中藥不良反應(yīng)概念課件

中藥不良反應(yīng)馮亭亭ddf1227@163.com1中藥不良反應(yīng)馮亭亭ddf1227@163.com11956-1961年，歐美等國使用“反應(yīng)?！敝委熑焉锓磻?yīng)導(dǎo)致海豹樣畸胎1萬多例，死亡5000多人。

21956-1961年，歐美等國使用“反應(yīng)停”治療妊娠反應(yīng)導(dǎo)致2023/1/8332023/1/8332023/1/84主要內(nèi)容中藥不良反應(yīng)的概念、分類中藥不良反應(yīng)的機(jī)理、因素藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測與防治常見中藥不良反應(yīng)介紹

42023/1/84主要內(nèi)容中藥不良反應(yīng)的概念、分類42023/1/85一、藥物不良反應(yīng)的概念藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品,在正常用法用量下,出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，即為藥品不良反應(yīng)。簡稱ADR(Adversedrugreactions)。52023/1/85一、藥物不良反應(yīng)的概念藥品不良反應(yīng)主要是指2023/1/86

1、副作用或副反應(yīng)

（sideeffectorsidereaction）主要指藥物在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的作用稱為副作用。產(chǎn)生的原因：由于藥物的選擇性低，作用廣泛而引起。特點：是其固有的、可逆的、可預(yù)知的，相對的，可通過合并用藥避免或減輕。62023/1/861、副作用或副反應(yīng)

（side2023/1/872、毒性作用或毒性反應(yīng)

（toxiceffectortoxicreaction)因劑量過大或藥物蓄積而發(fā)生的毒性反應(yīng)。特點：通常是可預(yù)知的。72023/1/872、毒性作用或毒性反應(yīng)

（toxicef2023/1/88包括：急性毒性、慢性毒性與“三致”作用急性毒性（acutetoxicity）：在短期內(nèi)出現(xiàn)的毒性作用。慢性毒性（chronictoxicity）：因長期用藥后逐漸產(chǎn)生的毒性作用?！叭隆弊饔茫阂卜Q特殊毒性。致畸胎（teratogenesis）致癌（carcinogenesis）致突變（mutagenesis）作用82023/1/88包括：急性毒性、慢性毒性與“三致”作用急性2023/1/89某些藥物經(jīng)孕婦服用后能引起嬰兒的先天性畸形

致畸胎

92023/1/89致畸胎92023/1/810致癌、致突變致癌：有些藥物長期服用以后，能引起機(jī)體某些器官、組織、細(xì)胞的過度增殖，形成良性或惡性腫瘤。致突變：是指藥物引起人體細(xì)胞內(nèi)的染色體及其中的DNA的構(gòu)成和排列順序發(fā)生變化，進(jìn)而使某些器官在形態(tài)、功能上發(fā)生病變。102023/1/810致癌、致突變致癌：有些藥物長期服用以后，2023/1/8113、后遺效應(yīng)

（residualeffect）指停藥后血藥濃度降至有效濃度以下，殘留藥物引起的生物效應(yīng)稱后遺效應(yīng)。后遺效應(yīng)長短不一。如服用巴比妥次日清晨的宿醉現(xiàn)象，長期應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素類藥物引起腎上腺皮質(zhì)的萎縮和腎上腺功能減退等。112023/1/8113、后遺效應(yīng)

（residualeff2023/1/812

4、停藥反應(yīng)

（withdrawalreaction）突然停藥或減量過快導(dǎo)致病情或臨床癥狀加重，稱為停藥反應(yīng)，也稱反跳（reboundreaction）。如停用抗高血壓藥出現(xiàn)血壓反跳以及心悸、出汗等癥狀；停用巴比妥類藥物出現(xiàn)不安、精神錯亂，驚厥等癥狀。122023/1/8124、停藥反應(yīng)

（withdrawal2023/1/8135、變態(tài)反應(yīng)或過敏反應(yīng)

（allergyorhypersensitivereaction）一部分病人在接觸某種藥物后，機(jī)體對這種藥物產(chǎn)生致敏，當(dāng)再次使用這類藥物可發(fā)生異常免疫反應(yīng)，稱為變態(tài)反應(yīng)，亦稱過敏反應(yīng)。有些藥物如某些生物制品，本身可以是完全抗原。有些藥物如某些抗生素或者其雜質(zhì)，在人體內(nèi)與血漿蛋白結(jié)合，才能變成完全抗原。臨床表現(xiàn)為皮疹、血管水腫、休克、哮喘等；是臨床上最常見的一類不良反應(yīng)，而且其發(fā)生率有不斷增加的趨勢。132023/1/8135、變態(tài)反應(yīng)或過敏反應(yīng)

