GMP空調(diào)系統(tǒng)IQ驗證方案

義義義義義義藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-IQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)安裝確認方案(IQ)PAGE1OF22標題：注射劑車間新版GMP改造

安裝確認方案(IQ)義義義義義義建設(shè)有限公司職能姓名簽字日期起草審核批準義義義義義義藥業(yè)股份有限公司職能姓名簽字日期審核生產(chǎn)部副經(jīng)理質(zhì)量檢測中心經(jīng)理質(zhì)量保證部經(jīng)理批準總工程師分發(fā)部門：生效日期：負責人：變更歷史記錄:文件名稱文件編碼生效日期變更原因注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)安裝確認方案(IQ)V-IQN/A新起草義義義義義義藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-IQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)安裝確認方案(IQ)PAGE2OF22目錄TOC\o"1-5"\h\z目的 3范圍 3職責 3xxxxxx建設(shè)有限公司 錯誤!未定義書簽。xxxxxx藥業(yè)股份有限公司 錯誤!未定義書簽。參考文件 4概述 4\o"CurrentDocument"IQ實施 7\o"CurrentDocument"人員的確認 7\o"CurrentDocument"文件的確認 9\o"CurrentDocument"關(guān)鍵性儀器儀表 11\o"CurrentDocument"空調(diào)處理設(shè)備的安裝確認 13\o"CurrentDocument"風管及空調(diào)設(shè)備的清潔確認 15\o"CurrentDocument"風管嚴密性(漏光法)檢查 17\o"CurrentDocument"高效過濾器的安裝 19偏差報告及處理 21安裝確認總評價 22XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-IQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)安裝確認方案(IQ)PAGE3OF221目的安裝確認主要對空調(diào)凈化設(shè)備供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料核查，對安裝的設(shè)備規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，以證實WAC系統(tǒng)符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。2范圍本安裝確認的范圍為注射劑車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)。3職責3.1XXXXXX建設(shè)有限公司＞編寫IQ文件＞按照經(jīng)四川川大華西藥業(yè)股份有限公司審核批準的IQ文件開展確認工作＞收集設(shè)備或系統(tǒng)的數(shù)據(jù)并填寫在IQ文件中＞記錄在IQ過程中發(fā)生的偏差＞針對偏差提出解決建議3.2XXXXXX藥業(yè)股份有限公司＞提供所有相關(guān)設(shè)備(主要是空調(diào)處理機組)技術(shù)參數(shù)、手冊和系統(tǒng)的圖紙、文件＞審核和批準IQ文件＞審核IQ過程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-IQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)安裝確認方'案（IQ）PAGE4OF224參考文件《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（GB50243-2002）《新建粉針制劑生產(chǎn)線凈化工程用戶需求標準（URS）》5概述（參考）青霉素車間HVAC-J-1系統(tǒng)服務(wù)于B級穿無菌內(nèi)衣室、B級穿無菌外衣室、無菌藥粉取樣室、B級暫存室、B級傳遞室、包裝表面滅菌室等B級取樣區(qū)。房間具體參數(shù)見圖（2010）208-2-T-02-02、（2010）208-2-T-02-05。HVAC-J-2系統(tǒng)C級男更衣室、C級物料緩沖室、C級模具室、C級女更衣室、C級潔具清洗室、C級潔具存放室、C級廢棄物存放室、C級物料傳遞室、C級消毒液配制室、玻瓶洗烘滅室、C級膠塞暫存室、膠塞洗烘滅室、器具清洗室、C級器具暫存室、滅菌室、整衣室、C級洗衣室、B級進入緩沖室、B級脫無菌衣室1、B級脫無菌衣室2、C級鋁蓋暫存室、鋁蓋洗烘滅室、C級工藝走廊。房間具體參數(shù)見圖（2010）208-2-T-02-02、（2010）208-2-T-02-06。HVAC-J-3系統(tǒng)服務(wù)于B級退出緩沖室2、B級走廊、軋蓋緩沖室、B級物料存放室4、軋蓋室、B級穿無菌衣室、接受室、B級退出緩沖室1、分裝室、分裝緩沖室、B級物料存放室3、B級取消毒液室、B級物料存放室1、B級物料存放室2、B級工藝走廊。房間具體參數(shù)見圖（2010）208-2-T-02-02、（2010）208-2-T-02-07。

