物料管理系統(tǒng)XXXX

2023/1/81物料和產(chǎn)品管理系統(tǒng)

主講人：李宏業(yè)歐美GMP認(rèn)證高級(jí)咨詢師北京宏匯萊科技有限公司總經(jīng)理天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院培訓(xùn)講師

重點(diǎn)議題1.物料和產(chǎn)品管理GMP的法規(guī)要求2.物料和產(chǎn)品管理的總則3.物料管理的硬件要求-倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要求4.原輔料管理5.中間產(chǎn)品和待包裝品管理6.包裝材料管理7.成品管理8.特殊管理的物料和產(chǎn)品2023/1/82重點(diǎn)議題9.物料的其它管理要求10.原料藥特殊的物料管理要求11.中藥特殊的物料管理要求12.供應(yīng)商的評(píng)估與批準(zhǔn)13.物料管理現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)14.包裝和貼簽系統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)15.物料管理容易出現(xiàn)的問(wèn)題2023/1/832023/1/841.物料和產(chǎn)品管理GMP的法規(guī)要求物料管理的目的：藥品生產(chǎn)的過(guò)程是從生產(chǎn)起始物料開(kāi)始、按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行加工、生產(chǎn)出符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品的過(guò)程。企業(yè)必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰，并具有可追溯性。企業(yè)應(yīng)制訂物料管理的相關(guān)流程，物料管理應(yīng)做到規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行、有效追溯，現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)應(yīng)始終保持整齊規(guī)范、區(qū)位明確、標(biāo)識(shí)清楚、卡物相符，以保證物料的輸入到輸出的整個(gè)過(guò)程，應(yīng)嚴(yán)格防止差錯(cuò)、混淆、污染的發(fā)生。2023/1/851.物料和產(chǎn)品管理GMP的法規(guī)要求新版GMP的特點(diǎn)是將原有的物料管理范圍擴(kuò)大。由原來(lái)的原輔料、包裝材料擴(kuò)大到包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品等。新版GMP根據(jù)物料的管理流程，細(xì)化物料接收、稱量、取樣、發(fā)放等關(guān)鍵物料控制環(huán)節(jié)的管理要求。根據(jù)制藥物料管理實(shí)際現(xiàn)狀，增加了物料管理的基礎(chǔ)管理相關(guān)要求，如物料標(biāo)示內(nèi)容的具體要求。1.物料和產(chǎn)品管理GMP的法規(guī)要求2010版GMP中物料和產(chǎn)品管理共36條，從第102條到137條。對(duì)于原料藥的特殊的物料管理特點(diǎn)，增加了原料藥物料管理8條；對(duì)于中藥的特殊特點(diǎn)，增加了中藥的物料管理7條。2023/1/862.物料和產(chǎn)品管理的總則物料和產(chǎn)品管理中的術(shù)語(yǔ)：物料指原料、輔料和包裝材料等。

例如：化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購(gòu)中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。

2023/1/872.物料和產(chǎn)品管理的總則原輔料

除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。包裝材料

藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。2023/1/882.物料和產(chǎn)品管理的總則產(chǎn)品

包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。成品

已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。2023/1/892.物料和產(chǎn)品管管理的總則中間產(chǎn)品指完成部分加加工步驟的產(chǎn)產(chǎn)品，尚需進(jìn)進(jìn)一步加工方方可成為待包包裝產(chǎn)品。待包裝產(chǎn)品尚尚未進(jìn)進(jìn)行包裝但已已完成所有其其他加工工序序的產(chǎn)品印刷包裝材料料

指具具有特定式樣樣和印刷內(nèi)容容的包裝材料料，如印字鋁鋁箔、標(biāo)簽、、說(shuō)明書(shū)、紙紙盒等。2022/12/29102.物料和和產(chǎn)品品管理理的總總則原料藥藥特殊殊的術(shù)術(shù)語(yǔ)起始物物料應(yīng)用于于生產(chǎn)產(chǎn)API的物料料，是是組成成API的關(guān)鍵鍵結(jié)構(gòu)構(gòu)片斷斷原料藥藥起始始物料料可以以是一一種在在市場(chǎng)場(chǎng)上有有售的的、能能夠通通過(guò)簽簽訂合合同或或商業(yè)業(yè)協(xié)議議從一一個(gè)或或多個(gè)個(gè)供應(yīng)應(yīng)商處處購(gòu)得得的，，或由由生產(chǎn)產(chǎn)廠家家自制制的物物料一般來(lái)來(lái)說(shuō)有有特定定的化化學(xué)特特性和和結(jié)構(gòu)構(gòu)2022/12/29112.物料和和產(chǎn)品品管理理的總總則反應(yīng)物物指參與與反應(yīng)應(yīng)的物物質(zhì)溶劑指生產(chǎn)產(chǎn)中間間體或或API的做為為媒介介物的的無(wú)機(jī)機(jī)或有有機(jī)的的液體體工藝助助劑指在生生產(chǎn)中中間體體和API過(guò)程中中使用用的物物料，，其不不參與與反應(yīng)應(yīng)(如.過(guò)濾助助劑，，活性性炭)2022/12/29122022/12/29132.物料和產(chǎn)品品管理的總總則藥品生產(chǎn)所所用的原輔輔料、與藥藥品直接接接觸的包裝裝材料應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。藥品品上直接印印字所用油油墨應(yīng)當(dāng)符符合食用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求。。進(jìn)口原輔料料應(yīng)當(dāng)符合合國(guó)家相關(guān)關(guān)的進(jìn)口管管理規(guī)定。。2022/12/29142.物料和產(chǎn)品品管理的總總則應(yīng)當(dāng)建立物物料和產(chǎn)品品的操作規(guī)規(guī)程，確保保物料和產(chǎn)產(chǎn)品的正確確接收、貯貯存、發(fā)放放、使用和和發(fā)運(yùn)，防防止污染、、交叉污染染、混淆和和差錯(cuò)。物料和產(chǎn)品品的處理應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照操操作規(guī)程或或工藝規(guī)程程執(zhí)行，并并有記錄2022/12/29152.物料和產(chǎn)品品管理的總總則物料供應(yīng)商商的確定及及變更應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量量評(píng)估，并并經(jīng)質(zhì)量管管理部門批批準(zhǔn)后方可可采購(gòu)。物料和產(chǎn)品品的運(yùn)輸應(yīng)應(yīng)當(dāng)能夠滿滿足其保證證質(zhì)量的要要求，對(duì)運(yùn)運(yùn)輸有特殊殊要求的，，其運(yùn)輸條條件應(yīng)當(dāng)予予以確認(rèn)。。2022/12/29162.物料和產(chǎn)品品管理的總總則原輔料、與與藥品直接接接觸的包包裝材料和和印刷包裝裝材料的接接收應(yīng)當(dāng)有有操作規(guī)程程，所有到到貨物料均均應(yīng)當(dāng)檢查查，以確保保與訂單一一致，并確確認(rèn)供應(yīng)商商已經(jīng)得到到質(zhì)量管理理部門的批批準(zhǔn)。物料的外包包裝應(yīng)當(dāng)有有標(biāo)簽，并并注明規(guī)定定的信息，，必要時(shí)還還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行行清潔，發(fā)發(fā)現(xiàn)外包裝裝損壞或其其他可能影影響物料質(zhì)質(zhì)量的問(wèn)題題，應(yīng)當(dāng)向向質(zhì)量管理理部門報(bào)告告并進(jìn)行調(diào)調(diào)查和記錄錄。