QC實(shí)驗(yàn)室考核試卷題庫(kù)祥解

質(zhì)量部QC技術(shù)人員-考核試卷題庫(kù)一、名稱(chēng)解釋?zhuān)ü?/p>

2題，每題

5分，共

10分）1. 藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的 生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化 藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)總和。除另有規(guī)定外：表示存在與凡例或通則有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。飲片系指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品?！翱瞻自囼?yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；8. 制劑的規(guī)格(二部)，系指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量（％ )或裝量。分離度：系指被測(cè)物質(zhì)與相鄰色譜峰之間的分離程度。二、填空題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定制定。2.藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。3.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物(如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào));沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類(lèi)：最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品。5. 《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版為 2015 年版，由國(guó)家藥典委員會(huì) 組織編制，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（ CFDA）批準(zhǔn)頒布，自 2015年12月1日起實(shí)施。英文縮寫(xiě)為 ChP?！吨袊?guó)藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成。四部主要收載通則和藥用輔料。凡例是正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則。凡例是對(duì)《中國(guó)藥典》正文、通則與藥品質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定。除另有規(guī)定外表示存在與凡例或通則有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理后，均稱(chēng)為“飲片”；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的通則共同構(gòu)成。中國(guó)藥典正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的產(chǎn)品而言。外觀性狀是對(duì)藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定。13. 乙醇未指明濃度時(shí)，均系指 95%（ml/ml ）的乙醇。制劑通則中的“單劑量包裝”系指按規(guī)定一次服用的包裝劑量。外觀是對(duì)藥品的色澤外表感官的描述。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。17. 紫外分光光度法中紫外光區(qū) 190-400nm 、可見(jiàn)光區(qū)400-800nm 。Lamber-Beer 定律的適用條件入射光為單色光 、溶液為稀溶液。重金屬檢查法中所指的重金屬系指在規(guī)定實(shí)驗(yàn)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用的顯色的金屬雜質(zhì)。19.正常人體血液的滲透壓摩爾濃度范圍為285～310mOsmol/kg；20.傅里葉變換紅外光譜儀測(cè)量范圍為4000-400cm-1，通常用聚苯乙烯薄膜校正儀器；4000-1300cm-1區(qū)域的峰是由伸縮振動(dòng)產(chǎn)生的，基團(tuán)的特征吸收一般位于此范圍,它是鑒最有價(jià)值的區(qū)域，稱(chēng)為官能團(tuán)區(qū)；1300-400cm-1區(qū)域中,當(dāng)分子結(jié)構(gòu)稍有不同時(shí),該區(qū)吸收就有細(xì)微不同,稱(chēng)為指紋區(qū)。21.原子吸收分光光度計(jì)由光源、原子化器、單色器和檢測(cè)系統(tǒng)等組成。原子化器主要有四種類(lèi)型：火焰原子化器、石墨爐原子化器、氫化物原子化器和冷蒸氣發(fā)生原子化器。培養(yǎng)基的適用性檢查包括無(wú)菌檢查和靈敏度檢查。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法分為凝膠法和光度測(cè)定法。24.微生物檢查法中規(guī)定：霉菌、酵母菌計(jì)數(shù)平板倒置于23～28℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)5天。25.用MUG和靛基質(zhì)（indole）試驗(yàn)檢查大腸埃希菌是一項(xiàng)新技術(shù)，理論檢出度達(dá)98%。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法系利用鱟試劑來(lái)檢測(cè)或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素。在使用一批新的鱟試劑進(jìn)行供試品干擾試驗(yàn)前必須進(jìn)行鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗(yàn)。三、單項(xiàng)選擇題1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》適用于 。A.所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個(gè)。

