常規(guī)固體制劑生產(chǎn)工藝

常規(guī)口服固體制劑的生產(chǎn)過程散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等屬于常用的固體制劑固體制劑的共性：

（1）物理、化學(xué)穩(wěn)定性比液體制劑好，生產(chǎn)制造成本較低，服用與攜帶方便；（2）藥物在體內(nèi)首先溶解后才能透過生理膜，被吸收入血。固體制劑的體內(nèi)吸收途徑口服給藥崩解溶解生物膜血液循環(huán)劑型崩解或分散溶解過程吸收片劑+++膠囊劑+++顆粒劑-++散劑-++混懸劑-++溶液劑--+不同劑型在體內(nèi)的吸收路徑固體劑型的制備工藝流程圖藥物粉碎過篩混合造粒壓片顆粒劑散劑片劑膠囊劑改善藥物溶出速度的措施：

（1）增大藥物的溶出面積（粉碎，崩解）（2）增大溶解速度常數(shù)（加強攪拌）（3）提高藥物的溶解度（提高溫度，改變晶型，制成固體分散物等）粉碎技術(shù)、藥物的固體分散技術(shù)、藥物的包合技術(shù)等可以有效地提高藥物的溶解度或溶出表面積。溶液劑>混懸劑>散劑>顆粒劑>膠囊劑>片劑>丸劑口服制劑吸收的快慢順序：散劑一、概述散劑（Powders）系指一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑，可外用也可內(nèi)服。其分類有如下三種方法：①按組成藥味多少來分類，可分為單散劑與復(fù)散劑；②按劑量情況來分類，可分為分劑量散與不分劑量散；③按用途來分類，可分為溶液散、煮散、吹散、內(nèi)服散、外用散等。散劑①粉碎程度大，比表面積大、易于分散、起效快；②外用覆蓋面積大，可以同時發(fā)揮保護和收斂等作用；③貯存、運輸、攜帶比較方便；④制備工藝簡單，劑量易于控制，便于嬰幼兒服用。散劑具有以下一些特點：飛散性、附著性、團聚性、吸濕性二、散劑的的制備散劑制備的的工藝流程程藥物輔料粉碎篩分混合分劑量質(zhì)量檢查包裝散劑散劑的制備備固體藥物的的粉碎是將將大塊物料料借助機械械力破碎成成適宜大小小的顆?；蚧蚣毞鄣牟俨僮鳌＃ㄒ唬┓鬯樗榕c過篩有利于提高高難溶性藥藥物的溶出出速度以及及生物利用用度；有利于各成成分的混合合均勻；有利于提高高固體藥物物在液體、、半固體、、氣體中的的分散度；；有助于從天天然藥物中中提取有效效成分等。。粉碎粉碎操作的的意義：粉碎機粉碎機類型粉碎作用力粉碎后粒度(μm)適應(yīng)物料球磨機磨碎、沖擊20~200可研磨性材料滾壓機壓縮、剪切20~200軟性粉體沖擊式粉碎機沖擊4~325大部分醫(yī)藥品膠體磨磨碎20~200軟性纖維狀氣流粉碎機撞擊、研磨1~30中硬度物質(zhì)篩分篩分法（sievingmethod)是借助篩網(wǎng)網(wǎng)孔徑大小小將物料進進行分離的的方法。篩分的目的的是為了獲獲得較均勻勻的粒子群群藥篩沖眼篩編制篩工業(yè)振動篩振蕩篩（二）混合合混合（mixing）將兩種以上上組分的物物質(zhì)均勻混混合的操作作統(tǒng)稱為混混合?；旌虾喜僮饕院康木鶆騽蛞恢聻槟磕康?，是保保證制劑產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的的重要措施施之一?；旌戏绞綄嶒炇业幕旎旌戏绞剑海簲嚢?、研磨、過篩。