(膠體金法)生產工藝規(guī)程模板

.16/16乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑〔膠體金法生產工藝規(guī)程 1.適用范圍適用于乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒〔膠體金法的生產和質量控制。2.職責研發(fā)部：制定本規(guī)程。生產管理部：執(zhí)行本規(guī)程質量管理部：按本規(guī)程執(zhí)行,監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行情況。3.內容3.1.依據《乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑〔膠體金法》產品標準3.2.產品名稱、劑型、規(guī)格3.2.1名稱：<1>商品名：乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑〔膠體金法〔2英文名：DiagnosticKitforAntibodytoHepatitisBSurfaceAntigen<ColloidalGoldImmunochromatagraphicAssay>〔3漢語拼音名：YixingGanyanBingduBiaomianKangtiJianceShiji〔jiaotijinFa3.2.2.類型：三類6840體外診斷試劑。3.2.3.規(guī)格：100T/盒<25T/筒*4筒>〔無卡；25袋/盒〔1支/袋、50袋/盒〔1支/袋3.3.產品概述乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑〔膠體金法采用膠體金免疫層析分析原理、雙抗原夾心法,在玻璃纖維紙上預包埋金標記重組乙型肝炎病毒表面抗原,在硝酸纖維素膜上檢測線〔T和質控線〔C分別包被重組的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。當檢測樣本為陽性時,樣本中的乙肝病毒表面抗體與膠體金標記的重組乙肝病毒表面抗原結合形成復合物,由于層析作用復合物沿紙條向前移動,經過檢測線〔T時與預包被的重組乙肝表面抗原反應,形成免疫復合物而顯現紅色條帶,游離金標記的兔IgG則在質控線〔C與羊抗兔IgG結合顯現紅色條帶。陰性樣本則僅在質控線〔C顯色。3.4.試劑盒組成、儲存、有效期3.4.1.試劑盒組成：組件100T/盒25袋/盒〔1支/袋50袋/盒〔1支/袋裝量數量裝量數量裝量數量試紙條25條/筒4筒無無無無試紙卡無無1支/袋25袋1支/袋50袋樣品稀釋液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶說明書1份1份1份1份1份1份3.4.2儲存條件：2-30℃保存。3.4.3.有效期：24個月。3.5.生產工藝流程圖文件末〔23頁。3.6.生產工藝過程及工藝條件3.6.1配液根據以下各配方,按各相關試劑配制作業(yè)指導書進行配制。原料名稱用量配制環(huán)境：原料名稱用量配制環(huán)境：原料名稱用量配制環(huán)境：3.6.2樣品稀釋液分裝按照《液體分裝作業(yè)指導書》,根據相應規(guī)格的裝量要求進行分裝,分裝量＝規(guī)格+附加量。如下表所示〔單位：ml/瓶：標示量附加量裝量15ml0ml15ml3.6.3膠體金制備原料名稱用量燒金溶液A燒金溶液B超純水制備環(huán)境：金標車間配料間〔十萬級潔凈區(qū)量取ml超純水到適當大小的燒瓶中；量取ml燒金溶液A并加入燒瓶中；水沸騰后,加入已經平衡的燒金溶液Bml；水繼續(xù)沸騰5分鐘關閉加熱攪拌器,并將燒瓶移至桌面,用鋁箔紙蓋住瓶口,讓膠體金自然冷卻。膠體金的儲存：2～8℃；有效期6個月。3.6.4膠體金標記3.6.4.1根據試樣驗證結果,量取膠體金,快速攪拌中加入0.2MK2CO3液,混勻后,快速攪拌中加入相應量的乙肝抗原或兔IgG<乙肝抗原和兔IgG分開標記>,混合均勻后,反應30分鐘。3.6.4.2終止：充分反應后在攪拌中加入金標記過程終止液〔20ul/1ml金溶液；繼續(xù)攪拌30分鐘直至混勻。3.6.4.3將膠聯溶液離心,9000轉離心6分鐘,收集沉淀并用金工作液定容至總體積的1/10；3.6.4.4儲存：2～8℃,有效期6個月。