我國(guó)功能食品研發(fā)趨勢(shì)與國(guó)家法規(guī)新變化

我國(guó)保健（功能）食品研發(fā)趨勢(shì)與國(guó)家法規(guī)新變化金宗濂生物活性物質(zhì)與功能食品北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室二0一0年九月北京內(nèi)容提綱保?。üδ埽┦称坊靖拍顕?guó)外功能食品產(chǎn)業(yè)簡(jiǎn)介我國(guó)保?。üδ埽┦称费芯楷F(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)我國(guó)保健食品法規(guī)的新變化一、保健食品的基本概念保健食品的基本概念保健食品系指表明有特定保健功能的食品，即適宜特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。（1996年衛(wèi)生部—保健食品管理辦法）保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。（2005年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局—保健食品注冊(cè)管理辦法）保健食品的基本概念功能食品的定義至今尚無(wú)統(tǒng)一和公認(rèn)的定義一般說(shuō)來(lái)可以：“任何提供傳統(tǒng)營(yíng)養(yǎng)功能外還具有促進(jìn)健康，減少疾病發(fā)生的食品或食品成分，經(jīng)過(guò)傳統(tǒng)加工制成的食品”。這類食品強(qiáng)調(diào)的是食品的第三種功能，即調(diào)節(jié)人體生理活動(dòng)的功能，即保健功能。并可將這一功能聲稱在標(biāo)識(shí)上予以標(biāo)示。在我國(guó)，“功能食品”與“保健食品”同屬一個(gè)概念：GB16740-1997《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》保健食品的基本概念功能食品藥品圖1食品、功能食品和藥品的關(guān)系食品二、國(guó)外功能食品產(chǎn)業(yè)簡(jiǎn)介（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)全球功能性食品管理有兩種模式：功能食品保?。ń】担┦称啡毡久绹?guó)功能、保健食品中國(guó)大陸與臺(tái)灣（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)2005年全球保健食品市場(chǎng)的銷售額為620億美元近十年保健食品市場(chǎng)的年增速率為8%（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)日本的“特殊用途食品”（FOSHO）與“健康食品”

FOSHU：可以有功能訴求（claim）個(gè)別許可型經(jīng)厚生省審批健康食品：不能夠有功能訴求規(guī)格基準(zhǔn)型行業(yè)協(xié)會(huì)管理資料來(lái)源：日本厚生勞働省健康增進(jìn)法特別用途食品特定保健用食品營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品保健機(jī)能食品病患用食品懷孕、產(chǎn)後哺乳奶粉嬰兒奶粉銀髮族用食品食品衛(wèi)生法(法第26條)(第11條)(施行規(guī)則21條)營(yíng)養(yǎng)表示基準(zhǔn)(第31條)(第26,31條)一般食品(包含一般健康食品)（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)

日本特定保健用食品的市場(chǎng)規(guī)模資料來(lái)源：日本健康營(yíng)養(yǎng)食品協(xié)會(huì)富士經(jīng)濟(jì)320131522694121566962990200040006000800019959799200103042005〈億円〉〈年度〉3985692471638033商品許可數(shù)特定保健用食品的相關(guān)素材主要有效成份寡糖、食物纖維、乳酸菌食物纖維、大豆蛋白、植物醇、植物甾醇酯、植物固醇中鏈甘油三酯(MTC)、綠茶茶多酚、EPA、

DHA、DAG、植物醇多肽、氨基酸食物纖維、多酚類、小麥白蛋白、L-樹膠醛糖鈣、鎂、大豆異黃酮、牛奶由來(lái)多肽、維生素K2糖醇調(diào)整腸胃減低血脂降低甘油三酸酯·體內(nèi)脂肪降低血壓降低血糖功效增強(qiáng)骨質(zhì)預(yù)防蛀牙Source:JapanHealthFood&NutritionFoodAss.（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)保健用途１９９７１９９９２００１２００３２００５產(chǎn)品累計(jì)許可數(shù)整腸寡醣４０５３６２６２７６乳酸菌８３６５５６１６９膳食纖維２４３２５０７０１０４小計(jì)７２１２１１６７１９３２４９膽固醇１２１４３７５２８６血壓４９２４３８６４骨骼．礦物質(zhì)８１０１８２３３３牙齒３５１３２６３４血糖值１３１９４９７２中性脂肪．體脂肪９１１１７３１合計(jì)１００１７１２８９３９８５６９保健用途項(xiàng)目的產(chǎn)品累計(jì)許可數(shù)資料來(lái)源：日本健康營(yíng)養(yǎng)食品協(xié)會(huì)（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)調(diào)整腸胃的產(chǎn)品基本上均為酸奶，但并不是為了取得特定保健用食品而開發(fā)產(chǎn)品，而是根據(jù)研究數(shù)據(jù)將現(xiàn)有的產(chǎn)品變更為特定保健用食品2005不同功能特定保健用食品的市場(chǎng)銷售額Source:JapanHealthFood&NutritionFoodAss.AndGNGAnalysis2005Total6,299億日元（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)2005Total6,299億日元特定保健用食品的產(chǎn)品大多數(shù)通過(guò)零售進(jìn)行銷售2005特定保健用食品不同銷售渠道的銷售額Source:JapanHealthFood&NutritionFoodAss.AndGNGAnalysis日本健康食品(營(yíng)養(yǎng)輔助食品、功能性食品)的市場(chǎng)規(guī)模日本健康食品市場(chǎng)（零售）日幣（億）Source:FujiKeizaiandGNGAnalysis包括營(yíng)養(yǎng)輔助食品和功能性食品在內(nèi)的日本健康食品市場(chǎng)，到2004年為止一直保持增長(zhǎng)勢(shì)頭。但到了2005年，由于功能性飲料(兒茶酸，氨基酸)市場(chǎng)的疲軟，而有所減少。+17%+8%+18%+14%-4%年平均成長(zhǎng)率10.2%(‘00-‘05)產(chǎn)品主要分類銷售額健康食品市場(chǎng)產(chǎn)品分類（零售）2005Total33,957

