GMP空調(diào)系統(tǒng)DQ驗(yàn)證方案

義義義義義義藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案(DQ)PAGE1OF46標(biāo)題：注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)

設(shè)計(jì)確認(rèn)方案(DQ)義義義義義義建設(shè)有限公司職能姓名簽字日期起草審核批準(zhǔn)義義義義義義藥業(yè)股份有限公司職能姓名簽字日期審核生產(chǎn)部副經(jīng)理質(zhì)量檢測(cè)中心經(jīng)理質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)總工程師分發(fā)部門：生效日期：負(fù)責(zé)人：變更歷史記錄:文件名稱文件編碼生效日期變更原因注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案(DQ)V-DQN/A新起草義義義義義義藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案(DQ)PAGE2OF46目錄TOC\o"1-5"\h\z目的 3范圍 3職責(zé) 3xxxxxx建設(shè)有限公司 錯(cuò)誤!未定義書簽。xxxxxx藥業(yè)股份有限公司 錯(cuò)誤!未定義書簽。參考文件 4概述 4\o"CurrentDocument"DQ實(shí)施 7\o"CurrentDocument"人員的確認(rèn) 7\o"CurrentDocument"設(shè)計(jì)文件的確認(rèn) 9\o"CurrentDocument"工藝布局的確認(rèn) 11\o"CurrentDocument"設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn) 13\o"CurrentDocument"系統(tǒng)風(fēng)量的核算 19\o"CurrentDocument"系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口(包括高效過(guò)濾器)布置圖的確認(rèn) 22URS響應(yīng) 24偏差報(bào)告及處理 38風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 39\o"CurrentDocument"風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定 39\o"CurrentDocument"風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn) 40\o"CurrentDocument"風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表 40\o"CurrentDocument"采取措施后剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 45設(shè)計(jì)確認(rèn)總評(píng)價(jià) 46XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案（DQ）PAGE3OF461目的本設(shè)計(jì)確認(rèn)是為了確保四川川大華西藥業(yè)股份有限公司的注射劑車間新版GMP改造（以下簡(jiǎn)稱“注射劑車間改造”）的潔凈空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）要求和用戶需求。2范圍本設(shè)計(jì)確認(rèn)的范圍為注射劑車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)。3職責(zé)3.1XXXXXX建設(shè)有限公司＞編寫DQ文件＞按照經(jīng)四川川大華西藥業(yè)股份有限公司審核批準(zhǔn)的DQ文件開展確認(rèn)工作＞收集設(shè)備或系統(tǒng)的數(shù)據(jù)并填寫在DQ文件中＞記錄在DQ過(guò)程中發(fā)生的偏差＞針對(duì)偏差提出解決建議3.2XXXXXX藥業(yè)股份有限公司＞提供所有相關(guān)設(shè)備（主要是空調(diào)處理機(jī)組）技術(shù)參數(shù)、手冊(cè)和系統(tǒng)的圖紙、文件＞審核和批準(zhǔn)DQ文件＞審核DQ過(guò)程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動(dòng)XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案（DQ）PAGE4OF464參考文件《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2001）《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50019-2003）《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB50243-2002）《新建粉針制劑生產(chǎn)線凈化工程用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）》5概述（以下做參考）青霉素車間HVAC-J-1系統(tǒng)服務(wù)于B級(jí)穿無(wú)菌內(nèi)衣室、B級(jí)穿無(wú)菌外衣室、無(wú)菌藥粉取樣室、B級(jí)暫存室、B級(jí)傳遞室、包裝表面滅菌室等B級(jí)取樣區(qū)。房間具體參數(shù)見圖（2010）208-2-T-02-02、（2010）208-2-T-02-05。HVAC-J-2系統(tǒng)C級(jí)男更衣室、C級(jí)物料緩沖室、C級(jí)模具室、C級(jí)女更衣室、C級(jí)潔具清洗室、C級(jí)潔具存放室、C級(jí)廢棄物存放室、C級(jí)物料傳遞室、C級(jí)消毒液配制室、玻瓶洗烘滅室、C級(jí)膠塞暫存室、膠塞洗烘滅室、器具清洗室、C級(jí)器具暫存室、滅菌室、整衣室、C級(jí)洗衣室、B級(jí)進(jìn)入緩沖室、B級(jí)脫無(wú)菌衣室1、B級(jí)脫無(wú)菌衣室2、C級(jí)鋁蓋暫存室、鋁蓋洗烘滅室、C級(jí)工藝走廊。房間具體參數(shù)見圖（2010）208-2-T-02-02、（2010）208-2-T-02-06。HVAC-J-3系統(tǒng)服務(wù)于B級(jí)退出緩沖室2、B級(jí)走廊、軋蓋緩沖室、B級(jí)物料存放室4、軋蓋室、B級(jí)穿無(wú)菌衣室、接受室、B級(jí)退出緩沖室1、分裝室、分裝緩沖室、B級(jí)物料存放室3、B級(jí)取消毒液室、B級(jí)物料存放室1、B級(jí)物料存放室2、B級(jí)工藝走廊。房間具體參數(shù)見圖（2010）208-2-T-02-02、（2010）208-2-T-02-07。房間清單如下：潔凈區(qū)域房間名稱潔凈級(jí)別空調(diào)系統(tǒng)排風(fēng)系統(tǒng)溫度（℃）換氣次數(shù)（次/h）相對(duì)濕度（％）正壓值（Pa）B級(jí)更鞋室N/AJ-1P-620-241540-6010

