藥品抽驗抽驗培訓

藥品抽驗抽驗培訓

國家對藥品質量實行的監(jiān)督抽驗，是保證人民用藥平安有效的重要手段之一。藥品抽樣是藥品檢驗工作的組成局部。

按照科學合理的抽樣程序進行抽樣，使之在手續(xù)上合法，技術上可靠，程序上標準，才能保證隨后的檢驗結果在藥品質量監(jiān)督管理中發(fā)揮應有的作用。

因此，有必要對如何進行抽樣加以研究，并在此根底上制定出科學合理的藥品抽樣程序。

一、藥品抽樣工作的意義〔一〕表達國家對藥品質量的技術監(jiān)督國家對藥品質量的技術監(jiān)督，涵蓋藥品從研究開發(fā)到生產、銷售和使用的全過程。一般來說，對上市前藥品的監(jiān)督是“事前監(jiān)督〞，而對上市后藥品的監(jiān)督是“事后監(jiān)督〞。事前監(jiān)督做得好，事后監(jiān)督就可省些力。在大力推行事前監(jiān)督的同時，繼續(xù)加強事后監(jiān)督勢在必行。

抽樣是在實驗室外直接面對被監(jiān)督者進行的，具有很強的技術監(jiān)督性質。在抽樣過程中，抽樣人員不僅要嚴格按照抽樣程序抽取樣品，以保證抽驗結果的可靠，而且在必要時，還應根據(jù)監(jiān)督需要檢查相關的批生產記錄、進貨記錄、索取有關資料。

〔二〕為藥品抽驗工作提供合法、可靠的樣品藥品抽驗結果正確與否，一定程度上可以說首先取決于抽樣過程。只有抽樣過程為后續(xù)檢驗工作提供合法、可靠的樣品，檢驗的結果才有意義，所謂“合法、可靠的樣品〞，是指：1、樣品是由抽樣人員依法深入被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場抽取的，而不是由被抽樣單位以送代抽的；2、樣品是在抽樣人員不受被抽樣單位或個人意愿影響情況下按照規(guī)定的抽樣程序抽取的；3、樣品的品名、來源、生產單位、規(guī)格、批號明確，絕無發(fā)生混淆之可能；4、樣品質量不因抽樣和抽樣后的貯運過程而發(fā)生變化，從而可以根據(jù)樣品檢驗的結果對其所代表的一批藥品質量作出判定。

〔三〕為藥品監(jiān)督管理部門提供查處假劣藥品的物證

抽樣取得的行政違法藥品和抽樣后經檢驗檢出的不合格藥品〔后者不是假藥就是劣藥〕，一般都須立案查處。這樣，所抽取的樣品就成了查處假劣藥品的重要物證之一。由此可見，抽樣工作對于藥品質量監(jiān)督管理而言，意義非常重大，抽樣人員對此應有充分的認識。二、藥品抽樣應遵循的原那么

〔一〕公正性原那么

公正性原那么主要表達為：抽樣人員在按抽驗方案或根據(jù)監(jiān)督需要進行抽樣時，在執(zhí)行抽樣程序上的一致性。

不管抽取本地產品還是外地產品，都應一視同仁，同樣對待，按相同的抽樣程序抽樣。

〔二〕合法性原那么

1、抽樣是在藥品監(jiān)督管理部門下達的抽驗方案或指示進行的，或者是在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品質量可疑時進行的抽樣。

2、抽樣時，抽樣人局應向被抽樣單位或個人出示派遣其執(zhí)行抽樣任務的藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗所的介紹信及藥品監(jiān)督員證或工作證。

3、按照規(guī)定的抽樣程序進行抽樣，并做好有關書證。符合這些要求的抽樣行為才是合法的，其所抽樣品才經得起爭議和訴訟。

〔三〕代表性原那么

1、從統(tǒng)計學意義上確定樣品與總體的代表關系。

這是指在抽樣人員按方案抽樣時，從藥品來源、包裝、外觀性狀等方面看不出擬抽樣藥品有質量可疑問題時，采用隨機抽樣法抽樣，以保證抽樣的代表性。

2、從法律意義上確定所抽樣品與整體的代表關系。這是指從抽樣手續(xù)和相關文書上確定所抽樣品與被抽樣的單位、地點、藥品品種、規(guī)格、批號的關系，以防日后有爭議時說不清，發(fā)生訴訟時敗訴。后一層代表性原那么不僅適用于隨機抽樣，也適用于非隨機抽樣。〔四〕針對性原那么

針對性原那么主要表達為：盡可能抽取能證明被抽樣藥品為不合格藥品或有其他違法行為的樣品。

針對性抽樣不強調統(tǒng)計學意義上的代表性，而是強調如何選準不合格樣品，并將此樣品與總體的代表關系從法律意義上確定下來。即使該批藥品可能局部不合格，局部合格，那么該批藥品也應判為不合格。

從包裝、性狀、來源等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)藥品質量可疑時，也應有針對性地進行抽樣。〔五〕科學性原那么

