超凈臺(tái)的驗(yàn)證方案計(jì)劃

PAGE23凈化工作臺(tái)驗(yàn)證方案編號(hào)：2016-08-001濟(jì)南百博生物技術(shù)股份有限公司2016年08月方案審批表以下各部門人員簽字，代表本文件已審核并批準(zhǔn)實(shí)施部門姓名職能簽名與日期質(zhì)管部起草文件質(zhì)管部審核文件生產(chǎn)部審核文件管理者代表批準(zhǔn)文件

目錄1、概述 42、驗(yàn)證目的 43、驗(yàn)證范圍 44、實(shí)施驗(yàn)證的人員及職責(zé) 4驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 45、注意事項(xiàng) 46、驗(yàn)證時(shí)間安排 47、驗(yàn)證前的檢查 4人員培訓(xùn)確認(rèn) 5驗(yàn)證所需文件的確認(rèn) 5所使用儀器儀表的確認(rèn) 58、安裝確認(rèn) 5公用工程連接確認(rèn) 5安裝環(huán)境確認(rèn) 59、運(yùn)行確認(rèn) 5開(kāi)機(jī)和送風(fēng)確認(rèn) 5照明和殺菌確認(rèn) 5風(fēng)速調(diào)節(jié)確認(rèn) 6機(jī)器運(yùn)行確認(rèn) 6停機(jī)確認(rèn) 610、性能確認(rèn) 6風(fēng)速確認(rèn) 6懸浮粒子 6沉降菌 7浮游菌 711、偏差處理與變更 712、驗(yàn)證結(jié)論 813、評(píng)價(jià)與建議. 814、再驗(yàn)證周期 815、附表清單 8附表1-1：驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)記錄表 8附表1-2：驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表 8附表2：儀器儀表的確認(rèn) 8附表3：公用工程連接確認(rèn)表 8附表4：安裝環(huán)境確認(rèn)表 8附表5：運(yùn)行確認(rèn)表 8附表6：風(fēng)速檢測(cè)記錄 8附表7：懸浮粒子檢測(cè)記錄 8附表8：沉降菌檢測(cè)記錄 8附表9：浮游菌檢測(cè)記錄 8附表10-1：偏差處理記錄 8附表10-2：變更處理記錄 8

