中國化學原料藥行業(yè)相關政策匯總推動原料藥生產(chǎn)集群發(fā)展

中國化學原料藥行業(yè)相關政策匯總推動原料藥生產(chǎn)集群發(fā)展根據(jù)國民經(jīng)濟行業(yè)分類（GB/T4754-2017）及上市公司行業(yè)分類指引（證監(jiān)會公告[2012]31號），化學原料藥行業(yè)屬于“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”。1、行業(yè)管理部門\t"/zhengce/202203/_blank"顯示，國家市場監(jiān)督管理總局下轄的國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，承接原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥品監(jiān)管職能）、中華人民共和國國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委員會及國家發(fā)展與改革委員會及國家生態(tài)環(huán)境部為化學原料藥行業(yè)的主要監(jiān)管部門，其與醫(yī)藥行業(yè)相關的職能如下：部門與醫(yī)藥行業(yè)相關的職能國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風險管理；負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理；負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定；負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。中華人民共和國國家醫(yī)療保障局組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施等醫(yī)保目錄和支付標準，建立動態(tài)調(diào)整機制，制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則并組織實施；組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施收費等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務價格合理確定和動態(tài)調(diào)整機制，推動建立市場主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制，建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度；制定藥品、醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施，指導藥品、醫(yī)用耗材招標采購平臺建設；制定定點醫(yī)藥機構協(xié)議和支付管理辦法并組織實施，建立健全醫(yī)療保障信用評價體系和信息披露制度，監(jiān)督管理納入醫(yī)保范圍內(nèi)的醫(yī)療服務行為和醫(yī)療費用，依法查處醫(yī)療保障領域違法違規(guī)行為。國家衛(wèi)生健康委員會組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施；協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議；組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價格政策的建議，參與制定國家藥典；制定醫(yī)療機構、醫(yī)療服務行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施，建立醫(yī)療服務評價和監(jiān)督管理體系。國家發(fā)展與改革委員會負責對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)內(nèi)企業(yè)經(jīng)營進行宏觀指導，負責醫(yī)藥行業(yè)技改投資項目立項工作，對藥品的價格進行監(jiān)督管理，推進落實國家產(chǎn)業(yè)政策。國家生態(tài)環(huán)境部負責建立健全的生態(tài)環(huán)境基本制度，監(jiān)督管理環(huán)境污染防護及治理工作的開展，監(jiān)督國家減排政策的落實，同時，負責生態(tài)環(huán)境監(jiān)督執(zhí)法及生態(tài)環(huán)境監(jiān)測工作。2、行業(yè)監(jiān)管體制化學原料藥行業(yè)的主要監(jiān)管體制如下：管理制度主要內(nèi)容藥品生產(chǎn)管理制度根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)實行行業(yè)進入許可制度，在我國開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品；《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明生產(chǎn)范圍和有效期，到期重新審查發(fā)證；生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。根據(jù)國家藥監(jiān)局的相關規(guī)定，生產(chǎn)醫(yī)藥中間體產(chǎn)品不需要取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品注冊管理制度國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，國家對藥品的生產(chǎn)實行注冊管理，企業(yè)生產(chǎn)的藥品必須取得藥品批準文號，否則不能在中國境內(nèi)上市銷售。藥品注冊是指CFDA（相關職能已經(jīng)劃分至國家藥監(jiān)局）根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。目前國家藥品監(jiān)督管理局對于原料藥實施登記備案制度，新注冊品種需向國務院藥品監(jiān)督管理部門遞交原料藥登記備案材料，通過形式審查后獲得原料藥登記備案號，原料藥登記備案后可授權制劑客戶引用進行關聯(lián)審評，關聯(lián)審評通過后，制劑客戶可獲得藥品上市許可，在國務院藥品監(jiān)督管理部門的登記備案平臺上，會對相應原料藥品種登記備案號上進行標注已有上市制劑使用該原料，表示對應原料藥可供相應關聯(lián)審評藥品上市時使用。藥品質(zhì)量管理制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關要求。藥品標準制度根據(jù)《藥品管理法》第二十八條的規(guī)定，藥品應當符合國家藥品標準。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行；沒有國家藥品標準的，應當符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。藥品定價管理制度2017年1月24日國務院發(fā)布了《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號），完善了藥品集中采購制度的頂層設計。落實藥品分類采購政策，按照公開透明、公平競爭的原則，科學設置評審因素，進一步提高醫(yī)療機構在藥品集中采購中的參與度。