實(shí)驗(yàn)室管理辦法

7/7文件修改履歷表次數(shù)版本號(hào)更改描述修改原因生效日期批準(zhǔn)1A/1修改4.10內(nèi)審整改2016/02/16范國(guó)培1、目的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室和公司外送實(shí)驗(yàn)的管理，及時(shí)得到實(shí)驗(yàn)結(jié)果并確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。2、適用范圍適用于公司內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)的管理和外送實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)的管理。負(fù)責(zé)部門：質(zhì)檢部3、術(shù)語和定義無3.1實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、可靠性試驗(yàn)。3.2實(shí)驗(yàn)室范圍受控文件包括：1）實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；2）用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；3）進(jìn)行上述活動(dòng)的規(guī)范清單；注：在本管理辦法中，實(shí)驗(yàn)室前未加修飾語時(shí)，皆為本公司內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的簡(jiǎn)稱。4、管理要求實(shí)驗(yàn)室管理和試驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)流程簡(jiǎn)圖見附件一4.1實(shí)驗(yàn)室方針認(rèn)真、負(fù)責(zé)、準(zhǔn)確、及時(shí)地實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)。4.2實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)（見附件二）責(zé)任工作內(nèi)容支持文件和記錄質(zhì)檢部4.3實(shí)驗(yàn)室范圍的確定負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工作的人員會(huì)同技術(shù)部與相關(guān)部門的專業(yè)技術(shù)人員根據(jù)公司產(chǎn)品及其發(fā)展方向、現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)和已具備的能力、現(xiàn)有的產(chǎn)品所需質(zhì)量檢驗(yàn)/試驗(yàn)等方面確定和組織編制公司的《實(shí)驗(yàn)室范圍》，《實(shí)驗(yàn)室范圍》應(yīng)明確以下三個(gè)方面內(nèi)容：1)公司實(shí)驗(yàn)室所有能力開展的實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)、校準(zhǔn)等方面的工作范圍或項(xiàng)目。2)為滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)等工作所需的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。3)為滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)等工作所需的測(cè)量設(shè)備的清單。HZTX/IM-32《實(shí)驗(yàn)室范圍》總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室范圍》。HZTX/IM-32《實(shí)驗(yàn)室范圍》責(zé)任工作內(nèi)容支持文件和記錄辦公室4.4實(shí)驗(yàn)人員能力和資格確定會(huì)同質(zhì)檢部、生產(chǎn)部、技術(shù)部與相應(yīng)的專業(yè)的技術(shù)人員根據(jù)公司實(shí)驗(yàn)室范圍、產(chǎn)品、顧客和法規(guī)等方面的要求確定實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)人員所應(yīng)具備的能力和資格，在《崗位能力要求》中作明確的規(guī)定。根據(jù)所確定的能力和資格按《人力資源管理控制程序》的有關(guān)能力評(píng)價(jià)要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)人員的能力與資格進(jìn)行能力評(píng)價(jià)和資格認(rèn)定。根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果和實(shí)驗(yàn)室具體工作內(nèi)容、范圍、實(shí)驗(yàn)要求等方面的變化對(duì)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行適宜的培訓(xùn)以確保實(shí)驗(yàn)人員具備規(guī)定的能力和資格并適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室范圍的變化。HZTX/IM-28《崗位能力要求》HZTX/QP-05《人力資源管理控制程序》質(zhì)檢部4.5實(shí)驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)4.5.1方法與標(biāo)準(zhǔn)的確定會(huì)同技術(shù)、生產(chǎn)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按以下要求確定實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)的方法與標(biāo)準(zhǔn)：1）當(dāng)顧客對(duì)其產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)有其特定的方法和標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，在對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)時(shí)應(yīng)采用顧客規(guī)定的特定方法與標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)部向?qū)嶒?yàn)室提供顧客規(guī)定的特定方法與標(biāo)準(zhǔn)。2）如顧客對(duì)其產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)的沒有規(guī)定的特定方法和標(biāo)準(zhǔn)，則采用國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為進(jìn)行其產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)的方法和標(biāo)準(zhǔn)。