大批量生產(chǎn)產(chǎn)時的混合合方式：攪拌和容器器旋轉(zhuǎn)方式式。分劑量是將混合均均勻的物料料，按劑量量要求分裝裝的過程。。常用的方法法：目測法法、重量法法、容量法法。（三）分劑劑量（四）包裝裝貯存散劑包裝與與儲存的重重點在于防潮，散劑的吸吸濕特性及防止吸吸濕措施成成為控制散散劑質(zhì)量的的重要內(nèi)容容。包裝材料：：紙、塑料料袋、玻璃璃瓶包裝方法：：儲存：密封封儲存1）均勻度取供試品適適量置光滑滑紙上平鋪鋪約5cm2，將其表面面壓平，在在亮處觀察察，應(yīng)呈現(xiàn)現(xiàn)均勻色澤澤，無花紋紋、色斑。。2）水分取供試品照照水分測定定法測定，，除另有規(guī)規(guī)定外，不不得超過9.0％。3）裝量差異單劑量、一一日劑量包包裝的散劑劑，裝量差差異限度應(yīng)應(yīng)符合規(guī)定定。此外，還應(yīng)應(yīng)按《中國藥典》附錄中的““微生物限限度檢查法法”作衛(wèi)生學(xué)檢查查，并應(yīng)符合合有關(guān)規(guī)定定。三、散劑的的質(zhì)量檢查查散劑裝量差差異限定要要求4）吸濕性散劑的比表表面積較大大，有較大大的吸濕性性和風(fēng)化性性，嚴重影影響散劑的的質(zhì)量以及及用藥的安安全性。因因此，散劑劑的吸濕特特性及防止止吸濕措施施成為控制制散劑質(zhì)量量的重要內(nèi)內(nèi)容。散劑的質(zhì)量量檢查臨界相對濕濕度（criticalrelativehumidity,CHR)是水溶性藥藥物的特征征參數(shù)?？湛諝獾南鄬穸雀哂谟谖锪系呐R臨界相對濕濕度時極易易吸潮。幾幾種水溶性性藥物混合合后，混合合物的CRH約等于各組組分CRH的乘積，因因此，這類類藥物混合合或保存必必須在低于于混合物CRH的環(huán)境下進進行才能有有效地防止止吸潮。四、各種類類型散劑的的配制1、普通固固體藥物散散劑2、含小劑劑量藥物的的散劑3、含浸膏膏的散劑4、含共熔熔成分的散散劑5、中藥散散劑痱子粉的制制備痱子粉[處方]麝香草酚0.6g薄薄荷腦0.6g薄薄荷油0.6ml樟腦0.6g水水楊楊酸1.4g升升華華硫4g硼酸8.5g氧氧化化鋅6g淀淀粉10g滑石粉加至至100g麝香草酚薄荷腦樟腦研磨低共熔物+薄荷油水楊酸、硼硼酸、氧化化鋅、升華華硫、淀粉粉分別研細混混合混合細粉吸收+滑石粉等量遞增法法過七號篩顆粒劑顆粒劑（Granules）是將藥物與與適宜的輔輔料配合而而制成的顆顆粒狀制劑劑。一般按按其在水中中的溶解度度分為可溶溶性顆粒劑劑、混懸型型顆粒劑和和泡騰性顆顆粒劑。顆粒劑是可可以直接吞吞服，也可可以沖入水水中飲入，，應(yīng)用和攜攜帶比較方方便，溶出出和吸收速速度較快。。顆粒劑顆粒劑的特特點（1）飛散性、、附著性、、團聚性、、吸濕性等等均較少；；（2）服用方便便，可根據(jù)據(jù)需要制成成色、香、、味具全的的顆粒劑；；（3）可對顆粒粒劑進行包包衣，使顆顆粒劑具有有防潮性、、緩釋性或或腸溶性等等，但必須須保證包衣衣的均勻性性；（4）多種顆粒?；旌蠒r易易發(fā)生離析析現(xiàn)象，從從而導(dǎo)致劑劑量不準(zhǔn)確確。顆粒劑的制制備顆粒劑的制制備工藝與與片劑的制制備工藝相相似，但不不需壓成片片子，而是是將制得的的顆粒直接接裝入袋中中。