億日元Source:FujiKeizai,NBJandGNGAnalysis在日本，功能性食品·飲料占據(jù)著健康食品市場(chǎng)的70％。我們認(rèn)為，這是由于商品形狀比較容易讓消費(fèi)者接受。特別是，最近在功能型飲料領(lǐng)域，新商品的開發(fā)十分活躍。營(yíng)養(yǎng)輔助食品及功能型食品·飲料前10位主要功能各功能的市場(chǎng)占有率（零售）Source:FujiKeizaiandGNGAnalysis20057,751億日元200516,845億日元根據(jù)商品形態(tài)，其針對(duì)的功效范疇有所不同。營(yíng)養(yǎng)輔助食品的主要功能為，滋養(yǎng)強(qiáng)壯、減肥、增強(qiáng)免疫。功能性食品·飲料的主要功能為，調(diào)整腸胃、預(yù)防成人病、增強(qiáng)骨質(zhì)。營(yíng)養(yǎng)輔助食品功能性食品·飲料銷售額前15位的素材和針對(duì)癥狀銷售額前15位的素材和針對(duì)癥狀(零售）Source:FujiKeizai,GNGAnalysis2005TOTAL

5,390億日元天然原料的認(rèn)知程度高。滋養(yǎng)強(qiáng)壯和增強(qiáng)免疫力等維持日常身體健康的健康食品的銷售有上升趨勢(shì)。2005TOTAL

8,455億日元不同功能的市場(chǎng)潛在性2005年市場(chǎng)規(guī)?！?0～’05的增長(zhǎng)率對(duì)今后的年增長(zhǎng)率的預(yù)測(cè)滋養(yǎng)強(qiáng)壯

2,416億日元64%10-15%減肥1,497億日元139%5-10%增強(qiáng)免疫力1,293億日元75%2-3%維生素·礦物質(zhì)800.5億日元14%2-3%改善視覺430億日元223%10-15%促進(jìn)血液循環(huán)389.5億日元-4.5%5-10%緩解關(guān)節(jié)疼痛372.5億日元198%10-15%美白肌膚330億日元192%20-30%調(diào)整腸胃261億日元-8%3-5%改善肝功能240億日元196%10-15%改善腦機(jī)能238.5億日元11%5-10%男性健康187億日元190%10-15%女性健康185億日元189%10-15%Source:富士経済、健康産業(yè)新聞、GNG分析不同功效的主要對(duì)應(yīng)素材（１）增強(qiáng)免疫力

巴西蘑菇

蜂膠

靈芝

桑黃

AHCC

紫錐菊

深海鯊魚提取物

其他滋養(yǎng)強(qiáng)壯

蜂王漿

人參

大蒜

梅子肉提取物

冬蟲夏草

小球藻螺旋藻羽衣甘藍(lán)

大麥若葉

輔酶Q10

其他減肥調(diào)整卡路里食品蛋白質(zhì)藤黃果魔芋(glucomannan)武靴葉氨基酸啤酒酵母茶多酚其他促進(jìn)血液循環(huán)

維生素EEPA

健康醋調(diào)整腸胃洋李提取物乳酸菌寡糖食物纖維蘆薈改善腦功能

DHA

銀杏葉提取物

卵磷脂

其他改善肝功能

姜黃

牡蠣肉提取物其他美白肌膚膠原蛋白透明質(zhì)酸維生素C其他Source:GNG分析不同功效的主要素材（２）強(qiáng)化骨質(zhì)

鈣男性健康鋸棕果(Serenoa

repens)瑪卡鱉緩解關(guān)節(jié)疼痛

葡萄糖胺

硫酸軟骨素

MSM

其他改善貧血

血紅素鐵

非血紅素鐵改善視覺

藍(lán)莓

葉黃素女性健康大豆異黃酮石榴白色野葛根Source:GNG分析MarketData–NorthAmericaVsGlobalMarketSize

北美與全球市場(chǎng)份額Source:EuromonitorInternationalMarketData–USSalesbySubsectorsValue&Growth2000-05

美國(guó)市場(chǎng)銷售情況2000-05MarketData–USSalesbySubsectorsValue&Growth2000-05

美國(guó)市場(chǎng)銷售情況2000-05MarketData–USForecastSales&Growth2005-10

美國(guó)市場(chǎng)銷售預(yù)測(cè)2005-10ConsumerTrends&IndustryDrivers–US美國(guó)市場(chǎng)消費(fèi)趨勢(shì)Conditionandpopulationspecifice.g.child-specificdrivenbyparentalawarenessConsumertrustimpactedbynegativemediacoverageSt.John’swort,ginseng,ginkgoEphedra(Mahuang)Specialized&nichesucceedVitamin&mineralsandformulasvs.singleherbsProductRetailValuebyPositioningin2005–US

美國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)品分類2005功能食品21世紀(jì)發(fā)展趨勢(shì)以食品作載體產(chǎn)品是今后功能食品開發(fā)主流，而且此類產(chǎn)品將進(jìn)入人們一日三餐，成為人們每日膳食一部分；功能食品的健康聲稱主要是增強(qiáng)體質(zhì)，使亞健康態(tài)向健康態(tài)轉(zhuǎn)化，其次降低患各種慢性疾病的風(fēng)險(xiǎn)；功能因子即生物活性物質(zhì)的研究將成為功能食品研究的熱門課題；重視東方特有的天然材料的研究。從中挖掘新的功能材料，進(jìn)一步研究它的安全性，功效性，開發(fā)新型功能食品。整合國(guó)內(nèi)功能食品科技力量，聯(lián)合攻關(guān)，是推動(dòng)功能食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要措施。三、我國(guó)保?。üδ埽┦称费芯楷F(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)我國(guó)保健食品的批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)年份國(guó)產(chǎn)（個(gè)）進(jìn)口（個(gè)）合計(jì)（個(gè)）1996.75725919979001011001199864075715199959992691200073372805200144546491200277850828200353829561200415035415572005991271018200682916845200743311444200862419643200957725602合計(jì)9647619102152003——2005年我國(guó)注冊(cè)產(chǎn)品的