（allergy2023/1/814藥物過敏引起的皮疹全身過敏性皮疹注射部位皮疹口唇部藥疹142023/1/814藥物過敏引起的皮疹全身過敏性皮疹2023/1/815過敏反應(yīng)的特點往往與用藥劑量大小無關(guān)；一般只在用藥者中的少數(shù)人身上出現(xiàn)；一般不發(fā)生于首次用藥；有一定的潛伏期；有時皮試會出現(xiàn)假陰性；可發(fā)生交叉或不完全交叉過敏反應(yīng)；某些疾病可使藥物對機(jī)體的致敏性增加。152023/1/815過敏反應(yīng)的特點往往與用藥劑量大小無關(guān)；12023/1/816過敏反應(yīng)的分型速發(fā)型過敏反應(yīng)

Ⅰ型：如過敏性鼻炎、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性支氣管哮喘、過敏性休克等。Ⅱ型：也稱細(xì)胞毒型變態(tài)反應(yīng)，如溶血性貧血、白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥。Ⅲ型：也稱免疫復(fù)合物過敏反應(yīng)，如血清病綜合征、藥物熱、過敏性脈管炎等。162023/1/816過敏反應(yīng)的分型速發(fā)型過敏反應(yīng)162023/1/817過敏反應(yīng)的分型遲發(fā)型過敏反應(yīng)也稱Ⅳ型過敏反應(yīng):是由于致敏的T淋巴細(xì)胞與相應(yīng)的抗原結(jié)合而引起，如過敏性皮炎等，一般要經(jīng)過48～72小時或更長時間后才出現(xiàn)，發(fā)病過程中沒有抗體或補體的參與，多數(shù)沒有個體差異。172023/1/817過敏反應(yīng)的分型遲發(fā)型過敏反應(yīng)172023/1/8186、特異質(zhì)反應(yīng)

因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)，稱特異質(zhì)反應(yīng)。產(chǎn)生的原因：因病人存在遺傳缺陷，大多是由于機(jī)體缺乏某種酶，使藥物在體內(nèi)代謝受阻所致。如乙?；溉狈φ撸卯悷熾潞笠装l(fā)生多發(fā)性神經(jīng)炎，服用肼屈嗪后易出現(xiàn)全身性紅斑狼瘡綜合征。遺傳性葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏者服用磺胺后可致溶血。182023/1/8186、特異質(zhì)反應(yīng)

因先天性遺傳異常，少數(shù)病2023/1/8197、繼發(fā)反應(yīng)

（secondaryeffect）：由于藥物治療作用引起的不良治療后果成為繼發(fā)反應(yīng)。不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。如長期應(yīng)用廣譜抗生素，由于體內(nèi)對藥物敏感的細(xì)菌被殺滅，而一些對抗生素具有耐藥性、抗藥性的細(xì)菌趁機(jī)大量繁殖，引起二重感染或菌群失調(diào)。192023/1/8197、繼發(fā)反應(yīng)

（secondaryef2023/1/8208、依賴性

（dependence）：因用藥使機(jī)體對藥物在精神及身體上產(chǎn)生依賴性的現(xiàn)象，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)，稱為藥物依賴性。藥物的依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。

9耐受性202023/1/8208、依賴性

（dependence）：因2023/1/821新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例報告程序及時限國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部國家ADR中心省藥品監(jiān)督管理部門省衛(wèi)生主管部門藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位、個人省ADR中心15天，死亡病例及時報告

確認(rèn)3天及時212023/1/821新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例報告程序及時限2023/1/822

我國ADR因果關(guān)系分析評價標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)對以下5個問題的回答:1、用藥與ADR的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？2、反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？3、停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？4、再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？5、反應(yīng)是否可用并用藥物的作用、病人病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？222023/1/822我國ADR因果關(guān)系分析評價標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)對以2023/1/823

ADR因果關(guān)系分析評價結(jié)果1、肯定：時間順序合理，與已知的ADR相符；停藥后反應(yīng)停止；重新用藥，反應(yīng)再現(xiàn)。

