內(nèi)審員培訓(xùn)資料

1質(zhì)量/環(huán)境

管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)2目錄ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求ISO14001：2004標(biāo)準(zhǔn)基本ISO9001和ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系內(nèi)部管理體系審核的基本流程3參考文獻(xiàn)ISO審核實(shí)踐小組(APG)關(guān)于審核中的部分問(wèn)題的解釋說(shuō)明4ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求始終采用過(guò)程方法為了使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。通常一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。5ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求過(guò)程的識(shí)別如果受審核方無(wú)法區(qū)分過(guò)程和活動(dòng)的概念，審核員可以根據(jù)ISO9000：2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)中的指南（條款2.4）和定義(3.4.1)的背景知識(shí)簡(jiǎn)要解釋這兩者之間的區(qū)別。審核員應(yīng)能適應(yīng)受審核方的具體情況。了解受審核方的體系和方法是審核員的職責(zé)。6ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求

審核過(guò)程中，審核員應(yīng)判定受審核方存在的問(wèn)題僅僅是術(shù)語(yǔ)的理解問(wèn)題，還是受審核方確實(shí)沒(méi)能實(shí)施過(guò)程方法。如果受審核方確實(shí)沒(méi)能完全實(shí)施ISO9001：2000條款4.1的要求，可能需要給被審核方出具不符合項(xiàng)報(bào)告;如果只是術(shù)語(yǔ)的理解問(wèn)題,而審核方能夠滿足條款4.1的全部要求，就不需出具不符合項(xiàng)。只要能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，受審核方有權(quán)使用自己的慣用術(shù)語(yǔ)。為確保一致性及準(zhǔn)確理解，審核員心中要有標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)和受審核方慣用的術(shù)語(yǔ)之間的對(duì)應(yīng)表7ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求過(guò)程的識(shí)別

過(guò)程包含明確的目標(biāo)、輸入、輸出、活動(dòng)和資源如果受審核方不明白過(guò)程必須明確（但不必是可測(cè)量的）目標(biāo)、輸入、輸出、活動(dòng)和資源，審核員應(yīng)使用通俗易懂的語(yǔ)言將問(wèn)題重新向受審核方說(shuō)明，而避免使用質(zhì)量管理行話.8ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求

審核員應(yīng)使用通俗易懂的語(yǔ)言將問(wèn)題重新向受審核方說(shuō)明，而避免使用質(zhì)量管理行話，可以說(shuō)：你能介紹你們的工作流程嗎？你們部門的基本工作是什么？開(kāi)展工作前要了解、掌握的信息？信息從哪里獲??？你的工作結(jié)果向誰(shuí)交接？怎么知道你做的工作符合要求？等等9ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求

應(yīng)對(duì)過(guò)程進(jìn)行分析、監(jiān)視和/或測(cè)量和改進(jìn)如果采用了上述的審核技巧，仍然未能發(fā)現(xiàn)受審核方存有記錄或其他證據(jù)證明其對(duì)過(guò)程做了分析、和/或監(jiān)視、和/或測(cè)量、和/或改進(jìn)，那么表明被審核方在ISO9001：2008的4.1條款存在不符合。

10ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求

受審核方/審核員認(rèn)為ISO9001：2008的每個(gè)條款或子條款都必須-識(shí)別為獨(dú)立的過(guò)程，如果審核員認(rèn)為這種方法是正確的，那么應(yīng)參閱ISO的相關(guān)文件（需要注意的是ISO/TC176/SC2文件：N544ISO9000前言和支持性文件：關(guān)于過(guò)程方法的概念和應(yīng)用指南），該文件明確指出這是不正確的

11ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求始終牢記PDCA循環(huán)PLAN（策劃）DO（實(shí)施）CHECK（檢查）ACTION（處置）12ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求

審核質(zhì)量方針：只有在整體的審核結(jié)果基礎(chǔ)之上,才能對(duì)質(zhì)量方針及其是否已得到有效貫徹進(jìn)行真正意義上的評(píng)估。審核方法應(yīng)該包括：

