化妝品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告

化妝品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)研究

1化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系化妝品檢測方法標(biāo)準(zhǔn)2化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系3一、化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB7916-1987）化妝品衛(wèi)生規(guī)范（1999年版）化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2002年版）化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB7916-2008）4標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對(duì)要求的規(guī)定5標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對(duì)化妝品組分的規(guī)定6衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法pH、鎘、鍶、總氟、總硒、性激素、二硫化硒、硼酸和硼酸鹽甲醛、巰基乙酸、氫醌、苯酚、防曬劑、防腐劑、染發(fā)劑、氮芥、斑蝥素、α-羥基酸去屑劑抗生素甲硝唑游離氫氧化物可溶性鋅鹽維生素D2維生素D3鉛、汞砷、甲醇鄰苯二甲酸酯類、磺胺類、著色劑長壓定、有害重金屬、亞硝胺、糖皮質(zhì)激素、二乙醇胺、防腐劑、稀土元素、丙烯酰胺、三氯卡班87標(biāo)準(zhǔn)02規(guī)范07規(guī)范08標(biāo)準(zhǔn)42127407衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法研究及更新的趨勢●化學(xué)方法逐漸被儀器方法取代●

同一種分析方法的適用范圍擴(kuò)大應(yīng)用到更多的組分●同一種物質(zhì)要求有一種以上分析方法，如果有兩個(gè)以上的檢驗(yàn)方法時(shí)，可根據(jù)設(shè)備技術(shù)條件選擇使用，但以第一法為仲裁法?！穹椒ǜ屡c國家化妝品衛(wèi)生管理要求相適應(yīng)●方法研究的標(biāo)準(zhǔn)化分類：《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)：GB-GB/T-輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：QB-QB/T-出入境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：SN/T-國際標(biāo)準(zhǔn):美國藥典USP-NF歐洲藥典Ph.Eur●方法選擇的權(quán)威性依次為：國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)8人體安全性與功效性評(píng)價(jià)方法1、發(fā)布的人體安全性與功效性評(píng)價(jià)方法《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)●人體皮膚斑貼試驗(yàn)●人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)●

防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)

●

防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF值）測定方法

●防曬化妝品防水性能測定方法

●防曬化妝品長波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測定方法92、正在研究的人體安全性與功效性評(píng)價(jià)方法●

美乳類化妝品人體安全性和美乳作用檢驗(yàn)方法●袪斑美白類化妝品人體安全性和功效檢驗(yàn)方法●

育發(fā)類化妝品人體安全性和育發(fā)作用檢驗(yàn)方法●

健美類化妝品人體安全性和健美作用檢驗(yàn)方法●

除臭類化妝品人體安全性和功效檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法●

脫毛類化妝品人體安全性和功效檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法●

去頭皮屑類化妝品人體安全性及功效性試驗(yàn)方法10化妝品衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)體系化妝品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)體系化妝品檢測方方法標(biāo)準(zhǔn)11化妝品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與安安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)測定方法標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)衛(wèi)生檢驗(yàn)方法法標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)(輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn))包裝儲(chǔ)運(yùn)及其其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)出入境檢驗(yàn)檢檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)12化妝品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定的的衛(wèi)生化化學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)品種類化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目汞mg/kg砷mg/kg鉛mg/kg甲醇mg/kg甲醛pH氧化劑游離氨雙氧水巰基乙酸

過硼酸鈉

溴酸鈉

對(duì)苯二胺

氟⑴發(fā)用摩絲≤1≤10≤40≤20003.5～9.0⑵定型發(fā)膠≤1≤10≤40≤2000⑶洗面奶(膏)≤1≤10≤404.0～8.5⑷潤膚膏霜≤1≤10≤40⑸香水、古龍水≤200013化妝品質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)定的的衛(wèi)生化化學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)品種類化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目汞mg/kg砷mg/kg鉛mg/kg甲醇mg/kg甲醛pH氧化劑游離氨雙氧水巰基乙酸

