中收集數(shù)據(jù)的主要文件是：(1分)()A知情同意B研究者手冊(cè)C病例報(bào)告表(正確答案)D試驗(yàn)方案答案解析：第二章術(shù)語(yǔ)及其定義第十一條(二十二)病例報(bào)告表，指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。69、預(yù)先設(shè)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮變量的____特點(diǎn)及統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)，以鑒別影響受試者安全和數(shù)據(jù)可靠的系統(tǒng)性問(wèn)題。(1分)()A醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)B醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)(正確答案)C倫理學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)D醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)答案解析：第五章申辦者第三十一條申辦者基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理。(四)應(yīng)當(dāng)識(shí)別可減少或者可被接受的風(fēng)險(xiǎn)。減少風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施、監(jiān)查計(jì)劃、各方職責(zé)明確的合同、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的依從性，以及各類培訓(xùn)。預(yù)先設(shè)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮變量的醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)特點(diǎn)及統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)，以鑒別影響受試者安全和數(shù)據(jù)可靠的系統(tǒng)性問(wèn)題。出現(xiàn)超出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)估是否需要采取進(jìn)一步的措施。70、根據(jù)GCP，監(jiān)查計(jì)劃不包括哪項(xiàng)內(nèi)容?(1分)()A試驗(yàn)用藥品的銷毀計(jì)劃；(正確答案)B監(jiān)查的方法C各方監(jiān)查的職責(zé)D不同監(jiān)查方法的原因答案解析：第五章申辦者第四十九條臨床試驗(yàn)的監(jiān)查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(四)申辦者制定監(jiān)查計(jì)劃。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)特別強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者的權(quán)益，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性，保證應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)描述監(jiān)查的策略、對(duì)試驗(yàn)各方的監(jiān)查職責(zé)、監(jiān)查的方法，以及應(yīng)用不同監(jiān)查方法的原因。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律法規(guī)。71、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。(1分)()A)研究者(正確答案)B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員答案解析：第十一條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：(六)研究者，指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人。72、根據(jù)GCP，申辦者提供稽查證明的要求是：(1分)()A總是B成功完成一次稽查后C當(dāng)被要求時(shí)D必要時(shí)(正確答案)答案解析：第五章申辦者第五十二條(六)必要時(shí)申辦者應(yīng)當(dāng)提供稽查證明。73、申辦者應(yīng)當(dāng)決定監(jiān)查的合適范圍和性質(zhì)，但是監(jiān)查的范圍和性質(zhì)通常變化不大。(1分)()A正確B錯(cuò)誤(正確答案)答案解析：第五章申辦者第四十九條臨床試驗(yàn)的監(jiān)查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(三)申辦者應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查。監(jiān)查的范圍和性質(zhì)可具有靈活性，允許采用不同的監(jiān)查方法以提高監(jiān)查的效率和有效性。申辦者應(yīng)當(dāng)將選擇監(jiān)查策略的理由寫在監(jiān)查計(jì)劃中。(六)申辦者應(yīng)當(dāng)實(shí)施臨床試驗(yàn)監(jiān)查，監(jiān)查的范圍和性質(zhì)取決于臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、復(fù)雜性、盲法、樣本大小和臨床試驗(yàn)終點(diǎn)等。74、為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書(shū)面要求是____。(1分)()ASOP(正確答案)B方案CGCPD監(jiān)查計(jì)劃答案解析：第二章術(shù)語(yǔ)及其定義第十一條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：(二十三)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，指為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書(shū)面要求。75、申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或者保證，并與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。不管什么原因造成的損害，申辦者都應(yīng)履行該職責(zé)。(1分)()A正確B錯(cuò)誤(正確答案)答案解析：第五章申辦者第三十九條申辦者應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)方式保證可以給予受試者和研究者補(bǔ)償或者賠償。(一)申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或者保證，并與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。但不包括研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的過(guò)失所致的損害。76、監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)由申辦者指定，但是必須將其資質(zhì)在監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案。(1分)()A正確B錯(cuò)誤(正確答案)答案解析：第五章申辦者第四十九條臨床試驗(yàn)的監(jiān)查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(二)申辦者委派的監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)受過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等臨床試驗(yàn)監(jiān)查所需的知識(shí)，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)。77、IRB/IEC在審查支付給受試者費(fèi)用時(shí)，應(yīng)該確保必須列在知情同意書(shū)或其他提供給受試者的資料中的內(nèi)容中，不包括：(1分)()A支付方式B支付數(shù)量C支付時(shí)間表D支付原因和支付人(正確答案)答案解析：第三章研究者第十二條倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)受試者。