ISO9001-2015質(zhì)量管理體系最新版標(biāo)準(zhǔn)

..ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)目錄范圍規(guī)范性引用文件術(shù)語和定義組織的背景理解組織與其背景理解相關(guān)方的需求和期望質(zhì)量管理體系范圍的確定質(zhì)量管理體系領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾質(zhì)量方針組織的作用、職責(zé)和權(quán)限策劃風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施質(zhì)量目標(biāo)與其實施的策劃變更的策劃支持資源能力意識溝通形成文件的信息運(yùn)行運(yùn)行的策劃和控制市場需求的確定和顧客溝通運(yùn)行策劃過程外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品和服務(wù)放行不合格產(chǎn)品和服務(wù)績效評價監(jiān)視、測量、分析和評價內(nèi)部審核管理評審持續(xù)改進(jìn)不符合和糾正措施改進(jìn)附錄A質(zhì)量管理原則文獻(xiàn)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a>需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求與適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b>通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程,以與保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織.注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語"產(chǎn)品"或"服務(wù)"僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求.規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本〔包括所有的修改單〕適用于本文件.GB/T19000-2016ISO9000：2015,IDT〕術(shù)語和定義GB/T19000-2016界定的術(shù)語和定義適用于本文件.4組織環(huán)境理解組織與其背景環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素.組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審.注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要求或條件.注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素,有助于理解外部環(huán)境.注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境.理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求與適用法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響,因些,組織應(yīng)確定：a>與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b>與質(zhì)量管理體系有關(guān)相關(guān)方的要求.組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方信息與相關(guān)要求.確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍.在確定質(zhì)量管理體系范圍時,組織應(yīng)考慮：a>標(biāo)準(zhǔn)4.1中提與的各種外部和內(nèi)部因素；b>標(biāo)準(zhǔn)4.2C〕組織的產(chǎn)品和服務(wù).如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍,組織應(yīng)實施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求.組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息,可獲得并得到保持.該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型,如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍,應(yīng)說明理由.只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力和責(zé)任,對增強(qiáng)顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時,方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求.質(zhì)量管理體系與其過程總則組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,包括所需過程與其相互作用.組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程與其在整個組織中的應(yīng)用,且應(yīng)：確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；確定這些過程的順序和相互作用；確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法〔包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)〕,的有效運(yùn)行和控制；確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇；評價這些過程,實施所需的變更,以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；改進(jìn)過程的質(zhì)量管理體系.過程方法在必要的范圍和程度上,組織應(yīng)：a>保持成文信息以支持過程運(yùn)行；b>保留成文信息以確保其過程按策劃進(jìn)行.5領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；保持一致；確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e>確保質(zhì)量管理體系所需資源的可獲得的；f>溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g>確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h>促進(jìn)人員積極參與,指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i>支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用.注：本標(biāo)準(zhǔn)使用"業(yè)務(wù)"一詞廣義地理解為涉與組織存在目的的核心活動,營利或非營利組織.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過確保以下方面,證實其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾；確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以與適用的法律法規(guī)要求；確定和應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇,的能力；始終致力于增強(qiáng)顧客滿意；方針制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；包括滿足適用要求的承諾；包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的承諾；質(zhì)量方針應(yīng)：可獲取并保持成文信息；在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；適用時,可為相方所獲??；組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解.最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限,以：a>確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b>確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c>報告質(zhì)量管理體系的績效以與改進(jìn)機(jī)會〔見10.1〕,特別向最高管理者報告；d>確保在整個組織中推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e>確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性.策劃應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施<5.4.2>在策劃質(zhì)量管理體系時,組織應(yīng)考慮4.1所提與的因素和4.2應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇,以：a>確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b>增強(qiáng)有利影響；c>預(yù)防或減少不利影響；d>組織應(yīng)策劃：a>應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施；b>如何1>在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施〔見4.4>2>評價這些措施的有效性.應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng).注1：應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險,為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險、消除風(fēng)險源,改變風(fēng)險的可能性或后果,分擔(dān)風(fēng)險,或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險.注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處,以應(yīng)對組織或顧客的需求.質(zhì)量目標(biāo)與其實施的策劃質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a>b>可測量；c>考慮適用的要求；d>與產(chǎn)品和服務(wù)合格以與增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e>予以監(jiān)視；f>予以溝通；g>適時更新.組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息a>要做什么；b>c>由誰負(fù)責(zé)；d>e>如何評價結(jié)果；變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時,變更應(yīng)按所策劃的方式實施〔見4.4〕.組織應(yīng)考慮：變更目的與其潛在后果；質(zhì)量管理體系的完整性；資源的可獲得性；職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配.支持資源總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源,以建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系.組織應(yīng)考慮：a>現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b>需要從外部供方獲得的資源；人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員,以有效實施質(zhì)量管理體系,并運(yùn)行和控制其過程.7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施<6.3>組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施,以運(yùn)作過程,并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù).注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a>建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b>c>運(yùn)輸資源；d>信息和通訊技術(shù).過程運(yùn)行環(huán)境<6.4>組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境,以運(yùn)行過程,并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)符合性和服務(wù).