第四章生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制oweroin演示

第四章生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制1

質(zhì)量控制（qualitycontrol，QC）是利用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)檢測分析過程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。也稱為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證。定義：2

1947年Sundeman首先調(diào)查發(fā)現(xiàn)不同實(shí)驗(yàn)室對同一份標(biāo)本的實(shí)驗(yàn)結(jié)果有驚人的誤差。1950年Levey和Jennings就將工業(yè)質(zhì)控圖移植臨床生化實(shí)驗(yàn)室，此后，質(zhì)控圖和數(shù)理統(tǒng)計(jì)一直成為臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制（QC）的重要手段。

1953年世界上出現(xiàn)了商品性的控制血清。

1954年發(fā)展到國與國之間的質(zhì)量調(diào)查。

1960年代初已發(fā)展為全面質(zhì)量控制。

1974年在日本召開了第一次臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制國際專題討論會。

隨后WHO和國際臨床生化學(xué)會都設(shè)有質(zhì)控領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，向各國提供標(biāo)準(zhǔn)品和控制物，領(lǐng)導(dǎo)和管理國際性的質(zhì)量控制工作。專業(yè)化發(fā)展3本章主要內(nèi)容

第一節(jié)全過程質(zhì)量控制第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制第三節(jié)室間質(zhì)量評價(jià)第四節(jié)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

第五節(jié)試劑盒的選擇和評價(jià)4教學(xué)目標(biāo)和要求1、掌握臨床生化檢驗(yàn)全過程質(zhì)量控制的主要內(nèi)容及室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法；室間質(zhì)量評價(jià)的概念和方法，VIS評分法和PT方案的操作和判斷指標(biāo)。2、熟悉室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)及失控后的處理和原因分析；試劑盒的選擇和評價(jià)。3、了解多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)；實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的定義和組成。5

第一節(jié)全過程質(zhì)量控制

主要步驟

全面質(zhì)量控制的內(nèi)容

▼分析前質(zhì)量控制▼分析中質(zhì)量控▼分析后質(zhì)量控制6全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標(biāo)本分析前的質(zhì)量保證、分析中的質(zhì)量控制和分析后的質(zhì)量評估三個(gè)主要過程的質(zhì)控。它們之間的實(shí)驗(yàn)保證體系見圖4-1。

二、全面質(zhì)量控制的內(nèi)容7

內(nèi)容主要為：

①人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性②實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和工作環(huán)境③實(shí)驗(yàn)儀器的質(zhì)量保證④檢測方法的選擇和評價(jià)⑤試劑盒的選擇與評價(jià)⑥病人準(zhǔn)備⑦標(biāo)本的采集、處理和儲存⑧實(shí)驗(yàn)室用水等（一）分析前質(zhì)量控制8

內(nèi)容主要包括：

①標(biāo)本的正確處理和應(yīng)用②項(xiàng)目操作規(guī)程的建立③室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析④登記和填發(fā)報(bào)告等（二）分析中的質(zhì)量控制9

