全國毒理質量保證研討會

1第三屆全國毒理研究質量保證研討會

2會議介紹組織：中國毒理學會質量保證專業(yè)委員

培訓對象：從事藥品、化妝品、化學品、農藥等生產或檢測人員授課專家：李見明：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心

王秀文：中國食品藥品檢定研究院國家藥物安全評價檢測中心主任謝澄：中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會實驗室與檢測監(jiān)管部主任翟培軍：中國合格評定國家認可委員會袁伯俊：第二軍醫(yī)大學藥物安全性評價中心QA主任HermannLehn：羅氏主管QA的副總、德國QA學會的主席

3第三屆全國毒理研究質量保證研討會主要討論了藥品的GLP發(fā)展，GLP實驗室的認證，CNCA和CNAS在GLP認證過程中遇見的問題；作為QA人員，如何保證實驗室數(shù)據質量，參加國際QAP考試獲得相應資格；中國加入OECD面臨的難題和挑戰(zhàn)等

課程內容總述4

GLP是指優(yōu)良實驗室規(guī)范（藥物非臨床研究質量管理規(guī)范），它是一個質量體系，涉及管理程序以及開展與健康、環(huán)境安全相關的非臨床研究的計劃、實施、監(jiān)控、記錄、存檔、報告所需具備的條件。GLP所針對的非臨床研究對象包括醫(yī)藥品、殺蟲劑、化妝品、獸藥、食品添加劑、飼料添加劑、工業(yè)化學品。這類研究的目的是獲得受試物的特性和/或安全性的數(shù)據，服務于人類健康和環(huán)境關于GLP實驗室5OECD中的GLP法規(guī)的應用

在其31個成員國中，凡從GLP實驗室出來的數(shù)據均可被互認。中國暫未加入OECD。OECD（經濟合作與發(fā)展組織）作為一個政府間交流經驗的平臺，確定最佳的規(guī)范，確定和解決一些共性的問題。OECD發(fā)布的文件沒有法律強制力OECD中的GLP6目前我國有4部GLP法規(guī)或標準,由4個主管部門分別制定。對于某些類別的產品還沒有實行GLP要求。主管GLP的部門7實施藥物GLP的目的：提高藥品非臨床研究的質量確保試驗數(shù)據的真實性、完整性和可靠性最大限度地避免人為因素產生的錯誤和誤差，盡可能在試驗早期發(fā)現(xiàn)并修正保證臨床用藥安全8自2007年1月1日起，未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品；未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究必須在經過GLP認證，符合GLP要求的實驗室進行。否則，其藥品注冊申請將不予受理。2007年1月以前已開展的上述藥物的非臨床安全性評價研究，其藥品注冊申請資料可予以受理“關于推進實施《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》的通知”9藥物GLP認證情況公告：43家藥檢所：6家公司：10家大學：5家試驗項目7-9項：19家試驗項目＜5項：14家10藥物GLP認證試驗項目單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類)單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類)生殖毒性試驗(□I段、□II段、□III段)遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗)致癌試驗局部毒性試驗免疫原性試驗安全性藥理依賴性試驗毒代動力學試驗11藥物GLP認證程序序申請請SFDA受理SFDA-CCDSFDA注冊司公告告資料審查查檢查前準準備現(xiàn)場檢查查撰寫審核核件12現(xiàn)場檢查標準檢查條款款總共280項標有“＊＊＊”項項目為關關鍵項目目，共6項標有“＊＊”項目目為重點點項目，，共30項其它244項為一般般項目13中國合格格評定委委員會現(xiàn)場檢查查機構監(jiān)管部門門國家認證證認可監(jiān)監(jiān)督管理理委員會會1414國務院StateCouncil質檢總局局GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionandQuarantine(AQSIQ)法規(guī)司DepartmentofPolicyandRegulations國際司DepartmentofInternationalCooperation質量司DepartmentofProductQualitySupervision科技司DepartmentofScienceandTechnology國家標準準化管理理委員會會StandardizationAdministrationofChina(SAC)國家認證證認可監(jiān)監(jiān)督管理理委員會會CertificationandAccreditationAdministrationofChina(CNCA)……authorizeadministerRelationshipofStateCouncil,AQSIQandCNCA.supervision15獲得認監(jiān)委GLP檢查合格的好處及時占領領國內化化學品安安全性評評價研究究的市場場——有數(shù)據，，才有市市場自身試驗驗研究實實力得到到官方承承認數(shù)據的真真實性、、可溯源源性及實實驗室質質量管理理體系的的可靠性性得到認監(jiān)委的的官方承承認我國加入入OECD/GLPMAD后的首批批受益者者16CNAS簡介1.CNCA批準設立立并授權權，從事事我國實實驗室國國家認可可的專業(yè)業(yè)評價機機構；2.由來自政政府部門門、合格格評定機機構、合合格評定定服務對對象、合合格評定定使用方方專業(yè)機機構與技技術專家家5個方面，，總計64個單位組組和成的的委員會會；3.我國在國國際實驗驗室認可可合作組組織（ILAC）和亞太太實驗室室認可合合作組織織（APLAC）的正式式和唯一一代表和和國際互互認協(xié)議議簽署方方；4.完全按照照國際要要求開展展評價活活動并定定期接受受國際同同行評審審。17CNAS當前認可可分類認可類別檢測和校準實驗室認可檢查機構認可醫(yī)學實驗驗室認可可能力驗證證提供者者認可RM生產者認認可生物安全全實驗室室認可GLP符合性評評價現(xiàn)場場檢查18