2022/12/29172.物料和產(chǎn)產(chǎn)品管理理的總則則每次接收收均應(yīng)當(dāng)當(dāng)有記錄錄，內(nèi)容容包括：：（一）交交貨單和和包裝容容器上所所注物料料的名稱稱（二）企企業(yè)內(nèi)部部所用物物料名稱稱和（或或）代碼碼（三）接接收日期期（四）供供應(yīng)商和和生產(chǎn)商商（如不不同）名名稱（五）供供應(yīng)商和和生產(chǎn)商商（如不不同）標(biāo)標(biāo)識(shí)的批批號(hào)（六）接接收總量量和包裝裝容器數(shù)數(shù)量（七）接接收后企企業(yè)指定定的批號(hào)號(hào)或流水水號(hào)（八）有有關(guān)說(shuō)明明（如包包裝狀況況）2022/12/29182.物料和產(chǎn)產(chǎn)品管理理的總則則物料接收收和成品品生產(chǎn)后后應(yīng)當(dāng)及及時(shí)按照照待驗(yàn)管管理，直直至放行行。待驗(yàn)指指原原輔料、、包裝材材料、中中間產(chǎn)品品、待包包裝產(chǎn)品品或成品品，采用用物理手手段或其其他有效效方式將將其隔離離或區(qū)分分，在允允許用于于投料生生產(chǎn)或上上市銷售售之前貯貯存、等等待作出出放行決決定的狀狀態(tài)。放行對(duì)對(duì)一一批物料料或產(chǎn)品品進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量評(píng)價(jià)價(jià)，作出出批準(zhǔn)使使用或投投放市場(chǎng)場(chǎng)或其他他決定的的操作。。2022/12/29192.物料和產(chǎn)產(chǎn)品管理理的總則則物料和產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)其其性質(zhì)有有序分批批貯存和和周轉(zhuǎn)，，發(fā)放及及發(fā)運(yùn)應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合先進(jìn)先先出和近近效期先先出的原原則。復(fù)驗(yàn)期原原輔料、、包裝材材料貯存存一定時(shí)時(shí)間后，，為確保保其仍適適用于預(yù)預(yù)定用途途，由企企業(yè)確定定的需重重新檢驗(yàn)驗(yàn)的日期期。2022/12/29202.物料和產(chǎn)產(chǎn)品管理理的總則則使用計(jì)算算機(jī)化倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)管理理的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)有相相應(yīng)的操操作規(guī)程程，防止止因系統(tǒng)統(tǒng)故障、、停機(jī)等等特殊情情況而造造成物料料和產(chǎn)品品的混淆淆和差錯(cuò)錯(cuò)。使用完全全計(jì)算機(jī)機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)管理系系統(tǒng)進(jìn)行行識(shí)別的的，物料料、產(chǎn)品品等相關(guān)關(guān)信息可可不必以以書(shū)面可可讀的方方式標(biāo)出出。2022/12/29213.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)物物料或產(chǎn)產(chǎn)品的貯貯存條件件，物料料特性及及管理類類型設(shè)立立相應(yīng)的的庫(kù)、區(qū)區(qū)，其面面積和空空間應(yīng)與與生產(chǎn)規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)應(yīng)滿足物物料或產(chǎn)產(chǎn)品的貯貯存條件件（如溫溫、濕度度、光照照），其其條件應(yīng)應(yīng)經(jīng)過(guò)確確認(rèn)和驗(yàn)驗(yàn)證，并并進(jìn)行檢檢查和監(jiān)監(jiān)控。2022/12/29223.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足足夠的空間，，確保有序存放放待驗(yàn)、合格、、不合格、退退貨或召回的的原輔料、包包裝材料、中中間產(chǎn)品、待待包裝產(chǎn)品和和成品等各類物料和和產(chǎn)品。2022/12/29233.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)區(qū)的設(shè)設(shè)計(jì)和和建造造應(yīng)確確保良良好的的倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)條件件，并有通風(fēng)和和照明明設(shè)施施。倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)區(qū)應(yīng)能能滿足足物料料或產(chǎn)產(chǎn)品的的貯存存條件件(如溫濕濕度、、避光光）和和安全全貯存存的要要求，，并進(jìn)進(jìn)行檢檢查和和監(jiān)控控。2022/12/29243.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)區(qū)高活性性的物物料或或產(chǎn)品品以及及印刷刷包裝裝材料料應(yīng)當(dāng)當(dāng)貯存存與安安全的的區(qū)域域。2022/12/29253.倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)區(qū)區(qū)接收收、、發(fā)發(fā)放放和和發(fā)發(fā)運(yùn)運(yùn)區(qū)區(qū)域域應(yīng)能能保保護(hù)護(hù)物物料料和和產(chǎn)產(chǎn)品品免免受受外外界界天天氣氣(如雨雨、、雪雪)的影影響響。。接接收收區(qū)區(qū)的的布布局局和和設(shè)設(shè)施施應(yīng)應(yīng)能能確確保保到到貨貨物物料料在在進(jìn)進(jìn)入入倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)區(qū)區(qū)前前可可對(duì)對(duì)外外包包裝裝進(jìn)進(jìn)行行必必要要的的清清潔潔。。2022/12/29263.倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)區(qū)區(qū)如采采用用單單獨(dú)獨(dú)的的隔隔離離區(qū)區(qū)域域貯貯存存待待驗(yàn)驗(yàn)物物料料，，待待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)區(qū)應(yīng)應(yīng)有有醒醒目目的的標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)，，且且只只限限于于經(jīng)經(jīng)批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的人人員員出出入入。。不合合格格、、退退貨貨或或召召回回的的物物料料或或產(chǎn)產(chǎn)品品應(yīng)應(yīng)隔隔離離存存放放，，如如果果采采用用其其他他方方法法代代替替物物理理隔隔離離，，則則該該方方法法應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)具具有有同同等等的的安安全全性性2022/12/29273.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)通常應(yīng)有有單獨(dú)的的物料取取樣區(qū)。。取樣區(qū)區(qū)的空氣氣潔凈度度級(jí)別應(yīng)應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)要求一一致。如如在其他他區(qū)域或或采用其其他方式式取樣，，則應(yīng)特特別注意意防止污污染或交交叉污染染。2022/12/29284.原輔料管管理應(yīng)當(dāng)制定定相應(yīng)的的操作規(guī)規(guī)程，采采取核對(duì)對(duì)或檢驗(yàn)驗(yàn)等適當(dāng)當(dāng)措施，，確認(rèn)每每一包裝裝內(nèi)的原原輔料正正確無(wú)誤誤。一次接收收數(shù)個(gè)批批次的物物料，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按批批取樣、、檢驗(yàn)、、放行。。2022/12/29294.