科學性原那么主要表達為抽樣方法、取樣操作和樣品貯運過程的合理性。應根據(jù)情況選擇適當隨機抽樣法或非隨機抽樣法。在取樣操作上，應注意保證所取樣品與大樣〔抽樣單元〕的性質、質量一致，絕不能由于取樣操作的不當造成藥品性質、質量的變化，以至影響檢驗結果而造成誤判。

〔六〕標準化原那么

標準化原那么主要表達為：把經過研究和實踐證明為科學合理的抽樣步驟、方法相對固定下來，形成標準化的抽樣程序，使全國各地的藥品抽樣人員有所遵循，使被抽樣者也清楚應當如何配合抽樣。標準化的目的是減少抽樣的隨意性。

三、藥品抽樣人員要求

〔一〕抽樣人員應具備良好的政治思想和職業(yè)道德素質，能認真、嚴肅、負責的態(tài)度完成抽樣任務。

〔二〕抽樣人員應由專業(yè)技術人員擔任，熟悉藥品性質和質量標準，受過藥品法律、法規(guī)和政策、抽樣理論和抽樣程序、操作的培訓，熟練掌握抽樣工作的各個步驟。對新從事抽樣工作的人員，應先培訓后上崗。對已在崗的抽樣人員，要經常組織業(yè)務學習，同時不斷總結抽樣工作經驗，進行理論概括，作為今后改進抽樣工作的參考，還應了解藥品質量動態(tài)，確定針對性抽樣的重點。

〔三〕抽樣人員在執(zhí)行任務時，應有2人以上同行，其中至少一人具有藥師以上職稱，應主動向被抽樣單位出示單位介紹信及藥品監(jiān)督員證或工作證等證件。這樣做，有利于防止被抽樣單位或個人對合法抽樣行為的誤會或抗斥，也有利于防止壞人冒充藥品抽樣人員行騙。

四、抽樣前的準備工作

〔一〕根據(jù)當年藥品抽驗方案和投訴，舉報記錄，擬定本次抽樣的區(qū)域、單位、品種、批數(shù)及每批抽樣量的方案。

〔二〕查閱擬抽樣單位的有關資料。例如，該單位GMP和GSP的認證情況，生產、經營或使用藥品的品種、數(shù)量，以往抽驗情況、藥品質量投訴、舉報記錄等，做到心中有數(shù)。

〔三〕在不影響抽樣公正性的前提下，可預先通知被抽樣單位或個人，以便對方更好地配合抽樣。

〔四〕準備抽樣用的單位介紹信、封簽和?抽樣記錄及憑證?，攜帶藥品監(jiān)督員證或工作證。

〔五〕準備必要的開箱、除塵、取樣工具和盛樣器具以及開箱后重新包封用的工具、材料和標記。

五、藥品抽樣程序

〔一〕出示證件，索取資料抽樣人員到達被抽樣單位后，應向被抽樣單位或個人出示抽樣介紹信、藥品監(jiān)督員證或工作證，說明來意，聽取被抽樣單位個人匯報，并要求其派員協(xié)助抽樣，提供必要的抽樣條件，協(xié)助做好倒垛、搬運、開箱等作，必要時，抽樣人員可以查看或索取以下資料：

*必要時，抽樣人員可以查看或索取以下資料：

1、藥品生產企業(yè)許可證，被抽取藥品的批準證明文件、質量標準、批生產記錄、藥品檢驗報告書、批生產量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原料進貨證明〔包括發(fā)票、合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明〕等相關資料。

2、醫(yī)療機構制劑許可證，被抽取制劑的批準證明文件、質量標準、批配制記錄、制劑檢驗報告書、批配制量、庫存量和使用量，以及主要原料進貨證明〔包括發(fā)票、合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明〕等相關資料。

3、藥品經營企業(yè)許可證，被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其他標識〔包括發(fā)票、合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明〕、進貨量、庫存量、購銷記錄、驗收記錄等相關資料。

4、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其他標識〔包括發(fā)票、合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證和藥品檢報告書或者備案證明〕、進貨量、庫存量、使用量和采購記錄、驗收記錄等相關資料。

5、藥材經銷商被抽取的藥材的來源或者產地憑證、進貨量、庫存量、銷售量和購銷記錄等相關資料。

6、其他認為需要提供的資料。

〔二〕確定抽樣場所**

抽樣場所一般為藥品生產企業(yè)的成品倉庫和藥用原輔料倉庫，藥品經營企業(yè)的倉庫和門市部，藥品使用單位的藥房和藥庫，以及其他認為需要抽樣的場所。具體抽樣地點由抽樣人員確定。抽樣前應認真檢查藥品的貯藏條件是否符合藥品質量標準中規(guī)定的貯藏要求，并做好記錄。

〔三〕抽樣方法

按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的?藥品抽樣指導原那么?進行；?中華人民共和國藥典?和有關藥品管理法規(guī)另有規(guī)定的，按相應規(guī)定抽樣。

具體抽樣步驟為：確定抽樣批----確定抽樣單元數(shù)----確定抽樣單元----確定抽樣量----取樣----制作最終樣品---最終樣品的包裝、簽封、填寫“抽樣記錄及憑證〞和貯運----被拆包的抽樣單元的處理。