原料分布2003年-2005年注冊(cè)的2261個(gè)功能類保健食品所用原料輔料共770種，其中原料610種，輔料160種。分類使用頻次（個(gè)次）百分比*（%）中藥原料藥食同源中藥307125.71中藥384332.18中藥材精提取物250.21普通食品常見普通食品149212.49參照普通食品管理9077.59菌藻類4723.95營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)原料206417.28新原料280.23其他410.34合計(jì)119431002003-2005年保健食品原料分類、使用頻次*：指占全部原料使用頻次總合的百分比序號(hào)名稱使用頻次/個(gè)次1枸杞子（粉，浸膏，提取物）4132黃芪（浸膏粉，提取物）2953西洋參（粉，提取物）2944人參（提取物）2435茯苓（浸膏粉，提取物）2246維生素E1767當(dāng)歸（提取物）1668蜂膠（粉，濃縮液，提取物）1559山藥（粉，浸膏，提取物）15410山楂（粉）15111維生素C14612葛根（粉、提取物）13613決明子（提取物）12114酸棗仁（提取物）11615靈芝（粉，浸膏，提取物）11316黃精（浸膏粉，提取物）11117銀杏葉（粉，提取物）11018蜂蜜（粉）10919淫羊藿（浸膏粉，提取物）10820五味子（提取物）98使用頻次位于前20位的原料及使用頻次2003——2005年注冊(cè)保健食品

的配方類型全部以中藥材為原料的產(chǎn)品居于首位，占功能類產(chǎn)品的25%其次為中藥材與普通食品配伍的產(chǎn)品，約占功能類產(chǎn)品的22%中藥材與普通食品、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)聯(lián)合配伍的產(chǎn)品約占功能類產(chǎn)品的12%普通食品與營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)配伍的產(chǎn)品占功能類產(chǎn)品的8.2%產(chǎn)品配方全部為普通食品原料的產(chǎn)品共133個(gè)，占功能類產(chǎn)品的5.9%2003-2005年注冊(cè)保健食品主要配方類型及百分比復(fù)方類型百分比/%*中藥配方藥食同源中藥、中藥17.47藥食同源中藥1.42中藥6.46中藥+普通食品**藥食同源中藥、中藥、普通食品13.18藥食同源中藥、普通食品2.97中藥、普通食品6.37中藥+營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)藥食同源中藥、中藥、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)2.65中藥、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)1.81中藥+菌藻類藥食同源中藥、中藥、菌藻類2.52中藥、菌藻類1.33中藥+普通食品+營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)藥食同源中藥、中藥、普通食品、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)4.38藥食同源中藥、普通食品、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)2.92中藥、普通食品、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)4.67普通食品+營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)8.18普通食品常見普通食品、參照普通食品3.76常見普通食品2.12菌類3.45營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)1.50*：各配方類型的產(chǎn)品數(shù)量占2003-2005年注冊(cè)產(chǎn)品總量（2261個(gè)）的百分比**：包括常見普通食品原料和參照普通食品原料由中藥材參與配伍的產(chǎn)品占功能類產(chǎn)品的76.43%，占全部保健食品總量的65.18%一種藥材為原料的保健食品在中國(guó)保健食品中占有重要地位，傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論是指導(dǎo)保健食品研發(fā)最具影響力的基礎(chǔ)理論2003——2005年注冊(cè)保健食品

的劑型分布涉及11大類29種膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）片劑（普通片、咀嚼片、含片、泡騰片）顆粒劑（沖劑、顆粒）粉劑（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）丸劑膏劑液體劑型（口服液、飲料、濃縮液、漿、果汁）茶劑酒劑油劑普通食品形態(tài)（牛奶、發(fā)酵乳（酸乳）、糖果、醋、餅干、膨化食品、蜜餞）以膠囊、片劑、口服液3種劑型的產(chǎn)品數(shù)量最多，其中膠囊劑（軟、硬膠囊）產(chǎn)品的數(shù)量占同期批準(zhǔn)全部產(chǎn)品的49.5%，片劑、口服液類產(chǎn)品分別占21.3%、11.5%。三者超過(guò)了80%。普通食品在獲準(zhǔn)保健食品所占比例非常小，僅為0.8%，所涉及到的食品類型也很有限，僅包括奶類、糖果、保健醋、餅干、膨化食品及蜜餞2003—2005年注冊(cè)保健食品的保健功能的百分比構(gòu)成2003—2005年注冊(cè)保健食品的

功效/標(biāo)志性成分分布2261個(gè)功能類產(chǎn)品中涉及功效/標(biāo)志性成分共268種，包括9大類、38小類的活性成分碳水化合物及磷脂含氮化合物（生物堿除外）生物堿酚類化合物萜類化合物維生素益生菌類其他2003—2005年注冊(cè)保健食品的

功效/標(biāo)志性成分分布碳水化合物及磷脂、酚類化合物最多，分別占功能類產(chǎn)品總量的23%和25%；其次為萜類化合物、含氮化合物（生物堿除外），分別占功能類產(chǎn)品總量的17%和13%以總皂甙、總黃酮、粗多糖為功效/標(biāo)志性成分的產(chǎn)品數(shù)量最多，在功能類產(chǎn)品中所占比例分別為29.1%、26.5%、23.7%2000-2009年我國(guó)保健食品市場(chǎng)銷售量*年度20002002200420052006200720082009銷售額/億元4003004005005506008001000較上年增長(zhǎng)----25%30%25%10%10%33%25%*：數(shù)據(jù)來(lái)源：庶正康訊（北京）商務(wù)咨詢有限公司2007年我國(guó)保健食品營(yíng)銷模式年銷量分布*年度直銷傳統(tǒng)會(huì)銷連鎖網(wǎng)銷數(shù)據(jù)庫(kù)銷售額/億元200150140505010較上年增長(zhǎng)---------50%50%200%*：數(shù)據(jù)來(lái)源：庶正康訊（北京）商務(wù)咨詢有限公司2007年保健產(chǎn)業(yè)各行業(yè)銷售額及占GDP的比重保健產(chǎn)業(yè)分類年銷售額（億）占GDP的比重（%）【2007年中國(guó)GDP為24.5萬(wàn)億】企業(yè)數(shù)保健食品行業(yè)18000.7353800保健用品行業(yè)保健器械2500.327-----保健功能紡織品400特殊用途化妝品150保健服務(wù)行業(yè)20000.816140多萬(wàn)總計(jì)46001.878----注：上表是一個(gè)較為保守的計(jì)算，保健產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)總值估計(jì)在5000億左右。我國(guó)保健食品的科學(xué)研究的主要方向“