3.6.5鋪金液配制用工作液將1/10體積的乙肝病毒表面抗原金標記物沉淀放大10倍；兔IgG金標記物沉淀按1/3乙肝病毒表面抗原沉淀的量,加至上述乙肝金標工作液中〔即兔IgG金標記物沉淀為乙肝的1/33.6.5.2按0.2mg/ml的量加入抗RBC到鋪金液中；3.6.6小樣試驗：在鋪金和劃膜之前,應首先將待鋪的基因重組抗原-膠體金復合物溶液,先鋪一條玻纖〔6mm×310mm上,用配好的質控線液、檢測線液劃膜一張,與其他組分組合在一起,進行檢測,要求：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率〔-/-應為20/20。靈敏度：靈敏度參考血清,呈陽性反應。精密性：連續(xù)重復測定精密性參考品10次,反應結果應均為陽性,且顯色度均一。3.6.7鋪金按每張玻纖可以鋪金36ml計算金標液的體積3.6.7.2按計算好的體積在每張玻纖上鋪金,并用圓形試管刮均勻。3.6.7.330%濕度以下,37～40℃干燥18～24小時,如不立即使用,加干燥劑鋁箔袋封存。3.6.7.4儲存：保存過程中嚴格防潮,以后打開和使用一定要在30%濕度以下。3.6.7膜包被按照《劃膜機標準操作規(guī)程》,以"252"泵速〔對應速度2.7ul/cm,將質控線液和檢測線液均勻地劃在膜上,質控線劃在距膜頂端12.1±0.1cm處,檢測線劃在距膜頂端12.5cm±0.1cm處,質控線與檢測線相距5mm±1mm。3.6.7.230%濕度以下,37～40℃干燥18～24小時,如不立即使用,加干燥劑鋁箔袋封存。3.6.7.3儲存：保存過程中嚴格防潮,以后打開和使用一定要在30%濕度以下。3.6.8樣品墊的準備按每張玻纖可以鋪液36ml計算全血樣品墊處理液的體積3.6.8.2按計算好的體積在每張玻纖上鋪液,并用圓形試管刮均勻。3.6.8.330%濕度以下,37～40℃干燥18～24小時,如不立即使用,加干燥劑鋁箔袋封存。3.6.8.4儲存：保存過程中嚴格防潮,以后打開和使用一定要在30%濕度以下。3.6.9半成品檢測：以上生產出來的膠體金、膠金墊、包被膜、分裝好的樣品稀釋液均應作為半成品請檢,質量管理部QC按照《半成品檢驗作業(yè)指導書》檢驗合格方可進入下一道工序。3.6.10組裝3.6.10.1按照《貼膜組裝工序作業(yè)指導書》的規(guī)定,將包被好的NC膜貼在塑料大卡上。3.6.10.2各組成部分的切割：各組分用切割機切割成以下大?。航饦藟|：6mm×310mm樣品墊：15mm×310mm吸水墊：20mm×310mm不干膠紙：13mm×310mm3.6.10.3層壓將上述切割好的材料進行貼膜制成乙型肝炎表面抗體膠體金試紙條,各膜層疊關系如下：12>T線C線33>5>〔46>不干膠紙樣品墊3金結合物墊4包被有檢測線〔T線和質控線〔C線的硝酸纖維素膜5吸水墊6塑料襯片3.6.10.4層壓參數金標墊2片,第一片搭上NC膜2mm,第二片搭第一片3mm；樣品墊15mm,搭上金標墊2mm；吸水墊20mm,搭上NC膜2mm,不干膠13mm,搭上露出的NC膜2mm。

3.6.11切條〔1組裝環(huán)境條件的控制在相對濕度30%以下,并所有組件拆封后暴露于空氣中時間不超過2小時。〔2按照《切條工序作業(yè)指導書》使用切條機,將組裝好的乙肝病毒表面抗體檢測試劑切割成寬度為2.5mm±0.1mm試條,切條過程中應于前、后及過程中每30分鐘對切條的寬度檢查一次。檢測卡的裝配按照不同規(guī)格的要求,需要進行檢測卡裝配的試紙條先把切好的試條裝配到完好的PVC卡中,再用壓卡機進行壓卡,裝條時應注意檢查條有無劃痕污漬,寬度是否符合要求；PVC卡外觀應清潔,平整,無變形,底面配套性好,壓卡應注意調節(jié)松緊度,避免將卡壓破或變形。3.6.13內包裝3.6.13.1成品規(guī)格為25支/盒、50支/盒的,所對應半成品的內包裝：〔1裝卡：單個卡和無水硅膠干燥劑一起放入鋁箔袋中,卡印字方向應朝向鋁箔袋開口方向,確保無漏裝?！?密封。密封時應檢查密封的效果及鋁箔袋上的效期印字是否正確,使用封口機進行封口。3.6.13.2成品規(guī)格為100支/盒的,所對應半成品的內包裝裝筒,將無卡試紙以25支/筒的規(guī)格裝入筒中,放入干燥劑,然后封筒。3.6.14外包裝〔1不干膠標簽批號、生產日期、有效期打?。阂栽嚰垪l組裝日期為"生產日期",并由此推算出"有效期至",批號按照《批號管理規(guī)程》的規(guī)定設置。