倉庫溫濕度分布確認(rèn)方案

******藥業(yè)確認(rèn)方案方案編號(hào)******庫溫濕度分布確認(rèn)頁碼第1頁/共11頁******藥業(yè)有限公司確認(rèn)方案******庫溫濕度分布確認(rèn)版本頒布日期發(fā)布原因備注00****-**-**最終審批

******藥業(yè)確認(rèn)方案方案編號(hào)******庫溫濕度分布確認(rèn)頁碼第2頁/共11頁方案會(huì)簽及審批組長(zhǎng)：副組長(zhǎng)：小組會(huì)簽組員：項(xiàng)目審批崗位簽名日期審核設(shè)備保障部負(fù)責(zé)人年月日審核采購供應(yīng)部負(fù)責(zé)人年月日審核質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人年月日審核質(zhì)量受權(quán)人年月日批準(zhǔn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人年月日******藥業(yè)確認(rèn)方案方案編號(hào)******庫溫濕度分布確認(rèn)頁碼第3頁/共11頁TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"一、簡(jiǎn)介 4二、驗(yàn)證目的與范圍 4.驗(yàn)證目的 4\o"CurrentDocument".驗(yàn)證范圍 4\o"CurrentDocument"三、驗(yàn)證小組主要成員及職責(zé) 4\o"CurrentDocument"四、相關(guān)文件資料審查 5五、驗(yàn)證內(nèi)容 5.驗(yàn)證前條件 5\o"CurrentDocument".驗(yàn)證方法 5\o"CurrentDocument".驗(yàn)證內(nèi)容 5\o"CurrentDocument".驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集、下載及分析 7\o"CurrentDocument".溫濕度可接受標(biāo)準(zhǔn) 7\o"CurrentDocument".溫濕度日常監(jiān)控點(diǎn)確定 7\o"CurrentDocument"六、漏項(xiàng)與偏差分析 8七、培訓(xùn)確認(rèn) 81、目的 8\o"CurrentDocument"2、方法 8\o"CurrentDocument"3、接受標(biāo)準(zhǔn) 8\o"CurrentDocument"附件：漏項(xiàng)及偏差處理結(jié)果及記錄 9******藥業(yè)確認(rèn)方案方案編號(hào)******庫溫濕度分布確認(rèn)頁碼第4頁/共11頁、簡(jiǎn)介******庫占地面積***m2,其倉儲(chǔ)條件為陰涼，該庫房現(xiàn)為^*****存放使用。為考察該庫的倉儲(chǔ)條件，確認(rèn)庫中各位置溫濕度分布情況，并遴選出波動(dòng)及偏離最大的點(diǎn)，為日常監(jiān)控的有效性提供依據(jù)，現(xiàn)組織相關(guān)人員對(duì)倉庫溫濕度分布情況進(jìn)行確認(rèn)。二、驗(yàn)證目的與范圍.驗(yàn)證目的確認(rèn)庫內(nèi)溫濕度分布情況；確定溫濕度具有代表性的日常監(jiān)控點(diǎn)。.驗(yàn)證范圍----溫度確認(rèn)：檢查并確認(rèn)倉庫溫度及溫度分布情況。----濕度確認(rèn)：檢查并確認(rèn)倉庫濕度及濕度分布情況。三、驗(yàn)證小組主要成員及職責(zé)根據(jù)《******管理規(guī)程》規(guī)定，組織成立倉庫溫濕度分布驗(yàn)證小組，驗(yàn)證小組成員及相應(yīng)職責(zé)分工如下：表01：驗(yàn)證小組主要成員及職責(zé)表驗(yàn)證組長(zhǎng)***驗(yàn)證副組長(zhǎng)***姓名崗位所在部門驗(yàn)證職責(zé)***驗(yàn)證QA質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與實(shí)施；負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案及報(bào)告；組織解決驗(yàn)證方案實(shí)施過程中出現(xiàn)的偏差及漏項(xiàng)；協(xié)調(diào)安排驗(yàn)證小組成員工作。對(duì)驗(yàn)證過程中的資料數(shù)據(jù)和相關(guān)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)；起草驗(yàn)證結(jié)論及報(bào)告；負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)驗(yàn)證的實(shí)施，驗(yàn)證文件的歸檔；組織分析驗(yàn)證結(jié)果；匯總起草驗(yàn)證報(bào)告；對(duì)驗(yàn)證結(jié)果負(fù)責(zé)。

