2020年新藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法試卷與答案

法律法規(guī)培訓(xùn)試卷姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：一、選擇題（每小題3分）1、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自 起施行（ ）A、2020年7月1日 B,2020年3月22日C、2020年10月1日2、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng) 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。（）A、所在地省、自治區(qū)、直轄市 B、國家級(jí)C、所在地市級(jí)3、 主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥品監(jiān)督管理局C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理局4、 組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評(píng)估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、作出檢查結(jié)論并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評(píng)估。A、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心 B、國家藥品監(jiān)督管理局C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局 D、省級(jí)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心5、 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》A、A、2個(gè)月B、 40個(gè)工作日C、30個(gè)工作日D、50個(gè)工作日6、藥品生產(chǎn)許可證有效期為 ，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。A、十年 B、六年 C、五年7、 藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所（經(jīng)營場(chǎng)所）、法定代表人、 、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。A、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人B、 企業(yè)負(fù)責(zé)人C、 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人8、藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)是指 。A、企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場(chǎng)所）、法定代表人 B、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等C、 企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場(chǎng)所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人D、 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人9、 原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行檢查，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)。檢查結(jié)果符合規(guī)定，產(chǎn)品符合放行要求的可以上市銷售。A、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性 B、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性D、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性10、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 ，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。A、一年 B、三個(gè)月C、五個(gè)月D、六個(gè)月11、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。A、每月 B、每半年 C、每年12、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合 以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。A、藥用要求B、食用要求C、藥用或食用13、藥品生產(chǎn)企業(yè) 在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的其他產(chǎn)品。A、可以 B、不可以 C、根據(jù)實(shí)際情況酌情而定是否可以14、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起 內(nèi)，完成登記手續(xù)。A、三十日內(nèi) B、一周內(nèi) C、六個(gè)月內(nèi) D、半個(gè)月內(nèi)15、藥品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證 上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。A、正本 B、副本二、判斷題（每小題3分）1、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。（）2、從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。（）3、《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所（經(jīng)營場(chǎng)所）、法定代表人等項(xiàng)目可以與市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容有點(diǎn)不一致。（）4、藥品生產(chǎn)許可證載明登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場(chǎng)所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（）5、營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的，可以繼續(xù)生產(chǎn)。（ ）6、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、驗(yàn)證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（）7、藥品說明書和標(biāo)簽中的表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，發(fā)生錯(cuò)誤時(shí)可以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。（）8、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每兩年對(duì)所生產(chǎn)的藥品按照品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、記錄，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。（9、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控原則，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判情況，制定年度檢查計(jì)劃并開展監(jiān)督檢查。年度檢查計(jì)劃至少包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點(diǎn)、要求、時(shí)限、承擔(dān)檢查的機(jī)構(gòu)等。（）10、取消GMP認(rèn)證發(fā)證后，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范仍然是藥品生產(chǎn)活動(dòng)的基本遵循和監(jiān)督管理的依據(jù)，藥品監(jiān)管部門將切實(shí)加強(qiáng)上市后的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，由五年一次的認(rèn)證檢查，改為隨時(shí)對(duì)GMP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督企業(yè)的合規(guī)性，對(duì)企業(yè)持續(xù)符合GMP要求提出了更高的要求。（）11、藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查基本符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，需要整改的，應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)采取告誡、約談、限期整改等措施；（）12、藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的。按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰（）、藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任，新辦法未規(guī)定處罰措施（）、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查提供的場(chǎng)地管理文件，是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生產(chǎn)活動(dòng)概述性文件，是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件體系的一部分。場(chǎng)地管理文件有關(guān)要求另行制定。（）、藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫。（）三、簡答題（每題20分）1、監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查需要說明情況、提供什么材料？2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，請(qǐng)闡述具體履行的職責(zé)。法律法規(guī)培訓(xùn)試卷姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：三、選擇題（每小題3分）1、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自 起施行（ ）A、2020年7月1日 B,2020年3月22日C、2020年10月1日2、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng) 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。（）A、所在地省、自治區(qū)、直轄市 B、國家級(jí)C、所在地市級(jí)3、 主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥品監(jiān)督管理局C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理局4、 組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評(píng)估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、作出檢查結(jié)論并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評(píng)估。A、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心 B、國家藥品監(jiān)督管理局C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局 D、省級(jí)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心7、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》A、A、2個(gè)月B、 40個(gè)工作日C、30個(gè)工作日D、50個(gè)工作日8、藥品生產(chǎn)許可證有效期為 ，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。A、十年 B、六年 C、五年7、 藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所（經(jīng)營場(chǎng)所）、法定代表人、 、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。A、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人B、 企業(yè)負(fù)責(zé)人C、 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人8、藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)是指 。A、企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場(chǎng)所）、法定代表人 B、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等C、 企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場(chǎng)所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人D、 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人11、原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行檢查，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)。檢查結(jié)果符合規(guī)定，產(chǎn)品符合放行要求的可以上市銷售。A、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性 B、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性D、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性12、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 ，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。A、一年 B、三個(gè)月C、五個(gè)月D、六個(gè)月11、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。A、每月 B、每半年 C、每年12、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合 以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。A、藥用要求B、食用要求C、藥用或食用16、藥品生產(chǎn)企業(yè) 在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的其他產(chǎn)品。A、可以 B、不可以 C、根據(jù)實(shí)際情況酌情而定是否可以17、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起 內(nèi)，完成登記手續(xù)。A、三十日內(nèi) B、一周內(nèi) C、六個(gè)月內(nèi) D、半個(gè)月內(nèi)18、藥品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證 上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。A、正本 B、副本四、判斷題（每小題3分）1、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。（J）2、從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。（V）3、 《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所（經(jīng)營場(chǎng)所）、法定代表人等項(xiàng)目可以與市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容有點(diǎn)不一致。（X）4、 藥品生產(chǎn)許可證載明登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場(chǎng)所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（X）5、 營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的，可以繼續(xù)生產(chǎn)。（X）6、 藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、驗(yàn)證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（V）7、 藥品說明書和標(biāo)簽中的表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，發(fā)生錯(cuò)誤時(shí)可以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。（X）8、 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每兩年對(duì)所生產(chǎn)的藥品按照品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、記錄，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。（X）9、 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控原則，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判情況，制定年度檢查計(jì)劃并開展監(jiān)督檢查。年度檢查計(jì)劃至少包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點(diǎn)、要求、時(shí)限、承擔(dān)檢查的機(jī)構(gòu)等。（ V）10、取消GMP認(rèn)證發(fā)證后，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范仍然是藥品生產(chǎn)活動(dòng)的基本遵循和監(jiān)督管理的依據(jù)，藥品監(jiān)管部門將切實(shí)加強(qiáng)上市后的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，由五年一次的認(rèn)證檢查，改為隨時(shí)對(duì)GMP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督企業(yè)的合規(guī)性，對(duì)企業(yè)持續(xù)符合GMP要求提出了更高的要求。（V）11、 藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查基本符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，需要整改的應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)采取告誡、約談、限期整改等措施；（V）12、 藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的。按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰（V）13、 藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任，新辦法未規(guī)定處罰措施（X）14、 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查提供的場(chǎng)地管理文件，是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生產(chǎn)活動(dòng)概述性文件