藥用玻璃行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場(chǎng)前景分析

藥用玻璃行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場(chǎng)前景分析一、藥用玻璃發(fā)展概況玻璃容器具有其他材料無(wú)可比擬的優(yōu)良化學(xué)穩(wěn)定性，因此用玻璃制作的包裝容器廣泛應(yīng)用于化學(xué)試劑工業(yè)、醫(yī)藥工業(yè)、食品飲料和釀酒工業(yè)中。藥用玻璃指用于直接接觸藥品的玻璃包裝容器，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝領(lǐng)域，被作為水針劑及凍干粉類藥物必選的包裝材料，有著不可替代的地位。目前國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)普遍選擇中性硼硅玻璃作為藥用玻璃的材料，國(guó)內(nèi)除少數(shù)合資企業(yè)外，用于藥品包裝的玻璃瓶大多是即普通鈉鈣玻璃以及低硼硅玻璃。2018年中國(guó)各類藥用玻璃市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到219。4億元，2019年預(yù)計(jì)中國(guó)藥用玻璃市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到231億元。2012-2019年中國(guó)藥用玻璃市場(chǎng)規(guī)模變化藥用玻璃從加工方式上可分為模制瓶和管制瓶。模制瓶是指使用模具將玻璃液制成藥瓶，管制瓶是指使用火焰加工成型設(shè)備將玻璃管制作成一定形狀和容積的醫(yī)藥包裝瓶。從材質(zhì)和性能的角度，藥用玻璃瓶可分為硼硅玻璃和鈉鈣玻璃。與鈉鈣/低硼硅材質(zhì)玻璃相比，中硼硅玻璃膨脹系數(shù)小，耐極冷極熱性強(qiáng)、化學(xué)穩(wěn)定性好，耐酸耐堿耐水級(jí)別高，成為生物制劑的首選包材。適用于盛裝生物制品、血液制品、凍干制劑、疫苗等附加值較高的藥品和PH值較高的特殊藥品。藥用玻璃性能類別公開(kāi)信息整理二、中硼硅玻璃產(chǎn)能競(jìng)爭(zhēng)格局中性硼硅玻璃生產(chǎn)加工存在難熔化、難澄清、難成型難加工等難點(diǎn)，具有較高的技術(shù)比例，目前中國(guó)中硼硅玻璃主要依賴德國(guó)肖特、日本電氣硝子和美國(guó)康寧等公司進(jìn)口，其中德國(guó)肖特、日本電氣硝子、美國(guó)康寧分別占市場(chǎng)份額的50%、16%、24%。而2020年新冠肺炎疫情爆發(fā)之后，須選用中硼硅玻璃包裝，而國(guó)內(nèi)目前生產(chǎn)的中硼硅玻璃只是二次加工，關(guān)鍵原料中硼硅玻璃管依賴進(jìn)口。2019年全球中硼硅玻璃龍頭生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額公開(kāi)信息整理而在國(guó)內(nèi)，山東藥玻為國(guó)內(nèi)醫(yī)用玻璃的絕對(duì)龍頭，主要從事各種藥用玻璃包裝產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品包括模制瓶、棕色瓶、安瓿瓶、管制瓶、丁基膠塞、鋁塑蓋塑料瓶等六大系列。公司模制瓶市占率在80%以上，也是國(guó)內(nèi)2家擁有中性硼硅模制瓶包材批文之一。中國(guó)每年生產(chǎn)生物制劑、疫苗等各類注射劑的規(guī)模在300億支以上，但國(guó)內(nèi)一年生產(chǎn)的相對(duì)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的I類瓶的規(guī)模也僅在30億支上下，國(guó)內(nèi)藥企大量使用的是低硼玻璃（達(dá)不到中性玻璃要求）以及鈉鈣玻璃。預(yù)計(jì)未來(lái)5-10年內(nèi)，中國(guó)將會(huì)有30%-40%的藥用玻璃由低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃升級(jí)為中硼硅玻璃，相同規(guī)格的中硼硅玻璃價(jià)格是前者的5-10倍，注射劑一致性評(píng)價(jià)為藥用包材產(chǎn)業(yè)升級(jí)提供了良好的機(jī)遇。國(guó)內(nèi)藥用玻璃市場(chǎng)不同產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局三、藥用玻璃進(jìn)口情況目前國(guó)內(nèi)的中性硼硅玻管主要依賴進(jìn)口，每年需求約為3000噸，且常常受制于國(guó)外企業(yè)在價(jià)格上的壟斷和供貨期上的不穩(wěn)定，以此為原料的卡式瓶、西林瓶、安瓿、試管等每年進(jìn)口在2億只以上，折重在1000噸以上。2020年中國(guó)藥用玻璃進(jìn)口量達(dá)到1013。9噸，進(jìn)口額3。8億元，根據(jù)中國(guó)玻璃網(wǎng)的數(shù)據(jù)，德國(guó)肖特中性硼硅玻管售價(jià)約27000元/噸，未來(lái)中國(guó)藥品玻璃包裝品的進(jìn)口替代空間巨大。2017-2020年中國(guó)藥用玻璃進(jìn)口情況四、相關(guān)政策推動(dòng)產(chǎn)能升級(jí)2020年5月，國(guó)家藥監(jiān)局、CDE相繼發(fā)布了注射劑一致性評(píng)價(jià)相關(guān)公告和技術(shù)要求，標(biāo)志著存量注射劑品種的一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)。CDE發(fā)布的化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求中明確提出：注射劑使用的包裝材料和容器的質(zhì)量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質(zhì)量與參比制劑一致。此前中國(guó)藥包材采用的是注冊(cè)審批制度，藥包材與藥品需要分開(kāi)申請(qǐng)、分別獲取相應(yīng)許可。關(guān)聯(lián)審評(píng)制度將藥品包材與藥品作為一個(gè)整體，藥包