治未病”和“亞健康態(tài)”是未來(lái)研究功能食品重要的理論課題之一。與生活方式相關(guān)的慢性病將成為今后功能食品研發(fā)的主要靶目標(biāo)。以中草藥為主要原料的功能產(chǎn)品是中華保健食品主要特點(diǎn)?，F(xiàn)代生物科學(xué)及營(yíng)養(yǎng)學(xué)與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)結(jié)合是研發(fā)保健食品主要方法。以食品作載體是研發(fā)保健食品未來(lái)方向。我國(guó)保健食品的科學(xué)研究的主要方向中醫(yī)學(xué)中有一個(gè)理念：‘上工治未病’中國(guó)主管衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)人曾提出將治未病作為一個(gè)課題來(lái)研究現(xiàn)代的醫(yī)學(xué)模式已由生物醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變?yōu)樯?、心理、社?huì)和環(huán)境相結(jié)合的醫(yī)學(xué)模式，現(xiàn)代的醫(yī)學(xué)理念已由治愈疾病向預(yù)防疾病和提高健康水平方向作出調(diào)整，其實(shí)質(zhì)就是由以疾病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐越】禐橹行?，由治“已病之人”轉(zhuǎn)變?yōu)椤爸挝床≈恕?。未病之人即?lái)健康之人，是保健食品的主要對(duì)象。有專家預(yù)測(cè)“治未病之人”必將成為21世紀(jì)醫(yī)學(xué)變革的主流。我國(guó)保健食品的科學(xué)研究的主要方向亞健康的研究——“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃設(shè)立“中醫(yī)‘治未病’及亞健康中醫(yī)干預(yù)研究”重點(diǎn)項(xiàng)目（1）亞健康范疇與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及方法的研究（2）亞健康狀態(tài)中醫(yī)辨識(shí)與分類研究（3）亞健康中醫(yī)干預(yù)效果評(píng)價(jià)及其方法學(xué)示范研究（4）亞健康基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)及其數(shù)據(jù)管理共性技術(shù)的研究（5）亞健康人群監(jiān)測(cè)方法與監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的研究（6）健康保障與健康管理及其實(shí)施模式研究我國(guó)保健食品的科學(xué)研究的主要方向2.與生活方式相關(guān)慢性病將成為今后功能食品研發(fā)的主要靶目標(biāo)。與生活方式相關(guān)慢性病包括：高血糖、高血壓、糖尿病、肥胖癥、老年記憶障礙與老年癡呆癥、自由基危害和貧血等。這些疾病大都與膳食結(jié)構(gòu)不合理有關(guān)。而且治療費(fèi)用高，缺乏良好治療手段?！笆弧の濉蔽覈?guó)功能食品科技支撐計(jì)劃

國(guó)家科技部將“功能食品研制和開發(fā)”列入“十一五”科技支撐計(jì)劃。國(guó)家將投入4500萬(wàn)，加上地方政府和企業(yè)投入共1.5億人民幣。進(jìn)行三個(gè)層次，共十個(gè)課題的研究。第一個(gè)層次是關(guān)鍵性共性技術(shù):功能性食品評(píng)價(jià)技術(shù)的研究；功能性食品有效成分檢測(cè)和鑒偽技術(shù)的研究；食品功能因子高效分離與制備關(guān)鍵技術(shù)的研究；功能因子生物活性穩(wěn)態(tài)化技術(shù)的研究；“十一·五”我國(guó)功能食品科技支撐計(jì)劃第二層為五個(gè)產(chǎn)業(yè)化課題:

a.輔助降血脂、降血壓、降血糖功能性食品的研究與產(chǎn)業(yè)化；

b.減肥功能食品研究與產(chǎn)業(yè)化；

c.抗氧化功能性食品的研究與產(chǎn)業(yè)化；

d.輔助改善老年記憶功能性食品的研究及產(chǎn)業(yè)化；

e.功能化傳統(tǒng)食品研究與產(chǎn)業(yè)化；第三層次的一個(gè)課題沒有進(jìn)行四、創(chuàng)新是發(fā)展我國(guó)保?。üδ埽?/p>

食品產(chǎn)業(yè)的根本出路產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

保健食品產(chǎn)業(yè)應(yīng)如何創(chuàng)新呢？應(yīng)包括四方面①研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新②保健食品管理體制創(chuàng)新③保健食品監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新④企業(yè)發(fā)展機(jī)制特別營(yíng)銷機(jī)制創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新我國(guó)80%保健食品企業(yè)認(rèn)為，保健食品企業(yè)不需要技術(shù)含量，60%企業(yè)認(rèn)為產(chǎn)品功效不重要，廣告提升才是產(chǎn)品成功關(guān)鍵功能食品未列入國(guó)家“九五”、“十五”科研項(xiàng)目企業(yè)投入不足營(yíng)銷額1%，而且主要用于報(bào)批。重申報(bào)不重研發(fā)，以申報(bào)代研發(fā)普遍存在。研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新保健食品技術(shù)創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型期即將到來(lái)的信號(hào)“十一五”科技部支持計(jì)劃：

