ASTMF1264-03髓內(nèi)固定裝置標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與試驗方法中文翻譯

在某些不同的載荷大小下進行測試。施加的力矩與循環(huán)次數(shù)（至試樣失效）繪制成 M-N圖。另外，運用分析、試驗、計算應(yīng)力分析方法和S-N圖來確定力矩產(chǎn)生的名義應(yīng)力，對數(shù)據(jù)使用曲線擬合方法生成 M-N曲線或S-N曲線。A疲勞強度測定：確定特定裝置的疲勞性能的另一種方法。出于標(biāo)準(zhǔn)化目的，本方法規(guī)定在 106循環(huán)下測定疲勞強度。對于此規(guī)定，附錄 X1中給出了原因。采用逼近法加載是進行疲勞試驗測定疲勞強度的普遍接受方式 5。在本方法中描述的彎曲疲勞試驗，載荷大小表示為施加在裝置上的最大力矩，用M表示。A3.8.2調(diào)整四點彎曲夾具，使得外側(cè)支撐輥軸間跨距 L=10~50cm，內(nèi)側(cè)加載點跨距 c應(yīng)不大于L/3，表A3.1給出了兩跨距尺寸。支撐或加載輥軸直徑大小需在 1.0-2.6cm之間?？缇鄬嶋H尺寸偏差應(yīng)控制在預(yù)定尺寸的1%范圍內(nèi)。跨距的選擇應(yīng)依照附錄 A1中A1.8.1給出的準(zhǔn)則。A3.8.3推薦的加載跨距：推薦的加載跨距和支撐跨距經(jīng)驗值如下，以減少實驗室間的差異性，并與先前的ASTM標(biāo)準(zhǔn)及附錄 A1靜態(tài)試驗方法保持一致。在達(dá)到A1.8.1中一般指標(biāo)的前提下，應(yīng)當(dāng)盡可能的使用推薦的長跨距或短跨距。短跨距 s=c=38mm L=114mm長跨距 s=c=76mm L=228mmA3.8.4將裝置試樣置于支撐輻軸上，同時使彳#標(biāo)距內(nèi)任何應(yīng)力集中區(qū)域（CSC）或其他幾何特征距離支撐或加載輥軸至少裝置直徑的3倍。若裝置為彎曲的，其應(yīng)被放置以使彎矩作用平面和裝置彎曲平面保持一致。和ML、AP解剖平面相關(guān)的彎曲方向都應(yīng)在報告中說明。A3.8.5由于裝置具有旋轉(zhuǎn)不穩(wěn)定性，應(yīng)采用如附錄 A1中A0描述的夾具。在疲勞試驗過程中，如果不對試樣加以約束，其在循環(huán)載荷下會有“移動”趨勢。四點彎曲疲勞試驗過程中會遇到這個問題，因為試樣通常都是支撐在輥軸上?？赏ㄟ^設(shè)計合適的導(dǎo)塊與夾具結(jié)合來阻止試樣在試驗過程中發(fā)生移動。導(dǎo)塊應(yīng)不能干預(yù)加載或試樣的變形。A3.8.6對每個加載點施加相同載荷，最大載荷F可通過下列公式確定：F=2M/s （A3.1）式中：M為最大彎矩，裝置上受到的最大名義應(yīng)力可通過分析、試驗、或計算方法確定。A3.8.7施加正弦規(guī)律載荷（頻率不大于5Hz），對于應(yīng)變速率敏感性材料，可通過附錄A1中A給出的公式確定合適的應(yīng)變速率。A3.8.8推薦R值為0.1。與此值的偏差應(yīng)在報告中說明。A3.8.9循環(huán)計數(shù)器應(yīng)記錄施加到試樣上的累積循環(huán)次數(shù)，并且應(yīng)設(shè)定合適的極限值以表征試樣失效或反映與預(yù)期負(fù)載系統(tǒng)性能的偏離。A3.8.10除非試樣斷裂或達(dá)到試驗終止的極限或達(dá)到循環(huán)終止準(zhǔn)則，應(yīng)持續(xù)進行試驗。A3.9結(jié)果計算與分析A3.9.1記錄最大力矩（或應(yīng)力）及失效的循環(huán)次數(shù)，繪制M-N圖（或S-N圖）。