內(nèi)容主要有：

①運(yùn)送實(shí)驗(yàn)報(bào)告②室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理③參加室間質(zhì)評④病人投訴調(diào)查⑤臨床信息反饋等（三）分析后的質(zhì)量評估10圖4-1全全面質(zhì)量控控制實(shí)驗(yàn)保證證體系分析后質(zhì)量評評估分析中質(zhì)量控控制病人準(zhǔn)備檢查病人申請請檢驗(yàn)標(biāo)本采集標(biāo)本運(yùn)送標(biāo)本處理人員素質(zhì)工作環(huán)境實(shí)驗(yàn)用水實(shí)驗(yàn)室管理儀器質(zhì)量保證證方法選擇與評評價(jià)試劑選擇與評評價(jià)建立操作規(guī)程程室內(nèi)質(zhì)控及分分析標(biāo)本分析測定定臨床醫(yī)師反饋信息室內(nèi)復(fù)查保留標(biāo)本隨時(shí)時(shí)復(fù)查運(yùn)送報(bào)告病人人投訴室間質(zhì)質(zhì)評登記填發(fā)報(bào)告分析前質(zhì)量保保證分析中質(zhì)量控控制11第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制制臨床生化實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室常規(guī)開展展的室內(nèi)質(zhì)控控（Internalqualitycontrol，IQC）），旨在檢測和控控制常規(guī)工作作的精密度和和準(zhǔn)確度，提提高常規(guī)工作作中天內(nèi)和天天間標(biāo)本檢測測的一致性。。能及時(shí)地、、準(zhǔn)確地報(bào)告告檢驗(yàn)結(jié)果。。12人員培訓(xùn)建立標(biāo)準(zhǔn)化操操作規(guī)程儀器的檢定與與校準(zhǔn)質(zhì)控品一、室內(nèi)質(zhì)量量控制的任務(wù)務(wù)13實(shí)驗(yàn)室每個(gè)工工作人員都應(yīng)應(yīng)對開展質(zhì)量量控制工作的的重要性、基基礎(chǔ)知識、一一般方法有充充分的了解，，并在實(shí)踐過過程中不斷學(xué)學(xué)習(xí)、提高。。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室室都應(yīng)培養(yǎng)一一批開展質(zhì)控控工作的技術(shù)術(shù)骨干。1．人員培培訓(xùn)14標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)規(guī)程（standardoperationalprocedure，SOP））包括儀器使使用及維護(hù)的的操作規(guī)程，，試劑、質(zhì)控控品、標(biāo)準(zhǔn)品品等使用的操作規(guī)程和每每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目目的操作規(guī)程程等。2．建立標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化操作規(guī)程程15對本實(shí)驗(yàn)室的的相關(guān)儀器如如分光光度計(jì)計(jì)、量具、自自動(dòng)生化分析析儀以及其它它測定儀器等等要定期按要要求進(jìn)行檢定定和校準(zhǔn)如對對自動(dòng)化分析析儀、分光光光度計(jì)的摩爾爾吸收系數(shù)ε的定期校準(zhǔn)。。所有校準(zhǔn)和和檢定都應(yīng)有有時(shí)間、結(jié)果果、變更和頻頻度的記錄和和說明。3．儀器的檢檢定與校準(zhǔn)1617為質(zhì)控目的而制備的的標(biāo)本稱為質(zhì)控品。質(zhì)控品含有有與測定標(biāo)本本同樣的基礎(chǔ)礎(chǔ)物質(zhì)（通常常為小牛血清清）其分析物物應(yīng)具有參考考值、病理值值和醫(yī)學(xué)決定定水平三種水水平濃度。4．質(zhì)控品定義18是指對臨床診診治疾病具有有決定性作用用的被分析物物的濃度，是是臨床上按照照不同病情給給予不同治療療方案而確定定的閾值。醫(yī)學(xué)決定水平平定義：19某一測定成分分可有多個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平平。如血糖有四四個(gè)決定水平平．2.5mmol/L表示低于此值值出現(xiàn)低血糖糖癥狀，6.6mmol/L表示空腹時(shí)確確定糖尿病的的水平，10mmol/L表示出現(xiàn)尿糖糖，16.5mmol/L以上出現(xiàn)高血血糖昏迷．特點(diǎn)：20根據(jù)質(zhì)控品的的物理性狀不不同分為凍干質(zhì)控品、、液體質(zhì)控品品和混合血清清等．根據(jù)有無測定定值可分為定值（藍(lán)色標(biāo)標(biāo)簽）質(zhì)控品品和非定值（紅色色標(biāo)簽）質(zhì)控控品。