GB 15193.8-2003小鼠睪丸染色體畸變試驗

CS07.100C53中華人民共和國國家標準：15193.8—2003CB代替GB15193.8-1994小鼠辜丸染色體畸變試驗Micetesticlecellschromosomeaberrationtest2003-09-24發(fā)布2004-05-01實施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中國國家標準化管理委員會

GB15193.8-2003本標準全文強制。本標準代替GB15193.8—1994《小鼠辜丸染色體畸變試驗》。本標準與GB15193.8一1994相比主要修改如下：在"范圍”中增加了受試物的具體內容：食品生產、加工、保藏、運輸和銷售過程所涉及的可能對健康造成危害的化學、生物和物理因素,檢驗對象包括食品添加劑（含營養(yǎng)強化劑）、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設備、洗滌劑、消毒劑、農藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等;并增加不適用范圍：-在"劑量分組”中：高劑量組的設計方法增加一條“急性毒性試驗給予受試物最大劑量(最大使用濃度和最大灌胃容量)動物無死亡而求不出LDu時,高劑量組則按以下順序：a）10g/kg體重;b）人的可能攝人量的100倍;或）一次最大灌胃劑量進行設計",并增加陽性對照和陰性對照的設計方法：-在“操作步驃”中將秋水仙素的給子時間從"處死前6d"改為“處死前6h";括號內“按0.1～0.2mL/10g體重給受試物”改為“注射體積:0.1mL/10g體重～0.2mL/10g體重"自本標準實施之日起,GB15193.8—1994同時廢止。本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標準起草單位：浙江醫(yī)科大學、北京市衛(wèi)生防疫站。本標準主要起草人：徐惟安、姚小曼、朱慧娟。本標準于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。

GB15193.8-2003小鼠丸染色體畸變試驗1范圍本標準規(guī)定了小鼠宰丸染色體畸變試驗的基本技術要求。本標準適用于評價食品生產、加工、保藏、運輸和銷售過程所涉及的可能對健康造成危害的化學、生物和物理因素對整體哺乳動物塞丸生殖細胞染色體的損傷，檢驗對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強化劑)食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設備、洗滌劑、消毒劑、農藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。本標準不適用于有證據表明受試物或其代謝產物不能達到靶組織的情況術語和定義下列術語和定義適用于本標準2.1辜丸染色體畸變chromosomeaberrationintesticlecells辜丸染色體數(shù)目和結構異常,包括裂隙、斷片、易位、微小體、常染色體單價體、性染色體單價體3原理不同周期的雄性生殖細胞對化學物質的敏感性不同.多數(shù)情況下化學誘變劑誘發(fā)染色體畸變必須經過DNA復制期，故在前細線期處理。第12天～14天采樣,以觀察作用于前細線期引起的精母細胞染色體畸變效應。儀器與試劑全部試劑除注明外，均為分析純，試驗用水為蒸水4.1實驗室常用設備4.21%檸檬酸三鈉(分析純);取1g檸檬酸三鈉，加蒸水至100mL4.3_60%冰乙酸(分析純);取60mL冰乙酸,加蒸水至100mL。均宜新鮮配制：實驗動物選用健康成年雄性小鼠,體重25g～30g,每組至少5只。動物購買后于試驗前適應環(huán)境3天～5天，劑量及分組6受試物應設三個劑量組,最高劑量組原則上為動物出現(xiàn)嚴重中毒表現(xiàn)和/或個別動物出現(xiàn)死亡的劑量.一般可取1/2LDa.低劑量組應不表現(xiàn)出毒性,分別取1/4LDa和1/8LDa作為中、低劑最。急性毒性試驗給予受試物最大劑量(最大使用濃度和最大灌胃容量)動物無死亡而求不出LD.。時.高劑量組則按以下順序;a）10g/kg體重;b）人的可能攝入量的100倍;或）-一次最大灌胃劑量進行