估算平均或中位疲勞壽命 、樣品組間的統(tǒng)計偏差、疲勞數(shù)據(jù)的曲線擬合、生成安全概率曲線等可采用多種技術(shù)手段 5,6,7。A3.9.2建議使用文獻(xiàn) 5中描述的技術(shù)與準(zhǔn)則，測定 N次循環(huán)后的疲勞強度，將其確定為中位疲勞強度 （50%的安全概率） 。A3.10.1試驗報告應(yīng)包括以下部分：A裝置試樣制造商。A裝置直徑和目錄號（若有）。A裝置試樣材質(zhì)，包括適用的ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)和 ISO技術(shù)規(guī)范。A任何與標(biāo)距范圍內(nèi)一致橫截面不同的闡述。A與常規(guī)植入物產(chǎn)品的區(qū)別。A外側(cè)支撐跨距L;內(nèi)側(cè)加載跨距c；加載點與鄰近支撐點間跨距 s；及輻軸直徑。A比率R及載荷頻率。A試驗環(huán)境。A對每個試樣的最大力矩（和應(yīng)力）及失效循環(huán)次數(shù)和循環(huán)終止次數(shù)的概述，該數(shù)據(jù)應(yīng)繪制在 M-N圖或S-N圖上，應(yīng)包括對用于解釋疲勞數(shù)據(jù)采用的分析或統(tǒng)計技術(shù)的描述。A0試樣失效模式及失效位置的闡述。A1若適用，應(yīng)報告疲勞強度的評估，包含確定疲勞強度所用的分析手段與統(tǒng)計技術(shù)。A3.11精度與偏差A(yù)3.11.1本試驗方法所測數(shù)據(jù)期望的精度及偏差還未獲得。A3.12原理（資料性信息）A3.12.1眾所周知，在骨骼受載最?。囱b置受載最大）和延遲愈合情況下，低周彎曲疲勞強度對裝置是一個非常重要的影響因素。在這種情況下，在愈合骨骼具有足夠的機械支撐能力以降低裝置上的應(yīng)力水平的幾個星期前，主應(yīng)力可能發(fā)生在裝置未承載部位。由于愈合速率及程度的不可控和不可預(yù)測性，在任何情況下，裝置也應(yīng)能承受任何水平的負(fù)載，因此，裝置在任何平面需承受的彎矩或載荷循環(huán)次數(shù)沒有可接受的極限值。A3.12.2本試驗的目的之一是估算 106循環(huán)后的疲勞強度，用于對不同裝置進行比較。由于創(chuàng)傷固定裝置的服役壽命有限及力學(xué)要求不等，因此，沒有必要定義受載極限。認(rèn)識到在臨床應(yīng)用中沒有裝置預(yù)期要承受106高度應(yīng)力循環(huán)載荷，所以人為地選擇了106作為試驗循環(huán)次數(shù)。骨折及骨骼重建愈合一般需要兩到三個月（大約150，000到250，000次循環(huán)），因此， 106次循環(huán)下的疲勞抗力超過了裝置的臨床預(yù)期需求。A3.12.3最后，使用本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)對循環(huán)彎曲疲勞強度或疲勞壽命的測試僅用于裝置間在大小、設(shè)計、材質(zhì)、及制造工藝上的比較。附錄A4.髓內(nèi)固定裝置用鎖定螺釘彎曲疲勞試驗方法（規(guī)范性附錄）A4.1范圍A4.1.1本試驗方法報道了髓內(nèi)固定裝置（IntramedullaryFixationDevices，簡稱IMFDS，以下簡稱裝置）用鎖定螺釘循環(huán)彎曲疲勞性能的試驗程序。試驗對象為螺釘中間部分，加載方式為循環(huán)三點或四點彎曲加載。本方法可用來判定在規(guī)定最大彎矩下的疲勞壽命或估計規(guī)定循環(huán)次數(shù)下的疲勞強度。A4.1.2本試驗方法特別適用于規(guī)范 F543所描述的螺釘，該螺釘是通過從一側(cè)皮質(zhì)到另一側(cè)皮質(zhì)橫向穿過裝置來將其固定于骨骼內(nèi)。本方法可能不適用于其他類型的外科矯形骨螺釘。