ISO標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 5

2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程總綱一、 ISO9000的基礎(chǔ)知識(shí)二、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)（一）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（二）質(zhì)量管理體系十二項(xiàng)原理（三）術(shù)語(yǔ)三、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解四、 如何編寫(xiě)質(zhì)量體系文件五、 質(zhì)量體系的策劃、實(shí)施和改進(jìn)一、ISO9000的基礎(chǔ)知識(shí)(一)ISO9000族的發(fā)展和ISO9000認(rèn)證1.定義：（1）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalOrganizationforStandardization，簡(jiǎn)稱ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。（2）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)：指由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。（3）IAF—國(guó)際認(rèn)可論壇（4）認(rèn)可委員會(huì):CNAB、CNACR、UKAS、RAB等（5）認(rèn)證機(jī)構(gòu):CQC、萬(wàn)泰、方圓、摩迪、SGS、TUV等國(guó)際認(rèn)可論壇認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)

2.質(zhì)量管理的發(fā)展第一階段(20世紀(jì)20年代～40年代):檢驗(yàn)階段第二階段(20世紀(jì)40年代～60年代):統(tǒng)計(jì)控制階段第三階段(20世紀(jì)60年代～20世紀(jì)末):全面質(zhì)量管理階段第四階段(21世紀(jì)～):?3.ISO9000的誕生隨著國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展,ISO組織在廣泛征求意見(jiàn)，綜合考慮各行業(yè)組織要求的基礎(chǔ)上，分別于1987年和1994年發(fā)布了第一、二版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并逐漸完善整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)族，世界各國(guó)積極響應(yīng)，紛紛將之轉(zhuǎn)化為本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，等同或等效使用，認(rèn)證企業(yè)數(shù)量迅速增加。目前，通過(guò)ISO9000認(rèn)證的企業(yè)已高達(dá)三十萬(wàn)，我國(guó)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)數(shù)已超過(guò)三萬(wàn)家。(二)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)制定原則適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織（通用性和靈活性）使用簡(jiǎn)便、表達(dá)清晰、易于理解為組織的改進(jìn)實(shí)施提供一個(gè)堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)更大程度著眼于持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意與其他管理體系兼容，如環(huán)境管理體系（ISO14000）、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系（OHSAS18000）等為特殊行業(yè)如航空(AS9000)、汽車(QS9000)、電訊(TL9000)以及醫(yī)療器械等行業(yè)中的組織應(yīng)用質(zhì)量管理提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

(三)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成

核心標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000基本原理和術(shù)語(yǔ)

ISO9001質(zhì)量管理體系－要求

ISO9004質(zhì)量管理體系－業(yè)績(jī)改進(jìn)指南

ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南ISO10012測(cè)量設(shè)備質(zhì)量保證要求技術(shù)報(bào)告（TR）ISO/TR10006項(xiàng)目管理理指南ISO/TR10007技術(shù)狀態(tài)態(tài)管理指南ISO/TR10013質(zhì)量管理理體系文件指指南ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)濟(jì)性指南ISO/TR10015教育和培培訓(xùn)指南ISO/TR10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)在ISO9001中的的應(yīng)用小冊(cè)子質(zhì)量管理原理理、選擇和使使用指南ISO9001在小型企企業(yè)的應(yīng)用(四)2000版IS09001標(biāo)準(zhǔn)的變變更1、標(biāo)題的變變更1994版：：質(zhì)量保證模模式——設(shè)計(jì)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生生產(chǎn)、安裝和和服務(wù)2000版：：質(zhì)量管理體體系——要求求2、ISO9000的變變更ISO9000－87ISO9000－94ISO9000－2000歷史性開(kāi)拓戰(zhàn)術(shù)性換版戰(zhàn)略性換版6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)

24項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)加技術(shù)報(bào)告書(shū)主要針對(duì)制造業(yè)由其是較大企業(yè)補(bǔ)充內(nèi)容、擴(kuò)大范圍,開(kāi)始考慮服務(wù)業(yè)應(yīng)用充分考慮一切組織,包括小企業(yè)、服務(wù)業(yè)的應(yīng)用要素按產(chǎn)品導(dǎo)向建立20個(gè)要素按過(guò)程導(dǎo)向建立PDCA循環(huán)3、供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)的的變更1994版：：分供方供供方方顧顧客客2000版：：供方組組織顧顧客客4、內(nèi)容變化確定質(zhì)量管理理八項(xiàng)基本原原則和質(zhì)量管管理體系十二二項(xiàng)原理強(qiáng)化最高管理理者對(duì)質(zhì)量管管理體系的作作用和責(zé)任規(guī)范了與顧客客有關(guān)過(guò)程的的管理增加了對(duì)數(shù)據(jù)據(jù)分析和處理理的要求加強(qiáng)人力資源源的管理文件化的強(qiáng)制制要求弱化二、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（一）八項(xiàng)原原則原則1-以以顧客為中中心組織依存于他他們的顧客，，因而組織應(yīng)應(yīng)理解顧客當(dāng)當(dāng)前和未來(lái)的的需求，滿足足顧客需求并并爭(zhēng)取超過(guò)顧顧客的期望。。原則2-領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者建立本本組織相互統(tǒng)統(tǒng)一的宗旨和和方向。他們們應(yīng)該創(chuàng)造并并保持使員工工能充分參與與實(shí)現(xiàn)組織目目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)環(huán)境。原則3-全全員參參與各級(jí)人人員是是組織織之本本，只只有他他們的的充分分參與與，才才能使使他們們的才才干為為組織織帶來(lái)來(lái)受益益。原則4-過(guò)過(guò)程方方法將相關(guān)關(guān)的資資源和和活動(dòng)動(dòng)作為為過(guò)程程來(lái)進(jìn)進(jìn)行管管理，，可以以更高高效地地得到到預(yù)期期的效效果。。原則5-系系統(tǒng)管管理識(shí)別、、理解解和管管理作作為體體系的的相互互關(guān)聯(lián)聯(lián)的過(guò)過(guò)程，，有助助于組組織實(shí)實(shí)現(xiàn)其其目標(biāo)標(biāo)的效效率和和有效效性。。原則6-持持續(xù)改改進(jìn)組織總總體業(yè)業(yè)績(jī)的的持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)應(yīng)是是組織織的一一個(gè)永恒恒的目目標(biāo)。。原則7-基基于于事實(shí)實(shí)的決決策方方法有效決決策是是建立立在數(shù)數(shù)據(jù)和和信息息分析析基礎(chǔ)礎(chǔ)上。。原則8-互互利的的供方方關(guān)系系組織與與其供供方是是相互互依存存的，，互利利的關(guān)關(guān)系可可增強(qiáng)強(qiáng)雙方方創(chuàng)造造價(jià)值值的能能力。。（二）質(zhì)質(zhì)量管管理體體系12項(xiàng)項(xiàng)原理理1.質(zhì)質(zhì)量管管理體體系說(shuō)說(shuō)明質(zhì)量管管理體體系能能夠幫幫助組組織增增進(jìn)顧顧客滿滿意。。質(zhì)量管管理體體系方方法鼓鼓勵(lì)組組織分分析顧顧客要要求，，規(guī)定相相關(guān)的的過(guò)程程，并并使其其持續(xù)續(xù)受控控，以以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)顧客客能接受受的產(chǎn)產(chǎn)品。。