3 家用體外診斷器械(IVD)標(biāo)識和注冊申報(bào)有關(guān)要求技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)

家用體外診斷器械（IVD）標(biāo)識和注冊申報(bào)有關(guān)要求技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)家用體外診斷醫(yī)療器械（IVD）注冊申請人評估產(chǎn)品的安全有效性，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則中所指體外診斷器械（IVD）包括體外診斷用醫(yī)療器械和體外診斷試劑。本指導(dǎo)原則是家用體外診斷醫(yī)療器械安全有效性評價(jià)的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。―、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類家用體外診斷醫(yī)療器械上市前風(fēng)險(xiǎn)考慮、性能研究、臨床驗(yàn)證以及說明書和標(biāo)簽撰寫，明確該類產(chǎn)品注冊申報(bào)資料要求。第一類家用醫(yī)療器械應(yīng)參考本指導(dǎo)原則對產(chǎn)品進(jìn)行安全有效評價(jià)。家用體外診斷醫(yī)療器械制造商應(yīng)優(yōu)先考慮產(chǎn)品指導(dǎo)原則的要求，產(chǎn)品指導(dǎo)原則與本指導(dǎo)原則內(nèi)容沖突時(shí)，以產(chǎn)品指導(dǎo)原則為準(zhǔn)。傳統(tǒng)上，體外診斷醫(yī)療器械主要由醫(yī)院、臨床實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)生辦公室使用。然而，近年來，人們對家用IVD的關(guān)注日益增長，這種家用IVD并沒有醫(yī)生來解釋測試結(jié)果。由于關(guān)注日益增長，越來越多與這些器械有關(guān)的上市前產(chǎn)品正在或者準(zhǔn)備提交注冊。因此，需要制定統(tǒng)一的家用IVD評估標(biāo)準(zhǔn)，更好確保以一致方式對這些器械進(jìn)行監(jiān)管，并為消費(fèi)者提供可靠、有用和充分標(biāo)記的產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則即給出的是關(guān)于確定家用IVD的安全性和有效性使用方面須考慮的關(guān)鍵事項(xiàng)的意見。這些意見供家用IVD制造商參考和使用。二、申報(bào)資料要求(―)分析性能評估資料評估家用IVD的安全性和有效性時(shí)，必須考慮的關(guān)鍵因素是性能測試能否滿足要求。因?yàn)榇蠖鄶?shù)擬定家用IVD可能源自供專業(yè)人員使用的IVD，所以預(yù)期在使用家用IVD測試的分析物與特定醫(yī)學(xué)病癥之間必須存在清楚的既定關(guān)系或條件。因?yàn)榧矣肐VD功能基本上與專業(yè)使用的IVD相同，所以其性能可以根據(jù)傳統(tǒng)的性能參數(shù)來定義，例如測試結(jié)果的靈敏度、特異性、準(zhǔn)確度和重復(fù)性。然而，技術(shù)精湛的用戶使用時(shí)的器械性能可能不能反映該器械在普通用戶使用時(shí)的性能。因此，家用IVD的制造商應(yīng)注意以下性能考慮：1?如果預(yù)期用途已給定，家用IVD檢測相關(guān)特定分析物的能力應(yīng)該與供專業(yè)人員在臨床環(huán)境中用于相同目的的IVD的性能相當(dāng)。家用IVD的設(shè)計(jì)應(yīng)著眼于器械性能不會(huì)受到用戶技術(shù)或檢測環(huán)境預(yù)期變化的明顯影響。例如：合理預(yù)見用戶進(jìn)行測試操作方式的變化；合理預(yù)見操作測試環(huán)境的變動(dòng)；合理預(yù)見錯(cuò)誤使用等。3?家用IVD應(yīng)符合預(yù)期用戶的特征，操作方法簡單，使用戶可以合理驗(yàn)證產(chǎn)品使用時(shí)其性能是否符合設(shè)計(jì)要求。理想情況下，應(yīng)該為每個(gè)家用的IVD提供或“內(nèi)置”用戶質(zhì)量控制測試。如果省略質(zhì)控程序，應(yīng)提供相應(yīng)的科學(xué)或驗(yàn)證資料加以說明。（二）風(fēng)險(xiǎn)分析資料家用IVD與臨床實(shí)驗(yàn)室用體外診斷器械在四個(gè)重要方面不同:（1）進(jìn)行測試或?qū)彶閺呐R床實(shí)驗(yàn)室返回結(jié)果的人員可能缺少評估其他相關(guān)醫(yī)療信息的必要醫(yī)療培訓(xùn)，例如相關(guān)的個(gè)人或家族病史、其他分析物水平和全面體檢的結(jié)果。