A4.1.3本試驗方法未論述螺釘與裝置之間的聯(lián)接關(guān)系。A4.1.4由于沒有足夠的知識來預(yù)測裝置在病人身上的使用結(jié)果，本方法沒有定義具體病歷裝置使用的臨床性能。A4.1.5本方法不能作為質(zhì)量擔(dān)保文件，因此，未闡述螺釘產(chǎn)品的組批抽樣統(tǒng)計技術(shù)。A4.1.6除另行指明外，本方法采用國際標(biāo)準(zhǔn)單位（SI）,文中未涉及其他測量單位。A4.1.7本標(biāo)準(zhǔn)未考慮在使用過程中所有的安全因素，責(zé)任人在使用前應(yīng)建立適當(dāng)?shù)陌踩c健康規(guī)程，以此來判定適用法規(guī)限制的適用性。A4.2規(guī)范性引用文件A4.2.1美國材料試驗協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)（ASTM）2：E467軸向疲勞試驗系統(tǒng)中恒等幅動力檢驗規(guī)程E1823疲勞及斷裂試驗相關(guān)術(shù)語F543金屬醫(yī)用骨螺釘標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及試驗方法A4.3術(shù)語和定義A4.3.1定義：除另外給出外，本方法中疲勞術(shù)語的定義依照 E1823中執(zhí)行。A4.3.2以下術(shù)語定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：A比率R:疲勞循環(huán)下兩載荷參數(shù)的代數(shù)比。本試驗方法中，定義為：R=最小彎矩/最大彎矩A最大力矩：在循環(huán)加載下，施加的具有最大代數(shù)值的彎矩。A.1討論：力矩導(dǎo)致的與支撐輻軸接觸的螺釘試樣外表面上 （見圖A4.1）拉應(yīng)力定義為正，相反，試樣上產(chǎn)生的壓應(yīng)力定義為負(fù)。A最小力矩：在循環(huán)加載下，施加的具有最小代數(shù)值的彎矩。A.1討論：力矩導(dǎo)致的與支撐輻軸接觸的螺釘試樣外表面上 （見圖A4.1）拉應(yīng)力定義為正，相反，試樣上產(chǎn)生的壓應(yīng)力定義為負(fù)。A中位疲勞強度（N次循環(huán)下）：在N次循環(huán)載荷下，在規(guī)定的比率 R下，給定樣品組中50%的試樣都安全的最大力矩。AM-N圖：繪制的最大力矩-循環(huán)次數(shù)曲線（至指定失效對應(yīng)的點） 。A循環(huán)終止：在預(yù)定的循環(huán)次數(shù)下， 對某一試樣測試結(jié)束， 并且不再對此試樣做進一步試驗。A.1討論：若疲勞試驗的目的是為了確定 N次循環(huán)下的疲勞強度，則 N次循環(huán)后即試驗結(jié)束。圖A4.1四點彎曲試驗?zāi)Ｐ虯4.4試驗方法概述A4.4.1將螺釘放在三點或四點彎曲試驗夾具上，使得規(guī)定長度上筆直而規(guī)則的橫截面在標(biāo)距范圍內(nèi)。在規(guī)定頻率下對螺釘持續(xù)施加正弦循環(huán)載荷 （三點或四點），直至試樣失效、達(dá)到終止試驗的極限或預(yù)先設(shè)定的循環(huán)次數(shù)（循環(huán)終止） 。A4.5重要性與應(yīng)用A4.5.1本試驗方法描述了循環(huán)彎曲疲勞試驗，以表征裝置用鎖定螺釘?shù)钠谛阅堋１痉椒捎糜跍y定規(guī)定最大彎矩下的疲勞壽命，或估計規(guī)定循環(huán)次數(shù)下的疲勞強度。A4.5.2本試驗方法可能不適用于所有類型的植入物，應(yīng)用此方法應(yīng)慎重從裝置自身適用性及它們潛在用途考慮。