“功能食品研制和開發(fā)”，“治未病和亞健康中醫(yī)干預(yù)研究”均列入國(guó)家科技部“科技支撐計(jì)劃”。研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新如何實(shí)現(xiàn)保健食品產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，至少包括三個(gè)層次：基礎(chǔ)研究創(chuàng)新應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新基礎(chǔ)研究創(chuàng)新保健食品是為亞健康人服用的，使亞健康人群不要轉(zhuǎn)變?yōu)椴∪?，而向健康人回歸。但什么是亞健康態(tài)（或稱第三態(tài)，誘發(fā)病態(tài)）呢？目前列入“十一五”科技支撐計(jì)劃的“亞健康中醫(yī)干預(yù)研究”是在中醫(yī)的理論及臨床研究的基礎(chǔ)下進(jìn)行的。缺少現(xiàn)代生物學(xué)，醫(yī)學(xué)和營(yíng)養(yǎng)科學(xué)的支撐。

基礎(chǔ)研究創(chuàng)新如何用現(xiàn)代科學(xué)的手段研究亞健康態(tài)呢？關(guān)于亞健康標(biāo)準(zhǔn)研究（臺(tái)灣）HDL-Cmg/dl血糖mg/dl腰圍血壓mm/HgTGug/dl男<40>10090cm收縮壓>130舒張壓>85>150女<5080cm一個(gè)指標(biāo)不正常危險(xiǎn)二個(gè)指標(biāo)不正常嚴(yán)重危險(xiǎn)三個(gè)指標(biāo)不正常判代謝綜合癥，易猝死應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新關(guān)于新功能研究：眾所周之，列入我國(guó)《保健食品檢測(cè)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》的保健功能為27項(xiàng)。雖然2005年公布的《保健食品注冊(cè)管理辦法》明確并鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行新功能的研究和申報(bào)，但自管理辦法實(shí)施三年來(lái)，卻沒見一家企業(yè)申報(bào)新功能。為什么呢？未來(lái)應(yīng)用技術(shù)研究應(yīng)圍繞新功能和新原料方向進(jìn)行應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新關(guān)于新功能研究：

一是，國(guó)家對(duì)新功能的研究沒有實(shí)質(zhì)性的支持。

二是，企業(yè)因研發(fā)的新功能得不到應(yīng)有的保護(hù)而不愿進(jìn)行投入。當(dāng)前有不少新功能是值得開發(fā)的：如改善婦女更年期綜合癥，預(yù)防蛀牙，改善老年骨關(guān)節(jié)功能等。筆者建議，應(yīng)采取國(guó)家和企業(yè)相結(jié)合的方法開發(fā)新功能，并制定切實(shí)措施，保護(hù)開發(fā)單位的一定利益。使新功能開發(fā)進(jìn)入實(shí)施階段。應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新關(guān)于新原料的研發(fā)。目前國(guó)家規(guī)定了201種可用于保健食品的原料名單。凡名單以外的原料要作“食品新資源”對(duì)待。我國(guó)中藥和食物資源豐富，長(zhǎng)期又有藥食同源的中醫(yī)藥文化這一優(yōu)勢(shì)，把握“取材于天然，提升于科技，立足于有效，擴(kuò)展于文化”這一思路，來(lái)開發(fā)中國(guó)特色的保健食品新原料。開發(fā)一個(gè)新原料應(yīng)如何創(chuàng)新呢？新資源食品《新資源食品管理辦法》（2007年第56號(hào)部長(zhǎng)令）

它是在《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》（1990年第4號(hào)部長(zhǎng)令）基礎(chǔ)上修訂發(fā)布的，將原審批具體產(chǎn)品改為審批原料；取消了批準(zhǔn)證書，改為以名單形式向社會(huì)公告。與公告名單實(shí)質(zhì)等同的新資源食品不必再行申請(qǐng)新資源食品自1990年至2007年衛(wèi)生部已批準(zhǔn)，正式生產(chǎn)新資源食品340種。自2007年實(shí)施《新資源食品管理辦法》以來(lái)已公告食品新資源26種，公開征求擬批準(zhǔn)新資源13種。新資源食品名單序號(hào)名稱食用量1γ-氨基丁酸≤500毫克/天2初乳堿性蛋白≤100mg/天3共軛亞油酸（C18：2）﹤6g/天4共軛亞油酸甘油酯﹤6g/天5植物乳桿菌（菌株號(hào)ST-Ⅲ）活菌數(shù)≧1.0×1011CFU/g6杜仲籽油≤3毫升/天7菊粉≤15g/天8多聚果糖（分子量344-11400）≤8.4g/天9蛹蟲草≤2g/天10低聚半乳糖（分子量300-2000）≤15g/天11副干酪乳桿菌（菌株號(hào)GM080、GMNL-33）活菌數(shù)≧2.0×109CFU/g12嗜酸乳桿菌（菌株號(hào)R0052）活菌數(shù)≧100×109CFU/g13鼠李糖乳桿菌（菌株號(hào)R0011）活菌數(shù)≧100×109CFU/g14水解蛋黃粉≤1g/天15異麥芽酮糖醇≤100g/天16植物乳桿菌（菌株號(hào)299v）活菌數(shù)≧100×109CFU/g17植物乳桿菌（菌株號(hào)CGMCCNO.1258）活菌數(shù)≧5×109CFU/g18植物甾烷醇酯（分子量681.2）﹤5g/天19珠肽粉，分子量100-1500≤3克/天20嗜酸乳桿菌（菌株號(hào)DSM13241）活菌數(shù)≧3×109CFU/g21低聚木糖（分子量300.28-1050.98）≤1.2克/天（以木二糖-木七糖）22透明質(zhì)酸鈉（分子量8.02×104-4.01×106）≤200mg/天23葉黃素酯（分子量1045.71）≤12mg/天24L-阿拉伯糖（分子量150.13）25短梗五加≤5g/天26庫(kù)拉索蘆薈凝膠≤30g/天衛(wèi)生部公開征求擬批準(zhǔn)新資源食品名單序號(hào)名稱食用量1長(zhǎng)雙歧桿菌（菌株號(hào)：BB536）活菌數(shù)≧2×1010CFU/g2茶葉籽油≤15g/天，油酸C18:140-60%，亞油酸（C18:2）15-35%，棕櫚酸（C16:0）13-20%3動(dòng)物雙歧桿菌（菌株號(hào)：173010）活菌數(shù)≧2.3×1010CFU/g4短雙歧桿菌（菌株號(hào)：M-16V）活菌數(shù)≧3×1010CFU/g5高甘油二酯食用油（1，2甘油二酯，1，3甘油二酯）≤30g/天6嗜酸乳桿菌（菌株號(hào)SD5221）活菌數(shù)≧2.5×1010CFU/g7鹽藻提取物（β胡蘿卜素含量≧8%）≤60mg/天8魚油粉（EPA+DHA）（以甘油三酯計(jì)144-205mg/g）≤15g/天9低聚異麥芽糖（分子量300-2000）≤15g/天10地龍蛋白≤10g/天11發(fā)酵乳桿菌（菌株號(hào)：GM090）活菌數(shù)≧5×108CFU/g12牛奶堿性蛋白≤200mg/天13乳礦物質(zhì)≤5mg/天14鹽藻（β胡蘿卜素含量≧2%）≤600mg/天關(guān)于功能因子的研究