(A)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個(gè)人。C.藥品檢驗(yàn)、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位和個(gè)人D.所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、研究開(kāi)發(fā)和使用的單位和個(gè)人。E.有與藥有關(guān)的單位和個(gè)人2．開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得。（A）A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、《進(jìn)口許可證》3．下列屬于假藥的是。（D）Ａ、改變劑型或改變給藥途徑的藥品Ｂ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｃ、超過(guò)有效期的Ｄ、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的4．下列情形按劣藥論處的是。（D）Ａ、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的Ｂ、被污染的Ｃ、所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的D、更改生產(chǎn)批號(hào)的5．藥品通用名稱(chēng)不得。（A）A．作為藥品商標(biāo)使用B．與藥品商品名稱(chēng)同時(shí)使用C．由企業(yè)使用D．作為藥品法定名稱(chēng)E．列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)6．負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是。（B）A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門(mén)7．根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合。（C）A.食用標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥用要求D.衛(wèi)生要求8．下列標(biāo)識(shí)分別甲類(lèi)非處方藥和放射性藥品的標(biāo)識(shí)？A. B. C. D.9．必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。（B）A、藥品的包裝材料和容器B、直接接觸藥品的包裝材料和容器C、藥品的標(biāo)簽D、藥品說(shuō)明書(shū)10．根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)法，正確的是。（A）A.不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售B.可以在定點(diǎn)零售藥店銷(xiāo)售C.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售E.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售11．藥品不良反應(yīng)是指。(B)。A.合格藥品在正常用法下導(dǎo)致的致畸反應(yīng)B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)C.不合理用藥可能造成的有害反應(yīng)D.長(zhǎng)期用藥對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應(yīng)12．下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素。（D）。A.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B.防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D.與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌13．制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,至少應(yīng)當(dāng)采用。(B)A.自來(lái)水B.飲用水C.純化水D.注射用水14．?dāng)?shù)據(jù)可靠性的基本標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)寫(xiě)為ALCOA原則,其中C的含量是。(C)A.可溯源的B.清晰的C.同步的D.原始的E.準(zhǔn)確的15．?dāng)?shù)據(jù)可靠性的基本標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)寫(xiě)為ALCOA原則,其中O的含量是。(D)A.可溯源的B.清晰的C.同步的D.原始的E.準(zhǔn)確的16．最終滅菌系對(duì)完成最終密封的產(chǎn)品進(jìn)行滅菌處理，以使產(chǎn)品中微生物的存活概率不得高于的生產(chǎn)方式。（B）A.10-5;B.10-6;C.10-7;D.10-8;17．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容包括。（D）A.正文、索引、附錄B.取樣、鑒別、檢查、含量測(cè)定C.凡例、正文、附錄D.性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、貯藏18．除另有規(guī)定外，試驗(yàn)室用水指。（C）A.井水B.生活飲用水C.純化水D.注射用水19．藥典所指的”精密稱(chēng)定”和”稱(chēng)定”，分別系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的。（B）A.萬(wàn)分之一;千分之一B.千分之一;百分之一C.百分之一;千分之一D.萬(wàn)分之一;百分之一20．干燥至恒重的第二次及以后各次稱(chēng)重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱(chēng)重應(yīng)在繼續(xù)熾灼后進(jìn)行。（C）A.1小時(shí)，1小時(shí)B.30分鐘，30分鐘C.1小時(shí)，30分鐘D.30分鐘，1小時(shí)21．鑒別是。（A）A.判斷藥物的純度B.判斷已知藥物的真?zhèn)蜟.判斷藥物的均一性D.判斷藥物的有效性22．避光并不超過(guò)20℃。（D）A.陰涼處B.冷處C.密閉D.涼暗處23．藥典規(guī)定取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的。（D）A.±2%B.±5%C.±5.0%D.±10%24．原料藥含量百分?jǐn)?shù)如未規(guī)定上限，系指不超過(guò)。（B）A.100.1%B.101.0%C.100.0%D.102.0%25．《中國(guó)藥典》規(guī)定，稱(chēng)取“2.0g”系指。（B）A.稱(chēng)量可為1.5-2.5gB.稱(chēng)量可為1.95-2.05gC.稱(chēng)量可為1.995-2.005gD.稱(chēng)量可為1.9995-2.0005g26．本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，其濃度要求需精密標(biāo)定的滴定液用表示；（B）A.mol/L（摩爾／升）B.XXX滴定液(YYYmol/L）C.YYYmol/LXXX溶液D.XXX滴定液（YYYmol/ml）27．試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在下進(jìn)行。（D）A.0～40℃B.5～25℃C.10～40℃D.室溫28．恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱(chēng)重的差異在以下的重量。（C）A.0.1mgB.0.2mgC.0.3mgD.0.4mg29．系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑10?不到30ml中溶解；（B）A.易溶B.溶解C.略溶D.微溶30．是對(duì)藥品的色澤和外表感官的描述。（D）A.餾程B.熔點(diǎn)C.凝點(diǎn)D.外觀31．按《中國(guó)藥典》規(guī)定酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指。（A）A.石蕊試紙B.pH1～14試紙C.碘化鉀試紙D.甲基紅指示劑32．下列數(shù)據(jù)中四位有效數(shù)據(jù)的是。（C）A.0.0376B.100.08%C.0.07520D.101.25%33．下列計(jì)算式的計(jì)算結(jié)果(x)應(yīng)取幾位有效數(shù)字:x=[0.3120×48.12×(21.25-16.10)]÷(0.2845×1000)（C）A.一位B.二位C.三位D.四位34．Lambert-Beer定律，A=lg(1/T)=ELC中，A,T,L分別代表。（B）A.A-吸光度，T-光源，L-液層厚度（mm）B.A-吸光度，T-透過(guò)率，L-液層厚度（cm）C.A-吸光度，T-溫度，L-液層厚度（dm）D.A-吸收系數(shù)，T-透過(guò)率，L-液層厚度（dm）35．紫外-可見(jiàn)分光光度法吸光度計(jì)數(shù)范圍的選擇。（C）A.0.1～0.9B.0.2～0.8C.0.3～0.7D.0～1.036．下列操作中，不正確的是。（D）．拿比色皿時(shí)用手捏住比色皿的毛面，切勿觸及透光面B．比色皿外壁的液體要用細(xì)而軟的吸水紙吸干，不能用力擦拭，以保護(hù)透光面C．在測(cè)定一系列溶液的吸光度時(shí)，按從稀到濃的順序進(jìn)行以減小誤差．被測(cè)液要倒?jié)M比色皿，以保證光路完全通過(guò)溶液。37．下列關(guān)于紫外-可見(jiàn)分光光度法描述錯(cuò)誤的是哪一項(xiàng)？（B）A．可分為單光束和雙光束分光光度計(jì)兩類(lèi)。B.除另有規(guī)定外，吸光度最大的波長(zhǎng)應(yīng)在該品種項(xiàng)下規(guī)定的波長(zhǎng)±2nm以?xún)?nèi)B．在200-400nm 范圍內(nèi)可選用玻璃比色皿。 D.儀器備有兩種光源，即氘燈和碘鎢燈。38．比旋度是指。A.在一定條件下，偏振光透過(guò)長(zhǎng)1dm，且含1g/mL旋光物質(zhì)的溶液時(shí)的旋光度B.在一定條件下，偏振光透過(guò)長(zhǎng)1cm，且含1g/mL旋光物質(zhì)的溶液時(shí)的旋光度C.在一定條件下，偏振光透過(guò)長(zhǎng)1dm，且含1%旋光物質(zhì)的溶液時(shí)的旋光度D.在一定條件下，偏振光透過(guò)長(zhǎng)1dm，且含1mg/mL旋光物質(zhì)的溶液時(shí)的旋光度39．紫外測(cè)定法中供試液的濃度為1%·L)計(jì)算得到,C的單位是。C可由公式A/(E1cm