2.質(zhì)質(zhì)量管管理體體系要要求與與產(chǎn)品品要求求兩兩類不不同的的要求求.質(zhì)質(zhì)量管管理體體系要要求是是通用用的，，適用用于所所有行行業(yè)或或經(jīng)濟(jì)濟(jì)領(lǐng)域域，不不論其其提供供何種種類別別的產(chǎn)產(chǎn)品。。產(chǎn)品要要求是是產(chǎn)品品特性性的要要求,不是是通用用的,具有有很強(qiáng)強(qiáng)的針針對(duì)性性.可可由顧顧客規(guī)規(guī)定，，或由由組織織通過(guò)過(guò)調(diào)查查分析析、預(yù)預(yù)測(cè)顧顧客的的要求求而規(guī)規(guī)定，，或由由法律律法規(guī)規(guī)規(guī)定定。質(zhì)量管管理體體系要要求是是產(chǎn)品品要求求的補(bǔ)補(bǔ)充。。3.質(zhì)質(zhì)量管管理體體系方方法步驟：：確確定定顧客客和其其他相相關(guān)方方的需需求和和期望望這是““管理理的系系統(tǒng)方方法””在質(zhì)質(zhì)量管管理體體系中中的應(yīng)應(yīng)用,也也體現(xiàn)現(xiàn)了PDCA方方法的的運(yùn)用用。確定顧顧客和和其他他相關(guān)關(guān)方的的需求求和期期望建立組組織的的質(zhì)量量方針針和質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)確定實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)必必需的的過(guò)程程和職職責(zé)確定和和提供供實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)必需需的資資源規(guī)定測(cè)測(cè)量每每個(gè)過(guò)過(guò)程的的有效效性和和效率率的方方法用這些些測(cè)量量方法法確定定每個(gè)個(gè)過(guò)程程的有有效性性和效效率確定防防止不不合格格并消消除產(chǎn)產(chǎn)生原原因的的措施施建立和和應(yīng)用用持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量量管理理體系系的過(guò)過(guò)程4.過(guò)過(guò)程方方法任何使使用資資源將將輸入入轉(zhuǎn)化化為輸輸出的的活動(dòng)動(dòng)或一一組活活動(dòng)可可視為為過(guò)程程。為使組組織有有效運(yùn)運(yùn)行，，必須須識(shí)別別和管管理許許多相相互關(guān)關(guān)聯(lián)和和相互互作用用的過(guò)過(guò)程。。通常常，一一個(gè)過(guò)過(guò)程的的輸出出將直直接成成為下下一個(gè)個(gè)過(guò)程程的輸輸入。。系統(tǒng)的的識(shí)別別和管管理組組織所所使用用的過(guò)過(guò)程，，特別別是這這些過(guò)過(guò)程之之間的的相互互作用用，稱稱為““過(guò)程程方法法”。。本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)鼓勵(lì)勵(lì)采用用過(guò)程程方法法管理理組織織。增值活活動(dòng)信信息息流圖1基基于過(guò)過(guò)程的的質(zhì)量量管理理體系系5.質(zhì)質(zhì)量方方針和和質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)建立質(zhì)質(zhì)量方方針和和質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)為組組織提提供了了關(guān)注注的焦焦點(diǎn)。。質(zhì)量方方針為為建立立和評(píng)評(píng)審質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)提提供了了框架架。質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)需需要與與質(zhì)量量方針針和持持續(xù)改改進(jìn)的的承諾諾相一一致，，并是是可測(cè)測(cè)量的的。6.最最高管管理者者在質(zhì)質(zhì)量管管理體體系中中的作作用是“領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作作用””原則則在質(zhì)質(zhì)量管管理體體系中中的具具體化化應(yīng)用用。7.文文件文件能能夠溝溝通意意圖、、統(tǒng)一一行動(dòng)動(dòng)。文件的的形成成不是是目的的，它它應(yīng)是是一項(xiàng)項(xiàng)增值值的活活動(dòng)。。質(zhì)量管管理體體系中中使用用的文文件類類型:質(zhì)質(zhì)量手手冊(cè)、、質(zhì)量量計(jì)劃劃、規(guī)規(guī)范、、指南南、程程序、、作業(yè)業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)、、圖樣樣和記記錄。。8.