過硼酸鈉

溴酸鈉

對(duì)苯二胺

氟⑹香粉、爽身粉≤1≤10≤404.5～10.5⑺發(fā)油≤1≤10≤40⑻洗發(fā)液（膏）≤1≤10≤404.0～8..0⑼護(hù)發(fā)素≤1≤10≤402.5～7..0⑽化妝粉塊≤1≤10≤406.0～9..014化妝品質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)定的的衛(wèi)生化化學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)品種類化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目汞mg/kg砷mg/kg鉛mg/kg甲醇mg/kg甲醛pH氧化劑%游離氨g/ml雙氧水g/ml巰基乙酸g/ml過硼酸鈉%

溴酸鈉g/ml

對(duì)苯二胺%

氟⑾唇膏≤1≤10≤40⑿染發(fā)劑≤1≤10≤401.8-12≤12≤6⒀發(fā)乳≤1≤10≤404.0～8..5⒁頭發(fā)用冷燙液≤1≤10≤40≤9.8≥0.0050⊙⊙⊙⊙⒂潤膚乳液≤1≤10≤404.5～8..515化妝品質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)定的的衛(wèi)生化化學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)品種類化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目汞mg/kg砷mg/kg鉛mg/kg甲醇mg/kg甲醛pH氧化劑%游離氨g/ml雙氧水巰基乙酸g/ml過硼酸鈉

溴酸鈉

對(duì)苯二胺%

氟

⒃指甲油≤1≤10≤40⒄化妝水≤1≤10≤40≤20004.0～8..5⒅牙膏≤1≤5≤154.0～8..5⊙⒆面膜≤1≤10≤40≤20003.5～8..5⒇發(fā)用嗜喱≤1≤10≤40≤2000３.5～９.０16化妝品質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)定的的衛(wèi)生化化學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)品種類化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目汞mg/kg砷mg/kg鉛mg/kg甲醇mg/kg甲醛mg/kgpH氧化劑%游離氨g/ml雙氧水巰基乙酸g/ml過硼酸鈉

溴酸鈉

對(duì)苯二胺%

氟

(21)發(fā)用啫喱≤1≤10≤40≤20003.5～8..5(22)免洗護(hù)發(fā)素≤1≤10≤403.0～8..0(23)花露水≤1≤5≤15≤2000(24)沐浴劑≤1≤10≤40≤20004.0～10.0(25)洗手液≤1≤10≤40≤2000＜5004.0～10.0(26)特種洗手液≤1≤10≤40≤2000＜5004.0～10.017化妝品衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)體系化妝品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)體系化妝品檢檢測方法法標(biāo)準(zhǔn)18化妝品衛(wèi)衛(wèi)生化學(xué)學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)方法法檢測項(xiàng)目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）序號(hào)名稱1汞1.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）第三部分2.化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法汞GB/T7917.1-19873.足浴鹽QB/T2744.1-2005（5.5）4.沐浴鹽QB/T2744.2-2005（5.5）2砷1.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）第三部分2.化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法砷GB/T7917.2-19873鉛1.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）第三部分2.化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法鉛GB/T7917.3-198719化妝品衛(wèi)衛(wèi)生化學(xué)學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)方法法檢測項(xiàng)目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）序號(hào)名稱4甲醛1.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）第三部分2.手洗餐具用洗滌劑GB9985-2000附錄E5pH值1.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）第三部分2.化妝品通用檢驗(yàn)方法pH值的測定GB/T13531.1-20003.牙膏GB8372-2008（5.5）

6甲醇1.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）第三部分2.香水、古龍水QB/T1858-2004（4.1）3.洗手液QB2654-2004（4.5）4.發(fā)用摩絲QB/T1643-1998（6.12）5.定型發(fā)膠QB/T1644-1998（5.7）20化妝品衛(wèi)衛(wèi)生化學(xué)學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)方法法檢測項(xiàng)目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）序號(hào)名稱7鎘《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分8鍶《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分9總氟《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分10硼酸和硼酸鹽

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分11巰基乙酸含量1.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分2.頭發(fā)用冷燙液QB/T2285-1997（5.5）21化妝品衛(wèi)衛(wèi)生化學(xué)學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)方法法檢測項(xiàng)目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）序號(hào)名稱12對(duì)苯二胺