A）D）A、%B、mg/mLC、g/LD、mg/100ml40．在藥物比旋度的計(jì)算公式[α]tD=（100×α）/（L×C）中；（C）A.t是25℃，C的單位是g/100mL，L的單位是dmB.t是25℃，C的單位是g/mL，L的單位是dmC.t是20℃，C的單位是g/mL，L的單位是dmD.t是20℃，C的單位是g/100mL，L的單位是dm41．下列關(guān)于旋光度測(cè)定法描述錯(cuò)誤的是哪一項(xiàng)？；（C）A.每次測(cè)定前應(yīng)以溶劑作空白校正。B.配制溶液及測(cè)定時(shí)，均應(yīng)調(diào)節(jié)溫度至20±0.5℃（或各品種項(xiàng)下規(guī)定溫度）C.旋光度讀數(shù)可只讀一次，按規(guī)定公式計(jì)算結(jié)果。D.測(cè)定含量時(shí)，取2份供試品測(cè)定讀數(shù)結(jié)果其極差應(yīng)在0.02°以?xún)?nèi)。42．下列關(guān)于砷鹽檢查法描述錯(cuò)誤的是。（D）A.分為古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸銀法Ag-DDC法B.古蔡氏法反應(yīng)原理方程式為AsO33-+3Zn+9H+→AsH3↑+3H2O+3Zn2+AsH3+3HgBr2→3HBr+As(HgBr)3黃色；2As(HgBr)3+AsH3→3AsH(HgBr)2棕色C.古蔡氏法中加入KI和酸性SnCl2試液主要作用是加快砷鹽被新生態(tài)氫還原為砷化氫的反應(yīng)速度。D.醋酸鉛棉花主要作用是防止反應(yīng)過(guò)于激烈，反應(yīng)溶液沖出。43．銀量法的滴定反應(yīng)為。（A）A.Ag++X（或SCN-）——→（或AgSCN）↓B.Ag++Br-——→←——AgX←——AgBr↓C.Ag++Cl-——→↓D.Ag++I-——→←——AgCl←——AgI↓44．薄層色譜法規(guī)定，除另有規(guī)定外，比移值（Rf）應(yīng)在。（A）A.0.2～0.8B.0.3～0.7C.0.2～1.0C.0.1～1.945．薄層色譜法中，比移值是指。（D）A.展開(kāi)劑的適遷移距離與組分的遷移距離之比。B.進(jìn)樣至色譜峰頂?shù)木嚯x。C.組分的遷移距離與展開(kāi)劑的遷移距離之比。D.組分的遷移距離與原點(diǎn)至展開(kāi)劑前沿的距離之比。46．熔點(diǎn)測(cè)定法中，規(guī)定出現(xiàn)下列哪些情況之一者，即判為“不符合規(guī)定”。（D）A.初熔溫度低于規(guī)定范圍的低限或全熔溫度超過(guò)規(guī)定范圍的高限；B.分解點(diǎn)或熔點(diǎn)溫度處于規(guī)定范圍之外；C.初熔前出現(xiàn)嚴(yán)重的發(fā)毛、收縮、軟化、出汗現(xiàn)象，且過(guò)程較長(zhǎng) ,并與正常該藥品對(duì)照比較后有明顯的差異者。D.以上情形都是。47．藥品紅外光譜圖收集在藥典的哪一部分內(nèi)容中？ （A）A.不在藥典中，另行出版 B.凡例 C.正文 D.附錄48．TOC測(cè)定儀系統(tǒng)適用性試驗(yàn)時(shí)規(guī)定 TOC對(duì)照品溶液的響應(yīng)效率為 。 （B）A.80%～120% B.85%～115% C.90%～110% D.95%～105%49．下列關(guān)于TOC測(cè)定法描述錯(cuò)誤的是哪一項(xiàng)？ （C）A.TOC=TC-IC 或POC+NPOCB.制藥用水中的有機(jī)物質(zhì)一般來(lái)自水源、供水系統(tǒng)以及水系統(tǒng)中菌膜的生長(zhǎng) 。C.除另有規(guī)定外，供試制藥用水的響應(yīng)值應(yīng)不小于 rs-rw（0.50mg/L ）。D.總有機(jī)碳檢查用水采用每升含 TOC低于0.10mg，電導(dǎo)率低于 1.0μS/cm（25℃）的高純水。50．下列關(guān)于純化水描述錯(cuò)誤的是哪一項(xiàng)？ （D）A.純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水； B.中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用的提取溶劑；C.非滅菌制劑用器具的精洗用水。 D.純化水亦可用于注射劑的配制與稀釋。51．除另有規(guī)定外，峰高法定量時(shí) T應(yīng)在 之間。 (A)A.0.95～1.05 B.0.9～1.0 C.0.98～1.02 D.0.85～1.1552．色譜法檢測(cè)限一般為 。 (B)A.S/N=2:1 B.S/N=3:1 C.S/N=5:1 D.S/N=10:153．《中國(guó)藥典》。除另有規(guī)定外，待測(cè)組分與相鄰共存物之間的分離度應(yīng) 。 （A）A．＞1.5B.≤1.5C．＜3.0D.＜5.054．內(nèi)標(biāo)法定量用計(jì)量式。（B）AxAxC.Cx=AxArA.Cx=CRB.Cx=f∑nD.Cx=CRARAS/CsAX55．