注：適宜的過程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合,例如：社會因素〔如非歧視,安定、非對抗〕；心理因素〔如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒〕；由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同,這些因素可能存在顯著差異.監(jiān)視和測量設(shè)備總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時,組織應(yīng)確定并提供所需的資源,以確保結(jié)果有效和可靠.組織應(yīng)確保所提供的資源：a>適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；b>得到維護(hù),以確保持續(xù)適合其用途.組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù).測量溯源當(dāng)要求測量溯源時,或組織認(rèn)為測量是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時,測量設(shè)備應(yīng)：a>對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和〔或>檢定,當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的成文信息；b>予以識別,以確定其狀態(tài)；c>予以保護(hù),防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效.當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時,組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?7.1.6組織的知識<6.2.2>組織應(yīng)確定必要的知識,以運(yùn)行過程,并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù).這些知識予以保持,并能在所需的范圍內(nèi)得到.在應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢,組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識,確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新.注1：組織的知識是組織特有的知識,通常從其經(jīng)驗中獲得,是為實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息.注2：組織的知識可基于：獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗,以與過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果〕；外部來源〔如標(biāo)準(zhǔn),學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議、從顧客或外部供方收集的知識〕.7.2能力<6.2.2>組織應(yīng)：a>確定在其控制下工作的人員所需具備的能力,這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性.b>基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗,確保這些人員是勝任的；c>d>保留適當(dāng)成文的信息,作為人員能力的證據(jù).注：適用措施可包括,對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作、或者聘用、外包勝任的人員.7.3意識<6.2.2>組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：a>質(zhì)量方針；b>相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c>他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn),包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d>不符合質(zhì)量管理體系要求的后果.7.4溝通<5.5.3>組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通,包括：溝通什么；何時溝通；與誰溝通；如何溝通；誰來溝通成文信息總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a>本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息；b>組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息.注：不同組織的,質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同,取決于：—組織的規(guī)模、以與活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；—過程與其相互作用的復(fù)雜程度；—人員的能力.7.5.2創(chuàng)建和更新<4.2.4>在創(chuàng)建和更新成文信息時,組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴>標(biāo)識和說明〔例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等>；b>形式〔如：語言、軟件版本、圖表>和載體〔例如：紙質(zhì)的、電子的〕；c>評審和批準(zhǔn),以保持適宜性和充分性.成文信息的控制〔文件控制〕<4.2.3>,以確保：a>在需要的場合和時機(jī),均可獲得并適用；b>予以妥善保護(hù)〔如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失〕.為控制成文信息,適用時,組織應(yīng)進(jìn)行下列活動；a>分發(fā)、訪問、檢索和使用；b>c>更改控制〔如：版本控制>；d>保留和處置.對于組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息,組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別,并予以控制.對所保留的,作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)、防止非預(yù)期的更改.注：對成文信息的"訪問"可能意味著僅允許查閱,或者意味著允許查閱并授權(quán)修改.運(yùn)行運(yùn)行策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求,并實施第6章所確定的措施,組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程〔見4.4〕進(jìn)行策劃、實施和控制：確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則；1）過程；2）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；按照準(zhǔn)則實施過程控制；1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求.策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運(yùn)行.組織應(yīng)控制策劃的變更、評審非預(yù)期變更的后果,必要時,采取措施減輕不利影響.組織應(yīng)確保外包過程受控〔見8.4〕.產(chǎn)品的服務(wù)的要求顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；處理問題、合同或訂單,包括更改；獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋,包括顧客投訴；處置或控制顧客財產(chǎn)；關(guān)系重大時,制定應(yīng)急措施的特定要求.產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求時,組織應(yīng)確保：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為的必要要求；提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求.產(chǎn)品和服務(wù)的要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù),在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前,組織應(yīng)對如下各項要求進(jìn)行評審；a>顧客規(guī)定的要求,包括對交付與交付后活動的要求；b>顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c>組織規(guī)定的要求；d>適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e>與以前表述不致的合同或訂單要求.組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決.若顧客沒有提供成文的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn).注：在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的,作為替代方法,可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄.產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改,組織應(yīng)確保相關(guān)的成文的信息得到修改,并確保相關(guān)人員知道已更改的要求.產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改總則組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程,以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供.設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時,組織應(yīng)考慮：設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程序；所需的過程階段,包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；所需的設(shè)計和開發(fā)驗證、確認(rèn)活動；設(shè)計和開發(fā)過程涉與的職責(zé)和權(quán)限；產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源；設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；顧客與使用都參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；顧客和其他有關(guān)相關(guān)方所期望的對設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息.設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制,以確保：功能和性能要求；來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；法律法規(guī)要求；組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果.針對設(shè)計和開發(fā)的目的,輸入應(yīng)是充分和適宜的,且應(yīng)完整、清楚.相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決.組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息.可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行.設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：滿足輸入的要求；滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；包括或引用監(jiān)視和測量的要求,適當(dāng)時,包括接收準(zhǔn)則；組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息.設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計和開發(fā)期間以與后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制,以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響.