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分染發(fā)劑中對(duì)苯二胺的測定QB/T1863-1993

13苯酚、氫醌

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分

14α-羥基酸

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分15性激素

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分16防曬劑

1《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）第三部分22化妝品衛(wèi)衛(wèi)生化學(xué)學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)方法法檢測項(xiàng)目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）序號(hào)名稱17防腐劑

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分18氧化型染發(fā)劑中染料

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分

19去屑劑

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分20抗生素、甲硝唑

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分21維生素D2和維生素D3

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分23化妝品衛(wèi)衛(wèi)生化學(xué)學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)方法法檢測項(xiàng)目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）序號(hào)名稱22可溶性鋅鹽

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）第三部分23過硼酸鈉

1.頭發(fā)用冷燙液QB/T2285-1997(5.6)2.過硼酸鈉HG/T2518-199324溴酸鈉

頭發(fā)用冷燙液QB/T2285-1997(5.8)25糖皮質(zhì)激素

1.衛(wèi)生部《2005年國家健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作手冊(cè)》附錄12.中國藥典2005年版二部

26曲酸

化妝品中曲酸的檢測方法SN/T1499-2004

24化妝品品衛(wèi)生生化學(xué)學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)方法法檢測項(xiàng)目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）序號(hào)名稱27熊果苷

化妝品中熊果苷的檢測方法SN/T1475-2004

28咖啡因

進(jìn)出口化妝品中咖啡因的檢測方法SN/T1781-2006

29三氯生和三氯卡班

進(jìn)出口化妝品中三氯生和三氯卡班的檢測方法SN/T1786-2006

30總氟含量

牙膏GB8372-2008（5.9）

31總氯（以Cl-計(jì)）

氯離子的測定GB/T13025.5-1991足浴鹽QB/T2744.1-2005（5.5）沐浴鹽QB/T2744.2-2005（5.5）25化妝品品衛(wèi)生生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)體系系化妝品品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)體系系化妝品品檢測測方法法標(biāo)準(zhǔn)編寫企企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)26必須符合合現(xiàn)行有有效的強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求包括:《《化妝品品衛(wèi)生規(guī)規(guī)范》、、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、基礎(chǔ)礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與與安全衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及其它它強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn)：：GB--QB--適當(dāng)引用用推薦性性的國家家標(biāo)準(zhǔn)、、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T--QB/T--包括：產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、、方法標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及其其它相關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)的的質(zhì)量指指標(biāo)不可可超出國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的限限制范圍圍標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的檢驗(yàn)驗(yàn)方法須須經(jīng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室試驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)適適用于該該產(chǎn)品檢檢驗(yàn)，報(bào)報(bào)審備案案前須將將產(chǎn)品送送第三方方公正檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)委托檢檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)起草草說明內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括：產(chǎn)產(chǎn)品配方方及工藝藝過程，，必要的的檢驗(yàn)方方法驗(yàn)證證數(shù)據(jù)等等，并附附上檢測測報(bào)告。。編寫文稿稿格式、、文字內(nèi)內(nèi)容應(yīng)符符合規(guī)范范要求企業(yè)產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)編編寫要求求27化妝品衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)體系化妝品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)體系化妝品檢測方方法標(biāo)準(zhǔn)編寫企業(yè)產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)檢測結(jié)果果的質(zhì)量保證證28實(shí)現(xiàn)檢測結(jié)果果的質(zhì)量保證證