①制軟材②制濕顆粒粒（流化制制粒）③濕顆粒的的干燥④整粒與分分級⑤包衣、質(zhì)質(zhì)量檢查顆粒劑的制制備技術(shù)—工藝流程主藥輔料粉碎過篩混合粘合劑或潤濕劑制粒干燥整粒質(zhì)量檢查包衣衣分劑量量顆粒劑制粒常用輔輔料1填充劑2潤濕劑3粘合劑填充劑---包括稀釋劑（增加片劑的的重量和體體積）與吸收劑（主要作用是是吸收處方方中的液體體）常用用填填充充劑劑淀粉粉糊精精糖粉粉乳糖糖甘露露醇醇與與山山梨梨醇醇（（咀咀嚼嚼片片））微晶晶纖纖維維素素（（MCC）預(yù)膠膠化化淀淀粉粉（（可可壓壓性性淀淀粉粉））無機機鹽鹽：：硫硫酸酸鈣鈣、、藥藥用用碳碳酸酸鈣鈣等等(吸收收劑劑））制粒粒常常用用輔輔料料———潤濕濕劑劑濕潤潤劑劑的的作作用用濕潤潤劑劑的的種種類類是一一類類本身身沒沒粘粘性性的液液體體，，其其作作用用是是濕濕潤潤片片劑劑物物料料并并誘誘發(fā)發(fā)物物料料的的粘粘性性蒸餾餾水水乙醇醇制粒粒常常用用輔輔料料———粘合合劑劑粘合合劑劑的的作作用用粘合合劑劑的的種種類類是一一類類本身身有有粘粘性性的固固體體或或液液體體物物質(zhì)質(zhì)，，其其作作用用是是增增加加物物料料的的粘粘性性淀粉粉漿漿、、糖糖粉粉與與糖糖漿漿、、糊精精、、纖纖維維素素衍衍生生物物、、高高分分子子聚聚合合物物、、膠膠漿漿、、微微晶晶纖纖維維素素制粒粒方方法法濕法制粒干法制粒濕法法制制粒粒的的方方法法1、擠壓過篩制制粒流程：制粒設(shè)備：槽式混合機、、搖擺式顆粒粒機、旋轉(zhuǎn)擠擠壓式制粒機機、螺旋機壓壓式制粒機輕握成團、輕輕壓即散粘合劑或濕潤劑制軟材濕顆粒干顆粒原輔料擠壓過篩濕法制粒的方方法2、轉(zhuǎn)動制粒流程：制粒設(shè)備：圓筒旋轉(zhuǎn)制粒粒機、傾斜轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)動制粒、糖糖衣鍋、離心心制粒機等攪拌、轉(zhuǎn)動、、搖動原輔料粘合劑或濕潤劑濕顆粒干顆粒濕法制粒的方方法3、高速制粒流程：制粒設(shè)備：高速攪拌制粒粒機攪拌漿切割刀原輔料粘合劑或濕潤劑劑大顆粒粒切成小小顆粒粒干顆粒粒濕法制制粒的的方法法4、一步步制粒粒：是指混混合、、制粒粒、干干燥在在同一一設(shè)備備中進進行⑴流化化沸騰騰制粒粒法流程：：設(shè)備：：流化沸沸騰制制粒機機沸騰狀狀態(tài)原輔料料粘合劑劑或濕潤劑劑濕顆粒粒干顆粒粒濕法制制粒的的方法法4、一步步制粒粒：是指混混合、、制粒粒、干干燥在在同一一設(shè)備備中進進行⑵噴霧霧干燥燥制粒粒流程：：設(shè)備:噴霧干干燥器器原輔料料粘合劑劑或濕潤劑劑混合漿漿液滴干顆粒粒霧化器器濕法制制粒的的方法法5、復(fù)合合制粒粒目的設(shè)備是使混混合、、捏合合、制制粒、、干燥燥的多多個單單元操操作在在同一一臺機機器內(nèi)內(nèi)完成成攪拌流流化制制粒機機轉(zhuǎn)動流流化制制粒機機攪拌轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)動流流化制制粒機機干法制制粒工藝流流程物料→→壓成成薄片片或大大片→→粉碎碎成小小顆粒粒制備方方法⑴滾壓壓法⑵重壓壓法①外觀觀：顆粒應(yīng)應(yīng)干燥燥、均均勻、、色澤澤一致致，無無吸潮潮、軟軟化、、結(jié)塊塊、潮潮解等等現(xiàn)象象。