各實(shí)驗(yàn)室可根根據(jù)各自的情情況選用以上上一種質(zhì)控品品作為室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控品．質(zhì)控品的種類類21①人血清基質(zhì)質(zhì)，分布均勻勻。②無傳染性。③添加劑和調(diào)調(diào)制物的數(shù)量量少。④瓶間CV%酶類應(yīng)小于于2%，其它它應(yīng)小于1%。⑤凍干品復(fù)溶溶后穩(wěn)定，2～8℃時(shí)不不少于24小小時(shí)，－20℃時(shí)不少于于20天；某某些不穩(wěn)定成成分（如BIL，ALP等）在復(fù)溶溶后4小時(shí)的的變異應(yīng)小于于2%⑥在實(shí)驗(yàn)室的的有效期應(yīng)在在一年以上。。⑦合理的成本本。質(zhì)控品應(yīng)具有有的特征是：：22①嚴(yán)格按質(zhì)控控品說明書操操作。②凍干質(zhì)控品品的復(fù)溶要確確保溶劑的質(zhì)質(zhì)量。③凍干質(zhì)控品品復(fù)溶的加量量要準(zhǔn)確一致致。④凍干質(zhì)控品品復(fù)溶應(yīng)輕輕輕搖勻切忌劇劇烈震搖。⑤質(zhì)控品應(yīng)按按規(guī)定方法保保存不用超期期品。⑥質(zhì)控品要與與標(biāo)本同樣測測定條件下測測定。質(zhì)控品的正確確使用和保存存23二、室內(nèi)質(zhì)量量控制的主要要方法確定質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)設(shè)定靶值和控控制限Levey-Jennings質(zhì)控控圖多規(guī)則質(zhì)控技技術(shù)24質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用用的質(zhì)控方法法所需達(dá)到的的目標(biāo)，質(zhì)量量目標(biāo)可用總總允許誤差的的形式表示．．目前中國尚未未確立各項(xiàng)目目的總允許誤誤差，可參考考美國（表４４-１）和歐歐洲（表４-２）．一、確定質(zhì)量量目標(biāo)25最佳變異(optimalconditionsvarianceOCV)表示實(shí)驗(yàn)室在在最佳條件下下測定項(xiàng)目所所能達(dá)到的最最好精密度水水平。常規(guī)變異(routineconditionsvarianceRCV)表示實(shí)驗(yàn)室在在常規(guī)條件下下測定項(xiàng)目所所能達(dá)到的精精密度水平。。RCV<20CV或或RCV接近近OCV時(shí)，，可接受；RCV>20CV時(shí)，不不可接受．二者是是反映映實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室工工作水水平的的基礎(chǔ)礎(chǔ)指標(biāo)標(biāo)，也也是開開展室室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控工工作的的基礎(chǔ)礎(chǔ)工作作。最佳變變異和和常規(guī)規(guī)變異異的設(shè)設(shè)定261、穩(wěn)穩(wěn)定性性較長長的質(zhì)質(zhì)控品品①暫定定靶值值的設(shè)設(shè)定：：對新批批號的的質(zhì)控品品進(jìn)行行測定定，根根據(jù)至至少20次質(zhì)控控測定定的結(jié)結(jié)果，，計(jì)算算出平平均值值和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差差，作作為暫暫定靶靶值和和暫定定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差。。②常用用靶值值的設(shè)設(shè)立：：以最初初20個(gè)數(shù)數(shù)據(jù)和和三至至五個(gè)個(gè)月在在控?cái)?shù)數(shù)據(jù)匯匯集的的所有有數(shù)據(jù)據(jù)的累累積平平均數(shù)數(shù)作為為質(zhì)控控品有有效期期內(nèi)的的常用用靶值值和常常用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差差。2、穩(wěn)穩(wěn)定性性較短短的質(zhì)質(zhì)控品品3、特特殊情情況的的處理理二、設(shè)設(shè)定靶靶值和和控制制限27對新批批號的的質(zhì)控控品應(yīng)應(yīng)確定定控制制限，，控制制限通通常是是以多個(gè)個(gè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差表表示，，即以以標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差的的倍數(shù)數(shù)表示示。不同項(xiàng)項(xiàng)目（（定量量測定定）的的控制制限要要根據(jù)據(jù)其采采用的的質(zhì)控控規(guī)則則來決決定。。