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案(DQ)PAGE5OF46取樣區(qū)域洗手室CJ-1P-620-243540-605穿無(wú)菌內(nèi)衣室BJ-120-246540-6015穿無(wú)菌外衣室BJ-120-246540-6025BJ-1P-620-247040-6030尢菌藥粉取樣室B級(jí)暫存室BJ-120-246540-6025B級(jí)傳遞室BJ-120-246540-6025包裝表面滅菌室CJ-120-243540-6015外包裝清潔室N/AJ-1P-620-241540-6010C級(jí)生產(chǎn)區(qū)域男更鞋室N/AJ-2P-120-241540-6010C級(jí)男洗手室CJ-2P-120-242840-605C級(jí)男更衣室CJ-220-243040-6015C級(jí)物料緩沖室CJ-220-242640-6020C級(jí)模具室CJ-220-242640-6020女更鞋室N/AJ-2P-120-241540-6010C級(jí)女洗手室CJ-2P-120-243040-605C級(jí)女更衣室CJ-220-243040-6015C級(jí)潔具清洗室CJ-220-243040-6020C級(jí)潔具存放室CJ-220-242840-6020C級(jí)廢棄物存放室CJ-220-242640-6020C級(jí)物料傳遞室CJ-220-242640-6020C級(jí)消毒液配制室CJ-220-242640-6020玻瓶洗烘滅室CJ-220-243240-6020C級(jí)膠塞暫存室CJ-220-242840-6020膠塞洗烘滅室CJ-220-243240-6020器具清洗室C+AJ-2間隙排風(fēng)20-243040-6020潔凈區(qū)域房間名稱潔凈級(jí)別空調(diào)系統(tǒng)排風(fēng)系統(tǒng)溫度(℃)換氣次數(shù)(次/h)相對(duì)濕度(％)正壓值(Pa)C級(jí)器具暫存室CJ-220-242640-6020

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案(DQ)PAGE6OF46滅菌室CJ-220-243040-6020整衣室CJ-2A級(jí)層流罩20-243040-6020C級(jí)洗衣室CJ-220-243040-6020B級(jí)進(jìn)入緩沖室CJ-2P-220-243540-6015B級(jí)脫無(wú)菌衣室1CJ-2P-220-243540-6010B級(jí)脫無(wú)菌衣室2CJ-220-243540-6010C級(jí)鋁蓋暫存室CJ-220-242640-6020鋁蓋洗烘滅室CJ-220-243040-6020C級(jí)工藝走廊CJ-220-242640-6020脫外包室N/AJ-2P-320-242040-60理瓶室氣幕保護(hù)J-2正壓排風(fēng)B級(jí)生產(chǎn)區(qū)域B級(jí)退出緩沖室2BJ-320-246040-6025B級(jí)走廊BJ-320-246040-6030軋蓋緩沖室BJ-320-246040-6035B級(jí)物料存放室4BJ-320-246540-6035軋蓋室BJ-320-246040-6025B級(jí)穿無(wú)菌衣室BJ-320-246040-6025接受室BJ-320-246040-6030B級(jí)退出緩沖室1BJ-320-246040-6025分裝室BJ-320-247040-6035分裝緩沖室BJ-320-246040-6040B級(jí)物料存放室3BJ-320-246540-6035B級(jí)取消毒液室BJ-320-246540-6035B級(jí)物料存放室1BJ-320-246540-6035B級(jí)物料存放室2BJ-320-246540-6035B級(jí)工藝走廊BJ-320-246040-6035傳送口(2個(gè))J-3正壓排風(fēng)20-2440-60義義義義義義藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案（DQ）PAGE7OF466DQ實(shí)施人員的確認(rèn)目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員。程序列出和確認(rèn)所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門/公司）?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門/公司）已確認(rèn)。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果結(jié)果見“DQ表1”。

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案(DQ)PAGE8OF46DQ表1人員的確認(rèn)序號(hào)姓名部門/公司簽字備注義義義義義義藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案(DQ)PAGE9OF46設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用和文件規(guī)范性。程序?qū)ΜF(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件名稱、文件編號(hào)、檢查結(jié)果。可接受標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件已被批準(zhǔn)的，同時(shí)文件中應(yīng)有文件名稱和文件編號(hào)等內(nèi)容。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果結(jié)果見“DQ表2”。XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案（DQ）PAGE10ODQ表2設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)序號(hào)文件名稱文件編號(hào)（圖號(hào)1J-1（B級(jí)取樣區(qū)）凈化空調(diào)系統(tǒng)流程圖、凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量平衡表、組合式空調(diào)器組合圖（2010）208-2-T-2J-2（C級(jí)區(qū)）凈化空調(diào)系統(tǒng)流程圖、凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量平衡表、組合式空調(diào)器組合圖（2010）208-2-T-3J-3（B級(jí)區(qū)）凈化空調(diào)系統(tǒng)流程圖、凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量平衡表、組合式空調(diào)器組合圖（2010）208-2-T-4潔凈區(qū)壓差分布及氣流流向平面圖（2010）208-2-T-5凈化空調(diào)送風(fēng)口及舒適空調(diào)平面圖（2010）208-2-T-6墻上風(fēng)口平面圖（2010）208-2-T-7凈化空調(diào)送風(fēng)及新風(fēng)平面圖（2010）208-2-T-8凈化空調(diào)回風(fēng)及消毒排風(fēng)平面圖（2010）208-2-T-9通風(fēng)排煙平面圖（2010）208-2-T-10水、汽管道平面圖（2010）208-2-T-11設(shè)備一覽表（2010）208-2-T-12主要構(gòu)件、材料表（2010）208-2-T-13設(shè)計(jì)施工總說(shuō)明（2010）208-2-T-檢查人/日期復(fù)核人/日期義義義義義義藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案（DQ）PAGE11OF46工藝布局的確認(rèn)目的確認(rèn)工藝布局符合工藝要求和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）要求。程序查看《工藝設(shè)備平面布置圖》（（2010）208-2-HG-02-04），檢查各房間布局是否符合工藝流程要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)工藝布局符合工藝要求和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果結(jié)果見“DQ表3”。XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案(DQ)PAGE12ODQ表3工藝布局的確認(rèn)序號(hào)文件名稱1不同生產(chǎn)操作功能間按工藝流程、潔凈級(jí)別合理布置，各功能間有足夠的空間用于生產(chǎn)操作；不同功能間能有效隔離；功能間不得作為人流和物流通道，2人流物流通道分開設(shè)置，3物料通過(guò)緩沖設(shè)施進(jìn)入潔凈區(qū)，緩沖設(shè)施應(yīng)與生產(chǎn)潔凈級(jí)別相適應(yīng)，4有人員凈化通道及緩沖設(shè)施，并與其產(chǎn)生潔凈級(jí)別相適應(yīng)，5有與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的更衣室的設(shè)施；有與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的無(wú)菌工作服清洗、滅菌室、儲(chǔ)存室；6有與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的生產(chǎn)用具、清潔工具的清洗、火菌及貯存房間，7有與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的儲(chǔ)存物料、備料等功能房間，8有與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的包裝材料，無(wú)菌工作服清洗、火菌室、貯存室9房間壓差布置合理10通風(fēng)除塵系統(tǒng)布置合理，對(duì)產(chǎn)塵、有害物質(zhì)的房間均設(shè)置排風(fēng)裝置圖紙名稱及文件編號(hào) 工藝設(shè)備平面布置圖(2010)208-2-HG-02-04檢查人/日期復(fù)核人/日期義義義義義義藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案（DQ）PAGE13OF46設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)目的確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)符合用戶需求和相關(guān)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）要求。程序列出每個(gè)房間的技術(shù)參數(shù)，應(yīng)包括：房間的名稱、面積、潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差、送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等參數(shù)。對(duì)應(yīng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）和《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2001）的要求，確認(rèn)上述房間的溫度、相對(duì)濕度、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差、送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量是否符合要求。具體設(shè)計(jì)參數(shù)見圖（2010）208-2-T-01-02、（2010）208-2-T-01-05、（2010）208-2-T-01-06、（2010）208-2-T-01-07?？砂词軜?biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)符合用戶要求和相關(guān)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）和《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2001）的要求。A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)溫度20-24℃，相對(duì)濕度45-60%；C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)溫度18-26℃,相對(duì)濕度45-65%。ISPE指南中經(jīng)驗(yàn)法則的典型數(shù)值為：FDA和ISPE的CNC（EUD級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)）級(jí)空間，6到20AC/hr；ISO8級(jí)（EUC級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)）空間，20到40AC/hr；ISO7級(jí)（EUB級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)）空間，40到60AC/hr；ISO5級(jí)（EUA級(jí)）空間，對(duì)于單向流而言，換氣次數(shù)沒有任何關(guān)系；氣流速度和形式至關(guān)重要。不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)不小于10Pa,潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果結(jié)果見“DQ表4”。