②粒粒度度：：除另另有有規(guī)規(guī)定定外外，，一一般般取取單單劑劑量量包包裝裝的的顆顆粒粒劑劑5包或或多多劑劑量量包包裝裝顆顆粒粒劑劑1包，，稱稱重重，，置置藥藥篩篩內(nèi)內(nèi)輕輕輕輕篩篩動動3分鐘鐘，，不不能能通通過過1號篩篩和和能能通通過過5號篩篩的的顆顆粒粒和和粉粉末末總總和和不不得得過過15％。。③干干燥燥失失重重：：取供供試試品品照照藥藥典典法法測測定定，，除除另另有有規(guī)規(guī)定定外外，，不不得得超超過過2.0％。。顆粒粒劑劑的的質(zhì)質(zhì)量量檢檢查查顆粒粒劑劑的的質(zhì)質(zhì)量量檢檢查查④溶溶化化性性：：取供供試試顆顆粒粒劑劑10g，加加熱熱水水200ml，攪攪拌拌5分鐘鐘，，可可溶溶性性顆顆粒粒應(yīng)應(yīng)全全部部溶溶化化或或可可允允許許有有輕輕微微混混濁濁，，但但不不得得有有焦焦屑屑等等異異物物。?；旎鞈覒倚托皖w顆粒粒劑劑應(yīng)應(yīng)能能混混懸懸均均勻勻，，泡泡騰騰性性顆顆粒粒劑劑應(yīng)應(yīng)立立即即產(chǎn)產(chǎn)生生二二氧氧化化碳碳氣氣體體，，并并呈呈泡泡騰騰狀狀。。⑤裝裝量量差差異異：：單劑劑量量包包裝裝的的顆顆粒粒劑劑，，其其裝裝量量差差異異限限度度應(yīng)應(yīng)符符合合下下表表的的規(guī)規(guī)定定。。顆粒粒劑劑的的質(zhì)質(zhì)量量檢檢查查片劑劑定義義：：將將藥藥材材提提取取物物、、藥藥材材提提取取物物加加藥藥材材細細粉粉或或藥藥材材細細粉粉與與適適宜宜輔輔料料混混勻勻壓壓制制而而成成的的圓圓片片狀狀或或異異形形片片狀狀的的制制劑劑。。片劑劑種類類：：普普通通壓壓制制片片、、包包衣衣片片、、糖糖衣衣片片、、薄薄膜膜衣衣片片、、腸腸溶溶衣衣片片、、泡泡騰騰片片、、咀咀嚼嚼片片、、多多層層片片、、分分散散片片、、舌舌下下片片、、口口含含片片、、植植入入片片、、溶溶液液片片、、緩緩釋釋片片中藥藥片片劑劑系系指指藥藥材材細細粉粉或或藥藥材材提提取取物物加加藥藥材材細細粉粉或或輔輔料料壓壓制制而而成成的的片片狀狀或或異異形形片片狀狀的的制制劑劑。。分分為為藥藥材材原原粉粉片片和和浸浸膏膏（（半半浸浸膏膏））片片等等。。片劑劑片劑劑的的生生產(chǎn)產(chǎn)方方法法粉末末壓壓片片法法顆粒粒壓壓片片法法制粒粒干法法制制粒粒濕法法制制粒粒一步步制制粒粒包衣衣糖衣衣薄膜膜包包衣衣包裝裝瓶裝裝（（主主要要是是塑塑料料瓶瓶））雙鋁鋁鋁塑塑片劑劑生生產(chǎn)產(chǎn)工藝藝及及設(shè)備備片劑劑生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝各各工工序序設(shè)設(shè)備備粉碎碎機機制粒粒機機烘干干機機壓片片機機高效效包包衣衣機機鋁塑塑包裝裝機機制粒粒工工序序壓片片工工序序包衣衣工工序序內(nèi)包包工工序序塑瓶瓶包裝裝機機篩粉粉機機稱配配工工序序混合合機機整粒粒機機總混混機機糖衣衣鍋鍋壓片片機機單沖沖壓壓片片機機花籃籃式式壓壓片片機機單向向壓壓片片、、僅僅上上沖沖加加壓壓、、下下沖沖不不動動旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)式式壓壓片片機機高速速旋旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)式式壓壓片片機機異形形壓壓片片機機多沖沖雙雙向向壓壓片片上沖沖下沖沖壓片片機機基基本本結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)由沖沖模模、、加加料料、、填填充充、、壓壓制制、、出出片片等裝裝置置組組成成。。