避孕套標(biāo)準(zhǔn)講義(1503南昌)PPT

GB7544-2009

天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求

和試驗(yàn)方法

主講人:李枚輝國(guó)家乳膠制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心標(biāo)準(zhǔn)講解一、標(biāo)準(zhǔn)正文相關(guān)要求；二、檢測(cè)及注意事項(xiàng)；三、建議一、標(biāo)準(zhǔn)1、術(shù)語1.1批的定義：在相同要素下生產(chǎn)的避孕套的集合。1.2不可見針孔：正常目視不可見，充水后滾動(dòng)，可觀測(cè)到。1.3可見針孔：正常目視存在明顯的小孔或撕裂。一、標(biāo)準(zhǔn)2、尺寸2.1長(zhǎng)度的測(cè)量：2.2寬度的測(cè)量：2.3厚度的測(cè)量：均為13只。所有樣品需滿足長(zhǎng)度≥160mm，寬度為標(biāo)稱寬度±2mm，如果規(guī)定厚度，按附錄F中給出的方法進(jìn)行仲裁。注意事項(xiàng)：將包裝內(nèi)的避孕套擠離撕口處，撕開包裝并取出避孕套。在任何情況下，都不允許使用剪刀或其它鋒利的器具打開包裝袋。3、爆破體積和壓力爆破壓力應(yīng)不小于1.0kPa(超強(qiáng)避孕套為2.0kPa)，爆破體積應(yīng)不小于：—16.0dm3，避孕套寬度小于50.0mm；或者—18.0dm3，避孕套寬度大于或等于50.0mm且小于56.0mm；或者—22.0dm3，避孕套寬度大于或等于56.0mm。

這里的避孕套寬度是指按附錄Ｅ在距其閉口端（75±5）mm處所測(cè)量13只避孕套的平均寬度。

不合格避孕套是指體積、壓力或兩者都不符合要求或者存在任何泄漏的避孕套。檢查水平：一般檢查水平1；每批不合格避孕套的接收質(zhì)量限AQL為1.5。3、爆破體積和壓力4、超強(qiáng)超強(qiáng)：制造商聲稱，具有足夠強(qiáng)度，或強(qiáng)度比普通類型高，使用中起到超強(qiáng)保護(hù)或安全。

爆破壓力的要求，≥2.0kPa；其它符合6.1條。13只避孕套扯斷力的平均值至少達(dá)到100N。注：中部單層厚度應(yīng)大于0.060mm。5、穩(wěn)定性和儲(chǔ)存期試驗(yàn)5.1最低穩(wěn)定性要求條件：三批，按附錄B抽樣，且檢測(cè)：尺寸、爆破、拉斷力、針孔、可見缺陷、包裝完整性檢測(cè)合格。按附錄H對(duì)單個(gè)獨(dú)立密封包裝的樣品進(jìn)行老化，一組試驗(yàn)條件為（168±2)h(1周）和溫度（70±2)℃，而另一組試驗(yàn)條件為（90±1)d和溫度（50±2)℃。在老化期結(jié)束時(shí)，取出避孕套，按附錄G和6.1要求進(jìn)行爆破性能試驗(yàn)。5、穩(wěn)定性和儲(chǔ)存期試驗(yàn)5.2通過實(shí)際時(shí)間穩(wěn)定性來測(cè)定儲(chǔ)存期的程序如果實(shí)際時(shí)間數(shù)據(jù)比根據(jù)加速老化（7.4)得出的儲(chǔ)存期更短的話，制造商應(yīng)通知有關(guān)管理機(jī)構(gòu)和直接購(gòu)買者。制造商應(yīng)按實(shí)際時(shí)間研究更改產(chǎn)品的儲(chǔ)存期。在任何情況下，儲(chǔ)存期不應(yīng)超過5年。因?yàn)橥斗攀袌?chǎng)的避孕套，其實(shí)際時(shí)間穩(wěn)定性研究將在整個(gè)儲(chǔ)存期內(nèi)才能完成。

5、穩(wěn)定性和儲(chǔ)存期試驗(yàn)5.3根據(jù)加速老化穩(wěn)定性研究估側(cè)儲(chǔ)存期在沒有完成實(shí)際時(shí)間研究之前，應(yīng)進(jìn)行加速老化穩(wěn)定性研究估算儲(chǔ)存期。

注：WHO男用橡膠避孕套采購(gòu)規(guī)范和指南ISO4074：2014標(biāo)準(zhǔn)