-與管理者進(jìn)行交談以了解他們對(duì)質(zhì)量的態(tài)度和承諾。

-通過(guò)管理評(píng)審記錄，評(píng)價(jià)最高管理者在建立、實(shí)施、監(jiān)視和更新質(zhì)量方針中所做的承諾及參與情況。13ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求-評(píng)估管理層是否已有效地將質(zhì)量方針在組織的各個(gè)層次上“翻譯”成能夠理解的詞語(yǔ)和指示，并在各個(gè)相關(guān)的職能/層次上都有與之相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。

-與組織的員工進(jìn)行訪談，以驗(yàn)證他們?cè)诮M織的質(zhì)量方針如何與他們自身活動(dòng)相互關(guān)聯(lián)方面的意識(shí)、理解和認(rèn)知，但別在意這些員工用什么術(shù)語(yǔ)來(lái)表達(dá)他們的理解。

-搜集通過(guò)適當(dāng)?shù)臏贤ǚ绞接行鬟_(dá)質(zhì)量方針的證據(jù)14ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求審核質(zhì)量目標(biāo):審核員需要驗(yàn)證組織是否規(guī)定了總體質(zhì)量目標(biāo)，這些目標(biāo)是否反映了質(zhì)量方針并與組織的總體經(jīng)營(yíng)目標(biāo)（包括顧客期望）是高度一致、對(duì)應(yīng)和兼容的。否則，審核員需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)最高管理者對(duì)質(zhì)量的承諾。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)應(yīng)可測(cè)量并形成文件。15ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求質(zhì)量目標(biāo)并沒(méi)有一種特定的文件化形式，質(zhì)量目標(biāo)可以通過(guò)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，管理評(píng)審的輸出，年度預(yù)算等形式出現(xiàn)，由審核員自己判斷目標(biāo)是否已充分文件化。審核員應(yīng)獲得質(zhì)量目標(biāo)如何在整個(gè)組織構(gòu)架和過(guò)程中得到適當(dāng)分解、如何與總體戰(zhàn)略目標(biāo)和管理目標(biāo)直至特定的操作活動(dòng)等聯(lián)系起來(lái)的證據(jù)?？梢栽谖募u(píng)審階段對(duì)文件化的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行檢查。16ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求在審核結(jié)束之前，審核員應(yīng)確定組織的質(zhì)量目標(biāo)是切實(shí)可行的，組織已為責(zé)任人實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)提供了適當(dāng)?shù)馁Y源。應(yīng)從組織的所有層面獲得這方面的證據(jù)。質(zhì)量目標(biāo)不是靜態(tài)的，需要根據(jù)當(dāng)前的經(jīng)營(yíng)氣候和持續(xù)改進(jìn)的要求進(jìn)行更新。17ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求審核員應(yīng)該驗(yàn)證組織總體績(jī)效是否反映出質(zhì)量方針的目的，以及是否合理地滿足了質(zhì)量目標(biāo)。審核員應(yīng)牢記到質(zhì)量目標(biāo)可以使用定量或者是定性的方式進(jìn)行衡量，同時(shí)也應(yīng)牢記在質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的動(dòng)態(tài)更新方面和組織對(duì)于持續(xù)改進(jìn)的承諾之間存在著明確的聯(lián)系。18ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求審核管理評(píng)審：ISO9001:2008要求最高管理層在計(jì)劃的時(shí)間間隔內(nèi)評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審可以在單獨(dú)的會(huì)議上進(jìn)行，但這不是標(biāo)準(zhǔn)的要求。最高管理層可以采取很多方法來(lái)評(píng)審質(zhì)量管理體系，比如接受并評(píng)審管理者代表或其他人員提出的報(bào)告，電子形式的溝通或召開(kāi)定期的管理會(huì)議，在會(huì)上也討論諸如預(yù)算和目標(biāo)等的事宜。管理評(píng)審是一個(gè)過(guò)程，應(yīng)該采用過(guò)程方法來(lái)加以實(shí)施和審核。19ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求ISO9001５.6.2條款明確說(shuō)明了管理評(píng)審過(guò)程的輸入，這些關(guān)于輸入的議題應(yīng)該涵括在評(píng)審內(nèi)，但并不是唯一的議題。這些議題可能不是被單獨(dú)或同時(shí)提出，而是作為對(duì)總體業(yè)務(wù)評(píng)審的一部分。審核員應(yīng)該意識(shí)到輸入可以有很多形式，如報(bào)告，發(fā)展趨勢(shì)圖表等。20ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求作為管理評(píng)審過(guò)程的輸出，應(yīng)該有做出以下決定的證據(jù)：－質(zhì)量方針和目標(biāo)的變化－改進(jìn)計(jì)劃和可能的改進(jìn)措施－資源變化－修訂的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃－預(yù)算21ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求輸出不僅僅與改進(jìn)或變化相關(guān)，也包括對(duì)其他重要事宜作出的決定，如引進(jìn)新產(chǎn)品的計(jì)劃。要求保留管理評(píng)審記錄，但并未規(guī)定記錄的形式。會(huì)議記要是最常見(jiàn)的記錄，但電子記錄，統(tǒng)計(jì)圖表，講演稿等也是能接受的記錄形式。管理評(píng)審過(guò)程也可以包括質(zhì)量管理體系策劃的要素，在質(zhì)量管理體系策劃中過(guò)程和體系的變化應(yīng)得到考慮。22ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求審核員應(yīng)該評(píng)審是否已考慮以下方面：－管理體系或經(jīng)營(yíng)的變化會(huì)對(duì)體系或經(jīng)營(yíng)的其他部分產(chǎn)生影響嗎？－在實(shí)施前提議的變化得到評(píng)估嗎？－在準(zhǔn)備戰(zhàn)略計(jì)劃時(shí)，考慮了諸如標(biāo)準(zhǔn)4.1里要求的事宜嗎？－在分包過(guò)程之前，需要的控制措施得到識(shí)別了嗎？23ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求管理評(píng)審過(guò)程不僅僅是為了滿足標(biāo)準(zhǔn)和審核員的要求，還應(yīng)該成為組織經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程的不可分割的一部分。全面（整體）管理評(píng)審是一個(gè)在組織各層面實(shí)施的復(fù)雜過(guò)程，是由最高管理層基于組織各層面的輸入而產(chǎn)生的一個(gè)（相互）雙向的過(guò)程。24ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求這些活動(dòng)可能每天、每周、每月都有變化，形式有組織會(huì)議、簡(jiǎn)單的討論或報(bào)告。審核員應(yīng)該尋找證據(jù)以表明管理評(píng)審過(guò)程的輸入和輸出與組織的規(guī)模以及復(fù)雜程度相關(guān)，并用于（提高）改進(jìn)業(yè)務(wù)。審核員也要考慮組織的管理是怎樣安排的，管理評(píng)審過(guò)程在組織的管理結(jié)構(gòu)中是如何運(yùn)用的。25ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求始終堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)