（1）沖沖模模1．．上上沖沖；；2．．中中模模；；3．．顆顆粒粒；；4．．下下沖沖由上上、、下下沖沖頭頭和和中中模模等等組組成成沖頭頭和和模?？卓仔涡螤顮羁煽梢砸允鞘菆D圖形形，，也也可可以以是是三三角角形形等等異異形形形形狀狀。。（2）加加料料靴形形加加料料器器：：1．上上沖沖；；2.加料料器器3．中中模模；；4.下沖沖；；5.顆粒粒；；6．撥撥桿桿；；用于單沖沖或花籃籃式壓片片機中，，加料器器作填充和刮料運動，而而?？嘴o靜止待料料。（3）填充通過調(diào)節(jié)節(jié)下沖頭頭的位置置改變模?？椎娜萑莘e來控控制填入入顆粒的的量。單沖壓片片機：直接調(diào)節(jié)節(jié)螺母使使沖桿升升上或降降下改變變?？椎牡娜莘e。。（4）加壓單沖壓片片機加壓機構(gòu)構(gòu)1．偏心輪輪；2．旋轉(zhuǎn)軸軸；3．外套；；4．連接銷銷；5.調(diào)節(jié)螺桿桿；6.緊固螺母母；7．上沖芯芯子；8．螺母；；9．上沖；；10．中模；；11．下沖利用上下下沖相對對位置機機壓于定定量顆粒粒，使其其受壓成成一定厚厚度和硬硬度的片片狀形態(tài)態(tài)。分為曲柄沖擊擊式和定位壓輪輪式兩種。旋松緊固固螺旋調(diào)調(diào)節(jié)上沖沖芯子，，右旋壓力力減小、、片子硬硬度減小小左旋壓力力加大、、片子硬硬度增加加(5)出片出片機構(gòu)構(gòu)的主要要作用是是將中模?？變?nèi)壓壓制成型型的片劑劑推出。。這一機構(gòu)構(gòu)無論是是何種壓壓片機，，其方法法都是使使下沖升升高并能能將片劑劑頂出中中模為止止。在單沖壓片片機中可調(diào)節(jié)節(jié)螺母9，使下沖端端口上升升最高時時與中模模對平為為至。質(zhì)量檢查查質(zhì)量應(yīng)符符合：①①硬度適適中；②②色澤均均勻，外外觀光潔潔；③符符合重量量差異的的要求，，含量準(zhǔn)準(zhǔn)確；④④符合崩崩解度或或溶出度度的要求求；⑤小小劑量的的藥物物或作用用比較劇劇烈的藥藥物，應(yīng)應(yīng)符合含含量均勻勻度的要要求；⑥⑥符合有有關(guān)衛(wèi)生生學(xué)的要要求。不合質(zhì)量量的廢片片應(yīng)除去去。丸劑定義：將將藥材細細粉或藥藥材提取取物加適適宜的黏黏合劑或或其他輔輔料制成成球形或或類球形形制劑的的統(tǒng)稱。。分蜜丸丸、水丸丸、水蜜蜜丸、糊糊丸、濃濃縮丸、、蠟丸和和微丸等等。輔料：潤濕劑、、黏合劑劑和吸收收劑。丸劑滴丸糖丸小丸丸劑：藥物與與適宜的的輔料均均勻混合合，以適適當(dāng)方法法制成的的球狀或或類球狀狀固體制制劑。固體或液液體藥物物與適宜宜的基質(zhì)加熱熔融融后溶解解、乳化化或混懸懸于基質(zhì)質(zhì)中，再再滴入不不相混溶溶、互不不作用的的冷凝液液中，由由于表面面張力的的作用使使液滴收收縮成球球狀而制制成的制制劑。塑制法的的工藝流流程：藥材粉末末+輔料→制丸丸塊（和藥藥）→制丸丸條→分割割及搓圓→→質(zhì)量檢查查→包裝中藥丸劑的的制備泛制法的工工藝流程：：藥材粉末+輔料→起模?！