文件及記錄控制流程解析教材

文件及記錄控制流程解析制作：劉娜審批：李頡一、文件控制概述二、文件控制流程三、記錄控制21.1體系標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)文件控制的規(guī)定

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：為使文件是充分和適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保文件保持清晰，易于識(shí)別；確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

支持文件：ISO9001：2008第4.2.31.2本公司對(duì)文件控制的規(guī)定

（1）本公司體系文件結(jié)構(gòu)分級(jí)第一級(jí)手冊(cè)(CQM、CEM)

第二級(jí)程序文件(CSP、CSE)

第三級(jí)指引/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(PIN、MIN、EMS)

第四級(jí)記錄正本文件：由文件發(fā)起人書(shū)寫(xiě)并須保存于文件控制中心之文件。外來(lái)文件：指國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、客戶(hù)/供應(yīng)商提供的文件以及客戶(hù)協(xié)議。受控文件：受更改控制的文件，如《環(huán)境手冊(cè)》、程序文件、工作指引等。參考文件：參考文件是不作更新及回收處理之非受控文件。失效文件：己失效作廢之文件。機(jī)密文件：由文件發(fā)起人書(shū)寫(xiě)，在背面蓋有紅色“機(jī)密文件”印章并須保存于文件控制中心之文件文控制流程包括：

2.1編制

2.2評(píng)審、批準(zhǔn)

2.3發(fā)放

2.4保存和使用

2.5更改及再次批準(zhǔn)

2.6回收及作廢

2.1編制（1）有文件編制需求時(shí)，由文件編寫(xiě)者根據(jù)運(yùn)作需要編制文件。（2）編寫(xiě)文件時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照文件格式規(guī)定編寫(xiě).（如手冊(cè)、程序文件、指引…)

（3）盡量使用書(shū)面語(yǔ)言，而不要用口語(yǔ)、俗語(yǔ)、方言或簡(jiǎn)稱(chēng)等。

支持文件：《文件和資料控制程序》6.1.1

a.品質(zhì)手冊(cè)和環(huán)境手冊(cè)應(yīng)由總經(jīng)理審批；

b.程序應(yīng)由總經(jīng)理審批；

c.指引應(yīng)由有關(guān)的部門(mén)工程師/主管/經(jīng)理/總監(jiān)審批；d.客戶(hù)協(xié)議中明文規(guī)定由總經(jīng)理簽署的需經(jīng)總經(jīng)理簽署，如果沒(méi)有明文規(guī)定的，品質(zhì)、環(huán)保方面的協(xié)議由品控部負(fù)責(zé)人簽署，產(chǎn)品交付方面的協(xié)議由總經(jīng)理簽署.支持文件：《文件和資料控制程序》6.1.12.2評(píng)審及批準(zhǔn)組織應(yīng)規(guī)定各類(lèi)文件的編制和審批權(quán)限，以確保文件發(fā)布時(shí)是充分與適宜的。

2.3發(fā)放（1）受控文件經(jīng)審批后，必須將正本送交文控中心，由文控中心歸檔發(fā)放，其他任何部門(mén)或人員不能自行發(fā)放受控文件。（2）文件分發(fā)時(shí)需填寫(xiě)《文件分發(fā)/回收表》由部門(mén)/科/組負(fù)責(zé)人簽收后交回文件控制中心與正本文件一同歸檔。注：各部門(mén)發(fā)放非受控文件時(shí)，基于文件追溯的要求，建議也應(yīng)保留簽收記錄。（3）對(duì)于B01版受控文件，文控中心將根據(jù)分發(fā)要求發(fā)放一份受控文件至相關(guān)部門(mén)，如相關(guān)部門(mén)文件不夠使用，或未要求發(fā)放的部門(mén)也需要使用，應(yīng)填寫(xiě)《文件申請(qǐng)表》向文控中心申請(qǐng)。如果使用部門(mén)針對(duì)某特定文件長(zhǎng)期需要使用多份文件。需以《聯(lián)絡(luò)單》形式向文控中心說(shuō)明情況，以作記錄。（4）所有受控文件的電子版本均需保留在文件控制中心，在受控文件送交文件控制中心時(shí)一起提供給文件控制中心。

支持文件：《文件分發(fā)回收指引》5.6（5）電子文件發(fā)布正本文件之電子文件均上傳至信息協(xié)作平臺(tái)/文件管理系統(tǒng)中，需要查閱的人員可登陸查閱。對(duì)于技術(shù)文件及機(jī)密文件，有查閱權(quán)限的人員才可登陸查閱。支持文件：《文件分發(fā)回收指引》5.5公共帳號(hào)用戶(hù)名：public密碼：123456可查看程序文件及指引文件2.4保存和使用（1）受控文件保存地點(diǎn)及方式應(yīng)適宜。（2）指定受控文件保管責(zé)任人。（3）制定受控文件取閱規(guī)定。（4）新版文件發(fā)放時(shí)交部門(mén)/科/組內(nèi)人員傳閱。（5）分類(lèi)歸檔、標(biāo)識(shí)清晰。

