中藥研發(fā)之中藥材相關(guān)問題風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

中藥研發(fā)之中藥材資源風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中藥材和中藥飲片是中藥和天然藥物保證其安全、有效、質(zhì)量可控的第一物質(zhì)基礎(chǔ)，其有效成分、毒性成分、藥材來源、資源情況都對(duì)后續(xù)的研發(fā)工作有重大影響。因此，在進(jìn)行中藥研發(fā)之前首先要對(duì)所用到的中藥材資源進(jìn)行評(píng)估，主要包括以下幾個(gè)方面。一、 背景資料項(xiàng)目背景及市場(chǎng)預(yù)計(jì)分析:結(jié)合研發(fā)項(xiàng)目的前期研究結(jié)果及適應(yīng)癥定位、目標(biāo)人群、所治療疾病的發(fā)病率、產(chǎn)品潛在的市場(chǎng)規(guī)模及臨床價(jià)值、所用相同藥材的上市藥品藥材來源等方面預(yù)估研發(fā)乃至生產(chǎn)所需藥材年產(chǎn)量。中藥材資源基本信息：明確所用中藥資源基原物種及其生物學(xué)特性，所使用中藥資源的藥用部位和產(chǎn)地初加工信息，野生或栽培的來源情況。明確藥材是否有國(guó)家及地方標(biāo)準(zhǔn)，藥材的毒性情況、瀕危等級(jí)等。藥材來源介紹：所用藥材的市場(chǎng)銷售情況（價(jià)格、市場(chǎng)分布、走貨通量、是否冷背藥材等），可獲得途徑（飲片廠、藥材銷售公司、個(gè)人代理、農(nóng)戶、上游提供、下游采摘、特批申請(qǐng)等），可滿足的條件（是否可以先提供小樣，是否出具檢測(cè)報(bào)告，是否可以開具發(fā)票，是否可以簽訂合同及退換貨等），影響采購(gòu)藥材的難易程度的其它問題。中藥材質(zhì)量信息：根據(jù)不同產(chǎn)地藥材的質(zhì)量的文獻(xiàn)調(diào)研，以及對(duì)中藥材質(zhì)量復(fù)核的結(jié)果進(jìn)行分析，評(píng)估中藥材質(zhì)量宏觀信息。二、 潛在風(fēng)險(xiǎn)分析中藥資源潛在風(fēng)險(xiǎn)可從獲得中藥材的成本（時(shí)間、人力、資金）、藥材質(zhì)量研究難度（無標(biāo)準(zhǔn)藥材的研究）、毒性藥材對(duì)成藥安評(píng)研究的影響程度、瀕危等級(jí)、中藥材成藥周期、分布區(qū)域、特殊價(jià)值等方面分析。不可進(jìn)行人工繁育該類中藥材生長(zhǎng)條件或繁育機(jī)制尚不清楚，導(dǎo)致不能進(jìn)行人工種植/養(yǎng)殖，中藥材可持續(xù)供給存在障礙。獲得藥材成本結(jié)合背景資料中藥材來源的介紹，從獲得所需中藥材時(shí)間、人力、資金方面進(jìn)行分析，可以同時(shí)與項(xiàng)目本身的市場(chǎng)價(jià)值進(jìn)行對(duì)比分析。如果前期獲得藥材很困難，且不能保證后期生產(chǎn)藥材來源穩(wěn)定、供應(yīng)商資質(zhì)及材料健全，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示。質(zhì)量問題該類中藥材不同區(qū)域質(zhì)量變異較大或品種容易混雜，容易出現(xiàn)質(zhì)量問題。同時(shí)結(jié)合多批藥材質(zhì)量復(fù)核結(jié)果，分析獲得質(zhì)量合格藥材的難易程度。如果多產(chǎn)地多批檢測(cè)均不合格，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示。研究難度對(duì)于沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，需要對(duì)其建立藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可能會(huì)增加研究難度。對(duì)于藥材質(zhì)量研究確實(shí)存在困難，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示。毒性藥材對(duì)于毒性藥材，在購(gòu)買、運(yùn)輸、儲(chǔ)存方面需要按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》進(jìn)行管理。