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-D注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案(DQ)PAGE14DQ表4設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)B級(jí)取樣區(qū)J-1系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)確認(rèn)表房間名稱房間面積(曲)房間高度(m)潔凈級(jí)別溫度(℃)換氣次數(shù)(次/h)送風(fēng)量(m3/h)正壓風(fēng)量(m3/h)排風(fēng)量(m3/h)回,(m更鞋室2.982.50N/A20-24151124171洗手室2.462.50C20-24352151215穿無(wú)菌內(nèi)衣室2.802.50B20-246545524穿無(wú)菌外衣室4.302.50B20-246569946無(wú)菌物料取樣室15.802.50B+A20-24702765442721B級(jí)暫存室3.602.50B20-2465585115B級(jí)傳遞室3.702.50B20-246560145包裝表面滅菌室3.702.50C20-2435324113外包裝清潔室3.702.50N/A20-24151394990合計(jì)43.0589516730972(系統(tǒng)漏風(fēng)量(m3/h)295系統(tǒng)新風(fēng)量(m3/h)3559新風(fēng)比(％)57.5系統(tǒng)送風(fēng)量(m3/h)6189檢查人/日期

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-D注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案(DQ)PAGE15C級(jí)生產(chǎn)區(qū)J-2系統(tǒng)參數(shù)確認(rèn)表房間名稱房間面積(曲)房間高度(m)潔凈級(jí)別溫度(℃)換氣次數(shù)(次/h)送風(fēng)量(m3/h)正壓風(fēng)量(m3/h)排風(fēng)量(m3/h)男更鞋室7.102.50N/A20-241526647220C級(jí)男洗手室4.302.50C20-24283013298C級(jí)男更衣室6.902.50C20-243051813C級(jí)物料緩沖室6.502.50C20-242642370C級(jí)模具室7.102.50C20-242646218女更鞋室7.102.50N/A20-241526647220C級(jí)女洗手室4.102.50C20-24303083305C級(jí)女更衣室7.302.50C20-243054823C級(jí)潔具清洗室5.202.50C20-243039023C級(jí)潔具存放室4.602.50C20-242832213C級(jí)廢棄物存放室4.402.50C20-242628622C級(jí)物料傳遞室4.202.50C20-24262734C級(jí)消毒液配制室6.302.50C20-24264105玻瓶洗烘滅室66.702.80C20-24325976328C級(jí)膠塞暫存室5.402.50C20-24283785膠塞洗烘滅室17.102.50C20-2432136814器具清洗室8.202.50C+A20-24306157608C級(jí)器具暫存室5.102.50C20-24263324