(八)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)確保知情同意書(shū)、提供給受試者的其他書(shū)面資料說(shuō)明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔?，包括補(bǔ)償方式、數(shù)額和計(jì)劃。78、不屬于弱勢(shì)群體的是：(1分)()A兒童B流浪漢C軍人D學(xué)生(正確答案)答案解析：第二章術(shù)語(yǔ)及其定義第十一條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：(十)弱勢(shì)受試者，指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括：研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工、軍人、犯人、無(wú)藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無(wú)能力知情同意的人等。79、關(guān)于源數(shù)據(jù)的修改，描述準(zhǔn)確的是：(1分)()A修改痕跡可溯源B原始數(shù)據(jù)不能遮蓋C必要時(shí)解釋D以上都正確(正確答案)答案解析：第二十五條試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(二)研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用，相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。80、申辦者在對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查時(shí)，對(duì)于應(yīng)該建立的方法描述不正確的是：(1分)()A系統(tǒng)的B有優(yōu)先順序的C基于風(fēng)險(xiǎn)的D基于效率的(正確答案)答案解析：第四十九條臨床試驗(yàn)的監(jiān)查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(三)申辦者應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查。監(jiān)查的范圍和性質(zhì)可具有靈活性，允許采用不同的監(jiān)查方法以提高監(jiān)查的效率和有效性。申辦者應(yīng)當(dāng)將選擇監(jiān)查策略的理由寫在監(jiān)查計(jì)劃中。81、知情同意書(shū)和提供給受試者的其他資料不包括：(1分)()A臨床試驗(yàn)概況B試驗(yàn)研究者名單(正確答案)C試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性D受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作答案解析：第二十四條知情同意書(shū)和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括：(一)臨床試驗(yàn)概況。(三)試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。(四)受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。82、申辦者應(yīng)當(dāng)在____中說(shuō)明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴(yán)重偏離質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的事件和補(bǔ)救措施。(1分)()A統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃B臨床研究報(bào)告(正確答案)C臨床研究方案D數(shù)據(jù)管理計(jì)劃答案解析：第三十一條申辦者基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理。(七)申辦者應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)報(bào)告中說(shuō)明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴(yán)重偏離質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的事件和補(bǔ)救措施。83、研究者應(yīng)該有足夠的資源，能夠完成申辦者委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。足夠的資源不包括：(1分)()A受試者數(shù)量B充足的時(shí)間C充足的設(shè)備及合格的研究人員D補(bǔ)償或賠償能力(正確答案)答案解析：第十七條研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件：(一)研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。(二)研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。(三)研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)。(四)研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。(五)研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。(六)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相應(yīng)的內(nèi)部管理部門，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的管理工作。84、申辦者應(yīng)當(dāng)有書(shū)面程序確保對(duì)病例報(bào)告表的改動(dòng)是必要的、被記錄的，并得到____的同意。____應(yīng)當(dāng)保留修改和更正的相關(guān)記錄。(1分)()A研究者、研究者(正確答案)B研究者、倫理委員會(huì)C倫理委員會(huì)、研究者D倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)答案解析：解析：第二十五條試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（三）研究者應(yīng)當(dāng)按照申辦者提供的指導(dǎo)說(shuō)明填寫和修改病例報(bào)告表，確保各類病例報(bào)告表及其他報(bào)告中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時(shí)。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解釋。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時(shí)解釋理由，修改者簽名并注明日期。

申辦者應(yīng)當(dāng)有書(shū)面程序確保其對(duì)病例報(bào)告表的改動(dòng)是必要的、被記錄的，并得到研究者的同意。研究者應(yīng)當(dāng)保留修改和更正的相關(guān)記錄。85、GCP中，如何保證稽查的獨(dú)立性和價(jià)值?(1分)()A稽查應(yīng)該有獨(dú)立于申辦者組織的個(gè)人進(jìn)行B稽查報(bào)告不應(yīng)該遞交研究中心C監(jiān)管當(dāng)局不應(yīng)該常規(guī)要求提供稽查報(bào)告(正確答案)D稽查不應(yīng)該由1個(gè)人進(jìn)行答案解析：第五十二條臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(五)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要，可以要求申辦者提供稽查報(bào)告。ICH-GCPE65.19.3稽查程序(d)為保持稽查職能的獨(dú)立性和價(jià)值，管理當(dāng)局不應(yīng)當(dāng)例行公事地要求稽查報(bào)告。86、下列哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字?