FID檢測(cè)器須用3種不同氣體：載氣：燃?xì)夂椭細(xì)?，一般情況三者比例為。（A）A.1:1:10B.10:1:1C.1:10:1D.1:1:156．關(guān)于分流/不分流進(jìn)樣描述正確的是哪一項(xiàng)？（D）A.分流進(jìn)樣的進(jìn)樣量一般不超過(guò)2ul；B.常用分流比為10：1～200：1；C.樣品濃度大或進(jìn)樣量大歸，分流比可相應(yīng)增大。D.任何條件下均可采用不分流樣。57．如果試樣中組分的沸點(diǎn)范圍很寬，分離不理想，可采取的措施為:（C）A.選擇合適的固定相；B.采用最佳載氣線速；C.程序升溫；D.降低柱溫58．要使相對(duì)保留值增加，可以采取的措施是:（B）A.采用最佳線速；B.采用高選擇性固定相；C.采用細(xì)顆粒載體；D.減少柱外效應(yīng)59．在氣相色譜分析中,用于定性分析的參數(shù)是（A）A.保留時(shí)間B.峰面積C.分離度D.半峰寬60．在氣液色譜中，色譜柱的使用上限溫度取決于。（D）A.樣品中沸點(diǎn)最高組分的沸點(diǎn)B.樣品中各組分沸點(diǎn)的平均值C.固定液的沸點(diǎn)D.固定液的最高使用溫度61．使用氫火焰離子化檢測(cè)器,選用下列哪種氣體作載氣最合適？（D）AH2BHeC.ArDN262．選擇固定液的基本原則是：（A）A．相似相溶B．待測(cè)組分分子量C．組分在兩相的分配D．流動(dòng)相分子量63．氣相色譜分析下列那個(gè)因素對(duì)理論塔板高度沒(méi)有影響。（C）A.填料的粒度B.載氣流速C.色譜柱長(zhǎng)D.填料粒度的均勻程度64．關(guān)于頂空進(jìn)樣技術(shù)，描述錯(cuò)誤的是哪一項(xiàng)？（D）A.根據(jù)取樣和進(jìn)樣方式不同，分為靜態(tài)和動(dòng)態(tài)。B.頂空時(shí)間應(yīng)足夠，確保氣-液能平衡。C.對(duì)照品溶液和供試品溶液必須使用相同頂空條件。D.頂空進(jìn)樣為保證重復(fù)性可在同一頂空瓶中反復(fù)進(jìn)樣。65．原子吸收光譜法的光源是:（D）A.氫燈；B.氘燈；C.電??；D.空心陰極燈66．石墨爐原子吸收光度法的特征描述錯(cuò)誤的是:（B）A.靈敏度高；B.速度快、操作簡(jiǎn)便；C.取樣量少D.通過(guò)將供試品溶液干燥、灰化，再經(jīng)高溫原子化；67．原子吸收光譜法是基于氣態(tài)原子對(duì)光的吸收符合，即吸光度與待測(cè)元素的含量成正比而進(jìn)行分析檢測(cè)的。（C）A.多普勒效應(yīng)B.光電效應(yīng)C.朗伯-比爾定律D.乳劑特性曲線68．原子吸收光譜測(cè)銅的步驟是。（A）A.開(kāi)機(jī)預(yù)熱－設(shè)置分析程序－開(kāi)助燃?xì)?、燃?xì)猓c(diǎn)火－進(jìn)樣－讀數(shù)B.開(kāi)機(jī)預(yù)熱－開(kāi)助燃?xì)?、燃?xì)猓O(shè)置分析程序－點(diǎn)火－進(jìn)樣－讀數(shù)C.開(kāi)機(jī)預(yù)熱－進(jìn)樣－設(shè)置分析程序－開(kāi)助燃?xì)?、燃?xì)猓c(diǎn)火－讀數(shù)D.開(kāi)機(jī)預(yù)熱－進(jìn)樣－開(kāi)助燃?xì)?、燃?xì)猓O(shè)置分析程序－點(diǎn)火－讀數(shù)69．原子吸收測(cè)定時(shí)，調(diào)節(jié)燃燒器高度的目的是。（D）A.控制燃燒速度B.增加燃?xì)夂椭細(xì)忸A(yù)混時(shí)間C.提高試樣霧化效率D.選擇合適的吸收區(qū)域70．凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度的片劑，可不進(jìn)行檢查。(D)A.含量均勻度B.含量C.鑒別D.崩解時(shí)限71．除另有規(guī)定外，片劑、硬膠囊劑或注射用無(wú)菌粉末，每片（個(gè)）標(biāo)示量不大于或主藥含量大于每片（個(gè)）重量者，應(yīng)進(jìn)行含量均勻度測(cè)試。(A)A.25mg，25%B.20mg，20%C.10mg，10%D.20mg，25%72．凡檢查含量均勻度的制劑，一般不再檢查。(A)A.重（裝）量差異B.含量C.溶出度D.崩解時(shí)限73．下列關(guān)于泡騰片的敘述錯(cuò)誤的為.(E)A.系指含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸，遇水可產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀的片劑 ; B.有機(jī)酸一般用枸櫞酸酒石酸富馬酸等C.泡騰片中的藥物應(yīng)是易溶性的，加水產(chǎn)生氣泡后應(yīng)能溶解D.泡騰片崩解時(shí)產(chǎn)生氣泡，其現(xiàn)象比較直觀有趣，所以非常適合于兒童使用E.不適合于直接吞服藥片有困難的病人74．不需進(jìn)行崩解時(shí)限檢查的是