質(zhì)質(zhì)量管管理體體系評(píng)評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)質(zhì)質(zhì)量管管理體體系時(shí)時(shí)應(yīng)對(duì)對(duì)每個(gè)個(gè)被評(píng)評(píng)價(jià)過(guò)過(guò)程提提出如如下四四個(gè)基基本問(wèn)問(wèn)題：：a.過(guò)過(guò)程是是否予予以識(shí)識(shí)別和和適當(dāng)當(dāng)確定定?b.職職責(zé)是是否予予以分分配?c.程程序是是否被被實(shí)施施和保保持?d.在在實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所要要求的的結(jié)果果方面面，過(guò)過(guò)程是是否有有效?綜合回回答上上述問(wèn)問(wèn)題可可以確確定評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)結(jié)果。。質(zhì)量管管理體體系的的評(píng)價(jià)價(jià)方法法包括括:質(zhì)質(zhì)量管管理體體系審審核、、管理理評(píng)審審、自自我評(píng)評(píng)定（（此項(xiàng)項(xiàng)適用用于ISO9004:2000））9.持持續(xù)改改進(jìn)持續(xù)改改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的目的的在于于增加加顧客和和其他他相關(guān)關(guān)方滿滿意的的機(jī)會(huì)會(huì)。持續(xù)改改進(jìn)是是一種種循環(huán)環(huán)活動(dòng)動(dòng),是是一個(gè)個(gè)PDCA循環(huán)。。10.統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)術(shù)的應(yīng)應(yīng)用使用統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技技術(shù)可可幫助助組織織了解解變異異，從從而有有助于于組織織解決決問(wèn)題題并提提高有有效性性和效效率。。這些些技術(shù)術(shù)也有有助于于更好好地利利用可可獲得得的數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行決決策。。11.質(zhì)量量管理理體系系與其其他管管理體體系的的關(guān)注注點(diǎn)質(zhì)量管管理體體系是是組織織的管管理體體系的的一部部分,結(jié)構(gòu)的的相似似性有有助于于建立立一體體化的的體系系。如如ISO1400012.質(zhì)量量管理理體系系與優(yōu)優(yōu)秀模模式之之間的的關(guān)系系質(zhì)量管管理體體系方方法和和組織織優(yōu)秀秀模式式方法法是依依據(jù)共共同的的管理理原則則。如如日本本戴明明獎(jiǎng)、、美國(guó)國(guó)費(fèi)根根堡姆姆獎(jiǎng)、、歐洲洲質(zhì)量量獎(jiǎng)優(yōu)秀模模式為為優(yōu)秀秀企業(yè)業(yè)提供供了自自我評(píng)評(píng)價(jià)的的參照照物和和努力力的方方向.（三））重要要術(shù)語(yǔ)語(yǔ)三、質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的建立立質(zhì)量體體系的的策劃劃和設(shè)設(shè)計(jì)質(zhì)量體體系文文件的的編制制質(zhì)量體體系的的試運(yùn)運(yùn)行質(zhì)量體體系的的審核核和評(píng)評(píng)審質(zhì)量體體系的的改進(jìn)進(jìn)與完完善質(zhì)量管管理體體系的的建立立教育培培訓(xùn),統(tǒng)一一認(rèn)識(shí)識(shí),明明確標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要要求組織落落實(shí),擬定定計(jì)劃劃現(xiàn)狀調(diào)調(diào)查確定范范圍制定方方針目目標(biāo)調(diào)整機(jī)機(jī)構(gòu),配備備資源源質(zhì)量體體系的的策劃劃和設(shè)設(shè)計(jì)教育培培訓(xùn),統(tǒng)一一認(rèn)識(shí)識(shí),明明確標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要要求內(nèi)容:貫徹徹ISO9000重要要性和和意義義ISO9000的基基本要要求需要要做的的工作作對(duì)象:公司司的中中高層層領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)及業(yè)業(yè)務(wù)骨骨干質(zhì)量體體系的的策劃劃和設(shè)設(shè)計(jì)教育培培訓(xùn),統(tǒng)一一認(rèn)識(shí)識(shí),明明確標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要要求(續(xù))目的:統(tǒng)一一認(rèn)識(shí)識(shí)向員員工表表明最最高管管理層層推進(jìn)進(jìn)的決決心使公公司主主要領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)建建立ISO9000的的概念念,明明白要要做的的工作作和將將來(lái)可可能投投入的的工作作量.