論外科縫線與縫合針的質(zhì)量控制

本資料來源外科縫線和縫合針的質(zhì)量控制主要內(nèi)容：第一章縫合線第一節(jié)、概述第二節(jié)、縫線基本要求第三節(jié)、縫線的分類第四節(jié)、縫線制造和質(zhì)量控制

第二章、縫合針制造和質(zhì)量控制幾點(diǎn)建議

劉鉅湘高級工程師

國家注冊高級審核員

國際注冊高級審核員

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E:JX12600@126.COM

工作單位:北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司高級審核員第一節(jié)、概述

1、外科縫合線一般是植入人體的，屬3類無菌醫(yī)療器械，但不是植入醫(yī)療器械。目前國內(nèi)外科縫線主要采用以下三種材料：

a.絲線：應(yīng)用廣泛，其價(jià)格便宜，結(jié)實(shí)，使用方便，還占領(lǐng)著大部分手術(shù)縫合線市場，但吸收周期超過一年，屬于不可吸收范圍。絲線市場中市場份額最大的為美國強(qiáng)生公司和上海金環(huán)。其次為天津、杭州等廠家。

b.羊腸線：羊腸線為傳統(tǒng)的可吸收手術(shù)縫合線，但由于羊腸線本身不可克服的缺陷，在京、滬、穗三地已逐漸被取代。目前生產(chǎn)廠家主要在上海、天津、南通等地區(qū)。

c.

PGA、PGLA類可吸收縫線：京、滬、穗三地在可吸收縫合線領(lǐng)域已基本全部采用PGA和PGLA；但由于價(jià)格因素，在西部僅有少數(shù)醫(yī)院采用。2.縫線的規(guī)格、線徑范圍與抗張強(qiáng)度縫線的規(guī)格以數(shù)字表示,規(guī)格表示縫線的直徑:“0”號以上開始，數(shù)碼越大，縫線越粗，如4號線粗于1號線；抗張強(qiáng)度亦越大。一般有1～10號線。從“0”以下開始，“0”越多，直徑越小，抗張強(qiáng)度亦越低。一般有0～12-0號線。3.外科縫線選擇的原則▲使用與縫合組織天然強(qiáng)度相匹配的最細(xì)縫線;使縫合的創(chuàng)傷減至最低限度。▲一般公認(rèn)，縫線的抗張強(qiáng)度不需超過組織的抗張強(qiáng)度，但至少應(yīng)與其所縫的正常組織等強(qiáng)。第二節(jié)、縫線基本要求1.抗張強(qiáng)度均勻、牢固，線號和抗張強(qiáng)度相適宜2.縫線直徑均勻、光滑、不褪色、不拖拽組織3.縫線質(zhì)軟，手感好，縫合、打結(jié)下滑容易，持結(jié)性能良好4.無重金屬等有害物質(zhì)及污染5.無刺激、無毒性、無熱源，與人體組織生物相容6.吸收性縫線性能可靠7.避免體內(nèi)的排異反應(yīng)、非感染性炎癥及其他一些不良影響8.不銹鋼縫線無磁性9.無菌，使用方便，應(yīng)用廣泛，單根包裝，拆開即用第三節(jié)、縫線的分類

一、非吸收性外科縫線二、可吸收性外科縫線三、帶針縫合線一、非吸收性外科縫線的分類

(YY0167-2005非吸收性外科縫線)表1類別I類Ⅱ類Ⅲ類原料蠶絲、合成纖維天然纖維、合成纖維金屬結(jié)構(gòu)單股/多股涂層無涂層/有涂層(涂層不影響粗細(xì)度)有涂層——注:合成纖維是指聚醋、聚酞胺6、聚酞胺6/6及聚丙烯類材料。1原料、結(jié)構(gòu)和涂層1.1按原材料分有：天然纖維、合成纖維、不銹鋼等1.1.1天然纖維：蠶絲、棉花或亞麻纖維使用最普遍遍是蠶絲材材料廣泛應(yīng)用于于各類非吸吸收部位的的手術(shù)縫合合、結(jié)扎手手術(shù)等。a.選用優(yōu)優(yōu)質(zhì)天然蠶蠶絲，因此此其組織反反應(yīng)比普通通絲線小。。

b.由由脫去絲膠膠的天然蠶蠶絲蛋白纖纖維編織而而成，使其其增加了張張力強(qiáng)度，，而不易折折斷。c.經(jīng)涂涂層工藝處處理，每股股紡織線表表層均封一一層蜜蠟，，使線體手手感好，減減少組織拖拖拽，使組組織損傷小小，并減少少毛細(xì)現(xiàn)象象，降低術(shù)術(shù)后感染。。

