產(chǎn)品紙鋁塑包裝及包裝效果確認(rèn)設(shè)備驗(yàn)證

編號(hào)：YZ-002產(chǎn)品紙鋁塑包裝效果確認(rèn)起草/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：常州市舒康衛(wèi)生用品有限公司共12頁(yè)第1頁(yè)1目的2范圍3依據(jù)文件4確認(rèn)小組成員及職責(zé)5確認(rèn)內(nèi)容6過(guò)程確認(rèn)方案申請(qǐng)共12頁(yè)第2頁(yè)1目的為了退熱貼等產(chǎn)品包裝熱封過(guò)程安全有效，確保穩(wěn)定的包裝質(zhì)量水平，公司依據(jù)產(chǎn)品包裝(初包裝)過(guò)程確認(rèn)方案，組織實(shí)施了該過(guò)程的確認(rèn)工作。以確保能提供安全有效的包裝工藝。2范圍設(shè)備：本次驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)備為輸送式封口機(jī)，主要用于退熱貼等產(chǎn)品的熱合包裝。材料：本次確認(rèn)使用的材料為紙鋁塑的技術(shù)參數(shù)詳見(jiàn)供應(yīng)商提供的資料。本次確認(rèn)過(guò)程由三部門(mén)組成：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、技術(shù)部確認(rèn)設(shè)備的功能操作確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運(yùn)行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時(shí)的封合過(guò)程，OQ過(guò)程需要對(duì)產(chǎn)品的封合過(guò)程和/或樣品的封合過(guò)程進(jìn)行評(píng)估。本確認(rèn)方案由以下四個(gè)部分構(gòu)成：包裝材料驗(yàn)證(MQ)；熱合封裝安裝確認(rèn)(IQ)；熱合封裝過(guò)程確認(rèn)(OQ)；熱合封裝性能確認(rèn)(PQ)；封口過(guò)程：預(yù)熱設(shè)備后，在相應(yīng)參數(shù)條件下進(jìn)行熱封口和連續(xù)封口操作，形成單個(gè)產(chǎn)品。本次確認(rèn)過(guò)程將通過(guò)調(diào)整溫度、熱封時(shí)間工藝參數(shù)的范圍設(shè)定，進(jìn)行比較包裝效果，尋找最合適的參數(shù)范圍。根據(jù)廠家的指導(dǎo)文件，我們公司生產(chǎn)的退熱貼等產(chǎn)品的熱封溫度180℃-200℃范圍、封口速度為45-60/分。名稱封口溫度輸送速度初包裝袋封口180℃-200℃45-60/分3依據(jù)文件ISO11607-1:2009ISO11607-2:2006輸送式封口機(jī)操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程紙鋁塑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)輸送式封口機(jī)使用說(shuō)明書(shū)4確認(rèn)小組成員姓名職能部門(mén)職責(zé)共12頁(yè)第3頁(yè)蔡金山總經(jīng)理批準(zhǔn)方案、批準(zhǔn)報(bào)告。伏明民技術(shù)部審核方案、審核報(bào)告。楊國(guó)輝質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定確認(rèn)方案和形成報(bào)告；負(fù)責(zé)依據(jù)方案準(zhǔn)備確認(rèn)用包裝材料；負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提供檢測(cè)報(bào)告。伏明民生產(chǎn)部負(fù)責(zé)匍」定包裝確認(rèn)的文件；負(fù)責(zé)設(shè)備安裝和安裝確認(rèn)形成安裝確認(rèn)報(bào)告；負(fù)責(zé)匍」定設(shè)備操作規(guī)程、制定設(shè)備維護(hù)規(guī)程并執(zhí)行。伏明民生產(chǎn)部負(fù)責(zé)包裝過(guò)程的運(yùn)行，并記錄數(shù)據(jù)。5確認(rèn)內(nèi)容.包裝材料驗(yàn)證包裝材料的選擇:選擇 。包裝材料的要求：所選擇的包裝材料應(yīng)與被包裝的產(chǎn)品相適應(yīng)；所選擇的包裝材料應(yīng)與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)；所選擇的包裝材料應(yīng)能提供適宜的微生物屏障保護(hù)；所選擇的包裝材料在規(guī)定條件下貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)能保持包裝的完好性。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）目的是依據(jù)技術(shù)部對(duì)包裝封口的設(shè)計(jì)要求，通過(guò)試運(yùn)行，確定能生產(chǎn)出封口要求的工藝參數(shù)設(shè)置范圍，包括：熱合溫度和熱合速度。步驟：試運(yùn)行/試驗(yàn)設(shè)計(jì)?？紤]熱合機(jī)生產(chǎn)商的建議，初步確定按熱合溫度、速度2種因素的試運(yùn)行參數(shù)，見(jiàn)表1。在熱合機(jī)預(yù)熱20min穩(wěn)定后，按如下參數(shù)進(jìn)行試運(yùn)行，并對(duì)試運(yùn)行的包裝進(jìn)行樣品編號(hào)。在同一組參數(shù)設(shè)定下，考慮重復(fù)性，應(yīng)重復(fù)取樣3件。要求組內(nèi)樣本在盡量短的時(shí)間內(nèi)收集，可以連續(xù)抽樣，以確保組內(nèi)數(shù)據(jù)只受偶然性因素影響。表1：熱合參數(shù)設(shè)置編號(hào)熱封溫度（℃）熱封速度（米/分）熱封結(jié)果共12頁(yè)第4頁(yè)