①安全性研究，確定安全使用量②功效性研究

A.明確最低有效劑量和最大無(wú)作用量

B.復(fù)雜成分明確功能因子及作用機(jī)理

C.功能因子的檢測(cè)

D.功能原料的檢偽

保健食品的原、輔料④關(guān)于用量問(wèn)題：一般規(guī)定為藥典用量1/31/2。有一些原材料作了具體規(guī)定，今后會(huì)公布。

保健食品的原、輔料⑤一些原料用量的具體規(guī)定序號(hào)原料名稱用量上限備注1蜂膠Propolis

0.2~0.6g/day用量超過(guò)0.6g/天，提供食用安全報(bào)告2紅曲Redrice2g/day其中洛夫它丁每天不超過(guò)10mg。桔青霉素<50ppb。本品不易與其它它丁類藥物同時(shí)服用3三價(jià)鉻Cr250ug/day作營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑不超過(guò)150ug/天4硒Se200ug/day5蘆薈Aloe2g/day（dried）蘆薈凝膠除外6不飽和脂肪酸unsaturatedfattyacid20ml不得加熱7輔酶Q10Co-enzymeQ1050mg/day一些原料用量的具體規(guī)定（continue）序號(hào)原料名稱用量上限備注8褪黑素Melatonin1~3mg/day9大豆異黃酮Soybeanisoflavone60mg/day10核酸Nucleicacid

06~1.2g/day11酒精Alcohol不超過(guò)38°12以酒為載體保健食品Alcohol每天不超過(guò)100ml13顆粒劑granule每天不超過(guò)20g14口服液OralLiquid每天不超過(guò)30ml15油脂類產(chǎn)品最大包裝packaging不超過(guò)600ml

保健食品的原、輔料⑤應(yīng)用技術(shù)研究創(chuàng)新關(guān)于功能因子研究創(chuàng)新

1.新的結(jié)構(gòu)功能因子

2.老成分有新的功能和新的功能或新的作用機(jī)理應(yīng)用技術(shù)研究創(chuàng)新

咖啡因（老成份）：中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑①但它的腺苷受體阻斷劑的作用報(bào)道很少②它因激活劑素敏感性脂肪酶具有動(dòng)員脂肪，達(dá)到抗疲勞和減肥作用（報(bào)道少）③提高海馬Ach水平改善老年記憶障礙（未見報(bào)道）茶葉提取物腺苷受體阻斷劑茶葉提取物腺苷受體阻斷劑

A(腺苷)腺苷酸環(huán)化酶cAMP激素敏感性脂肪酶細(xì)胞受體部位腺苷受體阻斷劑細(xì)胞脂肪脂肪酸＋甘油脂肪酸—白蛋白為肌肉提供能量圖2.脂肪動(dòng)員原理圖ATP改善老年記憶性障礙的功能老年記憶障礙的機(jī)理，一般認(rèn)為是海馬Ach水平下降所致，但是腦內(nèi)海馬Ach水平為何下降？目前認(rèn)識(shí)不一致，我們的研究工作證明腦內(nèi)Ach的隨齡下降，可能是海馬腺苷隨齡上升的結(jié)果。改善老年記憶性障礙的功能成齡鼠老齡鼠腺苷濃度/（nmol/mg蛋白）160.60±14.1(8)260.8±33.4*(8)5`-ND活性/（mU/mg）75.57±2.46(6)118.5±2.99*(6)

表16-23成齡與老年大鼠海馬中腺苷（Adenosine）濃度和5`-ND（5`-核苷酸酶）活性的比較*與成齡鼠比較有顯著差異（p<0.05）改善老年記憶性障礙的功能改善老年記憶性障礙的功能改善老年記憶性障礙的功能改善老年記憶性障礙的功能改善老年記憶性障礙的功能我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新這里應(yīng)包括生產(chǎn)技術(shù)及產(chǎn)品的創(chuàng)新。生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新：主要是指保健食品生產(chǎn)中關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)新，如:

A.

功能因子分離和純化技術(shù)，功能因子檢測(cè)技術(shù)特別是快速檢測(cè)技術(shù)的創(chuàng)新。

B.

保健食品的原料和產(chǎn)品的檢偽技術(shù)的創(chuàng)新。

C.

功能因子的穩(wěn)定化技術(shù)等方面的創(chuàng)新。

D.

