數(shù)據(jù)完整性法規(guī)的解讀與實驗室數(shù)據(jù)的管理審查

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1/12/2023數(shù)據(jù)完整性法規(guī)的解讀與實驗室數(shù)據(jù)的管理審查FDAComplianceUpdate-2007在美國發(fā)現(xiàn)的問題:有意計算機操作色譜圖，通過剪切和粘貼色譜數(shù)據(jù)，使得不合規(guī)格測試結(jié)果被認定為合格改變樣品的分析計算重量和標準31stInternationalGMPConference–Athens雅典,PresentationfromEdwinRiveraMartinez,ChiefInvestigationsandPreapprovalComplianceBranch“DataIntegrityandFraud-AnotherLoomingCrisis?”數(shù)據(jù)完整性和欺詐-另一種迫在眉睫的危機FDA正在做與企業(yè)可以做的是…什么FDA正在做研究人員對數(shù)據(jù)完整性，數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)真實性行為的專門培訓(xùn)檢查更專注于數(shù)據(jù)的完整性和數(shù)據(jù)真實性什么是企業(yè)可以做在適當?shù)臄?shù)據(jù)處理和報告培訓(xùn)員工強調(diào)每個人在公司是負責數(shù)據(jù)的完整性（包括管理，質(zhì)量保證，分析師）實驗室目前現(xiàn)況

樣品分析需求分析技術(shù)復(fù)雜電腦操作系統(tǒng)眾多版本紙本數(shù)據(jù)、記錄過多網(wǎng)絡(luò)需求增加法規(guī)審查日趨嚴格January12,2023ConfidentialityLabel4訊號(mV)RT面積處理數(shù)據(jù):

-peakarea,amount,

-producttestresults,stabilitydata,處理參數(shù),

-積分-校正-其他計算色譜數(shù)據(jù)

原始數(shù)據(jù):-areaslices實驗室儀器的種類InstrumentCategoriesThreeinstrumentcategories儀器分三類:A,B,C根據(jù)儀器的類型及用途確定LevelofqualificationdependsofthetypeofinstrumentandonapplicationB.天平Balances

pHmetersC.HPLC系統(tǒng)A.漩渦混合器VortexMixers法規(guī)演進

RegulatoryevolutionJanuary12,2023ConfidentialityLabel71990通用GMP/GLP1993

1995Software/ComputerSystemValidation軟件/計算機系統(tǒng)驗證設(shè)備裝置1999

20022004

20062007

2010Part11新Part11

GMPBasics,OOS,CAPACSV(Devices)

數(shù)據(jù)完整性

(Pharma)什么是

21

CFR

Part

118LimitAccess（限制使用）Preventdatamodification

避免數(shù)據(jù)修改Changecontrol（變更控制）LinkRawData&Results

連結(jié)原始數(shù)據(jù)與結(jié)果Whodidwhatwhenandwhy?誰做的，為何做，何時做，為什么理由？Previousentriesmustnotbeobscured以前的事件不能被掩蓋SecurityIntegrityTraceability21CRFPart11分章A一般規(guī)定11.1適用范圍11.2履行11.3定義分章B電子記錄11.10封閉系統(tǒng)的控制11.30開放系統(tǒng)的控制11.50簽名的驗證11.70簽名/記錄連接分章C電子簽名11.100一般要求11.200電子簽名的構(gòu)成及控制11.300識別代碼和密碼的控制Openlabchemstation單機版和網(wǎng)絡(luò)版區(qū)別StandalonesystemNetworksystem連接方式儀器+工作站服務(wù)器+儀器控制器+儀器+客戶端數(shù)據(jù)存儲數(shù)據(jù)本地存儲數(shù)據(jù)遠程服務(wù)器存儲數(shù)據(jù)版本最終版數(shù)據(jù)整個周期的數(shù)據(jù)都存在審計追蹤單一序列或方法事件追蹤人員進出與數(shù)據(jù)進出都有完整記錄人員與權(quán)限B版軟件只有兩級管理本機管理全部記錄在數(shù)據(jù)庫服務(wù)器內(nèi)人員層級不限制人員人數(shù)不限制Page11架構(gòu)：OpenLAB