利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。26ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求改進(jìn)多少可謂“充分”?應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是：ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的要求是持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。持續(xù)改進(jìn)源自最高管理者設(shè)定的目標(biāo)，目標(biāo)應(yīng)（至少）指明：組織內(nèi)部效率的改進(jìn)（為組織保持經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)力）、顧客個(gè)體的需求以及市場(chǎng)通常所期望的績(jī)效水準(zhǔn)。27ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求例如在航空領(lǐng)域，交付產(chǎn)品不合格的“可接受率”是百分之零，所以組織在該比率上設(shè)定“改進(jìn)”目標(biāo)，將是毫無(wú)用途的。然而，組織針對(duì)改進(jìn)其內(nèi)部效率及其競(jìng)爭(zhēng)力（比如通過(guò)創(chuàng)新）來(lái)設(shè)定目標(biāo)，將是大有益處的。審核員應(yīng)設(shè)法確定，受審核方是否已經(jīng)嘗試在公司目標(biāo)、顧客需求和市場(chǎng)期望三者的關(guān)聯(lián)性方面建立目標(biāo)。此后，組織就可以來(lái)平衡改進(jìn)內(nèi)部效率和促進(jìn)外部績(jī)效的需求（雖然二者大多是密切相關(guān)的）。28ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求任何單方面的考慮都不能說(shuō)是“充分”或“不充分”。知道什么是合理的市場(chǎng)基準(zhǔn)，對(duì)于審核員而言可能是一個(gè)問(wèn)題。繼續(xù)用上面航空業(yè)的例子來(lái)說(shuō)，如果組織宣稱它已經(jīng)將交付不合格品率從50%改進(jìn)到40%，這表明已經(jīng)是持續(xù)改進(jìn)，但考慮該行業(yè)百分之零的正常比率，組織的這種改進(jìn)將是很難被接受的。然而，如果宣布已經(jīng)設(shè)定了將其不合格品率從0.50%改進(jìn)到0.40%的目標(biāo)，這就更加貼近市場(chǎng)正常水平了。29ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求對(duì)于審核員而言，真正的解決方案在于去驗(yàn)證組織是如何確定所要達(dá)到的改進(jìn)比率的、是如何去評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的，以及是如何與顧客需求和顧客滿意反饋的監(jiān)控相聯(lián)系起來(lái)的。出具寫(xiě)著“持續(xù)改進(jìn)不夠充分”字樣的不符合項(xiàng)報(bào)告，幾乎是不可能的。哪種信息是有關(guān)的以及何處可以找到？審核員必須驗(yàn)證總體目標(biāo)是如何通過(guò)適當(dāng)過(guò)程轉(zhuǎn)化為內(nèi)部要求的，以及這些要求是如何得到溝通和監(jiān)控的。30ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求審核員就應(yīng)尋找證據(jù)，表明組織正在對(duì)來(lái)自過(guò)程監(jiān)控的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、然后將結(jié)果用于過(guò)程效率的評(píng)估和/或過(guò)程輸出的改進(jìn)。應(yīng)特別檢查的一點(diǎn)是，任一過(guò)程的改進(jìn)對(duì)實(shí)現(xiàn)總體目標(biāo)所起作用的一致性，以確保不會(huì)在實(shí)現(xiàn)其他目標(biāo)方面引起沖突。審核員需要尋找的信息是，總目標(biāo)是如何轉(zhuǎn)化為特定QMS目標(biāo)的。31ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求例如：一個(gè)組織可能設(shè)定將顧客抱怨降低30%的目標(biāo)。最高管理者的分析表明，50%的抱怨是關(guān)于交貨延誤的。審核員就應(yīng)尋找組織為了減少交貨延誤，在整個(gè)過(guò)程和過(guò)程接口處，就其排程和計(jì)劃活動(dòng)的關(guān)鍵因素正在進(jìn)行監(jiān)控和分析的證據(jù)。過(guò)程的改進(jìn)還是QMS的改進(jìn)？32ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求審核員應(yīng)切記，希望組織所有潛在的改進(jìn)同時(shí)都有進(jìn)展是不現(xiàn)實(shí)的。每項(xiàng)改進(jìn)都需要在資源方面的承諾，資源可能需要最高管理者區(qū)分優(yōu)先次序，特別是需要投資時(shí)。取而代之的是，審核員應(yīng)朝確保改進(jìn)目標(biāo)總體上是一致的，并且和前面所提及的三個(gè)方面是相互協(xié)調(diào)的方向去查詢。33ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求組織沒(méi)有與持續(xù)改進(jìn)相關(guān)的方針和目標(biāo)顯然是不符合標(biāo)準(zhǔn)的。同樣地，沒(méi)有任何證據(jù)表明至少在一個(gè)方面進(jìn)行了改進(jìn)，這意味著組織的質(zhì)量方針不符合ISO9001要求。注意，標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有要求組織應(yīng)在某一時(shí)刻設(shè)定其改進(jìn)其所有過(guò)程的目標(biāo)。34ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求在上面降低顧客抱怨的例子里，有一些過(guò)程最高管理者認(rèn)為對(duì)減少延誤不會(huì)有顯著貢獻(xiàn)，因此組織不去關(guān)注這些領(lǐng)域也是正常的。若最高管理者已經(jīng)為過(guò)程設(shè)定了切實(shí)可行的目標(biāo)，并且沒(méi)有改進(jìn)的證據(jù)，則這個(gè)信息必須被反饋到管理評(píng)審，以便最高管理者能夠決定采取何種適宜的措施，如重新調(diào)整目標(biāo)或者采取其他方法對(duì)該過(guò)程施加影響。35ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求審核（包括內(nèi)審和外審）的基本流程是：收集證據(jù)、對(duì)照準(zhǔn)則、形成發(fā)現(xiàn)、進(jìn)行評(píng)價(jià)、得出結(jié)論。這里所說(shuō)的審核準(zhǔn)則主要是指ISO9001和ISO14001標(biāo)準(zhǔn)，因此作為內(nèi)審員首先需要很好地熟悉標(biāo)準(zhǔn)的要求。36ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析和改進(jìn)37ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求4、質(zhì)量管理體系4.1總要求**4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制**4.2.4記錄控制**38ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求5、管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)**5.3質(zhì)量方針39ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)**5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限**5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通**40ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求5.6管理評(píng)審5.6.1總則5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出41ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求6、資源管理6.1資源的提供6.2人力資源**6.2.1總則6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)**6.3基礎(chǔ)設(shè)施**6.4工作環(huán)境42ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃**7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程**7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審7.2.3顧客溝通**43ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃**7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改44ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程7.4.2采購(gòu)信息7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證45ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)**7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制**46ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求8、測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意**8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量**8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量47ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)基本要求8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)**8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施48ISO14001：2004標(biāo)準(zhǔn)基本要求4、環(huán)境管理體系要求4.1總要求4.2環(huán)境方針4.3策劃4.3.1環(huán)境因素4.3.2法律法規(guī)和其他要求4.3.3目標(biāo)、指標(biāo)和方案49ISO14001：2004標(biāo)準(zhǔn)基本要求4.4實(shí)施與運(yùn)行4.4.1資源、作用、職責(zé)和權(quán)限4.4.2培訓(xùn)、能力和意識(shí)4.4.3信息交流4.4.4文件4.4.5文件控制4.4.6運(yùn)行控制4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備和相應(yīng)50ISO14001：2004標(biāo)準(zhǔn)基本要求4.5檢查4.5.1監(jiān)測(cè)和測(cè)量4.5.2合規(guī)性評(píng)價(jià)4.5.3不符合、糾正措施和預(yù)防措施4.5.4記錄控制4.5.5內(nèi)部審核4.6管理評(píng)審51ISO9001和14001標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求