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-D注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案(DQ)PAGE16滅菌室27.102.50C20-2430203323房間名稱房間面積(曲)房間高度(m)潔凈級(jí)別溫度(℃)換氣次數(shù)(次/h)送風(fēng)量(m3/h)正壓風(fēng)量(m3/h)排風(fēng)量(m3/h)整衣室3.402.50C+A20-24302553C級(jí)洗衣室8.802.50C20-24306607B級(jí)進(jìn)入緩沖室4.902.50C20-24354293B級(jí)脫無(wú)菌衣室12.702.50C20-24352361235B級(jí)脫無(wú)菌衣室22.502.50C20-24352191218C級(jí)鋁蓋暫存室6.002.50C20-242639074鋁蓋洗烘滅室17.302.50C20-2430129834C級(jí)工藝走廊90.992.50C20-24265914138脫外包室7.602.50N/A20-24203800380理瓶室氣幕保護(hù)200002000合計(jì)348.9272529324484系統(tǒng)漏風(fēng)量(m3/h)1363系統(tǒng)新風(fēng)量(m3/h)6778新風(fēng)比(％)23.7系統(tǒng)送風(fēng)量(m3/h)28616檢查人/日期XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-D注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案(DQ)PAGE17復(fù)核人/日期B級(jí)生產(chǎn)區(qū)J-3系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)確認(rèn)表房間名稱房間面積(曲)房間高度(m)潔凈級(jí)別溫度(℃)換氣次數(shù)(次/次送風(fēng)量(m3/h)正壓風(fēng)量(m3/h)排風(fēng)量(m3/h)回,(mB級(jí)退出緩沖室22.102.50B20-246031523B級(jí)走廊8.042.50B20-24601206311軋蓋緩沖室5.602.50B20-2460840198B級(jí)物料存放室45.802.50B20-2465943209軋蓋室25.802.50B20-246040253783(B級(jí)穿無(wú)菌衣室4.902.50B20-246073557接受室1.902.50B20-246028522B級(jí)退出緩沖室12.002.50B20-246030022分裝室55.803.00B20-24701249934112分裝緩沖室3.502.50B20-246052555B級(jí)物料存放室319.302.50B20-24653136263B級(jí)取消毒液室5.002.50B20-2465813297B級(jí)物料存放室110.302.50B20-24651674361(B級(jí)物料存放室24.202.50B20-246568366XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-D注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案(DQ)PAGE18B級(jí)工藝走廊36.102.50B20-24605415705.傳送口(2個(gè))120001200合計(jì)190.334593971120032系統(tǒng)漏風(fēng)量(m3/h)1730系統(tǒng)新風(fēng)量(m3/h)3901新風(fēng)比(％)10.7系統(tǒng)送風(fēng)量(m3/h)36322檢查人/日期復(fù)核人/日期義義義義義義藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案（DQ）PAGE19OF46系統(tǒng)風(fēng)量的核算目的核算房間的風(fēng)量，確認(rèn)原設(shè)計(jì)的合理性程序.正壓亂流潔凈室送風(fēng)量的計(jì)算：QjKV式中：K為換氣次數(shù)（次/h）；V為潔凈房間體積（m3）ZQ.系統(tǒng)送風(fēng)量的計(jì)算：Q=-一免II1-￡乙式中：'^為總漏風(fēng)率（C、口級(jí)按4%計(jì)；A、8級(jí)按2%計(jì)）；ZQI為各潔凈室送風(fēng)量之和。3.系統(tǒng)新風(fēng)量的計(jì)算：Qm=（SQ1EQ22Q3）max+Q4①滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風(fēng)量Q1對(duì)于室內(nèi)無(wú)明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》每人每小時(shí)新風(fēng)量不得小于40m3計(jì)算：Q「人數(shù)義40m3/h。②保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量Q2=Q2T+Q2-2+Q2-3Q2T為局部排風(fēng)量；q2-2為通過(guò)余壓閥的風(fēng)量（可從余壓閥的說(shuō)明書中查得）；q2-3為由縫隙的漏出風(fēng)量（可以采用另一種換氣次數(shù)法進(jìn)行計(jì)算，換氣次數(shù)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)值估算，即當(dāng)潔凈室壓差值為5Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為1?2h-i,當(dāng)潔凈室的壓差值為10Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為2?4h-i。因?yàn)闈崈羰覊翰铒L(fēng)量的大小是根據(jù)潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性及維持的壓差有關(guān)，所以在選取換氣次數(shù)時(shí)，對(duì)于氣密性差的房間可以取上限，對(duì)于氣密性好的房間可以取下限）。③滿足一定比例的新風(fēng)量Q由于相應(yīng)潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時(shí)為設(shè)計(jì)階段在初步義義義義義義藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案(DQ)PAGE20OF46方案時(shí)作為估計(jì)用，可采用新風(fēng)應(yīng)占總風(fēng)量一定比例的方法來(lái)確定新風(fēng)量。按《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073—2001)規(guī)定，對(duì)于亂流潔凈室，新風(fēng)量不應(yīng)小于總風(fēng)量的10%?30%,對(duì)于單向流潔凈室，新風(fēng)量應(yīng)不于總送風(fēng)量的2%?4%。原則是潔凈度越低新風(fēng)比越大。④補(bǔ)充送風(fēng)系統(tǒng)漏泄所需的新風(fēng)量Q4=QhXeE.系統(tǒng)回風(fēng)量的計(jì)算：Qw=q【JQn『即系統(tǒng)回風(fēng)量(循環(huán)風(fēng))為系統(tǒng)總送風(fēng)量減去新風(fēng)量?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)原設(shè)計(jì)量不小于核算結(jié)果的95%。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果結(jié)果見“DQ表5”XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案（DQ）PAGE21ODQ表5系統(tǒng)風(fēng)量的核算系統(tǒng)名稱設(shè)計(jì)選型參數(shù)7總送風(fēng)量（m3/h）總回風(fēng)（iWh）總排風(fēng)量（iWh）新風(fēng)比（%）總送風(fēng)量（m3/h）總回風(fēng)量（m檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果口pass□fail檢查人/日期復(fù)核人/日期義義義義義義藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案(DQ)PAGE22OF46系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口(包括高效過(guò)濾器)布置圖的確認(rèn)目的確認(rèn)風(fēng)管和風(fēng)口布置及安裝方式合理，符合設(shè)計(jì)規(guī)范程序?qū)φ請(qǐng)D紙，檢查系統(tǒng)所設(shè)計(jì)的風(fēng)管的走向和風(fēng)管尺寸;檢查每個(gè)房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置及安裝方式?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)風(fēng)管的走向是合理的；風(fēng)管尺寸符合風(fēng)量風(fēng)壓的要求；每個(gè)房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置及安裝方式是合理的，數(shù)量是足夠的。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果結(jié)果見“DQ表6”