（2）進(jìn)行測試的人員可能缺乏傳統(tǒng)意義上技術(shù)培訓(xùn)。（3）進(jìn)行測試的人員可能會(huì)或可能不會(huì)根據(jù)測試結(jié)果進(jìn)行必要的隨訪行動(dòng)。（4）收集人體樣本或保存、運(yùn)輸人體樣本的技術(shù)未經(jīng)過培訓(xùn)。因此，可能不能確保到達(dá)臨床實(shí)驗(yàn)室的樣本處于與其被收集時(shí)相同的條件（例如，待測分析物會(huì)因樣本采集至分析之間需花費(fèi)的較長時(shí)間而降解，或樣本暴露于極端的高溫或低溫或可能影響測試結(jié)果的其他環(huán)境危害）。因此，評估家用IVD時(shí)，必須考慮在使用此類器械時(shí)與其使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和受益，是否獲得健康的受益大于可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。因而，風(fēng)險(xiǎn)分析是評估產(chǎn)品安全性和有效性的重要方面。如果申請人可以證明在醫(yī)療專業(yè)人員使用時(shí)，家用IVD與臨床實(shí)驗(yàn)室器械在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等同性，并且該器械滿足所有標(biāo)簽和其他法規(guī)和法定要求時(shí)，其將通常滿足上市許可的要求。如果該器械在安全性和有效性方面出現(xiàn)獨(dú)特問題，并且無法證明與非家用IVD實(shí)質(zhì)等同性時(shí)，申請人需要在其提交資料中提供更多的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)信息，用以證明該家用IVD的受益大于風(fēng)險(xiǎn)且風(fēng)險(xiǎn)可控，該產(chǎn)品的安全有效性達(dá)到上市許可要求。申請人除了按照YY/T0316的要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析外，應(yīng)著重從下述幾個(gè)方面判斷產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)/受益：受益方面1?在篩選、診斷或監(jiān)測特定疾病、病癥或風(fēng)險(xiǎn)因素方面，測試對患者或社會(huì)（公共衛(wèi)生）的臨床受益是什么？2?如果測試可用于家用，而不是僅通過醫(yī)療保健專業(yè)人員進(jìn)行，這對患者或社會(huì)產(chǎn)生什么受益？風(fēng)險(xiǎn)方面1?假陽性或假陰性測試結(jié)果對用戶或社會(huì)（例如，在用戶隨訪或不利的醫(yī)療條件方面）有什么影響？如果擬定用于癥狀性受試者的家用IVD給出錯(cuò)誤結(jié)果或未定結(jié)果，那么在延遲獲得專業(yè)檢查方面，用戶或社會(huì)面臨的風(fēng)險(xiǎn)是什么？家用IVD在不適宜的環(huán)境下意外使用的風(fēng)險(xiǎn)是什么？4?發(fā)生操作錯(cuò)誤后不適當(dāng)?shù)奶幹茫脩艋蛏鐣?huì)面臨的風(fēng)險(xiǎn)是什么？（三）說明書和標(biāo)簽家用IVD說明書和標(biāo)簽首先應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》。但是由于家用IVD的特殊性，就會(huì)有一些特殊要求，例如家用IVD的標(biāo)簽需要盡可能簡單、簡明、易于理解，可自由使用插圖和繪圖、使用粗體打印或其他方法突出警告和預(yù)防措施，并在可行的情況下為試劑容器提供顏色編碼。由于試劑和設(shè)備的說明書和標(biāo)簽要求有所不同，現(xiàn)將兩類產(chǎn)品要求分別進(jìn)行闡述。體外診斷試劑說明書1?預(yù)期用途應(yīng)以適合非專業(yè)人員的術(shù)語適當(dāng)詳細(xì)描述預(yù)期用途。適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括被測量、原始樣本類型和患者人群；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)說明醫(yī)學(xué)用途，說明在預(yù)期用途方面的益處和局限性。應(yīng)明確聲明體外診斷試劑預(yù)期為患者/非專業(yè)人員家用或自測使用。檢驗(yàn)原理應(yīng)以適合非專業(yè)人員的術(shù)語簡要描述檢驗(yàn)方法的原理，給使用者提供必要的基本信息。無需撰寫過多專業(yè)性強(qiáng)的詞匯或者化學(xué)式、方程、公式等。