(檢測過過程的質(zhì)量控控制)廣東省?；瘷z檢測中心李直路副主任/高工工化學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室CMA評(píng)評(píng)審員辦公電話:020-860008632009.01.0829一、概述委托方（客戶戶）是我們的的關(guān)注焦點(diǎn)，，檢測結(jié)果必必須客觀、準(zhǔn)準(zhǔn)確、可靠，，才能符合檢測質(zhì)量要求，因此此，對(duì)檢驗(yàn)驗(yàn)測試過程程應(yīng)實(shí)施質(zhì)質(zhì)量控制措措施，以求求達(dá)到保證證質(zhì)量的目目的。規(guī)范的檢驗(yàn)驗(yàn)測試過程程所涉及的的要素應(yīng)處處于受控狀狀態(tài)，但也也并不能保保證檢驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)不會(huì)有有變異，即即使在相同同的條件下下每次檢測測的測量值值也會(huì)有差差異，所以以變異是客客觀存在的的，但變異異有其統(tǒng)計(jì)計(jì)規(guī)律性，，一般可分分為正常變異（受控狀態(tài)態(tài)下的變異異）和異常變異（非受控狀狀態(tài)下的變變異）。30數(shù)據(jù)的正常常變異不可可避免，即即使“人、、機(jī)、樣、、法、環(huán)、、溯”各技技術(shù)要素都都控制得很很好，測量量數(shù)據(jù)結(jié)果果也有離散散性。正常常變異的數(shù)數(shù)據(jù)結(jié)果通通常會(huì)維持持在一個(gè)正正常范圍之之內(nèi)波動(dòng)，，原因在于于分析測試試過程存在在不確定因因素引起的的系統(tǒng)偏差差，導(dǎo)致的的測量結(jié)果果偏差在必必要時(shí)需要要進(jìn)行測量量不確定度度評(píng)定。異常變異是是在檢驗(yàn)測測試過程中中出現(xiàn)“人人、機(jī)、樣樣、法、環(huán)環(huán)、溯”等等技術(shù)要素素失控情況況時(shí)所引起起的數(shù)據(jù)變變異，這正正是我們要要控制的對(duì)對(duì)象。為保證質(zhì)量量，預(yù)防出出現(xiàn)異常變變異，對(duì)檢檢測實(shí)驗(yàn)全全過程的技技術(shù)要素采采取有效的的控制措施施，以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)檢測結(jié)果果的質(zhì)量保保證。所采采取的這些些措施我們們稱質(zhì)量控控制措施。。31當(dāng)我們?cè)跈z檢測數(shù)據(jù)出出現(xiàn)異常變變異時(shí)，要要及時(shí)找出出原因，分分析原因，，及時(shí)采取取改進(jìn)措施施（糾正和和預(yù)防措施施）。為及及時(shí)發(fā)現(xiàn)異異常數(shù)據(jù)、、分析原因因，應(yīng)用統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)識(shí)識(shí)別、分析析異常數(shù)據(jù)據(jù)，是有效效控制變異異的重要手手段，通過過數(shù)據(jù)分析析能幫助理理解、分析析變異的性性質(zhì)、程度度和原因。。參加實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室間比對(duì)對(duì)試驗(yàn)與能能力驗(yàn)證活活動(dòng)、應(yīng)用用不確定度度分析評(píng)定定結(jié)果和質(zhì)質(zhì)量控制圖圖等措施都都可以識(shí)別別檢測數(shù)據(jù)據(jù)是否在受受控范圍。。32二、質(zhì)量控控制與質(zhì)量量保證1、質(zhì)量控制：：為保證實(shí)驗(yàn)驗(yàn)過程所得得到的數(shù)據(jù)據(jù)結(jié)果符合合準(zhǔn)確度和和精密度標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求所所采取的技技術(shù)、管理理措施。質(zhì)量控制是是質(zhì)量管理理的一個(gè)組組成部分，，其目的在在于監(jiān)控技技術(shù)檢測過過程，以必必要措施預(yù)預(yù)防/排除除不符合因因素。2、質(zhì)量保證：為保證分分析結(jié)果能能滿足規(guī)定定的質(zhì)量要要求所必須須的有計(jì)劃劃的、系統(tǒng)統(tǒng)的管理活活動(dòng)。