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案（DQ）PAGE23OF46DQ表6系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口（包括高效過(guò)濾器）布置圖的確認(rèn)內(nèi)容檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果備注檢查內(nèi)容風(fēng)管的走向、尺寸是否合理□pass□fail送風(fēng)口的布置及安裝方式是否合理□pass□fail回風(fēng)口的布置及安裝方,式是否合理□pass□fail排風(fēng)口的布置及安裝方式是否合理□pass□fail所有風(fēng)口的規(guī)格、數(shù)量是否足夠□pass□fail文件及編號(hào)凈化空調(diào)送風(fēng)口及舒適空調(diào)平面圖（2010）208-2-T-02-09□pass□fail墻上風(fēng)口平面圖（2010）208-2-T-02-10□pass□fail凈化空調(diào)送風(fēng)及新風(fēng)平面圖（2010）208-2-T-02-11□pass□fail凈化空調(diào)回風(fēng)及消毒排風(fēng)平面圖（2010）208-2-T-02-12□pass□fail通風(fēng)排煙平面圖（2010）208-2-T-02-13□pass□fail檢查人/日期復(fù)核人/日期義義義義義義藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案(DQ)PAGE24OF46URS響應(yīng)目的確認(rèn)施工過(guò)程是否符合URS。程序逐項(xiàng)列出URS,對(duì)各項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)施工過(guò)程符合URS。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果結(jié)果見“DQ表7”。

xxxxxx藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案（DQ）PAGEDQ表7URS響應(yīng)序號(hào)URS編號(hào)URS需求檢查結(jié)果1URS01空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則：凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣經(jīng)過(guò)初效、中效和高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾后送入室內(nèi)。初效和中效空氣過(guò)濾器設(shè)置在空調(diào)機(jī)組內(nèi)，高效空氣過(guò)濾器設(shè)置在系統(tǒng)末端的高效送風(fēng)口內(nèi)。室外新風(fēng)與室內(nèi)回風(fēng)混合經(jīng)過(guò)空調(diào)機(jī)的初效過(guò)濾、冷卻降溫（加熱）、中效過(guò)濾和房間內(nèi)的高效過(guò)濾風(fēng)口送入凈化房間。采用頂送風(fēng)側(cè)下回風(fēng)或上回的方式，送風(fēng)量大于回風(fēng)量，以保持室內(nèi)正壓?！鮬ass□fail2URS02空調(diào)系統(tǒng)的控制系統(tǒng)由施工方指導(dǎo)自控專業(yè)完成設(shè)施安裝（溫濕度傳感器、壓差傳感器等）、布局指導(dǎo)、彩鋼、風(fēng)管的開孔以及施工完成后孔隙密封□pass□fail3URS03進(jìn)、回、排風(fēng)均應(yīng)有風(fēng)閥可進(jìn)行調(diào)節(jié)。□pass□fail4URS04凈化空調(diào)機(jī)組的新風(fēng)口為防雨式百葉鋁合金材質(zhì)。新風(fēng)管上裝有電動(dòng)開關(guān)風(fēng)閥，并與其對(duì)應(yīng)的空調(diào)機(jī)組的風(fēng)機(jī)連鎖，當(dāng)風(fēng)機(jī)關(guān)閉時(shí)，連鎖關(guān)閉電動(dòng)風(fēng)閥。新風(fēng)管上風(fēng)閥采用低泄漏風(fēng)閥。□pass□fail5URS05關(guān)鍵房間設(shè)置溫濕度壓差就地顯示儀表。溫濕度壓差遠(yuǎn)傳儀表由空調(diào)機(jī)組及自控專業(yè)完成。潔凈圍護(hù)配合預(yù)埋管及開孔、密封?！鮬ass□fail

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案（DQ）PAGE序號(hào)URS編號(hào)URS需求檢查結(jié)果6URS06凈化風(fēng)管的材料：應(yīng)采用上海寶鋼產(chǎn)熱鍍鋅鋼板或同檔次熱鍍鋅鋼板（鍍鋅量275g/mD鍍鋅鋼板按國(guó)標(biāo)由、施工方采購(gòu)，并由建設(shè)方查驗(yàn)后方可施工。口pass口fail7URS07施工破壞鍍鋅層的所有位置（鉆孔，拉鉚，咬口處），用環(huán)氧樹脂防腐，咬口處涂膠密封。法蘭角鋼規(guī)格尺寸規(guī)格按國(guó)標(biāo)執(zhí)行，并提供出廠材質(zhì)確認(rèn)證明材料，法蘭角鋼須除銹防腐，防銹底漆二遍。并在刷漆前清除塵土和油污口pass口fail8URS08風(fēng)管的板材厚度：當(dāng)風(fēng)管直徑或大邊長(zhǎng)（a）在aW320mm時(shí)鋼板的厚度dt=0.5mm,當(dāng)風(fēng)管直徑或大邊長(zhǎng)（a）在320mm<aW630mm時(shí)鋼板的厚度dt=0.6mm,當(dāng)風(fēng)管直徑或大邊長(zhǎng)（a）在630mm<aW1000mm時(shí)鋼板的厚度dt=0.75mm,當(dāng)風(fēng)管直徑或大邊長(zhǎng)（a）在1000mm<aW2000mm時(shí)鋼板的厚度dt=1.0mm；口pass口failXXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案(DQ)PAGE序號(hào)URS編號(hào)URS需求檢查結(jié)果9URS09風(fēng)管漏風(fēng)量檢測(cè)：首先采用逐段保溫前漏光檢測(cè)法，送風(fēng)后采用測(cè)量各潔凈室風(fēng)量及系統(tǒng)總送風(fēng)量來(lái)計(jì)算出系統(tǒng)漏風(fēng)量，扣除消聲器及調(diào)節(jié)閥等附件的漏風(fēng)量就是風(fēng)管的漏風(fēng)量?？照{(diào)系統(tǒng)總漏風(fēng)率指標(biāo)應(yīng)低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。□pass□fail

