標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 10213-2006 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》相比于《GB 10213-1995 一次性使用橡膠檢查手套》，主要在以下幾個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整：

  1. 適用范圍擴展：2006版標(biāo)準(zhǔn)對適用范圍進(jìn)行了明確和拓展，不僅包括了傳統(tǒng)的天然橡膠手套，還涵蓋了合成橡膠如丁腈橡膠等材料制成的一次性使用醫(yī)用檢查手套，以適應(yīng)材料和技術(shù)的發(fā)展。

  2. 技術(shù)要求提升：新標(biāo)準(zhǔn)提高了對手套的物理性能要求，如拉伸強度、扯斷伸長率、抗穿刺力等指標(biāo)，確保手套具有更好的耐用性和防護(hù)效果。同時，對手套的尺寸、厚度均勻性也提出了更嚴(yán)格的規(guī)定，以保證穿戴的舒適度和操作的靈活性。

  3. 生物相容性測試：2006版標(biāo)準(zhǔn)新增了對一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套的生物相容性要求，包括細(xì)胞毒性、皮膚刺激性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)等測試項目，確保產(chǎn)品在與人體接觸時的安全性。

  4. 微生物屏障性能：新標(biāo)準(zhǔn)對手套的微生物滲透性提出了具體要求，確保其能有效防止微生物的穿透，提供更高等級的防護(hù)。

  5. 包裝與標(biāo)識：對于產(chǎn)品的包裝和標(biāo)識信息，2006版標(biāo)準(zhǔn)給出了更為詳盡的規(guī)定，要求明確標(biāo)注材質(zhì)、生產(chǎn)日期、有效期、制造商信息等，便于追溯和管理，同時也為使用者提供了更全面的產(chǎn)品信息。

  6. 檢測方法的完善：新標(biāo)準(zhǔn)對檢測方法進(jìn)行了修訂和完善，引入了更科學(xué)、準(zhǔn)確的測試手段，提高了檢測結(jié)果的可靠性和可比性。

  7. 環(huán)保要求：雖然直接提及環(huán)保要求的變更不明顯，但隨著材料科技的進(jìn)步和環(huán)保意識的提升，2006版標(biāo)準(zhǔn)在一定程度上也體現(xiàn)了對原材料選擇和生產(chǎn)過程環(huán)保性的關(guān)注，鼓勵使用更加環(huán)境友好的材料和工藝。

這些變化反映了隨著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展和對醫(yī)療用品安全、效能要求的提高，標(biāo)準(zhǔn)也在不斷進(jìn)步和優(yōu)化，以更好地保障醫(yī)護(hù)人員和患者的安全健康。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2006-03-14 頒布
  • 2006-12-01 實施
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文檔簡介

CS83.140G44中華人民共和國國家木GB10213-2006/ISO11193.1:2002代替GB10213—1995一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套Single-usemedicalrubberexaminationgloves(ISO11193.1:2002Single-usemedicalexaminationgloves-Partl:Specificationforglovesmadefromrubberlatexorrubbersolution,IDT)2006-03-14發(fā)布2006-12-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB10213—2006/ISO11193.1:2002本標(biāo)準(zhǔn)的第6章的內(nèi)容為強制性的，其余為推薦性的。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO11193.1:2002《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套第1部分：膠乳或橡膠溶液制造的手套規(guī)范》(英文版）為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)只對ISO11193.1:2002進(jìn)行了編輯性修改。本標(biāo)準(zhǔn)代替（B10213—1995《一次性使用橡膠檢查手套》。本標(biāo)準(zhǔn)等同翻譯ISO11193.1:2002。本標(biāo)準(zhǔn)與GB10213—1995相比,主要變化如下:-更改了標(biāo)準(zhǔn)名稱；增加了手套分類的內(nèi)容(見第3章)土增加了制造手套的材料為合成橡膠乳液和溶液(1995年版的第3章;本版的第4章):-將不透水性的檢查水平由"S-4”改為"G-I“（見表1);-將手套的尺寸由原來的大號、中號、小號改為特小號、小號、中號、大號、特大號，增加了尺寸代碼為6和6以下、6.5、7、7.5、8、8.5、9和9以上7個型號(見表2)；-將原來的拉伸強度改為扯斷力，手套類別的不同其拉伸性能要求也不同(見表3)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由中國石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國橡膠與橡膠制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會膠乳制品分技術(shù)委員會（SAC/TC35/SC4)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中橡集團(tuán)株洲橡膠塑料工業(yè)研究設(shè)計院本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:趙萍。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：-GB10213-1988、GB10213一1995。

GB10213—2006/ISO11193.1:2002一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌或非滅菌的、作為醫(yī)用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感染的橡膠檢查手套要求，也包括用于處理受污染醫(yī)療材料橡膠檢查手套。手套的表面是光面或麻面的.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了橡膠檢查手套性能和安全性的要求，但檢查手套的安全、正確使用和滅菌過程及隨后的處理和購存過程不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍之內(nèi)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而.鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn).GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(GB/T2828.1-2003,ISO2859-1:1999,IDT)YY0466用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號ISO37硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定ISO188硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗ISO4648硫化橡膠或熱塑性橡膠試驗用試樣和制品尺寸的測定ISO10993（所有部分）醫(yī)療器械的生物學(xué)評價分類3.1總則手套按類別、表面型式分類，見3.2和3.3.3.2類別分為兩個類別：a類別1：主要由天然橡膠膠乳制造的手套類類別2:主要由丁晴橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性溶液制造的手套。3.3表面型式分為四種表面型式：a）麻面：光面：有粉表面：無無粉表面。注1：有粉手套是在手套的加工過程加入粉劑.通常為了便

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