A4.6試驗設(shè)備A4.6.1軸向加載設(shè)備：一個能施加正弦規(guī)律的拉力或壓力的試驗機。A4.6.2循環(huán)計數(shù)器：在疲勞試驗過程中，一個能記錄對試樣加載的循環(huán)次數(shù)的裝置。A4.6.3四點彎曲夾具：能夠?qū)β葆斨虚g部分施加均勻彎矩的夾具（包括兩部分，即上模和下模），通過外側(cè)兩輻軸支撐螺釘試樣，通過內(nèi)側(cè)兩加載輻軸施加力矩（見圖A4.1）。A4.6.4三點彎曲夾具：能夠?qū)β葆斨虚g部分施加三點彎矩的夾具（包括兩部分，即上模和下模），通過兩輻軸（外側(cè)）支撐螺釘試樣，通過單一輻軸（兩支撐輻軸中間）施加力矩（見圖A4.2）。A4.6.5測壓元件：一個能測量動態(tài)拉伸載荷和 /或壓縮載荷的元件，與規(guī)程E467中一致。A4.6.6極限探測儀：能檢測試驗參數(shù)（如：載荷、位移、直流誤差等）達(dá)到極限值的裝置，這時試驗結(jié)束，并記錄當(dāng)前循環(huán)次數(shù)。圖A4.2三點彎曲試驗?zāi)Ｐ虯4.7試樣A4.7.1被測螺釘螺紋或螺釘中間部分應(yīng)具有筆直而規(guī)則的橫截面。在預(yù)定的標(biāo)距范圍內(nèi)，螺紋中徑代表其直徑，并且沒有階梯或其他不連續(xù)特征（除螺紋本身外） 。A4.7.2所有被測組件都應(yīng)能代表植入物的質(zhì)量，包括材質(zhì)、橫截面、表面處理、及制造工藝。任何區(qū)別應(yīng)在報告中指明。A4.8試驗程序A4.8.1試驗開始前，需確定載荷大小。為評價螺釘?shù)钠谛阅埽僮魅藛T可以有不同的選擇和方法。AM-N圖或S-N圖：為表征螺釘在一個載荷或應(yīng)力范圍內(nèi)的總體疲勞行為，可以在某些不同的載荷大小下進行測試。施加的力矩與循環(huán)次數(shù)（至試樣失效）繪制成 M-N圖。另外，運用分析、試驗、計算應(yīng)力分析方法和S-N圖來確定力矩產(chǎn)生的名義應(yīng)力，對數(shù)據(jù)采用曲線擬合方法生成 M-N曲線或S-N曲線。A疲勞強度測定：確定特定螺釘?shù)钠谛阅艿牧硪环N方法。出于標(biāo)準(zhǔn)化目的，本方法規(guī)定在 106循環(huán)下測定疲勞強度，對于此規(guī)定，附錄 X1中給出了原因。采用逼近法加載是進行疲勞試驗測定疲勞強度的普遍接受方式 5。在本方法中描述的彎曲疲勞試驗，載荷大小表示為施加在螺釘上的最大力矩，用M表示。A4.8.2使用四點彎曲夾具或三點彎曲夾具，取決于螺釘?shù)拈L度。一般情況下，由于試樣中間部分受到的力為均勻的彎矩，建議使用四點彎曲；然而，對于短螺釘，四個加載點都能沿著螺釘是不實際的，因此，選擇三點彎曲或四點彎曲及跨距長度都出于操作者自身判斷。支撐跨距的選擇依照 A1.7.1 。A 四點彎曲： 調(diào)整四點彎曲夾具，選擇外側(cè)支撐輥軸間跨距 L ，內(nèi)側(cè)加載點跨距c應(yīng)不大于L/3，試驗?zāi)Ｐ腿鐖DA4.1所示。A 三點彎曲： 調(diào)整三點彎曲夾具，選擇外側(cè)支撐輥軸間跨距 L ，加載輥軸應(yīng)放置于外側(cè)支撐輥軸中間，試驗?zāi)Ｐ腿鐖DA4.2所示。A4.8.3加載及支撐輥軸應(yīng)用硬質(zhì)鋼材制造，其直徑應(yīng)大于被測螺釘外徑的2~4倍。螺釘放置在加載夾具上，使得支撐輥軸位于兩相鄰螺紋頂峰之間，這可能需要對夾具跨距進行相應(yīng)調(diào)整以滿足特定螺釘?shù)脑囼炓?。A4.8.4對每個加載點施加相同載荷，最大載荷F可通過下列公式確定：F=2M/s （A4.1）式中：M為最大彎矩，螺釘上受到的最大名義應(yīng)力可通過分析、試驗、或計算方法確定。A4.8.5施加正弦規(guī)律循環(huán)載荷（頻率不大于5Hz）。