按照《批號打印機使用、清潔、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程》進行操作打印標簽、包裝盒上的"三期"。〔2貼簽：在上述裝好檢測卡的鋁箔袋及裝好試紙條的筒上貼上標簽?！?成品組裝：紙盒內組份：組件100T/盒25袋/盒〔1支/袋50袋/盒〔1支/袋裝量數量裝量數量裝量數量試紙條25條/筒4筒無無無無試紙卡無無1支/袋25袋1支/袋50袋樣品稀釋液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶說明書1份1份1份1份1份1份按包裝盒標準折疊方法折好包裝盒,根據成品組分名稱、規(guī)格及數量,分別裝入檢測卡鋁箔袋或試紙筒、樣品稀釋液、說明書。包裝組組長每盒清點查看,合格后用封口簽〔合格證封口?！?儲存：2～30℃,有效期24個月。3.6.15.成品檢定：抽檢量為3%,最小抽檢量為500人份。經質量管理部QC檢測合格,QA做生產記錄審核后開具《成品放行審核單》方可入庫。3.7質量標準3.7.1.主要原輔料質量標準及依據：〔1重組乙肝抗原質量標準性狀肉眼觀察不含異物、渾濁或搖不散的沉淀或顆粒蛋白濃度用福林-酚法,以Sigma公司生產的牛血清白蛋白作對照,蛋白含量以毫克/毫升表示,濃度為0.5-10.0mg/ml；純度和分子量用SDS蛋白電泳法測定,每個泳道加樣量10μg,電泳帶顯示無雜蛋白。分子量：效價ELISA檢測,效價應大于1∶10000功能性試驗以本品制備三批小試樣品,與其他合格組分組裝后檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率〔-/-應為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應不高于10mIU/ml；批內精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內的10個測試卡,結果應全部呈陽性,且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本,分別重復檢測精密度參考品5次,結果應全部為陽性,且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗：置37℃放置10天,進行陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測,應符合上述要求。貯藏條件-20℃凍存依據《抗原質量標準及檢驗操作規(guī)程》〔2兔IgG抗體蛋白濃度經OD280方法檢測濃度≥5mg/mL。純度用SDS蛋白電泳法測定,每個泳道加樣量10μg,電泳帶顯示無雜蛋白功能性試驗以本品制備三批小試樣品,與其他合格組分組裝后檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率〔-/-應為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應不高于10mIU/ml。；批內精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內的10個測試卡,結果應全部呈陽性,且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本,分別重復檢測精密度參考品5次,結果應全部為陽性,且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗：置37℃放置10天,進行陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測,應符合要求。且背景干凈,質控線2分鐘內顯出,在10-30ug/ml包被時具有活性標記時具有活性。貯藏條件-20℃凍存依據《抗體質量標準及檢驗操作規(guī)程》〔3羊抗兔IgG蛋白濃度經OD280方法檢測濃度≥5mg/mL。