(1分)()A研究者B申辦者代表(正確答案)C見(jiàn)證人(如適合)D受試者或其法定代表人答案解析：第二十三條研究者實(shí)施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合以下要求：(七)受試者或者其監(jiān)護(hù)人，以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書(shū)上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應(yīng)當(dāng)注明關(guān)系。(八)若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證整個(gè)知情同意過(guò)程。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見(jiàn)證人詳細(xì)說(shuō)明知情同意書(shū)和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗(yàn)，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書(shū)，見(jiàn)證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書(shū)上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書(shū)和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗(yàn)。87、GCP中有關(guān)監(jiān)查員的資格要求描述錯(cuò)誤的是：(1分)()A接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)B有足夠的監(jiān)查試驗(yàn)的科學(xué)/臨床知識(shí)C有文件證明其資格D必須具備專科以上的學(xué)歷(正確答案)答案解析：第四十九條臨床試驗(yàn)的監(jiān)查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(二)申辦者委派的監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)受過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等臨床試驗(yàn)監(jiān)查所需的知識(shí)，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)。88、受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書(shū)時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)?(1分)()A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見(jiàn)證人簽字(正確答案)D見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字答案解析：第十一條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：(十二)公正見(jiàn)證人，指與臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無(wú)閱讀能力時(shí)，作為公正的見(jiàn)證人，閱讀知情同意書(shū)和其他書(shū)面資料，并見(jiàn)證知情同意。89、在開(kāi)始一個(gè)試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)定義、規(guī)定和分配與試驗(yàn)相關(guān)的責(zé)任和職能。(1分)()A正確(正確答案)B錯(cuò)誤答案解析：第三十八條臨床試驗(yàn)各方參與臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)明確其職責(zé)，并在簽訂的合同中注明。90、下面不屬于嚴(yán)重不良事件的是：(1分)()A不明原因的死亡B因?yàn)榉窝鬃≡篊患者手部受傷不能活動(dòng)(正確答案)D患者血小板顯著降低，研究者立即要求受試者到急診住院觀察答案解析：第二章術(shù)語(yǔ)及其定義第十一條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：(二十七)嚴(yán)重不良事件，指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。91、研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由____做出。(1分)()A主要研究者B臨床醫(yī)生(正確答案)C有醫(yī)學(xué)背景的人員D臨床協(xié)調(diào)員答案解析：第六條研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究人員，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。92、根據(jù)GCP，中心化監(jiān)查參與人不包括：(1分)()A倫理委員會(huì)委員(正確答案)B監(jiān)查員C數(shù)據(jù)管理員D統(tǒng)計(jì)分析人員答案解析：第四十九條臨床試驗(yàn)的監(jiān)查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(七)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查和中心化監(jiān)查應(yīng)當(dāng)基于臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)合進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查是在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)查，通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前、實(shí)施中和結(jié)束后進(jìn)行。中心化監(jiān)查是及時(shí)的對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估，以及匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估。中心化監(jiān)查的過(guò)程有助于提高臨床試驗(yàn)的監(jiān)查效果，是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的補(bǔ)充。中心化監(jiān)查中應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析可確定數(shù)據(jù)的趨勢(shì)，包括不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的數(shù)據(jù)范圍及一致性，并能分析數(shù)據(jù)的特點(diǎn)和質(zhì)量，有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場(chǎng)和監(jiān)查程序。93、申辦者委托給合同研究組織的工作應(yīng)當(dāng)簽訂合同。合同中應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容包括：(1分)()A對(duì)被委托方的書(shū)面要求和被委托方需要提交給申辦者的報(bào)告要求B委托的具體工作以及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和申辦者有權(quán)確認(rèn)被委托工作執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況C與受試者的損害賠償措施相關(guān)的事項(xiàng)、其他與委托工作有關(guān)的事項(xiàng)以及合同研究組織如存在任務(wù)轉(zhuǎn)包，應(yīng)當(dāng)獲得申辦者的書(shū)面批準(zhǔn)D以上三項(xiàng)(正確答案)答案解析：第五章申辦者第三十三條(二)申辦者委托給合同研究組織的工作應(yīng)當(dāng)簽訂合同。合同中應(yīng)當(dāng)明確以下內(nèi)容：委托的具體工作以及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；申辦者有權(quán)確認(rèn)被委托工作執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況；對(duì)被委托方的書(shū)面要求；被委托方需要提交