血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與檢查李金明

血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與檢查衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心李金明血站實(shí)驗(yàn)室的變化完成檢測(cè)－－做好檢測(cè)無(wú)序－－有序點(diǎn)－－面經(jīng)驗(yàn)管理－－質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室督導(dǎo)檢查方式看（實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、儀器設(shè)備配備、人員資質(zhì)等硬件）審（質(zhì)量體系文件等軟件）問(wèn)實(shí)驗(yàn)考核

《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》檢查表?xiàng)l款共計(jì)122，其中帶＊條款為24，督查組共查閱文件的條款為106，實(shí)地查看的條款為34。問(wèn)題（一）管理人員的職責(zé)有的不清中心血站一級(jí)的實(shí)驗(yàn)室主管基本上都達(dá)不到《規(guī)范》的要求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的內(nèi)容的理解對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、分區(qū)、安全標(biāo)識(shí)的理解確認(rèn)：儀器設(shè)備、試劑、信息系統(tǒng)、質(zhì)控物、檢測(cè)程序計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估等問(wèn)題（二）血液檢測(cè)的標(biāo)識(shí)及可溯源性

標(biāo)本的采集、運(yùn)送和保存程序標(biāo)本的分樣及留樣的問(wèn)題室內(nèi)質(zhì)量控制程序

檢測(cè)報(bào)告室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）結(jié)果的分析實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、儀器設(shè)備及管理實(shí)驗(yàn)室空間及工作流程的設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件的控制：溫濕度控制設(shè)備、穩(wěn)壓或不間斷電源儀器設(shè)備及管理：酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、全自動(dòng)免疫分析儀、加樣器等應(yīng)建立技術(shù)檔案，并定期維護(hù)和校準(zhǔn)血站實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的一般原則（1）總體設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮檢測(cè)功能、實(shí)驗(yàn)室安全和工作的方便程度。整個(gè)實(shí)驗(yàn)室可分為三個(gè)分開(kāi)的主要區(qū)域，即清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。清潔區(qū)作為日常辦公用。半污染區(qū)介于清潔區(qū)和實(shí)驗(yàn)區(qū)域之間，供實(shí)驗(yàn)室工作人員在辦公區(qū)域和實(shí)驗(yàn)區(qū)域之間進(jìn)出時(shí)更換工作服用，污染區(qū)即日常檢測(cè)的工作區(qū)域。（2）充分考慮各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)功能的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。（3）充分考慮工作流程的合理性和工作的方便性。（4）充分考慮試劑冰箱、檢測(cè)儀器設(shè)備、廢棄物處理、洗手池等安放位置的合理性及工作的方便性。（5）充分考慮國(guó)家和部門法規(guī)對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的要求。如實(shí)驗(yàn)室生物安全、環(huán)保和PCR實(shí)驗(yàn)室的要求等。