純度用SDS蛋白電泳法測定,每個泳道加樣量10μg,電泳帶顯示無雜蛋白功能性試驗以本品制備三批小試樣品,與其他合格組分組裝后檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率〔-/-應為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應不高于10mIU/ml；批內精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內的10個測試卡,結果應全部呈陽性,且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本,分別重復檢測精密度參考品5次,結果應全部為陽性,且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗：置37℃放置10天,進行陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測,應符合要求。且背景干凈,質控線2分鐘內顯出,在0.5-2.0mg/ml包被時具有活性標記時具有活性。貯藏條件-20℃凍存依據《抗體質量標準及檢驗操作規(guī)程》〔4兔抗RBC純度用SDS蛋白電泳法測定,每個泳道加樣量10μg,電泳帶顯示無雜蛋白活性瓊脂免疫雙擴試驗,測定效價應不低于1：8。功能性試驗以本品制備三批小試樣品,與其他合格組分組裝后檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率〔-/-應為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應不高于10mIU/ml；批內精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內的10個測試卡,結果應全部呈陽性,且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本,分別重復檢測精密度參考品5次,結果應全部為陽性,且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗：置37℃放置10天,進行陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測,應符合要求。血球被結合,背景干凈貯藏條件-20℃凍存依據《抗體質量標準及檢驗操作規(guī)程》硝酸纖維素膜：MilliporeHiflowPlus18002硝酸纖維素膜質量標準外觀膜條平整,無彎曲褶皺,表面無污跡,液體表面流速穩(wěn)定、遷移均勻。厚度215±20μm。毛細遷移速率每4cm,水的層析時間是135±30s。功能性試驗以本品制備三批小試樣品,與其他合格組分組裝后檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率〔-/-應為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應不高于10mIU/ml。；批內精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內的10個測試卡,結果應全部呈陽性,且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本,分別重復檢測精密度參考品5次,結果應全部為陽性,且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗：置37℃放置10天,進行陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測,應符合要求。貯藏條件常溫密封干燥儲存依據《包裝材料質量標準及檢驗操作規(guī)程》玻璃纖維紙質量標準外觀表面平整、無污跡,纖維結構均勻、致密。厚度0.5±0.05mm。吸水性≥30mg/cm2功能性試驗以本品制備三批小試樣品,與其他合格組分組裝后檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率〔-/-應為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應不高于10mIU/ml。