d.柔柔韌性好好，操作方方便，縫合合打結(jié)牢固固可靠，耐耐高溫滅菌菌。1.1.2合成纖維維：尼龍縫線、、滌綸聚脂脂縫線、聚聚丙烯縫線線a.尼龍縫縫線:(醫(yī)用尼龍單單絲線)是一種化學(xué)學(xué)合成的聚聚酰胺聚合合物NUROLON。其彈性性較佳，特特別適用于于作減張縫縫合和皮膚膚縫合。在在體內(nèi)，尼尼龍縫線每每年以15%～20%的速度度水解。單單股尼龍縫縫線有恢復(fù)復(fù)其原來的的直線狀態(tài)態(tài)的傾向(“記憶””特性)，，因此，與與編織的尼尼龍縫線相相比，結(jié)扎扎時(shí)應(yīng)多打打幾次結(jié)，，以確保安安全可靠。。其中中非非常常纖纖細(xì)細(xì)的的型型號號(9-0,10-0)染染成成黑黑色色后后常常用用于于眼眼科科和和顯顯微微外外科科手手術(shù)術(shù)。。b.滌滌綸綸縫縫線線：：(醫(yī)用用滌滌綸綸編編織織線線)是由由經(jīng)經(jīng)處處理理的的聚聚脂脂纖纖維維(polyethyleneterephthalate)緊緊密密編編織織而而成成的的多多纖纖維維縫縫線線，，較較天天然然纖纖維維更更強(qiáng)強(qiáng)韌韌，，使使用用前前濕濕化化也也不不致致削削弱弱其其強(qiáng)強(qiáng)度度，，組組織織反反映映輕輕微微。。聚聚脂脂纖纖維維縫縫線線是是縫縫合合人人造造血血管管的的最最佳佳材材料料。。聚脂脂纖纖維維縫縫線線能能持持久久地地保保留留在在體體內(nèi)內(nèi)，，提提供供精精確確而而均均一一的的張張力力，，極極少少破破損損，，術(shù)術(shù)后后無無需需因因刺刺激激性性而而考考慮慮去去除除縫縫線線殘殘端端。。眼眼科科手手術(shù)術(shù)后后，，縫縫線線幾幾乎乎不不引引起起燒燒灼灼痛痛和和瘙瘙癢癢。。c.聚聚丙丙烯烯縫縫線線:(醫(yī)用用聚聚丙丙烯烯單單絲絲線線)聚丙丙烯烯縫縫線線是是一一種種羥羥基基聚聚合合物物的的立立體體異異構(gòu)構(gòu)體體POLYPROPYLENE。。聚聚丙丙烯烯縫縫線線柔柔韌韌性性，，使使用用方方便便。。不不易易被被組組織織酶酶類類降降解解。。組組織織反反映映輕輕微微，，抗抗張張強(qiáng)強(qiáng)度度可可在在體體內(nèi)內(nèi)維維持持達(dá)達(dá)兩兩年年之之久久。。與與其其他他類類型型的的單單纖纖維維縫縫線線相相比比，，打打結(jié)結(jié)更更為為平平穩(wěn)穩(wěn)、、牢牢固固。。聚聚丙丙烯烯縫縫線線已已被被廣廣泛泛應(yīng)應(yīng)用用于于普普外外科科、、心心血血管管外外科科、、整整形形外外科科及及眼眼科科。。這這種種縫縫線線生生物物學(xué)學(xué)活活性性較較弱弱，，不不易易粘粘滯滯于于組組織織，，易易于于拆拆除除。。1.1.3不不銹銹鋼鋼縫縫線線：：317L外科科不不銹銹鋼鋼縫縫線線:無無毒毒、、易易彎彎、、纖纖細(xì)細(xì)等等。。單單纖纖維維和和多多股股捻捻制制兩兩類類縫縫線線都都具具有有抗抗張張強(qiáng)強(qiáng)度度大大、、組組織織反反應(yīng)應(yīng)低低、、打打結(jié)結(jié)便便利利等等優(yōu)優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)。。只只要要縫縫線線不不斷斷裂裂，，組組織織的的抗抗張張強(qiáng)強(qiáng)度度就就極極少少改改變變。。不不銹銹鋼鋼縫縫線線可可用用于于腹腹壁壁、、胸胸骨骨縫縫合合、、皮皮膚膚縫縫合合、、減減張張縫縫合合，，以以及及各各種種矯矯形形外外科科和和神神經(jīng)經(jīng)外外科科手手術(shù)術(shù)。。