主要組成成分應(yīng)提供試劑盒各組分的性狀、數(shù)目、裝量、濃度、比例或活性。如果有需要用戶自備的試劑、耗材，也應(yīng)明示。4?儲存條件及有效期明確未開封條件下的儲存條件和有效期。如果不同與包裝標(biāo)簽給出的儲存條件和有效期，應(yīng)提供內(nèi)包裝首次開封后的儲存條件和有效期。每個(gè)組分都應(yīng)給出各自的穩(wěn)定性要求。樣本要求應(yīng)詳細(xì)說明所使用的原始樣本及采集前的處理方法，明確采集方式，明確儲存條件。同時(shí)應(yīng)給出原始樣本采集前病人的準(zhǔn)備要求，如空腹?？赏ㄟ^使用圖片和插圖（優(yōu)選以彩色圖片和插圖）來增強(qiáng)對樣本采集、制備步驟的描述。檢驗(yàn)程序應(yīng)提供需要遵從的檢驗(yàn)程序的完整、詳細(xì)描述。程序應(yīng)包括樣本準(zhǔn)備、實(shí)施檢驗(yàn)和獲得結(jié)果所需的所有步驟。適當(dāng)時(shí)，程序宜用圖表或圖片來進(jìn)行圖解。同時(shí)應(yīng)明確校準(zhǔn)（如有）、質(zhì)量控制程序的過程。在質(zhì)量控制程序中應(yīng)提供關(guān)于驗(yàn)證ivd試劑性能符合要求的方法的足夠信息。在檢驗(yàn)結(jié)果讀取過程中應(yīng)提供如何讀取檢驗(yàn)結(jié)果的說明。應(yīng)以易于被非專業(yè)人員理解的方式來表達(dá)和顯示結(jié)果。應(yīng)清晰地詳細(xì)說明書陽性或陰性結(jié)果。如果測量程序要求解釋“目測”結(jié)果，應(yīng)包括一個(gè)清晰的描述，它可以是預(yù)期結(jié)果的呈現(xiàn)或復(fù)制。例如：比色反應(yīng)的顏色卡。檢驗(yàn)結(jié)果的解釋應(yīng)根據(jù)測試的預(yù)期用途說明測試結(jié)果的意義，并提供有關(guān)用戶應(yīng)采取什么適當(dāng)隨訪行動(dòng)的具體信息。此外，應(yīng)解釋假陽性和假陰性測試結(jié)果的含義，并列舉假性結(jié)果的可能來源和含義。同時(shí)應(yīng)給出基于IVD檢驗(yàn)結(jié)果所應(yīng)采取的措施的建議，信息應(yīng)包括一個(gè)聲明，指導(dǎo)使用者在沒有咨詢其他醫(yī)護(hù)人員之前不要做任何醫(yī)療相關(guān)的決定。陽性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)以易于被非專業(yè)人員理解的方式給出陽性判斷值或參考區(qū)間。其數(shù)值單位應(yīng)和用于報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果的單位保持一致。如不同人群的陽性判斷值或參考區(qū)間不一致應(yīng)分別列出。檢驗(yàn)方法的局限性應(yīng)描述檢驗(yàn)程序的任何局限性，包括但不限于下述內(nèi)容：（1）列出會(huì)影響測試結(jié)果的任何食品、藥品或其他可能的干擾物質(zhì)。這些信息應(yīng)該指明應(yīng)該避免接觸什么物質(zhì)，以及在試驗(yàn)前的避免時(shí)長。不適當(dāng)?shù)脑紭颖緳z驗(yàn)和潛在后果(如已知)。能影響結(jié)果的因素(例如環(huán)境)，以及避免不正確結(jié)果的預(yù)防措施。注意事項(xiàng)如果認(rèn)為某個(gè)IVD試劑存在危險(xiǎn)性，說明書中應(yīng)包含適當(dāng)?shù)谋硎疚ｋU(xiǎn)的文字或符號。如果危險(xiǎn)與IVD試劑的存儲、使用或處置相關(guān)，包括可合理預(yù)見的誤用，都應(yīng)給出幫助使用者降低或避免危險(xiǎn)的信息。如果IVD試劑包含存才感染性風(fēng)險(xiǎn)的人源或動(dòng)物源物質(zhì)，應(yīng)給出警告。并提供關(guān)于安全操作和處置危險(xiǎn)物質(zhì)的信息。如果IVD試劑預(yù)期一次性使用，應(yīng)包含適當(dāng)警告。體外診斷試劑標(biāo)簽標(biāo)簽中應(yīng)至少包括產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、儲存條件及有效期、注意事項(xiàng)、批號。體外診斷儀器說明書儀器的識別應(yīng)給出IVD儀器的名稱、型號；單獨(dú)的儀器模塊和/或軟件應(yīng)明確名稱和版本號。適用范圍應(yīng)以適合非專業(yè)人員的術(shù)語描述體外診斷儀器的適用范圍。應(yīng)說明體外診斷醫(yī)療器械適用范圍方面的益處和局限性，并應(yīng)說明其為醫(yī)療用途。禁忌癥應(yīng)以適合非專業(yè)人員的術(shù)語描述體外診斷儀器的禁忌癥。