；批內精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內的10個測試卡,結果應全部呈陽性,且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本,分別重復檢測精密度參考品5次,結果應全部為陽性,且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗：置37℃放置10天,進行陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測,應符合要求。貯藏條件常溫密封干燥儲存依據《包裝材料質量標準及檢驗操作規(guī)程》3.7.2半成品質量標準：〔1膠體金質量標準外觀目視膠體金外觀,呈紫紅色,液面無油狀漂浮物,容器底部無黑色顆粒物凝集。最大吸收峰值用紫外分光光度計對膠體金溶液進行全波長掃描,應525～535nm處有單一吸收峰。貯藏條件2～8℃冷藏儲存依據《半成品質量標準及檢驗操作規(guī)程》〔2膠金墊質量標準外觀膠金墊顏色應為均一的暗紅-暗紫色,無藍變等異常。膠金墊未涂有膠體金復合物的位置應為玻纖的白色,無異色；寬度均一,無破損。功能性試驗與其他組分組裝后檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率〔-/-應為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應不高于10mIU/ml。；批內精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內的10個測試卡,結果應全部呈陽性,且顯色度均一。貯藏條件常溫干燥密封保存依據《半成品質量標準及檢驗操作規(guī)程》〔3包被膜質量標準外觀膜表面應潔凈,無污染、破損等,如有,需用筆標出。膜的開始端與末端噴線不好的部位需用鉛筆標出。包被膜干燥后,在C、T線處均沒有明顯的痕跡。功能性試驗與其他組分組裝后檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率〔-/-應為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應不高于10mIU/ml。；批內精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內的10個測試卡,結果應全部呈陽性,且顯色度均一。貯藏條件常溫干燥密封保存依據《半成品質量標準及檢驗操作規(guī)程》〔4樣品稀釋液質量標準外觀所裝容器與規(guī)定一致,液體澄清透明,無絮狀物或沉淀。功能性試驗與其他組分組裝后檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率〔-/-應為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應不高于10mIU/ml。；批內精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內的10個測試卡,結果應全部呈陽性,且顯色度均一。貯藏條件常溫密封保存依據《半成品質量標準及檢驗操作規(guī)程》3.7.3成品質量標準：質量標準外觀試劑盒外觀整齊,組件齊全,數量準確包裝整潔,生產批號、生產日期、有效期打印清晰正確。金標條材料附著牢固,內容齊全；試紙條不露邊、不露金條、不露吸水紙；卡上的產品名稱等內容印刷正確,字跡清晰。樣品稀釋液裝量2ml±0.2ml試紙條寬度試紙條寬度不低于2.5mm。液體移行速率液體移行速率不低于10mm/min。陰性參考品符合率用20份乙型肝炎病毒表面抗體陰性參考品進行檢測,結果應全部呈陰性。最低檢出量抗-HBs的最低檢出量應不高于10mIU/ml。精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內的10個測試卡,結果應全部呈陽性,且顯色度均一。穩(wěn)定性將成品于37℃放置10天后,按以上方法檢測上述各項,應符合上述規(guī)定貯藏條件2～30℃常溫密封保存依據《成品質量標準及檢驗操作規(guī)程》3.8.質量控制3.8.1.主要質量控制點：按生產工序和工藝特點規(guī)定生產過程中的主要質量控制點,如下表所示：工序生產內容質量控制點配液按照配方稱量配制一人稱量一人復核金標墊制備膠體金制備燒金容器潔凈、加液量準確、迅速,應在沸騰時加液重組乙肝表面抗原-膠體金復合物制備加液量、標記時間30分鐘、終止時間30分鐘、離心時應保持平衡、離心轉速9000轉/分鐘、時間10分鐘。復溶液體應澄清,不得有不溶沉淀。