2021年中國中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)全景概覽（附備案批文、產(chǎn)業(yè)鏈、產(chǎn)業(yè)政策、市場規(guī)模及發(fā)展前景）

2021年中國中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)全景概覽（附備案批文、產(chǎn)業(yè)鏈、產(chǎn)業(yè)政策、市場規(guī)模及發(fā)展前景）1、中藥配方顆粒的定義

中藥配方顆粒的內涵是以中藥飲片為原材料，利用現(xiàn)代化的科學技術手段和制作工藝，使用制藥技術把中藥有效成分進行提取、分離以及濃縮，最后對提取出來的中藥的有效成分進行干燥、制粒以及包裝，這樣就制作成不需要煎、煮，能夠直接沖服的純中藥顆粒制劑。中藥配方顆粒最初多含藥材細粉，工藝多憑經(jīng)驗而定。隨著制劑質量要求的提高，制粒新設備的引入，新輔料的發(fā)掘及應用，中藥配方顆粒的制備無論從提取工藝，成型工藝都有了很大的發(fā)展，如揮發(fā)油的保存利用了包合技術，精制工藝采用高速離心技術、絮凝澄清技術、超濾技術，制粒工藝運用流化制粒技術，噴霧干燥干粉制粒技術等。

2、中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)鏈模型

中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的上游為中藥材種植行業(yè)，下游終端應用領域為醫(yī)療機構、零售藥店等。企業(yè)一般采取建立合資企業(yè)或者獨資企業(yè)的投資模式布局中藥配方顆粒行業(yè)，此外還有對現(xiàn)有企業(yè)進行并購等方式。3、中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)相關政策

2021年2月國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，以規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地滿足中醫(yī)臨床需求，已于2021年11月1日起正式實施。備案制實行將迎來行業(yè)發(fā)展新機遇。

本文內容摘自《2022-2028年中國中藥配方顆粒市場全景調查及投資方向研究報告》

4、中國中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展歷程

中藥配方顆粒發(fā)展歷程可大致分為四個階段，分別是研究試制階段（1992年-2000年）、逐步規(guī)范化管理階段（2001年～2016年）、試點生產(chǎn)待放開階段（2016年～2021年）和市場全面放開階段（2021年-至今）。

1993年，國家科委和國家中醫(yī)藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計劃”，1994年3月，國家中醫(yī)藥管理局批準廣東一方和天江藥業(yè)為“全國中藥飲片劑型改革試點單位”，在研究試制階段得到了國家中醫(yī)藥管理局的高度重視和國家各部委的大力支持，以及通過與科研院所及高校的合作，在工藝、質量標準、藥效、單煎共煎臨床對比研究等方面取得了很大成效。

2001年4月，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》頒布，之后陸續(xù)批準企業(yè)試點生產(chǎn)中藥配方顆粒。2012年9月國家藥典委員會起草了《中藥配方顆粒質量標準研究制定技術要求（征求意見稿）》，按此文件要求，至2015年，試點生產(chǎn)企業(yè)完成了681個品種工藝標準統(tǒng)一。

2015年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，擬對中藥配方顆粒的試點生產(chǎn)限制性放開;2016年2月26日，國務院又印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，明確將中藥配方顆粒納入國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃內容之中，中藥配方顆粒成為了醫(yī)藥圈炙手可熱的話題;自2015年起，全國已有河北、浙江、黑龍江、吉林、安徽、陜西、河南、重慶、江西、廣東等多個省份批準相關企業(yè)在省內開展中藥配方顆粒科研生產(chǎn)試點及醫(yī)療機構臨床使用。這也從一個側面反映出整個行業(yè)對中藥配方顆粒放開的迫切要求。

2016年8月5日，國家藥典委員會發(fā)布了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（征求意見稿）》，全面啟動中藥配方顆粒國家標準研究，共有包括國家6家試點企業(yè)在內的多家企業(yè)參與了國家標準的研究，中藥配方顆粒國家標準的研究與制訂，對于規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)、促進中藥配方顆粒標準統(tǒng)一、加快全面市場化的確立，以及推進中醫(yī)藥的現(xiàn)代化進程，具有重要意義。

