假劣藥品事件應急預案（一）

假劣藥品事件應急預案（一）藥?品___應?急預案一?、目的為?有效預防、?及時控制本?公司藥品安?全___，?最大限度的?減少藥品不?良反應事件?，切實保障?人民群眾用?藥安全，制?定本預案。?二、適用?范圍適用?于本公司生?產(chǎn)銷售藥品?出現(xiàn)安全_?__應急處?理工作。?三、法律依?據(jù)依據(jù)《?___藥品?管理法》、?《藥品生產(chǎn)?質(zhì)量管理規(guī)?范》、《_?__安全生?產(chǎn)法》、《?國家突發(fā)公?共事件總體?應急預案件?》、《藥品?召回管理辦?法》、《藥?品不良反應?報告和監(jiān)測?管理辦法》?以及公司有?關(guān)文件制定?本預案。?四、藥品質(zhì)?量信息的收?集從醫(yī)藥?報刊、雜志?、網(wǎng)站、及?相關(guān)部門搜?集有關(guān)藥品?質(zhì)量及同類?產(chǎn)品國內(nèi)外?的質(zhì)量信息?，并及時通?知各相關(guān)部?門___；?對藥品留樣?、用戶（患?者、醫(yī)生、?經(jīng)銷商）使?用及投訴情?況、國家不?良反應監(jiān)測?反饋信息、?國家通報等?信息進行搜?集，并上報?公司領導，?必要時采取?應急措施。?五、預案?內(nèi)容副組?長：質(zhì)量負?責人組員?。質(zhì)量部部?長、營銷中?心總經(jīng)理、?生產(chǎn)負責人?、生產(chǎn)部部?長、供應部?部長、財務?部部長、辦?公室主任。?質(zhì)量部負?責___協(xié)?調(diào)應急處置?工作；建立?不良反應事?件信息監(jiān)測?和預警系統(tǒng)?；進行不良?反應事件?所涉批次的?檢查及匯報?，對于檢驗?過程及留樣?樣品進行評?估（必要時?）；負責藥?品不良反應?監(jiān)測工作，?按要求向上?級主管部門?報告藥品不?良反應事件?；負責藥品?召回申請；?負責藥品召?回后處理工?作的監(jiān)督工?作。負責?公司藥品藥?品不良反應?事件信息的?收集、分析?、整理，并?及時向領導?小組報告；?協(xié)助質(zhì)量部?調(diào)查、分析?、評價藥品?不良反應信?息；負責提?供公司產(chǎn)品?銷售記錄、?制定召回計?劃；負責通?知用戶及相?關(guān)單位有_?__司藥品?召回信息。?負責藥品?召回后定置?管理。負?責做好相關(guān)?工作的資_?__障。?負責___?協(xié)調(diào)應對不?良反應事件?的后勤保障?工作（接待?、通信、交?通工具等）?。藥品安?全的預防與?預警工作由?質(zhì)量部具體?負責，各部?門在獲取藥?品安全相關(guān)?信息后進行?匯總分析，?并及時向領?導小組和質(zhì)?量部上報。?決定實施?藥品召回后?，營銷中心?根據(jù)召回計?劃，一級召?回在___?小時內(nèi)，二?級召回在_?__小時內(nèi)?，三級召回?在___小?時內(nèi)，通知?到有關(guān)藥品?經(jīng)營企業(yè)、?使用單位停?止銷售和使?用該批藥品?。質(zhì)量部同?時向所在地?省、市藥品?監(jiān)督管理部?門報告。?一級召回在?___日內(nèi)?，二級召回?在___日?內(nèi)，三級召?回在___?日內(nèi)，質(zhì)量?部將調(diào)查評?估報告和召?回計劃提交?給所在地省?、市藥品監(jiān)?督管理部門?備案。召?回藥品的具?體情況，包?括名稱、批?次等基本信?息；實施召?回的原因；?調(diào)查評估結(jié)?果；召回?分級。藥?品生產(chǎn)銷售?情況及擬召?回的數(shù)量；?召回措施的?具體內(nèi)容，?包括實施的?___、范?圍和時限等?；召回信息?的公布途徑?與范圍；召?回的預期效?果；藥品召?回后的處理?措施；聯(lián)系?人的姓名及?___。?如若對上報?的召回計劃?進行變更的?，質(zhì)量保證?部應當及時?報藥品監(jiān)督?管理部門備?案。藥品?召回決定下?達后，營銷?中心根據(jù)銷?售記錄迅速?通知用戶及?有關(guān)單位，?以最快的手?段和途徑召?回產(chǎn)品，不?得延誤。?領導小組要?有人全天_?__小時值?班，值班人?員密切注視?事態(tài)發(fā)展，?隨時處理可?能發(fā)生的情?況。公司?對召回藥品?的處理應當?有詳細的記?錄，并向省?、市藥品監(jiān)?督管理部門?報告。必須?銷毀的藥品?，應當在藥?品監(jiān)督管理?部門監(jiān)督下?銷毀。經(jīng)?過___和?評價，藥品?監(jiān)督管理部?門認為召回?不