鋪金、干燥鋪金應均勻,干燥時間18～24小時、溫度37～40℃、濕度30%以下,儲存環(huán)境：常溫,濕度30%以下。膜條制備劃膜、干燥質控線劃在距膜頂端12.1±0.1cm處,檢測線劃在距膜頂端12.5cm±0.1cm處,質控線與檢測線相距5mm±1mm。,劃膜機泵速為"252",干燥時間18～24小時、溫度37～40℃、濕度30%以下,儲存環(huán)境：常溫,濕度30%以下。樣品墊制備鋪墊、干燥鋪墊應均勻,干燥時間18～24小時、溫度37～40℃、濕度30%以下,儲存環(huán)境：常溫,濕度30%以下。樣品稀釋液分裝分裝樣品稀釋液每瓶裝量2±0.2ml,瓶蓋緊密不漏液組裝組裝成試紙條1、金標墊6mm,2片,第一片搭上NC膜2mm,第二片搭第一片3mm；樣品墊15mm,搭上金標墊2mm；吸水墊20mm,搭上NC膜2mm,不干膠13mm,搭上露出的NC膜2mm。2、環(huán)境濕度控制在30%以下。切條切條切割成寬度為2.5mm試條,切條過程中應于前、后及過程中每30分鐘對切條的寬度檢查一次。環(huán)境濕度控制在30%以下。內包裝試紙卡內包裝試紙條應安放在卡的相應位置,應確保無漏放。鋁箔袋封口嚴密,干燥劑無漏放。內包裝環(huán)境：濕度控制在30%以下。試紙條內包裝試紙條25條/筒,數量應正確。干燥劑無漏放包裝筒封口嚴密,干燥劑無漏放。內包裝環(huán)境：濕度控制在30%以下。外包裝包裝成成品組分齊全,包裝整潔干凈。三期打印清晰正確3.8.2.監(jiān)控頻次每個質量控制點均應在該工序生產操作開始前、操作過程中、操作結束后進行三次監(jiān)控,對于用時較長工序需適當增加監(jiān)控頻次。3.8.3.監(jiān)控方法生產前,檢查人員、設備、物料、環(huán)境是否符合工藝標準,并達到相應衛(wèi)生要求,檢查結束后決定是否準許開始生產。檢查物料名稱、級別、數量、外觀、狀態(tài)標識、存放條件是否符合工藝要求和生產規(guī)模,原輔料、包裝材料及半成品的質量是否符合要求。檢查設備、儀器、器具是否有狀態(tài)標識,處于清潔、完好狀態(tài)。各相關的記錄、憑證是否齊全,生產過程中的記錄是否完整、規(guī)范。檢查生產工藝規(guī)程和崗位標準操作規(guī)程的執(zhí)行情況,生產現場是否有序、規(guī)范。在質量控制點工序的操作過程中實行雙人核對,QA對生產全過程進行監(jiān)督。.重點工序的監(jiān)控定量配料、定額包裝是保證產品質量的關鍵工序,對物料質量、投料量是否符合要求實施重點監(jiān)控。生產環(huán)境〔潔凈度、溫度、濕度、壓差是否達標是保證生產的標準化和合格率的基本條件,實施重點監(jiān)控。所有半成品生產完畢后分別取樣進行質量檢測,對半成品質量是否符合質量標準實施重點監(jiān)控。對包裝過程中的批號和有效期打印、包裝數量、包裝材料使用實施重點監(jiān)控。3.9.主要生產設備一覽表設備名稱規(guī)格/型號數量〔臺生產廠家純化水機超純水機電子天平磁力電熱套低溫高速離心機1劃膜機V1.6XX峰杭科技切條機HGS201XX峰杭科技滾動式裁刀550-141XX市鹿城正大名片機械廠壓卡機封口機超凈工作臺分液泵BT/601FXX雷弗流體科技臥式冷柜打碼機SMJ2上海阿凡佬3.10.技術經濟指標的計算3.10.1.最低生產量：根據產品特點和生產能力確定本產品的最低生產量1萬條3.10.2.物料消耗定額標準：根據1萬條/批的最低生產量制定物料消耗定額標準,并以該標準作為批生產物料需求統(tǒng)計、經濟技術指標和物料平衡計算的依據。<1>主要原輔料的消耗定額標準：根據各種試劑批制備量的確定方法,計算主要原輔料的消耗定額標準〔如下表所示。原輔料名稱單位理論消耗定額標準mgmgmgmgmgmgmgmgmgmgmgulggmggg玻纖金標墊用張4.2樣品墊用張5.1NC膜cm2511吸水墊張8.1不干膠cm2500cm塑料大卡條813.10.2.包裝材料的消耗定額〔按1萬人份量核算：包裝材料名稱單位消耗定額標準100T/盒25支/盒50支/盒鋁箔袋個01000010000試紙卡個01000010000包裝筒個40000試劑瓶、蓋個400400400標簽張4001000010000說明書份100400200包裝盒個1004002003.11.物料平衡檢查和收率計算3.11.1.定義：<1>物料平衡：指產