.

(A)A.咀嚼片

B.舌下片

C.陰道片

D.含片

E.泡騰片75．四神片(中藥劑型

)規(guī)格為每片重

0.3g，測(cè)得平均片重為

0.3154g

，其重量差異限度為

。

(A)A.0.2850～0.3150g76．鹽酸克林霉素膠囊規(guī)格為

B.0.29960.3g，其平均裝量為

～0.3312g C.0.27750.3154g，其裝量差異限度為

～0.3225g。

D.0.2917

～0.3391g(C)A.0.2700～0.3300g B.0.283977．在液相色譜中，為了改變柱子的選擇性，可以進(jìn)行

～0.3469g

的操作。

C.0.2775

～0.3225g

D.0.2917

～0.3391g(C)A、改變柱長(zhǎng) B、改變填料粒度

C、改變流動(dòng)相或固定相種類(lèi)

D、改變流動(dòng)相的流速78．在液相色譜中，不會(huì)顯著影響分離效果的是 。

(B)A、改變固定相種類(lèi) B、改變流動(dòng)相流速

C、改變流動(dòng)相配比

D、改變流動(dòng)相種類(lèi)79．在藥品檢測(cè)實(shí)踐中，以下幾種因素均可對(duì)微生物學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)生影響？

（D）A.藥品本身的抑菌性。 B.培養(yǎng)基的促菌生長(zhǎng)能力。

C.培養(yǎng)條件（溫度、濕度及需氧或厭氧）

。D.以上都是80．下列關(guān)于不溶性微粒檢查法描述錯(cuò)誤的一項(xiàng)是？

（C）A.可分為兩種檢查法即光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。

B.實(shí)驗(yàn)操作環(huán)境應(yīng)不得引入外來(lái)微粒，應(yīng)在層流凈化臺(tái)中進(jìn)行。C.不溶性微粒測(cè)定儀至少每

12個(gè)月校正一次。

D.樣品倒入取樣杯時(shí)，應(yīng)防止氣泡產(chǎn)生，并適當(dāng)脫氣。81．下列關(guān)于不溶性微粒檢查法描述正確的一項(xiàng)是？A.供試品取1瓶（支）進(jìn)行三次采樣檢查。 B.當(dāng)光阻法測(cè)定不符合規(guī)定時(shí)，同法復(fù)驗(yàn)，作為判斷依據(jù)。C.光阻法適于黏度過(guò)度的制劑。 D.標(biāo)示量為 50ml注射液，每個(gè)樣品含≥ 10μm微粒不得過(guò)82． 驗(yàn)證所用的菌種傳代次數(shù)不得超過(guò) 代。A.5 代 B.3 代 C.6 代 D.2 代

6000

粒。

（D）（A）83．

是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細(xì)菌芽孢的方法。

（A）A.消毒 B.防腐 C.滅菌84．下列關(guān)于無(wú)菌檢查法描述錯(cuò)誤的一項(xiàng)是？A.系用于檢查無(wú)菌藥品、醫(yī)療器具、原、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。

D.除菌

（D

）B.無(wú)菌檢查應(yīng)在無(wú)菌條件下進(jìn)行，試驗(yàn)環(huán)境必須達(dá)到無(wú)菌檢査的要求C.潔凈度為100級(jí)區(qū)域浮游菌平均濃度應(yīng)≤ 5個(gè)/m3D.陽(yáng)性菌操作實(shí)驗(yàn)可在層流潔凈工作臺(tái)下操作。85．哪種菌種不宜用瓊脂斜面低溫保存法。A.短小芽孢桿菌 B.枯草芽孢桿菌 C.大腸埃希菌 D.銅綠假單胞菌86．下列關(guān)于培養(yǎng)基描述錯(cuò)誤的一項(xiàng)是？A.培養(yǎng)基所用器具應(yīng)為潔凈玻璃器皿，所用溶解用水為純化水 。B.培養(yǎng)基pH值應(yīng)符合數(shù)字規(guī)定，否則必需校正。C.培養(yǎng)基及時(shí)密封后必須在當(dāng)天（ 12h內(nèi)最佳）進(jìn)行滅菌處理。 D.培養(yǎng)基僅能進(jìn)行一次蒸汽滅菌處理。87．無(wú)菌檢查用以檢查真菌的培養(yǎng)基接種供試品后，應(yīng)在 ℃培養(yǎng) 天。A.30℃～35℃;14天 B.30℃～35℃;7天 C.20℃～25℃;7天 D.20℃～25℃;14天88．無(wú)菌檢查法中陽(yáng)性對(duì)照品的加菌量通常為 。A.小于10cfu B.小于100cfu C.大于100cfu D.無(wú)數(shù)量要求。89．微生物限度檢查法細(xì)菌計(jì)數(shù)平板倒置于 ℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng) 天。A.30℃～35℃;3天 B.30℃～35℃;14天 C.20℃～25℃;3天 D.20℃～25℃;14天90 下列關(guān)于pH標(biāo)準(zhǔn)緩沖液描述錯(cuò)誤的的是 。

（D）（C）（D）（C）（A）（B）A.苯二甲酸鹽酸（ 20℃；pH=4.00 ） B.硼砂標(biāo)準(zhǔn)緩沖液（C.配制標(biāo)準(zhǔn)緩沖液與溶解供試品的水，應(yīng)是新沸過(guò)并放冷的純化水 ,其

25℃；pH=6.86 ）pH 值應(yīng)為5.5?7.0。D.按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，選擇兩種

pH

值約相差

3個(gè)

pH

單位的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液，并使供試液的

pH

值處于兩者之間。91．生物安全柜主要原理

。

（B）A.干燥

B.空氣經(jīng)濾膜除菌后定向流動(dòng)