實(shí)驗(yàn)臺(tái)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件的控制和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室溫度和濕度的記錄及其意義溫度和濕度計(jì)的放置試劑冰箱標(biāo)本保存冰箱標(biāo)本處理（生物安全柜、離心機(jī)）標(biāo)本接收洗手池實(shí)驗(yàn)臺(tái)（儀器設(shè)備）實(shí)驗(yàn)臺(tái)（儀器設(shè)備）圖1-2.血液篩檢血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室具體設(shè)置示意圖實(shí)驗(yàn)廢棄物報(bào)告及記錄儀器設(shè)備的校校準(zhǔn)周期理想的試劑試劑的質(zhì)檢(確認(rèn))測(cè)定下限(Detectionlimit)批內(nèi)變異(<10%)和和批間變異(<15-25%)“鉤狀”效應(yīng)應(yīng)(Hookeffect)變異體的檢測(cè)測(cè)能力(HBsAg)初復(fù)檢試劑的的互補(bǔ)性(抗抗HCV)對(duì)本室所用室室內(nèi)質(zhì)控血清清檢測(cè)的一致致性理想的操作方方法按照試試劑盒盒說(shuō)明明書操操作即即可嗎嗎?操作中中影響響測(cè)定定結(jié)果果的關(guān)關(guān)鍵環(huán)環(huán)節(jié)寫出具具有可可操作作性的的SOP人員培培訓(xùn)培訓(xùn)所所涉及及的范范圍:儀器設(shè)設(shè)備使使用、、維護(hù)護(hù)和校校準(zhǔn)；；試劑劑、方方法原原理；；質(zhì)量量管理理體系系；相相關(guān)法法律法法規(guī)、、相關(guān)關(guān)領(lǐng)域域的新新技術(shù)術(shù)、新新理念念和新新進(jìn)展展；實(shí)實(shí)驗(yàn)操操作技技能等等。如何培培訓(xùn)：：講座、、討論論、自自學(xué)和和參加加培訓(xùn)訓(xùn)班等等。培訓(xùn)的的評(píng)估估：書面考考試、、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)考核核、討討論心心得、、論文文、綜綜述等等。對(duì)培訓(xùn)訓(xùn)者的的評(píng)估估：培訓(xùn)者者的背背景、、資歷歷、在在相關(guān)關(guān)領(lǐng)域域內(nèi)的的成就就、所所接受受過(guò)的的相關(guān)關(guān)領(lǐng)域域外部部培訓(xùn)訓(xùn)情況況等。。統(tǒng)計(jì)質(zhì)質(zhì)控方方法定性免免疫測(cè)測(cè)定質(zhì)質(zhì)控物物濃度度的選選擇室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控物物的質(zhì)質(zhì)檢(確認(rèn)認(rèn))每塊板板質(zhì)控控物的的數(shù)量量質(zhì)控規(guī)規(guī)則Levey-Jennings質(zhì)質(zhì)控圖圖方法法“即刻刻法””質(zhì)控控方法法“假陽(yáng)陽(yáng)性””的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)質(zhì)質(zhì)控方方法定性免免疫測(cè)測(cè)定質(zhì)質(zhì)控物物濃度度的選選擇可選擇擇S/CO值減減去精精密度度測(cè)定定中得得到的的三倍倍批間間CV（通常的的ELISA測(cè)測(cè)定批批間變變異（（CV%））在15%左右右）與與該該S/CO值值的的乘乘積積（（意意即即三三倍倍SD））仍仍大大于于1的的質(zhì)質(zhì)控控血血清清作作監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)重重復(fù)復(fù)性性的的室室內(nèi)內(nèi)質(zhì)質(zhì)控控用用計(jì)算算公公式式：：S/CO（（1-3CV%））=S/CO-3SDS/CO比比值值可可在在1.5~4之之間間。。同時(shí)時(shí)選選擇擇S/CO處處于于1.0~1.5左左右右的的質(zhì)質(zhì)控控血血清清以以判判斷斷每每次次測(cè)測(cè)定定時(shí)時(shí)試試劑劑盒盒測(cè)測(cè)定定下下限限的的有有效效性性。。室內(nèi)內(nèi)質(zhì)質(zhì)控控物物的的質(zhì)質(zhì)檢檢(確確認(rèn)認(rèn))使用用前前的的質(zhì)質(zhì)檢檢：：檢測(cè)測(cè)的的S/CO比比值值是是否否合合適適、、與與前前一一批批質(zhì)質(zhì)控控物物的的S/CO比比值值的的比比較較使用用中中的的確確認(rèn)認(rèn)：：質(zhì)控控物物的的穩(wěn)穩(wěn)定定性性、、批批與與批批質(zhì)質(zhì)控控物物的的一一致致性性每塊塊板板質(zhì)質(zhì)控控物物的的數(shù)數(shù)量量及及位位置置2~3份份弱弱陽(yáng)陽(yáng)性性質(zhì)質(zhì)控控2~3份份陰陰性性質(zhì)質(zhì)控控隨機(jī)機(jī)放放置置于于血血液液標(biāo)標(biāo)本本中中間間質(zhì)控控規(guī)規(guī)則則的的表表達(dá)達(dá)方方式式及及定定義義質(zhì)控控規(guī)規(guī)則則的的表表達(dá)達(dá)方方式式質(zhì)控控規(guī)規(guī)則則的的功功能能常用用質(zhì)質(zhì)控控規(guī)規(guī)則則的的符符號(hào)號(hào)及及定定義義質(zhì)控控規(guī)規(guī)則則的的表表達(dá)達(dá)方方式式通常常質(zhì)質(zhì)控控規(guī)規(guī)則則以以符符號(hào)號(hào)AL來(lái)表表示示，，其其中中A為質(zhì)質(zhì)控控測(cè)測(cè)定定中中超超出出質(zhì)質(zhì)量量控控制制限限的的測(cè)測(cè)定定值值的的個(gè)個(gè)數(shù)數(shù)，，L為控控制制限限，，通通常常用用均均值值或或均均值值±±1～～3SD來(lái)來(lái)表表示示。。