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案（DQ）PAGE10URS10風(fēng)管加工環(huán)境應(yīng)在有門窗的清潔加工場(chǎng)內(nèi)進(jìn)行。風(fēng)管組對(duì)前，內(nèi)表面應(yīng)清洗并擦拭干凈。清洗方式：三氯乙烯清洗劑或中性工業(yè)洗滌劑進(jìn)行月脫脂處理，然后用清水擦洗。檢查標(biāo)準(zhǔn)：用干凈白紗手套擦拭風(fēng)管內(nèi)表面無(wú)油跡、無(wú)灰塵。風(fēng)管運(yùn)輸中，風(fēng)管兩端應(yīng)加保護(hù)蓋或用適當(dāng)材料封口以防止內(nèi)表面受到污染。不得利用套裝的形式（即將小管依次裝入大一號(hào)風(fēng)管以縮小運(yùn)輸體積的方法）運(yùn)送風(fēng)管?！鮬ass□fail序號(hào)URS編號(hào)URS需求檢查結(jié)果11URS11風(fēng)管接口咬口連接，密封膠要求在全部口縫外表面涂抹。排煙風(fēng)管法蘭墊片采用5mm厚石棉橡膠板；其余風(fēng)管法蘭墊片采用5mm厚閉孔海棉.橡膠條，密封膠（食品級(jí)）的種類符合相關(guān)規(guī)范；□pass□fail12URS12所有通風(fēng)管道及保溫材料均采用不燃材料?？照{(diào)送回風(fēng)管道采用20mm厚、難燃B1級(jí)、煙密度W50的柔性泡沫橡塑保溫板；□pass□fail

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案(DQ)PAGE接縫處采用橡塑膠帶，法蘭加厚保溫措施防止結(jié)露13URS13不銹鋼焊接時(shí)，焊縫處應(yīng)用低濃度的清洗劑進(jìn)行擦凈□pass□fail14URS14風(fēng)管不得有橫向拼接縫，矩形風(fēng)管底邊寬度小于或等于900mm時(shí)，其底邊不得有縱向拼接縫，大于900mm且小于或等于1800mm時(shí)，不得多余1條縱向縫，大于1800mm且小于或等于2600mm時(shí)，不得多于2條縱向接縫?！鮬ass□fail15URS15不應(yīng)從總管上開口接支管，總管上的支管應(yīng)通過(guò)放樣制作成的三通或四通整體結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)接處應(yīng)為圓弧或斜弧過(guò)度□pass□fail序號(hào)URS編號(hào)URS需求檢查結(jié)果16URS16法蘭與管道配件螺栓孔不得用電焊或氣焊沖孔，空洞處應(yīng)涂刷防腐漆兩遍?！鮬ass□fail17URS17風(fēng)管與角鋼法蘭連接時(shí)，風(fēng)管翻邊應(yīng)平整，并緊貼法蘭，寬度不小于7mm，并剪去重疊部分，翻邊處裂縫和孔洞應(yīng)涂密封膠?！鮬ass□fail

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案（DQ）PAGE18URS18設(shè)置風(fēng)管風(fēng)量檢測(cè)孔。吊架按規(guī)范制作。法蘭間密封條采用閉孔海綿橡膠板，厚度6mm?！鮬ass□fail19URS19有潔凈要求的房間設(shè)置高效過(guò)濾器，過(guò)濾器底面有不銹鋼散流板（具體形式需經(jīng)建設(shè)方確認(rèn)），壓差（△口）接口，平時(shí)封閉?！鮬ass□fail20URS20靜壓箱板為冷軋鋼板靜電噴涂處理，側(cè)面吊桿式固定。外框與頂板交接處雙面封閉；靜壓箱有PAO（DOP）測(cè)試孔，平時(shí)封閉。□pass□fail21URS21高效過(guò)濾器出廠前供應(yīng)商逐臺(tái)進(jìn)行氣溶膠檢漏試驗(yàn)，廠家需提供過(guò)濾器的過(guò)濾效率、初阻、終阻、容塵量等合格證明，潔凈區(qū)域高效過(guò)濾器過(guò)濾采用H14,高效過(guò)濾器連同靜壓箱整體安裝后泄漏率不得超過(guò)0.01%?！鮬ass□fail序號(hào)URS編號(hào)URS需求檢查結(jié)果22URS22過(guò)濾器應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)開箱檢查目測(cè)合格后安裝?！鮬ass□fail23URS23采用AAF或同品質(zhì)的鋁框過(guò)濾器，并配同等品牌的靜壓箱，采用液槽密封。其過(guò)濾器的固定采用快裝結(jié)構(gòu)。過(guò)濾效率H14厚度80-120mm。□pass□fail

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案（DQ）PAGE24URS24FFU：依照現(xiàn)場(chǎng)位置和設(shè)備特點(diǎn)需求進(jìn)行二次設(shè)計(jì)、施工，采用CAMFIL（康斐爾）或同檔次品牌的過(guò)濾器。□pass□fail25URS25FFU（風(fēng)機(jī)過(guò)濾器機(jī)組）：風(fēng)機(jī)從FFU頂部將空氣吸入，經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾，過(guò)濾后的潔凈空氣在整個(gè)出風(fēng)面以0.45m/s±20%的風(fēng)速勻速送出。機(jī)體結(jié)構(gòu)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼板，具有低噪聲、免維護(hù)、震動(dòng)小、可無(wú)級(jí)調(diào)速等特性。過(guò)濾器出廠前均按相應(yīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，用粒子計(jì)數(shù)器逐臺(tái)掃描檢測(cè)，確保過(guò)濾后空氣符合新版GMP中A級(jí)潔凈空氣要求，要求提供過(guò)濾器檢測(cè)報(bào)告?！鮬ass□fail26URS26FFU的封板采用304不銹鋼板，表面拉絲處理，帶衛(wèi)生級(jí)無(wú)異味PVC軟簾。表面光潔度Ra不低于0.8微米。□pass□fail序號(hào)URS編號(hào)URS需求檢查結(jié)果27URS27風(fēng)機(jī)采知名品牌，用雙進(jìn)風(fēng)免潤(rùn)滑低噪音離心風(fēng)機(jī)，。風(fēng)機(jī)可調(diào)節(jié)風(fēng)速（風(fēng)量），以抵消過(guò)濾器因容塵而升高的壓降。帶急停按扭和停機(jī)警報(bào)裝置。實(shí)時(shí)顯示并記錄層流區(qū)域的風(fēng)速和HEPA的壓差。□pass□fail

