源德化學(xué)發(fā)光綜述

為了每個(gè)人的健康！增敏化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)(ECLIA)綜述北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司發(fā)光免疫分析熒光電化學(xué)發(fā)光化學(xué)發(fā)光生物發(fā)光分子發(fā)光免疫反應(yīng)

利用抗原、抗體之間的特異性結(jié)合來(lái)定性或定量測(cè)定、分析特定物質(zhì)的方法

化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)是上世紀(jì)末以來(lái)，全世界范圍內(nèi)快速發(fā)展起來(lái)的一種非放射性的臨床標(biāo)記免疫分析檢測(cè)技術(shù)。其原理是利用發(fā)光放大信號(hào)，直接檢測(cè)標(biāo)定物標(biāo)記的魯米諾的濃度，從而通過(guò)計(jì)算獲得待測(cè)物的含量。關(guān)于化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)無(wú)需外界激發(fā)光源反應(yīng)能量絕大部分用于發(fā)光而不是發(fā)熱，發(fā)射波長(zhǎng)也與溫度無(wú)關(guān)無(wú)需終止反應(yīng)，也不受朗伯-比爾定律限制按化學(xué)反應(yīng)類(lèi)型分類(lèi)酶促化學(xué)發(fā)光辣根過(guò)氧化物酶系統(tǒng)堿性磷酸酶系統(tǒng)黃嘌呤氧化酶系統(tǒng)非酶促化學(xué)發(fā)光吖啶酯\吖啶磺酰胺系統(tǒng)草酸酯系統(tǒng)三價(jià)鐵-魯米諾系統(tǒng)閃光

發(fā)光時(shí)間在數(shù)秒內(nèi)如：吖啶酯以原位進(jìn)樣和時(shí)間積分法測(cè)量輝光發(fā)光時(shí)間在數(shù)十分鐘以上如：

HRP-魯米諾系統(tǒng)

AP-AMPPD系統(tǒng)黃嘌呤氧化酶系統(tǒng)無(wú)須原位進(jìn)樣、以速率法測(cè)量。按發(fā)光持續(xù)時(shí)間分類(lèi)

化學(xué)發(fā)光（ECLIA）的分類(lèi)時(shí)間發(fā)光信號(hào)輝光坪區(qū)速率法測(cè)量原位進(jìn)樣積分法測(cè)量閃光尖峰

魯米諾及衍生物的增敏化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)H2O2+NH2OONHNHN2OH-HRPNH2CO2-CO2-+Photon(425nm)ROHROHNSRBOHOH（Enhancer）

常見(jiàn)的化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)(Ⅰ)4-碘苯酚,4-羥基肉桂酸等AMPPD

及衍生物化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)+*Photon(477nm)APOOOCH3OPO32-O-OOOCH3OO-OOCH3常見(jiàn)的化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)(Ⅱ)CH3C=OORN+OH-H+H2O2+H2O+ROHPhoton+CO2+CH3C=OORNHOCH3C=OORNHOOCH3ONCH3ONC=OO吖啶脂化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)常見(jiàn)的化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)(Ⅲ)三聯(lián)吡啶釕衍生物即[Ru(bpy)3]2+系統(tǒng)常見(jiàn)的化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)(Ⅳ)[Ru(bpy)3]2++(TPA)

