質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)總結(jié)(二)

質(zhì)量受權(quán)人?培訓(xùn)總結(jié)(?二)本人?于___年?___月開?始擔(dān)任__?_公司質(zhì)量?受權(quán)人，擔(dān)?任質(zhì)量受權(quán)?人以來，一?直嚴格按照?gmp要求?來從事公司?的藥品生產(chǎn)?質(zhì)量管理活?動，嚴格按?照公司質(zhì)量?受權(quán)人的崗?位職責(zé)行使?自己的職權(quán)?，現(xiàn)將__?_年度的工?作情況總結(jié)?如下：一?、個人職權(quán)?行使情況?（一）工作?中嚴格遵守?藥品生產(chǎn)質(zhì)?量管理的相?關(guān)法律法規(guī)?，責(zé)任心強?，堅持原則?，實事求是?，質(zhì)量意識?和安全責(zé)任?意識強，時?刻把保障產(chǎn)?品質(zhì)量放在?首位，以保?證藥品質(zhì)量?為最高準則?。（二）?熟悉并正確?執(zhí)行國家相?關(guān)法律法規(guī)?，正確理解?和掌握并實?施藥品gm?p的有關(guān)規(guī)?定。工作中?不斷加強專?業(yè)技能知識?與藥品生產(chǎn)?質(zhì)量管理法?律法規(guī)的學(xué)?習(xí)，努力提?高自己的業(yè)?務(wù)能力。?（三）努力?提高公司員?工的質(zhì)量意?識。通過不?斷宣傳貫徹?執(zhí)行藥品質(zhì)?量管理的法?律、法規(guī)及?規(guī)章，全過?程監(jiān)控本企?業(yè)藥品生產(chǎn)?質(zhì)量管理活?動，公司員?工質(zhì)量意識?極大提高，?為保障產(chǎn)品?質(zhì)量奠定了?堅實的基礎(chǔ)?。（四）?努力提高公?司員工的操?作技能。通?過不斷的多?方位、多形?式的培訓(xùn)與?考核，員工?的操作技能?與相關(guān)專業(yè)?知識得到了?極大的提高?，提高了工?作效率、減?少了工作差?錯，進一步?降低了產(chǎn)品?的質(zhì)量風(fēng)險?。（五）?確保公司的?質(zhì)量管理體?系有效運行?。1、物?料放行。關(guān)?鍵原料、輔?料、包裝材?料的供貨單?位均經(jīng)過質(zhì)?量評估和審?計，確定了?物料的合格?供應(yīng)商，購?入的每批物?料都經(jīng)過質(zhì)?量檢驗部門?抽樣檢驗合?格的（化學(xué)?原料藥每件?確認）方可?放行用于生?產(chǎn)，不合格?的物料絕對?不允許用于?生產(chǎn)，不合?格半成品絕?不流向下一?道工序。?2、成品放?行必須做到?以下項目經(jīng)?審核都符合?規(guī)定后才發(fā)?放放行單準?許放行出庫?。（1）?所用物料符?合規(guī)定（?2）物料領(lǐng)?料單與配方?、生產(chǎn)指令?單規(guī)定相符?（3）配?料、稱重過?程中有復(fù)核?（4）物?料平衡符合?規(guī)定，若有?偏差，偏差?處理執(zhí)行偏?差處理程序?，手續(xù)齊備?，符合要求?。（5）?工序檢查記?錄齊全（?6）生產(chǎn)過?程及生產(chǎn)環(huán)?境符合gm?p規(guī)定。?（7）半成?品質(zhì)量檢測?結(jié)果符合規(guī)?定（8）?成品檢驗結(jié)?果符合規(guī)定?3、依據(jù)?新版gmp?的要求__?_對公司部?分質(zhì)量管理?文件進行了?修訂并批準?執(zhí)行。4?、___了?空調(diào)等公用?系統(tǒng)和產(chǎn)品?工藝驗證工?作，并對驗?證結(jié)果進行?了批準執(zhí)行?。5、_?__參與供?貨商的審計?與評估并對?供貨商進行?選擇確定。?6、對存?在質(zhì)量安全?隱患的產(chǎn)品?及時___?召回并進行?了調(diào)查處理?。7、對?不合格品及?其處理意見?進行了審核?批準，保證?了不合格品?得到了及時?處理。8?、及時向藥?品監(jiān)督管理?部門匯報企?業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量?管理情況。?二、企業(yè)?