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文檔簡介
質量負責人質量職責企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任質量負責人不得兼職質量管理負責人,保證質量管理領導崗位層級的分布和職責的落實企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和____年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。組織貫徹執(zhí)行國家有關藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。全面負責藥品質量管理工作,獨立履行職責在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。在企業(yè)負責人的直接領導下,分管質量管理工作,帶領企業(yè)全體員工認真學習并貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī),落實企業(yè)的各項規(guī)章制度及崗位職責;負責藥品經(jīng)營全過程的質量監(jiān)督檢查,對企業(yè)經(jīng)營的質量問題進行處理,有效實施質量一票否決權。組織制訂質量管理體系文件,并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理;對企業(yè)執(zhí)行gsp情況進行檢查和考核中存在問題提出整改措施。負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能;負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新;組織驗證、校準相關設施設備;第1頁共7頁負責協(xié)助總經(jīng)理做好質量管理機構的組織完善和人員配備指導質量管理機構開展全面質量管理工作。質量負責人質量職責(二)1、參與公司質量方針、質量目標的指定,并負責貫徹執(zhí)行。2、參與質量管理體系的建立,并掌握質量管理體系運行情況,及時同技術負責人溝通,解決運行中出現(xiàn)的問題,確保質量管理體系的正常運行。3、監(jiān)督檢查氣瓶檢驗人員是否按相關規(guī)定檢驗,檢驗記錄報告是否及時填寫,各種數(shù)據(jù)是否準確真實。如發(fā)現(xiàn)違規(guī)檢驗有權責令暫停檢驗并及時同技術負責人溝通解決,確保氣瓶檢驗質量。4、負責監(jiān)督檢查鋼瓶檢驗后處理各項工作的質量,并對正確完好負責。5、組織經(jīng)理、技術負責人、外聘專家、市質監(jiān)局專家每年一次對公司氣瓶質量管理體系的監(jiān)督檢查。將檢查出的問題和平時發(fā)現(xiàn)的問題及時同技術負責人研究,并提出改進各環(huán)節(jié)的措施,以保證質量體系更加持續(xù)有效地運行。6、負責質量管理體系有相適宜的外部聯(lián)絡。7、負責質量信息反饋的及時處理,并填寫信息反饋記錄表。質量負責人質量職責(三)質量負責人的主要職責是在總經(jīng)理的領導下,負責制定并實施本企業(yè)的質量戰(zhàn)略、質量計劃、質量方針、質量體系和相關制度等工作,全面負責企業(yè)質量管理工作,改善產(chǎn)品質量,提高客戶滿意度,實現(xiàn)企業(yè)的經(jīng)營戰(zhàn)略目標。企業(yè)質量負責人應具有相關專業(yè)大專以上學歷或相應技術職稱,具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關質量管理經(jīng)驗。主要職責:1、參與制訂企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略與年度經(jīng)營計劃。第2頁共7頁2、負責企業(yè)整體質量戰(zhàn)略的擬定,配合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的需要,建立和運行質量管理制度體系。3、審核質量控制的政策、流程、制度及操作規(guī)范,督促、檢查質量政策制度的貫徹執(zhí)行。4、組織制定質量方針,建立相應的質量目標群,負責內部檢查及產(chǎn)品召回等質量管理活動。5、指導iso9001質量管理體系的建設,組織人員對其進行審核以保證其有效控制運行,確保質量標準、檢驗方法、驗證和其他質量管理規(guī)程有效實施。6、負責供應鏈的質量控制,指導對供應商、外協(xié)商的供貨質量進行控制管理。7、確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質量標準,評價物料供應商的質量供應。8、負責產(chǎn)品的方形和不合格產(chǎn)品的管理,歸檔建立完善保存制度。9、主持對企業(yè)重要客戶的評審,有行使質量否決權的權利。10、主持召開重大質量專題會議,協(xié)調各部門的配合,開展重大質量改善和成本降低項目。11、指導、參與重大質量風險和事故的處理。定期進行質量管理培訓,完善相關規(guī)定。12、協(xié)助總經(jīng)理完成其他工作。質量負責人質量職責(四)1、負責貫徹執(zhí)行國家有關獸藥質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括:①組織學習國家有關獸藥質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。②宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關獸藥質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。