藥品質(zhì)量抽驗工作方案

第4頁共4頁藥品質(zhì)量抽驗工作方案為保證我?區(qū)市場藥品?質(zhì)量，保障?公眾用藥安?全有效，根?據(jù)《市藥品?、醫(yī)療器械?和藥用包裝?材料質(zhì)量抽?驗程序》以?及市食品藥?品監(jiān)督管理?__關(guān)于《?年市藥品、?醫(yī)療器械和?藥包材質(zhì)量?抽驗計劃_?_》的要求?，結(jié)合我區(qū)?藥品質(zhì)量監(jiān)?控的實際情?況，特擬定?區(qū)年度藥品?質(zhì)量抽驗實?施方案，計?劃如下：?一、抽驗原?則：遵循?客觀、公正?、科學、合?理的原則。?今年重點加?強藥品生產(chǎn)?企業(yè)、質(zhì)量?薄弱環(huán)節(jié)和?重點品種抽?樣的針對性?，切實提高?發(fā)現(xiàn)藥品存?在質(zhì)量隱患?的能力，充?分體現(xiàn)藥品?質(zhì)量安全監(jiān)?管的目標和?效能。二?、抽驗總數(shù)?和對象：?（一）全年?計劃藥品監(jiān)?督抽驗數(shù)為?___件，?抽驗對象為?區(qū)內(nèi)飲片生?產(chǎn)企業(yè)、藥?品批發(fā)企業(yè)?、醫(yī)療機構(gòu)?以及零售藥?店，其中_?__件按比?例落實到具?體單位，另?外預(yù)留__?_件作為機?動。（二?）藥品生產(chǎn)?企業(yè)（包括?原輔料）的?日常監(jiān)督抽?驗由市局和?分局按《年?本市藥品生?產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督?抽驗計劃》?（另行下達?）___實?施。（三?）專項、評?價抽驗根據(jù)?需要由市局?安排另行_?__。（?四）___?年度發(fā)生過?藥品質(zhì)量問?題的單位作?為重點抽驗?對象。三?、重點抽驗?品種：根?據(jù)國家局要?求和本市監(jiān)?管實際與藥?品的特點，?對以下產(chǎn)品?重點進行抽?驗：（一?）近兩年轉(zhuǎn)?制、法人變?更和主要管?理層人員發(fā)?生變化的藥?品批發(fā)企業(yè)?的產(chǎn)品；?（二）05?版藥典提高?標準的品種?；（三）?高風險品種?（注射劑、?大輸液、生?物制品等）?；（四）?近兩年各級?藥品質(zhì)量抽?驗不合格企?業(yè)的品種；?（五）不?良反應(yīng)較多?的產(chǎn)品；?（六）本市?醫(yī)療機構(gòu)集?中招標采購?以及本區(qū)統(tǒng)?一采購的品?種；（七?）降價幅度?較大的品種?和同種價格?相差懸殊的?低價藥品。?四、計劃?抽驗監(jiān)督比?例：全年?計劃抽樣構(gòu)?成比例：公?立醫(yī)療機構(gòu)?___件，?占___%?；藥品批發(fā)?企業(yè)（含飲?片生產(chǎn)企業(yè)?）___件?，占___?%；零售藥?店___件?，占___?%；民辦醫(yī)?療機構(gòu)__?_件，占_?__%，醫(yī)?保內(nèi)設(shè)醫(yī)療?機構(gòu)___?件，占__?_%；機動?___件作?為涉案抽樣?、專項抽樣?。藥品抽?驗比例為：?飲片:中成?藥:西藥比?例為：04?：3.6?（+0.5?）：6（+?0.5）（?醫(yī)院制劑、?飲片生產(chǎn)企?業(yè)抽驗不列?入上述比例?范圍）五?、抽驗頻度?：（一）?突出對藥品?的源頭生產(chǎn)?企業(yè)（包括?原輔料）的?抽驗力度，?原則上每年?不少于__?_次；對其?生產(chǎn)品種進?行全覆蓋抽?驗；（二?）抓好藥品?批發(fā)企業(yè)以?及___家?飲片生產(chǎn)企?業(yè)的抽驗工?作，每年每?家不少于_?__次，覆?蓋率___?%；（三?）強化民辦?綜合性醫(yī)院?、公立醫(yī)院?藥房和經(jīng)濟?藥店的管理?，全年每家?___次抽?驗，覆蓋率?___%；?（四）有?效提高單體?藥房的監(jiān)管?，抽樣覆蓋?率達___?%，平均每?家抽樣__?_件；（?五）適度加?強區(qū)內(nèi)大型?企業(yè)醫(yī)保內(nèi)?設(shè)醫(yī)療機構(gòu)?的抽樣工作?，覆蓋率_?__%，平?均每家抽樣?___件；?六、抽驗?方法：（?一）由分局?向被抽驗單?位發(fā)出《年?度藥品質(zhì)量?監(jiān)督抽驗計?劃書》；?（二）抽驗?前，先由分?局向被抽驗?單位發(fā)出《?藥品抽樣指?令單》；?（三）分局?執(zhí)行任務(wù)的?抽樣人員按?《藥品抽樣?指令單》擬?定的抽驗日?期、品種和?件數(shù)，到被?抽驗單位進?行抽樣。（?涉案、專項?行動除外）?；（四）?對被抽驗單?位進行必要?的監(jiān)督檢查?，填寫“藥?品抽樣現(xiàn)場?檢查情況表?”；（五?）被抽驗的?檢品輸入抽?樣系統(tǒng)，然?后送指定的?藥檢所檢驗?。七、抽?驗要求：?（一）藥品?批發(fā)企業(yè)和?醫(yī)療機構(gòu)的?每次抽樣藥?品貨值（按?進貨價計）?不超過__?_元；藥品?零售企業(yè)每?次抽樣藥品?貨值（按進?貨價計）不?超過___?元；（二?）為有效確?保本年度藥?品抽驗工作?任務(wù)高效、?及時、保質(zhì)?保量地完成?，分局嚴格?落實專人負?責本年度的?藥品抽驗工?作，在藥品?抽驗工作運?行上達到“?三性”即規(guī)?范性、合法?性、公正性?。（三）?檢驗結(jié)果無?論是合格或?不合格，均?在接到報告?書后___?個工作日內(nèi)?及時送達被?抽驗單位（?合格的為郵?寄送達，不?合格的直接?送達），對?從經(jīng)營企業(yè)?或使用單位?抽樣的本市?生產(chǎn)企業(yè)生?產(chǎn)的不合格?藥品應(yīng)負責?送達生產(chǎn)企?業(yè)；（四?）為了體現(xiàn)?抽樣的針對?性和有效性?，加強日常?監(jiān)管和抽樣?相結(jié)合，在?日常監(jiān)督檢?查中一旦發(fā)?現(xiàn)有可能影?響藥品質(zhì)量?的行為存在?，可采取對?藥品進行抽?樣的措施（?作為非計劃?抽樣）；?（五）分局?可根據(jù)實際?情況開展藥?品質(zhì)量的“?追蹤溯源”?工作，對藥?品不合格的?原因進行分?析，幫助和?促進被抽樣?