ISO14001標(biāo)準(zhǔn)要求52ISO9001和14001標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的共同要求方針、目標(biāo)能力、培訓(xùn)和意識(shí)信息交流**文件控制記錄控制監(jiān)視和測(cè)量**內(nèi)審管理評(píng)審不符合、糾正和預(yù)防措施53ISO9001和14001標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)要求（不限于）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客滿意54ISO9001和14001標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)要求（不限于）環(huán)境因素運(yùn)行控制應(yīng)急準(zhǔn)備和相應(yīng)合規(guī)性評(píng)價(jià)55內(nèi)部管理體系審核的基本流程內(nèi)審的目的

對(duì)組織的管理體系進(jìn)行全面的自檢，以確保管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織的實(shí)際策劃，并能夠得到正確的實(shí)施和保持。56內(nèi)部管理體系審核的基本流程審核準(zhǔn)則質(zhì)量/環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)組織的質(zhì)量/環(huán)境管理體系文件產(chǎn)品和環(huán)境相適用的法律法規(guī)和其他要求57內(nèi)部管理體系審核的基本流程證實(shí)與標(biāo)準(zhǔn)的符合性“按照標(biāo)準(zhǔn)條款實(shí)施審核”與“對(duì)受審核方的過(guò)程實(shí)施審核”當(dāng)評(píng)估與標(biāo)準(zhǔn)的符合性時(shí)，僅靠檢查表是不夠的在審核結(jié)束時(shí)，審核員應(yīng)該清楚地知道是否標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都得到了滿足。為了證實(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)，人們通常會(huì)回過(guò)頭去選擇使用檢查表，因?yàn)槟菢訉徍藛T可以逐條檢查標(biāo)準(zhǔn)的要求，以確保所有要求都能被覆蓋。這種基礎(chǔ)性的填寫(xiě)檢查表的方法易于操作，它可以確保所有的標(biāo)準(zhǔn)要求都被檢查到。然而，考慮到ISO9001：2000要求的（過(guò)程）方法，使用通用的檢查表實(shí)施審核可能會(huì)妨礙審核員收集過(guò)程之間有效聯(lián)系的相關(guān)證據(jù)。58內(nèi)部管理體系審核的基本流程一些情況下，完全脫離檢查表（或者審核問(wèn)題清單）是不可能的，尤其是當(dāng)一個(gè)組織需要向第三方展示其與標(biāo)準(zhǔn)的符合性時(shí)（如執(zhí)法者，符合性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)）在合適的時(shí)間，以合適的方式使用檢查表是非常重要的，即，檢查表可作為協(xié)助追蹤應(yīng)覆蓋的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的一個(gè)工具。59內(nèi)部管理體系審核的基本流程什么是足夠的抽樣量？在審核過(guò)程中，沒(méi)有統(tǒng)計(jì)和數(shù)學(xué)公式來(lái)確定合適的抽取樣本的數(shù)量。