C.空氣定向流動(dòng)

D.通風(fēng)92．革蘭氏染色結(jié)果判定

G＋應(yīng)為

。

（B）A.紅色

B.紫色

C.黑色

D.黃色93．微生物限度檢查法檢驗(yàn)量正確的是。(ABCD）A.所有劑型的檢驗(yàn)量均需取自2個(gè)以上包裝單位B.固體制劑檢驗(yàn)量為10gC.液體制劑檢驗(yàn)量為10mlD.要求檢查沙門(mén)菌的供試品，其檢驗(yàn)量應(yīng)增加20g。94．具有抑菌活性的供試品進(jìn)行微生物限度檢查，常用消除抑菌活性方法有。（ABCD）A.稀釋法B.離心沉淀法C.薄膜過(guò)濾法D.中和法95．微生物限度檢查法通?？煞譃?。（AB）A.平皿法B.薄膜過(guò)濾法C.培養(yǎng)基稀釋法D.中和法96．微生物檢查法中常用的清毒劑的種類(lèi)有：。（ABCD）A.75%乙醇B.5%石碳酸溶液C.碘酊或碘伏溶液D.0.1%新潔爾滅97．《中國(guó)藥典》2010版附錄微生物限度檢查法中，可選用的稀釋液有。（ABD）A.pH7.0無(wú)菌氯化鈉－蛋白胨緩沖液B.pH6.8無(wú)菌磷酸鹽緩沖液C.pH7.0無(wú)菌磷酸鹽緩沖液D.0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液98．微生物檢查法平皿法菌數(shù)報(bào)告規(guī)則正確的是。（ABCD）A.宜選取細(xì)菌、酵母平均菌落數(shù)小于300cfu、霉菌平均數(shù)小于100cfu的平板計(jì)數(shù)作為依據(jù)。B.當(dāng)有2個(gè)或以上稀釋劑的菌落符合規(guī)定，以最高的平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)值報(bào)告。C.僅最低稀釋級(jí)平板有菌落生長(zhǎng)，但平均菌落數(shù)小于1時(shí)，以小于1乘以最低稀釋倍數(shù)報(bào)告菌數(shù)。D.當(dāng)僅有1個(gè)稀釋級(jí)的菌落數(shù)符合規(guī)定，以該級(jí)的平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)報(bào)告菌數(shù)。99．關(guān)于細(xì)菌內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)材料描述正確的是。（ABCD）A.鱟試劑，應(yīng)具有國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)。B.細(xì)菌內(nèi)毒標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)使用中檢所統(tǒng)一發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)品。C.檢查用水細(xì)菌內(nèi)毒素含量小于0.015EU/mlD.所用器皿須經(jīng)250℃干烤30分鐘以上滅活。100．下列關(guān)于MVD=C·L/λ描述正確的是。（ABCD）A.如供試品為注射用無(wú)菌粉末或原料藥，則MVD取1。B.當(dāng)L以EU/ml表示時(shí)，則c等于1.0ml/ml。C.當(dāng)L以EU/mg或EU/U表示時(shí)，c的單位需為mg/ml或U/mlD.λ為在凝膠法中鱟試劑的標(biāo)示靈敏度（EU/ml）101．下列關(guān)于復(fù)核鱟試劑描述正確的是。（ABCD）A.分別加入0.1ml2λ、λ、0.5λ和0.25λ四個(gè)濃度的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)溶液。B.每一個(gè)內(nèi)毒素濃度平行做4管。C.需加入0.1ml細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水作為陰性對(duì)照D.最大濃度2λ管均為陽(yáng)性，最低濃度0.25λ管均為陰性，陰性對(duì)照管為陰性，試驗(yàn)方為有效。102．微生物實(shí)驗(yàn)室操作注意事項(xiàng)是。（ABCD）A.實(shí)驗(yàn)用陽(yáng)性菌種（過(guò)期）須進(jìn)行滅活后，再進(jìn)行處理。B.實(shí)驗(yàn)用菌須專(zhuān)人保管。C.生物實(shí)驗(yàn)廢棄物應(yīng)單獨(dú)存放、處理。D.實(shí)驗(yàn)過(guò)期中必須防止祼手接觸實(shí)驗(yàn)用菌。103．對(duì)于包裝在半透性容器中的藥物制劑，其加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)的通常條件為。A.40℃±2℃、25%±5%；25℃±2℃、40%±5%；B.30℃±2℃、65%±5%；25℃±2℃、40%±5%；C.30℃±2℃、65%±5%；20℃±2℃、40%±5%；D.30℃±2℃、65%±5%；20℃±2℃、60%±10%；四、多項(xiàng)選擇題1.《藥品管理法》中藥品包括。（ABCD）A、中藥材、中藥飲片、中成藥B、化學(xué)原料藥及其制劑C、抗生素、生化藥品、放射性藥品D、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品E、醫(yī)療器材、保健品、農(nóng)藥、獸藥等2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括。（AD）A、《中華人民共和國(guó)藥典》B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)3.《藥品管理法》規(guī)定國(guó)家對(duì)實(shí)行特殊管理。（ABCD）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品4.制定《藥品管理法》的目的是。（ABCDE）、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量C、增進(jìn)藥品療效、保障人體用藥安全E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益5.下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志

。

（ABCE）A、麻醉藥品和精神藥品

B、醫(yī)療用毒性藥品

C、外用藥品

D、處方藥和非處方藥

E、放射性藥品6.關(guān)于藥品的包裝材料和容器下列說(shuō)法正確的有

。

（ABCE）A、直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求 B、直接接觸藥品的包裝材料和容器符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C、直接接觸藥品的包裝材料和容器由藥品監(jiān)管部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批 D、中藥材可以沒(méi)有包裝7.下列屬于劣藥的是