1.2按按結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)分分：：1.2.1單單股股或或多多股股結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)：：單纖纖維維縫縫線線由由單單一一纖纖維維制制成成，，在在穿穿過過組組織織時(shí)時(shí)所所遇遇阻阻力力較較小小，，且且可可避避免免細(xì)細(xì)菌菌在在上上附附著著。。由由于于這這些些品品質(zhì)質(zhì)，，特特別別適適用用于于血血管管外外科科。。單單纖纖維維縫縫線線易易于于打打結(jié)結(jié)。。1.2.2按按加加工工工工藝藝分分：天然然的的單單纖纖維維蠶蠶絲絲可可用用捻捻搓搓或或編編織織兩兩種種工工藝藝加加工工成成絲絲線線，，其其中中以以編編織織工工藝藝絲絲線線操操作作性性能能最最佳佳。。表2不銹銹鋼鋼縫縫線線、、尼尼龍龍縫縫線線、、聚聚丙丙烯烯縫縫線線區(qū)區(qū)別別不銹鋼縫線NUROLON尼龍縫線聚丙烯縫線類型單、多纖維縫線單/多纖維縫線多纖維縫線材料316L不銹鋼尼龍6或尼龍6.6長鏈脂肪多聚物聚脂纖維體內(nèi)抗張強(qiáng)度變化不明確逐步水解，抗張強(qiáng)度逐步減退無顯著變化吸收情況不吸收漸被結(jié)締組織包裹漸被結(jié)締組織包裹組織反應(yīng)極輕微急性炎癥反應(yīng)同左極輕微急性炎癥反應(yīng)禁忌癥對316不銹鋼、鉻、鎳過敏者需持久保持抗張力的傷口未知適用范圍腹部傷口縫合、疝修補(bǔ)、胸骨對合、肌腱修補(bǔ)普通外科、心血管外科、眼科神經(jīng)外科普通外科、心血管外科、眼科神經(jīng)外科1.3非吸吸收性性外科科縫線線的涂涂層1.3.1非吸吸收性性外科科縫線線涂層層a.固固體體蜜蠟蠟b.液液態(tài)態(tài)蜜蠟蠟c.聚聚脂脂類涂涂料d.蠟和硅硅酮混混合物物1.3.2所用用涂層層使縫縫線變變粗而而不增增加強(qiáng)強(qiáng)度，，其目目的是是為了了使縫縫線抱抱緊不不散頭頭和表表面光光滑等等作用用。1.3.3涂層層應(yīng)無無毒、、無刺刺激性性。一般使使用白白蜂蠟蠟1.4染色色染色目目的方方便手手術(shù)中中識別別縫線線和人人體組組織。。染色應(yīng)應(yīng)無毒毒、無無刺激激性。。二、可可吸收收性外外科縫縫線（YY1116-2002可可吸收收性外外科縫縫線））天然和和合成成性能能差異異天然的的可吸吸收性性縫線線是由由健康康哺乳乳動物物的膠膠原或或人工工合成成的多多聚體體制備備而成成。天然的的可吸吸收性性縫線線是通通過人人體內(nèi)內(nèi)酶的的消化化來降降解縫縫線纖纖維。。而合成成的可可吸收收性縫縫線則則先是是通過過水解解作用用，使使水分分逐漸漸滲透透到縫縫線纖纖維內(nèi)內(nèi)而引引起多多聚體體鏈的的分解解。與天然然的可可吸收收性縫縫線相相比，，合成成的可可吸收收性縫縫線植植入后后的水水解作作用僅僅引起起較輕輕的組組織反反應(yīng)。。2.1天然然可吸吸收性性縫線線主要是是動物物的膠膠原蛋蛋白、、殼聚聚糖、、海藻藻酸鹽鹽等天天然材材料。。2.1.1羊腸腸線：：在所有有天然然可吸吸收縫縫合線線中，，羊腸腸線是是最傳傳統(tǒng)的的一種種，從從最早早的醫(yī)醫(yī)學(xué)記記錄開開始中中已使使用了了羊腸腸線，，它取取自羊羊腸黏黏膜下下層的的黏膜膜加工工而成成。在在體內(nèi)內(nèi)的降降解和和吸收收主要要取決決于給給巨噬噬細(xì)胞胞的活活動提提供蛋蛋白酶酶的存存在。。有較較好的的組織織相容容性，，植入入人體體后無無不良良反應(yīng)應(yīng)，無無毒性性，能能被人人的機(jī)機(jī)體吸吸收。。2.1.2膠原原纖維維可吸吸收縫縫合線線：膠原是是從動動物骨骨骼、、筋膜膜中經(jīng)經(jīng)浸煮煮、水水解等等多道道工序序提煉煉，再再經(jīng)過過加捻捻和交交聯(lián)劑劑的作作用而而制成成。膠膠原的的抗原原性相相當(dāng)?shù)偷?