[Ru(bpy)3]3++(TPA)+

Photon(620nm)[Ru(bpy)3]2++二丙胺乙醛+(WallcAutoDELFIA)ABtgtdpA：稀土螯合物熒光衰變曲線(xiàn)B：背景熒光衰變曲線(xiàn)tg:門(mén)時(shí)間P：激發(fā)光脈沖時(shí)間td：延遲時(shí)間40038001000uS時(shí)間分辨熒光免疫分析系統(tǒng)(Ⅴ)三價(jià)稀土鑭系元素（Eu、Tb、Sm、Dy)光電倍增管高壓高速放大器高速比較器高速分頻器發(fā)光樣品產(chǎn)生光子激發(fā)光陰極產(chǎn)生光電子在陽(yáng)極上形成較強(qiáng)信號(hào)脈沖信號(hào)相對(duì)發(fā)光單位數(shù)字脈沖(RLU)在各打拿極之間得到能量和數(shù)目的倍增發(fā)光信號(hào)檢測(cè)核心部件-單光子計(jì)數(shù)儀的工作原理徹底消除了放射性危害無(wú)半衰期限制試劑盒保存有效期時(shí)間長(zhǎng)試劑穩(wěn)定性強(qiáng)容易實(shí)現(xiàn)連續(xù)、動(dòng)態(tài)、重復(fù)檢測(cè)適合于復(fù)合標(biāo)記系統(tǒng)進(jìn)行多指標(biāo)并行檢測(cè)操作簡(jiǎn)單、反應(yīng)速度快、容易實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化靈敏度和線(xiàn)性范圍超過(guò)以往檢測(cè)技術(shù)光生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)的優(yōu)越性以TSH（促甲狀腺素）為例第一代放免功能靈敏度1-2mIU/L意義不大固相免放功能靈敏度0.1-0.2mIU/L開(kāi)始應(yīng)用第二代發(fā)光免疫功能靈敏度0.01-0.02mIU/L首選指標(biāo)增敏化學(xué)發(fā)光功能靈敏度0.001-0.002mIU/L更新了部分臨床概念，改寫(xiě)了甲功的調(diào)控理論第三代第四代光學(xué)技術(shù)-臨床免疫分析劃時(shí)代的進(jìn)步商品化的光生物學(xué)標(biāo)記檢測(cè)技術(shù)性能比較技術(shù)類(lèi)型標(biāo)記、反應(yīng)體系主要優(yōu)點(diǎn)主要不足化學(xué)發(fā)光酶促過(guò)氧化物酶、魯米諾、氧化劑、增強(qiáng)劑等測(cè)量方式簡(jiǎn)單（速率法）成本較低、靈敏度較高工作曲線(xiàn)隨時(shí)間漂移低端斜率呈非線(xiàn)性下移螺旋金剛烷環(huán)氧化物、堿性磷酸酶測(cè)量方式簡(jiǎn)單（速率法）靈敏度較高非酶促吖啶酯、過(guò)氧化氫靈敏度較高試劑成本高、發(fā)光時(shí)間短測(cè)量方式復(fù)雜（積分法）需原位進(jìn)樣(InSituInjector)儀器成本及維護(hù)費(fèi)用較高試劑成本較高時(shí)間分辨熒光銪（Eu）、鏑(Dy)、釤（Sm）、鋱（Tb）、等絡(luò)合物脈沖光源激發(fā)靈敏度較高、試劑較穩(wěn)定測(cè)量方式復(fù)雜（脈沖激發(fā)、間歇式測(cè)量、流動(dòng)池）儀器成本及維護(hù)費(fèi)用高環(huán)境及樣品中同類(lèi)元素可導(dǎo)致本底干擾電化學(xué)發(fā)光釕(Ru)的絡(luò)合物脈沖電場(chǎng)激發(fā)生產(chǎn)廠商產(chǎn)品技術(shù)類(lèi)型反應(yīng)體系產(chǎn)品特點(diǎn)儀器類(lèi)型

ROCHE電化學(xué)發(fā)光、磁微珠三聯(lián)吡啶釕衍生物腫瘤標(biāo)志物E170ELECSYS2010

ABBOTT化學(xué)發(fā)光、磁微珠堿性磷酸酶、吖啶酯乙肝項(xiàng)目I2000

Bayer化學(xué)發(fā)光、磁微珠吖啶酯內(nèi)分泌項(xiàng)目180SECentaur

Beckman化學(xué)發(fā)光、磁微珠堿性磷酸酶UniCelDxI800

DPC化學(xué)發(fā)光、塑料球堿性磷酸酶藥物分析Immuline2000強(qiáng)生化學(xué)發(fā)光辣根過(guò)氧化物酶丙肝VitrosECi生物梅里?；瘜W(xué)發(fā)光堿性磷酸酶HIVVIDAS

PE(Wallac)時(shí)間分辨熒光(微孔板）AutoDELFIA常見(jiàn)進(jìn)口發(fā)光產(chǎn)品簡(jiǎn)介源德概述1987年開(kāi)始國(guó)內(nèi)最早的非放射性基因及免疫分析技術(shù)研究，1991年申請(qǐng)化學(xué)發(fā)光液專(zhuān)利（幾乎與國(guó)外同步）1995年獲得上述專(zhuān)利，開(kāi)始研制單光子計(jì)數(shù)式發(fā)光儀。1997年研制成功第一代微孔板單光子計(jì)數(shù)式發(fā)光分析儀,開(kāi)發(fā)出部分發(fā)光免疫試劑盒。2000年獲得單光子計(jì)數(shù)器專(zhuān)利，開(kāi)始發(fā)光免疫檢測(cè)試劑盒的新藥申報(bào)。2003年獲醫(yī)療器械和藥品生產(chǎn)許可證，正式批量生產(chǎn)。2005年母公司中國(guó)醫(yī)療技術(shù)在美國(guó)NASDAQ成功上市。北京源德發(fā)光產(chǎn)品原理源德化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)屬于酶促化學(xué)發(fā)光，采用的是以辣根過(guò)氧化物酶—魯米諾為基本組成的增敏化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)H2O2+NH2ONHNHN2OH-HRPNH2CO2-CO2-+Photon(425nm)增強(qiáng)劑（Enhancer）半自動(dòng)(MPC-1)