。

（

ABDE

）Ａ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

Ｂ、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)的Ｃ、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的

Ｄ、超過(guò)有效期的

Ｅ、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的8.有關(guān)中藥材、中藥飲片管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

。

(

CD

)A.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)B.銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地C.中藥飲片的炮制須遵循地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材、中藥飲片9.標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品包括

。

(

ABD

)A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.中成藥

D.外用藥品10.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件包括

。

( ABC

)A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有新藥品種11.個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向。(BCD)A.當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告B.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告D.經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告12.藥品生產(chǎn)企業(yè)。（ABCD）、必須取得藥品生產(chǎn)許可證B、必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C、生產(chǎn)藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理 部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)、必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)E、接受委托生產(chǎn)必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。13.凡加工炮制毒性中藥，必須按照。(AD)。A.《中華人民共和國(guó)藥典》B.《中藥志》C.《中藥大辭典》D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的《炮制規(guī)范》14.進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式。(ABD)。A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)B.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)C.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)15.符合下列哪些情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證.（ABCD）A.采用新的檢驗(yàn)方法；B.檢驗(yàn)方法需變更的；C.采用《中華人民共和國(guó)藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法D.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。16.無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括等。（AB）A.注射劑;B.眼用制劑;C.軟膏劑;D.混懸劑〔檢查〕項(xiàng)下規(guī)定的項(xiàng)目要求系指藥品或在加工、生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中可能含有并需要控制的物質(zhì)或其限度指標(biāo)，包括等方面要求。（ABCD）A.安全性;

B.有效性;

C.均一性;

D.純度18.《中國(guó)藥典》通則主要收載

。

（

ABC

）A.制劑通則；

B.通用檢測(cè)方法

;