（6）制作文件夾目錄，以便查找。

支持文件：《文件和資料控制程序》6.5（7）查閱受控文件時(shí)應(yīng)保持文件整潔，不能亂涂亂畫(huà)及損壞文件。（8）受控文件如長(zhǎng)期使用，造成紙張發(fā)黃變舊，字跡不清，印章不清等，可填寫(xiě)《文件申請(qǐng)表》向文控中心說(shuō)明情況申請(qǐng)更換，并需一并退回舊文件。（9）如發(fā)現(xiàn)受控文件遺失，責(zé)任部門(mén)須以《聯(lián)絡(luò)單》形式，書(shū)寫(xiě)遺失報(bào)告聯(lián)同保管責(zé)任人的績(jī)效考評(píng)結(jié)果送交文控中心，如需補(bǔ)發(fā)文件需另行填寫(xiě)《文件申請(qǐng)表》。支持文件：《文件分發(fā)回收指引》5.62.5更改及再次批準(zhǔn)

2.5.1文件更改時(shí)機(jī)

（1）文件在實(shí)施中可能會(huì)由于各種情況發(fā)生變化（如組織架構(gòu)、產(chǎn)品、工作流程、工藝、法律法規(guī)等發(fā)生變化），這時(shí)有必要對(duì)原文件進(jìn)行評(píng)審及修改，以便受控文件能更好的指導(dǎo)工作。

（2）年度文件評(píng)審時(shí)，全公司統(tǒng)一對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，統(tǒng)一更新。以下2.5點(diǎn)所有內(nèi)容支持文件：《文件和資料控制程序》6.7

2.5.2文件更改流程（一）表格修改申請(qǐng)電子檔形成文件制（修）訂申請(qǐng)表將文件修改申請(qǐng)表交相關(guān)部門(mén)認(rèn)簽打印表格正本將正本連同電子檔一并交文控中心受控。

（1）文件修改申請(qǐng)表書(shū)寫(xiě)。修改原因及修改內(nèi)容須明確。（2）文件認(rèn)簽

a.將文件修改申請(qǐng)表交使用到此表單的部門(mén)認(rèn)簽；

b.品質(zhì)系統(tǒng)管理科認(rèn)簽；

c.管理者代表認(rèn)簽；

d.物控科查詢(xún)舊版表單庫(kù)存。

e.單位主管審核，部門(mén)經(jīng)理/總監(jiān)審批（3）打印表格正本文件制（修）訂申請(qǐng)表簽署完畢后，需打印一張表格正本，作為印刷及使用的模版。部門(mén)負(fù)責(zé)人需在正本表格背面規(guī)定新版表格的生效日期(立即生效，舊版作廢/舊版用完為止）并簽名。（4）最后將文件制（修）訂申請(qǐng)表、表格正本連同電子檔一并交文控中心受控。2.5.2文件更改流程（二）程序/指引文件修改申請(qǐng)電子檔形成文件制（修）訂申請(qǐng)表將文件制（修）訂申請(qǐng)表交相關(guān)部門(mén)認(rèn)簽形成經(jīng)審批的正本文件將正本連同電子檔一并交文控中心受控發(fā)放。

（1）文件修改申請(qǐng)表書(shū)寫(xiě)。

a.修改原因應(yīng)明確易懂。（不是修改什么，而是為什么修改）

b.修改前內(nèi)容與修改后內(nèi)容如果可以用簡(jiǎn)練的語(yǔ)句描述清楚則在文件修改申請(qǐng)表中表述。（如：刪除第幾條；新增第幾條）;如果修改內(nèi)容較多，或者全面修改，則可制作附件。即在舊版文件正文中，刪除內(nèi)容用紅色字體標(biāo)記，新增內(nèi)容用藍(lán)色字體標(biāo)記。（2）文件認(rèn)簽確定認(rèn)簽部門(mén)：舊版文件所有發(fā)放部門(mén)均需認(rèn)簽此次改版增加/刪除分發(fā)的部門(mén)認(rèn)簽品質(zhì)系統(tǒng)管理科認(rèn)簽管理者代表認(rèn)簽（最后提交認(rèn)簽）