當(dāng)質(zhì)質(zhì)控控測(cè)測(cè)定定值值超超出出控控制制限限L時(shí)時(shí)，，即即可可將將該該批批測(cè)測(cè)定定判判為為失失控控。。常用的13S質(zhì)控規(guī)則則，其中中1為原原式中的的A，3s為原原式中的的L，表表示均值值±3s，其確確切的含含義為：：在質(zhì)控控測(cè)定值值中，如如果有一一個(gè)測(cè)定定值超出出均值±±3s范范圍，即即可將該該批測(cè)定定判為失失控。質(zhì)控規(guī)則則的功能能簡(jiǎn)單地說(shuō)說(shuō)就是用用于判斷斷測(cè)定批批的失控控還是在在控。常用質(zhì)控控規(guī)則的的符號(hào)及及定義符號(hào)定義義12S一個(gè)質(zhì)控控測(cè)定值值超出±±2s控控制限。。13S一個(gè)質(zhì)控控測(cè)定值值超出±±3s控控制限。。22S兩個(gè)連續(xù)續(xù)的質(zhì)控控測(cè)定值值同時(shí)超超出+2s或－－2s控控制限。。R4S同一批測(cè)測(cè)定中，，兩個(gè)不不同濃度度質(zhì)控物物的測(cè)定定值之間間的差值超出出4s控控制限。。41S四個(gè)連續(xù)續(xù)的質(zhì)控控測(cè)定值值同時(shí)超超出+1s或－－1s控控制限。。7T七個(gè)連續(xù)續(xù)的質(zhì)控控測(cè)定值值呈現(xiàn)一一個(gè)向上上或向下下的趨勢(shì)勢(shì)變化。10X十個(gè)連續(xù)續(xù)的質(zhì)控控測(cè)定值值同時(shí)處處于均值值（）的的同一側(cè)側(cè)。Levey-Jennings質(zhì)控控圖方法法也稱Shewhart質(zhì)控圖圖，是由由美國(guó)的的Shewhart于于1924年首首先提出出，并用用于工業(yè)業(yè)產(chǎn)品的的質(zhì)量控控制。二十世紀(jì)紀(jì)五十年年代初，，Levey-Jennings將將其引入入臨床檢檢驗(yàn)的質(zhì)質(zhì)量控制制。經(jīng)經(jīng)Henry和和Segalove的的改良，，即為目目前常用用的Levey-Jennings質(zhì)控圖圖。質(zhì)控圖Levey-Jennings質(zhì)控圖基基本的的統(tǒng)計(jì)學(xué)學(xué)含義穩(wěn)定條件件下，在在20個(gè)個(gè)IQC結(jié)果中中不應(yīng)有有多于1個(gè)結(jié)果果超過(guò)2SD（（95.5%可可信限））限度；；在1000個(gè)個(gè)測(cè)定結(jié)結(jié)果中超超過(guò)3SD（99.7%可信信限）的的結(jié)果不不多于3個(gè)。如以±3s為失失控限，，假失控控的概率率為0.3%。?！凹纯谭ā辟|(zhì)控方法法“即刻法””質(zhì)控方方法的實(shí)實(shí)質(zhì)是一一種統(tǒng)計(jì)計(jì)學(xué)方法法，即Grubs異常常值取舍舍法；；只要有3個(gè)以上上的數(shù)據(jù)據(jù)即可決決定是否否有異常常值的存存在。室內(nèi)質(zhì)量量控制的的評(píng)價(jià)IQC是是一個(gè)集集體活動(dòng)動(dòng)，不光光是對(duì)實(shí)實(shí)驗(yàn)室一一次測(cè)定定的有效效性的判判斷，也也反應(yīng)了了實(shí)驗(yàn)室室測(cè)定趨趨勢(shì)的變變化。IQC的的失控不不能做為為處罰的的依據(jù)，，應(yīng)建設(shè)設(shè)性的找找出失控控的原因因，針對(duì)對(duì)其采取取措施加加以改進(jìn)進(jìn)。對(duì)IQC應(yīng)定期期進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)。計(jì)算機(jī)軟軟件風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的評(píng)估估、確認(rèn)認(rèn)、使用用及使用用后的評(píng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估的內(nèi)容容：血液樣本本讀碼錯(cuò)錯(cuò)誤、檢檢驗(yàn)程序序錯(cuò)誤、、結(jié)果計(jì)計(jì)算和判判斷錯(cuò)誤誤、報(bào)告告錯(cuò)誤等等。確認(rèn)：在一段時(shí)時(shí)間內(nèi)，，每次檢檢測(cè)時(shí)采采取人工工和軟件件同時(shí)使使用核對(duì)對(duì)的方式式進(jìn)行。。使用及使使用后的的評(píng)估：：差錯(cuò)的出出現(xiàn)情況況、信息息的充分分性、使使用的方方便性等等。（以上均可可通過(guò)列列表的方方式進(jìn)行行）IQC的的局限性性IQC可可能測(cè)不不出的誤誤差測(cè)定前測(cè)定中測(cè)定后樣本鑒定定不對(duì)樣樣本吸取取不對(duì)結(jié)結(jié)果記記錄錯(cuò)誤誤樣本貯存存中變質(zhì)質(zhì)試試劑加入入