該系系統(tǒng)能向有有關(guān)部門(如政府管管理部門、、質(zhì)量認(rèn)可可機(jī)構(gòu)、特特定客戶)提供證據(jù)據(jù)證明實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室技術(shù)能能力與基本本條件可以以保證檢測測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確確可靠。它它主要包括括質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)兩個(gè)方面。。質(zhì)量保證是是通過組織織實(shí)施規(guī)范范的管理體體系活動(dòng)、、包括人員員培訓(xùn)、質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督、、檢查、內(nèi)內(nèi)部審核與與管理評(píng)審審等一系列列的技術(shù)措措施和管理理活動(dòng)，實(shí)實(shí)現(xiàn)分析檢檢測過程全全面質(zhì)量控控制，檢測測結(jié)果準(zhǔn)確確可靠，并并向客戶和和利益相關(guān)關(guān)方提供可可信賴的證證據(jù)。33質(zhì)量控制和和質(zhì)量保證證的概念既既有區(qū)別又又有關(guān)聯(lián)性性。質(zhì)量控控制是為了了完成質(zhì)量量目標(biāo)，對(duì)對(duì)技術(shù)檢驗(yàn)驗(yàn)過程實(shí)施施技術(shù)措施施和組織管管理活動(dòng)，，而質(zhì)量保保證是提供供客觀證據(jù)據(jù)證實(shí)組織織管理已經(jīng)經(jīng)達(dá)到規(guī)定定的管理體體系標(biāo)準(zhǔn)要要求的各項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)，并并向顧客和和其他利益益相關(guān)方提提供信任。。所以，我我們必須有有效地實(shí)施施質(zhì)量控制制，在實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程控制制的基礎(chǔ)上上才能提供供質(zhì)量保證證，取得客客戶和其他他相關(guān)方的的信任。離離開了質(zhì)量量控制（過過程）也就就談不上質(zhì)質(zhì)量保證（（結(jié)果）。。質(zhì)量保保證是是組織實(shí)實(shí)施管理體體系運(yùn)運(yùn)作的的結(jié)果果，質(zhì)量量保證證通過過組織織執(zhí)行行管理理體系系文件件來達(dá)達(dá)到下下列目目的：：34（1））證明明質(zhì)量量控制制措施施有效效實(shí)施施，且且充分分適宜宜。例如：：質(zhì)量量控制制可以以規(guī)定定：凡凡是使使用PH計(jì)計(jì)，必必須在在使用用前用用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)溶液液進(jìn)行行校準(zhǔn)準(zhǔn)。而而質(zhì)量量保證證規(guī)定定操作作者必必須在在記錄錄本上上記下下校準(zhǔn)準(zhǔn)的日日期、、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)和PH計(jì)計(jì)測試試全過過程的的技術(shù)術(shù)要素素。（2））保證證檢測測報(bào)告告的數(shù)數(shù)據(jù)客客觀、、準(zhǔn)確確、可可靠、、可追追溯。。對(duì)每一一個(gè)樣樣品的的檢測測數(shù)據(jù)據(jù)都應(yīng)應(yīng)該能能追溯溯到當(dāng)當(dāng)時(shí)測測試的的分析析者姓姓名、、原始始數(shù)據(jù)據(jù)、采采用的的分析析方法法、所所使用用的儀儀器及及儀器器的工工作條條件和和當(dāng)時(shí)時(shí)分析析過程程中質(zhì)質(zhì)量控控制措措施，，保證證檢測測全過過程的的復(fù)現(xiàn)現(xiàn)性。。（3））證明明采用用什么么樣的的合理理的預(yù)預(yù)防措措施以以避免免數(shù)據(jù)據(jù)差錯(cuò)錯(cuò)、偽偽造的的可能能性。。