，具具有天天然可可降解解性，，并能能促進(jìn)進(jìn)細(xì)胞胞生長長。膠膠原的的這些些性質(zhì)質(zhì)使它它能夠夠成功功地用用來制制備醫(yī)醫(yī)用手手術(shù)縫縫合線線。2.1.3腸線線：一般把把包括括膠原原纖維維可吸吸收縫縫合線線，統(tǒng)統(tǒng)叫腸腸線或或羊腸腸線，，其可可分為為普通通腸線線（平平制））和鉻鉻制腸腸線，，兩者者均由由高度度純化化的膠膠原加加工而而成。。羊腸腸線的的吸收收速率率取決決于線線的類類型、、組織織類型型、組組織狀狀況以以及患患者的的全身身狀態(tài)態(tài)等。。腸線經(jīng)經(jīng)鉻鹽鹽溶液液處理理后稱稱為鉻鉻制腸腸線，，可對對抗機(jī)機(jī)體內(nèi)內(nèi)各種種酶的的消化化作用用，使使吸收收時(shí)間間延長長至90天天以上上。2.1.4甲殼殼素、、殼聚聚糖可可吸收收縫合合線：：以甲殼殼素為為原料料制作作可吸吸收縫縫合線線始于于20世紀(jì)紀(jì)70年代代，日日本在在該領(lǐng)領(lǐng)域的的研究究處于于世界界前列列。甲殼素素縫合合線具具有眾眾多獨(dú)獨(dú)特的的優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)：1)人人體體耐受受性良良好；；2)具具有有一定定的抗抗菌消消炎作作用，，能促促進(jìn)傷傷口愈愈合，，疤痕痕小；；3)強(qiáng)強(qiáng)度度和柔柔韌性性適中中，表表面摩摩擦系系數(shù)小小，易易于縫縫合和和打結(jié)結(jié)；4)可可進(jìn)進(jìn)行常常規(guī)消消毒，，還可可以進(jìn)進(jìn)行染染色、、防腐腐等特特殊處處理；；5)植植入入后吸吸收均均勻，，強(qiáng)度度衰減減速率率適中中，能能滿足足傷口口愈合合全過過程對對縫合合線強(qiáng)強(qiáng)度的的要求求；6)原原料料來源源廣，，加工工簡便便，成成本低低。殼殼聚糖糖手術(shù)術(shù)縫合合線在在機(jī)體體內(nèi)的的吸收收優(yōu)于于羊腸腸線；；2.2合成成的可可吸收收性縫縫錢由于天天然腸腸線有有抗原原性、、組織織反應(yīng)應(yīng)較強(qiáng)強(qiáng)以及及收速速率難難測等等缺點(diǎn)點(diǎn)，人人們乃乃致力力于研研制人人工合合成的的可吸吸收性性縫線線。主主要有有聚乙乙交酯酯類縫縫合線線、聚聚乳酸酸類縫縫合線線、聚聚對二二氧雜雜環(huán)已已酮縫縫合線線等，，應(yīng)用用范圍圍廣泛泛，從從胸腹腹部傷傷口縫縫合以以至眼眼科手手術(shù)中中的應(yīng)應(yīng)用等等。表3天天然縫縫線與與聚乙乙二醇醇酸合合成線線的區(qū)區(qū)別：：普通羊腸線羊腸線（Polyglatin910）類型平制腸線鉻制腸線多纖維縫線材料健康牛羊膠原同左Lactide和glycolide共聚物外涂polyglactin370和硬脂酸鈣體內(nèi)抗張強(qiáng)度變化因個(gè)體而異同左2周時(shí)保留65%3周時(shí)保留40%吸收情況蛋白水解酶消化后吸收術(shù)后抗張強(qiáng)度僅能維持7-10天70天內(nèi)被完全吸收同左90天以上經(jīng)水解作用50-70天吸收（降解產(chǎn)物為二氧化碳和水）組織反應(yīng)輕微同左極輕微禁忌癥組織張合力較高,愈合需時(shí)較長者對膠原或鉻過敏者心血管和神經(jīng)手術(shù)時(shí)同左對組織愈合需時(shí)較長者神經(jīng)、心血管手術(shù)慎用適用范圍普通外科、眼科同左婦產(chǎn)科、普外科、泌尿外科、整形外科、骨科、胸外科、眼科等表4PGLA(910縫縫線乙乙交酯酯-丙丙交酯酯)與與PGA的的區(qū)別別：PGLAPGA分子式聚乳酸羥基乙酸

