基因檢測行業(yè)分析報告：高壁壘大空間行業(yè)前景值得期待

基因檢測行業(yè)分析報告：高壁壘，大空間，行業(yè)前景值得期待1.基因是生命的語言1.1對基因的研究是對生命研究的核心內(nèi)容基因，即含有遺傳信息的DNA片段，儲存著生命的種族、血型、孕育、生長、凋亡等過程的全部信息?，F(xiàn)代生物學(xué)的基石理論，最重要的理論之一中心法則闡述了DNA、RNA、蛋白質(zhì)三者之間的關(guān)系，從而為探索生命本質(zhì)提供了重要路徑。DNA是一種長鏈聚合物，由四種脫氧核苷酸組成，包括腺嘌呤脫氧核苷酸、胸腺嘧啶脫氧核苷酸、胞嘧啶脫氧核苷酸、鳥嘌呤脫氧核苷酸。每個核苷酸上的脫氧核糖與磷酸分子由酯鍵相連，堿基沿著內(nèi)側(cè)排列形成序列，通過不同類型核苷酸的組合形成遺傳密碼，DNA雙鏈中的一條單鏈轉(zhuǎn)錄出mRNA，并被翻譯和表達為蛋白質(zhì)，從而調(diào)控生命的活動。1.2解碼基因，探索生命自DNA的雙螺旋結(jié)構(gòu)被發(fā)現(xiàn)后，對DNA序列所承載的信息檢測便成為重要的研究內(nèi)容，而對應(yīng)的基因檢測技術(shù)更是重中之重。當(dāng)下用于基因檢測的技術(shù)主要包括PCR技術(shù)、基因測序技術(shù)、FISH技術(shù)和基因芯片技術(shù)。其中PCR技術(shù)、基因芯片技術(shù)和FISH技術(shù)均已在我國應(yīng)用多年，較為成熟。PCR應(yīng)用場景廣，疾病篩查、科研等多角度都可適用，F(xiàn)ISH技術(shù)主要應(yīng)用于基因異位的檢測，基因芯片過往主要應(yīng)用基因篩選、環(huán)境污染測定等方面，但是隨著第二代基因測序技術(shù)的迅速發(fā)展，應(yīng)用空間受到擠壓?；驕y序技術(shù)經(jīng)過了多代發(fā)展，第一代測序法中Sanger測序十分經(jīng)典，其利用DNA合成反應(yīng)，加入經(jīng)過熒光標(biāo)簽標(biāo)記過的4種核苷酸，這樣DNA序列在使用特殊標(biāo)記的核苷酸后合成會立即終止。根據(jù)合成的隨機性，最終擴增形成大量長短不一的片段，通過電泳檢測相應(yīng)的熒光標(biāo)簽核苷酸，即可讀取測序結(jié)果，并轉(zhuǎn)換成DNA序列。Sanger測序法的出現(xiàn)使科學(xué)家得以初探基因的奧秘，也是人類基因組計劃主要使用的測序方法。但隨著其廣泛應(yīng)用，Sanger測序表現(xiàn)出一些缺點，首先是測序通量低，其測序速度通常在80-100Kb/小時，測量人類完整基因組的時間達到3-4年，且成本較高，到2003年人類基因組計劃完成時，利用Sanger法測序一個人的基因組，成本接近5000萬美元。Sanger法逐漸不適應(yīng)人類更大樣本量、更低成本、更多物種的研究方向，科學(xué)家們開始開發(fā)新的測序技術(shù)：提高通量、降低成本，成為新方法的開發(fā)目標(biāo)。第二代測序方法的核心思想是通過捕捉新合成的末端的標(biāo)記來確定DNA的序列，在眾多合成新末端的方法中，以Illumina公司的可逆鏈終止測序法最為經(jīng)典和廣泛應(yīng)用?？赡骀溄K止測序法首先通過橋式PCR擴增DNA，制備含有大量待測DNA片段的芯片，通過加入4種特殊修飾的核苷酸，聚合反應(yīng)能夠暫停，使機器識別到當(dāng)前點位的核苷酸類別，通過激光照射，這些特殊修飾的核苷酸熒光集團被切除，并使DNA合成能夠繼續(xù)進行，如此循環(huán)，將得到一系列熒光信號，將這些熒光信號對應(yīng)回相應(yīng)的核苷酸，就可以得到DNA一條鏈的堿基序列，將不同片段拼接，就可以匯總出樣本的完整序列。Illumina通過可逆鏈終止測序法站穩(wěn)霸主地位，其經(jīng)典HiSeq系列測序儀大舉占領(lǐng)市場，但第二代測序技術(shù)發(fā)展的過程中同時也出現(xiàn)了一些其他測序方法，例如QIAGEN公司（已被賽默飛世爾收購）的合成測序法，CG公司（已被華大集團收購并放入華大智造）的DNA納米微球測序法，DanaherMotion公司的Polony測序法等。