概述本設(shè)備為康寶凈化生產(chǎn)的凈化工作臺(tái)，型號(hào)為，設(shè)備出廠編號(hào)為1，安放于802東區(qū)生產(chǎn)區(qū)域，用于本公司生產(chǎn)培養(yǎng)基灌裝時(shí)使用實(shí)際需要驗(yàn)證3臺(tái)。實(shí)際需要驗(yàn)證3臺(tái)凈化工作臺(tái)可造就局部百級(jí)高清潔度空氣環(huán)境，避免生產(chǎn)過(guò)程的污染，為了確保使用過(guò)程中能達(dá)到規(guī)定的潔凈度的要求，需要進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證目的本年度對(duì)凈化工作臺(tái)進(jìn)行更換高效過(guò)濾器的驗(yàn)證，以確認(rèn)本設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，在所處環(huán)境中能否達(dá)到潔凈度為百級(jí)的凈化要求。驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于本凈化工作臺(tái)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)實(shí)施驗(yàn)證的人員及職責(zé)驗(yàn)證小組成員及職責(zé)驗(yàn)證小組職務(wù)公司職務(wù)姓名驗(yàn)證工作職責(zé)組長(zhǎng)管理者代表驗(yàn)證方案及報(bào)告的評(píng)價(jià)、批準(zhǔn)組員生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案；協(xié)助驗(yàn)證報(bào)告的起草；參與審核驗(yàn)證方案和報(bào)告；組員質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告；組員質(zhì)管部主管方案的起草，審核驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動(dòng)；參與審核驗(yàn)證方案和報(bào)告；組員生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案；操作設(shè)備組員QA人員驗(yàn)證過(guò)程中的取樣送檢，收集數(shù)據(jù)，確認(rèn)人員培訓(xùn)情況；組員QC人員參與驗(yàn)證，微生物檢測(cè)組員QC人員驗(yàn)證相關(guān)檢驗(yàn)及出具報(bào)告的審核注意事項(xiàng)驗(yàn)證工作開(kāi)始前必須保證驗(yàn)證方案已經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。驗(yàn)證時(shí)間安排擬安排2016年08月對(duì)凈化工作臺(tái)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證前的檢查人員培訓(xùn)確認(rèn)確認(rèn)方法驗(yàn)證方案起草人有責(zé)任在方案批準(zhǔn)后（且在驗(yàn)證實(shí)施前）對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，檢查驗(yàn)證確認(rèn)方案培訓(xùn)記錄（附表1-1），查看參加驗(yàn)證的人員是否都經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)可接受標(biāo)準(zhǔn)參加確認(rèn)的人員都經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)確認(rèn)方法檢查驗(yàn)證所需文件是否齊備，所有文件是否由有資格的人起草、審核和批準(zhǔn)，是否為最新版本可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證所需文件齊備，所有文件均由有資格的人起草、審核和批準(zhǔn)，均為最新版本結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表1-2《驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表》中所使用儀器儀表的確認(rèn)確認(rèn)方法檢查分體式風(fēng)速風(fēng)量計(jì)、CLJ-E型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器可接受標(biāo)準(zhǔn)都在校驗(yàn)有效期內(nèi)結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表2《儀器儀表的確認(rèn)》中安裝確認(rèn)公用工程連接確認(rèn)確認(rèn)方法用萬(wàn)用表測(cè)量電源電壓是否符合要求可接受標(biāo)準(zhǔn)電壓220V連接應(yīng)達(dá)到設(shè)備要求結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表3《公用工程連接確認(rèn)表》中安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)方法檢查溫度表、相對(duì)濕度表、地面、環(huán)境可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍5~40℃；相對(duì)濕度≤85%；地面要平滑、不易起塵；環(huán)境要求無(wú)腐蝕性氣體結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表4《安裝環(huán)境確認(rèn)表》中運(yùn)行確認(rèn)開(kāi)機(jī)和送風(fēng)確認(rèn)確認(rèn)方法按《凈化工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操規(guī)程》，接通電源、啟動(dòng)風(fēng)機(jī)可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)機(jī)啟動(dòng)，有風(fēng)送入工作區(qū)結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5《運(yùn)行確認(rèn)表》中照明和殺菌確認(rèn)確認(rèn)方法按照明和殺菌按鈕可接受標(biāo)準(zhǔn)照明、殺菌指示燈亮，日光燈、紫外線燈亮結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5《運(yùn)行確認(rèn)表》中風(fēng)速調(diào)節(jié)確認(rèn)確認(rèn)方法旋轉(zhuǎn)風(fēng)速轉(zhuǎn)鈕順時(shí)針?lè)较颉⒛鏁r(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)為高低風(fēng)速調(diào)節(jié)鍵觀察風(fēng)速變化可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速隨按逆時(shí)針?lè)较蛟龃?，風(fēng)速加大，隨順時(shí)針?lè)捶较蛐D(zhuǎn)風(fēng)速減小結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5《運(yùn)行確認(rèn)表》中機(jī)器運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)方法運(yùn)轉(zhuǎn)30min可接受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動(dòng)小結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5《運(yùn)行確認(rèn)表》中停機(jī)確認(rèn)確認(rèn)方法按下關(guān)機(jī)鍵，將風(fēng)機(jī)調(diào)至無(wú)風(fēng)，拔下電源插頭可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5《運(yùn)行確認(rèn)表》中性能確認(rèn)風(fēng)速確認(rèn)確認(rèn)方法分體式風(fēng)速風(fēng)量計(jì)合格標(biāo)準(zhǔn)~s結(jié)果記錄檢測(cè)記錄見(jiàn)附表6《風(fēng)速檢測(cè)記錄》中懸浮粒子確認(rèn)方法1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位。運(yùn)行20分鐘后進(jìn)行測(cè)試2、按圖一均勻分布2個(gè)點(diǎn)進(jìn)行懸浮粒子測(cè)試3、用塵埃粒子計(jì)數(shù)器在采樣點(diǎn)上每點(diǎn)采樣3分鐘。合格標(biāo)準(zhǔn)符合百級(jí)區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，≥μm,不超過(guò)3500個(gè)/m3；≥μm,不超過(guò)0個(gè)/m3YY0033YY0033結(jié)果記錄檢測(cè)記錄見(jiàn)附表7《懸浮粒子檢測(cè)記錄》中，原始記錄作為附件保存于本驗(yàn)證文件中12圖一沉降菌確認(rèn)方法1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位，運(yùn)行20分鐘后進(jìn)行測(cè)試2、根據(jù)《沉降菌檢測(cè)操作規(guī)程》操作3、均勻分布放置14個(gè)平板進(jìn)行沉降菌的檢測(cè)4、將平皿打開(kāi)使之表面暴露于凈化臺(tái)內(nèi)4小時(shí)后，蓋上蓋，平皿放入30~35℃恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)，48小時(shí)后記數(shù)并判定結(jié)果5、測(cè)試三次合格標(biāo)準(zhǔn)符合百級(jí)區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，采樣4個(gè)小時(shí)，≤1cfu結(jié)果記錄檢測(cè)記錄見(jiàn)附表8《沉降菌檢測(cè)記錄》中/皿浮游菌確認(rèn)方法1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位，運(yùn)行后20分鐘2、根據(jù)《浮游菌檢測(cè)操作規(guī)程》操作，在與氣流方向垂直面的長(zhǎng)軸線上的兩個(gè)等分點(diǎn)上設(shè)2個(gè)點(diǎn)。3、用浮游菌空氣采樣儀在采樣點(diǎn)上每點(diǎn)采樣3次，每次采樣1000L空氣4、測(cè)試三次合格標(biāo)準(zhǔn)符合百級(jí)區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，≤5cfu/m3結(jié)果記錄檢測(cè)記錄見(jiàn)附表9《浮游菌檢測(cè)記錄》中。偏差處理與變更驗(yàn)證過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證文件中，詳見(jiàn)附表9-1《偏差處理記錄》及附表9-2《變更處理記錄》。驗(yàn)證結(jié)論總結(jié)人：日期：評(píng)價(jià)與建議.驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)驗(yàn)證記錄是否完整驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)總結(jié)人：日期：再驗(yàn)證周期在一般正常情況下，每年再驗(yàn)證一次；附表清單附表1-1：驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)記錄表附表1-2：驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表附表2：儀器儀表的確認(rèn)附表3：公用工程連接確認(rèn)表附表4：安裝環(huán)境確認(rèn)表附表5：運(yùn)行確認(rèn)表附表6：風(fēng)速檢測(cè)記錄附表7：懸浮粒子檢測(cè)記錄附表8：沉降菌檢測(cè)記錄附表9：浮游菌檢測(cè)記錄附表10-1：偏差處理記錄附表10-2：更處理記錄