在這一領(lǐng)域種大都采用了制藥產(chǎn)業(yè)，特別是中藥現(xiàn)代化一些新技術(shù)。保健食品專用的技術(shù)較少。設(shè)備更是如此。我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新在產(chǎn)品的創(chuàng)新方面。筆者以為要大力發(fā)展以食品作載體的保?。üδ埽┦称罚蛊溥M(jìn)入消費(fèi)者一日三餐。國(guó)外功能食品產(chǎn)業(yè)非常注意這一課題。而我國(guó)的保健食品以食品作載體的不到總數(shù)的1%。失去了食品本身的營(yíng)養(yǎng)和感官屬性，特別是我國(guó)一些傳統(tǒng)食品，如何賦予保健功能是值得加強(qiáng)研究。1、功能食品與降低疾病風(fēng)險(xiǎn)（107篇）：高血壓、高血脂、糖尿病、肥胖、骨質(zhì)疏松2、植物源性功能成分（茶、中草藥等）（105篇）3、功能因子與檢測(cè)技術(shù)（79篇）4、微量元素和食品添加劑（33篇）第十四屆世界食品科技大會(huì)“功能食品”技術(shù)專題共發(fā)表論文324篇（占大會(huì)論文數(shù)第二位），分為四個(gè)方面從第十四屆世界食品科技大會(huì)探討我國(guó)功能食品未來(lái)的研發(fā)方向我國(guó)功能食品未來(lái)研究方向1、功能食品與降低疾病風(fēng)險(xiǎn)：*基礎(chǔ)研究：

--用現(xiàn)代生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)的基本理論來(lái)闡述、界定及干預(yù)亞健康

--作用（或代謝）機(jī)理的研究：活性物質(zhì)與靶基因表達(dá)快速篩選活性物質(zhì)：Localgenenetworkpattern(LGNP)

快速評(píng)價(jià)功能食品：食品功能評(píng)價(jià)的matrixpanel*新功能研究：改善更年期綜合癥、relax、緩瀉、抗AD、抗血管增生*功能因子的協(xié)同作用：資源優(yōu)化、合理利用2、植物源性功能成分（或功能食品）*原料研究：食物、中草藥原料的（新）功能研究、原料（及產(chǎn)品）的安全性研究*功能食品制備技術(shù)的研究

---功能因子分離和制備研究

---功能食品制造技術(shù)研究（以食品為載體的技術(shù)研究）*資源信息平臺(tái)的建立

建立功能食品資源庫(kù)、功能因子數(shù)據(jù)庫(kù)，用于指導(dǎo)功能食品的研究與開發(fā)。我國(guó)功能食品未來(lái)研究方向3、功能因子與檢測(cè)技術(shù)*功能食品有效成分的(快速)檢測(cè)和鑒偽*功能因子穩(wěn)定化的研究食品組分相互作用及功能因子活性保持技術(shù)的研究功能性食品包埋保護(hù)技術(shù)的研究功能性食品穩(wěn)定化儲(chǔ)存技術(shù)的研究等我國(guó)功能食品未來(lái)研究方向*功能因子穩(wěn)定化研究*功能食品有效成分的

(快速)檢測(cè)和鑒偽營(yíng)養(yǎng)素抗?fàn)I養(yǎng)素食品的功能學(xué)研究植物源性功能成分功能因子與檢測(cè)技術(shù)資源信息平臺(tái)功能食品制造以食品為載體*基礎(chǔ)研究*新功能研究*協(xié)同作用食物*原料的功能研究*安全性研究功能成分的分離與制備技術(shù)功能因子數(shù)據(jù)庫(kù)功能食品資源數(shù)據(jù)庫(kù)功能因子的新功能研究生物活性物質(zhì)功能食品標(biāo)準(zhǔn)化？我國(guó)功能食品未來(lái)研究方向未來(lái)功能食品研究幾個(gè)可能方向*食品功能學(xué)研究（功能食品與降低疾病風(fēng)險(xiǎn)、新功能、作用機(jī)理、蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)）*植物資源與功能成分研究*功能因子及檢測(cè)技術(shù)研究研究*功能食品原料及產(chǎn)品安全性研究*功能食品制備技術(shù)研究*功能食品資源數(shù)據(jù)庫(kù)研究*產(chǎn)學(xué)研一體化平臺(tái)建設(shè)五、我國(guó)保健食品的政策與管理保健食品比普通食品更嚴(yán)格監(jiān)管*第四審才認(rèn)可保健食品法律地位保健食品已發(fā)展成為一個(gè)相當(dāng)規(guī)模產(chǎn)業(yè)，但存在問(wèn)題不少，需要實(shí)施較普通食品更加嚴(yán)格的有針對(duì)性的監(jiān)管。*第五十一條：國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任，具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。保健食品管理規(guī)范的新進(jìn)展1、國(guó)務(wù)院將頒布《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

草案（下稱I稿，4月29日）送審稿（下稱II稿，6月1日）第二次征求意見稿（下稱III稿，8月）2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督局◎?qū)㈩C布《保健食品注冊(cè)管理辦法》◎成立“食品許可司”《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》管理體制①

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門主管保健食品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)保健食品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（II稿第五條、III稿第四條）

（按2005年注冊(cè)管理辦法：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批）《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》管理體制②（II稿第五、六、七條；III稿第四、五、六條）

（1）縣以上地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品監(jiān)督管理工作?？h以上地方政府的有關(guān)部門在各自職責(zé)內(nèi)負(fù)責(zé)保健食品有關(guān)監(jiān)督管理工作。（2）保健食品行業(yè)協(xié)會(huì)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信，宣傳普及保健食品安全知識(shí)（3）任何組織或個(gè)人“舉報(bào)”或?qū)ΡO(jiān)管工作提出建議和意見

1.依據(jù)法律法規(guī)

（1）《中華人民共和國(guó)食品安全法》

（2）《中華人民共和國(guó)行政許可法》人大常委頒布保健食品注冊(cè)管理

Registration①《保健食品藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院頒布），簡(jiǎn)稱“條例”②《保健食品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布）簡(jiǎn)稱“辦法”。2.主管部門（II稿）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

---主管終審（技術(shù)審議和行政審批）

各省市食品藥品監(jiān)督管理局

---初審（形式審查及部分變更申請(qǐng)）3.注冊(cè)申請(qǐng)內(nèi)容

產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)保健食品注冊(cè)管理

Registration保健食品注冊(cè)管理Registration

III稿在第二章（保健食品品種管理）似乎提出要擴(kuò)大“備案制”。不僅包括營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，而且希望擴(kuò)大到部分具有功能的保健食品。并提出“注冊(cè)申請(qǐng)人”和“備案（申請(qǐng)）人”兩個(gè)概念。本人認(rèn)為，后者如何做，目前條件還不成熟。4.申請(qǐng)人（II稿第12條，III稿第9條）保健食品注冊(cè)管理