第二代測序法相比第一代測序通量大、測序成本低，Illumina的出現(xiàn)使2017年人類基因組測序成本降低至1000美元，成本下降明顯。雖然第二代測序技術(shù)也有一些缺點，例如測序讀長短、測序結(jié)果偏好性等，但為解決這些問題而發(fā)展出的第三代測序技術(shù)尚未成熟，測序準確率不高，因此相比較之下第二代測序技術(shù)是目前最流行和最有前景的技術(shù)。2.基因檢測應(yīng)用較為廣泛不同基因測序技術(shù)可以用于不同領(lǐng)域，但第二代測序技術(shù)以其通量高、準確的優(yōu)勢用于各個領(lǐng)域，本篇報告主要以第二代測序技術(shù)為對象。基因測序產(chǎn)業(yè)鏈的上游是基因測序相關(guān)儀器、耗材及試劑供應(yīng)商，提供基因測序平臺和解決方案?；驕y序技術(shù)是基因測序儀的核心，在多種基因測序技術(shù)中，以Illumina、ThermoFisher和華大智造為代表的高通量測序技術(shù)是目前市場較為主流的測序技術(shù)?；驕y序產(chǎn)業(yè)鏈的中游是以實驗室、研究機構(gòu)、測序服務(wù)公司為代表的服務(wù)提供商，其構(gòu)建大規(guī)模測序平臺，并為其他用戶提供測序，開發(fā)基因測序相關(guān)應(yīng)用?；驕y序產(chǎn)業(yè)鏈的下游是以政府、藥企、醫(yī)院及廣大人群為代表的測序相關(guān)應(yīng)用或服務(wù)的終端消費者。目前，產(chǎn)業(yè)下游逐步成熟的應(yīng)用領(lǐng)域包括：疾病篩查、生殖健康、伴隨診斷、個性化消費等。2.1上游為設(shè)備和原材料供應(yīng)商全球基因測序儀及耗材市場保持高增。根據(jù)MarketsandMarkets的數(shù)據(jù)，全球基因測序儀及耗材市場在2015-2019年期間保持20%的年復(fù)合增長率，于2019年達到38.98億美元規(guī)模，并預(yù)計將在未來十年以18.2%的年均復(fù)合增長率增長，預(yù)計到2030年將達到245.80億美元規(guī)模。我國基因測序儀與耗材市場在2015-2019年期間保持24.8%的年復(fù)合增長率，于2019年達到42.22億規(guī)模，未來十年以19.7%的年均復(fù)合增長率增長，略高于全球市場增速，預(yù)計到2030年將達到303.94億規(guī)模?；驕y序行業(yè)設(shè)備及試劑耗材提供商主要包括Illumina、ThermoFisher、華大智造、PacificBioSciences和OxfordNanopore等，以Illumina為代表的橋式PCR擴增與邊合成邊測序結(jié)合的技術(shù)路線、以華大智造為代表的DNA納米球與聯(lián)合探針錨定聚合相結(jié)合的技術(shù)路線、以ThermoFisher為代表的乳液PCR擴增與半導(dǎo)體測序結(jié)合的技術(shù)路線目前占據(jù)市場主要份額。這三種技術(shù)路線在基因測序領(lǐng)域主要技術(shù)參數(shù)上各有特點，居于領(lǐng)先地位，并相較于其他競爭對手具有一定的技術(shù)優(yōu)勢?；驕y序行業(yè)上游集中度高。因為基因測序行業(yè)上游涉及復(fù)雜的多學(xué)科交叉和大量精密儀器制造和組裝，源頭性技術(shù)及完整的專利布局會構(gòu)筑較高的技術(shù)壁壘。目前從全球市場來看，基因測序行業(yè)巨頭Illumina因其業(yè)務(wù)具有先發(fā)優(yōu)勢，市場占有率較高，具有一定的壟斷地位。根據(jù)GrandViewResearch的2020年發(fā)布的市場報告，2019年全球測序行業(yè)上游市場中Illumina的市場占有率約為74.1%，ThermoFisher的市場占有率約為13.6%，華大智造占全球市場份額約為3.5%，相較于Illumina和ThermoFisher的全球市場份額更低。