IATF 16949換版準備：差距分析

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PAGE01020304換版準備標準學習標準書

工具書、學習小組差距分析含外部支持、供方的管理證據(jù)準備體系文件、內(nèi)審員資格內(nèi)審管評、

外部支持文件更新過程分析、質(zhì)量手冊程序文件、三級文件換版審核非現(xiàn)場文件評審現(xiàn)場審核換版步驟差距分析實施計劃變化要點企業(yè)責任要求次級供應商管理及開發(fā)要求保修管理過程嵌入式軟件的產(chǎn)品要求產(chǎn)品可追溯性要求安全相關(guān)的產(chǎn)品和過程要求06030104

變化 02 05要點包括來自汽車顧客的特定要求和工具修改建議一：過程與條款、顧客特定要求對照矩陣修改建議二：總部與子公司接口關(guān)系修改建議三：過程風險分析

Process

過程(MajorElements

&Boundaries)Start-EndProcessOwners:

XXXMaterials

&Machine材料設(shè)備(With

What?)Manpower人員(Training&

Skills)Monitor&Measures監(jiān)視測量(Trend

Charts)(Metrics)Methods方法(How?)Inputs

輸入Outputs

輸出Suppliers

輸入源(By

Whom)Customers接受方(for

Whom?)Environment環(huán)境(Area

Conditions?)Risks(WhatCanGo

Wrong?)風險修改建議四：產(chǎn)品安全4.4.1.2產(chǎn)品安全組織應有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理。識別、控制、升級、培訓、供應鏈傳遞、記錄存檔修改建議五：公司責任5.1.1.1

公司責任組織應明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策（“舉報政策”）。修改建議六：應急計劃6.1.2.3

應急計劃（業(yè)務(wù)延續(xù)性）常見自然災害；火災；或者基礎(chǔ)設(shè)施被破壞；包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應急計劃進行評審（至少每年一次）修改建議七：知識管理7.1.6

組織的知識組織應確定所需的知識，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。修改建議八：審核員能力（內(nèi)審、二方）7.2.3

內(nèi)部審核員能力 7.2.4

第二方審核員能力修改建議九：帶有嵌入式軟件（內(nèi)部、供應商）8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)修改建議十：供應商選擇、質(zhì)量體系開發(fā)、審核8.4

外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制供應商選擇供應商評價供應商開發(fā)供應商分級核心策略采購供應商選擇管理采購件批準管理供應商評級管理采購件標識管理供應商審核管理供應商質(zhì)量改進與提升管理質(zhì)量協(xié)議嵌入式軟件的產(chǎn)品修改建議十一：設(shè)備管理8.5.1.5

全面生產(chǎn)維護組織應制定、實施并保持一個形成文件的全面生產(chǎn)維護系統(tǒng)。

OEE等指標設(shè)備管理目的

:設(shè)備故障最小化縮短停止時間降低保養(yǎng)費用可靠性維護性/生產(chǎn)性緊急性最少費用最大的設(shè)備效益修改建議十二：標識和可追溯性8.5.2.1

標識和可追溯性組織應對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯要求進行分析，包括根據(jù)風險等級或失效對員工、顧客的嚴重程度。制定可追溯性計劃并形成文件。修改建議十三：顧客和外部供方財產(chǎn)8.5.3

顧客或外部供方的財產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應對其進行妥善管理。確定財產(chǎn)妥善管理修改建議十四：過程更改的臨時控制8.5.6

.1.1過程控制的臨時更改組織應有一個形成文件的過程，對替代控制方法的使用進行管理。組織應基于風險分析（例如FMEA）和嚴重度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準。在發(fā)運采用替代方法檢驗或試驗的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應獲得顧客批準。組織應保持一份控制計劃中提及的經(jīng)批準替代過程控制方法的清單并定期評審。修改建議十五：不合格品管理8.7.1.4

返工產(chǎn)品的控制組織應在決定對產(chǎn)品進行返工之前，利用風險分析（如FMEA）方法來評估返工過程的風險。如顧客有所要求，組織應在開始產(chǎn)品返工之前獲得顧客批準。組織應有一個形成文件的符合控制計劃的返工確認過程，或者其它形成文件的相關(guān)信息，用于驗證對原始規(guī)范的符合性。包含了重新檢驗和可追溯性要求的拆卸或返工指導書，應易于被適當人員取得和使用。組織應保留與返工產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。修改建議十六：內(nèi)部審核9.2.2.1

內(nèi)部審核方案組織應有一個形成文件的內(nèi)部審核過程。該過程應包括制定并實施一個涵蓋整個質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核方案，其中包含質(zhì)量管理體系審核、制造過程審核和產(chǎn)品審核。應根據(jù)風險、內(nèi)部和外部績效趨勢和過程的關(guān)鍵程度確定審核方案的優(yōu)先級。在負責軟件開發(fā)的情況下，組織應在其內(nèi)部審核方案中包含軟件開發(fā)能力評估。應對審核頻率進行評審，并在適當時，根據(jù)發(fā)生的過程更改、內(nèi)部和外部不符合及/或顧客投訴進行調(diào)整。應對審核方案有效性進行評審，作為管理評審的一部分。修改建議十七：管理評審9.3.2.1

管理評審輸入e)對現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或新產(chǎn)品進行的制造可行性評估g)對照維護目標的績效評審；h)保修績效（在適用的情況下）；i)顧客積分卡評審（在適用的情況下）；9.3.3.1

管理評審輸出--補充當未實現(xiàn)顧客績效目標時，最高管理者應形成一個文件的措施計劃并實施。修改建議十八：防錯10.2.4 防錯組織應有一個形成文件的過程，用于確定適當防錯方法的使用。所采用方法的詳細信息應在過程風險分析中（如PFMEA）形成文件，試驗頻次應記錄在控制計劃中。過程應包括防錯裝置失效或模擬失效的試驗。應保持記錄。若使用挑戰(zhàn)件，則應在可行時對挑戰(zhàn)件進標識、控制、驗證和校準。防錯裝置失效應有一個反應計劃。修改建議十九：保修管