規(guī)定抽樣的數(shù)量（如針對(duì)特定的要求抽查1個(gè)、5個(gè)或者更多的記錄的樣本）來(lái)判定對(duì)要求的符合性是缺乏效率的，也不能確保符合性。毫無(wú)疑問(wèn)，通過(guò)增加抽樣數(shù)量，會(huì)使審核員判斷質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施情況時(shí)更有信心。本文中的“足夠的”抽樣量意指一個(gè)在現(xiàn)場(chǎng)面談和記錄評(píng)審時(shí)抽樣的水平，以保證對(duì)受審核方的質(zhì)量管理體系已按規(guī)定有效實(shí)施提供充分的信心。60內(nèi)部管理體系審核的基本流程對(duì)多個(gè)場(chǎng)所或公司組織單元的抽樣，在IAF關(guān)于ISO/IEC導(dǎo)則62的實(shí)施指南的附錄II中加以規(guī)定。另外該指南還規(guī)定了現(xiàn)場(chǎng)所需的審核人日和多場(chǎng)所的抽樣計(jì)算公式。在面談過(guò)程中審核員需要進(jìn)行交談并檢查記錄和相應(yīng)證據(jù)。抽樣的數(shù)量取決于被審核過(guò)程的復(fù)雜程度、以及面談過(guò)程中從受審核方獲取的信息的質(zhì)量。審核員按照審核計(jì)劃保持審核進(jìn)度也是很重要的。一天的審核結(jié)束后，審核員應(yīng)確保獲取的樣本及客觀證據(jù)是有代表性的，以便針對(duì)QMS的實(shí)施得出適宜的結(jié)論。61內(nèi)部管理體系審核的基本流程ISO19011解釋了審核報(bào)告應(yīng)該包含的內(nèi)容。然而，提交受審核方的審核報(bào)告應(yīng)只包含關(guān)于受審核方的重要信息，例如可能的改進(jìn)、正面的觀察結(jié)果、以及不符合標(biāo)準(zhǔn)的信息。僅僅重復(fù)和解釋標(biāo)準(zhǔn)要求并不是受審核方所期望的。對(duì)于審核員來(lái)說(shuō)，還要證明其審核實(shí)施的次序，這有時(shí)候也被稱為審核軌跡（audittrail）。62內(nèi)部管理體系審核的基本流程使用審核筆記對(duì)審核員是一種非常有效率的記錄審核過(guò)程的方法。使用審核筆記的主要缺點(diǎn)是：記錄審核過(guò)程的信息的方式太過(guò)于個(gè)人化，且不同審核員之間的信息記錄的詳細(xì)程度和風(fēng)格也會(huì)有千差萬(wàn)別。檢查表可以在某種程度上確保審核員表現(xiàn)的一致性。然而，審核員永遠(yuǎn)不能忘記他們的時(shí)間應(yīng)花費(fèi)在審核上，而不是填寫(xiě)檢查表或者記筆記。63內(nèi)部管理體系審核的基本流程內(nèi)審的計(jì)劃內(nèi)審范圍應(yīng)覆蓋體系的全部范圍；審核必須包括主要的過(guò)程（重要環(huán)境因素）、目標(biāo)（指標(biāo)）以及圍繞它們所開(kāi)展的活動(dòng)、重要的職責(zé)部門和崗位；還應(yīng)包括對(duì)前次內(nèi)審整改結(jié)果的進(jìn)一步確認(rèn)（形成閉環(huán)）。64內(nèi)部管理體系審核的基本流程內(nèi)審的檢查清單（或過(guò)程記錄）覆蓋體系的各個(gè)要素（全部重要因素)全部目標(biāo)（指標(biāo)）及相關(guān)的管理活動(dòng)；對(duì)前次內(nèi)審整改結(jié)果的確認(rèn)，收集不符合項(xiàng)報(bào)告及所采取的糾正措施的詳細(xì)記錄，考察所采取的糾正/預(yù)防措施的有效性。65內(nèi)部管理體系審核的基本流程實(shí)際案例內(nèi)審計(jì)劃內(nèi)審記錄表不符合項(xiàng)報(bào)告內(nèi)審報(bào)告66內(nèi)部管理體系審核的基本流程