尚汀w面→干干燥→選丸丸→包衣→→質(zhì)量檢查查→包裝中藥自動制制丸機示意意圖中藥丸劑的的質(zhì)量檢查查水分重量差異溶散時限常用基質(zhì)水溶性基質(zhì)質(zhì)：聚乙二二醇類、聚聚氧乙烯單單硬脂酸酯酯、硬脂酸酸鈉、泊洛洛沙姆等；；非水溶性基基質(zhì)：硬脂脂酸、單硬硬脂酸甘油油酯、氫化化植物油、、十八醇等等。一、概述述滴丸冷凝液水溶性冷凝凝液：水及及不同濃度度乙醇，適適用于非水水溶性基質(zhì)質(zhì)滴丸；非水溶性冷冷凝液：液液狀石蠟、、二甲基硅硅油、植物物油、汽油油或其混合合物等，適適用于水溶溶性基質(zhì)滴滴丸。二、滴丸劑劑的制備方方法基質(zhì)藥物均勻分散滴制冷卻洗丸干燥選丸質(zhì)量檢查包裝滴丸滴丸機示意意圖三、滴丸的的質(zhì)量檢查查外觀要求大小均均勻，色澤澤一致，無無黏連現(xiàn)象象，表面無無黏附的冷冷凝液。重量差異溶散時限

滴丸劑的平均重量重量差異限度

0.03g以下或0.03g ±15%0.03g以上或0.30g ±10%0.30g以上

圖滴丸劑重量差異限度膠囊劑一、概述1、定義膠囊劑(capsules)系指藥物裝裝于空心硬硬質(zhì)膠囊中中或密封于于彈性軟質(zhì)質(zhì)膠囊中而而制成的固固體制劑。。膠囊劑（1）能掩蓋藥藥物的不良良嗅味、提提高藥物穩(wěn)穩(wěn)定性；（2）藥物在體體內(nèi)起效快快；（3）液體藥物物的固體劑劑型化；（4）可延緩藥藥物的釋放放和定位釋釋藥。2.膠囊劑的特特點：膠囊劑的分分類膠囊劑硬膠囊劑軟膠囊劑(hardcapsules)(softcapsules，亦稱膠丸)(1)硬膠囊劑：系將一定定量藥物及及適當(dāng)?shù)妮o輔料（也可可不加輔料料）制成均均勻的粉末末或顆粒，，填裝于空空心硬膠囊囊中制成。。硬膠囊呈呈圓筒形，，由上下配配套的兩節(jié)節(jié)緊密套合合而成，其其大小用號號碼表示，，可根據(jù)藥藥物劑量的的大小而選選用。(2)軟膠囊劑：系將一定定量的藥物物（或藥材材提取物））溶于適當(dāng)當(dāng)液體輔料料中，然后后封閉于軟軟膠囊中而而成的一種種圓形或橢橢圓形制劑劑。但因因制備方法法不同，軟軟膠囊劑又又可分兩種種：用壓制制法制成的的，中間往往往有壓縫縫，故稱有縫膠丸；用滴制法法制成的，，呈圓球形形而無縫，，則稱無縫膠丸。膠囊劑分類類：另外，還有有根據(jù)用途途命名：例例如腸溶膠囊劑劑(entericcapsules)、結(jié)腸靶向膠膠囊劑(colon-targetedcapsules)等。膠囊劑主要要供口服，，但近年來來也有用于于直腸等腔腔道給藥的的，用法類類似于栓劑劑。膠囊劑分類類：二、硬膠囊劑的制制備硬膠囊劑的的制備一般般分空膠囊囊的制備和和填充物料料的制備、、填充、封封口等工藝藝過程。1.空膠囊的制制備(1)空膠囊的組組成明膠是空膠囊的的主要成囊囊材料，是是由骨、皮皮水解而制制得的。由酸水解制制得的明膠膠稱為A型明膠，等電點pH7~9；由堿水解制制得的明膠膠稱為B型明膠，等電點pH4.7~5.2?？漳z囊制備備時常需加加入的輔料料：增塑劑（增增加韌性與與可塑性））增稠劑（減減少流動性性）遮光劑（適適用于光敏敏感性藥物物）著色劑（為為了美觀和和便于識別別）防腐劑（為為了防止霉霉變）以上組分并并不是任一一種空膠囊囊都必須具具備，而應(yīng)應(yīng)根據(jù)具體體情況加以以選擇?？