4、設(shè)設(shè)定控控制限限28均數(shù)－－標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差（（-s））質(zhì)控控圖是臨床床最常常用的的質(zhì)控控圖，，以監(jiān)監(jiān)測分分析的的精密密度。。均數(shù)－－標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差（（-S）質(zhì)質(zhì)控圖圖三、ＬＬevey-ＪＪennings質(zhì)質(zhì)控圖圖根據(jù)前前面確確定的的靶值值（））和和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差繪繪制-s質(zhì)控控圖，，得到到均值線線（））、警警告線線（±±2s）和和失控控線（（±±3s））。與質(zhì)質(zhì)控圖圖制作作相同同批號號的控控制血血清，，每天天隨病病人標(biāo)標(biāo)本分分析，，結(jié)果果點(diǎn)在在圖上上，直直線連連接。。（1）方法法:29d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布30正常分布規(guī)規(guī)律：①95%數(shù)據(jù)落在在±±2s內(nèi)②不能有有連續(xù)5次次結(jié)果在同同一側(cè)③不能有有5次結(jié)果果漸升或漸漸降④不能連連續(xù)2個(gè)點(diǎn)點(diǎn)落在±±2s以外⑤不應(yīng)該該有落在±±3s以外的的點(diǎn)（2）結(jié)果果分析：31d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布32趨勢變化漂移精度變化均數(shù)－標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差差質(zhì)控控圖-3S+3S+2S-2Sd均數(shù)33①漂移，，提示存在在系統(tǒng)誤差差②趨勢性性變化，說說明試劑或或儀器的性性能已發(fā)生生變化③精度變變化，提示示測定的偶偶然誤差較較大，如儀儀器、試劑劑不穩(wěn)定等等異常表現(xiàn):34（1)方方法：要求在常規(guī)規(guī)條件下，，同時(shí)測定定2份定值值質(zhì)控血清清，并要求求質(zhì)控血清清所含測定定物濃度最最好分別為為醫(yī)學(xué)決定定水平的上上限（高值值）或下限限（低值）），或者是是分析方法法測定范圍圍的上限和和下限。將將測定結(jié)果果分別繪成成2份不同同濃度的－－s質(zhì)控圖，，當(dāng)有一份份質(zhì)控血清清測定值處處于質(zhì)控圖圖上2s～～3s界限限內(nèi)，發(fā)出出“警報(bào)””信號時(shí)，，即應(yīng)采用用其余各條條規(guī)則對質(zhì)質(zhì)控圖進(jìn)行行全面檢查查，若符合合其中一條條，就應(yīng)把把該批分析析測定的結(jié)結(jié)果判為““失控”。。2.Westgard多規(guī)則則質(zhì)控法35①12S警告規(guī)則：：當(dāng)2份質(zhì)控控血清中的的任意1份份測定值處處于±2s～±3s界限內(nèi)，，為“警報(bào)報(bào)”信號。。②12.5S規(guī)則：若有一個(gè)質(zhì)質(zhì)控結(jié)果超超過±2.5s提示示存在隨機(jī)機(jī)誤差。③13S規(guī)則：當(dāng)2份質(zhì)控控血清中的的任意1份份測定值超超過±3s界限，為為“失控””。提示存存在隨機(jī)誤誤差。④R4S規(guī)則：同一批中二二個(gè)質(zhì)控結(jié)結(jié)果之差超超出4s范范圍，其中中一個(gè)超出出＋2s限限值，另一一個(gè)超出－－2s限值值，為“失失控”，屬屬隨機(jī)誤差差過大。（2）判斷斷規(guī)則：36⑤22S規(guī)則：同批兩個(gè)質(zhì)質(zhì)控品結(jié)果果同方向超超出±2s限值值，或同一一質(zhì)控品連連續(xù)兩次質(zhì)質(zhì)控結(jié)果超超出±2s限值為““失控”，，多由系統(tǒng)統(tǒng)誤差造成成。⑥41S規(guī)則：當(dāng)1份質(zhì)控控血清的測測定結(jié)果連連續(xù)4次超超過＋1s或－1s界限，或或2份質(zhì)控控血清的測測定結(jié)果同同時(shí)連續(xù)2次超過＋＋1s或－－1s界限限時(shí)，為““失控”，，一般由系系統(tǒng)誤差所所至。⑦7T規(guī)則：當(dāng)7個(gè)連續(xù)續(xù)的質(zhì)控結(jié)結(jié)果呈現(xiàn)向向上或向下下的趨勢，，提示存在在系統(tǒng)誤差差。⑧10規(guī)規(guī)則：：當(dāng)1份質(zhì)控控血清測定定結(jié)果連續(xù)續(xù)10次偏偏于均值一一側(cè)時(shí)，或或2份質(zhì)控控血清的測測定結(jié)果同同時(shí)連續(xù)5次偏于一一側(cè)側(cè)時(shí)，為““失控”，，是系統(tǒng)誤誤差所致。。