醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

PAGEPAGE9/9醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（試行）第一章 總則第一條為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)。第二條本規(guī)是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。第二章 管理職責第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。第五條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當具有并履行以下職責：（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；（三）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；（四）組織實施管理評審并保持記錄；（五企業(yè)部貫徹執(zhí)行。第六條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立實施并保持質(zhì)量管理體系報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第三章 資源管理第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)當經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)具有關(guān)理論知識和實際操作技能。和技術(shù)標準的要求。第四章 文件和記錄文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以與法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應(yīng)當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔包括產(chǎn)規(guī)、生產(chǎn)過程規(guī)、檢驗和試驗規(guī)、安裝和服務(wù)規(guī)等。第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立文件控制程序并形成文件規(guī)定以下的文件制要求：（一）文件發(fā)布前應(yīng)當經(jīng)過評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)的要求；（二）文件更新或修改時，應(yīng)當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；（三生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制；（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保存作廢的技術(shù)文檔并確定其保存期限以滿產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標識貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當滿足以下要求：（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；（二2追溯。第五章 設(shè)計和開發(fā)第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件對醫(yī)療器械的設(shè)和開發(fā)過程實施策劃和控制。計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。第十七條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要并得到批準，保持相關(guān)記錄。第十八條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求提供采購生產(chǎn)和服務(wù)的據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準則。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)輸出適用于生產(chǎn)。第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審保持評審結(jié)與任何必要措施的記錄。第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證以確保設(shè)計和開發(fā)輸滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。驗法規(guī)的要求。第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄必時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。第六章 采購第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序并形成文件以確保采購的品符合規(guī)定的采購要求。得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應(yīng)當滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。擇、評價和重新評價的準則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。第二十七條采購信息應(yīng)當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)可追溯性要求的圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證以確保其滿足定的采購要求，并保持記錄。第七章 生產(chǎn)管理第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書等并明確關(guān)鍵序和特殊過程。第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備工藝裝備監(jiān)視和測量置，并確保其得到控制。第三十二條 在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將對產(chǎn)品進行清潔的要求形成文件并加以實施對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。第三十三條如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗定過程確認人員的資格。保持記錄。第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄生產(chǎn)記錄應(yīng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品標識的控制程序并形成文件明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中以適宜的方法對產(chǎn)品進行標識以便識別防止混用和錯用第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)以確保在產(chǎn)品形的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。第三十七條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立滅菌過程確認程序并形成文保持滅菌過程確認記錄。第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立可追溯性的程序并形成文件規(guī)定醫(yī)療器可追溯性的圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。第三十九條 產(chǎn)品的說明書標簽包裝和標識應(yīng)當符合醫(yī)療器械的相應(yīng)規(guī)與標準要求。第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序并形成文件規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組部分。對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。第八章 監(jiān)視和測量和測量活動符合下列規(guī)定的要求：（一）應(yīng)當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；（二）應(yīng)當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；（三）當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應(yīng)當對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的裝置的校準和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄；（四要求的能力，必要時再確認。第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段應(yīng)當對產(chǎn)品進行監(jiān)視測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。格證明。第四十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系部審核程序并形成文件規(guī)定審核的準則、圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)的要求并有效實施。第九章銷售和服務(wù)第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對與產(chǎn)品有關(guān)要求進行評審并保持記錄對確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求若產(chǎn)品要求發(fā)生變更應(yīng)當重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。第四十七條 如本條款適用生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝證的接收準則并形成文件。應(yīng)當提供安裝和驗證要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當?shù)目刂拼胧Ｉa(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄。第四十八條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下應(yīng)當規(guī)定服務(wù)活動與其驗的要求，并保持所實施服務(wù)活動的記錄。第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法要求。第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并保持銷售記錄根據(jù)銷售記錄應(yīng)當能夠追到每批產(chǎn)品的售出情況。第十章 不合格品控制第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權(quán)限。第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。第五十三條在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取相應(yīng)的措施。當確定返工對產(chǎn)品的不利影響。第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收調(diào)查評價和處理顧投訴，并保持記錄。第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件持發(fā)布和實施的記錄。第五十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要件收集方法、報告原則、上報程序和時限。第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。第十二章 分析和改進第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場息與供方情況。效性，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施程序并形成文件以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性第六十二條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立預(yù)防措施程序并形成文件以確定并消除在不合格原因，采取預(yù)防措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。第六十四條 生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正（或預(yù)防措施應(yīng)經(jīng)過批準并記錄理由。第十三章附則第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產(chǎn)品的實施細則。第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用的條款并說明不適用的合理性。第六十七條 本規(guī)下列用語的含義是：顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性與性能等方面存在不足的行為。出補充信息和/或建議采取的措施：——醫(yī)療器械的使用；——醫(yī)療器械的改動；——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；——醫(yī)療器械的銷毀。標記：書寫、印刷或圖示物。——標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；——隨附于醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程