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-IQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)安裝確認方'案(IQ)PAGE5OF22房間清單如下：潔凈區(qū)域房間名稱潔凈級別空調(diào)系統(tǒng)排風系統(tǒng)溫度(℃)換氣次數(shù)(次/h)相對濕度(％)正壓值(Pa)B級取樣區(qū)域更鞋室N/AJ-1P-620-241540-6010洗手室CJ-1P-620-243540-605穿無菌內(nèi)衣室BJ-120-246540-6015穿無菌外衣室BJ-120-246540-6025BJ-1P-620-247040-6030無菌藥粉取樣室B級暫存室BJ-120-246540-6025B級傳遞室BJ-120-246540-6025包裝表面滅菌室CJ-120-243540-6015外包裝清潔室N/AJ-1P-620-241540-6010C級生產(chǎn)區(qū)域男更鞋室N/AJ-2P-120-241540-6010C級男洗手室CJ-2P-120-242840-605C級男更衣室CJ-220-243040-6015C級物料緩沖室CJ-220-242640-6020C級模具室CJ-220-242640-6020女更鞋室N/AJ-2P-120-241540-6010C級女洗手室CJ-2P-120-243040-605C級女更衣室CJ-220-243040-6015C級潔具清洗室CJ-220-243040-6020C級潔具存放室CJ-220-242840-6020C級廢棄物存放室CJ-220-242640-6020C級物料傳遞室CJ-220-242640-6020C級消毒液配制室CJ-220-242640-6020玻瓶洗烘滅室CJ-220-243240-6020C級膠塞暫存室CJ-220-242840-6020膠塞洗烘滅室CJ-220-243240-6020

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-IQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)安裝確認方'案(IQ)PAGE6OF22器具清洗室C+AJ-2間隙排風20-243040-6020潔凈區(qū)域房間名稱潔凈級別空調(diào)系統(tǒng)排風系統(tǒng)溫度(℃)換氣次數(shù)(次/h)相對濕度(％)正壓值(Pa)C級器具暫存室CJ-220-242640-6020滅菌室CJ-220-243040-6020整衣室CJ-2A級層流罩20-243040-6020C級洗衣室CJ-220-243040-6020B級進入緩沖室CJ-2P-220-243540-6015B級脫無菌衣室1CJ-2P-220-243540-6010B級脫無菌衣室2CJ-220-243540-6010C級鋁蓋暫存室CJ-220-242640-6020鋁蓋洗烘滅室CJ-220-243040-6020C級工藝走廊CJ-220-242640-6020脫外包室N/AJ-2P-320-242040-60理瓶室氣幕保護J-2正壓排風B級生產(chǎn)區(qū)域B級退出緩沖室2BJ-320-246040-6025B級走廊BJ-320-246040-6030軋蓋緩沖室BJ-320-246040-6035B級物料存放室4BJ-320-246540-6035軋蓋室BJ-320-246040-6025B級穿無菌衣室BJ-320-246040-6025接受室BJ-320-246040-6030B級退出緩沖室1BJ-320-246040-6025分裝室BJ-320-247040-6035分裝緩沖室BJ-320-246040-6040B級物料存放室3BJ-320-246540-6035B級取消毒液室BJ-320-246540-6035B級物料存放室1BJ-320-246540-6035B級物料存放室2BJ-320-246540-6035B級工藝走廊BJ-320-246040-6035傳送口(2個)J-3正壓排風20-2440-60義義義義義義藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-IQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)安裝確認方案（IQ）PAGE7OF226IQ實施人員的確認目的確認所有執(zhí)行本方案的人員。程序列出和確認所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門/公司）?？山邮軜藴仕性趫?zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門/公司）已確認。檢查及評價結(jié)果結(jié)果見“IQ表1”。

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-IQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)安裝確認方'案(IQ)PAGE8OF22IQ表1人員的確認序號姓名部門/公司簽字備注義義義義義義藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-IQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)安裝確認方案(IQ)PAGE9OF22文件的確認目的檢查與確認安裝確認所需的主要技術(shù)資料是否已經(jīng)齊全。程序逐個檢查文件名稱、文件編號、檢查結(jié)果?？山邮軜藴饰募Y料齊全。檢查及評價結(jié)果結(jié)果見“IQ表2”。

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-IQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)安裝確認方'案（IQ）PAGE10OF22IQ表2文件的確認文件名稱文件編號（圖號）檢查結(jié)果備注設(shè)計文件資料見DQ表2□passDfail設(shè)備開箱檢查記錄□passDfail設(shè)備安裝調(diào)試記錄□passDfail儀器儀表檢定記錄及鑒定證書□passDfail設(shè)備安裝、操作、維護說明書□passDfail設(shè)備合格證、標志□passDfail竣工資料（竣工圖）□pass□fail檢查人/日期復(fù)核人/日期義義義義義義藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-IQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)安裝確認方案(IQ)PAGE11OF22關(guān)鍵性儀器儀表目的關(guān)鍵性儀器儀表是設(shè)備的重要部件，包括壓差計、溫度控制器、濕度控制器等，通過對其進行校正來保證設(shè)備安全、正常運行的保證，同時確定它們的校正周期。程序通過核對校正報告或進行校正來確認該儀器儀表是否能正常運作。供應(yīng)商提供校正報告的，通過確認廠家提供的校正報告來確認；供應(yīng)商未提供校正報告的，則由四川川大華西藥業(yè)股份有限公司送計量測試所校正。中國電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司負責收集、整理關(guān)鍵性儀表的目錄、檢定情況，匯總統(tǒng)計，作為設(shè)備的關(guān)鍵資料。可接受標準關(guān)鍵性儀器儀表均應(yīng)有校正合格報告或通過校正。檢查及評價結(jié)果結(jié)果見“IQ表3”。