1、抽樣方案：

附錄A：適用于數(shù)量足夠及轉(zhuǎn)移規(guī)則連續(xù)生產(chǎn)批的合格判定抽樣方案

附錄B：適用于孤立生產(chǎn)批合格判定抽樣方案二、檢測(cè)及注意事項(xiàng)特性檢查水平接收質(zhì)量限尺寸13只避孕套所有樣品需滿足長(zhǎng)度≥160mm寬度為標(biāo)稱寬度±2mm爆破體積和壓力（老化前）一般檢查水平IAQL1.5包裝完整性特殊檢查水平S-3AQL2.5針孔一般檢查水平I，但至少按字碼MAQL0.25可見缺陷一般檢查水平I，但至少按字碼MAQL0.4包裝與標(biāo)志13個(gè)消費(fèi)包裝和13個(gè)單個(gè)包裝均須符合表A.1連續(xù)生產(chǎn)批的抽樣方案和接收質(zhì)量限表B.1孤立生產(chǎn)批的抽樣方案和接收質(zhì)量限特性檢查水平接收質(zhì)量限尺寸13只避孕套所有樣品需滿足長(zhǎng)度≥160mm寬度為標(biāo)稱寬度±2mm溫存體積和壓力（老化前）一般檢查水平I，但至少按字碼MAQL1.5包裝完整性特殊檢查水平S-3，但至少按字碼HAQL2.5針孔一般檢查水平I，但至少按字碼NAQL0.25可見缺陷一般檢查水平I，但至少按字碼NAQL0.4包裝與標(biāo)志13個(gè)消費(fèi)包裝和13個(gè)單個(gè)包裝均須符合2、單個(gè)包裝避孕套潤(rùn)滑劑總量的測(cè)定原理：

用溶劑洗滌避孕套和包裝袋上的潤(rùn)滑劑來測(cè)定其質(zhì)量的減少，洗滌在超聲波水浴中或用人工攪拌進(jìn)行。建議采用最少13只避孕套樣品。注意事項(xiàng)：通風(fēng)櫥，檢測(cè)過程樣品無損傷（包括套和包裝材料），干燥（不超過55度），恒定質(zhì)量（正負(fù)10mg），修約到50mg。是潤(rùn)滑劑總量，不是硅油含量（其中包括隔離劑，約85mg）。3、尺寸（長(zhǎng)度、寬度、厚度）長(zhǎng)度：小心取出，輕展，自由垂下；精確至1mm；寬度：小心取出，輕展，自由垂下；清爽至0.5mm；厚度：小心取出，輕展（確保其在任何方向均不受到過度伸張），一次沖裁，三個(gè)位置取樣，測(cè)面積，清洗，干燥，稱量。與千分尺測(cè)量的差別（千分尺結(jié)果偏低）。仲裁時(shí)用稱量法。ISO4074：2014規(guī)定允許偏差。WHO也有相應(yīng)的規(guī)定。4、爆破體積和壓力原理：用規(guī)定長(zhǎng)度的避孕套內(nèi)充氣，記錄避孕套充氣至破裂時(shí)所需的體積和壓力。儀器：

充氣裝置：干凈的無油、去濕的空氣，以規(guī)定的速率對(duì)避孕套進(jìn)行充氣，且具有測(cè)量體積和壓力的裝置，且具有下列特征：1)壓力傳感器：避孕套與傳感器之間沒有壓力差；2)具有記錄充入空氣體積的裝置；3)一根合適長(zhǎng)度的桿，保證從夾持點(diǎn)位置的避孕套除精囊以外的充氣長(zhǎng)度為(150±3)mm。4）壓力和體積測(cè)量裝置具有：1)

體積大于10dm3的最大允許誤差為±3%，無論用何種方式來測(cè)量體積；2)

避孕套爆破時(shí)壓力測(cè)試的最大允許誤差為±0.05kPa。儀器：

夾緊裝置：沒有鋒利的邊緣和突出物。充氣試驗(yàn)箱：足夠大，避孕套自由膨脹而不接觸到箱體的任何部位。

步驟及注意事項(xiàng)：1、試驗(yàn)溫度：（25±5)℃下進(jìn)行。2、樣品展開：將包裝內(nèi)的避孕套擠離撕口處，撕開包裝并取出避孕套。在任何情況下都不能使用剪刀或鋒利的器具打開包裝。戴上合適的手套或指套；應(yīng)確保其在任何方向上不受過度伸張。3、懸掛避孕套于圓桿上，并固定在固定裝置上。小心放置夾緊環(huán)到固定裝置上，以免損傷或伸張避孕套。以（0.4-0.5)dm3/s