A4.8.6推薦R值為0.1，與此值的偏差應(yīng)在報告中說明。A4.8.7循環(huán)計數(shù)器應(yīng)記錄施加到試樣上的累積循環(huán)次數(shù)，并且應(yīng)設(shè)定合適的極限值以表征試樣失效或反映與預(yù)期負(fù)載系統(tǒng)性能的偏離。A4.8.8除非試樣斷裂或達(dá)到試驗終止的極限或達(dá)到循環(huán)終止準(zhǔn)則，應(yīng)持續(xù)進行試驗。A4.9結(jié)果計算與分析A4.9.1記錄最大力矩（或應(yīng)力）及失效的循環(huán)次數(shù)，繪制M-N圖（或S-N圖）。多種技術(shù)手段可用于估算平均或中位疲勞壽命、樣品組間的統(tǒng)計偏差、疲勞數(shù)據(jù)的曲線擬合、生成安全概率曲線等 5,6,7。A4.9.2建議使用文獻(xiàn) 5中描述的技術(shù)與準(zhǔn)則，測定N次循環(huán)后的疲勞強度，將其確定為中位疲勞強度 （50%的安全概率） 。A4.10試驗報告A4.10.1試驗報告應(yīng)包括以下部分：A螺釘制造商。A螺釘直徑和目錄號（若有）。A螺釘試樣材質(zhì)，包括適用的ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)和 ISO技術(shù)規(guī)范。A任何與標(biāo)距范圍內(nèi)一致橫截面不同的闡述。A與常規(guī)植入物產(chǎn)品的區(qū)別。A外側(cè)支撐跨距L;內(nèi)側(cè)加載跨距c；加載點與鄰近支撐點間跨距 s；及輻軸直徑。A比率R及載荷頻率。A試驗環(huán)境。A對每個試樣的最大力矩（和應(yīng)力）及失效循環(huán)次數(shù)和循環(huán)終止次數(shù)的概述，該數(shù)據(jù)應(yīng)繪制在 M-N圖或S-N圖上，應(yīng)包括對用于解釋疲勞數(shù)據(jù)采用的分析或統(tǒng)計技術(shù)的描述。A0試樣失效模式及失效位置的闡述。A1若適用，應(yīng)報告疲勞強度的評估，包含確定疲勞強度所用的分析手段與統(tǒng)計技術(shù)。A4.11精度與偏差A(yù)4.11.1本試驗方法所測數(shù)據(jù)期望的精度及偏差還未獲得。附錄X1.原理（資料性附錄）X1.1本規(guī)范旨在提供與術(shù)語、性能、試驗方法、及髓內(nèi)固定裝置的應(yīng)用有關(guān)的有用和一致的信息。1-5節(jié)介紹了裝置的幾何定義、尺寸、特性、術(shù)語，材料要求及性能定義。第6節(jié)給出了特殊性能特征重要性的原理及參考試驗方法。附錄中給出了一些適用的試驗方法。目前，附錄 A1、A2、A3分別報道了靜態(tài)四點彎曲試驗方法、靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗方法、循環(huán)彎曲疲勞試驗方法。X1.2外科醫(yī)生應(yīng)能選擇植入物的大小、設(shè)計、方位及骨骼擺放方式，以使裝置能合適的安裝到病人身上，為做到這一點，不管制造商的設(shè)計特點如何，醫(yī)生都必須堅信植入物及其配套器械都有一個特定的、眾所周知的名稱，并且它們都可以量化及可靠，另外，它們的力學(xué)行為及使用的材料屬性也應(yīng)有統(tǒng)一的標(biāo)志且可靠。為做到統(tǒng)一，術(shù)語、尺寸、公差、機械性能、材料性能及試驗方法必須標(biāo)準(zhǔn)化。X1.3原始標(biāo)準(zhǔn)（F1264-89）定義了對裝置在人體內(nèi)臨床性能影響重要的性能特征。先前修訂版本合并了測定某些性能特征方法及準(zhǔn)則的三種試驗方法（靜態(tài)四點彎曲試驗、靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗、及循環(huán)彎曲疲勞試驗）。