若目前暫未見相關(guān)報(bào)道，可注明“暫未發(fā)現(xiàn)''。4?警告與注意事項(xiàng)（1） 與體外診斷儀器和/或附件的安裝、操作、維護(hù)、運(yùn)輸、貯存或處置相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。（2） 已知產(chǎn)生的明顯的干擾。（3） 電磁兼容性，發(fā)射與抗擾度，按照GB4824應(yīng)分組為1組B類。5?儀器安裝當(dāng)IVD儀器的安裝預(yù)期由用戶自行完成，應(yīng)提供完整的安裝說明。（1） 應(yīng)詳細(xì)說明如何拆包裝、如何檢查交付完整性、如何檢查在運(yùn)輸過程中是否有損壞。（2） 應(yīng)提供關(guān)于可使用的附件和正確連接信息，必要時(shí)應(yīng)附圖說明。（3） 簡要描述開機(jī)設(shè)置，對正確安裝后進(jìn)行功能檢查。操作程序（1）操作前準(zhǔn)備，適當(dāng)時(shí)應(yīng)提供以下有關(guān)信息：使用者必須接受的所有特定培訓(xùn)；正常使用體外診斷儀器必需的特定物品和/或設(shè)備；配套使用的試劑和耗材；所使用的原始樣本類型；原始樣本采集的要求及儲存要求；對于安全和正確操作儀器的檢查和調(diào)整。應(yīng)提供運(yùn)行IVD檢驗(yàn)程序的詳細(xì)描述。程序的撰寫應(yīng)使用易于被非專業(yè)人員理解的簡答術(shù)語。描述盡量避免使用專業(yè)詞匯。為了便于理解，操作程序建議以流程圖、照片或圖片等做圖解。簡要的操作指南能夠更好地被非專業(yè)人員學(xué)習(xí)和接納。明確描述質(zhì)量控制程序，應(yīng)提供關(guān)于驗(yàn)證IVD儀器性能符合要求的方法的足夠信息。檢驗(yàn)結(jié)果的讀取應(yīng)提供如何讀取IVD檢驗(yàn)結(jié)果的說明。結(jié)果應(yīng)易于被非專業(yè)人員理解的方式表達(dá)和呈現(xiàn)。應(yīng)提供可能導(dǎo)致不正確結(jié)果的因素以及其他適當(dāng)?shù)淖⒁馐马?xiàng)。同時(shí)也應(yīng)給出一個(gè)聲明，指導(dǎo)使用者在沒有咨詢其醫(yī)護(hù)人員之前不要做任何醫(yī)療相關(guān)決定。8?特定功能由于家用的特殊性，產(chǎn)品在設(shè)計(jì)的過程中就應(yīng)包括如下功能：系統(tǒng)的自動(dòng)檢查。使用者能夠合理驗(yàn)證IVD儀器的程序，即設(shè)計(jì)出簡單有效的質(zhì)量控制程序。整個(gè)系統(tǒng)的簡單性能檢查。關(guān)機(jī)程序應(yīng)提供如下相關(guān)信息：如何設(shè)置待機(jī)狀態(tài)。如何臨時(shí)關(guān)機(jī)。如何正常關(guān)機(jī)。維護(hù)適當(dāng)時(shí)，應(yīng)提供如下有關(guān)信息：由使用者進(jìn)行的日常維護(hù)，包括種類和頻次。由使用者進(jìn)行的清潔的說明，包括使用的清潔劑、清潔程序和頻次。故障排除應(yīng)提供如下有關(guān)信息：故障信息的解釋。確定常見故障的原因?？捎墒褂谜呓獬墓收?。在控制超出范圍的情況下要采取的措施。體外診斷儀器標(biāo)簽標(biāo)簽中應(yīng)至少包括產(chǎn)品名稱、適用范圍(明確體外診斷用途)、序列號(當(dāng)對于和IVD儀器一同使用的裝置、設(shè)備或附件無法用序列號表示時(shí)，可以使用批號替代)、注意事項(xiàng)、電源連接條件和輸入功率。此外，無論是體外診斷試劑還是設(shè)備都建議制造商向用戶提供免費(fèi)電話號碼或地址，以便其在與試劑或器械使用有關(guān)的問題出現(xiàn)時(shí)進(jìn)行聯(lián)系。最后，消費(fèi)者應(yīng)了解家用IVD標(biāo)簽的重大變化；特別是咼頻率使用器械的隨附標(biāo)簽，例如家用葡萄糖測試系統(tǒng)。建議制造商通過在器械包裝中納入特殊說明書（其突出顯示關(guān)鍵標(biāo)簽變化）提醒消費(fèi)者重要的標(biāo)簽變化。（四）臨床評價(jià)本文（一）分析性能評估部分已經(jīng)說明應(yīng)通過使用適當(dāng)?shù)臏y試來對器械的分析性能（例如靈敏度、分析特異性、準(zhǔn)確性和重復(fù)性）進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評估。這些評估的目的是確定在受控實(shí)驗(yàn)室條件下確定的器械的“真實(shí)”性能特性。