1#18052#18053#18054#18555#18556#18557#19058#19059#190510#200511#200512#200513#190614#190615#190616#185617#185618#185619#180620#180621#1806包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：外觀、評(píng)價(jià)方法a.外觀檢查用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無(wú)明顯污染物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)；封好口各部分平整，不得有明顯的褶皺現(xiàn)象。b包裝完整性檢測(cè)（委托有資質(zhì)的第三方進(jìn)行包裝效期確認(rèn)）包裝材料與退熱貼等的相適應(yīng)性評(píng)價(jià)目的：確保所用的包裝材料在規(guī)定限度內(nèi)適合于退熱貼等包裝密封性。共12頁(yè)第5頁(yè)評(píng)價(jià)項(xiàng)目：a.包裝材料對(duì)退熱貼等的良好密封性；b.包裝材料在整個(gè)包裝過(guò)程中，其物理特性應(yīng)不受到有害影響。5.4性能確認(rèn)（PQ）PQ的目的：通過(guò)產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)流動(dòng)，并對(duì)產(chǎn)品包裝利用AQL方案進(jìn)行抽樣評(píng)價(jià)和試驗(yàn)，確認(rèn)包裝封口過(guò)程的穩(wěn)定性，同時(shí)滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的要求。PQ的實(shí)施步驟a.按照OQ確認(rèn)得到的封口條件進(jìn)行封口包裝，進(jìn)行3批產(chǎn)品的生產(chǎn)性流動(dòng)。b.生產(chǎn)部門(mén)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程（尤其封口作業(yè)過(guò)程）進(jìn)行記錄，確認(rèn)有無(wú)異常情況的發(fā)生。c.產(chǎn)品在包裝前和包裝后按照OQ中的包裝性能測(cè)試項(xiàng)目和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)包裝性能測(cè)試的項(xiàng)目進(jìn)行抽樣檢測(cè)，若無(wú)問(wèn)題則通過(guò)PQ確認(rèn)。6過(guò)程確認(rèn)申請(qǐng)方案申請(qǐng)驗(yàn)證項(xiàng)目產(chǎn)品紙鋁塑包裝及包裝效果確認(rèn)驗(yàn)證小組成員名單驗(yàn)證組姓名職務(wù)/職稱組長(zhǎng)蔡金山總經(jīng)理組員伏明民技術(shù)部經(jīng)理組員楊國(guó)輝質(zhì)量部經(jīng)理組員伏明民生產(chǎn)部經(jīng)理組員李勤秀操作工經(jīng)研究，同意由上述成員組成再驗(yàn)證小組，按照此驗(yàn)證方案對(duì)本公司生產(chǎn)產(chǎn)品封口包裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：共12頁(yè)第6頁(yè)

編號(hào)：YZ-002驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證名稱產(chǎn)品紙鋁塑包裝及包裝效果確認(rèn)起草人部門(mén)日期審核人部門(mén)日期批準(zhǔn)人部門(mén)日期共12頁(yè)第7頁(yè)