Registration①國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人取消了“公民”（自然人），只允許“法人或其他組織”②申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)產(chǎn)品安全性和聲稱功能負(fù)責(zé)，對(duì)其申報(bào)資料真實(shí)性負(fù)責(zé)→第一責(zé)任人③申請(qǐng)人委托的負(fù)責(zé)申報(bào)事務(wù)的責(zé)任人要求（僅II稿）

具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)，并熟悉保健食品注冊(cè)管理法律法規(guī)和保健食品注冊(cè)技術(shù)要求的人員。保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的步驟和內(nèi)容

試驗(yàn)批準(zhǔn)證書頒發(fā)保健食品

省局受理審查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)

衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)

成分檢測(cè)

功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn)

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)提出審查意見

抽取樣品送檢現(xiàn)場(chǎng)核查

形式審查復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)技術(shù)審評(píng)審評(píng)中心行政審批

申請(qǐng)SFDA合格進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的步驟和內(nèi)容

試驗(yàn)批準(zhǔn)證書頒發(fā)保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)

衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)

成分檢測(cè)

功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn)

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)有必要進(jìn)行核查初審技術(shù)審評(píng)審評(píng)中心行政審批

申請(qǐng)SFDA受理合格6.強(qiáng)調(diào)科研與創(chuàng)新（II稿）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)

Application☆

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)保健食品新功能研究，制定政策措施，具體規(guī)定另行制定。（II稿第七條）☆《保健食品注冊(cè)管理辦法》新增第三章保健食品的研制，共三條。國(guó)家局將制定：“保健食品研制指導(dǎo)原則，指導(dǎo)規(guī)范保健食品研制工作”?！睢掇k法》第24條，明確要求，申請(qǐng)保健食品注冊(cè)之前，申請(qǐng)人應(yīng)做相應(yīng)研制工作?！畋救苏J(rèn)為III稿對(duì)此強(qiáng)調(diào)不夠

7.保健食品的原、輔料①保健食品注冊(cè)申請(qǐng)

Application（1）保健食品所使用的原、輔料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體安全無(wú)害，符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)要求。無(wú)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供該原料和輔料相關(guān)資料（辦法，第65條）。7.保健食品的原、輔料②保健食品注冊(cè)申請(qǐng)

Application（2）可用于保健食品的原料（辦法第66條）

①生產(chǎn)食品使用的原料和輔料

食品成分表、食品添加劑名單

②衛(wèi)生部公布的名單：

新資源食品及既是食品又是藥品名單（87種）③國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布名單

既衛(wèi)生部51號(hào)文件公布可用于保健食品物品（114種）（3）不可用于保健食品的原料

原衛(wèi)生部公布的51號(hào)文件，共59種（4）新原料

按有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全毒理學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)報(bào)告（如90天喂養(yǎng)）及相關(guān)食品安全資料（具體規(guī)定會(huì)公布）（辦法第67條）（5）進(jìn)口保健食品的原、輔料，要符合我國(guó)各項(xiàng)規(guī)定保健食品注冊(cè)申請(qǐng)

Application

7.保健食品的原、輔料③功能范圍調(diào)整原則（1）符合保健食品功能設(shè)置原則（2）堅(jiān)持平穩(wěn)過(guò)渡，逐步推進(jìn)（3）對(duì)現(xiàn)有功能進(jìn)行調(diào)整，暫不增加新功能（4）調(diào)整、合并功能和規(guī)范功能名稱。使其更符合保健食品特性，更具針對(duì)性。例如：“有助于降低酒精性肝損傷危害”、

“有助于減少體內(nèi)多余脂肪”。功能范圍的調(diào)整（5）根據(jù)科學(xué)發(fā)展完善評(píng)價(jià)方法、適當(dāng)提高判斷標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化人體試食實(shí)驗(yàn)和相關(guān)科學(xué)證據(jù)。（6）取消定位不夠準(zhǔn)確、科學(xué)性不強(qiáng)、與疾病治療相混淆和易誤導(dǎo)消費(fèi)者的功能。取消評(píng)價(jià)方法爭(zhēng)議較大、缺少客觀指標(biāo)的功能。取消申報(bào)量少、缺少社會(huì)需求的功能。（7）根據(jù)功能定位和評(píng)價(jià)方法調(diào)整適宜人群范圍。功能范圍調(diào)整原則功能范圍的調(diào)整

8.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（辦法，第10條）（1）實(shí)行備案制（具體辦法另行公布）（2）補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)的原料的種類要在名單內(nèi)（3）成人補(bǔ)充量（18歲以上）：最低和最高量之間，

18歲以下：不同年齡段RDA1/32/3之間

特殊人群：孕婦（早中晚期）及乳母RDA1/32/3之間保健食品注冊(cè)申請(qǐng)

Application*食品安全法要求：國(guó)家建立食品安全評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度SurveillanceandAssessmentofFoodSafetyRisks國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)FoodSafetyStandards風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)交流RiskAssessmentRiskManagementRiskcommunication衛(wèi)生部將頒布《食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理規(guī)定》保健食品注冊(cè)申請(qǐng)

ApplicationIII稿第18條：“SFDA對(duì)上市后的保健食品組織實(shí)施安全性檢測(cè)、收集分析監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并及時(shí)將有關(guān)情況通報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門?！薄霸诖嘶A(chǔ)上進(jìn)行產(chǎn)品再評(píng)價(jià)?！北＝∈称纷?cè)申請(qǐng)

Application1.保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例的背景保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理（1）自1996年審批以來(lái)保健食品市場(chǎng)較亂，問(wèn)題較多，

重審批輕監(jiān)管是原因之一。（2）監(jiān)管依據(jù)的法規(guī)：是1996年頒布的《保健食品管理辦法》，該法有：第三章保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)（共7

條）及第五章保健食品監(jiān)督管理（共3條），因沒有經(jīng)驗(yàn)較粗糙，加上多頭管理，因此市場(chǎng)較亂。2.新條例增加內(nèi)容保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理①開辦（擬新建）保健食品生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)許可證申