例如對(duì)對(duì)電子子數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行行核查查與加加密，，防止止被修修改等等。35良好的管管理完完整、、有效、、適應(yīng)的的管理體體系訓(xùn)訓(xùn)練有素素遵守規(guī)規(guī)程,職職責(zé)分工工明確使使實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的技術(shù)質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)處于受受控具具有與與從事工工作相關(guān)關(guān)部門銜銜接協(xié)調(diào)調(diào)狀狀態(tài)，，而不是是隨意而而為符符合的素素質(zhì)和技技能設(shè)設(shè)備校準(zhǔn)準(zhǔn)和檢定定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)質(zhì)量控制制的目的的設(shè)備、量量具、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)常年處于于受控狀狀態(tài)是把分析析測試的的誤差控控制溯源到國國家基準(zhǔn)準(zhǔn)在容許范范圍內(nèi)，，保證分分析的精密度度、準(zhǔn)確確度，使使分設(shè)施和環(huán)環(huán)境析數(shù)據(jù)在在給定的的置信水水平校準(zhǔn)和檢檢測方法法文件化化符符合檢檢測要求求內(nèi)有把握握達(dá)到要要求的質(zhì)質(zhì)量處于完全全受控狀狀態(tài)樣樣品品管理保保證樣品品數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)處理、、記錄、、外外部部服務(wù)質(zhì)質(zhì)量的的完整性性和安全全性證證書、報(bào)報(bào)告正確確采采購購物品的的質(zhì)量36三、過程程控制過程控制制一般是指指“使過過程處于于受控狀狀態(tài)所采采取的控控制技術(shù)術(shù)和活動(dòng)動(dòng)”。在在檢測過過程中，，我們要要及時(shí)發(fā)發(fā)現(xiàn)和排排除檢測測實(shí)驗(yàn)過過程中的的異常變變異，使使上一過過程的問問題不帶帶到下一一過程中中去，以以保證過過程的穩(wěn)穩(wěn)定性、、檢測質(zhì)質(zhì)量的一一致性。。這是一一項(xiàng)預(yù)防防性的工工作，簡簡稱為過過程控制制。我們用統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)進(jìn)行過過程控制制稱為統(tǒng)統(tǒng)計(jì)過程程控制（（簡稱SPC）），SPC的重重要手段段是控制制圖，控控制圖的的作用是是區(qū)分檢檢測過程程中質(zhì)量量的變異異性質(zhì)，，發(fā)現(xiàn)異異常變異異，及時(shí)時(shí)“報(bào)警警”，以以便我們們采取糾糾正措施施或預(yù)防防措施，，使過程程恢復(fù)穩(wěn)穩(wěn)定。37四、過程程控制的的統(tǒng)計(jì)分分析—控控制圖控制圖也也稱SPC圖，，是將一一個(gè)過程程定期收收集的樣樣本數(shù)據(jù)據(jù)按順序序點(diǎn)描繪繪而成的的一種圖圖示技術(shù)術(shù)?？刂浦茍D可以以展示過過程的變變異，并并發(fā)現(xiàn)異異常變異異，進(jìn)而而成為采采取改進(jìn)進(jìn)措施的的重要手手段。另外，在在實(shí)驗(yàn)室室認(rèn)可中中，如果果我們能能提供過過程的控控制圖，，將是一一種表明明測量是是否長期期穩(wěn)定地地處于正正常狀態(tài)態(tài)的證明明，有助助于評(píng)審審組對(duì)實(shí)實(shí)驗(yàn)室工工作的質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行行評(píng)定。。381、質(zhì)量控圖圖的作用用：1)可可以及時(shí)時(shí)直觀地地指出測測量過程程是否處處于統(tǒng)計(jì)計(jì)控制中中。2）當(dāng)控控制圖表表示出失失控的時(shí)時(shí)候，它它能指出出在什么么時(shí)間、、什么項(xiàng)項(xiàng)目和多多大置信信水平下下發(fā)生了了問題，，往往還還能指出出問題的的性質(zhì)，，如平均均值單向向變化趨趨勢、突突然的漂漂移、變變動(dòng)性增增大等情情況。