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案(DQ)PAGE28URS28FFU的回風(fēng)過(guò)濾器采用可拆式過(guò)濾器F8,紙框，厚度50-60mm。高效過(guò)濾器H14，鋁合金框，厚度80mm-120mm?！鮬ass□fail29URS29采用衛(wèi)生型燈具。照明和風(fēng)機(jī)單獨(dú)控制?！鮬ass□fail30URS30回風(fēng)采用鋁合金格柵形式，雙反射可開式，格柵角度450°，帶可抽插G3初效過(guò)濾器和手動(dòng)調(diào)節(jié)閥門，格柵便于打開進(jìn)行清潔和更換初效過(guò)濾布。回風(fēng)夾墻內(nèi)部保證清潔并進(jìn)行打膠處理，墻體與地面接縫處也打密封膠，保證回風(fēng)夾墻的密封性?！鮬ass□fail31URS31所有的回風(fēng)、排風(fēng)、除塵立管要求采用鍍鋅鋼板制作，不能利用彩鋼板隔板作為回風(fēng)、排風(fēng)、除塵立管□pass□fail序號(hào)URS編號(hào)URS需求檢查結(jié)果

義義義義義義藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案(DQ)PAGE32URS32保溫：夾層內(nèi)的送風(fēng)、回風(fēng)等主要風(fēng)管保溫材料采用2cm厚黑色難燃閉孔橡塑板，排煙系統(tǒng)風(fēng)道及設(shè)備排熱風(fēng)管路采用鋁皮玻璃纖維材料保溫。消毒排風(fēng)管不需要保溫，但須標(biāo)示明確?！鮬ass□fail33URS33系統(tǒng)消毒：采用臭氧消毒和甲醛消毒的方式；臭氧消毒作為日常消毒，消毒時(shí)將高濃度臭氧持續(xù)排放入送風(fēng)管中，循環(huán)到達(dá)各個(gè)房間進(jìn)行消毒；施工方應(yīng)設(shè)計(jì)合理的臭氧消毒管路布局和管路安裝。□pass□fail34URS34甲醛消毒時(shí)關(guān)閉新風(fēng)和排風(fēng)，將加熱后甲醛氣體引入風(fēng)道系統(tǒng)并送入潔凈室進(jìn)行消毒，空調(diào)系統(tǒng)保持循環(huán)，消毒劑達(dá)到規(guī)定濃度時(shí)開始計(jì)時(shí)。消毒過(guò)程中溫度和相對(duì)濕度不需要嚴(yán)格保持，但應(yīng)保證系統(tǒng)對(duì)外界的正壓。消毒完畢，關(guān)閉回風(fēng)，打開新風(fēng)和消毒排風(fēng)風(fēng)機(jī)，將多余的有毒氣體經(jīng)排風(fēng)機(jī)組排出。施工方應(yīng)設(shè)計(jì)合理的消毒管路，□pass□fail

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案(DQ)PAGE序號(hào)URS編號(hào)URS需求檢查結(jié)果35URS35風(fēng)閥：材質(zhì)采用鍍鋅材質(zhì)，調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)為不銹鋼渦輪渦桿調(diào)節(jié)，框架轉(zhuǎn)角滿焊，內(nèi)部無(wú)死角，不積塵，禁止采用齒輪傳動(dòng)；口pass口fail36URS36電動(dòng)變風(fēng)量風(fēng)閥：葉片通過(guò)機(jī)械固定，蝸桿渦輪傳動(dòng)，密封標(biāo)準(zhǔn)：靜壓為250Pa,500Pa,1000Pa時(shí)漏風(fēng)量每平米不超過(guò)30，40，52L/S.電機(jī)需滿足自動(dòng)控制的要求；口pass口fail37URS37風(fēng)管在穿過(guò)機(jī)房隔墻處均設(shè)置70。。防火閥；排煙系統(tǒng)在風(fēng)機(jī)入口處設(shè)280℃防火閥排煙系統(tǒng)在風(fēng)機(jī)入口處設(shè)280℃防火閥防火調(diào)節(jié)閥(70℃)：帶電信號(hào)輸出，尺寸按所接風(fēng)管的尺寸采用。防火閥距墻表面不大于200mm。防火調(diào)節(jié)閥關(guān)閉的方向應(yīng)與通風(fēng)管內(nèi)氣流方向相一致，在防火閥設(shè)置的管段處應(yīng)設(shè)單獨(dú)的支吊架，以免管段變形，影響防火閥關(guān)閉的嚴(yán)密性；風(fēng)管穿過(guò)防火墻和樓板時(shí)，應(yīng)設(shè)預(yù)埋管，其鋼板厚度不應(yīng)小于1.6mm,穿過(guò)處的空隙應(yīng)用非燃燒材料填塞，穿過(guò)防火墻兩側(cè)各2m范圍內(nèi)的風(fēng)管保溫材料應(yīng)用非燃燒材料?？趐ass口fail38URS38風(fēng)管與舒適空調(diào)用空調(diào)機(jī)進(jìn)、出口連接處應(yīng)采用復(fù)合鋁箔柔性玻纖軟管，設(shè)于負(fù)壓側(cè)時(shí)，長(zhǎng)度為150mm,設(shè)于正壓側(cè)時(shí)，長(zhǎng)度為200mm，凡用于空調(diào)送回風(fēng)的軟管均要求配帶外保溫(20mm)。口pass口fail