[(24-30)dm3/min〕的充氣速率進(jìn)行充氣。檢查并確信避孕套在脹大且不存在任何明顯的滲漏。

如果避孕套存在任何明顯的滲漏，或在充氣過程中出現(xiàn)漏氣即終止試驗(yàn)，則認(rèn)為該避孕套不合格，其爆破體積和壓力都記為零。4、如果避孕套不漏氣，測(cè)量并記錄爆破體積和壓力。爆破體積以立方分米表示，化整到0.5dm3。爆破壓力以千帕表示，化整到0.05kPa。注意事項(xiàng)設(shè)備和氣源：1、氣源；2、充氣長(zhǎng)度；3、夾緊環(huán)的固定；4、脹氣套泄露；5、充氣系統(tǒng)泄漏的檢查；6、壓力傳感器和流量計(jì)的準(zhǔn)確性；7、檢查檢測(cè)數(shù)據(jù)的鎖存狀態(tài)；8、充氣速率的控制。注意事項(xiàng)人員及操作：1）、在撕開避孕套時(shí)，在任何情況下都不能使用剪刀或鋒利的器具打開包裝；避免撕開包裝時(shí)包裝袋碰到避孕套；操作時(shí)注意戴上手套或指套，避免可能帶來的對(duì)避孕套造成的任何損害；2）、將避孕套展開或者懸掛于圓桿上時(shí)，一定要確保其在任何方向上均不受過度伸張。3）、夾緊環(huán)的放置：如果充氣頭有夾緊環(huán)的設(shè)備，應(yīng)在將夾緊環(huán)放入固定裝置的時(shí)候，必須非常小心以免夾緊環(huán)碰傷避孕套而影響爆破性能。建議：除產(chǎn)品本身外，質(zhì)量影響爆破試驗(yàn)的主要因素是設(shè)備的穩(wěn)定性和操作人員的規(guī)范性，建議定期對(duì)避孕套爆破儀進(jìn)行校準(zhǔn)，同時(shí)通過自校、期間核查、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等各種手段校準(zhǔn)爆破儀的準(zhǔn)確性；同時(shí)加強(qiáng)對(duì)操作人員的培訓(xùn)，規(guī)范檢驗(yàn)人員的操作，通過人員比對(duì)等手段驗(yàn)證檢測(cè)人員操作的一致性。5、避孕套熱空氣老化

熱空氣老化是用熱空氣老化調(diào)節(jié)受檢批避孕套以測(cè)定其儲(chǔ)存期1）、避孕套應(yīng)在單個(gè)包裝中進(jìn)行調(diào)節(jié)；2）、避孕套應(yīng)加以固定，以減少試樣與加熱表面直接接觸，特別是避免試樣與老化箱底板接觸，以保證避孕套在老化期間均勻受熱。3）、試驗(yàn)前將單個(gè)包裝避孕套保持在(25±5)℃溫度下。從老化箱中取出后在96h內(nèi)但不少于12h進(jìn)行爆破試驗(yàn)。6、避孕套的拉伸試驗(yàn)原理：

從避孕套上裁取試片并拉伸到斷裂，測(cè)量扯斷時(shí)的力和伸長(zhǎng)率。在本標(biāo)準(zhǔn)中，僅在6.2中有扯斷力的要求（參見附錄P)。步驟及注意事項(xiàng)1、取樣，輕展，2、將避孕套平放與裁刀(I.2.1)的刀口垂直從開口端80mm處，兩邊平行的，沒有花紋的地方，應(yīng)一次沖擊裁切下試片。如果距開口端80mm內(nèi)具有花紋或非平等邊，應(yīng)從兩邊平行的、沒有花紋的鄰近的地方裁取試片。如果沒有兩邊平行且無花紋的地方，則從距開口端80mm的地方裁取試片。3、裁取樣品時(shí)應(yīng)特別注意，在試驗(yàn)前應(yīng)檢查每一樣品，以確信試片邊緣沒有任何缺口或其他缺陷而引起不良的試驗(yàn)結(jié)果步驟及注意事項(xiàng)4、在(25±5)℃的溫度和（55±15)％的相對(duì)濕度下進(jìn)行試驗(yàn)。5、將試片置于拉力機(jī)的輥筒上進(jìn)行拉伸直至斷裂。6、斷裂時(shí)，記錄力（精確到0.5N）和兩輥中心間距（精確到毫米）。7、針孔試驗(yàn)

針孔試驗(yàn)的兩種等效方法：漏水試驗(yàn)和電檢試驗(yàn)。

原理：以規(guī)定體積的水充人避孕套，并檢查懸掛的避孕套的外表面的可見漏水情況。沒有任何滲漏時(shí)，將避孕套在有色吸水紙上滾動(dòng)，檢查避孕套的滲漏跡象。1、漏水試驗(yàn)