37操作者在測測定質(zhì)控時(shí)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)據(jù)違背了質(zhì)質(zhì)控規(guī)則，，應(yīng)填寫失失控報(bào)告單單，對失控控結(jié)果要進(jìn)進(jìn)行回顧、、檢查、重重復(fù)測定，，或另取質(zhì)質(zhì)控品分析析，或檢查查儀器、試試劑和操作作等，以糾糾正失控。。（三）失控控后處理38第三節(jié)室室間質(zhì)量量評價(jià)室間質(zhì)量評評價(jià)（externalqualityassessment，，EQA））是指多家家實(shí)驗(yàn)室室分析同同一標(biāo)本本，由外外部獨(dú)立立機(jī)構(gòu)收收集、分分析和反反饋實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室檢測測結(jié)果，，評定實(shí)實(shí)驗(yàn)室常常規(guī)工作作的質(zhì)量量，觀察察實(shí)驗(yàn)的的準(zhǔn)確性性，建立立起各實(shí)實(shí)驗(yàn)室分分析結(jié)果果之間的的可比性性。39①鑒定實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的工作缺缺陷（操操作程序序、制度度）②建立方方法的可可接受限限③鑒定方方法的可可信性④為實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室執(zhí)照照評定或或認(rèn)可提提供客觀觀依據(jù)⑤評價(jià)實(shí)實(shí)驗(yàn)室工工作人員員的能力力⑥評價(jià)實(shí)實(shí)驗(yàn)室結(jié)結(jié)果的可可比性目的是通通過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室間的的比對，，觀察各各實(shí)驗(yàn)室室結(jié)果的的準(zhǔn)確性、、一致性性，并采取取一定措措施，使使各實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室結(jié)果果漸趨一一致。（一）室室間質(zhì)評評的目的的40（二）室室間質(zhì)評評應(yīng)具備備的條件件①要有有一支素素質(zhì)較高高的質(zhì)控控技術(shù)隊(duì)隊(duì)伍②室間間質(zhì)評要要有室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控的的基礎(chǔ)③要有有良好質(zhì)質(zhì)控血清清作為調(diào)調(diào)查樣本本④樣本本定值方方法可靠靠，有參參考實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室作后后盾⑤統(tǒng)一一測定方方法及校校準(zhǔn)品411．方法法組織若干干實(shí)驗(yàn)室室，共同同在規(guī)定定時(shí)間內(nèi)內(nèi)測定同同一批樣樣品、收收集測定定結(jié)果，，作統(tǒng)計(jì)分分析并按按規(guī)定評評分。（二）室室間質(zhì)評評的方法法42能力比對對分析（（proficiencytesting,PT）是是室間質(zhì)質(zhì)量評價(jià)價(jià)技術(shù)方方案之一一，現(xiàn)已已成為全全球性室室間質(zhì)量量保證系系統(tǒng)的主主要內(nèi)容容，以保保護(hù)病人人的利益益和公眾眾的福利利。PT方案案是通過過實(shí)驗(yàn)室室之間的的比對判判斷實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的檢檢測能力力的活動(dòng)動(dòng)。美國國會會1988年臨臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室修正正案（Clinicallaboratoryimprovementamendment,CLLA′88）強(qiáng)制制性地將將PT作作為實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室認(rèn)可可的主要要內(nèi)容之之一。