不符合項(xiàng)報(bào)告：任何管理體系審核的關(guān)注焦點(diǎn)是確定管理體系是否已得到建立、有效實(shí)施和保持。有效實(shí)施符合ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的管理體系是一個(gè)組織能被認(rèn)證的基礎(chǔ)。所以，管理體系審核的重點(diǎn)應(yīng)是驗(yàn)證其符合性，而不是出具不符合項(xiàng)。審核員應(yīng)采取積極方式尋找事實(shí)而不是差錯(cuò)。但是，如果審核證據(jù)表明存在不符合，那么正確地出具不符合項(xiàng)就顯得重要了。

67內(nèi)部管理體系審核的基本流程

任何管理體系審核的關(guān)注焦點(diǎn)是確定管理體系是否已得到建立、有效實(shí)施和保持。有效實(shí)施符合ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的管理體系是一個(gè)組織能被注冊(cè)/認(rèn)證的基礎(chǔ)。所以，管理體系審核的重點(diǎn)應(yīng)是驗(yàn)證其符合性，而不是出具不符合項(xiàng)。審核員應(yīng)采取積極方式尋找事實(shí)而不是差錯(cuò)。但是，如果審核證據(jù)表明存在不符合，那么正確地出具不符合項(xiàng)就顯得重要了。

68內(nèi)部管理體系審核的基本流程什么是不符合？根據(jù)ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)3.6.2的定義，不符合是“沒(méi)有滿足要求”。不符合項(xiàng)包括三部分:支持審核員發(fā)現(xiàn)的審核證據(jù)與被發(fā)現(xiàn)的不符合相對(duì)應(yīng)的要求方面的記錄不符合的描述

69內(nèi)部管理體系審核的基本流程在審核實(shí)踐中，所有的這些要求都要涉及，但首先審核證據(jù)需要得到識(shí)別和文件化。這是因?yàn)橛心芰Φ膶徍藛T在審核期間會(huì)觀察到“感覺(jué)”起來(lái)存在潛在的不符合的情況，但當(dāng)時(shí)不能100%確定這是否是不符合。在進(jìn)行進(jìn)一步的審核追蹤之前，有能力的審核員會(huì)在審核筆記上記錄這個(gè)潛在不符合的審核證據(jù)以確認(rèn)它是否真的就是一個(gè)不符合。70內(nèi)部管理體系審核的基本流程

如果沒(méi)有審核證據(jù)就不能構(gòu)成不符合。如果有證據(jù)，就必須出具不符合項(xiàng)而不能將其減輕為其它類別（如“觀察項(xiàng)”、“改進(jìn)機(jī)會(huì)”、“建議”等）。從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，組織、組織的顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)都不會(huì)從減輕不符合的等級(jí)中受益，因?yàn)檫@存在著把為不符合項(xiàng)而采取糾正措施的優(yōu)先權(quán)降低的風(fēng)險(xiǎn)。審核證據(jù)應(yīng)形成文件并足夠詳細(xì)，以使受審核的組織能夠查找到和確認(rèn)審核員的實(shí)際觀察結(jié)果。