由9份乙交酯（PGA）和1份丙交酯（PLA）的共聚而成聚羥基乙酸體內(nèi)抗張強(qiáng)度變化2周時(shí)保留65%3周時(shí)保留40%2周時(shí)保留50%3周時(shí)保留20%吸收情況蛋白水解酶消化后吸收40天開始消失70天幾乎完全吸收40開始吸收90天約有一半在體內(nèi)組織反應(yīng)極輕微輕微手感柔順性好手感較硬2.3可吸吸收外外科縫縫線的的涂層層丙交脂脂和乙乙交脂脂(Polyglatin370、、460)共聚聚物的的混合合劑，，加上上硬脂脂酸鈣鈣所制制成。。聚對二二氧環(huán)環(huán)已酮酮聚合合物涂涂層。。以羥基基乙酸酸、或或甲殼殼質(zhì)對對縫合合線進(jìn)進(jìn)行涂涂層。。涂層中中加入入三氯生生成分的的Polyglactin910縫線線可以以產(chǎn)生生抑菌菌區(qū)域域。。（三三氯生生添加加在個(gè)個(gè)人保保健用用品中中被安安全地地使用用已經(jīng)經(jīng)超過過30年））涂料具具有顯顯著的的可吸吸收性性、粘粘附性性及不不致剝剝脫的的潤滑滑性。。使縫縫合線線既柔柔軟，，又光光滑，，臨床床應(yīng)用用十分分方便便。三、帶帶針縫縫合線線(YY0166-2002帶帶線縫縫合針針)3.1產(chǎn)品品組成成：醫(yī)用縫縫合針針與可吸收收性手手術(shù)合合成縫縫線或各種種非吸收收性手手術(shù)合合成縫縫線連接而而成。?？晌帐湛p合合線表表面有有聚乙乙酸內(nèi)內(nèi)脂和和硬脂脂酸鈣鈣涂層層，又又分為為染色色（紫紫色））與不不染色色二種種。a.針針體材材質(zhì)：：針體420J2、3Cr13、304等鋼鋼絲制制成。。b.縫縫線種種類：：真絲線線、滌滌綸線線、尼尼龍線線、聚聚丙稀稀線、、不銹銹鋼絲絲線、、羊腸腸線、、聚乙乙醇酸酸線（（PGA））、聚聚乙交交酯－－丙交交酯線線（PGLA））、聚聚乳酸酸線（（PLA））、單單絲聚聚對二二氧環(huán)環(huán)已酮酮（PDS）、、乙交交酯――三亞亞甲基基碳酸酸酯共共聚物物縫合合線（maxon））c.針針的基基本型型狀：：1/2弧、、3/8弧弧、1/4弧、、5/8弧弧、J型針針、半半彎針針、直直針針等針針型d.針針尖的的型狀狀：三角針針、圓圓針、、短刃刃三角角針、、鏟型型針等等型狀狀e.針針尾的的形式式：壓槽針針，鉆鉆孔針針，常常規(guī)孔孔，雙雙彈機(jī)機(jī)孔縫縫合針針f.滅滅菌形形式：：經(jīng)伽瑪瑪射線線輻照照或環(huán)環(huán)氧乙乙烷滅滅菌g.包包裝：：滌鋁復(fù)復(fù)合、、滌綸綸等包包裝材材料密密封包包裝、、使用用前不不再消消毒毒，可可直接接使用用第四節(jié)節(jié)、縫縫線制制造和和質(zhì)量量控制制1、非非吸收收性外外科縫縫線工工藝流流程(蠶絲絲)原料檢檢驗(yàn)脫脫膠膠柔軟軟單單絲絲加捻捻合合股加加捻翻翻綫成成絞*染色編織*涂層壓壓針內(nèi)內(nèi)包包裝※E.O滅菌菌外外包裝入庫成成品品檢驗(yàn)驗(yàn)2、可可吸收收性外外科縫縫線工工藝流流程注:1）虛虛框內(nèi)內(nèi)為凈凈化區(qū)區(qū)域2）*關(guān)鍵鍵工序序控制制點(diǎn)3）※※特殊殊工序序控制制點(diǎn)PGLA聚聚合體體熔熔體體紡絲絲拉拉伸熱熱定定型纖纖維編織織*縫合合線線涂涂層層內(nèi)內(nèi)包包裝裝※E.O滅滅菌菌檢檢驗(yàn)驗(yàn)入庫庫以PGLA為為原原料料，，通通過過熔熔紡紡制制成成纖纖維維，，再再加加工工成成縫縫合合線線。。PGLA極極易易水水解解，，在在高高溫溫紡紡絲絲過過程程中中尤尤其其如如此此。。本本項(xiàng)項(xiàng)目目采采取取惰惰性性氣氣體體N2保保護(hù)護(hù)措措施施，，極極其其嚴(yán)嚴(yán)格格地地控控制制PGLA在在熔熔體體紡紡絲絲過過程程中中降降解解，，確確保保成成品品纖纖維維有有足足夠夠的的強(qiáng)強(qiáng)度度（（4.4cN/dtex））。。為了了在在手手術(shù)術(shù)過過程程中中操操作作方方便便，，PGLA可可吸吸收收縫縫合合線線應(yīng)應(yīng)著著色色。。