******藥業(yè)確認(rèn)方案方案編號(hào)******庫溫濕度分布確認(rèn)頁碼第5頁/共11頁***設(shè)備技術(shù)人員設(shè)備保障部負(fù)責(zé)保證設(shè)備設(shè)施的正常運(yùn)行，及時(shí)排除生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的設(shè)備故障；對(duì)驗(yàn)證過程中的資料數(shù)據(jù)和參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)；參與驗(yàn)證結(jié)果分析；參與起草驗(yàn)證結(jié)論及報(bào)告。參與驗(yàn)證過程中的異常情況收集、討論、糾偏。***倉庫主管采購供應(yīng)部參與驗(yàn)證方案的的制訂和驗(yàn)證方案的實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證過程中的資料數(shù)據(jù)和相關(guān)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，負(fù)責(zé)安排操作人員；參與驗(yàn)證過程中的異常情況收集討論、糾偏。***計(jì)量人員質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)備儀器儀表的校驗(yàn)。四、相關(guān)文件資料審查表02:相關(guān)文件資料確認(rèn)表文件/資料名稱文件編號(hào)原件存放點(diǎn)確認(rèn)方式是否具備倉庫平面布置圖******部檢查核對(duì)應(yīng)具備倉儲(chǔ)區(qū)管理規(guī)程************部檢查核對(duì)應(yīng)具備五、驗(yàn)證內(nèi)容.驗(yàn)證前條件系統(tǒng)條件：空調(diào)系統(tǒng)安裝完好，能正常運(yùn)行；風(fēng)機(jī)設(shè)置溫度高于14℃時(shí)啟動(dòng)，低于11℃時(shí)停止，除濕機(jī)正常運(yùn)行。環(huán)境衛(wèi)生：倉庫的清潔衛(wèi)生應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求。.驗(yàn)證方法設(shè)計(jì)溫濕度采樣點(diǎn)位置，連續(xù)監(jiān)測(cè)3天，收集統(tǒng)計(jì)采樣數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。.驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)本次驗(yàn)證涉及的相關(guān)儀器儀表為溫濕度記錄儀，按下表項(xiàng)目確認(rèn)測(cè)定用溫濕度記錄儀信息，記錄

******藥業(yè)確認(rèn)方案方案編號(hào)******庫溫濕度分布確認(rèn)頁碼第6頁/共11頁儀應(yīng)進(jìn)行了校驗(yàn)，且合格證在有效期內(nèi)。表03：驗(yàn)證用溫濕度記錄儀校驗(yàn)情況確認(rèn)表確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方式溫濕度記錄儀確認(rèn)結(jié)果儀表名稱檢查核對(duì)如實(shí)記錄生產(chǎn)廠家及型號(hào)檢查核對(duì)如實(shí)記錄測(cè)量范圍檢查核對(duì)如實(shí)記錄測(cè)量精度檢查核對(duì)如實(shí)記錄LCD顯示屏分辨率檢查核對(duì)如實(shí)記錄校準(zhǔn)有效期至檢查核對(duì)如實(shí)記錄校準(zhǔn)合格證檢查核對(duì)如實(shí)記錄3.2采樣位置確定采樣位置確定的原則：采樣點(diǎn)選擇溫濕度易受外部影響、因物料的阻隔溫度循環(huán)較差的位置。采樣點(diǎn)位置示意圖如下：******藥業(yè)確認(rèn)方案方案編號(hào)******庫溫濕度分布確認(rèn)頁碼第7頁/共11頁3.3溫濕度記錄儀安裝檢查確認(rèn)溫濕度計(jì)安裝檢查確認(rèn)按下表進(jìn)行:表04：溫濕度記錄儀安裝檢查確認(rèn)表序號(hào)名稱編號(hào)安裝房間安裝位置確認(rèn)方式確認(rèn)結(jié)果1記錄儀1原料大樓三樓陰涼庫1與采樣布點(diǎn)圖比對(duì)應(yīng)一致2記錄儀223記錄儀334記錄儀445記錄儀556記錄儀667記錄儀778記錄儀883.4驗(yàn)證周期確認(rèn)本次驗(yàn)證時(shí)間為三天。.驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集、下載及分析。溫濕度自動(dòng)采樣結(jié)束后，下載采樣數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并根據(jù)溫濕度分布情況遴選出波動(dòng)及偏離最大的點(diǎn)。.溫濕度可接受標(biāo)準(zhǔn)原料大樓三樓陰涼庫倉儲(chǔ)條件為陰涼，溫濕度條件應(yīng)符合：溫度2?20℃,相對(duì)濕度35?75%；庫內(nèi)溫度分布差異＜5℃，庫內(nèi)相對(duì)濕度分布差異＜15%。.溫濕度日常監(jiān)控點(diǎn)確定日常監(jiān)控點(diǎn)數(shù)量設(shè)定：倉庫面積＜500m2,1個(gè)；三500m2,2個(gè)；原料大樓三樓陰涼庫為兩小庫連通，考******藥業(yè)確認(rèn)方案方案編號(hào)******庫溫濕度分布確認(rèn)頁碼第8頁/共11頁慮其布局特殊性，綜合庫內(nèi)面積情況，確定溫濕度日常監(jiān)控點(diǎn)數(shù)量為2個(gè)。日常監(jiān)控點(diǎn)位置確定：根據(jù)溫濕度監(jiān)測(cè)結(jié)果及統(tǒng)計(jì)情況分析，確定具有代表性點(diǎn)為日常監(jiān)控點(diǎn)。六、漏項(xiàng)與偏差分析驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)漏項(xiàng)、偏差時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告驗(yàn)證小組長(zhǎng)，經(jīng)驗(yàn)證小組討論，并形成糾偏方案。糾偏方案經(jīng)小組人員討論同意后由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。漏項(xiàng)及偏差處理結(jié)果及記錄見附件。七、培訓(xùn)確認(rèn)1、目的目的是用文件證明，參與本項(xiàng)驗(yàn)證的實(shí)施人員均已經(jīng)接受本文件的培訓(xùn)，理解本方案中各測(cè)試的目的和要求。2、方法每個(gè)參與本方案的人員將閱讀和理解該文件，在培訓(xùn)表格中簽名并注明培訓(xùn)日期及部門名稱。3、接受標(biāo)準(zhǔn)所有參與本方案的人員已閱讀和理解本方案的要求。******藥業(yè)確認(rèn)方案方案編號(hào)******庫溫濕度分布確認(rèn)頁碼第9頁/共11頁附件:漏項(xiàng)及偏差處理及結(jié)果記錄******