醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)院消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自檢要求

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)院消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自檢要求范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自檢要求、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自產(chǎn)消毒產(chǎn)品進(jìn)行自檢。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T15171軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法GB/T27728—2011濕巾中華人民共和國藥典（2015年版四部）消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號(hào)）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕53號(hào)）要求基本要求消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自產(chǎn)的消毒產(chǎn)品應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)批次按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》進(jìn)行，檢驗(yàn)合格后方可出廠。檢驗(yàn)條件實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與其生產(chǎn)能力、生產(chǎn)類別、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室，并根據(jù)要求建立留樣室。消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置理化檢驗(yàn)室，滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑、抗（抑）菌制劑、衛(wèi)生濕巾和不能進(jìn)行有效殺菌成分含量測(cè)定的消毒劑以及不能進(jìn)行殺菌因子強(qiáng)度測(cè)定的消毒器械、生物指示物的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置微生物檢驗(yàn)室。設(shè)備用于檢驗(yàn)的儀器設(shè)備、器具適用范圍和精密度應(yīng)符合檢驗(yàn)要求并在檢定有效期內(nèi)，檢驗(yàn)設(shè)備使用、存放場(chǎng)所的溫度、相對(duì)濕度、照度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)滿足檢驗(yàn)設(shè)備相關(guān)要求。有效成分含量檢測(cè)需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，以及除衛(wèi)生濕巾以外的第三類消毒產(chǎn)品微生物污染指標(biāo)檢測(cè)，可委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。試劑所用試劑符合《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）要求。人員具有與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和能力，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。生產(chǎn)衛(wèi)生要求應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2009年版）的規(guī)定。自檢要求采樣質(zhì)量檢驗(yàn)人員在生產(chǎn)企業(yè)的包裝間或成品庫房待檢區(qū)隨機(jī)采取最小獨(dú)立包裝樣品，所采樣品應(yīng)滿足檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要，消毒器械（生物指示物、化學(xué)指示物除外）應(yīng)每件進(jìn)行檢測(cè)。檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法進(jìn)行并出具檢測(cè)報(bào)告。簽發(fā)合格證根據(jù)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比，判斷其產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量，合格者簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量合格證。檔案自檢的原始記錄及自檢報(bào)告歸入衛(wèi)生質(zhì)量管理檔案并妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。檢驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)生物理殺菌因子的消毒器械應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的物理殺菌因子強(qiáng)度進(jìn)行檢測(cè)；產(chǎn)生或利用化學(xué)殺菌因子的消毒器械應(yīng)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生或利用的化學(xué)殺菌因子濃度進(jìn)行檢測(cè)；無特定殺菌因子強(qiáng)（濃）度檢測(cè)方法的應(yīng)參照該產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)?；瘜W(xué)（生物）指示物應(yīng)參照該產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。消毒劑、抗（抑）菌洗劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的pH、有效成分含量和包裝密封性（限軟包裝）進(jìn)行檢測(cè)；無特定有效成分含量檢測(cè)方法的消毒劑、抗（抑）菌洗劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的pH、相對(duì)密度、微生物污染、殺滅微生物效果和包裝密封性（限軟包裝）進(jìn)行檢測(cè)。片劑還應(yīng)對(duì)片重、重量差異及崩解時(shí)限（限泡騰片）進(jìn)行檢測(cè)。除抗（抑）菌洗劑以外的其他衛(wèi)生用品應(yīng)對(duì)微生物污染指標(biāo)、包裝完整性進(jìn)行檢測(cè)，濕巾還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的含液量、pH進(jìn)行檢測(cè)，衛(wèi)生濕巾還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的含液量、擠出液（或浸泡液）有效成分含量和pH進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)方法消毒產(chǎn)品應(yīng)按照相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行檢測(cè)，無相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)方法的可按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）或產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的方法進(jìn)行檢測(cè)。相對(duì)密度測(cè)定按照《中華人民共和國藥典》（2015年版四部）0601執(zhí)行。片重及重量差異測(cè)定按照《中華人民共和國藥典》（2015年版四部）0101執(zhí)行。泡騰片的崩解時(shí)限測(cè)