2021年2月國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》。據(jù)國家藥監(jiān)局解讀，首批160個中藥配方顆粒國家標準在2021年4月發(fā)布。首批中藥配方顆粒國家標準的制定貫徹了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》中“全過程管理”“標準湯劑比對”和“建立嚴謹?shù)馁|量標準”的管理理念和要求，目標是形成“最嚴謹?shù)臉藴省薄?/p>

5、中藥配方顆粒行業(yè)供給情況

（1）中藥配方顆粒備案數(shù)TOP10企業(yè)名單

目前國內中藥配方顆粒行業(yè)集中度相對較高，就產(chǎn)品備案數(shù)來看，截至2022年3月16日，全國47家中藥配方顆粒備案企業(yè)中，湖南新匯制藥股份有限公司備案數(shù)達1353個，排名第一，中藥配方顆粒備案數(shù)位居前列的還包括湖南春光九匯現(xiàn)代中藥有限公司、遼寧上藥好護士藥業(yè)（集團）有限公司、湖北一正藥業(yè)股份有限公司等。

（2）中藥配方顆粒備案企業(yè)地區(qū)分布情況

截至2022年3月16日，我國取得中藥配方顆粒備案的企業(yè)數(shù)共計47家；其中湖北地區(qū)企業(yè)數(shù)為5家。

（3）中藥配方顆粒備案數(shù)量分地區(qū)分布情況

2022年3月16日，中藥配方顆粒備案產(chǎn)品數(shù)共計5130條，其中湖南地區(qū)備案數(shù)量為2451條，遼寧地區(qū)備案數(shù)量為689條，湖北地區(qū)備案數(shù)量為520條。

（4）中藥配方顆粒產(chǎn)量走勢

2021年我國中藥配方顆粒產(chǎn)量增長至9.47萬噸，2012年以來中藥配方顆粒產(chǎn)量不斷增長，近幾年我國中藥配方顆粒產(chǎn)量走勢如下：

6、中國中藥配方顆粒行業(yè)市場規(guī)模情況

2020年中藥配方顆粒市場規(guī)模約131.33億元。2021年中國中藥配方顆粒市場規(guī)模增長至350.82億元，同比增長12.0%。

7、中藥配方顆粒將持續(xù)良好發(fā)展態(tài)勢

近年來，隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷加速發(fā)展，中藥配方顆粒也開始被廣泛運用，并在得到越來越多醫(yī)生、患者的認可。尤其值得一提的是，隨著中藥配方顆粒市場的不斷發(fā)展，醫(yī)保支付也開始加速向其打開。

2021年10月11日，國家藥監(jiān)局公布了“關于政協(xié)第十三屆全國委員會第四次會議第4117號提案答復的函”，披露有關部門已決定適當將中藥配方顆粒納入國家醫(yī)保報銷范圍。公告顯示，為引導行業(yè)健康發(fā)展，降低患者醫(yī)療費用負擔，國家藥監(jiān)局明確表示，自2021年11月1日起，經(jīng)有關部門共同決定，適當將中藥配方顆粒納入國家醫(yī)保報銷范圍。

一直以來，雖然中藥配方顆粒相比中藥飲片等具有使用更方便等諸多優(yōu)點，但由于存在著價格相對較高等問題，一直未能大規(guī)模納入醫(yī)保藥品范圍內。當前，國內已有部分地區(qū)在試點將中藥配方顆粒納入醫(yī)保報銷范圍。例如，2021年10月1日起施行的《廣東省中醫(yī)藥條例》第四十七條就明確，省人民政府醫(yī)療保障主管部門應當按照國家規(guī)定，將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機構納入基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構范圍，將符合條件的中醫(yī)診療項目、中藥飲片、中成藥和醫(yī)療機構中藥制劑納入基本醫(yī)療保險基金支付范圍。另外，早在2020年10月19日，山東省醫(yī)保局也發(fā)布了《<關于做好中藥配方顆粒醫(yī)保支付工作的通知（試行）>公開征求意見的公告》，決定將經(jīng)省藥監(jiān)局備案同意、與國家規(guī)定的醫(yī)?；饻视柚Ц兜闹兴庯嬈瑢?、山東省工業(yè)和信息化廳等6部門批準的研究試點企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒，納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，試行期2年。除了上述地區(qū)外，目前北京、浙江、廣東、湖北等地也都已