2、很可能：時間順序合理，與已知的ADR相符，停藥后反應(yīng)停止，無法用患者疾病合理解釋。3、可能：時間順序合理，與已知的ADR相符，患者疾病或其他治療也可造成此結(jié)果。4、懷疑：時間順序合理，與已知的ADR不相符，不能合理以患者疾病來解釋。5、不可能：不符合上述各項標(biāo)準(zhǔn)。232023/1/823ADR因果關(guān)系分析評價結(jié)果1、肯定：時2023/1/824第三節(jié)藥物警戒世界衛(wèi)生組織對藥物警戒的相關(guān)定義是：發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預(yù)防藥物不良作用或其他與藥物相關(guān)的問題的科學(xué)活動。在藥物上市前階段：主要是通過臨床試驗的方式發(fā)現(xiàn)藥物的安全問題。上市后監(jiān)測階段：收集分析藥物的觀察性數(shù)據(jù)，并得出具有較強(qiáng)說服力的結(jié)論。242023/1/824第三節(jié)藥物警戒世界衛(wèi)生組織對藥物警戒藥物警戒涉及的范圍新藥臨床期間不良事件的分析和評估，對臨床前安全性試驗結(jié)果的分析和再評價。發(fā)現(xiàn)上市后藥品的不良反應(yīng)的增長趨勢。分析藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險因素和可能的機(jī)制。對風(fēng)險、效益評價進(jìn)行分析，促進(jìn)藥品監(jiān)督管理。管控藥品的濫用與誤用，無科學(xué)依據(jù)擴(kuò)大適應(yīng)證用藥，藥物間不良的相互作用等，促進(jìn)臨床合理用藥。25藥物警戒涉及的范圍新藥臨床期間不良事件的分析和評估，對臨床前中藥不良反應(yīng)馮亭亭ddf1227@163.com26中藥不良反應(yīng)馮亭亭ddf1227@163.com11956-1961年，歐美等國使用“反應(yīng)?！敝委熑焉锓磻?yīng)導(dǎo)致海豹樣畸胎1萬多例，死亡5000多人。

271956-1961年，歐美等國使用“反應(yīng)?！敝委熑焉锓磻?yīng)導(dǎo)致2023/1/828282023/1/8332023/1/829主要內(nèi)容中藥不良反應(yīng)的概念、分類中藥不良反應(yīng)的機(jī)理、因素藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測與防治常見中藥不良反應(yīng)介紹

292023/1/84主要內(nèi)容中藥不良反應(yīng)的概念、分類42023/1/830一、藥物不良反應(yīng)的概念藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品,在正常用法用量下,出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，即為藥品不良反應(yīng)。簡稱ADR(Adversedrugreactions)。302023/1/85一、藥物不良反應(yīng)的概念藥品不良反應(yīng)主要是指2023/1/831

1、副作用或副反應(yīng)

（sideeffectorsidereaction）主要指藥物在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的作用稱為副作用。產(chǎn)生的原因：由于藥物的選擇性低，作用廣泛而引起。特點：是其固有的、可逆的、可預(yù)知的，相對的，可通過合并用藥避免或減輕。312023/1/861、副作用或副反應(yīng)

（side2023/1/8322、毒性作用或毒性反應(yīng)

（toxiceffectortoxicreaction)因劑量過大或藥物蓄積而發(fā)生的毒性反應(yīng)。特點：通常是可預(yù)知的。322023/1/872、毒性作用或毒性反應(yīng)

（toxicef2023/1/833包括：急性毒性、慢性毒性與“三致”作用急性毒性（acutetoxicity）：在短期內(nèi)出現(xiàn)的毒性作用。慢性毒性（chronictoxicity）：因長期用藥后逐漸產(chǎn)生的毒性作用?！叭隆弊饔茫阂卜Q特殊毒性。致畸胎（teratogenesis）致癌（carcinogenesis）致突變（mutagenesis）作用332023/1/88包括：急性毒性、慢性毒性與“三致”作用急性2023/1/834某些藥物經(jīng)孕婦服用后能引起嬰兒的先天性畸形

致畸胎

342023/1/89致畸胎92023/1/835致癌、致突變致癌：有些藥物長期服用以后，能引起機(jī)體某些器官、組織、細(xì)胞的過度增殖，形成良性或惡性腫瘤。致突變：是指藥物引起人體細(xì)胞內(nèi)的染色體及其中的DNA的構(gòu)成和排列順序發(fā)生變化，進(jìn)而使某些器官在形態(tài)、功能上發(fā)生病變。352023/1/810致癌、致突變致癌：有些藥物長期服用以后，2023/1/8363、后遺效應(yīng)

（residualeffect）指停藥后血藥濃度降至有效濃度以下，殘留藥物引起的生物效應(yīng)稱后遺效應(yīng)。后遺效應(yīng)長短不一。如服用巴比妥次日清晨的宿醉現(xiàn)象，長期應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素類藥物引起腎上腺皮質(zhì)的萎縮和腎上腺功能減退等。362023/1/8113、后遺效應(yīng)

（residualeff2023/1/837

4、停藥反應(yīng)

（withdrawalreaction）突然停藥或減量過快導(dǎo)致病情或臨床癥狀加重，稱為停藥反應(yīng)，也稱反跳（reboundreaction）。如停用抗高血壓藥出現(xiàn)血壓反跳以及心悸、出汗等癥狀；停用巴比妥類藥物出現(xiàn)不安、精神錯亂，驚厥等癥狀。372023/1/8124、停藥反應(yīng)