但但許許多多顏顏料料不不符符合合生生物物醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)材材料料的的要要求求。。本本項(xiàng)項(xiàng)目目通通過過反反復(fù)復(fù)試試驗(yàn)驗(yàn)，，選選擇擇了了無無毒毒的的專專用用顏顏料料。。3、、帶帶針針縫縫合合線線工工藝藝流流程程進(jìn)貨貨檢檢驗(yàn)驗(yàn)*壓線線檢檢驗(yàn)驗(yàn)內(nèi)包包裝裝※E.O滅滅菌菌檢檢驗(yàn)驗(yàn)入庫庫*針體體清清洗洗4.縫縫合合線線和和縫縫合合針針的的質(zhì)質(zhì)量量控控制制4.1關(guān)關(guān)鍵鍵原原材材料料的的控控制制關(guān)鍵鍵原原材材料料有有哪哪些些？？1））各各類類縫縫線線及及其其線線的的原原材材料料2））各各類類縫縫針針及及其其針針的的原原材材料料3））染染料料4））涂涂料料5））若若有有硅硅化化過過程程————硅硅化化劑劑6）內(nèi)包包裝袋說明：a.金屬屬線和針針的材質(zhì)質(zhì)由317L、、420J2、、3Cr13、、304等鋼絲絲制成，，牌號絕絕不能混混淆。b.縫線線種類中中使用最最多的是是真絲縫縫線，蠶蠶絲原料料的等級級不能降降低。蠶蠶絲按照照性能高高低分成成12個(gè)個(gè)等級6A、5A、4A、3A、2A、A、B、、C、D、E、、F、G，6A級級絲品質(zhì)質(zhì)最好，，G級最最差，外外科縫線線用4A級較普普遍。c.采購購信息應(yīng)應(yīng)當(dāng)清楚楚地表述述采購產(chǎn)產(chǎn)品的要要求，包包括采購購產(chǎn)品類類別、規(guī)規(guī)格型號號、規(guī)范范、圖樣樣、過程程要求、、人員資資格、質(zhì)質(zhì)量管理理體系和和驗(yàn)收準(zhǔn)準(zhǔn)則等內(nèi)內(nèi)容。內(nèi)內(nèi)包裝材材料的供供方生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境不不得低于于30萬萬級。d.要選選擇評價(jià)價(jià)合格供供方、進(jìn)進(jìn)行業(yè)績績跟蹤和和再評價(jià)價(jià)。e.對采采購關(guān)鍵鍵原材料料的符合合性應(yīng)認(rèn)認(rèn)真檢驗(yàn)驗(yàn)和驗(yàn)證證，記錄錄原料批批號，滿滿足可追追溯性要要求；f.倉庫庫要做好好標(biāo)識和和防護(hù)。。特別是是可吸收收性外科科縫線原原料的溫溫、濕度度、有效效期等要要求。g.有有關(guān)生物物的地區(qū)區(qū)源方面面的信息息（至少少包括動動物來源源、動物物繁殖和和飼養(yǎng)條條件、動動物的健健康情況況）應(yīng)當(dāng)當(dāng)由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)保保存。h.要要選擇供供方滿足足醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)督管管理有關(guān)關(guān)法規(guī)的的要求。。如聚乙乙醇酸線線（PGA）、、聚乙交交酯－丙丙交酯線線（PGLA））可吸收收性外科科縫線等等；滌綸綸線、尼尼龍線、、聚丙稀稀線要有有資質(zhì)的的。4.2物物料管理理4.2.1規(guī)范范購入1）定點(diǎn)合格格供應(yīng)商商采購2）按批驗(yàn)收收和取樣樣檢驗(yàn)4.2.2合理理儲存（1）溫溫度：：冷藏：：2～10℃；；常溫：：0～35℃。。（2）相相對濕濕度：一一般為45%～～85%，（3）儲儲存要要求：遮遮光、、干燥、、密閉、、密封、、通風(fēng)等等。注意：不不正確儲儲存會導(dǎo)導(dǎo)致物料料變質(zhì)分分解和效效期縮短短，甚至至造成報(bào)報(bào)廢。