質(zhì)量體系的的策劃和設(shè)設(shè)計(jì)教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí)識(shí),明確標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求(續(xù))到底要不要要做?這是一項(xiàng)涉涉及整個(gè)的的公司我們需要要投入多大大的工作量量?我們是否有有足夠的財(cái)財(cái)力和人力力?該系統(tǒng)和和我們的企企業(yè)文化是是否一致?該系統(tǒng)會(huì)會(huì)為我們帶帶來(lái)效益嗎嗎?我們是不不是面臨來(lái)來(lái)自市場(chǎng)上上的壓力?質(zhì)量體系的的策劃和設(shè)設(shè)計(jì)教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí)識(shí),明確標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求組織落實(shí),擬定計(jì)劃劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方針目目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源源質(zhì)量體系的的策劃和設(shè)設(shè)計(jì)組織落實(shí),擬定計(jì)劃劃任命管理理者代表一定要注意意該代表能能夠真正起起到作用:1)管理層層中的一員員;2)有一定定的威信;3)給與足足夠的權(quán)限限;4)熟悉認(rèn)認(rèn)證的要求求質(zhì)量體系的的策劃和設(shè)設(shè)計(jì)組織落實(shí),擬定計(jì)劃劃(續(xù)一)搭建貫標(biāo)標(biāo)班子1)最高管管理層掛帥帥;2)指定各各相關(guān)部門門的負(fù)責(zé)和和協(xié)調(diào)人員員;參加文件編編寫(xiě)的人員員應(yīng)該熟悉悉本部門的的運(yùn)作,必必要時(shí)應(yīng)該該具備一定定的專業(yè)知知識(shí)3)實(shí)施的的人員應(yīng)該該熟悉標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求;一般應(yīng)經(jīng)過(guò)過(guò)專門的培培訓(xùn)質(zhì)量體系的的策劃和設(shè)設(shè)計(jì)組織落實(shí),擬定計(jì)劃劃(續(xù)二)咨詢機(jī)構(gòu)構(gòu)的選擇※咨詢機(jī)構(gòu)能能干什么?1)體系設(shè)設(shè)計(jì);2)培訓(xùn)服服務(wù);3)文件編編寫(xiě)與實(shí)施施;4)體系運(yùn)運(yùn)行及審核核5)申請(qǐng)的的準(zhǔn)備和糾糾正措施的的制定質(zhì)量體系的的策劃和設(shè)設(shè)計(jì)組織落實(shí),擬定計(jì)劃劃(續(xù)二)咨詢機(jī)構(gòu)構(gòu)的選擇※如何選擇咨咨詢機(jī)構(gòu)1)與認(rèn)證證機(jī)構(gòu)的相相對(duì)獨(dú)立性性;2)熟悉相相應(yīng)領(lǐng)域,具有一定定的經(jīng)驗(yàn);3)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)有較深入入的理解.質(zhì)量體系的的策劃和設(shè)設(shè)計(jì)組織落實(shí),擬定計(jì)劃劃(續(xù)二)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)的選擇1)具有合合法的社會(huì)會(huì)地位;2)具有權(quán)權(quán)威性;客戶的認(rèn)同同度,行業(yè)業(yè)經(jīng)驗(yàn)和自自身的形象象3)具有嚴(yán)嚴(yán)格的管理理;4)具有處處理業(yè)務(wù)爭(zhēng)爭(zhēng)端和顧客客投訴的能能力質(zhì)量體系的的策劃和設(shè)設(shè)計(jì)組織落實(shí),擬定計(jì)劃劃(續(xù)二)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)的選擇還應(yīng)考慮:1)用戶的的要求;2)企業(yè)自自身的實(shí)際際需要;3)認(rèn)證費(fèi)費(fèi)用的高低低4)機(jī)構(gòu)的的綜合服務(wù)務(wù)能力質(zhì)量體系的的策劃和設(shè)設(shè)計(jì)教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí)識(shí),明確標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求組織落實(shí),擬定計(jì)劃劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方針目目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源源質(zhì)量體系的的策劃和設(shè)設(shè)計(jì)現(xiàn)狀調(diào)查質(zhì)量體系的的初期評(píng)審審1)確認(rèn)重重要的質(zhì)量量體系要素素及職責(zé);2)確認(rèn)相相關(guān)的法規(guī)規(guī)、規(guī)章和和標(biāo)準(zhǔn)要求求；3)現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)量體系的的效果評(píng)估估及記錄；；4)現(xiàn)行質(zhì)質(zhì)量管理措措施及程序序、作業(yè)文文件、表格格等；5)過(guò)去重重大質(zhì)量事事故的調(diào)查查結(jié)果與評(píng)評(píng)價(jià)；6)利益相相關(guān)者的調(diào)調(diào)查。