3)控控制圖圖是例行行實(shí)驗(yàn)工工作中決決定觀測測值取舍舍的最好好標(biāo)準(zhǔn)和和依據(jù)。。4)控控制圖圖是檢驗(yàn)驗(yàn)各實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室間數(shù)數(shù)據(jù)是否否一致的的有效方方法。5)控控制圖圖可檢驗(yàn)驗(yàn)測量過過程是否否有明顯顯的系統(tǒng)統(tǒng)偏差，，并能指指出偏差差的方向向。2)有有助于測測量模型型的建立立以及測測量不確確定度的的評(píng)定。。392、控制制圖的原原理當(dāng)質(zhì)量特性的的隨機(jī)變量χχ服從正態(tài)分分布，χ落在在μ±3σ范范圍的概率是是99.73%，根據(jù)小小概率事件可可“忽略”的的原則，可以以認(rèn)為，如果果變量χ超出出了μ±3σσ范圍，則說說明過程存在在著異常變異異[3]。一個(gè)控制圖通通常有三條線線：（1）中心線（CL）其位置與正態(tài)態(tài)分布的均值值μ重合；（2）上控制線（UCL）其位置在μ＋＋3σ處；（3）下控制線（LCL）其位置在μ－－3σ處。40控制圖是利用用從總體中抽抽取的樣本數(shù)數(shù)值進(jìn)行判斷斷的，既然是是抽樣就可能能存在風(fēng)險(xiǎn)，，即產(chǎn)生錯(cuò)判判或漏判的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。錯(cuò)判是把正確確的誤判為不不正確，也稱稱第Ⅰ類錯(cuò)誤誤，用α表示示。在過程受控的的情況下，仍仍然存在由于于偶然原因造造成的測得值值超出上、下下控制限的情情況。從而造造成一個(gè)正常?？傮w錯(cuò)判為為不正常，概概率一般不過過超3‰。在過程存在異異常變異時(shí)，，如總體均值值發(fā)生偏移或或其標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生生改變，仍會(huì)會(huì)有部分?jǐn)?shù)據(jù)據(jù)落在上、下下控制限以內(nèi)內(nèi)，從而發(fā)生生漏判的錯(cuò)誤誤。漏判是把不正正確的誤判為為正確，也稱稱第Ⅱ類錯(cuò)誤誤，用β表示示。在控制圖中，，中心線一般般是不變的，，所能改變的的只是上、下下控制限，若若上、下限間間距變大，αα將減小，ββ將增大，反反之α增大ββ減小，所以以將上、下控控制限定在μμ±3σ處，，目的是使兩兩種錯(cuò)判率總總損失達(dá)到最最小[4]。413、質(zhì)控圖的的分類常用的質(zhì)量控控制圖有三種種類型：（1）均值質(zhì)質(zhì)量控制圖。。這一控制圖通通常用來控制制精密度，因因此也叫精密密度控制圖。。（2）回收率率質(zhì)量控制圖圖。這一控制圖通通常用來監(jiān)測測準(zhǔn)確度，因因此也叫準(zhǔn)確確度控制圖。。（3）極差質(zhì)質(zhì)量控制圖。。42五、質(zhì)控圖的的制作1、質(zhì)量控制制樣品（核查查標(biāo)準(zhǔn)）的選選擇我們?cè)谶M(jìn)行內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量控制制的統(tǒng)計(jì)計(jì)算算時(shí)，如果對(duì)對(duì)某個(gè)實(shí)際被被測對(duì)象進(jìn)行行重復(fù)測量，，由于實(shí)際被被測對(duì)象的變變動(dòng)性不易掌掌握，使測量量結(jié)果的偏差差很難分析出出是因?yàn)闇y量量過程的變異異，還是因?yàn)闉楸粶y對(duì)象的的變異造成的的。為控制測測量系統(tǒng)，必必須排除因被被測對(duì)象變異異帶來的測量量結(jié)果的偏差差。為此，就就需要專門制制作一種穩(wěn)定定的、變異很很小的樣品或或其他物品來來代表被測對(duì)對(duì)象，這就是是核查標(biāo)準(zhǔn)。。對(duì)核查查標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要要求是是：測測量范范圍、、準(zhǔn)確確度等等級(jí)等等指標(biāo)標(biāo)應(yīng)接近近于被被對(duì)象象，而而穩(wěn)定定性應(yīng)應(yīng)比實(shí)實(shí)際被被測對(duì)對(duì)象好好。