1）規(guī)定定期限內(nèi)內(nèi)使用物料應(yīng)按按規(guī)定的的使用期期限儲存存，無規(guī)規(guī)定使用用期限的的，其儲儲存一般般不超過過3年，，期滿后后應(yīng)復(fù)驗(yàn)驗(yàn)其包裝應(yīng)應(yīng)能保持持其產(chǎn)品品不發(fā)生生銹蝕、、霉變等等性質(zhì)變變化。2）倉儲設(shè)施施與定期期養(yǎng)護(hù)倉庫“五五防”設(shè)設(shè)施——防蠅蠅——防蟲蟲——防鼠鼠——防霉霉——防潮潮“五距””——垛距距——墻距距——行距距——頂距距——燈距距（熱源源）10㎝30㎝30㎝30㎝3）控制放行行與發(fā)放放接收物料狀態(tài)態(tài)與控制制待驗(yàn)———黃色色合格———綠色色不合格———紅色色4）中間產(chǎn)品品的流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)信息傳遞遞差錯措施：依依法操作作，標(biāo)志志清楚，，發(fā)放、、接收認(rèn)認(rèn)真復(fù)核核與記錄錄（實(shí)物物與記錄錄復(fù)核））。一句話經(jīng)經(jīng)幾個(gè)人人傳遞后后話變了了圓方5）成品放行行即使檢驗(yàn)驗(yàn)合格但但未經(jīng)審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)的成品品不得發(fā)發(fā)放銷售售●產(chǎn)品放放行前應(yīng)應(yīng)由質(zhì)量量管理部部門對有有關(guān)記錄錄進(jìn)行審審核，●審核內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括：●各生產(chǎn)產(chǎn)記錄（（過程流流程卡））已完成成、無遺遺漏；●進(jìn)貨檢檢驗(yàn)、過過程檢驗(yàn)驗(yàn)已完成成且合格格；●不合格格處理已已糾正；；●成品檢檢驗(yàn)結(jié)果果等。●符合要要求并有有審核人人員簽字字后方可可放行4.3潔潔凈環(huán)境境控制4.3.1外部部環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)不不得有高高大的喬喬木及產(chǎn)產(chǎn)生花粉粉、絨毛毛、花絮絮等對空空氣有影影響的樹樹種，土土地應(yīng)綠綠化，不不得有露露土，因因?yàn)檫@些些易產(chǎn)生生塵粒的的物質(zhì)污污染環(huán)境境。要控制環(huán)環(huán)境對產(chǎn)產(chǎn)品污染染，首先先必須了了解污染染是通過過什么途途徑來侵侵襲產(chǎn)品品的？通過調(diào)查查、分析析，找出出了四大大根源：：空氣、水水、表面面、人。。a.空空氣，空空氣攜帶帶著塵埃埃來污染染產(chǎn)品。。使用紫外燈或或臭氧定時(shí)消消毒。工藝用氣要經(jīng)經(jīng)過驗(yàn)證，要要保持日常維維護(hù)記錄，要要建立工藝用用氣管理制度度。當(dāng)然還包括合合成的可吸收收性縫綫有時(shí)時(shí)會用到N2，一般99.99%。。b.水，微微生物是怎樣樣通過水來污污染環(huán)境產(chǎn)品品。工藝用水要經(jīng)經(jīng)過驗(yàn)證，要要保持日常維維護(hù)記錄，要要建立工藝用用水管理制度度。純化水中中的微生物（（100cfu/ml）是波動的的，從制水設(shè)設(shè)施、管道設(shè)設(shè)計(jì)和清洗消消毒各個(gè)方面面進(jìn)行控制，，方可保住產(chǎn)產(chǎn)品上的微生生物污染水平平。純純水和注射射用水c.表面，，因?yàn)槲覀冊谠谧銮鍧嵭l(wèi)生生時(shí)不認(rèn)真、、仔細(xì)。要了解產(chǎn)品清清潔前、后產(chǎn)產(chǎn)品上微生物物污染狀態(tài)即即產(chǎn)品上初紿紿污染菌數(shù)的的水平？d.人，人員衛(wèi)生生表5人體各各種體態(tài)及運(yùn)運(yùn)動狀態(tài)所能能散發(fā)的塵粒粒數(shù)。