2.2中游為檢測試劑提供商基因測序技術(shù)可應(yīng)用于多種領(lǐng)域，例如微生物檢測、食品安全、海關(guān)檢疫、無創(chuàng)產(chǎn)前檢測、腫瘤篩查等。試劑生產(chǎn)商通過構(gòu)建大規(guī)模測序平臺，提供商業(yè)化試劑盒，為相關(guān)領(lǐng)域的客戶提供測序服務(wù)，由于可細分的應(yīng)用領(lǐng)域較多，進入者也較多，因此競爭更為激烈。根據(jù)GrandViewResearch的報告，學(xué)術(shù)研究、臨床研究和醫(yī)院診斷是下游應(yīng)用最多的領(lǐng)域，合計占比超過85%。學(xué)術(shù)研究是基因測序應(yīng)用最多的領(lǐng)域，主要取決于高校及科研院所、政府組織等機構(gòu)的經(jīng)費投入，考慮到各國科學(xué)研究經(jīng)費投入穩(wěn)定增加，預(yù)計未來用于學(xué)術(shù)研究領(lǐng)域的測序需求將長期穩(wěn)健增長。另一方面，臨床及檢驗應(yīng)用受益于人口老齡化及測序技術(shù)的成熟，應(yīng)用領(lǐng)域也快速拓展。無創(chuàng)產(chǎn)前檢測（NIPT）是其中較為成熟的領(lǐng)域，腫瘤精準治療、腫瘤早篩則是當(dāng)下最具發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域。2.3基因測序在學(xué)術(shù)領(lǐng)域應(yīng)用穩(wěn)步擴大生物產(chǎn)業(yè)是當(dāng)今發(fā)展最快的行業(yè)之一，生物技術(shù)進入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的加速發(fā)展新階段，生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)日趨成熟，人們生活也越來越離不開生物產(chǎn)業(yè)。生物制造、生物能源、生物環(huán)保深刻影響著人類的日常生活，生物科學(xué)對解決人口、糧食、能源等問題具有重要意義。在此基礎(chǔ)上，各國均將生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展提升至戰(zhàn)略地位。2022年5月10日，國家發(fā)展改革委發(fā)布了《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》，作為我國首部生物經(jīng)濟的五年規(guī)劃，明確了生物經(jīng)濟發(fā)展的具體任務(wù)?！兑?guī)劃》指出，要支持重大科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加強關(guān)鍵共性生物技術(shù)創(chuàng)新平臺建設(shè)，推動基因檢測、生物遺傳等先進技術(shù)與疾病預(yù)防深度融合，開展遺傳病、出生缺陷、腫瘤、心血管疾病、代謝疾病等重大疾病早期篩查，提升疾病診斷能力和臨床醫(yī)療水平，目標(biāo)是到十四五結(jié)束時，生物經(jīng)濟增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重穩(wěn)步提升，年營收百億元以上企業(yè)數(shù)量顯著增加。美國同樣將發(fā)展生物科技提升至戰(zhàn)略高度，2022年9月14日，白宮舉辦“國家生物技術(shù)和生物制造計劃峰會”，會議承諾發(fā)展國內(nèi)生物經(jīng)濟，加強與生物技術(shù)相關(guān)的國防工業(yè)基礎(chǔ)，包括利用生物學(xué)為國防供應(yīng)鏈制造產(chǎn)品。