原輔料管管理倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)內(nèi)的原輔輔料應(yīng)當(dāng)當(dāng)有適當(dāng)當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)識(shí)，并至至少標(biāo)明明下述內(nèi)內(nèi)容：（一）指指定的物物料名稱稱和企業(yè)業(yè)內(nèi)部的的物料代代碼（二）企企業(yè)接收收時(shí)設(shè)定定的批號(hào)號(hào)（三）物物料質(zhì)量量狀態(tài)（（如：待待驗(yàn)、合合格、不不合格、、已取樣樣）（四）有有效期或或復(fù)驗(yàn)期期2022/12/29304.原輔料料管理理只有經(jīng)經(jīng)質(zhì)量量管理理部門門批準(zhǔn)準(zhǔn)放行行并在在有效效期或或復(fù)驗(yàn)驗(yàn)期內(nèi)內(nèi)的原原輔料料方可可使用用。原輔料料應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照照有效效期或或復(fù)驗(yàn)驗(yàn)期貯貯存，，貯存存期內(nèi)內(nèi)，如如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)對(duì)質(zhì)質(zhì)量有有不良良影響響的特特殊情情況，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行行復(fù)驗(yàn)驗(yàn)。2022/12/29314.原輔料料管理理應(yīng)當(dāng)由由指定定人員員按照照操作作規(guī)程程進(jìn)行行配料料，核核對(duì)物物料后后，精精確稱稱量或或計(jì)量量，并并做好好標(biāo)識(shí)識(shí)。配制的的每一一物料料及其其重量量或體體積應(yīng)應(yīng)當(dāng)由由他人人獨(dú)立立進(jìn)行行復(fù)核核，并并有復(fù)復(fù)核記記錄。。2022/12/29324.原輔料料管理理用于同同一批批藥品品生產(chǎn)產(chǎn)的所所有配配料應(yīng)應(yīng)當(dāng)集集中存存放，，并作作好標(biāo)標(biāo)識(shí)。。2022/12/29335.中間產(chǎn)品與與待包裝產(chǎn)產(chǎn)品管理中間產(chǎn)品和和待包裝產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在在適當(dāng)?shù)臈l條件下貯存存。2022/12/29345.中間間產(chǎn)產(chǎn)品品與與待待包包裝裝產(chǎn)產(chǎn)品品管管理理中間間產(chǎn)產(chǎn)品品和和待待包包裝裝產(chǎn)產(chǎn)品品應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有有明明確確的的標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)，，并并至至少少標(biāo)標(biāo)明明下下述述內(nèi)內(nèi)容容：：（一一））產(chǎn)產(chǎn)品品名名稱稱和和企企業(yè)業(yè)內(nèi)內(nèi)部部的的產(chǎn)產(chǎn)品品代代碼碼（二二））產(chǎn)產(chǎn)品品批批號(hào)號(hào)（三三））數(shù)數(shù)量量或或重重量量（（如如：：毛毛重重、、凈凈重重等等））（四四））生生產(chǎn)產(chǎn)工工序序（（必必要要時(shí)時(shí)））（五五））產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量狀狀態(tài)態(tài)（（必必要要時(shí)時(shí)，，如如待待驗(yàn)驗(yàn)、、合合格格、、不不合合格格、、已已取取樣樣））2022/12/29356.包裝材料管理理與藥品直接接接觸的包裝材材料和印刷包包裝材料的管管理和控制要要求與原輔料料相同。包裝材料應(yīng)當(dāng)當(dāng)由專人按照照操作規(guī)程發(fā)發(fā)放，并采取取措施避免混混淆和差錯(cuò)，，確保用于藥藥品生產(chǎn)的包包裝材料正確確無(wú)誤2022/12/29366.包裝材料管理理應(yīng)當(dāng)建立印刷刷包裝材料設(shè)設(shè)計(jì)、審核、、批準(zhǔn)的操作作規(guī)程，確保保印刷包裝材材料印制的內(nèi)內(nèi)容與藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門核準(zhǔn)的一致致，并建立專專門的文檔，，保存經(jīng)簽名名批準(zhǔn)的印刷刷包裝材料原原版實(shí)樣。2022/12/29376.包裝材材料管管理印刷包包裝材材料的的版本本變更更時(shí)，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)采取取措施施，確確保產(chǎn)產(chǎn)品所所用印印刷包包裝材材料的的版本本正確確無(wú)誤誤。宜宜收回回作廢廢的舊舊版印印刷模模版并并予以以銷毀毀。2022/12/29386.包裝材材料管管理印刷包包裝材材料應(yīng)應(yīng)當(dāng)設(shè)設(shè)置專專門區(qū)區(qū)域妥妥善存存放，，未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)人員員不得得進(jìn)入入。切切割式式標(biāo)簽簽或其其他散散裝印印刷包包裝材材料應(yīng)應(yīng)當(dāng)分分別置置于密密閉容容器內(nèi)內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)，以以防混混淆。。2022/12/29396.包裝材料料管理印刷包裝裝材料應(yīng)應(yīng)當(dāng)由專專人保管管，并按按照操作作規(guī)程和和需求量量發(fā)放。。每批或每每次發(fā)放放的與藥藥品直接接接觸的的包裝材材料或印印刷包裝裝材料，，均應(yīng)當(dāng)當(dāng)有識(shí)別別標(biāo)志，，標(biāo)明所所用產(chǎn)品品的名稱稱和批號(hào)號(hào)。過(guò)期或廢廢棄的印印刷包裝裝材料應(yīng)應(yīng)當(dāng)予以以銷毀并并記錄。。2022/12/29406.包裝材料料管理包裝與貼貼簽操作作的重要要性：中國(guó)相對(duì)對(duì)不重視視，國(guó)際際上非常常重視，，非常重重要的地地位。標(biāo)簽管理理混亂造造成的假假藥問(wèn)題題，目前前FDA對(duì)于假藥藥事件的的處理非非常嚴(yán)肅肅。2022/12/29416.包裝材料料管理書(shū)面規(guī)程程接收鑒別待驗(yàn)取樣檢查/檢驗(yàn)放行儲(chǔ)存2022/12/29426.包裝材料料管理符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)：：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的建立立，內(nèi)包包裝材料料，外包包裝材料料和標(biāo)簽簽。每批貨物物的記錄錄接收檢查/檢驗(yàn)接受/拒絕2022/12/29436.包裝材料管管理清潔：包裝裝材料的儲(chǔ)儲(chǔ)存，取樣樣，使用環(huán)環(huán)境。消毒如果物物料本身身需要：有有微生物要要求、無(wú)菌菌產(chǎn)品循環(huán)使用包包裝容器應(yīng)應(yīng)該按照書(shū)書(shū)面規(guī)程進(jìn)進(jìn)行清潔，，清除前一一次所裝物物料的所有有標(biāo)簽。2022/12/29446.包裝材料管管理--標(biāo)簽的發(fā)放放和控制進(jìn)入標(biāo)簽存存貯區(qū)應(yīng)作作限制授權(quán)權(quán)建立標(biāo)簽數(shù)數(shù)量的管理理規(guī)程數(shù)量差異應(yīng)應(yīng)調(diào)查/質(zhì)量部門批批準(zhǔn)剩余帶有批批號(hào)的標(biāo)簽簽/打印有批號(hào)號(hào)信息的標(biāo)標(biāo)簽應(yīng)銷毀毀以避免混淆淆并提供足足夠的標(biāo)識(shí)識(shí)的方式管管理退庫(kù)標(biāo)標(biāo)簽的保存存/儲(chǔ)存（退回回標(biāo)簽，單單獨(dú)管理））陳舊/過(guò)期的標(biāo)簽簽的銷毀2022/12/29456.包裝材料料管理--標(biāo)簽的發(fā)發(fā)放和控控制打印裝置置的控制制確保所有有的打印印符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)打印標(biāo)簽簽發(fā)放前前應(yīng)進(jìn)行行檢查符符合生產(chǎn)產(chǎn)批記錄錄中的規(guī)規(guī)格要求求在批生產(chǎn)產(chǎn)記錄中中記錄結(jié)結(jié)果在批生產(chǎn)產(chǎn)記錄中中有標(biāo)簽簽的樣張張2022/12/29466.