C.指導(dǎo)原則

D.索引19.關(guān)于柱色譜法，描述正確的

。

（

ACD

）吸附劑的填裝分為干法與濕法；B.供試品應(yīng)快速加入，吸附劑翻起也不影響洗脫效果；C.洗脫操作過(guò)程中應(yīng)保持有充分的洗脫劑留在吸附層的上面。如供試品在常用溶劑中不溶，可將供試品與適量的吸附劑在乳缽中研磨混勻后加人。20.液相色譜法中，色譜系統(tǒng)的適用性試驗(yàn)通常包括。（ABCD）A.理論板數(shù);B.分離度;C.靈敏度D.拖尾因子和重復(fù)性21.《中國(guó)藥典》中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為。（ABCD）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水22.《中國(guó)藥典》中國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)共分為。（ABCD）A.標(biāo)準(zhǔn)品B.參照品C.對(duì)照藥材和對(duì)照提取物D.參考品23.《中國(guó)藥典》中《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》中穩(wěn)定性試驗(yàn)包括。（ABC）A.影響因素試驗(yàn)；B.加速試驗(yàn);C.長(zhǎng)期試驗(yàn);D.特殊試驗(yàn)24.下列關(guān)于檢測(cè)限與定量限描述正確的。（ACD）A.檢測(cè)限系指試樣中被測(cè)物能被檢測(cè)出的最低量。B.基于響應(yīng)值標(biāo)準(zhǔn)偏差和標(biāo)準(zhǔn)曲線斜率法,LOQ=3.3δ/S公式計(jì)算δ可以通過(guò)下列方法測(cè)得：①測(cè)定空白值的標(biāo)準(zhǔn)偏差；②采用標(biāo)準(zhǔn)曲線的剩余標(biāo)準(zhǔn)偏差或是截距的標(biāo)準(zhǔn)偏差來(lái)代替。按信噪比法：一般以信噪比為10:1時(shí)相應(yīng)濃度或注入儀器的量確定定量限。25.紅外分光光度法儀器校正包括？（ABCD）A.波數(shù)準(zhǔn)確度B.100%線平直度C.分辨率D.噪聲26.紫外-可見(jiàn)分光光度法儀器校正包括？（ACD）A.波長(zhǎng)準(zhǔn)確度B.100%線平直度C.吸光度的準(zhǔn)確度D.雜散光的檢查五、判斷題1.除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。（正確）2.3.藥品質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)于關(guān)鍵描述：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任。（正確）4.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（錯(cuò)誤）5.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。（正確）6.中藥材、中藥飲片的取樣人員應(yīng)經(jīng)中藥材鑒定培訓(xùn)，以便在取樣時(shí)能發(fā)現(xiàn)可能存在的質(zhì)量問(wèn)題。（正確）7.為避免印刷包裝材料取樣時(shí)存在混淆的風(fēng)險(xiǎn)，每次只能對(duì)一種印刷包裝材料取樣，所取印刷包裝材料的樣品能放回原包裝中。（錯(cuò)誤）8.直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。（正確）9.紅外分光光度法中同一化合物的圖譜若在不同卷上均有收載時(shí)，則以后卷所收的圖譜為準(zhǔn)。（正確）熔點(diǎn)法中規(guī)定，測(cè)定結(jié)果的數(shù)據(jù)應(yīng)按修約間隔為0.5進(jìn)行修約，即0.1～0.4℃舍去，0.5～0.7℃修約為0.5℃，0.8～0.9℃進(jìn)為1℃；并以修約后的數(shù)據(jù)報(bào)告。（錯(cuò)誤）11.相對(duì)密度法測(cè)定中，除另有規(guī)定外，溫度均系指25℃。（正確）12.供壓片用的溴化鉀或氯化鉀如無(wú)光譜純品,可用分析純?cè)噭┲亟Y(jié)晶,未精制前若無(wú)明顯吸收,也可經(jīng)干燥后直接使用。（正確）13.細(xì)粉指能全部通四號(hào)篩，但混有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò)60%的粉末。（正確）14.pH測(cè)定法規(guī)定，應(yīng)取與供試液pH值較近的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液對(duì)儀器進(jìn)行校正（定位），再用另一標(biāo)準(zhǔn)緩沖液核對(duì)儀器示值，誤差應(yīng)不大于±0.02pH單位。（正確）15.干燥失重測(cè)定法中，稱(chēng)定扁形稱(chēng)量瓶和供試品以及干燥后的恒重，均應(yīng)準(zhǔn)確至0.01mg位。（正確）16.浸出物測(cè)定，供試品應(yīng)測(cè)定2份，2份的相對(duì)平均偏差應(yīng)小于5%。（正確）17.原子吸收分光光度中火焰法測(cè)定燃燒頭出現(xiàn)嚴(yán)重積炭是因?yàn)橐胰矚怏w不純引起的。（正確）18.氣相色譜中可能選中高純氧氣作為燃?xì)狻＃ㄕ_）19.除另有規(guī)定外，紫外分光光度法的吸光度最大波長(zhǎng)應(yīng)在該品種項(xiàng)下規(guī)定的波長(zhǎng)±2nm以?xún)?nèi)。（正確）20.氣相色譜儀中進(jìn)樣密封硅橡膠墊應(yīng)先加熱老化，除去揮發(fā)性物質(zhì)再用，只要覺(jué)得能使用就不用更換。（錯(cuò)誤）21.氣相色譜儀檢測(cè)器溫度一般應(yīng)高于柱溫，并不得低于150℃，以免水汽凝結(jié)，通常為250～350℃。（正確）22.氣相色譜法中極柱溫箱溫度控制分為恒溫和程序升溫兩種。（正確）23.藥典收載的凡例與通則對(duì)未載入本版藥典但經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的其他中藥標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。（正確）24.本版藥典（2015年版）首次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨(dú)成卷作為《中國(guó)藥典》四部。（正確）25.任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國(guó)藥典》或按照《中國(guó)藥典》沒(méi)有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。（正確）26.《中國(guó)藥典》2015年版正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱(chēng)與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)。（正確）27.《中國(guó)藥典》2015年版一部正文分為藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑三部分。（正確）28.藥材和飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般按干品制定，需用鮮品的，另制定鮮品的質(zhì)量控制指標(biāo)，并規(guī)定鮮品的用法與用量。（正確）鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，系根據(jù)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。（正確）30.本版藥典未收載的藥材和飲片，應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或省、自治區(qū)、直轄市的有關(guān)規(guī)定；（正確）31.本版藥典未收載的制劑用輔料，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。（正確）32.藥材炮制項(xiàng)下僅規(guī)定除去雜質(zhì)的炮制品，除另有規(guī)定外，應(yīng)按藥材標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。（正確）本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。（正確）34.單一成分制劑如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用本版藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值。（正確）35.中藥顆?！救芑浴繖z驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合溶化性的要求，且不得有焦屑。（正確）溶液后標(biāo)示的“（1→10)”等符號(hào)，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液。 （正確）37.兩種或兩種以上液體的混合物，名稱(chēng)間用半字線隔開(kāi)，其后括號(hào)內(nèi)所示的“： ”符號(hào)，系指各液體混合時(shí)的體積（重量）比例。 （正確）38.如生產(chǎn)過(guò)程中引入或產(chǎn)品中殘留有機(jī)溶劑，均應(yīng)按通則“殘留溶劑測(cè)定法”檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度規(guī)定。 （正確）本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重(裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對(duì)數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。（正確）40.標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品均應(yīng)按其標(biāo)簽或使用說(shuō)明書(shū)所示的內(nèi)容使用或貯藏。（正確）41.評(píng)價(jià)色譜重復(fù)性時(shí),通常取各品種項(xiàng)下對(duì)照品溶液,連續(xù)進(jìn)樣5次,除另有規(guī)定外,峰面積測(cè)量值相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于3.0%.（錯(cuò)誤）42.酸堿度檢查所用的水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。（錯(cuò)誤）43.反相鍵合相色譜柱長(zhǎng)期不用時(shí)必須保證柱內(nèi)充滿(mǎn)甲醇或乙腈。（正確）44.干燥失重在1.0%以下的品種可只做一份，1.0%以上的品種應(yīng)同時(shí)平行實(shí)驗(yàn)兩份。（正確）45.培養(yǎng)基無(wú)菌檢查，每批培養(yǎng)基隨機(jī)取不少于5瓶，按規(guī)定溫度培養(yǎng)72小時(shí)，應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。（錯(cuò)誤）46.無(wú)菌檢查所用培養(yǎng)基不符合無(wú)菌要求，則供試品的無(wú)菌檢查結(jié)果應(yīng)視為無(wú)效。（正確）47.無(wú)菌檢查法中檢驗(yàn)數(shù)量是指一次試驗(yàn)所用供試品最小包裝容器的數(shù)量。（正確）48.薄膜過(guò)濾法每次沖洗量一般為50ml或100ml，且總沖洗量不得超過(guò)1000ml。（正確）49.無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)所用設(shè)備及潔凈環(huán)境微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無(wú)菌檢查法要求，仍可判斷實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定。（錯(cuò)誤）50.微生物限度檢查法中供試品中所測(cè)得菌落數(shù)可理解為細(xì)菌、霉菌、