在今年8月通過的《芯片與科學(xué)法案》中，也出現(xiàn)了生物技術(shù)的表述，將加強生物經(jīng)濟，并幫助推動和保證美國生物技術(shù)、生物制造和相關(guān)技術(shù)的發(fā)展。因此，預(yù)計全球用于生命科學(xué)領(lǐng)域的研究資金將進一步增加，全球生命科學(xué)領(lǐng)域的研究資金投入快速增長，從2016年的1247億美元增加到2020年的1576億美元，年復(fù)合增長率為6.0%。中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測，2022年全球生命科學(xué)領(lǐng)域研究資金投入將達到1754億美元。我們將“NGS”（NextGenerationSequencing，下一代測序）放入PubMed數(shù)據(jù)庫中檢索，發(fā)現(xiàn)從2010年開始NGS相關(guān)的文獻數(shù)量大幅上升，可見基因測序在當(dāng)今生命科學(xué)的研究中重要性不斷上升，預(yù)計未來基因測序在學(xué)術(shù)研究中的應(yīng)用將穩(wěn)健增長。2.4無創(chuàng)產(chǎn)前篩查是測序應(yīng)用較為成熟的領(lǐng)域當(dāng)前中國市場生育健康檢查涵蓋婚前、孕前、孕期、新生兒和兒童各個階段，其中以孕前篩查所占比例最高。孕前篩查主流技術(shù)可分為三種，分別是無創(chuàng)產(chǎn)前檢查（NIPT），傳統(tǒng)產(chǎn)前篩查和傳統(tǒng)產(chǎn)前診斷。相比其他兩大檢查，NIPT最大的優(yōu)點在于無創(chuàng)檢查，且檢出率不遜于另外兩大技術(shù)，非常適合用于預(yù)篩參考，因此目前NIPT市場占整個生育健康檢查的大半。由于我國新生兒數(shù)量呈現(xiàn)下滑態(tài)勢，NIPT市場趨近于成熟和飽和，其頭部企業(yè)華大基因、貝瑞基因分別占市場30-35%的市場份額，競爭格局較為穩(wěn)固。2.5遺傳資源受保護，預(yù)計國產(chǎn)廠商將主導(dǎo)行業(yè)基因信息屬于遺傳資源，受到國家保護。我國疆域廣闊，人口和民族眾多，人類遺傳資源極其豐富。推動人類遺傳資源的有效保護和合理利用，對于保障個人權(quán)益、維護社會公共利益和筑牢國家生物安全屏障具有重要意義。同時，采集、保藏、利用和研究人類遺傳資源對于生命科學(xué)基礎(chǔ)研究、臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用研究、藥物醫(yī)療器械研發(fā)具有重要的科學(xué)和產(chǎn)業(yè)價值。目前，我國已經(jīng)把生物安全納入國家安全體系，凸顯了生物安全在保護人民健康、保障國家安全、維護國家長治久安中的重要地位。3.腫瘤早篩：基因檢測領(lǐng)域的冉冉新星3.1癌癥成為主要病死原因，腫瘤早篩作用凸顯全球癌癥病例不斷提升，總病例從2015年的1680萬人提升至2020年的1900萬人。其中中國癌癥發(fā)病宗數(shù)從2015年的400萬上升至2020年的450萬，年均復(fù)合增長率為2.7%，美國癌癥發(fā)病宗數(shù)從2015年的170萬上升至2020年的180萬，年均復(fù)合增長率為1.5%。根據(jù)Lancet對1990年到2017年中國各省的前25位死因變化分析，癌癥已經(jīng)成為國人最主要的死亡原因之一。由于癌癥的發(fā)病宗數(shù)在不停增長，且有效治療方法越來越多，而新興的靶向治療價格較高，這導(dǎo)致癌癥的治療費用也在不斷增長，癌癥診療市場不斷擴容。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2019年中國癌癥治療的總費用高達2407億美元，預(yù)計將在5年間保持9.8%的年復(fù)合增速，到2023年時將達到3517億美元，預(yù)計到2030年，治療總費用將達到5920億美元。