中國(guó)藥物研發(fā)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

中國(guó)藥物研發(fā)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析一、藥物研發(fā)概述藥物研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長(zhǎng)周期的系統(tǒng)性工程，新藥研發(fā)主要分為藥物發(fā)現(xiàn)及藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究等三個(gè)主要階段。一款創(chuàng)新藥的從發(fā)現(xiàn)到上市一般需要10年以上時(shí)間，研發(fā)成本超過(guò)10億美元，且成功率極低。藥物的臨床前研發(fā)階段目的為確定臨床候選藥物是否符合進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)的要求，主要包括藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究及安全性評(píng)估等。由于藥物臨床前研發(fā)階段主要在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行，醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)能夠提供有效的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型，可以為藥企提供藥效學(xué)服務(wù)。同時(shí)，醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)能提供試驗(yàn)所需的不同類型的動(dòng)物，進(jìn)而提供藥代動(dòng)力服務(wù)及安全性評(píng)估。二、藥物研發(fā)行業(yè)現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)起步較晚，研發(fā)投入規(guī)模相比國(guó)外較小，但隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)需求的提升、政策支持力度的加大、藥企研發(fā)實(shí)力的增強(qiáng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)支出呈現(xiàn)較快增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，由2016年的119億美元增至2020年的253億美元，預(yù)計(jì)到2022年將達(dá)351億美元，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)投入規(guī)模具有廣闊的增長(zhǎng)空間。藥物研發(fā)分為發(fā)現(xiàn)藥物、臨床前和臨床三個(gè)階段，其中由于臨床過(guò)程中需要不停嘗試藥物，尋找藥物的缺陷以及做出調(diào)整，因此臨床市場(chǎng)是藥物研發(fā)最大的支出方向。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年臨床市場(chǎng)藥物研發(fā)支出為168億美元，臨床前市場(chǎng)藥物研發(fā)支出為48億美元，發(fā)現(xiàn)藥物市場(chǎng)研發(fā)支出為37億美元。絕大多數(shù)小型研發(fā)型藥企在成長(zhǎng)早期尚無(wú)產(chǎn)品上市銷售，藥物研發(fā)是最主要的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，且一級(jí)市場(chǎng)的股權(quán)融資是最主要研發(fā)資金來(lái)源。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，最近10年國(guó)內(nèi)外醫(yī)療健康領(lǐng)域的融資額均持續(xù)快速增長(zhǎng)，到2020年中國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域融資總額為1627億元，為相關(guān)企業(yè)的研發(fā)活動(dòng)提供了資金支持。三、藥物研發(fā)行業(yè)相關(guān)政策2021年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳在《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》要求，重視循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用，探索開(kāi)展藥品真實(shí)世界證據(jù)研究。優(yōu)化中成藥注冊(cè)分類，加強(qiáng)創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥管理。完善技術(shù)指導(dǎo)原則體系，加強(qiáng)全過(guò)程質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。當(dāng)前，中國(guó)藥物研發(fā)行業(yè)呈現(xiàn)良好形勢(shì)，國(guó)家連續(xù)出臺(tái)系列政策及改革措施鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)提升研發(fā)能力，促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。四、藥物研發(fā)行業(yè)發(fā)展前景1、國(guó)家政策的大力支持推動(dòng)行業(yè)發(fā)展近年來(lái)，中國(guó)政府不斷加大對(duì)醫(yī)藥研發(fā)的支持力度。2020年2月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，通過(guò)完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代；增強(qiáng)醫(yī)藥服務(wù)可及性，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革。鼓勵(lì)政策的出臺(tái)不僅激勵(lì)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)積極創(chuàng)新以滿足各領(lǐng)域需求，也為醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好政策環(huán)境，有效促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)穩(wěn)定高速發(fā)展。2、人口老齡化擴(kuò)大行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模在中國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長(zhǎng)的背景下，社會(huì)人口老齡化等客觀因素保證了醫(yī)藥需求的確定性增長(zhǎng)。2019年，中國(guó)60周歲及以上老年人為2.54億人，約占總?cè)丝诘?8.1%，中國(guó)社會(huì)人口老齡化趨勢(shì)明顯。龐大的老年人口是藥物消費(fèi)的又一重要消費(fèi)群體。中國(guó)社會(huì)人口的自然增長(zhǎng)放緩和人口結(jié)構(gòu)的老齡化趨勢(shì)推動(dòng)了中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的增長(zhǎng)。3、居民健康意識(shí)提高助力行業(yè)發(fā)展隨著人民整體教育及收入水平提高，生活改善型疾病將普遍受到重視。中國(guó)正在進(jìn)入“全面小康”階段，人民的受教育水平和收入水平不斷提高，消費(fèi)觀念不斷升級(jí)，對(duì)于改善生活質(zhì)量的需求正在持續(xù)釋放，人民對(duì)健康的重視程度將不斷提升，從而帶動(dòng)藥物市場(chǎng)規(guī)模的提高。4.、術(shù)水平有待提高，行業(yè)發(fā)展空間大盡管中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)保持較快幅度的持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)，但中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和研發(fā)能力還處于較低水平。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局及工業(yè)和信息化部數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)研發(fā)投入占銷售額的比重為2.42%，而以