但實(shí)際使用過程是由普通消費(fèi)者完成，所以在臨床評價(jià)階段，應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，因此應(yīng)該對器械進(jìn)行消費(fèi)者實(shí)際使用場景下的評估，確定器械在普通用戶在無人幫助的情況下能否按照標(biāo)簽中提供的使用說明完成檢測，并且產(chǎn)品性能能否達(dá)到實(shí)驗(yàn)室中的檢測水平。除與一般IVD產(chǎn)品一樣進(jìn)行臨床評價(jià)外，家用IVD在臨床評價(jià)中還應(yīng)注意以下方面：1?消費(fèi)者現(xiàn)場評估的主要目標(biāo)應(yīng)該是在預(yù)期用戶和訓(xùn)練有素的實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行比較測試時(shí)，為特定家用IVD確立類似測試性能水平。建議由普通用戶和訓(xùn)練有素的實(shí)驗(yàn)室人員測試隨機(jī)的臨床樣本，其中兩組均使用家用IVD。此類試驗(yàn)將基于用戶經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)驗(yàn)證器械的技術(shù)性能特性和器械的說明書和標(biāo)簽的可讀易用性。2.為評估普通用戶正確執(zhí)行和解釋測試結(jié)果的能力，建議制造商向研究參與者提供簡單的問卷（作為消費(fèi)者現(xiàn)場評估的一部分），以確定普通用戶是否可以閱讀和理解標(biāo)簽。例如，可以使用問卷來確定用戶是否可理解測試的目的、使用條件、測試的局限性、結(jié)果的含義和適當(dāng)?shù)碾S訪。建議將此類問卷的樣本以及所有研究參與者對每個(gè)問題的回答的列表納入注冊提交資料中。3.選擇參與臨床評價(jià)的普通用戶應(yīng)能代表測試所針對的目標(biāo)用戶。代表性研究人群可能需要選擇不同背景、教育水平和年齡組的個(gè)人。因此，應(yīng)根據(jù)仔細(xì)制定的選擇標(biāo)準(zhǔn)從而選擇出合適的受試者進(jìn)行測試。確定選擇標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)應(yīng)連同研究方案和測試結(jié)果一起提交到注冊資料中。4?選擇進(jìn)行試驗(yàn)的受試者的數(shù)量應(yīng)足以證明所有目標(biāo)普通用戶均可以執(zhí)行和解釋測試。強(qiáng)烈建議選擇用于研究的受試者人數(shù)應(yīng)基于對相關(guān)普通用戶進(jìn)行的統(tǒng)計(jì)上有效抽樣，并應(yīng)考慮到適當(dāng)?shù)娜丝谝蛩?。此外，?yīng)使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法來分析測試結(jié)果，證明進(jìn)行測試的普通用戶和訓(xùn)練有素的技術(shù)人員之間的相關(guān)性。5?理想情況下，為了避免在數(shù)據(jù)采集和消費(fèi)者現(xiàn)場研究評估期間出現(xiàn)偏差的潛在問題，應(yīng)使用雙盲設(shè)計(jì)。然而，在此類設(shè)計(jì)若不可能實(shí)現(xiàn)雙盲設(shè)計(jì)，可接受將單一盲法和其他措施用以減少潛在偏差。制造商應(yīng)謹(jǐn)慎選擇適當(dāng)類型的研究，以確保研究得出準(zhǔn)確的信息?！都矣皿w外診斷器械（IVD）標(biāo)識和注冊申報(bào)有關(guān)要求技術(shù)審查指導(dǎo)原則》編制說明一、 指導(dǎo)原則起草目的和背景（一） 本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范家用體外診斷器械產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。（二） 本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對該類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評定、分析性能評估要求、說明書和標(biāo)簽和臨床評價(jià)等各個(gè)方面的特殊要求有基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價(jià)。二、 指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一） 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令650號、680號）（二） 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）（三） 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國