同時(shí)毒性藥材對(duì)成藥的安全性也會(huì)造成影響，明令禁止入藥的毒性藥材不得使用，可以使用的要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定的限量使用，超出限量的應(yīng)說明其安全性指標(biāo)數(shù)據(jù)。6.瀕危等級(jí)應(yīng)當(dāng)說明所使用中藥資源是否被列為保護(hù)對(duì)象，以及是否收錄在國(guó)家或國(guó)際珍稀瀕危保護(hù)名錄中。若該類藥材已經(jīng)出現(xiàn)資源問題，已收入野生珍稀瀕危資源名錄，國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)對(duì)該種資源的使用具有限制措施，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示。成藥周期應(yīng)當(dāng)說明中藥資源從幼苗生長(zhǎng)到繁殖器官成熟所需要的時(shí)間和生產(chǎn)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材所需要的時(shí)間，可以弓I用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)或?qū)崪y(cè)數(shù)據(jù)。當(dāng)生長(zhǎng)周期在5年以上（含5年）導(dǎo)致產(chǎn)量波動(dòng)大，供需動(dòng)態(tài)匹配困難時(shí)需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示。分布區(qū)域應(yīng)當(dāng)說明所使用中藥材資源分布范圍，重點(diǎn)從中藥資源道地性和品質(zhì)變異的角度說明，可以引用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)或?qū)崪y(cè)數(shù)據(jù)。對(duì)中藥材僅分布在特定區(qū)域，產(chǎn)量難以擴(kuò)大，過度采挖極易導(dǎo)致物種瀕危的品種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示。特殊價(jià)值應(yīng)當(dāng)說明所使用中藥材資源在生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性中的特殊作用和價(jià)值。例如，甘草、麻黃對(duì)防風(fēng)固沙具有重要生態(tài)價(jià)值，過度采挖可能導(dǎo)致土壤沙化。三、解決措施對(duì)于市場(chǎng)價(jià)值大，立項(xiàng)研究充分，且經(jīng)評(píng)估可繼續(xù)進(jìn)行的項(xiàng)目可通過以下幾個(gè)方面規(guī)避部分風(fēng)險(xiǎn)：藥材來源問題解決措施1）在洽談藥學(xué)研究平臺(tái)時(shí)，需要明確藥材購(gòu)買及藥材資源評(píng)估由研究方承擔(dān)。2）為保障穩(wěn)定的供應(yīng)商，可建立藥材供應(yīng)商資料庫(kù)，將合作較好的供應(yīng)商納入資料庫(kù)。3）為保證藥材質(zhì)量時(shí)，選擇供應(yīng)商優(yōu)先順序?yàn)椋篴.有GMP資質(zhì)的中藥飲片廠；b.能夠簽訂合同、開具發(fā)票、出具檢測(cè)報(bào)告的藥材公司；c.能夠簽訂合同、出具發(fā)票的藥材公司；d.藥材基地;。4）對(duì)于無法獲得藥材檢測(cè)報(bào)告的情況的解決措施：可以由平臺(tái)建立藥材質(zhì)量檢測(cè)部門；或可以委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可考慮簽訂長(zhǎng)期檢測(cè)合同。穩(wěn)定質(zhì)量的措施在藥材購(gòu)買時(shí)，應(yīng)當(dāng)向藥材供應(yīng)商明確并固定中藥材基原、來源區(qū)域、采收時(shí)間、加工方法等。來源于人工種植養(yǎng)殖的，還應(yīng)當(dāng)說明種植養(yǎng)殖符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的措施?？沙掷m(xù)獲得對(duì)來源于人工種植養(yǎng)殖的中藥材品種，應(yīng)當(dāng)由長(zhǎng)期合作的藥材供應(yīng)商提供基地發(fā)展5年計(jì)劃；對(duì)來源于野生的中藥材品