漳z囊制備備工藝溶膠→蘸膠膠(制胚)→干燥→拔殼殼→切割→→整理生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)應(yīng)達10000級，溫度10~25℃，RH35%~45%。（3）空膠囊的的規(guī)格與質(zhì)質(zhì)量空膠囊的規(guī)規(guī)格由大到到小分為000、00、0、1、2、3、4、5號共8種，一般常常用的是0~5號?？漳z囊號數(shù)012345容積（ml)0.680.550.400.300.250.15空膠囊的號號數(shù)與容積積（二）藥物物料填充與與封口1、膠囊規(guī)格的的選擇空膠囊的選選用空膠囊分普通膠囊和鎖口膠囊(分單鎖口和和雙鎖口兩兩種)，目前多使使用鎖口式式膠囊密閉閉性好，不不必封口。。2.藥物的填充充①若純藥物物粉碎至適適宜粒度就就能滿足硬硬膠囊劑的的填充要求求，即可直直接填充。。②若由于藥藥物流動性性差等方面面原因，則則需加一定定的稀釋劑劑、潤滑劑劑用等輔料料3.封口三、軟膠囊囊的制備軟膠囊的囊囊殼是由明明膠、增塑塑劑、水三三者所構(gòu)成成的，其重重量比例通通常是，干干明膠：干干增塑劑：：水=1：0.4～0.6：1（常用的增增塑劑有甘甘油、山梨梨醇或二者者的混合物物）。軟膠囊的囊囊壁具有可可塑性與彈彈性是軟膠膠囊劑的特特點，也是是該劑型成成立的基礎(chǔ)礎(chǔ)所包藥物與與附加劑對對軟膠囊劑劑質(zhì)量的影影響由于軟質(zhì)囊囊材以明膠膠為主，因因此對蛋白白質(zhì)性質(zhì)無無影響的藥藥物和附加加劑均可填填充，如各各種油類和和液體藥物物、藥物溶溶液、混懸懸液和固體體物。注意：液體藥物物若含水5%或為水溶性性、揮發(fā)性性、小分子子有機物，，如乙醇、、酮、酸、、酯等，能能使囊材軟軟化或溶解解；醛可使使明膠變性性，因此，，均不宜制制成軟膠囊囊。液態(tài)藥物pH以2.5～7.5為宜，否則則易使明膠膠水解或變變性，導(dǎo)致致泄漏或影影響崩解和和溶出，可可選用磷酸酸鹽、乳酸酸鹽等緩沖沖液調(diào)整。。軟膠囊劑的的制備方法法常用滴制法法和壓制法法制備軟膠膠囊(1)滴制法：滴滴制法由具具雙層滴頭頭的滴丸機機完成。滴滴制時，膠膠液、藥液液的溫度、、滴頭的大大小、滴制制速度、冷冷卻液的溫溫度等因素素均會影響響軟膠囊的的質(zhì)量。(2)壓制法：目目前生產(chǎn)上上主要采用用旋轉(zhuǎn)模壓壓法。軟膠囊(膠丸)滴制法生產(chǎn)產(chǎn)過程示意意自動旋轉(zhuǎn)軋軋囊機旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)模壓示意意圖四、腸膠囊囊劑的制備備腸溶膠囊制制備有兩種種方法：一種方法是是明膠與甲甲醛作用生生成甲醛明明膠，但此此種處理法法受甲醛濃濃度、處理理時間、成成品貯存時時間等因素素的影響較較大，使其其腸溶性極極不穩(wěn)定。。另一種方法法是在明膠膠殼表面包包被腸溶衣衣料，其腸腸溶性較穩(wěn)穩(wěn)定。五、膠囊劑劑的質(zhì)量檢檢查與包裝裝貯存膠囊劑的質(zhì)質(zhì)量應(yīng)符合合藥典“制劑通則”項下對膠囊囊劑的要求求：1.