GB 11748-2005二氧化碳激光治療機

ICS11.040.60C41中華人民共和國國家標準GB11748—2005代替GB11748—1999二氧化碳激光治療機Carbondioxidelasertreatinginstrument2005-01-24發(fā)布2005-07-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標準化管理委員會

GB11748-—2005三次前青范圍規(guī)范性引用文件3定義4產(chǎn)品分類、組成和基本參數(shù)·56試驗方法7檢驗規(guī)則8標志、包裝、運輸、廣存………9附錄A（規(guī)范性附錄）安全A.0治療機安全總要求A.1產(chǎn)品特征·….2要求和試驗方法·……………·A.3檢驗規(guī)則附錄B（資料性附錄)二氧化碳激光器參數(shù)系列B.1不穩(wěn)定度B.2發(fā)散角B.采用系列

GB11748—2005本標準中4.7、5.7.2和5.9為推薦性條款,其余為強制性條款本標準是對GB11748—1999《二氧化碳激光治療機》標準的修訂。本次修訂的主要內(nèi)容為強化二氧化碳激光治療機的安全特性要求：1）全面執(zhí)行GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》;2）全面執(zhí)行GB9706.20—2000《醫(yī)用電氣設備第二部分;診斷和治療激光設備安全專用要求》：3）按照GB9706.20—2000的規(guī)定引用GB7247.1—2001《激光產(chǎn)品的安全第1部分:設備分類、要求和用戶指南》。以上內(nèi)容均列入本標準的附錄A(規(guī)范性附錄)。此外，本次修訂根據(jù)技術發(fā)展的現(xiàn)實，對采用非導光臂(如：光纖)傳輸系統(tǒng)等新技術留出了空間,并對激光參數(shù)要求的測試方法按國際標準ISO11146:1999進行規(guī)范。本標準的附錄A是規(guī)范性附錄，附錄B是資料性附錄。本標準自2005年7月1日起實施。本標準實施之日起代替GB11748—1999《二氧化碳激光治療機。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用光學及儀器標準化分技術委員會歸口。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心起草。本標準主要起草人：韓堅城、齊偉明。

GB11748—2005二氧化碳激光治療機1范圍本標準規(guī)定了二氧化碳激光治療機的產(chǎn)品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則等要求.本標準適用于采用全長不大于2m的各種規(guī)格全封離內(nèi)腔式連續(xù)波二氧化碳激光器的醫(yī)用激光治療機(以下簡稱治療機)。治療機主要用于人體組織的汽化、碳化、凝固和照射,以達到治療的目的。本標準不適用于采用射頻激勵及波導激光器的激光治療機規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準GB/T191一2000包裝儲運圖示標志（eqvISO780:1997)GB7247.1-2001激光產(chǎn)品的安全第1部分：設備分類、要求和用戶指南(idtIEC60825-1:1993)GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.20—2000醫(yī)用電氣設備第2部分:診斷和治療激光設備安全專用要求（idtIEC60601-2-22:1995)GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法YY0076一1992金屬制件的鍍層分類、技術條件YY/T91055—1999醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術條件YY/T0193—1994醫(yī)療器械鋁制件陽極氧化膜技術條件ISO11146:1999激光和激光相關設備：激光光束參數(shù)的測試方法--光束寬度、發(fā)散角和光束傳逆系數(shù)3定義本標準采用下列定義。終端輸出激光功率outputlaserpowerontissue到達治療組織表面的激光功率。3.2微光輸出功率的復現(xiàn)性reproducibilityofoutputlaserpower指先改變某一工作條件.然后再回到原始工作條件時激光輸出功率回復原值的能力。產(chǎn)品分類、組成和基本參數(shù)4.1激光產(chǎn)