通常情況下，早期癌癥的花費比晚期癌癥的花費偏低，因為早期癌癥一般可以通過手術(shù)治療可以切除癌變組織，復(fù)發(fā)概率小，后續(xù)治療較少；而晚期癌癥往往需要使用更加昂貴和新興的療法，因此早期花費較少。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，已經(jīng)擴散的癌癥治療花費一般是局部階段腫瘤治療的2-3倍，因此較早診斷癌癥并且較早治療能夠明顯降低癌癥的治療成本。不僅如此，較早發(fā)現(xiàn)、較早治療的癌癥患者的生存率明顯高于晚期癌癥患者。晚期癌癥患者已經(jīng)發(fā)生遠處轉(zhuǎn)移，癌細胞大范圍擴散，手術(shù)后殘留病灶較多，難以全部處理干凈，達不到理想治療效果。以結(jié)直腸癌為例，當(dāng)患者在癌前病變階段發(fā)現(xiàn)并治療時，五年生存率高達100%，但若拖延至Ⅲ期、Ⅳ期，則五年生存率分別下滑至57%和10.8%。早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療，不僅能降低患者經(jīng)濟負擔(dān)，還能夠提高患者生存率，腫瘤早篩具備臨床價值和社會價值。根據(jù)Frost&Sullivan對中國腫瘤早篩潛在市場的測算，2030年中國高風(fēng)險人群約5.22億，假設(shè)其中可負擔(dān)癌癥檢測的人群占比為3.9%，則早篩對應(yīng)目標(biāo)客戶約2035.8萬人，假設(shè)檢測一次的平均費用為1400美元，則2030年中國癌癥早篩潛在市場可達到289億美元規(guī)模。3.2腫瘤早篩多技術(shù)并進，液體活檢技術(shù)前景光明目前腫瘤早篩技術(shù)有多種方法，包括腫瘤標(biāo)志物檢查、影像學(xué)檢查、組織活檢、液體活檢技術(shù)等。液體活檢指采用高通量測序、PCR、微流控芯片等手段對腫瘤患者體液標(biāo)本中的CTC、ctDNA、外泌體以及血小板等進行檢測，獲取腫瘤相關(guān)信息。ctDNA（circulatingtumorDNA）廣泛存在于血液中，是腫瘤病灶細胞周期過程中釋放的基因水平標(biāo)記物，當(dāng)這些DNA從腫瘤進入到血液循環(huán)系統(tǒng)后便可通過外周血從采集到進行檢測。這些游離的DNA片段長度一般在132~145bp之間，并且半衰期短，可以反映出腫瘤的基因組全部信息。部分影像學(xué)檢查有放射性，不宜頻繁檢測，并且無法獲得腫瘤的生物學(xué)信息，需要通過組織活檢或手術(shù)來進一步確認。而腫瘤標(biāo)志物檢測準確度較低，且仍然無法獲得腫瘤的生物學(xué)信息，組織活檢雖然是長期以來的“金標(biāo)準”，但是其侵入性的取樣手法會導(dǎo)致感染和癌細胞轉(zhuǎn)移的風(fēng)險，不宜作為普篩手段。液體活檢技術(shù)在很大程度上彌補了上述傳統(tǒng)檢查方法的不足，因此液體活檢技術(shù)有望成為替代傳統(tǒng)組織學(xué)活檢的新興檢測技術(shù)。目前，已有多家公司布局液體活檢技術(shù)和相關(guān)的癌癥早篩產(chǎn)品，且數(shù)據(jù)亮眼。癌癥早篩的領(lǐng)導(dǎo)者之一泛生子2021年3月發(fā)布了肝癌早篩液體活檢產(chǎn)品HCCscreen?的最新數(shù)據(jù)，截至2021年2月，對1,615名乙肝表面抗原陽性的患者的隨訪數(shù)據(jù)表明，HCCscreen?實現(xiàn)了88%的靈敏度與93%的特異性，而超聲檢查聯(lián)合甲胎蛋白（AFP）檢測取得了71%的靈敏度與95%的特異性。HCCscreen?還實現(xiàn)了40.9%的陽性預(yù)測值（PPV）與99.3%的陰性預(yù)測值（NPV）。在HCCscreen?診斷出的肝癌患者中，49%處于早期階段，腫瘤小于三厘米，對于小于三厘米的腫瘤，HCCscreen?的靈敏度為85%；對于三厘米到五厘米的腫瘤，HCCscreen?的靈敏度為96%。HCCscreen?已經(jīng)獲得FDA“突破性醫(yī)療器械”認定，將加速在中美的落地步伐。