生產(chǎn)質(zhì)量管?理情況我?公司人員和?___機構(gòu)?基本健全；?生產(chǎn)廠房布?局基本合理?；生產(chǎn)設(shè)備?和檢測儀器?能滿足現(xiàn)生?產(chǎn)品種的需?要；生產(chǎn)設(shè)?備及公用系?統(tǒng)進行了再?驗證；生產(chǎn)?管理、質(zhì)量?管理、物料?及產(chǎn)品管理?基本符合規(guī)?范要求；生?產(chǎn)和質(zhì)量管?理文件基本?符合《藥品?生產(chǎn)質(zhì)量管?理規(guī)范》_?__年版的?要求；公司?所有人員都?經(jīng)過了《藥?品管理法》?、《藥品生?產(chǎn)質(zhì)量管理?規(guī)范》以及?《藥品生產(chǎn)?監(jiān)督管理辦?法》、中藥?基礎(chǔ)知識等?培訓(xùn)及嚴格?的崗位標準?操作規(guī)程培?訓(xùn)、安全知?識培訓(xùn)，并?經(jīng)過考核合?格后上崗。?與藥品直接?接觸的崗位?人員均按時?進行健康檢?查，凡患有?傳染性疾?病的人員均?已調(diào)離與藥?品直接接觸?的崗位。?本年度共生?產(chǎn)___劑?、___劑?___個劑?型___個?品種。按?照新版gm?p的要求對?公司生產(chǎn)質(zhì)?量管理文件?進行了修訂?并批準執(zhí)行?。生產(chǎn)管理?方面，嚴格?按照gmp?的規(guī)定__?_生產(chǎn)，q?a人員對生?產(chǎn)過程進行?全程監(jiān)控，?嚴格按照批?準的工藝規(guī)?程及相關(guān)的?標準進行生?產(chǎn)。關(guān)鍵原?料、輔料、?包裝材料的?供應(yīng)商經(jīng)過?質(zhì)量審計并?確定了合格?供應(yīng)商，購?入的每批物?料均經(jīng)過質(zhì)?量檢驗部門?抽樣檢驗合?格（化學(xué)原?料藥每件確?認）方可放?行用于生產(chǎn)?，不合格的?物料絕對不?允許用于生?產(chǎn)，不合格?半成品絕不?流向下一道?工序，不合?格成品絕不?放行出廠。?質(zhì)量管理?方面，公司?設(shè)有質(zhì)量管?理部，質(zhì)量?管理部由公?司負責(zé)人直?接領(lǐng)導(dǎo)，負?責(zé)藥品生產(chǎn)?全過程的質(zhì)?量監(jiān)督和質(zhì)?量檢驗；下?設(shè)質(zhì)量保證?室和質(zhì)量控?制室，嚴格?履行質(zhì)量監(jiān)?督和質(zhì)量檢?驗的職責(zé)，?確保產(chǎn)品質(zhì)?量。質(zhì)量管?理部具有g(shù)?mp規(guī)定的?所有職權(quán)，?質(zhì)量檢驗設(shè)?施、人員與?場地，完全?能滿足和保?證產(chǎn)品質(zhì)量?檢驗控制的?需要。公?司根據(jù)產(chǎn)品?質(zhì)量年度回?顧的要求對?符合范圍的?產(chǎn)品進行了?產(chǎn)品質(zhì)量回?顧分析，形?成年度產(chǎn)品?質(zhì)量分析報?告。建立?了藥品用戶?投訴與不良?反應(yīng)監(jiān)測報?告規(guī)程制度?及記錄，由?質(zhì)量管理部?專人負責(zé)。?對用戶的投?訴與不良反?應(yīng)做到詳細?記錄和調(diào)查?處理，建立?了質(zhì)量事故?管理規(guī)程，?規(guī)定藥品出?現(xiàn)重大質(zhì)量?事故時，應(yīng)?及時向食品?藥品監(jiān)督管?理部門報告?。本年度未?接收到產(chǎn)品?不良反應(yīng)的?有關(guān)信息。?建立有自?檢管理制度?，規(guī)定了自?檢周期，并?___實施?了自檢、有?自檢記錄，?自檢結(jié)束后?形成完整的?自檢報告。?自檢未發(fā)現(xiàn)?有嚴重偏離?gmp的現(xiàn)?象，自檢中?發(fā)現(xiàn)的相關(guān)?缺陷項目已?按規(guī)定整改?到位。硬件?設(shè)施滿足規(guī)?范要求，軟?件資料基本?齊備，質(zhì)量?管理部能對?藥品生產(chǎn)全?過程進行監(jiān)?控，自查結(jié)?果表明，公?司的質(zhì)量管?理體系運行?正常，能夠?確保藥品質(zhì)