包裝材料料管理--包裝和帖帖簽操作作有書(shū)面規(guī)規(guī)程確保保包裝和和帖簽正正確帖簽操作作應(yīng)避免免混淆與其它中中間體/API，制劑物物理的或或空間的的分隔2022/12/2947標(biāo)簽信息名稱或鑒別號(hào)號(hào)批號(hào)儲(chǔ)存條件如果對(duì)質(zhì)量非非常關(guān)鍵生產(chǎn)商名稱和和地址數(shù)量特殊的運(yùn)輸條條件特殊的法定要要求如果生產(chǎn)結(jié)束束后被轉(zhuǎn)移出出廠，超出物物料管理的控控制范圍標(biāo)簽應(yīng)有有效期–在標(biāo)簽和COA上復(fù)驗(yàn)期–在標(biāo)簽和/或COA上2022/12/2948包裝和帖簽操操作在使用前立即即對(duì)包裝貼簽簽設(shè)施檢查確保對(duì)接下來(lái)來(lái)的操作不需需要的物質(zhì)去去除在生產(chǎn)記錄或或其它文件中中記錄包裝/帖簽后的產(chǎn)品品應(yīng)檢查標(biāo)簽簽的正確性–做為包裝操作作的一部分在生產(chǎn)記錄中中記錄2022/12/2949包裝和和帖簽簽操作作產(chǎn)品運(yùn)運(yùn)送到到超出出生產(chǎn)產(chǎn)商控控制的的范圍圍密封如果密密封損損壞或或丟失失，接接收者者可以以知道道內(nèi)容容物可可能受受到改改變2022/12/2950防止止偽偽藥藥鑒鑒定定分分類類顯著著特特性性－－－即即顯顯而而易易見(jiàn)見(jiàn)的的安安全全特特性性，，不不需需要要讀讀取取器器或或其其它它工工具具即即可可檢檢測(cè)測(cè)。。隱蔽蔽特特性性－－－隱隱藏藏的的、、不不直直觀觀的的安安全全特特性性司法法特特性性－－－該該特特性性極極其其隱隱蔽蔽，，必必須須通通過(guò)過(guò)特特殊殊的的檢檢測(cè)測(cè)手手段段或或儀儀器器進(jìn)進(jìn)行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)2022/12/2951防止止偽偽藥藥顯顯著著特特性性鑒鑒定定底層層水印印、、安安全全線線、、膠膠帶帶表層層激光光全全息息圖圖、、壓壓痕痕、、光光學(xué)學(xué)涂涂層層印刷刷復(fù)雜雜設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)、、防防復(fù)復(fù)印印油油墨墨、、防防掃掃描描油油墨墨縮縮印印、、變變色色油油墨墨。。2022/12/2952防止偽藥藥

隱蔽蔽特性鑒鑒定底層紫外（UV）纖維表層紅外（IR）涂層印刷縮印、無(wú)無(wú)色印刷刷、嵌入入數(shù)據(jù)2022/12/2953防止偽藥藥

司法法鑒定底層采用HPLC、X射線、GC對(duì)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行分析析和“指紋”標(biāo)記進(jìn)行行鑒定表層激光檢測(cè)測(cè)全息涂涂、涂層層標(biāo)記印刷標(biāo)記油墨墨、編碼碼微點(diǎn)2022/12/29547.成品管理理成品放行行前應(yīng)當(dāng)當(dāng)待驗(yàn)貯貯存。成品的貯貯存條件件應(yīng)當(dāng)符符合藥品品注冊(cè)批批準(zhǔn)的要要求。2022/12/29558.特殊管理的物物料和產(chǎn)品麻醉藥品、精精神藥品、醫(yī)醫(yī)療用毒性藥藥品（包括藥藥材）、放射射性藥品、藥藥品類易制毒毒化學(xué)品及易易燃、易爆和和其它危險(xiǎn)品品的驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存、管理應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)國(guó)家有關(guān)規(guī)定定。易燃、易爆危危險(xiǎn)品應(yīng)該存存放在危險(xiǎn)品品庫(kù)中，其儲(chǔ)儲(chǔ)存條件、安安全、防火措措施應(yīng)該齊全全對(duì)溫度、濕度度或其他條件件有特殊要求求的物料、中中間產(chǎn)品和成成品應(yīng)按規(guī)定定條件儲(chǔ)存2022/12/29569.物料管理的其其它要求不合格物料、、中間產(chǎn)品、、待包裝產(chǎn)品品、成品每個(gè)個(gè)包裝上都要要有清晰、醒醒目的標(biāo)志，，并在隔離區(qū)區(qū)內(nèi)妥善保存存。對(duì)不合格物料料、中間產(chǎn)品品、待包裝產(chǎn)產(chǎn)品和成品的的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管理部部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)，并有記錄錄。2022/12/29579.物料料管管理理的的其其它它要要求求產(chǎn)品品回回收收需需經(jīng)經(jīng)預(yù)預(yù)先先批批準(zhǔn)準(zhǔn)，，并并對(duì)對(duì)相相關(guān)關(guān)的的質(zhì)質(zhì)量量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)進(jìn)進(jìn)行行充充分分評(píng)評(píng)估估，，根根據(jù)據(jù)評(píng)評(píng)估估結(jié)結(jié)論論決決定定是是否否回回收收。。回回收收應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按按照照預(yù)預(yù)定定的的操操作作規(guī)規(guī)程程進(jìn)進(jìn)行行，，并并有有相相應(yīng)應(yīng)記記錄錄。。回回收收處處理理后后的的產(chǎn)產(chǎn)品品應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按按照照回回收收處處理理中中最最早早批批次次產(chǎn)產(chǎn)品品的的生生產(chǎn)產(chǎn)日日期期確確定定有有效效期期。。2022/12/29589.物料料管管理理的的其其它它要要求求制劑劑產(chǎn)產(chǎn)品品不不得得進(jìn)進(jìn)行行重重新新加加工工。。不不合合格格的的制制劑劑中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品、、待待包包裝裝產(chǎn)產(chǎn)品品和和成成品品一一般般不不得得進(jìn)進(jìn)行行返返工工。。只只有有不不影影響響產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量、、符符合合相相應(yīng)應(yīng)質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，，且且根根據(jù)據(jù)預(yù)預(yù)定定、、經(jīng)經(jīng)批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的操操作作規(guī)規(guī)程程以以及及對(duì)對(duì)相相關(guān)關(guān)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)充充分分評(píng)評(píng)估估后后，，才才允允許許返返工工處處理理。。返返工工應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有有相相應(yīng)應(yīng)記記錄錄。。2022/12/29599.物料管理的其其它要求對(duì)返工或重新新加工或回收收合并后生產(chǎn)產(chǎn)的成品，質(zhì)質(zhì)量管理部門門應(yīng)當(dāng)考慮需需要進(jìn)行額外外相關(guān)項(xiàng)目的的檢驗(yàn)和穩(wěn)定定性考察。2022/12/29609.物料管理的其其它要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立立藥品退貨的的操作規(guī)程，，并有相應(yīng)的的記錄，內(nèi)容容至少應(yīng)當(dāng)包包括：產(chǎn)品名名稱、批號(hào)、、規(guī)格、數(shù)量量、退貨單位位及地址、退退貨原因及日日期、最終處處理意見(jiàn)。同同一產(chǎn)品同同一批號(hào)不同同渠道的退貨貨應(yīng)當(dāng)分別記記錄、存放和和處理。2022/12/29619.