另一早篩領(lǐng)域領(lǐng)頭公司和瑞基因在今年發(fā)布了多癌種早篩產(chǎn)品“全思寧”，“全思寧”是目前全球首個采用游離DNA（cfDNA）多維度全基因組測序（WGS）技術(shù)的多癌種早篩產(chǎn)品，可以篩查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌在內(nèi)的6大中國高危高發(fā)癌癥，目前已達到靈敏度87.58%、特異性99.09%、溯源準確性82%的國際領(lǐng)先性能。和瑞基因的肝癌早篩拳頭產(chǎn)品“萊思寧”，在一項對兩個納入肝硬化結(jié)節(jié)和肝細胞癌的患者隊列展開回顧性（共171例，87例肝硬化結(jié)節(jié)、84例肝細胞癌）與前瞻性（共156例，85例肝硬化結(jié)節(jié)、71例肝細胞癌）隊列驗證的研究中數(shù)據(jù)表現(xiàn)良好，在回顧性隊列驗證中，AUC（曲線下面積）達到0.951，90.8%特異性下靈敏度達到82.1%；前瞻性隊列驗證中AUC達到0.958，91.8%特異性下靈敏度達到81.7%。亞組分析顯示，該模型在AFP陰性和結(jié)節(jié)大小≤2cm的樣本中均表現(xiàn)出良好的AUC值，分別為0.951（靈敏度80.9%，特異性91.0%）和0.947（靈敏度74.7%，特異性92.1%）。4.代表性公司介紹4.1華大智造深圳華大智造科技股份有限公司是一家專注于生命科學(xué)與生物技術(shù)領(lǐng)域，以儀器設(shè)備、試劑耗材等相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主要業(yè)務(wù)的公司，公司成立于2016年，目前已形成基因測序儀業(yè)務(wù)和實驗室自動化業(yè)務(wù)兩大板塊，其中，公司基因測序儀業(yè)務(wù)板塊繼承了全資子公司CGUS的技術(shù)，在研發(fā)和生產(chǎn)已處于全球領(lǐng)先地位，形成了以“DNBSEQ測序技術(shù)”、“規(guī)則陣列芯片技術(shù)”、“測序儀光機電系統(tǒng)技術(shù)”等為代表的多項源頭性核心技術(shù)，具備了獨立自主研發(fā)的能力并實現(xiàn)了臨床級測序儀的量產(chǎn)，目前公司已初步構(gòu)建全球化的業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)。4.1.1公司處于成長期，業(yè)務(wù)快速擴張財務(wù)方面，公司營收和凈利潤快速增長，成長性優(yōu)異，而盈利能力維持在較高水平。隨著公司規(guī)模逐漸擴大，費率管控能力持續(xù)增強。公司2020年、2021年收入增長較高，主要由于公司向疾控中心、醫(yī)院、海關(guān)、第三方醫(yī)療檢驗機構(gòu)、企業(yè)、政府機構(gòu)等單位銷售實驗室自動化儀器、新冠病毒核酸提取試劑及相應(yīng)耗材等產(chǎn)品，實驗室自動化設(shè)備業(yè)務(wù)增長迅速所致。由于新冠疫情，公司2020年及2021年業(yè)績保持高速增長，2020年及2021年公司主營業(yè)務(wù)收入中與新冠疫情相關(guān)的收入分別為198,498.35萬元和234,428.55萬元，占當(dāng)期營業(yè)收入的比例分別為71.41%和59.67%，主要來自實驗室自動化業(yè)務(wù)板塊；疫情不相關(guān)的主營業(yè)務(wù)收入分別為76,866.84萬元和155,256.71萬元，占當(dāng)期營業(yè)收入的比例分別為27.65%和39.52%，大部分來自于基因測序儀業(yè)務(wù)板塊。未來得益于基因測序行業(yè)快速發(fā)展和實驗室自動化設(shè)備應(yīng)用領(lǐng)域擴展使得公司產(chǎn)品的需求大幅增加，公司收入有望呈持續(xù)增長態(tài)勢。