能力比對對分析43表4-3美美國CLIA’’88能能力比對對檢驗(yàn)對對臨床化化學(xué)的分分析質(zhì)量量要求項(xiàng)目可接受范圍丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±20%清蛋白靶值±10%總蛋白靶值±10%堿性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±20%膽紅素靶值±6.84mmol/L或±20%（取大者）總鈣靶值±0.25mmol/L氯靶值±5%膽固醇靶值±10%高密度脂蛋白膽固醇靶值±30%44肌酸激酶靶值±30%肌酐靶值0.265μmol/L或±15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/L或±10%(取大者)甘油三酯靶值25%尿素靶值±0.71或±9%(取大者)尿酸靶值±17%鐵靶值±20%乳酸脫氫酶靶值±20%鎂靶值±25%鉀靶值±0.5mmol/L鈉靶值±4mmol/L血?dú)釶CO2靶值±5mmHg或8%(取大者)血?dú)釶O2靶值±3S血?dú)鈖H靶值±0.0445國際CLIA′88的PT方案案規(guī)定，，臨床生生物化學(xué)學(xué)項(xiàng)目每年至少少進(jìn)行3次PT調(diào)查，，每次調(diào)調(diào)查至少少包括5個(gè)不同同的質(zhì)控控樣本，，在一年年內(nèi)，對對于任一一項(xiàng)至少少可得15個(gè)測測定結(jié)果果。通過過各實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室間持持續(xù)的比比較，作作出結(jié)果果判斷。。（一）方方法46針對某一一項(xiàng)目的的得分（（Score））：S1=對調(diào)查的的全部項(xiàng)項(xiàng)目的得得分：S2=（二）計(jì)計(jì)算47國際CLIA′′88技技術(shù)細(xì)則則規(guī)定，，S1、S2均應(yīng)大于于80，，否則判判為不滿滿意。且如果S1或S2連續(xù)兩次次或兩次次以上不不滿意，，即為失失敗，對于某一一個(gè)接受受結(jié)果，，不再進(jìn)進(jìn)行優(yōu)劣劣分級。。（三）判判斷48PT是對對實(shí)驗(yàn)室室常規(guī)工工作進(jìn)行行評價(jià)的的活動(dòng)，，目的是為為了全面面提高檢檢驗(yàn)的質(zhì)質(zhì)量。所以對PT調(diào)查查的標(biāo)本本應(yīng)完全全按照病病人標(biāo)本本一樣對對待，與與病人標(biāo)標(biāo)本同時(shí)時(shí)進(jìn)行分分析，切切忌互相相核對結(jié)結(jié)果，這這樣才能能反映實(shí)實(shí)驗(yàn)室真真正的日日常工作作水平。。各實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)該與與PT組組織者密密切合作作，解決決實(shí)驗(yàn)中中出現(xiàn)的的各種問問題，不不斷提高高檢驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量。（四）目目的意意義1．目的的49通過能力力比對分分析可獲獲得本實(shí)實(shí)驗(yàn)室與與使用同同一方法法的其他他實(shí)驗(yàn)室室結(jié)果的的差異，，以及與與做同一一試驗(yàn)但但使用不不同方法法的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室結(jié)果果比較的的情況。。能力比對對分析還還可評價(jià)價(jià)實(shí)驗(yàn)室室的分析析能力，，監(jiān)控實(shí)實(shí)驗(yàn)室可可能出現(xiàn)現(xiàn)的技術(shù)術(shù)問題，，可作為為實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量保保證的外外部監(jiān)督督工具。。2．意義義50變異指數(shù)數(shù)得分法法1985年全國國臨床檢檢驗(yàn)質(zhì)量量控制會會議上通通過的提提案，建建議變異異指數(shù)得得分計(jì)算算公式如如下：V=VI=其中，ＸＸ為各實(shí)實(shí)驗(yàn)室某某項(xiàng)目的的測定值值，T為靶值值，V為變異異百分?jǐn)?shù)數(shù)，VI為變異異指數(shù)，，CCV為已選選定的變變異系數(shù)數(shù)。補(bǔ)充充51CCV（%）測定項(xiàng)目測定項(xiàng)目CCV（%）表4-5WHO推薦的的CCV值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBI52判斷斷標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（一）在計(jì)算時(shí)時(shí)，VIS只計(jì)計(jì)整數(shù)位位，不帶帶正負(fù)符符號。當(dāng)VI≤≤400時(shí)時(shí),VIS=VI;當(dāng)當(dāng)VI＞＞400時(shí)時(shí)，VIS=400。WHO的的標(biāo)準(zhǔn)為為：VIS＜＜50為為優(yōu)秀；；VIS＜＜100為良好好；VIS＜＜150為及格格。53（二）我我國的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為：：VIS≤80為優(yōu)優(yōu)良；80＜VIS≤150為為及格。。