（三）技術(shù)文件修改通過(guò)ENOVIA系統(tǒng)流程控制。

2.6回收及作廢a.文件改版后文件控制中心應(yīng)收回已作廢的文件分派本；b.文件回收時(shí)限：新版文件發(fā)放后兩個(gè)工作日內(nèi)，收件部門(mén)須將失效文件退回文控中心；如新版文件的生效日期為文件發(fā)放的兩個(gè)工作日以后，則于新版文件生效日起兩個(gè)工作日內(nèi)將失效文件退回文控中心。注：如因舊版文件遺失不能退回，仍需按上述2.4條（9）要求執(zhí)行。支持文件：《文件分發(fā)回收指引》5.73.1記錄控制概述3.2記錄控制具體要求

三、記錄控制3.1記錄控制概述

3.1.1標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)記錄控制的規(guī)定為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別及檢索。

3.1.2本公司對(duì)記錄控制的規(guī)定

CSP-0424《記錄控制程序》

支持文件：ISO9001：2008第4.2.4條3.2記錄控制具體要求

3.2.1記錄的填寫(xiě)

3.2.2記錄的標(biāo)識(shí)與管理

3.2.3記錄的保存與保護(hù)

3.2.4記錄的保存期限及失效過(guò)期記錄處理3.2.1記錄的填寫(xiě)記錄應(yīng)填寫(xiě)清晰、正確、內(nèi)容完整,書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤修正后需簽名，以示負(fù)責(zé)；填寫(xiě)人、審核人、批準(zhǔn)人應(yīng)履行簽字手續(xù)。注：重要數(shù)據(jù)修改時(shí)須劃改、而不能涂改，且需注明修改者名稱(chēng)。支持文件：《記錄控制程序》6.13.2.2記錄的標(biāo)識(shí)與管理

質(zhì)量與環(huán)境記錄應(yīng)按時(shí)間或項(xiàng)目進(jìn)行收集、整理與標(biāo)識(shí)。必要時(shí)編制目錄，方便查閱。歸檔后的標(biāo)識(shí)中應(yīng)包括：

a.記錄的名稱(chēng)

b.記錄的范圍（某一時(shí)間段的記錄，或某一項(xiàng)目的記錄）

c.保存期限（什么時(shí)候可報(bào)廢）支持文件：《記錄控制程序》6.23.2.3記錄的保存與保護(hù)記錄應(yīng)有適宜的存放環(huán)境，防止記錄的損壞和丟失（1）存放地點(diǎn)要防潮、防腐蝕，以免文件造成毀壞、變質(zhì)或丟失；（2）記錄可以集中保護(hù)和保管（如請(qǐng)假單），也可以分部門(mén)由專(zhuān)人保護(hù)和保管。（3）質(zhì)量與環(huán)境記錄還可以用磁盤(pán)等方式貯存。

支持文件：《記錄控制程序》6.33.2.4記錄的保存期限及失效過(guò)期記錄處理（1）記錄的保存期限保存期限是指記錄的最低保存時(shí)間，在保存期限內(nèi)不得損壞及銷(xiāo)毀記錄。應(yīng)按實(shí)際情況規(guī)定記錄的保存期限。

記錄類(lèi)別保存部門(mén)保存期(不小于/年)1文件分發(fā)記錄文件控制中心32管理評(píng)審記錄品質(zhì)系統(tǒng)管理科33員工培訓(xùn)記錄人力資源科直至該員工離職后一年4機(jī)器/設(shè)備維修保養(yǎng)記錄生產(chǎn)部/技術(shù)部維修記錄至該機(jī)器/設(shè)備報(bào)廢為止，保養(yǎng)記錄保存3年。5合同評(píng)審記錄業(yè)務(wù)部76新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)科至該產(chǎn)品停產(chǎn)為止7供應(yīng)商評(píng)審記錄物控科直至該供應(yīng)商被取消后一年8采購(gòu)記錄物控科79相關(guān)生產(chǎn)及追溯記錄生產(chǎn)部/品控部310相關(guān)工序控制記錄各相關(guān)部門(mén)311相關(guān)搬運(yùn)貯存記錄物控科312相關(guān)交付記錄會(huì)計(jì)科713儀器校正記錄品控部314相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄品控部/生產(chǎn)部315相關(guān)產(chǎn)品可靠性測(cè)試記錄品控部/生產(chǎn)工程科316顧客滿(mǎn)意度調(diào)查表業(yè)務(wù)部317內(nèi)部審核記錄品質(zhì)系統(tǒng)管理科318顧客投訴及相關(guān)記錄業(yè)務(wù)部/品控部/相關(guān)部門(mén)319糾正及預(yù)防措施記錄各相關(guān)部門(mén)320數(shù)據(jù)分析記錄各部門(mén)321持續(xù)改進(jìn)行動(dòng)計(jì)劃各部門(mén)322所有環(huán)境管理體系的記錄各相關(guān)部門(mén)3其它未列明記錄或作為體系文件記錄的支持性