物料管管理的的其它它要求求只有經(jīng)經(jīng)檢查查、檢檢驗(yàn)和和調(diào)查查，有有證據(jù)據(jù)證明明退貨貨質(zhì)量量未受受影響響，且且經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管管理部部門根根據(jù)操操作規(guī)規(guī)程評(píng)評(píng)價(jià)后后，方方可考考慮將將退貨貨重新新包裝裝、重重新發(fā)發(fā)運(yùn)銷銷售。。評(píng)價(jià)價(jià)考慮慮的因因素至至少應(yīng)應(yīng)當(dāng)包包括藥藥品的的性質(zhì)質(zhì)、所所需的的貯存存條件件、藥藥品的的現(xiàn)狀狀、歷歷史，，以及及發(fā)運(yùn)運(yùn)與退退貨之之間的的間隔隔時(shí)間間等因因素。。不符符合貯貯存和和運(yùn)輸輸要求求的退退貨，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在質(zhì)質(zhì)量管管理部部門監(jiān)監(jiān)督下下予以以銷毀毀。對(duì)對(duì)退貨貨質(zhì)量量存有有懷疑疑時(shí)，，不得得重新新發(fā)運(yùn)運(yùn)。對(duì)對(duì)退退貨進(jìn)進(jìn)行回回收處處理的的，回回收后后的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)當(dāng)符符合預(yù)預(yù)定的的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和第第一百百三十十三條條的要要求。。退退貨處處理的的過(guò)程程和結(jié)結(jié)果應(yīng)應(yīng)當(dāng)有有相應(yīng)應(yīng)記錄錄。10.原料藥藥特殊殊的物物料管管理要要求進(jìn)廠物物料應(yīng)應(yīng)當(dāng)有有正確確標(biāo)識(shí)識(shí)，經(jīng)經(jīng)取樣樣（或或檢驗(yàn)驗(yàn)合格格）后后，可可與現(xiàn)現(xiàn)有的的庫(kù)存存（如如儲(chǔ)槽槽中的的溶劑劑或物物料））混合合，經(jīng)經(jīng)放行行后混混合物物料方方可使使用。。應(yīng)當(dāng)當(dāng)有防防止將將物料料錯(cuò)放放到現(xiàn)現(xiàn)有庫(kù)庫(kù)存中中的操操作規(guī)規(guī)程。。2022/12/296210.原料藥藥特殊殊的物物料管管理要要求采用非非專用用槽車車運(yùn)送送的大大宗物物料，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)采取取適當(dāng)當(dāng)措施施避免免來(lái)自自槽車車所致致的交交叉污污染。。2022/12/296310.原料藥藥特殊殊的物物料管管理要要求大的貯貯存容容器及及其所所附配配件、、進(jìn)料料管路路和出出料管管路都都應(yīng)當(dāng)當(dāng)有適適當(dāng)?shù)牡臉?biāo)識(shí)識(shí)。應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)每批批物料料至少少做一一項(xiàng)鑒鑒別試試驗(yàn)。。如原原料藥藥生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)有供供應(yīng)商商審計(jì)計(jì)系統(tǒng)統(tǒng)時(shí)，，供應(yīng)應(yīng)商的的檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告告可以以用來(lái)來(lái)替代代其它它項(xiàng)目目的測(cè)測(cè)試。。2022/12/296410.原料藥特殊殊的物料管管理要求工藝助劑、、有害或有有劇毒的原原料、其它它特殊物料料或轉(zhuǎn)移到到本企業(yè)另另一生產(chǎn)場(chǎng)場(chǎng)地的物料料可以免檢檢，但必須須取得供應(yīng)應(yīng)商的檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告，且且檢驗(yàn)報(bào)告告顯示這些些物料符合合規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，，還應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)其容器、、標(biāo)簽和批批號(hào)進(jìn)行目目檢予以確確認(rèn)。免檢檢應(yīng)當(dāng)說(shuō)明明理由并有有正式記錄錄。10.原料藥特殊殊的物料管管理要求應(yīng)當(dāng)對(duì)首次次采購(gòu)的最最初三批物物料全檢合合格后，方方可對(duì)后續(xù)續(xù)批次進(jìn)行行部分項(xiàng)目目的檢驗(yàn)，，但應(yīng)當(dāng)定定期進(jìn)行全全檢，并與與供應(yīng)商的的檢驗(yàn)報(bào)告告比較。應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期評(píng)評(píng)估供應(yīng)商商檢驗(yàn)報(bào)告告的可靠性性、準(zhǔn)確性性。2022/12/296610.原料藥特特殊的物物料管理理要求可在室外外存放的的物料，，應(yīng)當(dāng)存存放在適適當(dāng)容器器中，有有清晰的的標(biāo)識(shí)，，并在開(kāi)開(kāi)啟和使使用前應(yīng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行行適當(dāng)清清潔。必要時(shí)（（如長(zhǎng)期期存放或或貯存在在熱或潮潮濕的環(huán)環(huán)境中）），應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)情情況重新新評(píng)估物物料的質(zhì)質(zhì)量，確確定其適適用性。。2022/12/296711.中藥特殊殊的物料料管理要要求對(duì)每次接接收的中中藥材均均應(yīng)當(dāng)按按產(chǎn)地、、采收時(shí)時(shí)間、采集集部位、、藥材等等級(jí)、藥藥材外形形（如全全株或切斷斷）、包包裝形式式等進(jìn)行行分類，，分別編編制批號(hào)并并管理。。2022/12/296811.中藥特殊殊的物料料管理要要求接收中藥藥材、中中藥飲片片和中藥藥提取物物時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)核對(duì)對(duì)外包裝裝上的標(biāo)標(biāo)識(shí)內(nèi)容容。中藥藥材外包包裝上至至少應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明品品名、規(guī)規(guī)格、產(chǎn)產(chǎn)地、采采收（加加工）時(shí)時(shí)間、調(diào)調(diào)出單位位、質(zhì)量量合格標(biāo)標(biāo)志；中中藥飲片片外包裝裝上至少少應(yīng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)明品名名、規(guī)格格、產(chǎn)地地、產(chǎn)品品批號(hào)、、生產(chǎn)日日期、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)名稱、、質(zhì)量合合格標(biāo)志志；中藥藥提取物物外包裝裝上至少少應(yīng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)明品名名、規(guī)格格、批號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、、貯存條條件、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)名稱、、質(zhì)量合合格標(biāo)志志。2022/12/296911.中藥特殊的物物料管理要求求中藥飲片應(yīng)當(dāng)當(dāng)貯存在單獨(dú)獨(dú)設(shè)置的庫(kù)房房中；貯存鮮鮮活中藥材應(yīng)應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)牡脑O(shè)施（如冷冷藏設(shè)施）。。毒性和易串味味的中藥材和和中藥飲片應(yīng)應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置置專庫(kù)（柜））存放。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)配配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)設(shè)施，并采取取有效措施，，保證中藥材材和中藥飲片片、中藥提取取物以及中藥藥制劑按照法法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)規(guī)定貯存，符符合其溫、濕濕度或照度的的特殊要求，，并進(jìn)行監(jiān)控控。