71內(nèi)部管理體系審核的基本流程下一步審核員需要進(jìn)行的是識(shí)別和記錄未被滿足的特定要求。記住，不符合是沒(méi)有滿足要求，所以，如果審核員不能識(shí)別要求，那么，審核員就不能提出不符合項(xiàng)。要求可能有許多來(lái)源；例如，它們可能存在于ISO9001：2008、組織的管理體系（內(nèi)部要求）、適用的法規(guī)、或組織顧客的規(guī)定。一旦對(duì)照特定要求確認(rèn)是不符合，則需要形成文件。記錄可以簡(jiǎn)單到引用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)條款。

72內(nèi)部管理體系審核的基本流程

編寫(xiě)不符合的最后部分（而且是最重要的）是不符合陳述。不符合的陳述推動(dòng)組織進(jìn)行原因分析、采取糾正和糾正措施，所以它需要精確。73內(nèi)部管理體系審核的基本流程不符合的表述應(yīng)：清晰明了并與體系問(wèn)題有關(guān)不含糊其辭、語(yǔ)法正確、并盡可能簡(jiǎn)煉不是審核證據(jù)的重申（重新陳述），或用于代替審核證據(jù)總之，不符合項(xiàng)將有下列三個(gè)部分：

審核證據(jù)要求

不符合的陳述74內(nèi)部管理體系審核的基本流程如果不符合項(xiàng)的這三個(gè)部分被很好地出具，受審核方將能閱讀和理解不符合項(xiàng)。這還可用作供以后參考的有用記錄。為了提供可追溯性、便于進(jìn)行深入評(píng)審和作為糾正措施完成的證據(jù)，實(shí)質(zhì)上，必須以系統(tǒng)的方法記錄不符合并形成文件。實(shí)現(xiàn)這個(gè)要求的簡(jiǎn)單途徑是通過(guò)使用不符合項(xiàng)報(bào)告(NCR)表格。

75內(nèi)部管理體系審核的基本流程評(píng)審和關(guān)閉不符合項(xiàng)審核員通過(guò)評(píng)審組織對(duì)不符合項(xiàng)的反應(yīng)、以及事后采取的“關(guān)閉”過(guò)程,來(lái)增強(qiáng)或減弱為組織提供的價(jià)值。審核員可以通過(guò)確保組織已經(jīng)很好地提出了糾正、分析了原因、制訂了糾正措施來(lái)實(shí)現(xiàn)增值,因?yàn)檫@將增強(qiáng)組織達(dá)到顧客滿意的可能性。76內(nèi)部管理體系審核的基本流程評(píng)審針對(duì)不符合項(xiàng)所采取的措施。管理體系審核員有責(zé)任評(píng)審組織對(duì)不符合項(xiàng)所采取的措施并驗(yàn)證所采取措施的有效性。組織對(duì)不符合項(xiàng)的響應(yīng)包括三部分:糾正不符合或分析不符合產(chǎn)生原因，分析不符合產(chǎn)生原因,并糾正不符合,并采取糾正措施。77內(nèi)部管理體系審核的基本流程上面列出了兩種不同的處理順序,應(yīng)該采取哪種順序取決于產(chǎn)品類型或不符合的具體情形。但是,處理不符合項(xiàng)的三個(gè)部分在這兩種情形下都是相同的。舉例說(shuō)明,對(duì)于軟件來(lái)說(shuō),在找到不符合原因之前進(jìn)行糾正是不明智的。拿硬件產(chǎn)品舉例,當(dāng)一臺(tái)車輛的“剎車片磨損”警示燈閃亮,如果在未檢查傳感器是否狀態(tài)正常的情況下就立刻更換剎車片,就很可能解決不了問(wèn)題反而浪費(fèi)了時(shí)間和資源。78內(nèi)部管理體系審核的基本流程不符合:未滿足要求(ISO9000:2005條款3.6.2)糾正:為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施(ISO9000:2005條款3.6.6)糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況(ISO9000:2005,條款3.6.5)的原因所采取的措施。79內(nèi)部管理體系審核的基本流程發(fā)現(xiàn)不符合時(shí),糾正和糾正措施均是應(yīng)該采取的。糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施。例如,糾正可以是用合格品替換不合格品或用版本正確的程序替換作廢的程序。80內(nèi)部管理體系審核的基本流程糾正措施是為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因所采取的措施。判定不符合原因之前不能采取糾正措施。