鼓勵跨區(qū)域和?？漆t(yī)院聯(lián)合采購。在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標準的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺（省級公共資源交易平臺）上聯(lián)合帶量、帶預算采購。完善國家藥品價格談判機制，逐步擴大談判品種范圍，做好與醫(yī)保等政策銜接。加強國家藥品供應保障綜合管理信息平臺和省級藥品集中采購平臺規(guī)范化建設，完善藥品采購數(shù)據(jù)共享機制。隨著藥品價格政策的不斷深入，藥品采購機制的不斷完善、醫(yī)保控費作用的強化，藥品市場化定價可能會對促使藥品價格下降，終端產(chǎn)品價格的下降，壓縮了制藥產(chǎn)業(yè)鏈的利潤空間。原料藥出口規(guī)定根據(jù)《關于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理的通告》國食藥監(jiān)辦[2008]595號，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對部分出口藥品和醫(yī)療器械品種生產(chǎn)實施目錄管理，并根據(jù)監(jiān)督管理工作需要制定、發(fā)布、調(diào)整《出口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管品種目錄》，生產(chǎn)《品種目錄》內(nèi)出口藥品的企業(yè)，應當依照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理有關規(guī)定申請并取得《藥品生產(chǎn)許可證》，依照藥品注冊管理有關規(guī)定申請并取得藥品批準文號，依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理有關規(guī)定申請并取得《藥品GMP證書》，出口前應按規(guī)定申請《藥品銷售證明書》。3、行業(yè)的主要法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策（1）主要法律法規(guī)序號法規(guī)名稱文號生效時間基本法規(guī)1中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）中華人民共和國主席令第31號2019.122中華人民共和國藥品管理法實施條例（2019年修正）中華人民共和國國務院令第709號2019.33藥品注冊管理辦法國家市場監(jiān)督管理總局令第27號2020.74中華人民共和國藥典（2020年版）國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委2020年第78號公告2020.125關于印發(fā)國家基本藥物目錄（2018年版）的通知國衛(wèi)藥政發(fā)[2018]31號2018.11藥品生產(chǎn)6藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號2011.37關于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法的通知國食藥監(jiān)安[2011]365號2011.88藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020）國家市場監(jiān)督管理總局令第28號2020.79關于印發(fā)加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知國食藥監(jiān)法[2009]632號2009.910關于進一步加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見國食藥監(jiān)安[2011]454號2011.1011關于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導意見的通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第49號2017.3藥品經(jīng)營12藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016年修正）國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號2016.713關于印發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法的通知國食藥監(jiān)市[2003]25號2003.414藥品經(jīng)營許可證管理辦法（2017年修訂）國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號2017.1115藥品流通監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號2007.516國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見國辦發(fā)[2017]13號2017.117印發(fā)關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知國醫(yī)改辦發(fā)[2016]4號2016.12藥品研發(fā)18中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見中共中央辦公廳國務院辦公廳2017.1019藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（2017）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第34號2017.920國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的公告2020年第57號2020.721突破性治療藥物審評工作程序（試行）、藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）、藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第82號2020.7藥品價格22關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知發(fā)改價格[2015]904號2015.623國務院辦公廳關于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導意見國辦發(fā)[2017]55號2017.6其他24藥品召回管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號2007.1225關于印發(fā)進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥品集中采購工作的意見的通知衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2009]7號"2009.126總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告國家食品藥品監(jiān)督管理局2016第51號2016.327國務院關于印發(fā)“