2022/12/297011.中藥特殊的物物料管理要求求貯存的中藥材材和中藥飲片片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)養(yǎng)護(hù)管理，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)保持持空氣流通，，應(yīng)當(dāng)配備相相應(yīng)的設(shè)施或或采取安全有有效的養(yǎng)護(hù)方方法，防止昆昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類或或嚙齒類動(dòng)物物等進(jìn)入，防防止任何動(dòng)物物隨中藥材和和中藥飲片帶帶入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)而而造成污染和和交叉污染。。在運(yùn)輸過(guò)程中中，應(yīng)當(dāng)采取取有效可靠的的措施，防止止中藥材和中中藥飲片、中中藥提取物以以及中藥制劑劑發(fā)生變質(zhì)。。2022/12/29712022/12/297212.供應(yīng)應(yīng)商商的的評(píng)評(píng)估估和和批批準(zhǔn)準(zhǔn)質(zhì)量量管管理理部部門門應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)對(duì)所所有有生生產(chǎn)產(chǎn)用用物物料料的的供供應(yīng)應(yīng)商商進(jìn)進(jìn)行行質(zhì)質(zhì)量量評(píng)評(píng)估估，，會(huì)會(huì)同同有有關(guān)關(guān)部部門門對(duì)對(duì)主主要要物物料料供供應(yīng)應(yīng)商商（（尤尤其其是是生生產(chǎn)產(chǎn)商商））的的質(zhì)質(zhì)量量體體系系進(jìn)進(jìn)行行現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)質(zhì)質(zhì)量量審審計(jì)計(jì)，，并并對(duì)對(duì)質(zhì)質(zhì)量量評(píng)評(píng)估估不不符符合合要要求求的的供供應(yīng)應(yīng)商商行行使使否否決決權(quán)權(quán)。。主主要要物物料料的的確確定定應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)綜綜合合考考慮慮企企業(yè)業(yè)所所生生產(chǎn)產(chǎn)的的藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)、、物物料料用用量量以以及及物物料料對(duì)對(duì)藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量的的影影響響程程度度等等因因素素。。企企業(yè)業(yè)法法定定代代表表人人、、企企業(yè)業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人及及其其他他部部門門的的人人員員不不得得干干擾擾或或妨妨礙礙質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部門門對(duì)對(duì)物物料料供供應(yīng)應(yīng)商商獨(dú)獨(dú)立立作作出出質(zhì)質(zhì)量量評(píng)評(píng)估估。。2022/12/297312.供應(yīng)應(yīng)商商的的評(píng)評(píng)估估和和批批準(zhǔn)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建建立立物物料料供供應(yīng)應(yīng)商商評(píng)評(píng)估估和和批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的操操作作規(guī)規(guī)程程，，明明確確供供應(yīng)應(yīng)商商的的資資質(zhì)質(zhì)、、選選擇擇的的原原則則、、質(zhì)質(zhì)量量評(píng)評(píng)估估方方式式、、評(píng)評(píng)估估標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、、物物料料供供應(yīng)應(yīng)商商批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的程程序序。。如如質(zhì)質(zhì)量量評(píng)評(píng)估估需需采采用用現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)質(zhì)質(zhì)量量審審計(jì)計(jì)方方式式的的，，還還應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)明明確確審審計(jì)計(jì)內(nèi)內(nèi)容容、、周周期期、、審審計(jì)計(jì)人人員員的的組組成成及及資資質(zhì)質(zhì)。。需需采采用用樣樣品品小小批批量量試試生生產(chǎn)產(chǎn)的的，，還還應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)明明確確生生產(chǎn)產(chǎn)批批量量、、生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝、、產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、、穩(wěn)穩(wěn)定定性性考考察察方方案案。。2022/12/297412.供應(yīng)應(yīng)商商的的評(píng)評(píng)估估和和批批準(zhǔn)準(zhǔn)質(zhì)量量管管理理部部門門應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)指指定定專專人人負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)物物料料供供應(yīng)應(yīng)商商質(zhì)質(zhì)量量評(píng)評(píng)估估和和現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)質(zhì)質(zhì)量量審審計(jì)計(jì)，，分分發(fā)發(fā)經(jīng)經(jīng)批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的合合格格供供應(yīng)應(yīng)商商名名單單。。被被指指定定的的人人員員應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)具具有有相相關(guān)關(guān)的的法法規(guī)規(guī)和和專專業(yè)業(yè)知知識(shí)識(shí)，，具具有有足足夠夠的的質(zhì)質(zhì)量量評(píng)評(píng)估估和和現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)質(zhì)質(zhì)量量審審計(jì)計(jì)的的實(shí)實(shí)踐踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)。。2022/12/297512.供應(yīng)應(yīng)商商的的評(píng)評(píng)估估和和批批準(zhǔn)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)質(zhì)質(zhì)量量審審計(jì)計(jì)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)核核實(shí)實(shí)供供應(yīng)應(yīng)商商資資質(zhì)質(zhì)證證明明文文件件和和檢檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告的的真真實(shí)實(shí)性性，，核核實(shí)實(shí)是是否否具具備備檢檢驗(yàn)驗(yàn)條條件件。。應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)對(duì)其其人人員員機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)、、廠廠房房設(shè)設(shè)施施和和設(shè)設(shè)備備、、物物料料管管理理、、生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝流流程程和和生生產(chǎn)產(chǎn)管管理理、、質(zhì)質(zhì)量量控控制制實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室的的設(shè)設(shè)備備、、儀儀器器、、文文件件管管理理等等進(jìn)進(jìn)行行檢檢查查，，以以全全面面評(píng)評(píng)估估其其質(zhì)質(zhì)量量保保證證系系統(tǒng)統(tǒng)。?