附表1-1驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)記錄表驗(yàn)證方案起草人有責(zé)任在方案批準(zhǔn)后（且在驗(yàn)證實(shí)施前）對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)人員記錄下表中。部門被培訓(xùn)人員簽名/日期培訓(xùn)師簽名/日期：結(jié)論：審核人審核日期年月日

驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表CLJ-E型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作規(guī)程分體式風(fēng)速風(fēng)量計(jì)操作規(guī)程懸浮粒子檢測(cè)操作規(guī)程沉降菌檢測(cè)操作規(guī)程浮游菌檢測(cè)操作規(guī)程凈化工作臺(tái)使用操作規(guī)程結(jié)論審核人審核日期年月日

附表2儀器儀表的確認(rèn)分體式風(fēng)速風(fēng)量計(jì)操作規(guī)程CLJ-E型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器結(jié)論：日期：簽字：如果“失敗”：參見(jiàn)偏差記錄備注附表3公用工程連接確認(rèn)表檢查事項(xiàng)要求檢查結(jié)果檢查人檢查日期電220V結(jié)論：日期：簽字：如果“失敗”：參見(jiàn)偏差記錄備注

附表4安裝環(huán)境確認(rèn)表項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度5~40℃相對(duì)濕度≤85%地面平滑、不易起塵環(huán)境無(wú)腐蝕性氣體結(jié)論：日期：簽字：如果“失敗”：參見(jiàn)偏差記錄備注

附表5運(yùn)行確認(rèn)表項(xiàng)目驗(yàn)證方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開(kāi)機(jī)和送風(fēng)按《凈化工作臺(tái)使用操作規(guī)程》，接通電源開(kāi)始啟動(dòng)風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)啟動(dòng)，有風(fēng)送入工作區(qū)照明和殺菌按照明和殺菌按鈕照明燈殺菌指示燈亮；日光燈、紫外線燈亮風(fēng)速調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)風(fēng)速轉(zhuǎn)鈕順時(shí)針?lè)较?，逆時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)為高風(fēng)俗調(diào)節(jié)鍵觀察風(fēng)速變化風(fēng)速隨按逆時(shí)針?lè)较蛟龃螅L(fēng)速加大，隨順時(shí)針?lè)捶较蛐D(zhuǎn)風(fēng)速減少風(fēng)速減小機(jī)器運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)30min運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動(dòng)小停機(jī)按下關(guān)機(jī)鍵，將風(fēng)機(jī)調(diào)至無(wú)風(fēng)，拔下電源插頭設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)結(jié)論：□通過(guò)□失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見(jiàn)偏差記錄備注

附表6風(fēng)速檢測(cè)記錄設(shè)備名稱分體式風(fēng)速風(fēng)量計(jì)操作規(guī)程設(shè)備編號(hào)次數(shù)及時(shí)間測(cè)點(diǎn)檔點(diǎn)1m/s2m/s3m/s4m/s5m/s6m/s7m/s8m/s9m/s平均值結(jié)論第一次低檔1建議選擇（）檔作為工作檔位低檔2高檔1高檔2第二次低檔1低檔2高檔1高檔2第三次低檔1低檔2高檔1高檔2檢查人及日期復(fù)核人及日期可接受標(biāo)準(zhǔn)~s結(jié)論：□通過(guò)□失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見(jiàn)偏差記錄備注

附表7懸浮粒子檢測(cè)記錄設(shè)備名稱測(cè)試狀態(tài)□靜態(tài)□動(dòng)態(tài)檢測(cè)日期采樣點(diǎn)塵埃粒子數(shù)（個(gè)/m3）置信上限（個(gè)/m3）第一次第二次第三次平均值≥μm≥5μm≥μm≥5μm≥μm≥5μm≥μm≥5μm≥μm≥5μm121212檢查人復(fù)核人可接受標(biāo)準(zhǔn)符合靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，≥μm,不超過(guò)3500個(gè)/m3；≥μm,不超過(guò)0個(gè)/m3結(jié)論：□通過(guò)□失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見(jiàn)偏差記錄備注

附表8沉降菌檢測(cè)記錄測(cè)試狀態(tài)□靜態(tài)□動(dòng)態(tài)培養(yǎng)基批號(hào)培養(yǎng)溫度℃第一次采樣時(shí)間：第二次采樣時(shí)間：第三次采樣時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：11122233