以規(guī)定體積的水充人避孕套，并檢查懸掛的避孕套的外表面的可見漏水情況。沒有任何滲漏時(shí)，將避孕套在有色吸水紙上滾動(dòng)，檢查避孕套的滲漏跡象。1）、取出避孕套，戴手套或指套，輕展；2）、如果發(fā)現(xiàn)了任何的小孔或撕裂，則認(rèn)為該避孕套是不合格的，并停止試驗(yàn)；3）、記錄避孕套的可見缺陷：破損、缺膠或嚴(yán)重變形的卷邊，以及膠膜嚴(yán)重粘結(jié)的樣品。步驟及注意事項(xiàng)步驟及注意事項(xiàng)4）、懸掛，充水，檢查避孕套上可見的滲漏現(xiàn)象。任何存在的距開口端25mm(測(cè)量精確到1mm)以外可見的滲漏現(xiàn)象都認(rèn)為不合格并終止試驗(yàn)，距開口端較近的針孔應(yīng)加以標(biāo)記，將避孕套內(nèi)的水倒空后進(jìn)行測(cè)量以確定針孔的位置是否在距開口端25mm以外。步驟及注意事項(xiàng)5）、從避孕套距開口端小于25mm處扭轉(zhuǎn)一圈半左右以封閉避孕套。從固定裝置上取下避孕套。滾動(dòng)閉口端至少一周滾動(dòng)期間，將手指伸開，盡可能對(duì)避孕套施加相同的力。將手保持在吸水紙上方（25-35)mm處。移動(dòng)手掌以便整個(gè)避孕套受壓并與吸水紙接觸。避孕套可以轉(zhuǎn)動(dòng)超過一周以確定是否存在滲漏。注意的是轉(zhuǎn)動(dòng)的圈數(shù)要少，每張吸水紙上不要超過10轉(zhuǎn)。以分清是潤(rùn)滑劑的痕跡還是水的痕跡。2、電檢試驗(yàn)

避孕套最初是以電子屏蔽的方法來檢查針孔的。沒有針孔的避孕套就像絕緣體，不讓電流從電路中流過。具有針孔的避孕套將允許電流通過。沒有通過電檢的避孕套，使其在有色吸水紙上滾動(dòng)以確認(rèn)針孔是否存在。注意事項(xiàng)1、非人為因素：1）、水溫：確保水溫在（10-40）℃，排除地域和季節(jié)變化時(shí)水溫對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響；2）、水量：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（300±10）cm3水量，過少可能引起針孔檢出現(xiàn)象不明顯，容易漏檢；過多有可能引起避孕套在試驗(yàn)過程中造成破裂現(xiàn)象。3）、有色吸水紙：不會(huì)對(duì)充滿水的避孕套產(chǎn)品造成任何損傷。注意事項(xiàng)2、人為因素：1）、操作時(shí)注意戴上手套或指套，避免可能帶來的對(duì)避孕套造成的任何損害。2）、在放置到固定裝置前，展開避孕套時(shí)不允許有過分伸張，否則容易引起破裂（此次所有針孔試驗(yàn)過程中有一個(gè)避孕套樣品在放置到固定裝置時(shí)發(fā)現(xiàn)破裂）；3）、從固定裝置上取下避孕套時(shí)，必須非常小心，既要不使套內(nèi)的300cm3水漏出，同時(shí)也不能過緊的擰緊避孕套開口端，以擰轉(zhuǎn)一周半左右為宜。4）、滾動(dòng)時(shí)：在充滿水狀態(tài)下滾動(dòng)避孕套至少一周，要確保避孕套外表面均能接觸到吸水紙，以便能檢查已存在的任何針孔；同時(shí)不能過分?jǐn)D壓以免破裂，（此次試驗(yàn)過程中有兩個(gè)避孕套在滾動(dòng)時(shí)引起破裂）。5）、對(duì)于多檢出針孔的原因分析：如果是電檢儀檢測(cè)針孔，有可能是避孕套膠膜上存在的導(dǎo)電粒子引起電檢儀的燈提示有針孔。若是漏水法檢出多余的針孔，其一可能是避孕套本身存在針孔，另外一個(gè)原因就是在避孕套的試驗(yàn)和擠壓過程手法不對(duì)，造成了避孕套的損害。建議

電檢試驗(yàn)應(yīng)在每次試驗(yàn)前驗(yàn)證儀器對(duì)針孔的檢出靈敏度；

漏水試驗(yàn)，主要影響因素在于檢驗(yàn)人員責(zé)任心以及操作的規(guī)范性。責(zé)任心不夠，則有可能引起針孔的漏檢；責(zé)任心太強(qiáng)，生怕漏檢一個(gè)針孔，就可能對(duì)樣品進(jìn)行反復(fù)的過度的滾動(dòng)和擠壓，（因?yàn)楸茉刑诪槌≈破?，平均厚?.05mm）則會(huì)因?yàn)椴僮鞑灰?guī)范而造成人為的針孔，多檢出針孔。建議加強(qiáng)對(duì)人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，既加強(qiáng)責(zé)任心，又規(guī)范人員操作。8、包裝完整性試驗(yàn)

包裝完整性是指密