，F(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)質(zhì)質(zhì)量量審審計(jì)計(jì)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有有報(bào)報(bào)告告。。2022/12/297612.供應(yīng)商商的評(píng)評(píng)估和和批準(zhǔn)準(zhǔn)必要時(shí)時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)主要要物料料供應(yīng)應(yīng)商提提供的的樣品品進(jìn)行行小批批量試試生產(chǎn)產(chǎn)，并并對(duì)試試生產(chǎn)產(chǎn)的藥藥品進(jìn)進(jìn)行穩(wěn)穩(wěn)定性性考察察。2022/12/297712.供應(yīng)商商的評(píng)評(píng)估和和批準(zhǔn)準(zhǔn)質(zhì)量管管理部部門對(duì)對(duì)物料料供應(yīng)應(yīng)商的的評(píng)估估至少少應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括括：供供應(yīng)商商的資資質(zhì)證證明文文件、、質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、檢檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告、、企業(yè)業(yè)對(duì)物物料樣樣品的的檢驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)和報(bào)報(bào)告。。如進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)質(zhì)量審審計(jì)和和樣品品小批批量試試生產(chǎn)產(chǎn)的，，還應(yīng)應(yīng)當(dāng)包包括現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)質(zhì)量審審計(jì)報(bào)報(bào)告，，以及及小試試產(chǎn)品品的質(zhì)質(zhì)量檢檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告和和穩(wěn)定定性考考察報(bào)報(bào)告。。2022/12/297812.供應(yīng)商商的評(píng)評(píng)估和和批準(zhǔn)準(zhǔn)改變物物料供供應(yīng)商商，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)新的的供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量評(píng)評(píng)估；；改變變主要要物料料供應(yīng)應(yīng)商的的，還還需要要對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行相相關(guān)的的驗(yàn)證證及穩(wěn)穩(wěn)定性性考察察。2022/12/297912.供應(yīng)商商的評(píng)評(píng)估和和批準(zhǔn)準(zhǔn)質(zhì)量管管理部部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)向向物料料管理理部門門分發(fā)發(fā)經(jīng)批批準(zhǔn)的的合格格供應(yīng)應(yīng)商名名單，，該名名單內(nèi)內(nèi)容至至少包包括物物料名名稱、、規(guī)格格、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、、生產(chǎn)產(chǎn)商名名稱和和地址址、經(jīng)經(jīng)銷商商（如如有））名稱稱等，，并及及時(shí)更更新。。2022/12/298012.供應(yīng)商商的評(píng)評(píng)估和和批準(zhǔn)準(zhǔn)質(zhì)量管管理部部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)與與主要要物料料供應(yīng)應(yīng)商簽簽訂質(zhì)質(zhì)量協(xié)協(xié)議，，在協(xié)協(xié)議中中應(yīng)當(dāng)當(dāng)明確確雙方方所承承擔(dān)的的質(zhì)量量責(zé)任任。2022/12/298112.供應(yīng)商的的評(píng)估和和批準(zhǔn)質(zhì)量管理理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期期對(duì)物料料供應(yīng)商商進(jìn)行評(píng)評(píng)估或現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量量審計(jì)，，回顧分分析物料料質(zhì)量檢檢驗(yàn)結(jié)果果、質(zhì)量量投訴和和不合格格處理記記錄。如如物料出出現(xiàn)質(zhì)量量問(wèn)題或或生產(chǎn)條條件、工工藝、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和檢驗(yàn)驗(yàn)方法等等可能影影響質(zhì)量量的關(guān)鍵鍵因素發(fā)發(fā)生重大大改變時(shí)時(shí)，還應(yīng)應(yīng)當(dāng)盡快快進(jìn)行相相關(guān)的現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量量審計(jì)。。2022/12/298212.供應(yīng)商的的評(píng)估和和批準(zhǔn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)每家家物料供供應(yīng)商建建立質(zhì)量量檔案，，檔案內(nèi)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括供供應(yīng)商的的資質(zhì)證證明文件件、質(zhì)量量協(xié)議、、質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、樣樣品檢驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)和和報(bào)告、、供應(yīng)商商的檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告、、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)質(zhì)量審計(jì)計(jì)報(bào)告、、產(chǎn)品穩(wěn)穩(wěn)定性考考察報(bào)告告、定期期的質(zhì)量量回顧分分析報(bào)告告等。12.供應(yīng)商的的評(píng)估和和批準(zhǔn)開(kāi)發(fā)新供供應(yīng)商供應(yīng)商的的審計(jì)質(zhì)量協(xié)議議供應(yīng)商的的變更質(zhì)量投訴訴供應(yīng)商資資質(zhì)管理理2022/12/298312.供應(yīng)商的評(píng)評(píng)估和批準(zhǔn)準(zhǔn)（1）.開(kāi)發(fā)新供應(yīng)應(yīng)商根據(jù)項(xiàng)目的的具體行動(dòng)動(dòng)方案和時(shí)時(shí)間表填寫(xiě)寫(xiě)公司變更更控制單,說(shuō)明變更內(nèi)內(nèi)容,變更原因，，就此變更更召開(kāi)會(huì)議議討論相關(guān)關(guān)行動(dòng)是否否適合，時(shí)時(shí)間是否合合理等。注注冊(cè)部應(yīng)應(yīng)給出具體體的注冊(cè)要要求（是否否需要注冊(cè)冊(cè)，如需要要注冊(cè)所需需要文件））。為新供應(yīng)商商的物料申申請(qǐng)?jiān)囍苹蚧蝌?yàn)證的新新貨號(hào)，然然后質(zhì)量部部確定試驗(yàn)驗(yàn)或驗(yàn)證物物料供應(yīng)商商目錄及其其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。2022/12/298412.供應(yīng)商的評(píng)評(píng)估和批準(zhǔn)準(zhǔn)（1）.