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-IQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)安裝確認方'案(IQ)PAGE12OF22IQ表3關(guān)鍵性儀器儀表校正表序號儀器儀表名稱型號校正單位校正結(jié)果有效期至備注檢查人/日期復(fù)核人/日期義義義義義義藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-IQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)安裝確認方案(IQ)PAGE13OF22空調(diào)處理設(shè)備的安裝確認目的確認空氣處理設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。程序在設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，進行檢查。檢查的項目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管；設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓報告，設(shè)備安裝單位提供的設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗收標準?？砂词軜藴士諝馓幚碓O(shè)備的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范要求。檢查及評價結(jié)果結(jié)果見“IQ表4”。

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-IQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)安裝確認方'案(IQ)PAGE14OF22IQ表4空調(diào)處理設(shè)備安裝確認記錄空調(diào)機組編號序號檢查項目規(guī)定要求實際結(jié)果備注1安裝位置水平放置passfail2安裝型式水平安裝passfail3電氣線路連接正確、可靠passfail4蒸汽管路操作方便配安合理passfail5冷凍水管路操作方便配安合理passfail6接地與接地母線連接passfail7自控裝置安裝連接正確passfail8過濾器安裝連接正確passfail9產(chǎn)品合格證有passfail10產(chǎn)品安裝使用說明書有□passDfail11設(shè)備安裝圖有passfail12質(zhì)量驗收標準有passfail檢查人/日期復(fù)核人/日期義義義義義義藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-IQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)安裝確認方案(IQ)PAGE15OF22風管及空調(diào)設(shè)備的清潔確認目的確認風管及空調(diào)設(shè)備的清潔是否符合安裝規(guī)范要求。程序HVAC系統(tǒng)通風管道吊裝前，用三氯乙烯清洗劑或中性工業(yè)洗滌劑進行脫脂處理，然后用清水擦洗，待風管晾干，用白綢布擦拭風管內(nèi)部，無污漬為合格。風管運輸中，風管兩端應(yīng)加保護蓋或用適當材料封口以防止內(nèi)表面受到污染。不得利用套裝的形式(即將小管依次裝入大一號風管以縮小運輸體積的方法)運送風管?？照{(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。可接受標準風管及空調(diào)設(shè)備清潔符合設(shè)計及規(guī)范的要求。檢查及評價結(jié)果結(jié)果見“IQ表5”

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-IQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)安裝確認方'案(IQ)PAGE16OF22IQ表5風管及空調(diào)設(shè)備清潔記錄檢查項目設(shè)計要求實際安裝備注風管清潔清洗干凈、表面無污積□passDfail空調(diào)設(shè)備清潔無浮塵及其它雜物□passDfail實際抽樣檢查無浮塵、油污、銹蝕及其它雜物□passDfail檢查結(jié)果評定檢查人/日期復(fù)核人/日期義義義義義義藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-IQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)安裝確認方案(IQ)PAGE17OF22風管嚴密性(漏光法)檢查風管系統(tǒng)安裝后，必須進行嚴密性檢驗，合格后方能交付下道工序。風管嚴密性檢驗以主、干管為主。目的確認風管嚴密性是否符合要求。程序采用漏光試驗，對一定長度的風管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護罩的燈泡，在風管內(nèi)從風管的一端緩緩移向另一端，若在風管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴重的漏風，應(yīng)對風管進行修補后再查?？山邮軜藴曙L管每10m接縫，漏光點不應(yīng)超過1，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處，接縫和接管連接處應(yīng)有密封措施。檢查及評價結(jié)果結(jié)果見“IQ表6”

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-IQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)安裝確認方'案(IQ)PAGE18OF22IQ表6風管嚴密性(漏光法)檢查記錄檢查方法漏光法檢查依據(jù)《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》4850243—2002)檢查內(nèi)容法蘭連接、咬口密封性可接受標準風管每10m接縫，漏光點不應(yīng)超過1，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處，檢查結(jié)果□pass□fail檢查結(jié)果評定檢查人/日期復(fù)核人/日期義義義義義義藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-IQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)安裝確認方案(IQ)PAGE19OF22高效過濾器的安裝目的確認高效過濾器是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。程序?qū)φ赵O(shè)計圖紙及高效過濾器供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查高效過濾器的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范?？山邮軜藴矢咝н^濾器的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范。檢查及評價結(jié)果結(jié)果見“IQ表7”。

XXXXXX藥業(yè)股份有限公司驗證文件V-IQ注射劑車間新版GMP改造HVAC系統(tǒng)安裝確認方'案(IQ)PAGE20OF22IQ表7高效過濾器安裝確認記錄項目設(shè)計要求/規(guī)格數(shù)量(個)過濾效率(%)實際安裝高效過濾器制造商-//□passDfail高效過濾器外觀檢查//□pass'靜壓箱外