新ADR報表填寫要求

?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?

相關表格填寫要求2021年8月1?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?2021年5月4日發(fā)布，自2021年7月1日起施行。?方法?中針對不同報告類型提供了三份表格附表：1．藥品不良反響/事件報告表

2．群體不良事件根本信息表

3．境外發(fā)生的藥品不良反響/事件報告表為全面貫徹落實?方法?，下面將分別對三份表格填寫要求進行詳細的說明2第一局部藥品不良反響/事件報告第二局部群體不良事件根本信息表第三局部境外發(fā)生的藥品不良反響/事件報告表3一、藥品不良反響/事件報告填寫要求分四局部：1.藥品不良反響/事件報告表法規(guī)依據(jù)2.藥品不良反響/事件新舊報告表格的不同3.藥品不良反響/事件報告表填寫本卷須知4.藥品不良反響/事件報告表填寫的詳細要求41.藥品不良反響/事件報告表法規(guī)依據(jù)

?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當主動收集藥品不良反響，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反響后應當詳細記錄、分析和處理，填寫?藥品不良反響/事件報告表?〔見附表1〕并報告。第二十條新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反響；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反響。

進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反響；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反響。第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反響應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反響應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

52.藥品不良反響/事件新舊報告表格的不同新報告表將報告分為:根本情況、患者信息、藥品信息、不良反響過程描述、關聯(lián)性評價、報告人和報告單位信息6局部，較舊報告表在方便填寫、名稱標準和有效信息提取方面都有改進。6新增新增7新增新增食物、花粉新增，方便上報和名稱標準8去激發(fā)再激發(fā)新增93、填寫本卷須知?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?第十五條要求：?藥品不良反響/事件報告表?的填報內(nèi)容應真實、完整、準確。3.1?藥品不良反響/事件報告表?是藥品平安性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存〔第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并保存藥品不良反響報告和監(jiān)測檔案〕，因此務必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見〔包括有關人員的簽字〕字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“√〞，表達項應準確、完整、簡明，不得有缺漏項。3.2每一個病人填寫一張報告表。10填寫本卷須知3.3個人報告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機構(gòu)人員。3.4盡可能詳細地填寫報告表中所要求的工程。有些內(nèi)容無法獲得時，填寫“不詳〞。3.5對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果報告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件〞寫在一張紙的頂部。所有的附件應按順序標明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的工程名稱。114.填寫詳細要求4.1報告的根本信息首次報告□跟蹤報告□〔新增〕如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。編碼是報告單位內(nèi)部編碼,電子上報后系統(tǒng)自動形成的電子編碼,報告單位要記錄在紙制報告上12報告類型新的□嚴重□一般□新的藥品不良反響，是指藥品說明書中未載明的不良反響。〔說明書中已有描述，但不良反響發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反響處理。〕(原：新的藥品不良反響是指藥品說明書中未載明的不良反響。)嚴重藥品不良反響，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：

1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

一般：新的、嚴重的藥品不良反響以外的所有不良反響131415

選擇藥品不良反響報告表的填報單位的類型醫(yī)療機構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營企業(yè)□個人□其他醫(yī)療機構(gòu)：指從事預防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的機構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)個人：指作為消費者本人其他:以上來源之外的,如CRO公司報告單位類別164.2患者信息

患者姓名

填寫患者真實全名。

當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關時，患者是新生兒。如果不良反響涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認為不良反響的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關時：17

患者信息

患者姓名①如果不良反響沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。②如果不良反響是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反響〔除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡〕，患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反響的藥品列在可疑藥品欄目中。④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反響發(fā)生，應填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關性。18

患者信息性別按實際情況選擇出生日期

患者的出生年應填寫4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期無法獲得，應填寫發(fā)生不良反響時的年齡。民族應正確填寫，如回族。體重

注意以千克〔公斤〕為單位。如果不知道準確的體重，請做一個最正確的估計。19

患者信息聯(lián)系方式

最好填寫患者的聯(lián)系或者手提。

如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。原患疾病即病歷中的診斷，診斷疾病應寫標準全稱。如急性淋巴細胞白血病，不能寫ALL。2021病例號/門診號〔企業(yè)填寫醫(yī)院名稱〕

認真填寫患者的病歷號〔門診號〕以便于對詳細病歷詳細資料的查找。

企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。22既往藥品不良反響/事件情況

包括藥物過敏史。

如果需要詳細表達，請另附紙說明。家族藥品不良反響/事件

選擇正確選項。

如果需要詳細表達，請另附紙說明。23相關重要信息吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□比方食物、花粉其他□244.3藥品信息疑心藥品

報告人認為可能與不良反響發(fā)生有關的藥品。批準文號這是一個新增欄目，增加的目的是減少電子報表錄入的工作量。因為藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個批準文號。也就是說每個批準文號是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對應的。商品名稱