CDS(ChromatograghDataSystem)單機版、單機網(wǎng)絡(luò)版、分布式網(wǎng)絡(luò)版和虛擬化（云系統(tǒng)）Page11OpenLABCDS工作站OpenLABCDS工作站OpenLAB

共享服務(wù)ServerOpenLAB

AIC虛擬化AICsAIC(AgilentInstrumentController)AICApplyFDAComplianceApplyFDACompliance分析實驗室軟件系統(tǒng)趨勢分析實驗室大致都朝向無紙化的工作流程，數(shù)據(jù)集中備份單機工作站多臺儀器在局域網(wǎng)內(nèi)使用實驗室數(shù)據(jù)系統(tǒng)整合數(shù)據(jù)分析與儀器反控集中在一臺電腦自動化數(shù)據(jù)集中管理流程自動整合原始數(shù)據(jù)與過程數(shù)據(jù)使數(shù)據(jù)瀏覽更精確、詳細儀器電腦數(shù)據(jù)工作流程與驗證January12,202313HPLC/GC

設(shè)備

測量用戶個人電腦設(shè)備控制數(shù)據(jù)采集

原始數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)處理事件數(shù)據(jù)生成原始數(shù)據(jù)處理原始數(shù)據(jù)保存用戶有權(quán)限進入用戶有權(quán)限處理數(shù)據(jù)批準授權(quán)進入打印機服務(wù)器數(shù)據(jù)庫存檔備份查找AB,C,D,E,F,GC,D,E,F,G121驗證(高風險)電子審計追蹤2驗證(高風險)電子審計追蹤建議保持電子記錄的原始格式計算機系統(tǒng)驗證建議從制定驗證計劃開始制定規(guī)范供應(yīng)商確認記錄安裝記錄運行測試核查并記錄設(shè)備的運行性能變更的管理與記錄作總結(jié)性報告在可能的情況下使用模版使用任何你可以獲得的

幫助供應(yīng)商同事公司QA記錄并共享經(jīng)驗CSV具體包含文件的內(nèi)容驗證主計劃ValidationMasterPlan系統(tǒng)風險評估Systemriskassessmentreport用戶需求說明Userrequirementsspecification系統(tǒng)配置Systemconfigurationspecification測試計劃Testplan安裝驗證InstallationQualification(IQ)testing操作驗證OperationQualification(OQ)testing性能驗證PerformanceQualification(PQ)testing驗證可追蹤性Validationtraceabilitymatrix質(zhì)量體系Qualityassurancereview驗證總結(jié)Validationsummaryreport標準操作手冊ReviewofStandardOperatingProcedures(SOPs)其他技術(shù)支持Technicalsupport備份與恢復(fù)January12,202316備份：如果系統(tǒng)的硬件或存儲媒體發(fā)生故障，“備份”工具可以幫助您保護數(shù)據(jù)免受意外的損失。建議：可以采用目前市面上的商用軟件進行自動備份，如SymantecSystemRecovery

。提供日志功能。必須備份系統(tǒng)與數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)恢復(fù)：將保存在臺式機硬盤上丟失的電子數(shù)據(jù)進行恢復(fù)的技術(shù)。恢復(fù)測試：不建議在相同的系統(tǒng)進行系統(tǒng)與數(shù)據(jù)恢復(fù)測試。建議在測試系統(tǒng)執(zhí)行。定期檢查。Chemstation數(shù)據(jù)核查重點1.系統(tǒng)活動日志2.方法審計追蹤3.Windows日志4.是否存在重復(fù)進樣5.是否有修改時間6.是否存在刪除數(shù)據(jù)7.審計追蹤功能是否開啟8.手動積分Slide18WarningLetterExamples–AuditTrailRef:(W-229)沒有審計跟蹤或日志所做到數(shù)據(jù)庫中的信息數(shù)據(jù)的變化。（W-229）

Theaudittrailfunctionforthechromatographicsystemswasdisabledatthetimeoftheinspection(W-285)

數(shù)據(jù)貴公司的審查不包括審計線索進行審查，以確定是否未經(jīng)批準的更改了（W-229）

.AuditTrailfunctionnotavailableAuditTrailnotreviewed系統(tǒng)活動日志方法審計追蹤手動積分與序列數(shù)