外觀膠囊外觀應(yīng)應(yīng)整潔，不不得有粘結(jié)結(jié)、變形或或破裂現(xiàn)象象，并應(yīng)無無異臭。硬硬膠囊劑的的內(nèi)容物應(yīng)應(yīng)干燥、松松緊適度、、混合均勻勻。2.水分硬膠囊劑內(nèi)內(nèi)容物的水水分，除另另有規(guī)定外外，不得超超出9.0%。(一)質(zhì)量檢查3.裝量差異每粒裝量與與平均裝量量相比較，，超出裝量量差異限度度的不得多多于2粒，并不得得有一粒超超出限度一一倍(平均裝量為為0.3g以下，裝量量差異限度度為±10.0%；0.3g或0.3g以上，裝量量差異限度度為±7.5%)。4.崩解度與溶溶出度膠囊劑作為為一種固體體制劑，通通常應(yīng)作崩崩解度、溶溶出度或釋釋放度檢查查，除另有規(guī)定定外，應(yīng)符符合規(guī)定。。凡規(guī)定定檢查溶出出度或釋放放度的膠囊囊不再檢查查崩解度。。(一)質(zhì)量檢查（二）包裝裝與儲存由膠囊劑的的囊材性質(zhì)質(zhì)所決定，，包裝材料料與儲存環(huán)環(huán)境如濕度度、溫度和和貯藏時間間對膠囊劑劑的質(zhì)量都都有明顯的的影響。一般應(yīng)選用用密閉性能能良好的玻玻璃容器、、透濕系數(shù)數(shù)小的塑料料容器和泡泡罩式包裝裝，在小于于25℃、相對濕度不不超過45%的干燥陰涼涼處，密閉閉貯藏。9、靜靜夜夜四四無無鄰鄰，，荒荒居居舊舊業(yè)業(yè)貧貧。。。。12月月-2212月月-22Thursday,December29,202210、雨中黃葉樹樹，燈下白頭頭人。。13:13:2713:13:2713:1312/29/20221:13:27PM11、以我我獨沈沈久，，愧君君相見見頻。。。12月月-2213:13:2713:13Dec-2229-Dec-2212、故人江江海別，，幾度隔隔山川。。。13:13:2713:13:2713:13Thursday,December29,202213、乍見翻疑夢夢，相悲各問問年。。12月-2212月-2213:13:2713:13:27December29,202214、他他鄉(xiāng)鄉(xiāng)生生白白發(fā)發(fā)，，舊舊國國見見青青山山。。。。29十十二二月月20221:13:27下下午午13:13:2712月月-2215、比不了得就就不比，得不不到的就不要要。。。十二月221:13下下午12月-2213:13December29,202216、行動出出成果，，工作出出財富。。。2022/12/2913:13:2713:13:2729December202217、做前前，能能夠環(huán)環(huán)視四四周；；做時時，你你只能能或者者最好好沿著著以腳腳為起起點的的射線線向前前。。。1:13:27下下午1:13下下午午13:13:2712月月-229、沒有失敗，，只有暫時停停止成功！。。12月-2212月-22Thursday,December29,202210、很很多多事事情情努努力力了了未未必必有有結(jié)結(jié)果果，，但但是是不不努努力力卻卻什什么么改改變變也也沒沒有有。。。。13:13:2713:13:2713:1312/29/20221:13:27PM11、成功就是是日復(fù)一日日那一點點點小小努力力的積累。。。12月-2213:1