《體外診斷試劑相關(guān)知識介紹》測試題【附答案】

《體外診斷試劑相關(guān)知識介紹》測試題【附答案】]一、單選題（每題4分，共40分）1.根據(jù)體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)程度分類，屬于第一類的產(chǎn)品是()A.溶血?jiǎng)?正確答案)B.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑C.用于自身抗體檢測的試劑D.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑2.實(shí)行備案管理的體外診斷試劑是()A.第三類B.第二類C.第一類(正確答案)D.第二類和第三類3.體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成,第一部分是()A.用途B.方法C.原理D.被測物質(zhì)的名稱(正確答案)4.依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名體外診斷試劑是()A.第二類產(chǎn)品B.校準(zhǔn)品(正確答案)C.麻醉藥品D.精神藥品5.從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有()人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作()年以上工作經(jīng)歷()。A.1，3(正確答案)B.2，3C.1，2D.2，26.根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低，體外診斷試劑依次分為：()A.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品B.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品C.第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品(正確答案)D.A類產(chǎn)品、B類產(chǎn)品、C類產(chǎn)品7.新《分類目錄》不包括體外診斷試劑，體外診斷試劑分類編碼繼續(xù)延用()A.6841B.6840(正確答案)C.6845D.68468.產(chǎn)品個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)假陽性會引起()，患者接受具有毒副作用的激進(jìn)性治療。()A.陽性物質(zhì)未妥善處理B.廢棄物未妥善處理C.漏診D.誤診(正確答案)9.藥品類體外診斷試劑嚴(yán)重缺陷項(xiàng)有()項(xiàng)()A.9(正確答案)B.8C.7D.1410.醫(yī)療器械類體外診斷試劑主要缺陷項(xiàng)/關(guān)鍵項(xiàng)有()項(xiàng)()A.54B.28(正確答案)C.82D.70二、多選題（每題6分，共60分）1.按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測產(chǎn)品有()A.試劑(正確答案)B.試劑盒(正確答案)C.校準(zhǔn)品(正確答案)D.質(zhì)控品(正確答案)2.按照藥品管理的用于體外診斷的試劑有()A.用于糖類檢測的試劑B.用于酶類檢測的試劑C.血源篩查(正確答案)D.采用放射性核素標(biāo)記(正確答案)3.實(shí)行注冊管理的體外診斷試劑是()A.第三類(正確答案)B.第二類(正確答案)C.第一類D.第四類4.體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以哪三部分組成()A.被測物質(zhì)的名稱(正確答案)B.用途(正確答案)C.方法或者原理(正確答案)D.預(yù)后觀察5.體外診斷試劑的重點(diǎn)監(jiān)管項(xiàng)目包括()A.采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑(正確答案)B.人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑(正確答案)C.與血型、組織配型相關(guān)的試劑(正確答案)D.其他需要冷鏈儲運(yùn)的第三類體外診斷試劑(正確答案)6.可采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱的是()A.被測物組分較多(正確答案)B.有其他特殊情況(正確答案)C.第一類產(chǎn)品D.質(zhì)控品7.從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱人員可從事體外診斷試劑的（

）工作

A.驗(yàn)收(正確答案)B.采購C.售后(正確答案)D.銷售8.按照藥品管理用于血源篩查的體外診斷試劑有()A.A、B、O血型定型試劑(正確答案)B.乙型肝炎病毒表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑(正確答案)C.丙型肝炎病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑(正確答案)D.艾滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑(正確答案)9.藥品類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員（

）A.執(zhí)業(yè)藥師1人B.主管檢驗(yàn)師1人(正確答案)C.或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷D.并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷(正確答案)10.體外診