中國化學原料藥行業(yè)分析

中國化學原料藥行業(yè)分析

一、2019年中國化學原料藥行業(yè)監(jiān)管體制、政策及主管部門

1、行業(yè)主管部門

國家市場監(jiān)督管理總局下轄的國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）相關(guān)職能）、中華人民共和國國家醫(yī)療保障局及國家衛(wèi)生健康委員會為行業(yè)的主要監(jiān)管部門,其與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的職能如下：

2、行業(yè)監(jiān)管體制

根據(jù)中國藥品管理法第一百條中對于“藥品”的釋義,“藥品”中包括化學原料藥但沒有包括醫(yī)藥中間體.由于醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)品直接關(guān)系到使用者的生命安全,原料藥及醫(yī)藥中間體都屬于藥品生產(chǎn)的主要原材料,各國對于藥品生產(chǎn)用到的原輔料都有嚴格的監(jiān)管規(guī)定,藥品在注冊及報批時需要同步提交其原輔料信息,因此原料藥的監(jiān)管很大程度上跟藥品的監(jiān)管高度相關(guān).此外,為確保原材料的質(zhì)量以及工藝的穩(wěn)定性,大型制藥企業(yè)在選擇供應(yīng)商之前,會對其供應(yīng)商進行現(xiàn)場審計,也構(gòu)成了原料藥生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié).

目前中國醫(yī)藥行業(yè)的主要監(jiān)管制度如下：

3、主要產(chǎn)業(yè)政策序號文件名稱頒布機構(gòu)頒布時間政策摘要1國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見國務(wù)院2016.02化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。2國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要全國人民代表大會2016.03面向社會資本擴大市場準入，擴大金融、醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)、商貿(mào)物流等領(lǐng)域開放，開展服務(wù)業(yè)擴大開放綜合試點；全面深化醫(yī)改，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評價的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄。3促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見國務(wù)院辦公廳2016.03鼓勵企業(yè)加強技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭能力，完善政產(chǎn)學研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系；加快質(zhì)量升級，促進綠色安全發(fā)展，全面實施并嚴格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平，并緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境。4醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南工信部、發(fā)改委、商務(wù)部等2016.01支持仿制藥大品種技術(shù)改造和質(zhì)量升級；選擇環(huán)境承載和環(huán)保治理能力強的適宜地區(qū)，建設(shè)3-5個化學原料藥循環(huán)經(jīng)濟園區(qū)，推動原料藥生產(chǎn)集群發(fā)展；鞏固化學原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點拓展發(fā)達國家市場和新興醫(yī)藥市場。5“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃國務(wù)院201611.00%加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術(shù)，強化科學高效監(jiān)管和政策支持，推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，加快建設(shè)生物醫(yī)藥強國。8“十三五”國家藥品安全規(guī)劃國務(wù)院2017.02完善統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管體制，推進藥品監(jiān)管法治化、標準化、專業(yè)化、信息化建設(shè)，提高技術(shù)支撐能力，強化全過程、全生命周期監(jiān)管，保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性達到或接近國際先進水平。到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。9關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見中共中央辦公廳、國務(wù)院2017.01堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負擔并重，定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。完善相關(guān)研究和評價技術(shù)指導原則，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。10關(guān)于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導意見食品藥品監(jiān)管總局、科技部2018.01加大對群眾急需的重點藥品、創(chuàng)新藥、先進醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。重點支持食品安全保障，創(chuàng)新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和上市后藥品醫(yī)療器械監(jiān)測和再評價，中藥創(chuàng)新藥、民族藥、天然藥物、傳統(tǒng)中成藥的研發(fā)及其臨床評價和質(zhì)量控制技術(shù)研究等。圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈，圍繞創(chuàng)新鏈完善資金鏈，統(tǒng)籌推進食品藥品產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、臨床應(yīng)用、成果轉(zhuǎn)化全鏈條創(chuàng)新。11關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見國務(wù)院2018.3.21制定鼓勵仿制的藥品目錄。建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機制,強化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測,及時掌握和發(fā)布藥品供求情況,引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。以需求為導向,鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。12國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知國務(wù)院2018.9.27在全國推開“證照分離”改革，進一步厘清政府與市場關(guān)系，全面改革審批方式，精簡涉企證照，加強事中事后綜合監(jiān)管，創(chuàng)新政府管理方式，進一步營造穩(wěn)定、公平、透明、可預期的市場準入環(huán)境，充分釋放市場活力，推動經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展。13國家組織藥品集中采購試點方案中央全面深化改革委員會2018.11國家組織藥品集中采購試點，目的是探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制，降低群眾藥費負擔，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。

二、化學藥的發(fā)展規(guī)模

化學原料藥是化學藥品制劑生產(chǎn)中重要的原材料之一,原料藥銷售主要面向制劑生產(chǎn)企業(yè).隨著國際化學原料藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)移,中國已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國.除滿足國內(nèi)制劑生產(chǎn)企業(yè)需求外,多種原料藥在國際市場具有較強競爭力.作為中國醫(yī)藥工業(yè)戰(zhàn)略支柱之一的化學原料藥行業(yè),通過幾十年發(fā)展已經(jīng)形成了比較完備的工業(yè)體系,且具有規(guī)模大、成本低、產(chǎn)量高的特點.

2013-2018年中國公立機構(gòu)終端化學藥銷售規(guī)模逐年遞增,但增速有放緩趨勢.2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)（中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端化學藥銷售額為10325億元,同比增長7.36%；中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥銷售額首次邁進萬億時代.

2013-2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥銷售及增長走勢

2018年化學藥全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、血液和造血系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、心血管系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等6個藥品大類市場份額占比超過10%,銷售額均超過千億元.從銷售增長率看,多個市場超千億元的藥品大類增速放緩.而抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、肌肉-骨骼系統(tǒng)、全身用激素類制劑（不含性激素）等藥品大類銷售增速超過10%.

2013-2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端藥品大類銷售份額情況

2013-2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端藥品大類銷售增長情況

受輔助用藥政策的影響,可以看到一些重點監(jiān)控目錄的產(chǎn)品銷售額普遍出現(xiàn)了下滑.如心臟病治療用藥前列地爾銷售額下滑22.92%,跌出前十,消化系統(tǒng)用藥注射用奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉銷售額分別下滑3.48%、7.66%.

2013-2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端產(chǎn)品銷售額TOP10及增長率走勢

三、化學制劑與化學原料藥板塊逐步回升

2019年上半年化學制劑與化學原料藥板塊逐步回升,個股方面維生素類生產(chǎn)企業(yè)業(yè)績波動較為明顯,特色及專利原料藥相關(guān)企業(yè)表現(xiàn)亮眼.隨著環(huán)保的持續(xù)趨嚴,行業(yè)進入門檻進一步提高,原料藥企業(yè)的盈利穩(wěn)定性有望得到提升,周期特