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃的通知國發(fā)[2016]78號2016.12284+7城市藥品集中采購文件聯(lián)合采購辦公室發(fā)布2018.1129國家醫(yī)療保障局關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫(yī)保配套措施的意見醫(yī)保發(fā)[2019]18號2019.230國家醫(yī)保局財政部國家衛(wèi)生健康委國家中醫(yī)藥局關于印發(fā)按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單的通知醫(yī)保發(fā)[2019]34號2019.5（2）主要產(chǎn)業(yè)政策序號政策名稱頒布部門及日期政策摘要1醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南工信部、發(fā)改委、商務部等2016.1支持仿制藥大品種技術改造和質(zhì)量升級；選擇環(huán)境承載和環(huán)保治理能力強的適宜地區(qū)，建設3-5個化學原料藥循環(huán)經(jīng)濟園區(qū)，推動原料藥生產(chǎn)集群發(fā)展；鞏固化學原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點拓展發(fā)達國家市場和新興醫(yī)藥市場。2關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見國務院辦公廳2016.2一致性評價的實施對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調(diào)整，提升藥品國際競爭力等方面具有十分重要的意義。意見中明確了一致性評價的時限和對象，規(guī)定了化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的，均要求開展一致性評價。意見也明確了一致性評價工作中企業(yè)的主體責任：藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，應主動選購參比制劑開展相關研究，確保藥品和療效與參比制劑一致3促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見國務院辦公廳2016.3鼓勵企業(yè)加強技術創(chuàng)新，提高核心競爭能力，完善政產(chǎn)學研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系；加快質(zhì)量升級，促進綠色安全發(fā)展，全面實施并嚴格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，提升集約發(fā)展水平，并緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境。4“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃國務院2016.11加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術，強化科學高效監(jiān)管和政策支持，推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，加快建設生物醫(yī)藥強國。5“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃國務院2016.12實施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革，調(diào)整利益驅(qū)動機制，破除以藥補醫(yī)，推動各級各類醫(yī)療機構全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，建設符合國情的國家藥物政策體系，理順藥品價格，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，保障藥品安全有效、價格合理、供應充分。6關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）國務院醫(yī)改辦、家衛(wèi)生計委等多部門2016.122016年4月，國務院辦公廳發(fā)布《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務的通知》，其中提到“優(yōu)化藥品購銷秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)，綜合醫(yī)改試點省份要在全省范圍內(nèi)推行“兩票制”，積極鼓勵公立醫(yī)院綜合改革試點城市推行“兩票制”，鼓勵醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結算配送費用，壓縮中間環(huán)節(jié)，降低虛高價格?！?016年12月，國務院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)生計生委等多部門聯(lián)合印發(fā)《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》。兩票制是指藥品從出廠到進入終端醫(yī)院，只能開具兩次發(fā)票，即藥品生產(chǎn)企業(yè)將藥品銷售給配送商開具一次發(fā)票，配送商將藥品銷售給醫(yī)院再開具一次發(fā)票。藥品生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司藥品的經(jīng)銷企業(yè)和進口藥品國內(nèi)總代理通?？梢暈樯a(chǎn)企業(yè)。2017年1月，國家衛(wèi)計委發(fā)布了藥品流通領域“兩票制”的實施方案，擬通過壓縮藥品環(huán)節(jié)，降低虛高藥價。從方案發(fā)布之日起，改革將率先在11個醫(yī)改試點省市區(qū)及和200個公立醫(yī)院改革試點城市啟動，同時鼓勵其他地區(qū)積極推進，并于2018年在全國范圍內(nèi)推廣。7關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見國務院2018.3制定鼓勵仿制的藥品目錄。建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機制,強化藥品供應保障及使用信息監(jiān)測,及時掌握和發(fā)布藥品供求情況,引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。以需求為導向,鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。8關于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告國家藥品監(jiān)督管理局2018.7標志著我國臨床試驗由“批準制”改為“默認制”。這意味著我國臨床試驗申請自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，即可開展臨床試驗，此舉將大大提升國內(nèi)創(chuàng)新藥物臨床開發(fā)進程。9關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關事項的公告國家藥品監(jiān)督管理局2018.12對納入國