質(zhì)量體系的的策劃和設(shè)設(shè)計(jì)教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí)識(shí),明確標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求組織落實(shí)實(shí),擬定定計(jì)劃現(xiàn)狀調(diào)查查確定范圍圍制定方針針目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu)構(gòu),配備備資源質(zhì)量體系系的策劃劃和設(shè)計(jì)計(jì)確定范圍圍部分產(chǎn)產(chǎn)品還是是全部產(chǎn)產(chǎn)品？按目前前的組織織結(jié)構(gòu)如如何?對(duì)多個(gè)個(gè)類似或或不同操操作單位位、部門門組織。。是否具具有適用用于整體體或部分分的現(xiàn)有有管理體體系？質(zhì)量體系系的策劃劃和設(shè)計(jì)計(jì)確定范圍圍是否有有些部門門或單位位受到特特別的壓壓力必須須在短期期內(nèi)取得得認(rèn)證？？是否有有更好的的效益？？時(shí)間、、經(jīng)費(fèi)、、人力是否有有足夠的的資源支支持同時(shí)時(shí)實(shí)施？？是否有有法規(guī)或或其他因因素影響響實(shí)施范范圍？其他質(zhì)量體系系的策劃劃和設(shè)計(jì)計(jì)教育培訓(xùn)訓(xùn),統(tǒng)一一認(rèn)識(shí),明確標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求組織落實(shí)實(shí),擬定定計(jì)劃現(xiàn)狀調(diào)查查確定范圍圍制定方針針目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu)構(gòu),配備備資源質(zhì)量體系系的策劃劃和設(shè)計(jì)計(jì)制定方針針目標(biāo)質(zhì)量方方針-資資料來(lái)源源（內(nèi)部部）初期質(zhì)量量體系審審查報(bào)告告組織的價(jià)價(jià)值觀和和信念組織商業(yè)業(yè)策略及及戰(zhàn)略計(jì)計(jì)劃現(xiàn)有質(zhì)量量體系和和產(chǎn)品、、服務(wù)質(zhì)質(zhì)量水平平組織的其其他政策策（安全全、環(huán)境境等）利益相關(guān)關(guān)者的觀觀點(diǎn)質(zhì)量體系系的策劃劃和設(shè)計(jì)計(jì)制定方針針目標(biāo)質(zhì)量方方針-資資料來(lái)源源（外部部）顧客需求求和期望望的調(diào)查查結(jié)果質(zhì)量方面面的法規(guī)規(guī)或規(guī)章章；類似組織織的方針針聲明的的例子產(chǎn)品（國(guó)國(guó)家，國(guó)國(guó)際，顧顧客等的的要求））其他質(zhì)量體系系的策劃劃和設(shè)計(jì)計(jì)制定方針針目標(biāo)質(zhì)量目目標(biāo)1）建立立在不同同的層次次上；2）適當(dāng)當(dāng)層次的的管理人人員制訂訂有關(guān)指指標(biāo)，例例：高層--長(zhǎng)遠(yuǎn)、、政策經(jīng)理，部部門主管管--中中期高級(jí)職員員--短短期質(zhì)量體系系的策劃劃和設(shè)計(jì)計(jì)制定方針針目標(biāo)建議考考慮：1）質(zhì)量量方針、、目標(biāo)、、承諾之之間的關(guān)關(guān)系；2）考慮慮產(chǎn)品的的定位和和同行的的質(zhì)量水水平；2）指標(biāo)標(biāo)的分解解；3）指標(biāo)標(biāo)的可檢檢查性；；4）不違違背母公公司、集集團(tuán)公司司的方針針、目標(biāo)標(biāo)質(zhì)量體系系的策劃劃和設(shè)計(jì)計(jì)教育培訓(xùn)訓(xùn),統(tǒng)一一認(rèn)識(shí),明確標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求組織落實(shí)實(shí),擬定定計(jì)劃現(xiàn)狀調(diào)查查確定范圍圍制定方針針目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu)構(gòu),配備備資源質(zhì)量體系系的策劃劃和設(shè)計(jì)計(jì)調(diào)整機(jī)構(gòu)構(gòu),配備備資源崗位職職責(zé)的分分配;人員的的配備；；必要的的物質(zhì)資資源；必要的的工具、、設(shè)施和和設(shè)備；；必要的的財(cái)務(wù)支支持職責(zé)的的分配和和調(diào)整質(zhì)量體