填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。通用名稱〔含劑型〕

填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐〞等

25藥品信息生產(chǎn)廠家填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五〞、“白云〞等批號填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺〞給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應在報告表“其它〞欄內(nèi)注明是否緩慢注射。26容易出現(xiàn)的問題：1．通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；2．生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；3．把產(chǎn)品批號寫成藥品批準文號，如“國藥準字H20001500藥品信息2728藥品信息用藥起止時間指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。用藥起止時間大于一年時，填寫xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；如果使用某種藥品缺乏一天，可填寫用藥持續(xù)時間。例如：一次或者靜脈滴注一小時。用藥原因填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反響，用藥原因欄應填肺部感染。29并用藥品并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反響時患者除疑心藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購置的藥品或中草藥等。不良反響發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品〔不包括治療不良事件的藥品〕，而且報告人并不認為這些藥品與不良反響發(fā)生有關。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反響的另外的解釋，故請列出與疑心藥品相同的其他信息。藥品信息30注意！填寫疑心藥品和并用藥品時須參考文獻報道信息，如不良反響表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時間、發(fā)生率，與病人情況進行比較，在客觀分析以后填寫，并決定疑心藥品和并用藥品的排序。填報時還應注意不要忽略慢性病長期服藥因素。藥品信息314.4不良反響/事件相關情況不良反響/事件名稱對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱〔如心律失常、腎功能衰竭〕

不明確的填寫不良反響中最主要、最明顯的病癥。例如：不良反響表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反響名稱可填寫皮疹。

不良反響名稱的選取參考?WHO藥品不良反響術語集?32不良反響/事件名稱常犯錯誤主要是使用非醫(yī)學用語；甲亢-甲狀腺功能亢進將藥名+不良反響=ADR名稱：雙黃連過敏反響；填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準確：潰瘍－口腔潰瘍胃腸道反響－惡心、嘔吐333435不良反響/事件相關情況不良反響/事件發(fā)生時間

填寫不良反響發(fā)生確實切時間。當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。

當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反響的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。36不良反響過程描述3個時間：不良反響發(fā)生的時間采取措施干預不良反響的時間；不良反響終結(jié)的時間。3個工程：第一次藥品不良反響出現(xiàn)時的相關病癥、體征和相關檢查；藥品不良反響動態(tài)變化的相關病癥、體征和相關檢查；發(fā)生藥品不良反響后采取的干預措施結(jié)果。2個盡可能：不良反響/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；與可疑不良反響/事件有關的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。3個時間3個工程和2個盡可能37不良反響過程描述總結(jié)一句話：“三個時間三個工程兩個盡可能。〞套用格式：“何時出現(xiàn)何不良反響(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反響治愈或好轉(zhuǎn)。〞要求：相對完整，以時間為線索，重點為不良反響的病癥、結(jié)果，目的是為關聯(lián)性評價提供充分的信息。38藥品不良反響/事件過程及處理常見的錯誤三個時間不明確沒有寫不良反響的結(jié)果干預措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療〞、“報告醫(yī)生〞過于簡單。如“皮疹，停藥。〞嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄多余寫原患疾病病癥39案例分析1患者因敗血癥靜滴萬古霉素1gBid,6月5日〔發(fā)生ADR時間〕患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L?！驳谝淮蜛DR出現(xiàn)時的相關病癥、體征和相關檢查〕。患者用藥前腎功能及尿量均正常。即〔干預時間〕停用萬古霉素。〔采取的干預措施〕。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日〔終結(jié)時間〕尿量恢復正常。6月11日復查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L?！膊扇「深A措施之后的結(jié)果〕40案例分析2患者因真菌性敗血癥〔熱帶念珠菌〕用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20〔發(fā)生ADR時間〕出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分?！驳谝淮蜛DR出現(xiàn)時的相關病癥、體征和相關檢查〕。立即〔干預時間〕予非那根25mgim,安定、嗎啡靜推。〔采取的干預措施〕。于14：00〔終結(jié)時間〕上述病癥緩解?！膊扇「深A措施之后的結(jié)果〕4142不良反響結(jié)果痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：本次不良反響經(jīng)采取相應的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反響已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反響無關的并發(fā)癥，此欄仍應填＂痊愈＂。不良反響經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)〞。不良反響經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應將恢復期或恢復階段的某些病癥視為“后遺癥〞?；颊咭虿涣挤错憣е滤劳鰰r，應指出直接死因和死亡時間。43去激發(fā)/再激發(fā)停藥或減量后，反響/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反響/事件？是□否□不明□未再使用□44

對原患疾病的影響不明顯□病情延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□不良反響對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況選擇。454.5關聯(lián)性評價ADR分析主要遵循以下五條原那么用藥與不良反響/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關系？除了先因后果這個先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時間也應符合的規(guī)律反響是否符合該藥的不良反響類型？停藥或減量后，反響是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反響/事件？反響/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？46不良反響/事件分析及關聯(lián)性評價