第3頁共7頁③指導企業(yè)在獸藥的購進、驗收、儲存與養(yǎng)護中嚴格按有關法律、法規(guī)辦事。2、負責起草、編制企業(yè)獸藥質量管理制度,并指導、督促制度的執(zhí)行。3、負責首營企業(yè)的質量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營企業(yè)。4、負責首營品種的質量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營品種。5、負責建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質量標準等內容的質量檔案。6、負責獸藥質量的查詢和獸藥質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。7、負責獸藥的驗收管理。8、負責指導和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。9、負責質量不合格獸藥的審核,對不合格獸藥的處理過程實施監(jiān)督。包括對不合格獸藥的確認、處理、報損和監(jiān)督銷毀。10、負責收集和分析獸藥質量信息。包括企業(yè)的外部信息和內部信息的收集、分析和報告。11、負責協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質量管理方面的教育或培訓。質量負責人質量職責(五)在主任的領導下,負責對檢驗、測試質量監(jiān)督管理工作,定期向主任和技術負責人報告測試工作質量情況。1、主持制定質量目標負責質量事故的處理,制定質量政策及管理辦法;2、檢查各類人員的檢測試驗質量,工作質量;3、負責質量管理手冊的貫徹執(zhí)行;4、負責試驗室安全、環(huán)境保護管理制度的落實;5、負責儀器、設備的周期計量檢定工作;6、負責審核試驗檢測報告;第4頁共7頁7、在技術負責人因故不能執(zhí)行任務時,由質量保證負責人代行技術負責人職權。質量負責人質量職責(六)1、對公司承接的產(chǎn)品項目從前期工藝、設計階段開始,到PPAP完成進行跟蹤,表單制定填寫;2、新開發(fā)客戶前期審核不符合項及整改項,進行整理后制定整改方案,提交客戶;3、負責配合技術部門制定公司產(chǎn)品的內部控制標記和內控指標;4、負責質量檢驗新技術要求收集;5、完成上級領導安排的任務。質量負責人質量職責(七)1、根據(jù)公司的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展目標,組織建立和完善質量管理體系;2、負責制訂和規(guī)范質量管理流程,監(jiān)督質量管理體系和產(chǎn)品、材料質量標準的實施;3、負責改善產(chǎn)品質量、提高客戶滿意度;4、負責所在部門質量管理團隊的建設和培養(yǎng)工作;5、領導交代的其他工作質量負責人質量職責(八)1、負責公司生產(chǎn)、質量、物流管理的制定和實施。2、負責根據(jù)銷售計劃、制定詳細的生產(chǎn)、發(fā)貨計劃。及時編制生產(chǎn)計劃,跟蹤確認計劃完成率;滿足交付。3、對(供應商)生產(chǎn)、質量等制度制定、檢查、監(jiān)督、控制及執(zhí)行。第5頁共7頁4、配合參與技術標準建立,編制生產(chǎn)工藝流程,參與評審新產(chǎn)品開發(fā)方案,并組織試生產(chǎn),不斷提高產(chǎn)品的市場竟爭力。5、負責用料管理及異常的跟蹤、改善及質量管理及異常的預防、糾正、改善。6、負責主導產(chǎn)品認證的組織、協(xié)調工作。7、組織公司內、外部質量管理體系的策劃、實施、監(jiān)督和評審工作。8、負責制訂與實施公司經(jīng)營產(chǎn)品的倉庫庫存,優(yōu)化庫存結構,減少資金占用率,降低物流費用。9、負責處理定單、庫存、補貨及揀貨等物流活動中各種信息。并對有問題的地方及時補救改進。質量負責人質量職責(九)1、組織制定質量方針,建立相應的質量目標、質量指標;2、審核質量控制的政策、流程、制度及操作規(guī)范,督促、檢查質量政策制度的貫徹執(zhí)行;3、指導、參與重大質量風險和事故的處理,負責跟進質量事故或投訴的調查、處理及報告;4、組織安排對各實驗室日?;顒舆M行監(jiān)督控制,確保檢測符合相關法規(guī)和質量體系的要求,并持續(xù)改進;5、對實驗質量數(shù)據(jù)進行定期的回顧分析及總結,發(fā)現(xiàn)問題及趨勢,采取必要的預防糾正措施;6、IVD生產(chǎn)許可證/注冊證有申請經(jīng)驗。質量負責人質量職責(十)1、負責制定電氣設備模塊年度質量工作計劃,并組織實施;;第6頁共7頁2、建立、維護和持續(xù)改進質量管理體系,負責主持內部質量評審和外部質量審核;3、負責領導質量問題的原因分析和客戶投訴處理,并組織改進和監(jiān)督實施;4、負責質量管理體系的策劃、運行、維護、監(jiān)控、持續(xù)改進。質量負責人質量職責(十一)1、在運營過程中開發(fā)和實施質量控制管理體系,包括程序和作業(yè)文件的審核;2、通過質量功能協(xié)調具體產(chǎn)品質量;3、負責管理團隊處理客戶抱怨,組織團隊對質量事故進行分析并制定糾正和預防措施,完成跟蹤驗證工作;提交各類質量事故處理文件;4、了解客戶的政策和程序,根據(jù)客戶需求正確執(zhí)行;5、利用管理手段對工藝進行持續(xù)性的改善活動;6、執(zhí)行診斷、故障排除、分析和使用質量工具和統(tǒng)計技術;7、對團隊成員進行培訓,包括產(chǎn)品、工
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