六、本卷須知

〔一〕抽樣時抽樣人員應認真檢查藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，標簽上的藥品名稱、批準文號、批號、生產企業(yè)名稱等字樣是否清晰；標簽或者說明書的內容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準的內容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽是否印有規(guī)定的標志等。同時，應當核實被抽取藥品的庫存量。抽樣過程中應注意從包裝情況、進貨渠道等方面勘驗藥品的真?zhèn)?，發(fā)現(xiàn)有假冒疑點的，應進行針對性抽樣，并在抽樣記錄中注明。

〔二〕抽樣操作應保證所取樣品與抽樣單元內的藥品質量一致，并保證抽樣單元內藥品不因抽樣而導致質量變化。

1、原料藥取樣應迅速，樣品和被拆包的抽樣單元應盡快密封，以防止吸潮、風化或氧化變質。

2、腐蝕性藥品應防止接觸金屬制品。遇光易變質的藥品應避光取樣，樣品用有色玻瓶裝，必要時加套黑紙。

3、無菌原料藥應無菌操作法取樣。

4、需抽真空或充氮氣的藥品，應預先準備相應的設備和器材，以便對樣品和被拆包的抽樣單元抽真空或充氮氣，并立即加以密封。

5、凡直接接觸藥品的包裝，須拆包取樣時，應在以下潔凈級別要求下施行：

〔1〕原料藥：

①法定藥品標準中列有無菌檢查工程者，應在100級或10000級背景下局部100級。

②其他原料藥為不低于300000級。

〔2〕制劑口服固體藥品為30000級。

〔三〕抽樣過程應注意平安操作

1、對毒性、腐蝕性或易燃易爆藥品，抽樣時須穿戴必要的防護用具〔如防護衣、防護手套、防護鏡或防護口罩等〕，小心搬運和取樣，所取樣品包裝外應標以“危險品〞的標志，以防止發(fā)生意外事故。

2、易燃易爆藥品應遠離熱源，并不得震動。

〔四〕根據(jù)?藥品質量監(jiān)督抽查檢驗工作管理方法?的規(guī)定，抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有以下情形之一的，應當采取查封、扣押等行政強制措施，藥品監(jiān)督管理部門應當在七日內按照藥品管理法律、法規(guī)的有關規(guī)定作出行政處理決定：

1、國家藥品監(jiān)督局規(guī)定禁止使用的；

2、依照?藥品管理法?必須批準而未經批準生產、配制、經營、進口，或者依照?藥品管理法?必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

3、使用依照?藥品管理法?必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

4、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；

5、應標明而未標明有效期或者更改有效期的；

6、未注明或者更改生產批號的；

7、超過有效期的；

8、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

9、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

10、生產、配售藥品使用的輔料不符合藥用要求的；

11、不按照現(xiàn)行法定質量標準或者不按照批準的生產工藝擅自生產的；不按照現(xiàn)行法定質量標準擅自配制的；

12、未經許可委托或者接受委托加工的；

13、超越許可范圍生產、配制或者經營藥品的；

14、無生產或者無配制批記錄的，批發(fā)經營無購銷記的，零售經營無購進記錄的；

15、質量檢驗不合格仍銷售或者使用的；

16、無相應的藥品生產設施或者藥品檢驗設備，不能保證藥品質量的；

17、藥品經營企業(yè)或者使用單位從非法渠道購進藥品或者無合法進貨憑證的；

18、藥品管理法律、法規(guī)規(guī)定的其他不需要進行檢驗的。針對上述情形可以抽取適量樣品作為查處的物證，不需要對該批藥品進行檢驗。

七、抽樣工作中可能遇到的的問題處理

藥品抽樣工作人員在工作中常會遇到一些影響抽樣工作順利進行的問題，尤其是按照國家藥品監(jiān)督管理局2001年8月制定下發(fā)的?藥品抽樣指導原那么?抽樣時，可能遇到因習慣影響而不太合作的情況。對于這些問題的處理，抽樣人員既要堅持原那么，又要靈活機動，以便順利完成抽樣任務，即使確有困難暫時不能抽樣的，也要為今后加強監(jiān)督管理和順利抽樣創(chuàng)造條件。此外，對哪些情況下不必抽樣檢驗而只須抽樣取證，有的抽樣人員也可能一時分辨不清。這里，對可能遇到的問題和處理方式提供以下建議：

〔一〕被抽樣單位以種種借口拒絕抽樣

處理方式：在耐心逐一指出其借口不能成立的同時，向被抽樣單位負責人〔如負責人不在那么向負責接待的人〕說明抽查檢驗是按照?藥品管理法?的規(guī)定進行的，是為了保證人民群眾用上平安有效的放心藥，拒絕抽樣將要承擔法律責任，盡可能說服其接受抽樣。萬一說服無效，應要求被抽樣單位出具書證，說明拒絕抽樣的理由，并署名、日期，加蓋公章。如書證也拒絕出具，抽樣人員不必與之發(fā)正面沖突，可向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門書面