體態(tài)散發(fā)的塵粒數(shù)（萬個(gè)/分鐘）站10坐50坐下、站起100~250走500~1000爬樓梯1000運(yùn)動150~3000表6再看我我們所測試的的一組資料著衣種類測定日期細(xì)菌數(shù)/100㎝2上衣內(nèi)側(cè)使用5日后300外側(cè)使用5日后200褲子內(nèi)側(cè)使用5日后450外側(cè)使用5日后70帽子內(nèi)側(cè)使用5日后100外側(cè)使用5日后150口罩內(nèi)側(cè)使用1日后22000使用1日后100襪子內(nèi)側(cè)使用1日后30000外側(cè)使用5日后28004.3.2進(jìn)進(jìn)入潔凈室（（區(qū)）的人員員必須按照相應(yīng)應(yīng)的人員凈化化程序進(jìn)行凈凈化。并穿戴戴潔凈工作服服、工作帽、、口罩、工作作鞋。工作服服和帽子應(yīng)能能有效地遮蓋蓋內(nèi)衣、毛發(fā)發(fā)。直接用手接觸觸產(chǎn)品的操作作人員每隔一一定時(shí)間對手手再進(jìn)行一次次消毒。a.不能從事事直接接觸產(chǎn)產(chǎn)品的操作人人員：●傳染病患患者●皮膚病患患者●精神病患患者●體表有傷傷者b.保持良好好的個(gè)人衛(wèi)生生習(xí)慣●做到勤洗洗澡、勤洗手手、勤刮胡子子、勤剪指甲甲、勤換衣。。●手是最大大的細(xì)菌傳播播工具和途徑徑。在生產(chǎn)時(shí)時(shí)必須保持手手的清潔。c.以下行為為不得在生產(chǎn)產(chǎn)場所出現(xiàn)●人員不得化化妝和佩帶飾飾物，●生產(chǎn)區(qū)不得得存放非生產(chǎn)產(chǎn)物品和個(gè)人人雜物d.潔凈室室的環(huán)境控制制參照ISO14644無菌醫(yī)療器械械生產(chǎn)管理規(guī)規(guī)范參見YY0033ISO14644-1潔潔凈室及其其環(huán)境控制第第1部分：空空氣潔凈度分分級ISO14644-2潔潔凈室及其其環(huán)境控制第第2部分：檢檢測和監(jiān)視規(guī)規(guī)范ISO14644-3潔潔凈室及其其環(huán)境控制第第3部分：計(jì)計(jì)量和檢測方方法ISO14644-4潔潔凈室及其其環(huán)境控制第第4部分：設(shè)設(shè)計(jì)、建造和和投入使用ISO14644-5潔潔凈室及其其環(huán)境控制第第5部分：運(yùn)運(yùn)行ISO14644-6潔潔凈室及其其環(huán)境控制第第6部分：術(shù)術(shù)語ISO14644-7潔潔凈室及其其環(huán)境控制第第7部分：隔隔離區(qū)ISO14698-1潔潔凈室及其環(huán)環(huán)境控制-微生物污染染控制第1部分：一般般原理和方法法ISO14698-2潔潔凈室及其環(huán)環(huán)境控制-微生物污染染控制第2部分：微生生物污染的評評價(jià)和說明4.4關(guān)鍵鍵過程的控制制a.染色過程程控制——要求無毒毒無突變、Ames為陰陰性，重金屬屬含量符合規(guī)規(guī)定要求。染料分天然和和合成——天然：蘇蘇木染料——合成：活活性染料等美國FDA批批準(zhǔn)使用在食食品藥品的可可用b.涂層過程程控制要求無毒性、、無刺激等生生物相容性符符合要求。1）合成的可可吸收性縫錢錢涂層丙交脂和乙交交脂(Polyglatin370、460)共聚物的的混合劑，加加上硬脂酸鈣鈣所制成。聚對二氧環(huán)已已酮聚合物涂涂層。以羥基乙酸、、或甲殼質(zhì)對對縫合線進(jìn)行行涂層。涂層中加人三三氯生成分的的Polyglactin910縫縫線可以產(chǎn)生生抑菌區(qū)域。。（抑制金金黃色葡萄球球菌不能生長長，三氯生添添加在個(gè)人保保健用品中被被安全地使用用已經(jīng)超過30年）這種涂料具有有顯著的可吸吸收性、粘附附性及不致剝剝脫的潤滑性性。使縫合線線既柔軟，又又光滑，臨床床應(yīng)用十分方方便。2）非吸收性性縫綫涂層----固固體蜜蠟（白蜂蠟）----液液態(tài)蜜蠟（（白蜂蠟添加了了溶劑）----聚聚胺脂類涂料料----蠟和硅酮混合合物特別是液態(tài)蜜蠟，要要控制其變質(zhì)質(zhì)發(fā)臭，