432、質(zhì)質(zhì)控品品的配配制a、質(zhì)質(zhì)量控控制樣樣品中中待測測組分分的濃濃度應(yīng)應(yīng)盡量量與監(jiān)監(jiān)測樣樣品相相近。。當(dāng)待測測組分分的含含量很很小時(shí)時(shí)其濃濃度極極不穩(wěn)穩(wěn)定，，故常常將質(zhì)質(zhì)量控控制樣樣先配配制成成較高高濃度度的溶溶液，，臨用用時(shí)再再按規(guī)規(guī)定方方法稀稀釋至至要求求的濃濃度。。b、如如監(jiān)測測樣品品中待待測組組分的的濃度度波動(dòng)動(dòng)不大大，則則可采采用一一個(gè)位位于其其間的的中等等濃度度的質(zhì)質(zhì)量控控制樣樣品。。443、數(shù)數(shù)據(jù)的的積累累在常規(guī)規(guī)樣品品分析析過程程中，，每分分析一一批樣樣品插插入一一個(gè)““質(zhì)控控樣””，或或者在在分析析大批批樣品品時(shí)，，每隔隔10～20個(gè)個(gè)樣品品插入入一個(gè)個(gè)“質(zhì)質(zhì)控樣樣”，，其分分析方方法應(yīng)應(yīng)與試試樣完完全相相同，，數(shù)據(jù)據(jù)至少少積累累20次或或以上上。4、制制作控控制圖圖（1））以測測定結(jié)結(jié)果的的平均均值為為控制制圖的的中心心線，，并計(jì)計(jì)算出出測量量值的的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)偏差差S。。（2））以±±2S作為為上、、下警警告限限（上上警告告限，，UWL；；下警警告限限，LWL）用用虛線線表示示；±±3S作為為上、、下控控制限限（上上控制制限，，UCL；；下控控制限限，LCL）。。4546475、質(zhì)質(zhì)量控控制圖圖的評(píng)評(píng)價(jià)①如果果檢測測點(diǎn)位位于中中心線線附近近，上上、下下警告告限之之間的的區(qū)域域內(nèi)，，則測測定過過程處處于控控制狀狀態(tài)。。②如果果檢測測點(diǎn)超超出上上、下下警告告限，，但仍仍在上上、下下控制制限之之間的的區(qū)域域內(nèi)，，則提提示分分析質(zhì)質(zhì)量開開始變變劣，，可能能存在在“失失控””傾向向，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行行初步步檢查查并采采取相相應(yīng)的的預(yù)防防措施施。③如果果檢測測點(diǎn)落落在上上、下下控制制限之之外，，則表表示測測定過過程失失去控控制，，應(yīng)立立即檢檢查原原因，，予以以糾正正，并并重新新測定定該批批全部部樣品品。④如遇有七點(diǎn)點(diǎn)連續(xù)逐漸下下降或上升時(shí)時(shí)，表示測定定有失去控制制的傾向（系系統(tǒng)干擾），，應(yīng)即查明原原因，加以糾糾正。⑤連續(xù)7點(diǎn)在在中心一側(cè)，，判為異常。。48⑥數(shù)據(jù)點(diǎn)屢屢屢接近控制限限應(yīng)判異常：：a、連續(xù)3點(diǎn)點(diǎn)中至少有2點(diǎn)；b、連續(xù)7點(diǎn)點(diǎn)中至少有3點(diǎn)；c、連續(xù)10點(diǎn)中至少有有4點(diǎn)。496、出現(xiàn)異常常的處理出現(xiàn)異常，及及時(shí)分析，采采取措施使分分析過程逐步步趨近并最后后達(dá)到控制狀狀態(tài)。如果檢測體系系出現(xiàn)異常，，應(yīng)采取措施施，從人、機(jī)機(jī)、樣、法、、環(huán)、溯等方方面仔細(xì)查找找原因，消除除檢測體系中中的異常因素素，并制定改改進(jìn)預(yù)防措施施；如果檢測測體系處于統(tǒng)統(tǒng)計(jì)受控狀態(tài)態(tài)，應(yīng)把該圖圖作為控制檢檢測質(zhì)量的控控制圖，對(duì)日日常檢測過程程進(jìn)行監(jiān)控。。每批樣利用用質(zhì)控樣品進(jìn)進(jìn)行測試，在在圖上描點(diǎn)，，監(jiān)控檢測體體系是否統(tǒng)計(jì)計(jì)受控。506、內(nèi)部質(zhì)量量控制數(shù)據(jù)的的管理（1）每月處處理當(dāng)月的質(zhì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。（2）每月歸歸檔保存質(zhì)控控?cái)?shù)據(jù)。（3）每月分分析質(zhì)控情況況并寫報(bào)告。。（4）定