QA的重要性保證嚴格格執(zhí)行GLP、SOP和試驗方方案的要要求保證實驗驗數(shù)據的的真實、、完整和和可靠保證總結結報告真真實反應應原始數(shù)數(shù)據減少非預預期或非非計劃變變異事件件發(fā)生的的頻率使研究人人員堅持持實踐質質量原則則使質量第第一的觀觀念深入入人心根本是為為了確保保研究質質量QA只有建議議權，沒沒有決定定權19

QA人員的心理素質①應該認認識到自自己是在在組織上上獨立的的第三者者。②認識到到自己職職業(yè)的重重要性，，③提高對對監(jiān)查工工作人性性化的認認識。④在日常常工作中中專研監(jiān)監(jiān)查理論論和相關關法律條條文，宣宣傳監(jiān)查查和QA工作的重重要性。。⑤對自己己的言行行認真負負責。⑥保持監(jiān)監(jiān)查工作作的客觀觀性，中中立性，，一貫性性⑦堅持科科學監(jiān)查查，防止止不必要要的指責責事項。。監(jiān)查部門門和監(jiān)查查人員只只有把自自己界定定為職業(yè)業(yè)的監(jiān)查查人員，，才能做做好監(jiān)查查工作，，只有認認識才是是監(jiān)查活活動的真真正源泉泉。20

QA人員的知識結構①醫(yī)藥研研發(fā)的基基礎知識識②安評相相關的基基礎實驗驗知識③毒理學學，藥理理學，藥藥物代謝謝及分析析化學等等廣泛的的基礎理理論④一定的的實驗操操作經驗驗⑤適宜的的語言表表述能力力和外語語能力………博大廣泛泛的知識識結構；；敏銳犀犀利的洞洞察目光光；堅決果斷斷的判斷斷能力；；毅然嚴嚴謹?shù)墓すぷ髯黠L風。21QA資格認證考試的意義促進知識識和經驗驗的積累累；加強對GLP理念的理理解；獲得同行行的認可可；質量領域域內的學學術證明明；提高個人人或機構構的業(yè)內內影響力力，增加加市場競競爭力。。22日本的GLP質量保證職業(yè)注冊體系1.考試機構JSQAGLP-QAP分委委會2.條件1）考試前前有三年年QA工作經驗驗2)JSQA成員(應試者或或者應試試者所在在單位)3)無最低學學歷要求求23我國QA資格認證體系為了提高高QA從業(yè)人員員的業(yè)務務水平以及提高高我國的的GLP實施水平平中國毒理理學會質質量保證證專業(yè)委委員會自自2009年底開始始籌建我我國GLP領域QA從業(yè)人員員的資格格認證體體系。24一、考試試制度籌籌建二、題庫庫籌建三、考試試組織25申考資格草案碩士或博博士學歷歷，從事事QA工作3年本科學歷歷，從事事QA工作4年毒理學會會會員工作單位位人事部部門證明明26將要開展的工作一、考試試制度籌籌建JSQA資格考試試制度的的翻譯資格名稱稱的確定定資格考試試制度的的草擬、、審核和和批準二、題庫庫籌建考題的分分類考題的擴擴充三、考試試組織報考人數(shù)數(shù)的統(tǒng)計計考試組織織27面臨的困難考題擴充充缺少專職職的組織織出考題題和考試試人員獲得各機機構負責責人對資資格考試試的支持持28資格考試的意義自我知識識經驗的的積累和和提高；；加強GLP理念的理理解；獲得同行行的認可可；QA領域內的的學術證證明；提高自己己或企業(yè)業(yè)的業(yè)內內影響力力，增加加市場競競爭力。。29中國GLP實驗室面臨的難題符合性的的整體水水平仍需需提高實驗室的的自動化化和計算算機化還還不普及及，但很很多實驗驗室正在在考慮/購買LIMS系統(tǒng)。人才隊伍伍在很多多方面仍仍顯不足足獸醫(yī)病理理學實驗動物物醫(yī)學QA研究指導導眼科學生物分析析30中國加入OECDOECD成員國對對吸收中中國加入入抱有很很大的興興趣中國的GLP監(jiān)管機構構是OECDGLP工作組會會議上的的?？?。。然而僅僅僅是認認監(jiān)委參參與，而而中國至至少有5個部門與與GLP/MAD有關。認監(jiān)委與與一些OECD成員國有有直接的的聯(lián)系中國需要要正式申申請臨時時成員資資格。很很容易通通過GLP工作組的的批準。。然而，，這也意意味著中中國必須須參加所所有活動動，包括括MJV。同時中中國必須須承認所所有來自自OECD成員國的的GLP數(shù)據（包包括具備備MAD完全資格格的非OECD成員國）），而這這些數(shù)據據不需要要經過中中國GLP監(jiān)管程序序的認可可。31O