VIS＞＞200，表明結(jié)果果中有臨臨床上不不允許的的誤差。VIS=400的測定結(jié)結(jié)果會造造成臨床床的嚴(yán)重重失誤，，是絕對對不許可可的。54VIS方方案過去去運(yùn)用的的相當(dāng)廣廣泛，但但隨著科科學(xué)的發(fā)發(fā)展，已已暴露出出自身的的不足，，比如說說酶、HDL、、膽固醇醇等指標(biāo)標(biāo)已成為為當(dāng)今實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的常規(guī)項(xiàng)項(xiàng)目，但但由于VIS方方案還沒沒有給出出它們的的CCV值，所所以無法法計(jì)算VIS。。而CCV值的的確定是是一個(gè)復(fù)復(fù)雜而漫漫長的過過程，并并需要隨隨著儀器器的更新新隨時(shí)進(jìn)進(jìn)行調(diào)整整，從而而使VIS的計(jì)計(jì)算值無無法真正正代表當(dāng)當(dāng)前的實(shí)實(shí)際水平平。VIS方方案的評評價(jià)55一、定義義實(shí)驗(yàn)室認(rèn)認(rèn)可（laboratoryaccreditation））是由權(quán)威威性專業(yè)業(yè)組織按按照一定定的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)對實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室或?qū)崒?shí)驗(yàn)室工工作人員員進(jìn)行檢檢查、考考核，認(rèn)認(rèn)可能夠夠開展或或勝任某某些工作作，并授授予資格格的過程程。第四節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室認(rèn)可可56①認(rèn)可委委員會②一系列列標(biāo)準(zhǔn)及及檔案③經(jīng)選拔拔和培訓(xùn)訓(xùn)并取得得資格的的評審員員二、基本本組成57第五節(jié)試試劑劑盒的選選擇和評評價(jià)本節(jié)主要要內(nèi)容生化檢驗(yàn)驗(yàn)試劑的的發(fā)展試劑盒的的選擇和和評價(jià)58臨床生化化試劑盒盒臨床生化化商品試試劑與標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)液按按檢測項(xiàng)項(xiàng)目組合合成一套套放在一一個(gè)包裝裝盒內(nèi)叫叫試劑盒盒（reagentkit），或或叫試劑劑組合（（reagentset））。與自動(dòng)化化分析儀儀匹配的的試劑盒盒的研制制、生產(chǎn)產(chǎn)和供應(yīng)應(yīng)走向產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化的的道路，，它無疑疑是臨床床生化發(fā)發(fā)展史上上一個(gè)巨巨大的技技術(shù)進(jìn)步步。59試劑盒的的分類和和發(fā)展臨床生化診斷斷試劑種類繁繁多，有液體體型、粉劑型型、片劑型，，有單一試劑劑、雙試劑、、干試劑、多多試劑等。縱觀近20多多年來的發(fā)展展，臨床生化化體外診斷試試劑盒的分類類和發(fā)展歷史史可表示如下下：60化學(xué)分析法方法學(xué)物物理性狀狀組組合形形式操操作方方式液體型自配試試劑液體多劑型試試劑手工法多步操操作酶法分析干粉片型試劑劑液體單劑型試試劑流動(dòng)離心式分分析儀免疫學(xué)法液體型商品試試劑液體雙劑型試試劑任選分立式分分析儀干化學(xué)法干式多層膠片片型試劑單劑型干片式式試劑干片式分析儀儀61（一）液體型型試劑優(yōu)點(diǎn)是液體型試劑劑的試劑組分分高度均一，，瓶間差異小小，測定重復(fù)復(fù)性好和使用用方便；它也也無需加入任任何輔助試劑劑及蒸餾水，，避免了外源源性水質(zhì)對試試劑的影響，，性能較穩(wěn)定定，測定結(jié)果果較為準(zhǔn)確。。缺點(diǎn)是液體型試劑劑（尤其是酶酶試劑）保存存時(shí)間較短，，不便于運(yùn)輸輸。一、液體型試試劑和粉（片片）劑型試劑劑62所謂液體單試試劑就是將某種生生化檢驗(yàn)項(xiàng)目目所用到的試試劑科學(xué)地混混合在一起，，組成為一種種試劑。應(yīng)用用時(shí)，只須將將標(biāo)本和試劑劑按一定比例例混合，即可可進(jìn)行相應(yīng)的的生化反應(yīng)，，然后用適當(dāng)當(dāng)?shù)姆椒z測測結(jié)果。1．液體單單試劑63內(nèi)源性甘油油給甘油三三酯測定的的干擾。內(nèi)外源性NH4+對尿素酶法法測定的干干擾。內(nèi)源性丙酮酮酸對ALT、AST測定的的干擾等。。維生素C和和膽紅素對對Trinder反反應(yīng)的干擾擾。單試劑存在在抗干擾能能力差的缺缺點(diǎn)，給測測定結(jié)果帶帶來相當(dāng)大大的分析誤誤差。