設(shè)計和開發(fā)更改；評審的結(jié)果；更改的授權(quán)；為防止不利影響而采取的措施.外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制〔7.4〕總則組織應(yīng)確保外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制：在下列情況下,組織應(yīng)確定對外提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制：外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；組織決定由外部供方提供過程或部分過程.組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力,確定并實施對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以與再評價的準(zhǔn)則.對于這些活動和由評價引發(fā)任何必要的措施、組織應(yīng)保留成文信息.控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響.組織應(yīng)：確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；規(guī)定對外部供方的控制與其輸出結(jié)果的控制；考慮：能力的潛在影響；由外部供方實施控制的有效性；確定必要的驗證或其他活動,以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求.8.4.3提供給外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的.組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；對下列內(nèi)容的1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）3）能力,包括所要求的人員資格；外部供方與組織的互動；組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動.生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供.適用時,受控條件應(yīng)包括：可獲得成文信息,以規(guī)定以下內(nèi)容：1）2）擬獲得的結(jié)果.b>可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c>和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d>為過程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施,并保持適宜的環(huán)境；e>配備勝任人員,包括所要求的資格；f>若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證,應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn),并定期再確認(rèn).g>采取措施防止人為錯識；h>實施放行、交付和交付后的活動.標(biāo)識和可追溯性〔7.5.3〕需要時,組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出,以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格.組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài).當(dāng)有可追溯要求時,組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識,并應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯.顧客或外部供方的財產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用顧客或外部供方的財產(chǎn).對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn),組織應(yīng)予以識別、驗證、保護(hù)和防護(hù).若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失,損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況,組織應(yīng)向顧客或外部供方報告,并保留所發(fā)生情況的成文信息.注：顧客或外部供方的財產(chǎn)的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備以與場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人資料.防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要的防護(hù),以確保符合要求.注：防護(hù)可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運(yùn)輸以與保護(hù).交付后活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求.在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時,組織應(yīng)考慮：a>法律法規(guī)要求；b>c>產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；d>顧客要求；e>顧客反饋.注：交付后活動可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)〔如維護(hù)服務(wù)等〕、附加服務(wù)〔如回收或最終處置等〕.更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審的控制,以確保持續(xù)地符合要求.所采取的必要措施.產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排,以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足.除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排已圓滿完成之前,不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù).組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息.成文信息應(yīng)包括：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；可追溯到授權(quán)放行人員的信息.不合格輸出的控制組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制,以防止非預(yù)期的使用或交付.在產(chǎn)品交付之后,以與在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù).組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出；糾正；隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；告知顧客；獲得讓步接收的授權(quán).對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求.a>描述不合格；b>描述所采取的措施；c>描述獲得的讓步；d>識別處置不合格的授權(quán).績效評價<新的><7.6>總則需要監(jiān)視和測量什么；需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評價,何時實施監(jiān)視和測量；何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評價.組織應(yīng)評價質(zhì)量體系的績效和有效性.組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?以作為結(jié)果的證據(jù).顧客滿意〔〕組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受.組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審該信息的方法.注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告.分析與評價<8.4>組織應(yīng)分析、評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息.應(yīng)利用分析結(jié)果評價：a>產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b>顧客滿意程度；c>質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d>策劃是否得到有效實施；e>應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇采取措施的有效性；f>外部供方的績效；g>質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求.注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術(shù).內(nèi)部審核a>是否符合：1〕組織自身的質(zhì)量管理體系要求；2〕本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b>規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c>選擇審核員并實施審核,以確保審核過程客觀公正；d>確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；e>與時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f>保留成文信息,作為實施審核方案以與審核結(jié)果的證據(jù).注：相關(guān)指南參見GB/T190119.3管理評審<5.6>總則最高管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量體系進(jìn)行評審,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性,并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致.管理評審輸入策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：以往管理評審所采取措施的情況；與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；1）顧客滿意和有關(guān)相關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度；3）過程績效以與產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況；4）不合格與糾正措施；監(jiān)視和測量結(jié)果；審核結(jié)果；外部供方的績效.資源的充分性；應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性〔見6.1〕；改進(jìn)的機(jī)會.管理評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項相關(guān)的決定和措施：改進(jìn)的機(jī)會.質(zhì)量管理體系所需的變更；資源需求.組織應(yīng)保留成文信息,作為管理評審結(jié)果的證據(jù).改進(jìn)總則組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)機(jī)會,并采取必要措施,以滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意.這應(yīng)包括：改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù),以滿足要求并應(yīng)對未來的需求和期望；糾正、預(yù)防或減少不利影響；改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性.注：改進(jìn)的例子包括糾正、糾正措施,持續(xù)改進(jìn)、突破性變革、創(chuàng)新和重組.不合格和糾正措施a>1〕采取措施以控制和糾正不合格；2〕處置后果.b>通過下列活動,評價是否需要采取措施,以消除產(chǎn)生不合格的原因,避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：1〕評審和分析不合格；2〕確定不合格的原因；3〕確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格.c>實施所需的措施；d>評審所采取的糾正措施的有效性；e>需要時,更新在策劃期間確定的風(fēng)險和機(jī)遇；f>需要時,變更質(zhì)量管理體系.糾正措施與不合格所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)