系系的策劃劃和設(shè)計(jì)計(jì)質(zhì)量體系系的策劃劃和設(shè)計(jì)計(jì)質(zhì)量體系系文件的的編制質(zhì)量體系系的試運(yùn)運(yùn)行質(zhì)量體系系的審核核和評(píng)審審質(zhì)量體系系的改進(jìn)進(jìn)與完善善質(zhì)量保證證體系的的建立質(zhì)量保證證文件的的編制文件化的的質(zhì)量體體系質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)程序文件件其他質(zhì)量量文件,例如:作業(yè)指指導(dǎo)書(shū),作業(yè)規(guī)規(guī)范,質(zhì)質(zhì)量記錄錄表格序言基本的編編制要求求質(zhì)量體體系文件件的系統(tǒng)統(tǒng)性:注注意接口口質(zhì)量體體系文件件的法規(guī)規(guī)性:注注意與標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、法法規(guī)符合合性質(zhì)量體體系文件件的適宜宜性：符符合自身身的特點(diǎn)點(diǎn)便于操作作實(shí)施，，合理優(yōu)優(yōu)化序言什么時(shí)候候開(kāi)始編編寫(xiě)文件件？確定了了質(zhì)量體體系的范范圍大體明明確企業(yè)業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)設(shè)置方案案初步確確定了質(zhì)質(zhì)量職能能分配組織工作作可能涉及及的工作作：確定文文件結(jié)構(gòu)構(gòu)層次和和框架編寫(xiě)人人員，分分配職責(zé)責(zé)制訂文文件編寫(xiě)寫(xiě)工作計(jì)計(jì)劃最好在已已經(jīng)擬定定大綱的的基礎(chǔ)上上進(jìn)行匯總和和討論修改組織工作作確定文件件結(jié)構(gòu)層層次和框框架寫(xiě)幾本本手冊(cè)？？要不要要分手冊(cè)冊(cè)？程序文文件是否否分層次次？作業(yè)指指導(dǎo)書(shū)是是否分層層次？OI-操操作指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)WI-工作指指導(dǎo)書(shū)PI-過(guò)程指指導(dǎo)書(shū)質(zhì)量記記錄表式式是否形形成單獨(dú)獨(dú)文件？？組織工作作自頂向向下：手冊(cè)-程程序-作作業(yè)文件件自底向向上：作業(yè)文件件-程序序-手冊(cè)冊(cè)中間擴(kuò)擴(kuò)展：程序-作作業(yè)文件件-手冊(cè)冊(cè)工作方法法在職責(zé)責(zé)初步確確定的基基礎(chǔ)上，，先整理理工作流流程可能能是一種種很好的的方法。。工作方法對(duì)體系的整整體把握不全全面在對(duì)體系策劃劃的基礎(chǔ)上，，先拿出體系系文件的大體體框架，確定定各個(gè)文件準(zhǔn)準(zhǔn)備涵蓋的內(nèi)內(nèi)容，再開(kāi)始始編制控制上的問(wèn)題題與對(duì)策編寫(xiě)出的文文件初稿是應(yīng)應(yīng)付差事1）態(tài)度，2）時(shí)間，3）業(yè)務(wù)熟練練程度，4）權(quán)限控制上的問(wèn)題題與對(duì)策文件的可操操作性差1）編寫(xiě)方法法，2）心態(tài)，3）與實(shí)際的的結(jié)合控制上的問(wèn)題題與對(duì)策操作部門對(duì)對(duì)文件不認(rèn)可可1）不具可操操作性，2）利益關(guān)系系，3）與原作業(yè)業(yè)方法的關(guān)系系控制上的問(wèn)題題與對(duì)策涉及多個(gè)部部門時(shí)，部門門之間扯皮1）利益關(guān)系系，2）職責(zé)不清清3）推卸責(zé)任任4）減輕工作作強(qiáng)度控制上的問(wèn)題題與對(duì)策定義：闡明一個(gè)組織織的質(zhì)量方針針并描述其質(zhì)質(zhì)量體系的文文件，一般至至少應(yīng)包括或或涉及：質(zhì)量方針職責(zé)、權(quán)限限和相互關(guān)系系質(zhì)量體系程程序和說(shuō)明手冊(cè)的管理理辦法（評(píng)審審、修改和控控制）質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)的類型質(zhì)量管理手冊(cè)冊(cè)質(zhì)量保證手冊(cè)冊(cè)總手冊(cè)分手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)的主要內(nèi)內(nèi)容舉例批準(zhǔn)頁(yè)前言企業(yè)概況質(zhì)量方針引用文件術(shù)語(yǔ)質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)的主要內(nèi)內(nèi)容舉例手冊(cè)管理說(shuō)明明要素描述目的和范圍職責(zé)分工質(zhì)量活動(dòng)的原原則要求質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)的要素描描述舉例…..3進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)3.1所有有進(jìn)廠的原材材料、外協(xié)件件均必須按圖圖樣和技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)指指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)收，并做好好記錄。