醫(yī)院科研課題申報(bào)倫理審查申請(qǐng)及審批表

醫(yī)院科研課題申報(bào)倫理審查申請(qǐng)及審批表申請(qǐng)人填寫部分研究基本信息申報(bào)編號(hào)（倫理委員會(huì)填寫）項(xiàng)目名稱項(xiàng)目來源申報(bào)截止日期主要研究者承擔(dān)科室主要研究者是否有GCP證書及臨床試驗(yàn)經(jīng)歷FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否研究性質(zhì)FORMCHECKBOX多中心（FORMCHECKBOX組長單位FORMCHECKBOX參與單位/組長：）FORMCHECKBOX單中心研究周期團(tuán)隊(duì)研究者姓名單位名稱專業(yè)背景職稱負(fù)責(zé)事項(xiàng)研究具體內(nèi)容研究目的研究方法FORMCHECKBOX干預(yù)FORMCHECKBOX觀察性（FORMCHECKBOX前瞻性FORMCHECKBOX回顧性FORMCHECKBOX現(xiàn)況性）FORMCHECKBOX樣本采集/基礎(chǔ)研究研究對(duì)象FORMCHECKBOX健康人FORMCHECKBOX患者（疾?。海颖玖繕颖静杉愋虵ORMCHECKBOX血液FORMCHECKBOX組織FORMCHECKBOX其他：是否出境FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否來源FORMCHECKBOX生物樣本庫FORMCHECKBOX既往留存FORMCHECKBOX計(jì)劃采集國際合作FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否使用的藥物/器械/制劑名稱是否在國內(nèi)上市FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否是否超出說明書規(guī)定劑量或方法用藥/器械/制劑FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否FORMCHECKBOX不涉及是否超出說明書規(guī)定適應(yīng)癥用藥/器械/制劑FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否FORMCHECKBOX不涉及是否有前期有效的臨床研究/基礎(chǔ)研究/動(dòng)物實(shí)驗(yàn)支持FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否是否使用安慰劑FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否FORMCHECKBOX不涉及是否有基礎(chǔ)治療FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否FORMCHECKBOX不涉及無基礎(chǔ)治療且必須使用安慰劑的原因：是否涉及以下內(nèi)容：弱勢(shì)群體FORMCHECKBOX不涉及FORMCHECKBOX未成年人FORMCHECKBOX孕婦或胎兒FORMCHECKBOX晚期腫瘤/癌癥患者FORMCHECKBOX精神障礙患者FORMCHECKBOX無閱讀能力（文盲，視力障礙，智力障礙，意識(shí)障礙等）FORMCHECKBOX高齡老人FORMCHECKBOX其他：必須納入的原因：免疫療法FORMCHECKBOX不涉及FORMCHECKBOX干細(xì)胞（FORMCHECKBOX自體FORMCHECKBOX異體）FORMCHECKBOXCAR-T細(xì)胞FORMCHECKBOXPD-1/PD-L1FORMCHECKBOX其他：遺傳學(xué)內(nèi)容FORMCHECKBOX不涉及FORMCHECKBOX涉及（具體內(nèi)容：）高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療新技術(shù)FORMCHECKBOX不涉及FORMCHECKBOX利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設(shè)備實(shí)施毀損式治療技術(shù)FORMCHECKBOX放射性粒子植入治療技術(shù)FORMCHECKBOX腫瘤熱療治療技術(shù)FORMCHECKBOX腫瘤冷凍治療技術(shù)FORMCHECKBOX人工智能輔助診斷治療技術(shù)FORMCHECKBOX組織、細(xì)胞移植技術(shù)FORMCHECKBOX人工心臟植入技術(shù)FORMCHECKBOX瘤苗治療技術(shù)FORMCHECKBOX同種器官移植技術(shù)FORMCHECKBOX變性手術(shù)FORMCHECKBOX中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒FORMCHECKBOX基因治療技術(shù)FORMCHECKBOX克隆治療技術(shù)FORMCHECKBOX立體定向手術(shù)治療精神病技術(shù)FORMCHECKBOX異基因干細(xì)胞移植技術(shù)FORMCHECKBOX自體干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療技術(shù)FORMCHECKBOX基因芯片診斷和治療技術(shù)FORMCHECKBOX斷骨增高手術(shù)治療技術(shù)FORMCHECKBOX異種器官移植技術(shù)等真實(shí)性申明：以上內(nèi)容由本人親自填寫，為本次申報(bào)課題的實(shí)際內(nèi)容，若因本人故意隱瞞研究內(nèi)容，未按實(shí)際情況填寫導(dǎo)致立項(xiàng)后倫理審查不通過，后果由本人自己承擔(dān)。主要研究者簽字日期二、審查決定及意見審查意見在審查過程中未發(fā)現(xiàn)研究者提供的研究信息及內(nèi)容違背生命倫理的社會(huì)價(jià)值，其試驗(yàn)方案符合科學(xué)性，試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)及受試者獲益比例合理，研究者能夠公平的選擇受試者，尊重其權(quán)利并使其充分知情。同時(shí)，研究團(tuán)隊(duì)設(shè)置合理，研究者及其團(tuán)隊(duì)具有充足的研究經(jīng)驗(yàn)、資質(zhì)及時(shí)間完成試驗(yàn)，且無不良科研誠信規(guī)范記錄，能夠安全規(guī)范地開展該項(xiàng)研究并確保受試者的安全及權(quán)益，且本機(jī)構(gòu)的設(shè)施設(shè)備滿足該試驗(yàn)需求。符合倫理審查的基本要求。審查決定FORMCHECKBOX同意申報(bào)FORMCHECKBOX不同意申報(bào)主任委員（簽字）倫理委員會(huì)（蓋章）日期課題申報(bào)須知：本審查意見不作為同意該項(xiàng)項(xiàng)目正式開展的批準(zhǔn)函。凡科研項(xiàng)目課題申報(bào)，需在立項(xiàng)后重X送審文件至倫理委員會(huì)，獲得正式倫理審查批準(zhǔn)函后方可開展，具體的送審方式及要求詳見《初始審查送審流程說明》。研究者填寫表格時(shí)須保證信息真實(shí)性，若因申報(bào)時(shí)隱瞞/填寫虛假信息導(dǎo)致項(xiàng)目正式審查時(shí)被否決，后果由研究者自負(fù)。本審查意見僅單次使用，申報(bào)項(xiàng)目未成功立項(xiàng)則該審查意見自動(dòng)廢止，不可重復(fù)使用。該審查意見一式兩份，分別由倫理委員會(huì)和主要研究者自行保管。送審要求：課題申報(bào)階段，請(qǐng)于申報(bào)截止日期前至少一周將附件：1.主要研究者簡歷（干預(yù)項(xiàng)目需提供GCP證書）、2.正式版申報(bào)