4.1.2性價比優(yōu)勢是公司的核心優(yōu)勢根據(jù)美國國家衛(wèi)生院數(shù)據(jù)，隨著高通量測序技術(shù)的大規(guī)模使用，人類全基因組測序的成本實現(xiàn)了快速的降低，在2009年降低至10萬美元左右，在2015年已降低至1,000美元左右。而目前，華大智造測序儀DNBSEQ-T7系列已經(jīng)可實現(xiàn)測序成本降至約500美元，相比競爭對手，華大智造的價格優(yōu)勢相當(dāng)明顯。同時，華大智造的機器已經(jīng)處于行業(yè)領(lǐng)先水平，和Illumina超高通量測序儀NovaSeq對標(biāo)的T7測序儀在數(shù)據(jù)產(chǎn)出速度、運行時間等方面均優(yōu)于Illumina。4.1.3海外訴訟達成和解，國際市場發(fā)展空間得以打開Illumina曾對華大智造子公司CGUS提起訴訟，主張CGUS侵犯其專利權(quán)。CGUS提起反訴，主張原告Illumina侵犯其專利權(quán)。法院于2020年6月13日頒發(fā)了臨時禁令，禁止被告在美國銷售、制造、許諾銷售或使用等行為。2022年7月15日，華大智造宣布，與Illumina就美國境內(nèi)的所有未決訴訟達成和解。根據(jù)協(xié)議條款，雙方將不再對美國加州北部地區(qū)法院和特拉華州地區(qū)法院的訴訟判決結(jié)果提出異議?；诖?，Illumina將向華大智造子公司CG支付3.25億美元的凈賠償費。同時，華大智造將撤銷在加州北部地區(qū)法院對Illumina的反壟斷訴訟。Illumina將獲得華大智造及其子公司CG公司的“雙色測序技術(shù)”系列專利授權(quán)。華大智造將于2022年8月開始在美國銷售其基于CoolMPS技術(shù)的相關(guān)測序產(chǎn)品，并于2023年1月開始銷售StandardMPS相關(guān)測序產(chǎn)品。截至2021年12月31日，公司業(yè)務(wù)布局遍布六大洲80多個國家和地區(qū)，在全球服務(wù)累計超過1,300個用戶，并在武漢、長春、青島、香港和美國、日本、拉脫維亞、阿聯(lián)酋等地設(shè)有分、子公司。此次訴訟和解使華大智造能夠順利布局美國市場，并進一步加速其國際布局。4.2諾輝健康諾輝健康成立于2015年11月，是中國結(jié)直腸癌篩查市場的先行者，其核心產(chǎn)品常衛(wèi)清的目標(biāo)客戶為中國120百萬的結(jié)直腸癌高危人群，可讓用戶居家采集糞便樣本，避免施行具有侵入性的手術(shù)，同時取得較高測試靈敏度及特異性，在早篩行業(yè)處于領(lǐng)先地位。4.2.1核心產(chǎn)品常衛(wèi)清、噗噗管放量帶動業(yè)績2022年上半年，公司營業(yè)收入進一步增長至2.26億，同比增長413.7%；凈利潤進一步減虧。公司毛利率進一步上升至82.02%，期間費率不斷優(yōu)化。分產(chǎn)品來看，常衛(wèi)清實現(xiàn)營業(yè)收入7364萬元，同比增長419%；噗噗管實現(xiàn)營業(yè)收入6854萬元，同比增長132%；幽幽管實現(xiàn)營業(yè)收入8346萬元。核心產(chǎn)品常衛(wèi)清、噗噗管放量帶動業(yè)績，上半年常衛(wèi)清出貨量加速增至約294600單位，較2021年同期增加142.5%。由于常衛(wèi)清毛利率較高，帶動公司毛利率上行趨勢明顯。今年初用于幽門螺桿菌檢測的產(chǎn)品幽幽管獲國家藥品監(jiān)督管理局批準的三類醫(yī)療器械注冊申請，一經(jīng)上市，放量十分迅速。4.2.2早篩第一證含金量高，占據(jù)黃金賽道優(yōu)勢明顯根據(jù)弗若斯特沙利文，諾輝健康專有的非侵入性多靶點FIT-DNA測試－常衛(wèi)清為中國首個且唯一獲國家藥監(jiān)局批準的分子癌癥篩查測試。結(jié)直腸癌是中國第五大的癌癥死因。于2019年，中國結(jié)直腸癌的死亡數(shù)高達21.2萬人，而美國則為5.1萬人。同年，中國結(jié)直腸癌的死亡對發(fā)病率（以人口為