開(kāi)發(fā)新供應(yīng)應(yīng)商采購(gòu)幾批物物料進(jìn)行試試驗(yàn)測(cè)試和和生產(chǎn)試制制并同正常常供應(yīng)商的的結(jié)果進(jìn)行行對(duì)比。進(jìn)行供應(yīng)商商評(píng)估或?qū)弻徲?jì)。進(jìn)行三批工工藝驗(yàn)證，，包括可能能需要進(jìn)行行加速穩(wěn)定定性及長(zhǎng)期期穩(wěn)定性考考察。工藝驗(yàn)證結(jié)結(jié)束后，匯匯總相關(guān)文文件進(jìn)行備備案或注冊(cè)冊(cè)（如需要要）。更新合格供供應(yīng)商目錄錄，關(guān)閉變變更。2022/12/298512.供應(yīng)商的評(píng)評(píng)估和批準(zhǔn)準(zhǔn)（2）.供應(yīng)商的審審計(jì)質(zhì)量部制定定供應(yīng)商年年度審計(jì)計(jì)計(jì)劃并根據(jù)據(jù)計(jì)劃對(duì)供供應(yīng)商實(shí)施施審計(jì)，定定期追蹤C(jī)APA；如整改措施施不能按期期或不能完完成，則通通知采采購(gòu)購(gòu)部門予以以協(xié)助。重重大質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的改進(jìn)進(jìn)措施如不不能完成，，則立即通通知采購(gòu)部部門采取如如暫停供貨貨等措施；；若在審計(jì)周周期內(nèi)出現(xiàn)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量量問(wèn)題需要要評(píng)估是否否需要進(jìn)行行臨時(shí)審計(jì)計(jì)。2022/12/298612.供應(yīng)商的的評(píng)估和和批準(zhǔn)（3）.質(zhì)量協(xié)議議保證整體體的質(zhì)量量、安全全和成品品的功效效，必須須同供應(yīng)應(yīng)商簽署署質(zhì)量協(xié)協(xié)議（包包括對(duì)物物料和服服務(wù)的要要求和詳詳細(xì)規(guī)定定），通通常質(zhì)量量協(xié)議包包括：供應(yīng)商必必須按照照注冊(cè)批批準(zhǔn)的工工藝進(jìn)行行生產(chǎn)；；供應(yīng)商需需符合的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；供應(yīng)商必必須確保保所供應(yīng)應(yīng)產(chǎn)品的的質(zhì)量符符合用戶戶和法規(guī)規(guī)要求；；供應(yīng)商不不得擅自自更改生生產(chǎn)工藝藝，對(duì)生生產(chǎn)工藝藝所作的的任何更更改需要要及時(shí)通通知；2022/12/298712.供應(yīng)商的的評(píng)估和和批準(zhǔn)（3）.質(zhì)量協(xié)議議供應(yīng)商必必須按照照完善的的質(zhì)量系系統(tǒng)管理理產(chǎn)品的的整個(gè)流流程；供應(yīng)商物物料的運(yùn)運(yùn)輸必須須符合公公司要求求；供應(yīng)商有有義務(wù)協(xié)協(xié)助進(jìn)行行偏差調(diào)調(diào)查；供應(yīng)商發(fā)發(fā)生的任任何可能能影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的重大大偏差必必須及時(shí)時(shí)通知；；供應(yīng)商起起始物料料的來(lái)源源必須符符合協(xié)議議要求。。2022/12/298812.供應(yīng)商的的評(píng)估和和批準(zhǔn)（4）.供應(yīng)商的的變更供應(yīng)商按按照質(zhì)量量協(xié)議將將變更及及時(shí)通知知企業(yè)相關(guān)人員員，質(zhì)量量部會(huì)同同相關(guān)部部分對(duì)供供應(yīng)商的變更進(jìn)進(jìn)行評(píng)估估，并根根據(jù)評(píng)估估結(jié)果反反饋給供應(yīng)商，，批準(zhǔn)或或拒絕其其變更。。2022/12/298912.供應(yīng)商商的評(píng)評(píng)估和和批準(zhǔn)準(zhǔn)（5）.質(zhì)量投投訴當(dāng)供應(yīng)應(yīng)商的的物料料出現(xiàn)現(xiàn)OOS或者由由于供供應(yīng)商商物料料引起起產(chǎn)品品質(zhì)量量問(wèn)題題時(shí)，，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)部門門應(yīng)如如實(shí)記記錄相相關(guān)情情況并并報(bào)相相關(guān)部部門；；相關(guān)部部門通通知供供應(yīng)商商并要要求供供應(yīng)商商提供供調(diào)查查報(bào)告告和整整改措措施，，此外外應(yīng)將將此投投訴進(jìn)進(jìn)行記記錄。。質(zhì)量部部需要要對(duì)供供應(yīng)商商提供供的報(bào)報(bào)告和和整改改措施施進(jìn)行行審核核，直直到供供應(yīng)商商的報(bào)報(bào)告和和整改改措施施符合合要求求。2022/12/299012.供應(yīng)商的評(píng)評(píng)估和批準(zhǔn)準(zhǔn)（6）.供應(yīng)商的資資質(zhì)管理對(duì)出現(xiàn)下述述情況的合合格供應(yīng)商商需要考慮慮暫停供貨貨，直至采采取有效地地整改措施施：審計(jì)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)嚴(yán)重問(wèn)題并并且在整改改限期內(nèi)未未完成整改改；供貨中出現(xiàn)現(xiàn)混品種/異物等嚴(yán)重重質(zhì)量問(wèn)題題或產(chǎn)品連連續(xù)出現(xiàn)不不合格及其其他問(wèn)題的的；供應(yīng)商績(jī)效效表現(xiàn)不能能滿足要求求的；存在重大供供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)；；供應(yīng)商不能能履行合同同條款包括括質(zhì)量協(xié)議議的。2022/12/299112.供應(yīng)商的評(píng)評(píng)估和批準(zhǔn)準(zhǔn)（6）.供應(yīng)商的資資質(zhì)管理對(duì)出現(xiàn)下述述情況的合合格供應(yīng)商商需要考慮慮取消其合合格供應(yīng)商商的資質(zhì)：：出現(xiàn)嚴(yán)重影影響公司正正常運(yùn)行質(zhì)質(zhì)量事故的的（導(dǎo)致召召回、退貨貨）；連續(xù)出現(xiàn)混混品種/異物等嚴(yán)重重質(zhì)量問(wèn)題題的；供應(yīng)商嚴(yán)重重違反合同同條款包括括技術(shù)協(xié)議議的；對(duì)于該情況況需要及時(shí)時(shí)從合格供供應(yīng)商目錄錄中去除。。2022/12/299212.供應(yīng)商的的評(píng)估和和批準(zhǔn)（7）供應(yīng)商商的審計(jì)計(jì)流程審計(jì)計(jì)劃劃；現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)計(jì)；審計(jì)小組組，審計(jì)計(jì)分工；；審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；審計(jì)過(guò)程程記錄審計(jì)報(bào)告告及缺陷陷分類審計(jì)的問(wèn)問(wèn)題追蹤蹤2022/12/29932022/12/299413.物料系統(tǒng)－檢檢查重點(diǎn)（1）培訓(xùn)/人員的資格確確認(rèn)起始物料，容容器的標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存條件（（溫濕度控制制，防蟲(chóng)鼠））所有APIs和物料的儲(chǔ)存存，包括已返返工物料，在在待驗(yàn)狀態(tài)下下直到經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)或測(cè)試并準(zhǔn)準(zhǔn)予放行代表性樣品的的取樣，檢驗(yàn)驗(yàn)或測(cè)試應(yīng)使使用恰當(dāng)?shù)姆椒椒ú⑴c質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)照照2022/12/299513.物料系統(tǒng)－檢檢查重點(diǎn)（2）關(guān)鍵物料供應(yīng)應(yīng)商的評(píng)價(jià)系系統(tǒng)起始物料，中中間體或容器器不符合可接接受要求判斷斷為不合格起始物料，中中間體或容器器的復(fù)驗(yàn)/復(fù)檢物料、容器先先進(jìn)先出的原原則不合格物料的的隔離和及時(shí)時(shí)