未辦辦驗(yàn)收合格憑憑證的貨品，，一律不得入入庫(kù)或投入生生產(chǎn)使用。質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)的要素描描述舉例（續(xù)續(xù)）…..3.2對(duì)第第一次提供的的樣品，應(yīng)按按首批進(jìn)貨檢檢驗(yàn)要求進(jìn)行行全面的鑒定定批準(zhǔn)試驗(yàn)，，并出具首批批樣品鑒定報(bào)報(bào)告。3.3進(jìn)貨貨檢驗(yàn)由質(zhì)檢檢部門委托的的外購(gòu)質(zhì)檢組組負(fù)責(zé),無(wú)檢檢驗(yàn)?zāi)芰晌蠿X測(cè)試試機(jī)構(gòu)測(cè)試質(zhì)量手冊(cè)一個(gè)不好的手手冊(cè)要素描述述舉例…..3進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)3.1本廠廠應(yīng)確保未經(jīng)經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)合格的產(chǎn)品品不得投入使使用或加工,按照質(zhì)量計(jì)計(jì)劃和或形成成文件的程序序驗(yàn)證是否符符合規(guī)定要求求.質(zhì)量手冊(cè)一個(gè)不好的手手冊(cè)要素描述述舉例(續(xù))…..3.2確定定進(jìn)貨檢驗(yàn)的的數(shù)量和性質(zhì)質(zhì)時(shí),應(yīng)考慮慮在分承包方方處所進(jìn)行的的控制程度和和所提供的合合格證據(jù).質(zhì)量手冊(cè)簡(jiǎn)評(píng)第一個(gè)例子比比較好的結(jié)合合了公司實(shí)際際,將標(biāo)準(zhǔn)的的內(nèi)容融合了了進(jìn)去第二個(gè)例子僅僅僅是將標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的內(nèi)容重寫(xiě)寫(xiě)的一遍,完完全看不出公公司的實(shí)際運(yùn)運(yùn)作方式質(zhì)量手冊(cè)程序:為規(guī)定某項(xiàng)活活動(dòng)所規(guī)定的的途徑(1)在很多多情況下,程程序可形成文文件(如QS程序);(2)程序形形成文件時(shí),通常稱為““書(shū)面程序””或“文件化化程序”;(3)書(shū)面或或文件化程序序中通常包括括活動(dòng)的目的的和范圍;做做什么和誰(shuí)來(lái)來(lái)做,何時(shí)、、何地和如何何做；應(yīng)使用用什么材料、、設(shè)備和文件件；如何對(duì)活活動(dòng)進(jìn)行控制制和記錄。質(zhì)量體系程序序5W1H：WHY---為什么做（（目的）WHAT--范圍，做什什么，使用什什么材料WHO--誰(shuí)誰(shuí)來(lái)做WHEN--什么時(shí)間做做WHERE--在哪里做做HOW--如如何做，如何何控制和記錄錄質(zhì)量體系程序序程序文件的作作用（寫(xiě)到什什么程度）能恰當(dāng)而連續(xù)續(xù)地控制各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)；；使質(zhì)量體系具具有預(yù)防措施施和及時(shí)糾偏偏的能力；法制化道路程序文件的細(xì)細(xì)化程度應(yīng)考考慮作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)的支撐質(zhì)量體系程序序程序文件的策策劃考慮到組織的的結(jié)構(gòu)產(chǎn)品特特點(diǎn)可以把質(zhì)質(zhì)量體系程序序分成幾個(gè)層層次不一定按照ISO9001的要素素編寫(xiě)；程序文件盡量量只涉及那些些通用的、會(huì)會(huì)重復(fù)出現(xiàn)的的質(zhì)量活動(dòng)程序文件策劃劃完成后才開(kāi)開(kāi)始寫(xiě)質(zhì)量體系程序序程序文件的策策劃采購(gòu)┳采購(gòu)程程序┣分承包包方┳軟件開(kāi)開(kāi)發(fā)分包--軟件開(kāi)發(fā)分分包方--分分承包方評(píng)┃評(píng)價(jià)程序序┃方評(píng)價(jià)價(jià)程序評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)書(shū)價(jià)價(jià)記錄表┃┣┣培培訓(xùn)分包方方---培訓(xùn)訓(xùn)分包方評(píng)價(jià)價(jià)--分承包包方評(píng)┃┃┃評(píng)評(píng)價(jià)程序作作業(yè)指導(dǎo)書(shū)價(jià)價(jià)記錄表┃┣┣計(jì)計(jì)量分包方方---計(jì)量量分包方評(píng)價(jià)價(jià)--分承包包方評(píng)┃┃┃評(píng)評(píng)價(jià)程序作作業(yè)指指導(dǎo)書(shū)價(jià)價(jià)記錄表┃┗┗……….┣分承包方方控制程序┗采購(gòu)資料料控制程序質(zhì)量體系程序序質(zhì)量體系程序序程序文件的策策劃