例如如：64所謂液體雙雙試劑就是將某些些生化檢測測項(xiàng)目所用用到的試劑劑，按用途途科學(xué)地分分成兩類，，分別配成成兩種試劑劑，通常第一試劑加入后可起起到全部或或部分消除除某些內(nèi)源源性干擾的的作用，第二試劑為啟動(dòng)被檢檢測物質(zhì)反反應(yīng)的試劑劑，兩種試試劑混合后后才共同完完成被檢項(xiàng)項(xiàng)目的生化化反應(yīng)。然然后用適當(dāng)當(dāng)?shù)姆椒z檢測結(jié)果。。2．液體雙雙試劑65所謂粉劑型型及片劑型型試劑，即是將試試劑的各組組分用球磨磨技術(shù)粉碎碎成粉劑或或混合后壓壓成片劑，，使用前再再加入指定定的溶液復(fù)復(fù)溶成液體體試劑。（二）粉（（片）劑型型試劑66用固體原料料研磨后制制成粉劑或或片劑，則則存在許多多問題：①要使試劑劑各組分混混合得非常常均勻，技技術(shù)難度很很大；②分裝過程程中的稱量量誤差及復(fù)復(fù)溶時(shí)加水水量的準(zhǔn)確確性影響試試劑的瓶間間差；③水質(zhì)優(yōu)劣劣對試劑的的穩(wěn)定性和和測定的可可靠性有相相當(dāng)大的影影響。67（一）檢查查包裝是否否完整（二）試劑劑質(zhì)量初評評（三）試劑劑性能特征征的評估二、試劑盒盒的選擇和和評價(jià)68（一）檢查查包裝是否否完整商品試劑盒盒不僅應(yīng)具具有優(yōu)質(zhì)的的試劑內(nèi)容容，而且應(yīng)應(yīng)有完整牢牢固的包裝和詳盡明確確的說明書。1、外包裝裝外包裝應(yīng)完整牢固固，封口嚴(yán)嚴(yán)密。2、內(nèi)包裝裝內(nèi)包裝應(yīng)有清晰完完整的標(biāo)簽簽，牢固貼貼于容器表表面。3、說明書書內(nèi)內(nèi)容包括試劑名稱、、用途、測測定原理和和技術(shù)要求求、標(biāo)本要要求、衛(wèi)生生部批準(zhǔn)的的文號等。69一、說明書書審查說明書是用用戶了解和和正確使用用試劑盒的的指南。審審查內(nèi)容包包括：①試劑名稱稱；②用途；③測定原理理和技術(shù)要要求；④試劑盒內(nèi)內(nèi)的包裝內(nèi)內(nèi)容；⑤適用儀器器；70一、說明書書審查⑥標(biāo)本要求求；⑦測定步驟驟及注意事事項(xiàng)；⑧貯存的條條件及有效效期；⑨性能特征征，包括準(zhǔn)準(zhǔn)確度、精精確度、特特異性、受干擾的程程度、線性性范圍、參參考范圍；；⑩生產(chǎn)單位位名稱、地地址、郵編編及電話。。71（二）試劑質(zhì)質(zhì)量初評通過觀察試試劑的顏色、性狀狀及溶解度度等對試劑質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行初初步評價(jià)。。粉劑型應(yīng)均勻無凝凝塊，不粘粘附瓶壁；；液體型試劑應(yīng)無沉沉淀，無混混濁，無滲滲漏。72（三）試劑劑性能特征征的評估（一）準(zhǔn)確確度（二）精密密度（三）干擾擾物試驗(yàn)（四）線性性范圍（五）穩(wěn)定定性73（一）測定定準(zhǔn)確度1、通常用用回收試驗(yàn)來衡量試劑劑盒的準(zhǔn)確確度。回收收率越接近近100%，準(zhǔn)確率率越高，一一般以100%±5%為合格格。2、也可以以用對比試驗(yàn)來衡量：：將被檢試試劑盒與公公認(rèn)的參考考方法同時(shí)時(shí)測定若干干樣本，計(jì)計(jì)算兩組結(jié)結(jié)果的相關(guān)關(guān)系數(shù)和直直線回歸方方程。相關(guān)系數(shù)γγ在0.9～1.0之間，斜斜率b越接接近1.0，截距a越接近0，則準(zhǔn)確確度越高（（y=a+bx）。。b表示比例例系統(tǒng)誤差差，a表示示恒定系統(tǒng)統(tǒng)誤差。74（二）檢驗(yàn)驗(yàn)精密度試劑批內(nèi)精精密度和批批間精密度度均以變異異系數(shù)來表表示，一般般批間CV值應(yīng)大于于批內(nèi)，但但二者應(yīng)無無顯著差異異，否則，，試劑盒的的均一性不不符合要求求。1．．批批內(nèi)內(nèi)精精密密度度同一一樣樣品品用用同同一一瓶瓶試試劑劑測測定定10次次，，求求平平均均值值、、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差、、變變異異系系數(shù)數(shù)。。2．．批批間間精精密密度度同一一樣樣品品，，用用不不同同批批號號的的10瓶瓶試試劑劑測測定定，，求求平平均均值值、、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差、、變變異異系系數(shù)數(shù)。。75（三三））干干擾擾物物試試驗(yàn)驗(yàn)通過過試試驗(yàn)驗(yàn)觀觀察察試試劑劑對對干干擾擾物物影影響響的的耐耐受受程程度度。。方法法取一一混混合合標(biāo)標(biāo)本本，，從從中中分分出出幾幾份份，，分分別別加加入入不不同同以以知知量量的的干干擾擾物物，，然然后后測測定定出出不不同同干干擾擾物物濃濃度度下下的的待待測測物物量量，，比比較較其其測測定定結(jié)結(jié)果果，，從從各各自自的的偏偏差差程程度度即即可可了了解解試試劑