項目組目前正在制定適用于測定第 6節(jié)定義的其他性能特征的試驗方法，成功后，會附錄到本標(biāo)準(zhǔn)中，最終的目標(biāo)是制定方便引用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，這個標(biāo)準(zhǔn)為第6節(jié)定義的所有性能特征提供規(guī)范技術(shù)及試驗方法，并最終代替 F339及所有關(guān)于裝置具體設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的最新版本增加了取出一些髓內(nèi)針用取出器鉤部及對應(yīng)開槽尺寸的規(guī)范（目前，F(xiàn)339中有最新規(guī)范），并包含了附錄 A1中描述的試驗方法的重復(fù)性及再現(xiàn)性信息，該信息是實驗室間一系列的試驗結(jié)果。參考文獻(xiàn)ThisspecificationisunderthejurisdictionofASTMCommitteeF04onMedicalandSurgicalMaterialsandDevicesandisthedirectresponsibilityofSubcommitteeF04.21onOsteosynthesis.ForreferencedASTMstandards,visittheASTMwebsite,,orcontactASTMCustomerServiceatservice@.ForAnnualBookofASTMStandardsvolumeinformation,refertothestandard 'sDocumentSumm0ASTMewebsite.Withdrawn.AvailablefromSocietyofAutomotiveEngineers(SAE),400CommonwealthDr.,Warrendale,PA15096-0001,.Little,R.E.,andJebe,E.H.,ManualonStatisticalPlanningandAnalysisforFatigueExperiments,ASTMSTP588,AmericanSocietyofTestingandMaterials,WestConshohocken,PA,1975.ConwayJ.B.,andSjodahl,L.H.,AnalysisandRepresentationofFatigueData,ASMInternational,MaterialsPark,OH,1991.Collins,J.A.,FailureofMaterialsinMechanicalDesign,JohnWileyandSons,NewYork,1981.[ASTMInternationaltakesnopositionrespectingthevalidityofanypatentrightsassertedinconnectionwithanyitemmentionedinthisstandard.Usersofthisstandardareexpresslyadvisedthatdeterminationofthevalidityofanysuchpatentrights,andtheriskofinfringementofsuchrights,areentirelytheirownresponsibility.Thisstandardissubjecttorevisionatanytimebytheresponsibletechnicalcommitteeandmustbereviewedeveryfiveyearsandifnotrevised,e