3）對(duì)沒有國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或顧客的特定方法與標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)和試驗(yàn)時(shí)，技術(shù)部負(fù)責(zé)將這些實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)的方法和標(biāo)準(zhǔn)形成文件提供給實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)顧客有要求時(shí)，這些方法和標(biāo)準(zhǔn)在征得顧客批準(zhǔn)后采用。4.5.2新方法與新標(biāo)準(zhǔn)納入實(shí)驗(yàn)室范圍的規(guī)定組織技術(shù)、實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)等專業(yè)技術(shù)人員，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室能力和測(cè)量設(shè)備、測(cè)試工具等實(shí)驗(yàn)設(shè)施對(duì)需納入實(shí)驗(yàn)室范圍的新方法與新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)，通過確認(rèn)明確實(shí)驗(yàn)室是否有能力將新方法和新標(biāo)準(zhǔn)納入公司實(shí)驗(yàn)室范圍，經(jīng)確認(rèn)有能力后，則將其納入實(shí)驗(yàn)室范圍，并更新或修改原有的《實(shí)驗(yàn)室范圍》，更新或修改后的《實(shí)驗(yàn)室范圍》經(jīng)質(zhì)檢部主管審核后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)HZTX/IM-32《實(shí)驗(yàn)室范圍》責(zé)任工作內(nèi)容支持文件和記錄質(zhì)檢部4.6實(shí)驗(yàn)室測(cè)試設(shè)備管理確保實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試設(shè)備按公司《測(cè)量設(shè)備控制程序》要求得到管理和維護(hù)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理者應(yīng)確保使用人員在使用測(cè)試設(shè)備以后作使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括使用人、測(cè)試產(chǎn)品及其內(nèi)容、測(cè)試時(shí)間。組織編制實(shí)驗(yàn)室測(cè)試設(shè)備的操作規(guī)程或指導(dǎo)書，明確測(cè)試設(shè)備的操作步驟和注意事項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室測(cè)試設(shè)備的操作規(guī)程或指導(dǎo)應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部主管批準(zhǔn)。HZTX/QP-16《測(cè)量設(shè)備控制程序測(cè)試設(shè)備操作文件HZTX/F-0706-01計(jì)量設(shè)備配置表質(zhì)檢部4.7產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)和試驗(yàn)4.7.1實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)基本信息和要求確定要求相關(guān)部門或人員在送檢單或其他相關(guān)文件上提供實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)的基本信息如產(chǎn)品名稱、試驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、方法/標(biāo)準(zhǔn)、樣品處理等并對(duì)其基本信息和要求進(jìn)行確認(rèn)以確保其準(zhǔn)確和明確。對(duì)屬于實(shí)驗(yàn)室范圍的則按以下過程進(jìn)行試驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)，對(duì)不屬于《實(shí)驗(yàn)室范圍》但公司實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行的試驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目，則要求送檢部門或人員提供或指定相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)后按以下過程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)，對(duì)需要送外進(jìn)行實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)的則按本管理辦法的規(guī)定送外部實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)。4.7.2樣品準(zhǔn)備按規(guī)定的方法和標(biāo)準(zhǔn)要求取樣和準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)的樣品（并對(duì)其作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)和記錄以確保實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)過程中樣品和試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果的一致性和可追溯性）。4.7.3實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)按規(guī)定方法和標(biāo)準(zhǔn)與測(cè)試設(shè)備操作規(guī)程或指導(dǎo)文件的要求并在保持規(guī)定的測(cè)試環(huán)境下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)。4.7.4填寫檢驗(yàn)記錄及時(shí)將實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄在檢驗(yàn)記錄上，完畢后檢驗(yàn)驗(yàn)記錄立即送質(zhì)檢部主管評(píng)審以確保所記錄數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性。