12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能無關－－±？±待評價：需要補充材料才能評價無法評價：評價的必需資料無法獲得注：＋表示肯定－表示否認±表示難以肯定或否認?表示不明47案例分析某患者因糖尿病于X日予燈盞細辛注射液2支+NS250ml靜滴,當還剩余10ml時,病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐，發(fā)熱，立即停藥，繼而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白、大小便失禁，呼之不應。予肌注非那根等處理后，病人逐漸好轉(zhuǎn)?！惭獕海?5/48mmHg,脈搏：120次/分，呼吸：26次/分，體溫：38.8度〕符合：1、時間合理2、符合反響類型5、不能用病程進展等因素解釋；排除輸液反響評價結(jié)論：可能484.6報告人信息聯(lián)系職業(yè)：報告人職業(yè)〔醫(yī)療機構(gòu)〕：依據(jù)實際情況做出選擇。醫(yī)生□藥師□護士□其他□電子郵箱：報告人簽名：報告人簽名應字跡清晰，容易識別。49單位名稱聯(lián)系人報告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓矗横t(yī)療機構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□個人□文獻報道□上市后研究□其他□備注報告單位信息50第一局部、藥品不良反響/事件報告第二局部、群體不良事件根本信息表第三局部、境外發(fā)生的藥品不良反響/事件報告表51內(nèi)容提要藥品群體不良事件的定義1新舊表格設計上的變化2新表的具體填寫要求3填寫時注意事項452藥品群體不良事件定義同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命平安造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。53新舊表格設計上的變化54藥品群體不良事件根本信息表具體填寫要求可獲知的最具體的事件發(fā)生地使用藥品的單位，主要是醫(yī)療機構(gòu)事件中所有使用疑心藥品的人數(shù)用藥人數(shù)中第一例的用藥日期發(fā)生不良事件的病例中，最早出現(xiàn)不良事件的時間55藥品群體不良事件根本信息表具體填寫要求填寫要求同?藥品不良反響/事件報告表?與疑心藥品同時使用且可能與事件相關的注射器、輸液器等醫(yī)療器械56藥品群體不良事件根本信息表具體填寫要求可用描述性語言，涉及不良反響名稱的，請盡量使用who術語集中的標準術語重點是整個事件的經(jīng)過描述，盡可能明確，具體，同時要寫明該事件在當?shù)卦斐傻挠绊?、相關部門所采取的措施、截止到報告時事件的開展情況可用描述性語言，為報告單位對事件發(fā)生原因及與藥品關聯(lián)性的評價意見57填表時本卷須知報表填寫：真實、準確、全面第一時間報告，重在立即對每一例病例及時填寫?藥品不良反響/事件報告表?58第一局部、藥品不良反響/事件報告第二局部、群體不良事件根本信息表第三局部、境外發(fā)生的藥品不良反響/事件報告表59內(nèi)容提要法規(guī)對該類藥品報告要求的變化1新舊表格設計上的變化2新表的具體填寫要求3填寫時注意事項460法規(guī)對該類藥品報告要求的變化2004版2021版進口藥品新的一般的和嚴重的不良反響進口藥品和國產(chǎn)藥品嚴重的不良反響報告范圍的變化61新舊表格設計的變化62報告單位的編號，注意與原始報告編號一致痊愈，好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡、不詳選擇填寫為初始或跟蹤報告報告源于自發(fā)報告，相關研究、文獻等報告單位〔多為生產(chǎn)企業(yè)〕首次收到或獲知報告的時間63填寫時本卷須知每個品種填寫一份報告表；表格中所有工程均需填寫，如無法獲得準確內(nèi)容，統(tǒng)一填寫“不詳〞64報表審核

65〔一〕區(qū)縣級藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu)的職責第十二條設區(qū)的市級、縣級藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反響報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反響和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反響的調(diào)查和評價；協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔藥品不良反響報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作。66區(qū)縣級藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu)的報表審核職責第二十四條設區(qū)的市級、縣級藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu)應當對收到的藥品不良反響報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反響報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應當在15個工作日內(nèi)完成?！惨弧硡^(qū)縣級藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu)的職責67〔二〕區(qū)縣級監(jiān)測機構(gòu)和工作模式展望建立組織體系專門監(jiān)測機構(gòu)領導機構(gòu)三級監(jiān)測網(wǎng)絡建立監(jiān)測制度開展宣傳、教育、培訓工作報告表審核、上報分析評價、信息反響、發(fā)揮預警作用地市級ADR監(jiān)測機構(gòu)工作模式探討

68一般病例報告的審核報表審核要求對收到的每一份報表，逐一逐項審核