驗(yàn)證實(shí)施與報(bào)告1概述1.1為了使我公司退熱貼等包裝熱封過(guò)程安全有效，確保穩(wěn)定的包裝質(zhì)量水平，公司依據(jù)《特殊過(guò)程確認(rèn)控制程序》和包裝（初包裝）確認(rèn)方案，于2018年3月19日至2018年3月20組織實(shí)施了該過(guò)程的確認(rèn)工作。1.2實(shí)施日期與人員：項(xiàng)目實(shí)施部門(mén)參加人員實(shí)施日期運(yùn)行確認(rèn)（OQ）質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)部楊國(guó)輝、伏明民2018.03性能確認(rèn)（PQ）質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)部楊國(guó)輝、伏明民2018.061.3取樣程序?qū)⒃O(shè)備預(yù)熱至目標(biāo)溫度，維持20分鐘直至溫度完全穩(wěn)定；然后用預(yù)先設(shè)定好的各組參數(shù)進(jìn)行產(chǎn)品的熱封包裝后取樣。在樣品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)間隔一定時(shí)間確認(rèn)生產(chǎn)狀況，有無(wú)異常發(fā)生，予以記錄。考慮到本類產(chǎn)品每批次的數(shù)量，結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的抽樣AQL，抽樣量定位21個(gè)包裝袋。2確認(rèn)內(nèi)容安裝確認(rèn)（IQ）經(jīng)確認(rèn)，輸送式封口機(jī)安裝基本情況均符合要求。見(jiàn)表1。表1輸送式封口機(jī)安裝確認(rèn)表項(xiàng)目描述檢查完成未完成1記錄設(shè)備供應(yīng)商信息、設(shè)備/配件型號(hào)、設(shè)備工廠編號(hào)2確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔等3檢查設(shè)備的緊固和松動(dòng)不見(jiàn)安裝無(wú)誤4確認(rèn)所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準(zhǔn)備妥當(dāng)并安裝準(zhǔn)確5確認(rèn)主電路開(kāi)關(guān)存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常6確認(rèn)設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽名和日期的相關(guān)培訓(xùn)記錄7確認(rèn)當(dāng)電壓有一定波動(dòng)時(shí)設(shè)備可以運(yùn)行正常共12頁(yè)第8頁(yè)8確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常完成驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢驗(yàn)人： 復(fù)核人：日期： 日期：運(yùn)行確認(rèn)（OQ）由ISO11607-2:2006要求，根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)，確認(rèn)小組選擇如下性能作為驗(yàn)證指標(biāo)：運(yùn)行性能確認(rèn)記錄見(jiàn)附件。包裝材料成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性，此項(xiàng)性能指標(biāo)檢查結(jié)果見(jiàn)下表：包裝熱合后外觀確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱后外觀能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：檢查熱合不均勻、熱封過(guò)度、熱封線過(guò)窄、泄露通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開(kāi)封）驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證目的：.包裝熱合后外觀、性能確認(rèn)。驗(yàn)證方法：.目視距離30至45cm,.檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。共12頁(yè)第9頁(yè)

實(shí)際記錄：熱封溫度（℃）熱合均勻，熱封適度，無(wú)皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開(kāi)封）結(jié)果150150160160170170180180190190200200結(jié)論：經(jīng)驗(yàn)證，熱封溫度在180℃~200℃之間封口較好。驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期：包裝材料與生產(chǎn)過(guò)程的相適應(yīng)性對(duì)該項(xiàng)性能的驗(yàn)證置于產(chǎn)品經(jīng)包裝后進(jìn)行。按照上述性能指標(biāo)合格條件下的熱封溫度，取21件（包裝驗(yàn)證）進(jìn)行進(jìn)行一系列性能測(cè)試。包裝材料與貯存、運(yùn)輸過(guò)程的適合性包裝后的產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸模擬試驗(yàn)（按ASTMD4169）及模擬貯存條件試驗(yàn)后，確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。性能確認(rèn)（PQ）根據(jù)OQ的驗(yàn)證結(jié)果，選擇退熱貼溫度范圍為180℃-200℃，速度為6米/分，生產(chǎn)過(guò)程均無(wú)異常情況發(fā)生，用AQL方案進(jìn)行抽樣評(píng)價(jià)和試驗(yàn)，依照OQ中對(duì)相關(guān)性能進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果均符合要求。可以確認(rèn)包裝材料封口過(guò)程的穩(wěn)定性，同時(shí)滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的要求。可以判定該包裝工藝通過(guò)PQ確認(rèn)。3包裝確認(rèn)結(jié)論包裝過(guò)程確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果表明退熱貼溫度范圍為180℃-200℃，速度為6米/分，各項(xiàng)共12頁(yè)第10頁(yè)性能指標(biāo)都能符合要求。.再確認(rèn)設(shè)備搬遷；關(guān)鍵的過(guò)程變更；日常生產(chǎn)超出控制范圍，采取糾正/預(yù)防措施后;過(guò)程確認(rèn)小組要求；法規(guī)要求。.附件包裝封口原始記錄單再驗(yàn)證周期表再驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證周期設(shè)備和裝置發(fā)生較大變更或做大檢修后。應(yīng)按照期前驗(yàn)證采用的方法對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證，或根據(jù)實(shí)際情況修訂補(bǔ)充驗(yàn)證方案后進(jìn)行”再驗(yàn)證”。當(dāng)工藝制造方法,試驗(yàn)方法發(fā)生變更，并將可能會(huì)影響到產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)。在日常驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)重要的工藝特性出現(xiàn)異常。公用工程發(fā)現(xiàn)故障