4.7.5編制檢驗(yàn)報(bào)告根據(jù)實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)結(jié)果和有關(guān)方法和標(biāo)準(zhǔn)要求制作和出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部主管簽字確認(rèn)。4.7.6樣品處理當(dāng)產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)方法未對(duì)樣品處理作規(guī)定時(shí)，對(duì)則從試驗(yàn)后完整樣品中隨機(jī)抽兩到三件完整樣品保留一個(gè)月，其余退還給送檢部門或人員，如有規(guī)定或明確要求的則按其要求對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品進(jìn)行處理。HZTX/IM-32《實(shí)驗(yàn)室范圍》檢驗(yàn)記錄責(zé)任工作內(nèi)容支持文件和記錄4.8外送實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)質(zhì)檢部4.8.1例行送外實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)對(duì)公司例行的送外實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)直接送具有資格的外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)，并保留外部實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告的原件，復(fù)印件反饋給提出需要的部門或人員。質(zhì)檢部4.8.2非例行送外實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)需要非例行送外實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)時(shí)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)驗(yàn)室送具有資格和外部實(shí)驗(yàn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)，外部實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告原件由實(shí)驗(yàn)室保留，將復(fù)印件反饋給提出部門人員。質(zhì)檢部4.8.3外部實(shí)驗(yàn)室資格規(guī)定按以下規(guī)定對(duì)公司外部實(shí)驗(yàn)室的資格進(jìn)行確認(rèn)：1)外部實(shí)驗(yàn)室的范圍應(yīng)包括送外的實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)；2)為顧客接受的或獲得ISO/IEC17025或國(guó)家等效文件的認(rèn)可。國(guó)家計(jì)量等級(jí)資質(zhì)證明質(zhì)檢部4.9實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制公司實(shí)驗(yàn)室測(cè)試環(huán)境的一般要求為：溫度：18~~25℃，相對(duì)濕度：50%~~75%。在進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)時(shí)，當(dāng)方法或標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定其測(cè)試環(huán)境時(shí)則保持以上規(guī)定的測(cè)試環(huán)境，如有規(guī)定則保持其規(guī)定的測(cè)試環(huán)境并將當(dāng)時(shí)的測(cè)試環(huán)境記錄在檢驗(yàn)記錄上。質(zhì)檢部4.10測(cè)量設(shè)備的管理按照《測(cè)量設(shè)備控制程序》要求對(duì)公司測(cè)量設(shè)備進(jìn)行MSA分析。對(duì)計(jì)數(shù)型量具的分析周期一年一次，或者新自制的量具首次使用。HZTX/QP-16《測(cè)量設(shè)備控制程序》計(jì)數(shù)型量具分析報(bào)告質(zhì)檢部4.11實(shí)驗(yàn)室范圍的再確認(rèn)當(dāng)有以下之一或幾種情況時(shí)，組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室范圍的再確認(rèn)，確認(rèn)其是否可納入實(shí)驗(yàn)室范圍，并根據(jù)確認(rèn)結(jié)果修訂《實(shí)驗(yàn)室范圍》：1）新的實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)項(xiàng)目需作為常規(guī)實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)項(xiàng)目；2）新的方法和標(biāo)準(zhǔn)正式采用前；3）實(shí)驗(yàn)室新增測(cè)量設(shè)備。每年組織對(duì)《實(shí)驗(yàn)室范圍》進(jìn)行年度定期確認(rèn)，確認(rèn)公司實(shí)驗(yàn)室范圍的適宜性和有效性，并根據(jù)確認(rèn)結(jié)果保持或修改或更新《實(shí)驗(yàn)室范圍》。HZTX/IM-32《實(shí)驗(yàn)室范圍》試驗(yàn)員4.12記錄保持按月匯總和整理實(shí)驗(yàn)記錄報(bào)告，并按《記錄控制程序》保持實(shí)驗(yàn)室記錄。HZTX/QP-02《記錄控制程序》5.過程監(jiān)視和測(cè)量過程指標(biāo)計(jì)算方法統(tǒng)計(jì)部門頻次統(tǒng)計(jì)方法反饋備注按時(shí)完成率見計(jì)算公式質(zhì)檢部季/次匯總總經(jīng)理計(jì)算公式：按時(shí)完成率=（按時(shí)完成實(shí)驗(yàn)和試驗(yàn)數(shù)/應(yīng)完成實(shí)驗(yàn)和試驗(yàn)數(shù)）×100%附件一：實(shí)驗(yàn)室管理和實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)流程簡(jiǎn)圖1、實(shí)驗(yàn)室管理流程簡(jiǎn)圖實(shí)驗(yàn)室范圍確定實(shí)驗(yàn)室范圍確定實(shí)驗(yàn)員能力和資格認(rèn)可實(shí)驗(yàn)員能力和資格認(rèn)可方法與標(biāo)準(zhǔn)確定方法與標(biāo)準(zhǔn)確定實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)管理實(shí)驗(yàn)室測(cè)試設(shè)備管理測(cè)試環(huán)境控制實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)管理實(shí)