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案(DQ)PAGE序號(hào)URS編號(hào)URS需求檢查結(jié)果39URS39排高溫、高濕氣體的風(fēng)管，應(yīng)順氣流方向做3%。的下行坡度并在風(fēng)管的最低處設(shè)置泄水閥?？趐ass口fail40URS40舒適性空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管用管式消聲器采用ZP型片式消聲器，消聲器彎頭采用ZW型消聲彎管；潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管用管式消聲器和消聲器彎頭均采用微穿孔板消聲器；消聲材料應(yīng)采用非燃燒材料制作。消聲器的接口尺寸與所接風(fēng)管尺寸相同?？趐ass口fail41URS41清洗中心排風(fēng)系統(tǒng)風(fēng)管及工藝設(shè)備局部排風(fēng)管道采用不銹鋼板氬弧焊接制作，其余風(fēng)管均采用鍍鋅鋼板咬口制作；排煙管道厚度按高壓風(fēng)管厚度規(guī)格確定，其余風(fēng)管厚度按中壓風(fēng)管厚度規(guī)格確定；矩形風(fēng)管彎曲半徑為0.5A(A為轉(zhuǎn)彎邊邊長(zhǎng))，圓形風(fēng)管彎頭曲半徑為2D口pass口fail42URS42布置在夾層內(nèi)的離心通風(fēng)機(jī)須安裝隔振臺(tái)座及彈簧減振器?？趐ass口fail43URS43風(fēng)管支，吊架間距不應(yīng)大于3m/支.吊架表面應(yīng)刷鐵紅酚醛防銹漆一道.灰色調(diào)和漆二道。支.吊.托架與保冷管間須以經(jīng)過(guò)熱瀝青處理過(guò)的木磚(厚度與保冷層相同)以防出現(xiàn)冷橋。口pass口fail44URS44金屬風(fēng)管的連接應(yīng)符合通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范(GB50243-2002)4.2.6條?？趐ass口fail

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案(DQ)PAGE序號(hào)URS編號(hào)URS需求檢查結(jié)果45URS45軸流通風(fēng)機(jī)在墻內(nèi)安裝時(shí).均參照國(guó)標(biāo)圖05K102，甲型墻內(nèi)安裝進(jìn)行?！鮬ass□fail46URS46每個(gè)在外墻上的排風(fēng)出口均須安裝鋁合金固定百葉風(fēng)口?！鮬ass□fail47URS47每個(gè)不接吸風(fēng)管的軸流風(fēng)機(jī)吸風(fēng)喇叭管與風(fēng)機(jī)機(jī)殼之間應(yīng)安裝有鋁板網(wǎng)一層?！鮬ass□fail48URS48離心通風(fēng)機(jī)進(jìn)風(fēng)口、出風(fēng)口，軸流風(fēng)機(jī)連有風(fēng)管的進(jìn)風(fēng)口、出風(fēng)口，空調(diào)器的進(jìn)風(fēng)、出風(fēng)口處均須安裝由難燃材料制作的風(fēng)管柔性接頭，一般風(fēng)管柔性接頭的光潔面在內(nèi)壁□pass□fail49URS49所有在凈化房間內(nèi)安裝的風(fēng)管以及排風(fēng)罩全部用304不銹鋼板制作.風(fēng)管間及風(fēng)管與排風(fēng)罩間的連接全部用焊接，排風(fēng)罩參照國(guó)標(biāo)圖制作.但部件間連接必須改為焊接。□pass□fail50URS50全部新風(fēng)入口在百葉窗后均安裝過(guò)濾網(wǎng)一層。過(guò)濾網(wǎng)可以在室內(nèi)側(cè)抽出清洗□pass□fail51URS51根據(jù)自控要求要求在風(fēng)管適當(dāng)部位配置測(cè)量?jī)x器的接孔□pass□fail52URS52排煙防火閥(280℃)，帶電信號(hào)輸出，尺寸按所接風(fēng)管的尺寸采用□pass□failXXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案（DQ）PAGE序號(hào)URS編號(hào)URS需求檢查結(jié)果53URS53屋頂排風(fēng)機(jī)直通大氣出口需裝設(shè)防護(hù)罩（網(wǎng)）。□pass□fail54URS155潔凈區(qū)內(nèi)的所有外露表面應(yīng)光滑平整、不得有滲漏，無(wú)劃痕裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)漆面脫落，墻壁與地面的交接處呈弧型。□pass□fail55URS156吊頂應(yīng)作密封處理，防止來(lái)自上方空間的污染?！鮬ass□fail56URS163開箱啟封（尤其是高效過(guò)濾器）應(yīng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行，應(yīng)嚴(yán)格檢查其規(guī)格性能和完好程度，不合格或已損壞的配件嚴(yán)禁安裝?！鮬ass□fail檢查人/日期復(fù)核人/日期XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案(DQ)PAGE38OF467偏差報(bào)告及處理將DQ過(guò)程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“DQ表8”并由中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司提出偏差解決建議，由四川川大華西藥業(yè)股份有限公司審核和批準(zhǔn)，偏差解決方案及其實(shí)施。DQ表8偏差報(bào)告及處理偏差情況描述：偏差處理建議報(bào)告人/日期確認(rèn)人/日期偏差處理結(jié)果執(zhí)行人/日期確認(rèn)人/日期偏差是否關(guān)閉□是□否審核人/日期批準(zhǔn)人/日期

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案（DQ）PAGE39OF468風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定嚴(yán)重性（S）：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)描述關(guān)鍵4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與同數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與同數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。中2盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與同數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的浪費(fèi)。低1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與同數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。8.1.2可能性（P）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí):可能性（P）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)描述極高4極易發(fā)生高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性極低8.1.3可測(cè)性（D）：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-DQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案(DQ)PAGE40OF46可測(cè)性(D)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)描述極低4不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低3通過(guò)周期性控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中2通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高1自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤明顯(例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)(RPN)計(jì)算公式RPN二SPD二嚴(yán)重性(S)X可能性(P)X可測(cè)性(D)8.2.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平描述RPN>16或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于8。8WRPNW16中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及(或)降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。RPNW7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件V-D注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方'案(DQ)PAGE41序號(hào)