（withdrawal2023/1/8385、變態(tài)反應(yīng)或過敏反應(yīng)

（allergyorhypersensitivereaction）一部分病人在接觸某種藥物后，機(jī)體對這種藥物產(chǎn)生致敏，當(dāng)再次使用這類藥物可發(fā)生異常免疫反應(yīng)，稱為變態(tài)反應(yīng)，亦稱過敏反應(yīng)。有些藥物如某些生物制品，本身可以是完全抗原。有些藥物如某些抗生素或者其雜質(zhì)，在人體內(nèi)與血漿蛋白結(jié)合，才能變成完全抗原。臨床表現(xiàn)為皮疹、血管水腫、休克、哮喘等；是臨床上最常見的一類不良反應(yīng)，而且其發(fā)生率有不斷增加的趨勢。382023/1/8135、變態(tài)反應(yīng)或過敏反應(yīng)

（allergy2023/1/839藥物過敏引起的皮疹全身過敏性皮疹注射部位皮疹口唇部藥疹392023/1/814藥物過敏引起的皮疹全身過敏性皮疹2023/1/840過敏反應(yīng)的特點往往與用藥劑量大小無關(guān)；一般只在用藥者中的少數(shù)人身上出現(xiàn)；一般不發(fā)生于首次用藥；有一定的潛伏期；有時皮試會出現(xiàn)假陰性；可發(fā)生交叉或不完全交叉過敏反應(yīng)；某些疾病可使藥物對機(jī)體的致敏性增加。402023/1/815過敏反應(yīng)的特點往往與用藥劑量大小無關(guān)；12023/1/841過敏反應(yīng)的分型速發(fā)型過敏反應(yīng)

Ⅰ型：如過敏性鼻炎、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性支氣管哮喘、過敏性休克等。Ⅱ型：也稱細(xì)胞毒型變態(tài)反應(yīng)，如溶血性貧血、白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥。Ⅲ型：也稱免疫復(fù)合物過敏反應(yīng)，如血清病綜合征、藥物熱、過敏性脈管炎等。412023/1/816過敏反應(yīng)的分型速發(fā)型過敏反應(yīng)162023/1/842過敏反應(yīng)的分型遲發(fā)型過敏反應(yīng)也稱Ⅳ型過敏反應(yīng):是由于致敏的T淋巴細(xì)胞與相應(yīng)的抗原結(jié)合而引起，如過敏性皮炎等，一般要經(jīng)過48～72小時或更長時間后才出現(xiàn)，發(fā)病過程中沒有抗體或補體的參與，多數(shù)沒有個體差異。422023/1/817過敏反應(yīng)的分型遲發(fā)型過敏反應(yīng)172023/1/8436、特異質(zhì)反應(yīng)

因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)，稱特異質(zhì)反應(yīng)。產(chǎn)生的原因：因病人存在遺傳缺陷，大多是由于機(jī)體缺乏某種酶，使藥物在體內(nèi)代謝受阻所致。如乙?；溉狈φ撸卯悷熾潞笠装l(fā)生多發(fā)性神經(jīng)炎，服用肼屈嗪后易出現(xiàn)全身性紅斑狼瘡綜合征。遺傳性葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏者服用磺胺后可致溶血。432023/1/8186、特異質(zhì)反應(yīng)

因先天性遺傳異常，少數(shù)病2023/1/8447、繼發(fā)反應(yīng)

（secondaryeffect）：由于藥物治療作用引起的不良治療后果成為繼發(fā)反應(yīng)。不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。如長期應(yīng)用廣譜抗生素，由于體內(nèi)對藥物敏感的細(xì)菌被殺滅，而一些對抗生素具有耐藥性、抗藥性的細(xì)菌趁機(jī)大量繁殖，引起二重感染或菌群失調(diào)。442023/1/8197、繼發(fā)反應(yīng)

（secondaryef2023/1/8458、依賴性

（dependence）：因用藥使機(jī)體對藥物在精神及身體上產(chǎn)生依賴性的現(xiàn)象，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)，稱為藥物依賴性。藥物的依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。

9耐受性452023/1/8208、依賴性

（dependence）：因2023/1/846新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例報告程序及時限國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部國家ADR中心省藥品監(jiān)督管理部門省衛(wèi)生主管部門藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位、個人省ADR中心15天，死亡病例及時報告

確認(rèn)3天及時462023/1/821新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例報告程序及時限2023/1/847

我國ADR因果關(guān)系分析評價標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)對以下5個問題的回答:1、用