小型醫(yī)院及實(shí)驗(yàn)室中小型醫(yī)院及實(shí)驗(yàn)室加液型半自動(dòng)(JETLIA-96/2)更靈敏更準(zhǔn)確更安全優(yōu)勢(shì)更穩(wěn)定降低成本目標(biāo)市場(chǎng)高性?xún)r(jià)比的增敏化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)-系列產(chǎn)品比較放免或酶免等其他檢測(cè)方法，結(jié)果更準(zhǔn)確，操作更安全半自動(dòng)設(shè)備的檢測(cè)數(shù)據(jù)基本可以與國(guó)外全自動(dòng)的設(shè)備的結(jié)果相媲美，且試劑價(jià)格低廉

國(guó)內(nèi)已有超過(guò)3000多臺(tái)的裝機(jī)量主要組分

包被版

酶結(jié)合物

校準(zhǔn)品/陰、陽(yáng)性對(duì)照

發(fā)光液IC卡

特點(diǎn)試劑盒質(zhì)量高

穩(wěn)定，有效期時(shí)間長(zhǎng)ECLIA試劑盒亮點(diǎn)已經(jīng)成為國(guó)際化學(xué)發(fā)光檢測(cè)技術(shù)研究中心之一。獲得了全球第一個(gè)SARS冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒的新藥證書(shū)和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

自1997to2010,已經(jīng)上市和正在研發(fā)中的試劑盒種類(lèi)，超過(guò)100多種覆蓋20多個(gè)系列疾病的檢測(cè)。是目前國(guó)內(nèi)品種最多試劑盒最全的企業(yè)。MPC-1

c)預(yù)熱:≤

20分鐘b)相對(duì)濕度:<80%a)溫度:5℃-40℃操作環(huán)境≤100RLU/秒本底噪聲12Kg發(fā)光儀重量455mm×340mm×195mm體積(長(zhǎng)×寬×高)220VA最大輸入功率220VAC50/60Hz電源電壓CV≤3%重復(fù)性CV≤3%穩(wěn)定性500-1.8×106RLU/秒、線(xiàn)性范圍10-19靈敏度分層增敏酶促化學(xué)發(fā)光分層增敏增敏化學(xué)發(fā)光檢測(cè)原理特點(diǎn)

一體化的解決方案，儀器和試劑的完美結(jié)合

亮精靈軟件操作系統(tǒng)

操作簡(jiǎn)便

人性化軟件操作界面，一目了然

獨(dú)特的檢測(cè)技術(shù)，靈敏度高、檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確

使用更安全，更可靠

2005JETLIA-96/2特點(diǎn)獨(dú)特的雙通路自動(dòng)加液功能創(chuàng)新的分離式反應(yīng)杯，實(shí)現(xiàn)公司各款儀器、試劑通用內(nèi)置式標(biāo)準(zhǔn)光源，實(shí)現(xiàn)儀器的自校正雙電路超長(zhǎng)線(xiàn)性度計(jì)數(shù)器，提高儀器的檢測(cè)范圍獨(dú)特的IC卡設(shè)計(jì)，減少數(shù)據(jù)輸入差錯(cuò)全面的數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)

2006c)預(yù)熱:≤

20分鐘b)相對(duì)濕度:<80%a)溫度:5℃-40℃操作環(huán)境≤100RLU/秒本底噪聲12Kg發(fā)光儀重量455mm×340mm×195mm體積(長(zhǎng)×寬×高)220VA最大輸入功率220VAC50/60Hz電源電壓CV≤3%重復(fù)性CV≤3%穩(wěn)定性500-1.8×106RLU/秒線(xiàn)性范圍10-19靈敏度分層增敏酶促化學(xué)發(fā)光分層增敏增敏化學(xué)發(fā)光檢測(cè)原理煙臺(tái)艾德康全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)ECLIA:試劑盒種類(lèi)

（定量/定性）市場(chǎng)潛力唐氏綜合癥

在中國(guó)，每年有超過(guò)1600萬(wàn)的孕婦肝纖維化

在中國(guó)，有近1.5億的乙肝病人和乙肝病毒攜帶者傳染病系列

可檢測(cè)疾病種類(lèi)

#試劑盒傳染病乙肝系列8SARS1甲肝1丙肝1梅毒1HIV113內(nèi)分泌生殖系統(tǒng)性激素系列

6唐氏綜合癥系列2優(yōu)生優(yōu)育系列1018腫瘤相關(guān)抗原系列12免疫性不孕不育癥系列17甲狀腺系列7肝纖維化系列

4糖尿病系列4生長(zhǎng)激素1藥物濃度檢測(cè)1優(yōu)生優(yōu)育10截至到2013年88基本操作